Roche cobas s 201 system Benutzerhandbuch

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cobas s 201 System 0

Hardware- und Software-Referenzhandbuch0

P/N: 05042062003-01

0.2 03/2007, Version 1.0

Dieses Handbuch ist zur Verwendung mit der AMPLILINK-Software der Version 3.1.2 bestimmt.

Dieses Handbuch eignet sich nicht zur Verwendung mit Anwendungen,

die auf einer AMPLILINK-Softwareversion vor 3.1.2 basieren.

Vorwort

03/2007, Version 1.0 0.3

Inhaltsverzeichnis

Vorwort

Inhaltsverzeichnis .......................................................................... 0.3

Bisherige Versionen ....................................................................... 0.6

Verwendung dieses Handbuchs .................................................... 0.8

In diesem Handbuch verwendete Textkonventionen

und Symbole ................................................................................0.10

Glossar .......................................................................................... 0.16

Vorsichtsmaßnahmen ................................................................. 0.28

1. Einleitung

Verwendungszweck ....................................................................... 1.1

Systemkomponenten ..................................................................... 1.2

2. Die Hardware im Überblick

Geräte ............................................................................................. 2.2

PDM-Server-Bundle ...................................................................... 2.2

Pooling Management-Workstation .............................................. 2.3

Data Management-Workstation ................................................... 2.5

Datenstation für die AMPLILINK-Software ................................ 2.6

Server-Backup-Kit ......................................................................... 2.7

Drucker .......................................................................................... 2.7

LIS ..................................................................................................2.7

Überprüfen des Kommunikationsstatus ...................................... 2.8

Richtlinien zum Umgang mit den Computern und

dem Netzwerk ................................................................................ 2.9

3. Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD Pipettor

Überblick ........................................................................................ 3.1

Technische Daten .......................................................................... 3.2

Installation ..................................................................................... 3.3

Ladeplattform ................................................................................ 3.7

Pooling-Verbrauchsmaterialien ................................................. 3.22

Entladen des Pipettors ................................................................. 3.27

Fehlerbehebung ........................................................................... 3.29

4. COBAS® AmpliPrep

Überblick ........................................................................................ 4.1

Technische Daten .......................................................................... 4.2

Installation ..................................................................................... 4.4

Verfahrensweise ............................................................................. 4.9

Hauptabdeckung ......................................................................... 4.11

Ladeklappe ................................................................................... 4.13

Wartungsklappe ........................................................................... 4.13

Hauptschalter (On/Off) .............................................................. 4.14

Anzeigeleiste ................................................................................ 4.15

Übersicht über den Arbeitsbereich ............................................. 4.18

Filter ............................................................................................. 4.20

Waschtürme für Reagenznadeln ................................................. 4.20

Rackplattform .............................................................................. 4.21

Reagenzkassetten ......................................................................... 4.22

0.4 03/2007, Version 1.0

Reagenzienracks .......................................................................... 4.23

SK24-Racks .................................................................................. 4.24

Barcodeleser ................................................................................. 4.25

Initialisierungsblöcke .................................................................. 4.25

Sample Processing Unit (SPU) ................................................... 4.26

SPU-Racks ................................................................................... 4.28

Sample Processing-Inkubatoren ................................................. 4.29

Target Release-Inkubator ............................................................ 4.30

Output-Plattform ........................................................................ 4.31

Separationsstationen ................................................................... 4.32

Transferarme ............................................................................... 4.33

Einrichtung und Bedienung ....................................................... 4.34

Entfernen von Verbrauchsmaterialien nach der

Verwendung ................................................................................ 4.34

Kontinuierlicher Betrieb ............................................................. 4.35

Anhalten des Geräts während eines Laufs .................................. 4.39

Fehlerbehebung ........................................................................... 4.40

5. COBAS® TaqMan®

Überblick ....................................................................................... 5.1

Technische Daten .......................................................................... 5.2

Installation ..................................................................................... 5.3

Verfahrensweise ............................................................................. 5.7

Hauptabdeckung ........................................................................... 5.8

Geräteklappen .............................................................................. 5.10

Hauptschalter (On/Off) .............................................................. 5.11

