Roche Multiplate 5 Analyzer Benutzerhandbuch

Multiplate

®

analyzer

Benutzerhandbuch Version 4.0

Softwareversion 2.06

Roche Diagnostics

Multiplate® analyzer · Softwareversion 2.06 · Benutzerhandbuch · Version 4.0

2

Informationen zu diesem Dokument

Änderungsnachweis

Anmerkung zu dieser Ausgabe

Diese Informationen sind für Anwender des Multiplate

®

analyzer bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche hierin enthaltenen Informationen zum

Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Möglicherweise

muss der Hersteller dieses Produkts jedoch die

Informationen im Rahmen von

Produktüberwachungsaktivitäten aktualisieren, wodurch

eine neue Version dieser Informationen entstehen kann.

Überblick Die Dokumentation ist in folgende Teile untergliedert:

• Teil A – Systembeschreibung: In der

Systembeschreibung erhalten Sie Informationen zur

Installation, zum sicheren Betrieb sowie zur Hardware

und Software des Analyzers.

• Teil B – Bedienung: In diesem Teil wird beschrieben,

wie die unterschiedlichen Arbeiten zur Probenanalyse

durchgeführt werden und wie der Analyzer

eingerichtet wird.

• Teil C – Wartung: In diesem Teil erhalten Sie

Anweisungen zu Wartungen, mit denen ein

störungsfreier Betrieb des Systems sichergestellt

werden kann.

• Teil D – Fehlerbehebung: In diesem Teil erhalten Sie

Hilfestellung für den Fall, dass Meldungen angezeigt

werden, auf die Sie reagieren müssen, oder

außergewöhnliche Situationen auftreten.

Handbuchversion Änderungsversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderung

1.0 2.03.11 April 2012 Erstveröffentlichung

1.0 1.0 2.03.13 Oktober 2012 Weitere verfügbare Sprachen

hinzugefügt

2.0 2.04 Mai 2013 Änderungen an der

Benutzeroberfläche

3.0 2.05 Juni 2019 LIS-Konnektivität

4.0 2.06 April 2020 Betriebssystem Windows 10

Neues Layout

Kiosk-Modus

Unterstützter Drucker

Menüoptionen

y Änderungsnachweis

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q Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem

sicheren Ort auf, an dem es nicht beschädigt wird und

jederzeit verfügbar ist.

o Dieses Benutzerhandbuch muss jederzeit frei

zugänglich sein.

Schulung Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das

von Roche Diagnostics entsprechend geschult wurde.

Aufgaben, die nicht in der Benutzerdokumentation

beschrieben sind, dürfen ausschließlich von Roche-

Systembetreuern vorgenommen werden.

Bilder Die Bildschirmfotos und Bilder der Hardware in diesem

Dokument wurden ausschließlich zu

Veranschaulichungszwecken hinzugefügt. Darin

enthaltene konfigurierbare und variable Daten in

Bildschirmfotos wie Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen

dürfen nicht zu Laborzwecken verwendet werden.

Gewährleistung Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Gewährleistung und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Gewährleistungsbedingungen erhalten Sie bei Ihrem

lokalen Vertriebsbetreuer oder von Ihrem

Garantievertragspartner.

Softwareupdates müssen stets von Roche-

Systembetreuern oder mit deren Unterstützung

durchgeführt werden.

vorbehalten.

Lizenzinformationen

Die Multiplate

®

analyzer Software ist vertraglich,

urheberrechtlich und durch internationale Abkommen

geschützt. Der Multiplate

®

analyzer verfügt über eine

Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd. und

einem Lizenzhalter, und ausschließlich autorisierte

Benutzer dürfen auf die Software zugreifen und diese

verwenden. Die unerlaubte Benutzung und Verbreitung

kann zivil- und strafrechtlich verfolgt werden.

