Roche cobas s 201 system Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
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0
cobas s 201 System 0
Zusatzinformationen zur
Bedienungsanleitung
zur Verwendung der Docking Station 0
P/N: 05214351003-01
0.2 02/2008, Version 1.0
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Vorwort
02/2008, Version 1.0 0.3
Inhaltsverzeichnis
Vorwort
Inhaltsverzeichnis .......................................................................... 0.3
Bisherige Versionen ....................................................................... 0.4
Verwendung dieser Zusatzinformationen ................................... 0.6
Verwendete Textkonventionen und Symbole ............................. 0.7
Glossar .......................................................................................... 0.10
Sicherheitsvorkehrungen und Auflagen für den Betrieb ........... 0.12
Warnhinweise .............................................................................. 0.13
Verwendungszweck ..................................................................... 0.13
1. Arbeitsablauf
Überblick ........................................................................................ 1.1
Startmaßnahmen ausführen ......................................................... 1.2
Reagenzien laden ........................................................................... 1.4
Verbrauchsmaterialien laden ........................................................ 1.6
Anforderungen erstellen ...............................................................1.9
SK24-Racks laden ........................................................................ 1.10
Lauf starten .................................................................................. 1.11
Verbrauchsmaterialien nach der Verwendung entfernen ......... 1.13
Meldungen des Laufs überprüfen ............................................... 1.14
Ergebnisse akzeptieren ................................................................ 1.14
2. Docking Station
Überblick ........................................................................................ 2.1
Installation ..................................................................................... 2.2
Verfahrensweise ............................................................................. 2.3
Laden leerer K-Carrier .................................................................. 2.5
Wartung der Docking Station ....................................................... 2.6
3. Index
0.4 02/2008, Version 1.0
Bisherige Versionen
Die Docking Station wird hergestellt von:
Ve r si o n Datum
1.0 Februar 2008
Hersteller Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Schweiz
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
l
Konformitätserklärung
Die cobas s 201 System Docking Station entspricht den Anforderungen
der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.
Vorwort
02/2008, Version 1.0 0.5
Fragen oder Anregungen zum Inhalt dieses Handbuchs können an die
folgende Adresse oder an die regionale Roche-Vertretung gerichtet
werden.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, COBAS s, AMPLIPREP und
TAQMAN sind Marken von Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER ist eine Dienstleistungsmarke von Roche.
Microlab ist eine eingetragene Marke der Hamilton Company.
Microsoft, Windows und Windows XP sind eingetragene Marken oder
Marken der Microsoft Corporation in den USA und/oder anderen
Ländern.
AMPLILINK-Software:
Der Quellcode des ausführbaren Codes (die „Software“) ist gemäß den
Bestimmungen von Interbase Public License, Version 1.0 erhältlich.
Benutzer können unter folgendem URL ein Exemplar der Lizenz
erwerben:
http://interbase.com/IPL.html.
Die Software wird ausschließlich gemäß den Bestimmungen von Interbase
Public License, Version 1.0 vertrieben.
Copyright © 2008, Roche Molecular Systems, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
0.6 02/2008, Version 1.0
Verwendung dieser Zusatzinformationen
Diese Zusatzinformationen sind als Ergänzung zur Bedienungsanleitung
für das cobas s 201 System zu betrachten.
Vor der Inbetriebnahme der Docking Station sind die Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und Angaben zu den sicherheitstechnischen
Anforderungen in der Bedienungsanleitung und in diesen Zusatz-
informationen sorgfältig durchzulesen.
Im Abschnitt Symbole auf der folgenden Seite finden Sie eine
Beschreibung der verschiedenen Warnsymbole, die in diesem Handbuch
verwendet werden.
Dieses Dokument enthält die folgenden Abschnitte:
Im Vorwort
(
Vor wo r t
) finden Sie eine Beschreibung der für den Betrieb
des Systems notwendigen Sicherheitsvorkehrungen.
In Kapitel 1 (Arbeitsablauf) werden die Unterschiede im System-
betrieb des cobas s 201 Systems bei Verwendung der
Docking Station erläutert.
In Kapitel 2 (Docking Station) werden die Hauptkomponenten der
Docking Station beschrieben.
Index
Vorwort
02/2008, Version 1.0 0.7
Verwendete Textkonventionen und Symbole
Textkonventionen Zur deutlichen und einheitlichen Vermittlung bestimmter Informationen
werden in diesem Handbuch bestimmte Textkonventionen verwendet. Es
gelten die folgenden Vereinbarungen:
Textkonvention Verwendung
Nummerierte
Aufzählungen
Nummerierte Arbeitsschritte, die während
eines Vorgangs der Reihe nach auszuführen
sind:
1 Schalten Sie das Gerät ein.
2 Klicken Sie auf File.
Fettdruck,
Kleinbuchstaben
Dient zur Hervorhebung eines beschriebenen
Begriffs oder Systembestandteils:
Ein Profil ist eine benutzerdefinierte
Testreihe, die durchgeführt werden soll.