Anzeigeleiste ................................................................................ 5.12

Arbeitsbereich .............................................................................. 5.13

Transferkopf ................................................................................ 5.14

Abfallstation ................................................................................. 5.15

Parkpositionen für K-Carrier ..................................................... 5.16

Thermocyclersystem ................................................................... 5.17

Fluorometersystem ...................................................................... 5.18

Initialisierungsblöcke .................................................................. 5.19

Ladebereich für SK24-Racks ....................................................... 5.19

Barcodeleser ................................................................................. 5.20

Einrichtung und Bedienung ....................................................... 5.20

Entfernen von Verbrauchsmaterialien nach der

Verwendung ................................................................................ 5.21

Anhalten des Analyzers während eines Laufs ............................ 5.22

Fehlerbehebung ........................................................................... 5.24

6. Die Roche PDM-Software im Überblick

Überblick ....................................................................................... 6.1

Anmeldedienst ............................................................................... 6.3

Elektronische Signatur .................................................................. 6.7

Bildschirmaufbau .......................................................................... 6.8

Sortieren und Anpassen von Spalten ......................................... 6.12

Erstellen von Berichten ............................................................... 6.13

Vorwort

03/2007, Version 1.0 0.5

7. Roche PDM Pooling Wizard

Registerkarte „Pooling“ ................................................................. 7.2

Unterbrechen eines Pipettierungslaufs ...................................... 7.13

Registerkarte „Instrument“ ......................................................... 7.16

Fehlerbehebung ........................................................................... 7.17

8. Roche PDM Pooling Manager-Software

Überblick ........................................................................................ 8.1

Registerkarte „Query“ ................................................................... 8.4

Registerkarte „Details“ .................................................................. 8.7

Registerkarte „Worklist“ ............................................................. 8.29

Registerkarte „Trace“ .................................................................. 8.35

Registerkarte „Config“ ................................................................ 8.35

Pooling-Berichte .......................................................................... 8.36

9. Roche PDM Data Manager-Software

Überblick ........................................................................................ 9.1

Registerkarte „Review Batches“ .................................................... 9.5

Registerkarte „Query“ ................................................................... 9.8

Registerkarte „Details“ ................................................................ 9.12

Registerkarte „Worklist“ ............................................................. 9.41

Registerkarte „UDEC“ ................................................................. 9.50

Registerkarte „Exclude Donors“ ................................................. 9.50

Berichte im Data Manager .......................................................... 9.52

10. AMPLILINK-Software

Überblick ...................................................................................... 10.1

Das Fenster „Messages“ ............................................................. 10.16

Das Fenster „Overview“ ............................................................ 10.23

Das Fenster „Systems“ ............................................................... 10.26

Das Fenster „Orders“ ................................................................ 10.58

Das Fenster „Results“ ................................................................ 10.68

Alarmhinweise ........................................................................... 10.70

Interne Alarmhinweise ..............................................................10.73

Das Fenster „Configuration“ .................................................... 10.78

Das Fenster „Memo Pad“ .......................................................... 10.87

11. Wartung

Wartungsprotokolle .................................................................... 11.2

Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD Pipettor ........... 11.4

COBAS® AmpliPrep ..................................................................11.10

COBAS® TaqMan® ................................................................... 11.32

12. Meldungen

Roche PDM-Software und Hamilton

Microlab STAR IVD / STARlet IVD Pipettor ............................ 12.1

AMPLILINK-Software .............................................................. 12.33

COBAS® AmpliPrep ..................................................................12.47

COBAS® TaqMan® ................................................................... 12.60

13. Index

0.6 03/2007, Version 1.0

Bisherige Versionen

Ve r si on Datum

1.0 März 2007

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

Distributed by

Roche Diagnostics

Indianapolis, IN 46256 USA

(For Technical Assistance call the

Roche Response Center

toll-free 1-800 526 1247)

Roche Diagnostics

H7V 4A2 Laval, Quebec

(For Technical Assistance call:

Pour toute assistance technique,

appeler le: 1-877 273 3433)

Roche Diagnostics (Schweiz) AG

CH-6343 Rotkreuz

Roche Diagnostics

F-38240 Meylan

Roche Diagnostics GmbH

D-68298 Mannheim, Germany

Distributore in Italia:

Roche Diagnostics SpA

Piazza Durante 11

I-20131 Milano

Roche Diagnostics S.L.