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Open-Source und kommerzielle Software

Der Multiplate

®

analyzer kann Komponenten oder

Module von kommerzieller oder Open-Source-Software

enthalten. Hinweise zum Urheberrecht sowie andere

Hinweise und Lizenzierungsinformationen zu solchen

Softwareprogrammen sind auf dem Multiplate

®

analyzer

verfügbar.

Diese Open-Source- sowie und kommerzielle Software

und Multiplate

®

analyzer als Ganzes kann ein im Rahmen

des geltenden Gesetzes reguliertes Gerät sein.

Ausführlichere Informationen finden Sie in der

entsprechenden Benutzerdokumentation und auf der

Etikettierung.

Beachten Sie, dass die jeweilige Erlaubnis per Gesetz nur

solange gültig ist, wie keine unerlaubten Änderungen am

Multiplate

®

analyzer vorgenommen werden.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

Multiplate ist eine Marke von Roche. Transferpette ist

eine Marke von BRAND.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Zulassungen

Der Multiplate

®

analyzer erfüllt folgende Anforderungen:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Der Multiplate

®

analyzer wird nach folgenden

internationalen Normen produziert und geprüft:

• IEC 61326-2-6

• 61010-1

• 61010-2-101

Die Einhaltung der geltenden Richtlinie(n) wird in der

Konformitätserklärung bescheinigt.

Die Einhaltung wird durch folgendes Kennzeichen

dargestellt:

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Kontaktadresse

Für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen.

Erfüllt die Bestimmungen der geltenden EU-Richtlinien.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in Deutschland

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Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadresse 5

Inhaltsverzeichnis 7

Vorwort 9

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neuerungen in der Softwareversion 4.0 11

Neuerungen in der Softwareversion 3.0 12

Neuerungen in der Softwareversion 2.0 14

Systembeschreibung

1Sicherheit

Sicherheitsstufen 19

Sicherheitshinweise 20

Sicherheitsübersicht 23

Datensicherheit 33

Sicherheitszeichen am System 34

Entsorgung von Geräten und

Gerätekomponenten 35

2 Installation

Inbetriebnahme des Analyzers 39

Auspacken des Analyzers 39

Einrichten des Analyzers 40

Konfigurieren der Software 43

Installieren der elektronischen Pipette 47

Installieren des Druckers 49

Überprüfen der Installation 54

3Überblick

Multiplate Technologie 57

Komponenten 57

Elektronische Pipette 60

Technische Daten 64

Verbrauchsmaterialien und Zubehör 67

4 Software

Einführung 71

Hauptbildschirm 73

Menüoptionen 82

Bedienung

5 Bedienung

Sicherheit 113

Starten des Analyzers 116

Verwenden der elektronischen Pipette 117

Durchführen einer Messung 119

Verwalten der Ergebnisse 141

Löschen von Aufträgen aus der Arbeitsliste 146

Reagenzienlagerbedingungen und

-vorbereitung 147

Multiplate Systemkontrolle 150

Herunterfahren des Analyzers 159

Außerbetriebnahme des Analyzers 159

Anmeldung als Administrator (LabAdmin) 160

6 Konfiguration

Passwörter 163

Einrichten eines Druckers 164

Anpassen der internen Kontrollparameter für

Datenalarme 165

Konfigurieren des Analyzers 167

Ändern der Sprache 172

Bearbeiten von Testparametern 173

LIS-Konfiguration 177

Elektronische QK 178

Wartung

7Wartung

Überblick 183

Reinigung und Desinfektion des Analyzers 185

Wartung und Reinigung der elektronischen

Pipette 186

Überprüfen der Funktion des Druckers 198

Überprüfen der Temperatur 198

Fehlerbehebung

8 Fehlerbehebung

Vorgehensweise zur Fehlerbehebung 203

Fehleranalyse der elektronischen Pipette 210

8 Inhaltsverzeichnis

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Vorwort

Verwendungszweck

Der Multiplate (Multiple Platelet Function) analyzer ist zur

Anwendung im Rahmen der In-vitro-Diagnostik in

Kliniken und anderen medizinischen oder

wissenschaftlichen Einrichtungen vorgesehen.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Soweit nicht anders ausdrücklich angegeben, werden

folgende Produktnamen und Bezeichnungen verwendet.

