Roche cobas s 201 system Benutzerhandbuch

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0

cobas s 201 System 0

Bedienungsanleitung

zur Verwendung mit kleinen Pools

(Pools mit 1 Probe und Pools mit 6 Proben)0

P/N: 05214360003-02

0.2 06/2009, Version 2.0

Dieses Handbuch ist zur Verwendung mit Konfiguration C oder Konfiguration C MR1 des cobas s 201

Systems bestimmt.

Vorwort

06/2009, Version 2.0 0.3

Inhaltsverzeichnis

Vorwort

Inhaltsverzeichnis .......................................................................... 0.4

Bisherige Versionen ....................................................................... 0.5

Verwendung dieses Handbuchs ....................................................0.7

In diesem Handbuch verwendete Textkonventionen

und Symbole ..................................................................................0.8

Glossar .......................................................................................... 0.13

Vorsichtsmaßnahmen ................................................................. 0.20

1. Pooling-Algorithmen

Überblick ........................................................................................1.1

Primär-Pools mit 1 Probe ............................................................. 1.2

Primär-Pools mit 6 Proben ........................................................... 1.3

Primär-Pools mit 6 Proben (zeitgleich) ....................................... 1.3

Wiederholungs-Pools mit 6 Proben ............................................. 1.4

Auflösungs-Pooling ....................................................................... 1.5

2. Pipettierung

Batch-Konzept ...............................................................................2.1

Externe Kontrollen von Roche (RMECs) .................................... 2.2

Benutzerdefinierte externe Kontrollen (UDECs) ...........................2.3

Rückstellplatte ...............................................................................2.3

Primär-Pools mit 1 Probe ............................................................. 2.4

Primär-Pools mit 6 Proben ........................................................... 2.6

Primär-Pools mit 6 Proben (zeitgleich) ....................................... 2.8

Wiederholungs-Pools mit 6 Proben ............................................. 2.9

Auflösungs-Pooling ..................................................................... 2.11

3. Arbeitsablauf

Primär-Pooling durchführen ........................................................ 3.2

Probenaufarbeitung, Amplifikation und Detektion

durchführen ................................................................................. 3.14

Spenderproben überprüfen und freigeben ................................3.27

Sekundär-Pooling durchführen .................................................. 3.29

Notwendige Arbeiten am Tagesende .......................................... 3.32

4. Index

0.4 06/2009, Version 2.0

Bisherige Versionen

Ve r si o n Datum

1.0 Februar 2008

2.0 Juni 2009

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

Distributed by

Roche Diagnostics

Indianapolis, IN 46256 USA

(For Technical Assistance call the

Roche Response Center

toll-free 1-800 526 1247)

Roche Diagnostics

H7V 4A2 Laval, Quebec

(For Technical Assistance call:

Pour toute assistance technique,

appeler le: 1-877 273 3433)

Roche Diagnostics (Schweiz) AG

CH-6343 Rotkreuz

Roche Diagnostics

F-38240 Meylan

Roche Diagnostics GmbH

D-68298 Mannheim, Germany

Distributore in Italia:

Roche Diagnostics SpA

Piazza Durante 11

I-20131 Milano

Roche Diagnostics S.L.

E-08006 Barcelona

Distribuidor em Portugal:

Roche Farmacêutica Química, Lda

P-2700 Amadora

Konformitätserklärung

Das cobas s 201 System besteht aus den folgenden Einzelkomponenten, die jeweils mit den

Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika übereinstimmen. Die Übereinstimmung wird

durch folgende Konformitätserklärungen gewährleistet:

l

PDM (Pooling und Data

Management)

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

l

Hamilton Microlab STAR IVD /

STARlet IVD Pipettor

Hamilton Company

Bonaduz

Schweiz

l

COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Schweiz

l

COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Schweiz

Vorwort

06/2009, Version 2.0 0.5

Fragen oder Anregungen zum Inhalt dieses Handbuchs können an die

folgende Adresse oder an die regionale Roche-Vertretung gerichtet werden.

Roche Molecular Systems, Inc.

4300 Hacienda Drive

Pleasanton, California 94588-2722

ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP und TAQMAN

sind Marken von Roche.

ROCHE RESPONSE CENTER ist eine Dienstleistungsmarke von Roche.

Microlab ist eine eingetragene Marke der Hamilton Company.

Microsoft, Windows und Windows XP sind eingetragene Marken oder

Marken der Microsoft Corporation in den USA und/oder anderen

Ländern.

Oracle ist eine eingetragene Marke der Oracle Corporation.

AMPLILINK-Software:

Der Quellcode des ausführbaren Codes (die „Software“) ist gemäß den

Bestimmungen von Interbase Public License, Version 1.0 erhältlich.

Benutzer können unter folgendem URL ein Exemplar der Lizenz erwerben:

http://interbase.com/IPL.html.

Die Software wird ausschließlich gemäß den Bestimmungen von Interbase

Public License, Version 1.0 vertrieben.

0.6 06/2009, Version 2.0

Verwendung dieses Handbuchs

Vor der Inbetriebnahme des cobas s 201-Systems sind die Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen und die Angaben zu den sicherheitstechnischen

Anforderungen in diesem Handbuch sorgfältig durchzulesen.