E-08006 Barcelona

Distribuidor em Portugal:

Roche Farmacêutica Química, Lda

P-2700 Amadora

Konformitätserklärung

Das cobas s 201 System besteht aus den folgenden Einzelkomponenten, die jeweils mit den

Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.

Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika übereinstimmen. Die Übereinstimmung wird durch

folgende Konformitätserklärungen gewährleistet:

l

PDM (Pooling und Data

Management)

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

l

Hamilton Microlab STAR IVD /

STARlet IVD Pipettor

Hamilton Company

Bonaduz

Schweiz

l

COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Schweiz

l

COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Schweiz

Vorwort

03/2007, Version 1.0 0.7

Fragen oder Anregungen zum Inhalt dieses Handbuchs können an die

folgende Adresse oder an die regionale Roche-Vertretung gerichtet

werden.

Roche Molecular Systems, Inc.

4300 Hacienda Drive

Pleasanton, California 94588-2722

ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP und TAQMAN

sind Marken von Roche.

ROCHE RESPONSE CENTER ist eine Dienstleistungsmarke von Roche.

HP und StorageWorks sind Marken der Hewlett-Packard Company in den

USA und/oder anderen Ländern.

Microlab ist eine eingetragene Marke der Hamilton Company.

Microsoft, Windows und Windows XP sind eingetragene Marken oder

Marken der Microsoft Corporation in den USA und/oder anderen

Ländern.

Oracle ist eine eingetragene Marke der Oracle Corporation.

AMPLILINK-Software:

Der Quellcode des ausführbaren Codes (die „Software“) ist gemäß den

Bestimmungen von Interbase Public License, Version 1.0 erhältlich.

Benutzer können unter folgendem URL ein Exemplar der Lizenz

erwerben:

http://interbase.com/IPL.html.

Die Software wird ausschließlich gemäß den Bestimmungen von Interbase

Public License, Version 1.0 vertrieben.

vorbehalten.

0.8 03/2007, Version 1.0

Verwendung dieses Handbuchs

Vor der Inbetriebnahme des cobas s 201-Systems sind die Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen und die Angaben zu den sicherheitstechnischen

Anforderungen in diesem Handbuch sorgfältig durchzulesen.

Im Abschnitt Symbole auf Seite 0.11 finden Sie eine Beschreibung der

verschiedenen Warnsymbole, die in diesem Handbuch verwendet werden.

Im Vorwort (Vorwort) werden die für die Installation, den Betrieb und

die Wartung des Systems notwendigen

Sicherheitsvorkehrungen beschrieben.

In Kapitel 1 (Einleitung) wird der Verwendungszweck des

cobas s 201 Systems erläutert. Außerdem erhalten Sie

einen Überblick über die Systemkomponenten.

Kapitel 2 (Die Hardware im Überblick) enthält eine Abbildung des

Netzwerks sowie eine Beschreibung der Peripheriegeräte.

In Kapitel 3 (Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet

IVD Pipettor)

werden die Hauptkomponenten des Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet Pipettors und die

Verbrauchsmaterialien für die Pipettierung beschrieben.

In Kapitel 4 (COBAS

®

AmpliPrep) werden die Hauptkomponenten des

COBAS® AmpliPrep und die Verbrauchsmaterialien für

die Extraktion beschrieben.

In Kapitel 5 (COBAS

®

TaqMa n

®

) werden die Hauptkomponenten des

COBAS® TaqMan® beschrieben.

Kapitel 6 (Die PDM-Software im Überblick) enthält eine

Beschreibung aller Komponenten der PDM-Software

sowie der gängigsten Software-Funktionen.

In Kapitel 7 (Roche PDM Pooling Wizard) wird die Bedienung des

Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet

IVD Pipettors

über den Roche PDM Pooling Wizard erläutert.

In Kapitel 8 (Roche PDM Pooling Manager-Software) wird die

Verwendung der Roche PDM Pooling Manager-Software

zur Überprüfung von Pooling-Vorgängen erläutert.