In diesem Dokument verwendete Symbole Die folgenden Symbole werden verwendet:

Produktname Bezeichnung

Multiplate

®

analyzer

Analyzer

Multiplate Transferpette elektronische Pipette oder

Autopipette

y Bezeichnungen

Symbol Anmerkung

o Listenelement

P Erster Schritt eines Vorgangs

S Letzter Schritt eines Vorgangs

U Querverweis

f Hinweis auf den Navigationspfad

Q Tipp

%1, %2 Platzhalter für von der Software

bereitgestellte Werte.

Sicherheitswarnung

Elektrische und elektronische Geräte,

die mit diesem Symbol gekennzeichnet

sind, unterliegen der Europäischen

Richtlinie WEEE.

y Symbole zum leichteren Auffinden von Informationen

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10

Auf dem Produkt verwendete Symbole

Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet:

Symbol Erklärung

Herstellungsdatum

Global Trade Item Number.

y Auf dem Produkt verwendete Symbole

Abkürzung Erklärung

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

HL7 Health Level 7

IEC International Electrical Commission

IVD In-vitro-Diagnostika

LIS Laborinformationssystem

LQC Liquid Control (Flüssigkontrolle)

IA Impedanzaggregometrie

entf. entfällt

PDF Portable Document Format

PNG Portable Network Graphics

QK Qualitätskontrolle

XML Extensible Markup Language

y Verwendete Abkürzungen

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Neuerungen in der Softwareversion 4.0

Betriebssystem Neues Betriebssystem: Windows 10

Als Betriebssystem für neue Installationen von Multiplate

ist Windows 10 vorgesehen. Die Installationsanleitung

wurde dahingehend geändert.

Layout Der Inhalt wurde in ein neues Seitenlayout migriert.

Kiosk-Modus

Der Multiplate

®

analyzer startet automatisch im

Bedienermodus ohne Anmeldeaufforderung.

Unterstützter Drucker Es wurde der neue Kyocera-Drucker hinzugefügt.

u Installation des Druckers (51)

Neue Menüoptionen Die folgenden Menüoptionen sind direkt verfügbar und

werden in der Multiplate-Software unterstützt:

• IrfanView starten

u Siehe:

Tastenkombinationen (71)

IrfanView starten (101)

So erstellen Sie Ausdrucke mit IrfanView p (133)

• PDF Reader starten

u Siehe:

Tastenkombinationen (71)

PDF Reader starten (101)

• Abmelden

u Siehe:

Tastenkombinationen (71)

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Neuerungen in der Softwareversion 3.0

Sicherheit In den folgenden Abschnitten zur Sicherheit wurden neue

Sicherheitshinweise hinzugefügt oder bestehende

Hinweise überarbeitet:

u Anwenderqualifikation (20)

u Strichcode-Lesefehler (27)

u Fehlidentifikation von Patienten (27)

u Scharfe, raue Kanten und/oder bewegliche Teile (23)

u Schädliche Software und Hackerangriffe (30)

u Unerlaubter Zugriff (31)

u Datensicherheit (33)

u Datenalarme (154)

Von Roche bereitgestellte Firewall Es wurden Informationen zur von Roche bereitgestellten

Firewall hinzugefügt.

Strichcodeleser Es wurden Informationen über den Handheld-

Strichcodeleser hinzugefügt.

Unterstützte Drucker Es wurden Informationen über den Lexmark Ms310d

Drucker hinzugefügt.

u Installieren des Druckers (49)

Unterstützte Strichcodetypen Es wurde eine Liste der unterstützten Strichcodetypen

hinzugefügt.

u Strichcodes (65)

Menü Service Das Menü Service wurde aus der Menüleiste entfernt.