Kursivschrift Dient zur Bezeichnung eines Abschnitts in
dieser Bedienungsanleitung, der nachgelesen
werden sollte:
Einzelheiten zur Eingabe von Anforderungen
finden Sie im Kapitel Anforderungen in
diesem Handbuch.
0.8 02/2008, Version 1.0
Symbole Im gesamten Dokument werden Symbole verwendet, um optisch auf
bestimmte Dinge hinzuweisen. Die folgenden Symbole werden verwendet:
Symbol Verwendung
Hinweis. Kennzeichnet eine Anmerkung, die
zusätzliche Informationen zu dem gerade
behandelten Thema oder Vorgang liefert.
Wichtiger Hinweis. Kennzeichnet eine
wichtige Anmerkung, die unbedingt zur
Kenntnis genommen werden muss.
Gefahrenzone. Weist auf eine unmittelbare
Gefahr hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen kann.
Warnung. Weist auf eine möglicherweise
gefährliche Situation hin, die bei Nicht-
beachtung zum Tod oder zu schweren
Verletzungen führen kann.
Vor s ic ht . Weist auf eine möglicherweise
gefährliche Situation hin, die bei Nicht-
beachtung zu Verletzungen des Benutzers
bzw. zu einer Beschädigung des Systems
führen kann.
Warnung: Potenziell infektiöses Material.
Weist auf eine mög licherweise gefäh rliche
Situation durch infektiöses Material hin, die
zum Tod oder zu schweren Verletzungen
führen kann.
Warnung: Laser-Sender. Kennzeichnet einen
Laser-Sender. Augen nicht in den Laser-
Sender richten.
Warnung: Bewegliche Teile. Weist auf eine
möglicherweise gefährliche Situation hin.
Keine beweglichen Teile berühren.
Vorwort
02/2008, Version 1.0 0.9
Folgende Symbole befinden sich auf der Gerätetyp-Plakette:
Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit
diesem Symbol gekennzeichnet sind, unter-
liegen der europäischen Richtlinie WEEE.
Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht
über die normale Sammlung von Siedlungs-
abfällen entsorgt werden darf.
(WEEE) Richtlinie 2002/96/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Januar 2003 über Elektro- und
Elektronik-Altgeräte
Achtung. Das dreieckige Warnsymbol an der
Rückseite des Analyzers soll den Benutzer
daran erinnern, die Sicherheitsinformationen
in diesem Handbuch zu lesen. Der Benutzer
muss in der Lage sein, spezielle Gefahren-
situationen zu erkennen und sie zu
vermeiden.
Symbol Verwendung
Vorsicht: Lesen Sie die Begleitdokumente.
Gerätehersteller.
0.10 02/2008, Version 1.0
Glossar
Die in diesem Dokument verwendete Terminologie ist im Allgemeinen
mit der in klinischen Laboratorien verwendeten Terminologie identisch.
Für die Beschreibung von Arbeitsvorgängen oder Systembestandteilen
werden jedoch einige Spezialbegriffe verwendet.
In der Bedienungsanleitung für das cobas s 201 System finden Sie
eine Liste der im Zusammenhang mit diesem System verwendeten
Begriffe mit den entsprechenden Definitionen.
Es folgt eine Zusammenfassung der in diesen Zusatzinformationen
verwendeten Begriffe und der zugehörigen Definitionen.
K-Carrier Wiederverwendbare Haltevorrichtung aus
Metall, in der bis zu 24 K-Tubes Platz finden,
die für die PCR bereite Proben zur Analyse
auf dem COBAS
®
TaqMan
®
enthalten.
K-Tube Kinetic Tube (kinetisches Röhrchen). Einweg-
Probenröhrchen, das die aufgearbeitete Probe
enthält. K-Tubes werden vorgepackt in einem
abgedeckten K-Tube-Rack geliefert.
Multicarrier Nimmt einen K-Carrier zum Transport vom
COBAS
®
AmpliPrep zum COBAS
®
Taq Man
®
(oder umgekehrt) über die Docking
Station auf.
SK24-Rack Wiederverwendbares Rack, das S-Tubes oder
K-Tubes in Barcodeclips enthält. Das SK24-
Rack dient zum Laden und Entladen von
Proben während der Pipettierung, Extraktion
und Amplifikation/Detektion.
Thermocycler Programmierbarer Temperaturblock im
COBAS
®
Taq Man
®
. Der Thermocycler ändert
schnell seine Temperatur nach dem
in den Testdefinitionsdateien festgelegten
Amplifikationsprofil.