In Kapitel 9 (Roche PDM Data Manager-Software) wird die

Verwendung der Roche PDM Data Manager-Software zur

Überprüfung und Freigabe von Probenergebnissen

erläutert.

In Kapitel 10 (AMPLILINK-Software) werden die AMPLILINK-

Software und ihre Hauptbildschirme, Menüs und Tools

erläutert.

In Kapitel 11 (Wartung) werden die regelmäßigen Wartungsschritte für

den Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet Pipettor,

den COBAS® AmpliPrep und den COBAS® TaqMan®

detailliert erläutert.

Vorwort

03/2007, Version 1.0 0.9

In Kapitel 12 (Meldungen) sind Informationen zu den Meldungen

aufgeführt, die beim Systembetrieb auftreten können.

Index

0.10 03/2007, Version 1.0

In diesem Handbuch verwendete

Textkonventionen und Symbole

Textkonventionen Zur deutlichen und einheitlichen Vermittlung bestimmter Informationen

werden in diesem Handbuch bestimmte Textkonventionen verwendet.

Diese sind:

Textkonvention Verwendung

Nummerierte

Aufzählungen

Nummerierte Arbeitsschritte, die während

eines Vorgangs der Reihe nach auszuführen

sind:

1. Rufen Sie die Registerkarte Donor

Review auf.

2. Wählen Sie den gewünschten

Statusfilter.

Fettdruck Dient zur Hervorhebung eines beschriebe-

nen Begriffs oder Systembestandteils:

Auf der Rückstellplatte werden Proben für

spätere Tests aufbewahrt.

Kursivschrift Dient zur Kennzeichnung eines Abschnitts/

Kapitels in diesem Handbuch, auf den/das

verwiesen wird, sowie zur Hervorhebung

eines Bildschirmnamens.

Im Abschnitt Symbole auf Seite 0.11 finden

Sie eine Beschreibung der Warnsymbole.

> Trennt die einzelnen Befehle bei mehreren

Befehlsebenen:

Wählen Sie in der Menüleiste File > Shut

Down.

Vorwort

03/2007, Version 1.0 0.11

Symbole

Im gesamten Handbuch werden Symbole verwendet, um optisch auf

bestimmte Dinge hinzuweisen. Die folgenden Symbole werden verwendet:

Symbol Verwendung

Hinweis. Kennzeichnet eine Anmerkung, die

zusätzliche Informationen zu dem gerade

behandelten Thema oder Vorgang liefert.

Wichtiger Hinweis. Kennzeichnet eine

wichtige Anmerkung, die unbedingt zur

Kenntnis genommen werden muss.

Warnung. Weist auf eine möglicherweise

gefährliche Situation hin, die bei

Nichtbeachtung zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen kann.

Vorsicht. Weist auf eine möglicherweise

gefährliche Situation hin, die bei

Nichtbeachtung zu Verletzungen des

Bedieners bzw. zu einer Beschädigung des

Systems führen kann.

Warnung: Bewegliche Teile. Weist auf eine

möglicherweise gefährliche Situation hin.

Keine beweglichen Teile berühren.

Warnung: Heiß! Kennzeichnet eine heiße

Fläche. Keine heißen Flächen berühren.

Warnung: Laser-Sender. Kennzeichnet einen

Laser-Sender. Augen nicht in den Laser-

Sender richten.

Warnung: Potenziell infektiöses Material.

Weist auf eine möglicherweise gefährliche

Situation durch infektiöses Material hin, die

zum Tod oder zu schweren Verletzungen

führen kann.

0.12 03/2007, Version 1.0

Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit

diesem Symbol gekennzeichnet sind,

unterliegen der europäischen Richtlinie

WEEE. Dieses Symbol bedeutet, dass das

Gerät nicht über die normale Sammlung von

Siedlungsabfällen entsorgt werden darf.

(WEEE) Richtlinie 2002/96/EG des

Europäischen Parlaments und des Rates vom

27. Januar 2003 über Elektro- und

Elektronik-Altgeräte

Symbol Verwendung

Vorwort

03/2007, Version 1.0 0.13

Folgende Symbole befinden sich auf der Systemtyp-Plakette:

Die folgenden Symbole sind am Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet

IVD Pipettor angebracht:

Vorsicht: Lesen Sie die Begleitdokumente.