Alle Menübefehle, die nicht mit dem Service in

Zusammenhang stehen, wurden in das Menü

Konfiguration verschoben.

u Menü Konfiguration (104)

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LIS-Support und das Fenster Arbeitsliste Der LIS-Support wurde hinzugefügt. Im neuen Fenster

Arbeitsliste können folgende Aufgaben erledigt werden:

• Aufträge aus dem LIS herunterladen.

• Aufträge Kanälen zuweisen.

• Messungen mit der Autopipette starten.

• Ergebnisse in das LIS hochladen.

• Aufträge verwalten.

u Arbeitsliste (88)

u Durchführen von Messungen mit der

Arbeitsliste (119)

u Senden der Ergebnisse von auf dem Analyzer

erstellten Messungen an LIS (139)

u Löschen von Aufträgen aus der Arbeitsliste (146)

Die LIS-Kommunikation wird im Fenster LIS-

Konfiguration konfiguriert.

u LIS-Konfiguration (177)

Elektronische QK Es wurden Informationen über das Fenster

Elektronische QK hinzugefügt.

u Elektronische QK (107)

Wiederholungsläufe Verwenden Sie die Arbeitsliste, um einen Auftrag erneut

auszuführen. Wiederholungsaufträge sind im Feld Test

im Fenster Arbeitsliste mit Rerun und der

Wiederholungslaufnummer angegeben (zum Beispiel

Rerun 1).

u Erneutes Ausführen eines Auftrags (140)

Löschung von Ergebnissen Es wurden Informationen zur Löschung von Ergebnissen

hinzugefügt.

u Löschen von Ergebnisdaten (145)

Multiplate-Passwörter Der Verwendungszweck von Multiplate-Passwörtern für

Level 1 und Level 2 wurde geändert: Das Passwort für

Level 1 ist ein Anwenderpasswort und das Passwort für

Level 2 ist ein Administratorpasswort. Beide Passwörter

haben unterschiedliche Zugriffsebenen für die

Konfigurationsoptionen.

u Passwörter (163)

Test-ID Es wurde eine einmalige Test-ID zur Verwendung im LIS

eingeführt.

u Test-ID (174)

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Neuerungen in der Softwareversion 2.0

Hauptbildschirm in neuem Design Der Aufbau des Hauptbildschirms der Multiplate

Software wurde übersichtlicher gestaltet.

Ergänzung des Zielbereichs Zu jedem Test wurde ein Zielbereich hinzugefügt. Der

Zielbereich kann auf dem Hauptbildschirm angezeigt

werden.

Weitere Zoomfaktoren für die Grafikanzeige Die Skalierung für die Darstellung der Kanäle wurde auf

sechs Niveaus für bis zu 600 AU (Aggregationseinheiten)

erweitert.

Neustrukturierung von Menüs und Fenstern Die Menüs und die zugehörigen Fenster des Multiplate

analyzer wurden neu strukturiert. Das bisherige Menü

Service wurde in zwei Menüs unterteilt: Unter

Konfiguration sind die vom Benutzer vorzunehmenden

Einstellungen aufgeführt, unter Service die vom Roche-

Service vorzunehmenden Konfigurationen.

Multiplate Tests Vom Hersteller definierte Tests können ab jetzt nicht

mehr bearbeitet werden. Änderungen aller Art können

nur an benutzerdefinierten Tests vorgenommen werden.

Standardisierung der Begriffe der

Benutzeroberfläche

Die Terminologie der Benutzeroberfläche (also des

gesamten auf dem Bildschirm sichtbaren Texts) wurde

überarbeitet und an die Standardterminologie von Roche

angepasst.

Neues Betriebssystem: Windows 7 Als Betriebssystem für neue Installationen von Multiplate

ist Windows 7 vorgesehen. Die Installationsanleitung

wurde dahingehend geändert.

Aktualisierung der Tastenkombinationen Die Tastenkombinationen für alle Menüs wurden

aktualisiert.