Vorwort
02/2008, Version 1.0 0.11
Einheiten
Es werden folgende Abkürzungen für Maßeinheiten verwendet:
°C Grad Celsius
°F Grad Fahrenheit
CAN Kanada
CE Conformité Européenne
cm Zentimeter
CSA Canadian Standards Association
EN European Normative
FCC Federal Communications Commission
IEC International Electrotechnical Commission
in Inches (Zoll)
kg Kilogramm
lb Pounds (Gewicht)
LED Leuchtdiode
µlMikroliter (10
-6
Liter)
UL Underwriters Laboratories (USA)
VA Volt-Ampère (Leistungsaufnahme)
VAC Volt (Wechselstrom)
0.12 02/2008, Version 1.0
Sicherheitsvorkehrungen und Auflagen für
den Betrieb
Sicherheitstechnische Anforderungen
In den folgenden Abschnitten dieses Handbuchs werden die bei
Installation, Betrieb und Wartung der Docking Station erforderlichen
Sicherheitsmaßnahmen beschrieben. Bitte lesen Sie diese Sicherheits-
informationen aufmerksam durch. Diese Informationen sind auch
allen neuen Mitarbeitern zugänglich zu machen und zum späteren
Nachschlagen aufzubewahren.
Entsorgungsempfehlungen
Alle Elektro- und Elektronik-Geräte müssen als Sondermüll entsorgt
werden. Mit der ordnungsgemäßen Entsorgung Ihrer Altgeräte
vermeiden Sie potenzielle negative Auswirkungen auf Umwelt und
Gesundheit.
Entsorgung des Geräts
Bei der Entsorgung ist das Gerät als biologisch kontaminierter und
infektiöser Abfall zu behandeln. Vor der Wiederverwendung, Wieder-
verwertung oder Entsorgung ist eine Dekontaminierung (d. h. eine
Kombination mehrerer Prozesse, darunter Reinigung, Desinfektion
und/oder Sterilisation) erforderlich.
Entsorgen Sie das Gerät gemäß den örtlichen und/oder laboreigenen
Bestimmungen. Wenn Sie zusätzliche Informationen benötigen,
wenden Sie sich an den Roche-Kundendienst vor Ort.
Entsorgung der Komponenten der Steuereinheit
Die Komponenten der Steuereinheit wie Computer, Monitor, Tastatur
etc., die mit dem Symbol der durchgestrichenen Abfalltonne auf
Rädern gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie
2002/96/EG (WEEE).
Diese Komponenten müssen über die von der Regierung oder den
zuständigen Behörden ausgewiesenen Sammelstellen entsorgt werden.
Weitere Informationen zur Entsorgung Ihrer Altgeräte erhalten Sie bei
der Stadtverwaltung, bei Entsorgungsunternehmen oder beim Roche-
Kundendienst.
Umweltschutzauflage
Die Entscheidung, ob Komponenten der Steuereinheit kontaminiert
sind, obliegt der zuständigen Laborleitung. Falls eine Kontamination
vorliegt, müssen die Komponenten in der gleichen Weise wie das Gerät
entsorgt werden.
Vorwort
02/2008, Version 1.0 0.13
Warnhinweise
Verwendungszweck
Zur vollständig automatisierten Probenaufarbeitung, Amplifikation und
Detektion wird der COBAS
®
AmpliPrep über die Docking Station mit
dem COBAS
®
TaqMan
®
verbunden.
Dieses Handbuch enthält Anweisungen zur Verwendung der Docking
Station mit dem cobas s 201 System. Es ist als Ergänzung zur Bedienungs-
anleitung für das cobas s 201 System zu betrachten.
WARNUNG
Wenden Sie sich bei Wartungsbedarf an Ihren Roche-Kundendienst-
vertreter, der für die Ausführung der erforderlichen Wartungsarbeiten
qualifiziert ist.
WARNUNG
Die Docking Station darf während eines Laufs niemals geöffnet werden.
Eine Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu Verletzungen des
Benutzers führen.
WARNUNG
Nach der Installation der Docking Station durch einen Roche-
Kundendienstvertreter dürfen die Positionen des COBAS
®
AmpliPrep
und des COBAS
®
TaqMan
®
nicht mehr verändert werden. Werden die
gedockten Systeme verschoben, funktioniert die Docking Station
möglicherweise nicht mehr.
Schutz vor elektrischem
Schlag
Die Docking Station entspricht den Anforderungen des Sicherheits-
standards EN/IEC 61010-1. Die Erdung des Geräts und der Flächen, mit
denen der Benutzer in Berührung kommen kann, erfolgt über ein
Massekabel gemäß Schutzklasse I (IEC).
Der Benutzer darf keine Wartungsarbeiten ausführen.
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Roche cobas s 201 system Benutzerhandbuch
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