Das dreieckige Warnsymbol an der Rückseite

eines Geräts soll den Benutzer daran

erinnern, die Sicherheitsinformationen in

diesem Handbuch zu lesen. Der Benutzer

muss in der Lage sein, spezielle

Gefahrensituationen zu erkennen und sie zu

vermeiden.

Gerätehersteller.

Warnung : Laser-Sen der. Befindet sich auf

dem Barcodeleser, um auf den Laser-Sender

hinzuweisen. Augen nicht in den Laser-

Sender richten.

Vorsicht. Befindet sich auf den seitlichen

Klappen, um auf eine mögliche Gefahr

hinzuweisen. Die Klappen sollten vorstehen,

damit der Benutzer nicht gegen die

Ladeplattform stößt.

Vorsicht. Befindet sich an der rechten Seite

der Abdeckung und auf dem Pipettierarm,

um auf eine mögliche Gefahr hinzuweisen.

Keine beweglichen Teile berühren.

Warnung: Potenziell infektiöses Material.

Befindet sich an der linken Seite der

Abdeckung und an der rechten Seite des

Pipettors, um darauf hinzuweisen, dass

Spenderproben und der Abfallbeutel

infektiöses Material enthalten können.

0.14 03/2007, Version 1.0

Folgende Symbole befinden sich auf dem COBAS® AmpliPrep:

Warnung : Laser-Sender. Befindet sich am

Transferkopf 1, um auf den Laser-Sender

hinzuweisen. Augen nicht in den Laser-

Sender richten.

IEC 825-1: 1993

Class 1 Laser Product

Appareil à laser de classe 1

1550 nm < 10 mW

Vorsicht. Befindet sich hinter der

Ladeklappe, um auf die Art des Lasers

hinzuweisen. Augen nicht in den Laser-

Sender richten.

Warning - Fire Hazard

For continued protection

replace only with same

type and rating of fuse.

Warnung . Befindet sich unterhalb des

Netzteils. Ersetzen Sie die Sicherung nur

durch eine Sicherung desselben Typs und mit

demselben Nennstrom.

Warnung: Potenziell infektiöses Material.

Befindet sich an der linken Seite des Geräts

hinter der Ladeklappe und weist darauf hin,

dass K-Tubes, S-Tubes und SPUs möglicher-

weise potenziell infektiöses Material ent-

halten.

Vorwort

03/2007, Version 1.0 0.15

Folgende Symbole befinden sich auf dem COBAS® TaqMan®:

Warnung : Laser-Sender. Befindet sich auf

dem Barcodeleser, um auf den Laser-

Sender hinzuweisen. Augen nicht in den

Laser-Sender richten.

Warnung: Bewegliche Teile. Befindet sich

auf allen Thermocyclern, um auf eine

mögliche Gefahr hinzuweisen. Keine

beweglichen Teile berühren.

Warnung : Hei ß! Befindet sich auf allen

Thermocyclern, um auf eine heiße Fläche

hinzuweisen. Keine heißen Flächen

berühren.

Warnung: Potenziell infektiöses Material.

Befindet sich hinter der Ladeklappe und

auf der Wartungsklappe und weist darauf

hin, dass K-Tubes möglicherweise

infektiöses Material enthalten.

0.16 03/2007, Version 1.0

Glossar

Die Terminologie, die im Zusammenhang mit dem cobas s 201-System

verwendet wird, ist im Allgemeinen mit der in klinischen Laboratorien

verwendeten Terminologie identisch. Für die Beschreibung von

Arbeitsvorgängen oder Systembestandteilen werden jedoch einige

Spezialbegriffe verwendet. Es folgt eine Zusammenfassung dieser Begriffe

und der zugehörigen Definitionen.

2D-Pooling

Zweidimensionales Pooling. Sekundär-Pooling,

falls die Ergebnisse für einen großen Primär-

Pool reaktiv oder ungültig sind.