Druckerinstallation Eine Anleitung zur Installation neuer Drucker wurde in

das Handbuch aufgenommen.

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Systembeschreibung

1 Sicherheit .................................................................................................................. 17

2 Installation................................................................................................................. 37

3 Überblick ................................................................................................................... 55

4 Software..................................................................................................................... 69

1 Sicherheit

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17

Inhaltsverzeichnis

Sicherheit 1

In diesem Kapitel finden Sie Informationen zum sicheren

Betrieb des Systems.

In diesem Kapitel

1

Sicherheitsstufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Anwenderqualifikation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des

Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Sonstige Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Sicherheitsübersicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Meldungen der Stufe „Warnung“. . . . . . . . . . . . . . 23

Scharfe, raue Kanten und/oder bewegliche

Teile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Schutz vor elektrischem Schlag . . . . . . . . . . . . 24

Biologisch gefährliche Materialien. . . . . . . . . . 24

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Brandgefahr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Strichcode-Lesefehler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Fehlidentifikation von Patienten . . . . . . . . . . . . 27

Meldungen der Stufe „Achtung“ . . . . . . . . . . . . . . 28

Reagenzien und andere Gebrauchslösungen. 28

Verschleppungen von Proben. . . . . . . . . . . . . . 29

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten. . . . . . . . . 29

Funktionsstörungen aufgrund von

elektromagnetischen Störfeldern . . . . . . . . . . . 29

Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Schädliche Software und Hackerangriffe . . . . 30

Unerlaubter Zugriff. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Hinweise der Stufe „Beachten Sie“ . . . . . . . . . . . . 32

Schutzschalter und Sicherungen . . . . . . . . . . . 32

Verschütten von Flüssigkeiten . . . . . . . . . . . . . 32

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

1 Sicherheit

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18

Inhaltsverzeichnis

Sicherheitszeichen am System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Entsorgung von Geräten und Gerätekomponenten. . 35

1 Sicherheit

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Sicherheitsstufen 19

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie

Sicherheitshinweise in diesem Handbuch gekennzeichnet

sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen

Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen

vertraut:

!

Allgemeine Gefahrenhinweise

r Das Warndreieck ohne Signalwort macht den

Benutzer auf allgemeine Gefahren aufmerksam oder

verweist auf Sicherheitsinformationen, die an anderer

Stelle im Dokument zu finden sind.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

!

Warnung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

!

Achtung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Beachten Sie

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden

am System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

q Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen

Handhabung des Systems oder nützliche Tipps.

1 Sicherheit

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20 Sicherheitshinweise

Sicherheitshinweise

!

Allgemeine Gefahrenhinweise

r Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise

sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung dieser

Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder

tödlichen Verletzungen kommen. Jeder

Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Die vorgesehenen Anwender des Analyzer sind

entsprechend geschultes Gesundheitspersonal, das den

Analyzer in einem Laborumfeld bedient.

Die Anwender müssen alle relevanten Richtlinien und

Standards sowie die im Benutzerhandbuch enthaltenen

Informationen und Verfahren genau kennen.

• Die Bedienung und Wartung des Analyzers ist

Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde.

• Befolgen Sie sorgfältig die im Benutzerhandbuch

beschriebenen Verfahren zur Bedienung und Wartung

des Analyzers.

• Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen,

die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind,

dürfen ausschließlich von Roche-Systembetreuern

vorgenommen werden.

• Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Stoffen die bewährten

Laborvorschriften.

• Nehmen Sie regelmäßig an Sicherheits- und

Datenschutzschulungen teil, deren Ziel es ist, dass

Mitarbeiter persönliche Daten ordnungsgemäß und

entsprechend den in Kundenvorschriften

verpflichtenden Datenschutzgrundsätzen verarbeiten.

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Analyzers

Schutzkleidung • Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu

gehören unter anderem eine Schutzbrille (mit

Seitenschutz), ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel

und zugelassene Einweg-Schutzhandschuhe.

• Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr

besteht.

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