Dabei wird

eine

Matrix aus Spender-Pools hergestellt, bei der

jede Spenderprobe in jeweils zwei bestimmte

Pools pipettiert wird. Sind beide dieser Pools

reaktiv, können die Ergebnisse einer

bestimmten Spenderprobe zugeordnet werden.

AFI Absoluter Fluoreszenzanstieg.

AmpErase AmpErase-Enzym (Uracil-N-Glycosylase) ist

im Master-Mix enthalten, damit (desoxyuri-

dinhaltige) Verschleppungsprodukte aus frü-

heren Amplifikationsreaktionen selektiv

zerstört werden.

Amplifikation Prozess zur Herstellung vieler DNA-Kopien

von einer DNA- bzw. RNA-Zielsequenz

(= Target). Die Amplifikation erfolgt auf dem

COBAS® TaqMan®, wo die extrahierten

Proben gemäß dem PCR-Profil des

ausgewählten Tests in den Thermocyclern

erwärmt bzw. abgekühlt werden.

Annealing Biochemischer Prozess zur Hybridisierung

bzw. Anlagerung von zwei Segmenten

komplementärer Nukleinsäure durch

Temperatursenkung.

Auflösungs-Pool Ein Einzelproben-Pool, der aus Spender-

röhrchen oder einer Rückstellplatte gewon-

nen wird und zum erneuten Testen von

Proben dient, die reaktiv waren oder deren

Testergebnisse ungültig waren.

Vorwort

03/2007, Version 1.0 0.17

Batch Run Der zweite Schritt des Primär-Poolings für

große Pools: Kontrollen werden pipettiert,

dann werden gleiche Aliquote aus den

Positionen der Zwischenplatte in S-Tubes

zusammengeführt, um Pools mit 24 (zwei

Positionen), 48 (vier Positionen) oder 96

(acht Positionen) Proben zu erstellen.

Bestätigungs-Pooling Sekundär-Pooling, falls die Ergebnisse für

einen großen Primär-Pool reaktiv oder

ungültig sind. Dabei werden Einzelproben-

Pools hergestellt, um die Reaktivität von

auffälligen Spenderproben zu bestätigen; die

übrigen Proben werden in Mehrproben-Pools

pipettiert, um die Reaktivität für diese Proben

auszuschließen.

CAN Kanada.

CFR Der Code of Federal Regulations (CFR) ist ein

Regelsatz, der durch die ausführenden

Abteilungen und Organe der US-Regierung

im Bundesregister veröffentlicht wird. Der

CFR ist in 50 Titel unterteilt, deren

Themengebiete Regulierungen durch die

Regierung unterliegen.

cLLD Kapazitive LLD.

CSA Canadian Standards Association.

Denaturierung Biochemischer Prozess zur Auftrennung von

Doppelstrang-DNA in einzelne Stränge durch

Lösen der Wasserstoffbrückenbindungen

durch Erwärmung.

Detektion Durchführung von Messungen, um zu ermit-

teln, ob eine Probe reaktiv auf den Zielanaly-

ten ist. Während der Amplifikation werden zu

bestimmten Zeiten und bei bestimmten Tem-

peraturen Fluoreszenzmessungen vorgenom-

men. Nach Abschluss des Laufs werden die

Daten von der AMPLILINK-Software analy-

siert, um das Vorhandensein von Amplifika-

ten aus den Ziel- und Internal Control-

Nukleinsäuresequenzen festzustellen.

0.18 03/2007, Version 1.0

DNA Die Desoxyribonukleinsäure (DNA) ist das

genetische Material, das von den Ausgangs-

an die Tochterzellen übertragen wird und für

den Fortbestand der Charakteristika der

jeweiligen Spezies in Form der enthaltenen

Gene und der codierten Proteine sorgt. Die

DNA besteht aus den folgenden vier Arten

von Nukleotiden: dATP, dCTP, dTTP und

dGTP.

Elbow-Wert siehe Schwellenzyklus.

Elongation Bezieht sich auf den biologischen Prozess der

Elongation einer DNA-Kette, die mit DNA-

Polymerase synthetisiert wird, wobei der

Ausgangs-DNA-Strang als Matrize für die

Synthese des Zielstrangs dient.

EN European Normative.

Extraktion Die Isolierung von DNA oder RNA für die

anschließende Molekularanalyse. Gepoolte

Proben werden auf dem COBAS® AmpliPrep

extrahiert.

Großer Pool Primär-Pool mit Aliquoten aus 24, 48 oder 96

Spenderproben.

HF Hochfrequenz.

IC siehe Interne Kontrolle.

IEC International Electrotechnical Commission.

Das internationale Standardisierungsgre-

mium für alle Gebiete der Elektrotechnik.

Interne Kontrolle Nukleinsäuresequenz, die zusammen mit der

Probe extrahiert und amplifiziert wird, um

die Anzahl der Kopien in der Probe sowie

eventuelle Inhibitoren der Amplifikation/

Detektion zu bestimmen.

Vorwort

03/2007, Version 1.0 0.19

K-Carrier Wiederverwendbare Haltevorrichtung aus

Metall, in der bis zu 24 K-Tubes Platz finden,

die für die PCR bereite Proben zur Analyse

auf dem COBAS® TaqMan® enthalten.

Kleiner Pool Primär-Pool mit Aliquoten aus 1 oder 6

Spenderproben.

Kontrollröhrchen-Carrier Wiederverwendbarer Carrier, mit dem

RMEC-Röhrchen auf den Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet IVD Pipettor geladen

und wieder entladen werden.

K-Tip Kinetic Tip (kinetische Pipettierspitze).

Einwegspitze, mit der eine aufgearbeitete

Probe resuspendiert und in ein K-Tube

gegeben wird.

K-Tip-Rack Vorgepacktes Einweg-Rack mit einem

Fassungsvermögen von 36 K-Tips.

K-Tube Kinetic Tube (kinetisches Röhrchen). Einweg-

Probenröhrchen, das zur Amplifikation der

aufgearbeitete Probe mit Master-Mix dient.

K-Tubes werden vorgepackt in einem

abgedeckten K-Tube-Rack geliefert.

K-Tube-Rack Vorgepacktes Einweg-Rack mit einem

Fassungsvermögen von 96 K-Tubes.

LAN Local Area Network

LED Leuchtdiode.

LIS Laborinformationssystem. Computersystem

zur Eingabe, Verwaltung und Weitergabe von

Labordaten. Zu diesen Daten gehören unter

anderem demografische Spenderdaten, Test-

daten und der Verbrauchsmaterialbestand.

LLD Füllstanderkennung.

0.20 03/2007, Version 1.0

Magnetglaspartikel Kleine, in Flüssigkeit suspendierte Magnet-

partikel mit positiver Oberflächenladung, die

in Kombination mit anderen Reagenzien zur

Bindung von Nukleinsäuren verwendet wer-

den, damit die Nukleinsäuren beim Waschen

mit einem Magneten von den anderen Pro-

benbestandteilen getrennt werden können.

MGP siehe Magnetglaspartikel.

Mikrotiterplatte Rückstellplatte oder Zwischenplatte.

MPX Ein Multiplex-Set verschiedener Zielsequen-

zen, zu denen HCV, HIV-1 Gruppe M, HIV-1

Gruppe O, HIV-2 und HBV gehören können.

Patientenprobe Bezeichnet eine Probe, die von einem Spender

stammt.

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-Ket-

tenreaktion). Der biochemische In-vitro-Pro-

zess, der für die Amplifikation kurzer

spezifischer Ziel-Nukleinsäuresequenzen ver-

wendet wird. Bei der PCR wird die Tempera-

tur des Amplifikationsgemischs nach einem

festgelegten Profil zyklisch verändert. Das

Profil besteht gewöhnlich aus 1) Dena-

turierung, 2) Annealing und 3) Elongation.

PDM Pooling and Data Management.

Pipettierspitzen-

Anschlagpin

Am Ende jedes Pipettierkanals befindet sich

ein Pipettierspitzen-Anschlagpin. Der

Pipettierspitzen-Anschlagpin richtet die

Einweg-Pipettenspitze aus, wenn diese vom

Pipettierkanal zu Beginn eines Pipettierzyklus

aufgenommen wird.

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