Im Abschnitt Symbole auf Seite 0.9 finden Sie eine Beschreibung der

verschiedenen Warnsymbole, die in diesem Handbuch verwendet werden.

Im Vorwort (Vor wort) werden die für die Installation, den Betrieb und

die Wartung des Systems notwendigen Sicherheits-

vorkehrungen beschrieben.

In Kapitel 1 (Pooling-Algorithmen) werden die Verfahren für Primär-

und Sekundär-Pooling sowie die Testalgorithmen

beschrieben.

In Kapitel 2 (

Pipettierung

) werden das Batch-Konzept und die Pipettier-

vorgänge

erläutert.

In Kapitel 3 (Arbeitsablauf) werden die Arbeitsabläufe der Routine

beschrieben.

Index

Vorwort

06/2009, Version 2.0 0.7

In diesem Handbuch verwendete Text-

konventionen und Symbole

Textkonventionen Zur deutlichen und einheitlichen Vermittlung bestimmter Informationen

werden in diesem Handbuch bestimmte Textkonventionen verwendet. Es

gelten die folgenden Vereinbarungen:

Textkonvention Verwendung

Nummerierte

Aufzählungen

Nummerierte Arbeitsschritte, die während

eines Vorgangs der Reihe nach auszuführen

sind:

1. Rufen Sie die Registerkarte Donor

Review auf.

2. Wählen Sie den gewünschten

Statusfilter.

Fettdruck

Dient zur Hervorhebung eines beschriebenen

Begriffs oder Systembestandteils:

Auf der Rückstellplatte werden Proben für

spätere Tests aufbewahrt.

Kursivschrift Dient zur Kennzeichnung eines Abschnitts/

Kapitels in diesem Handbuch, auf den/das

verwiesen wird, sowie zur Hervorhebung

eines Bildschirmnamens.

Im Abschnitt Symbole auf Seite 0.9 finden Sie

eine Beschreibung der Warnsymbole.

> Trennt die einzelnen Befehle bei mehreren

Befehlsebenen:

Wählen Sie in der Menüleiste File > Shut

Down.

0.8 06/2009, Version 2.0

Symbole

Im gesamten Handbuch werden Symbole verwendet, um optisch auf

bestimmte Dinge hinzuweisen. Die folgenden Symbole werden verwendet:

Symbol Verwendung

Hinweis. Kennzeichnet eine Anmerkung, die

zusätzliche Informationen zu dem gerade

behandelten Thema oder Vorgang liefert.

Wichtiger Hinweis. Kennzeichnet eine

wichtige Anmerkung, die unbedingt zur

Kenntnis genommen werden muss.

Warnung . Weist auf eine möglicherweise

gefährliche Situation hin, die bei Nicht-

beachtung zum Tod oder zu schweren Ver-

letzungen führen kann.

Vorsic h t. Weist auf eine möglicherweise

gefährliche Situation hin, die bei Nicht-

beachtung zu Verletzungen des Benutzers

bzw. zu einer Beschädigung des Systems

führen kann.

Warnung: Bewegliche Teile. Weist auf eine

möglicherweise gefährliche Situation hin.

Keine beweglichen Teile berühren.

Warnung: Heiß! Kennzeichnet eine heiße

Fläche. Keine heißen Flächen berühren.

Warnung: Laser-Sender. Kennzeichnet einen

Laser-Sender. Augen nicht in den Laser-

Sender richten.

Warnung: Potenziell infektiöses Material.

Weist auf eine mög licherweise gefährliche

Situation durch infektiöses Material hin, die

zum Tod oder zu schweren Verletzungen

führen kann.

Vorwort

06/2009, Version 2.0 0.9

Folgende Symbole befinden sich auf der Systemtyp-Plakette:

Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit

diesem Symbol gekennzeichnet sind, unter-

liegen der europäischen Richtlinie WEEE.

Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht

über die normale Sammlung von Siedlungs-

abfällen entsorgt werden darf.

(WEEE) Richtlinie 2002/96/EG des Euro-

päischen Parlaments und des Rates vom

27. Januar 2003 über Elektro- und Elektronik-

Altgeräte

Symbol Verwendung

Vorsicht: Lesen Sie die Begleitdokumente. Das

dreieckige Warnsymbol an der Rückseite eines

Geräts soll den Benutzer daran erinnern, die

Sicherheitsinformationen in diesem Hand-

buch zu lesen. Der Benutzer muss in der Lage

sein, spezielle Gefahrensituationen zu erkennen

und sie zu vermeiden.

Gerätehersteller.

0.10 06/2009, Version 2.0

Die folgenden Symbole sind am Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet

IVD Pipettor angebracht:

War n ung : Las er- Sen der. Befindet sich auf

dem Barcodeleser, um auf den Laser-Sender

hinzuweisen. Augen nicht in den Laser-

Sender richten.

Vo r s i c h t . Befindet sich auf den seitlichen

Klappen, um auf eine mögliche Gefahr hinzu-

weisen. Die Klappen sollten vorstehen, damit

der Benutzer nicht gegen die Ladeplattform

stößt.

Vorsicht. Befindet sich an der rechten Seite

der Abdeckung und auf dem Pipettierarm,

um auf eine mögliche Gefahr hinzuweisen.

Keine beweglichen Teile berühren.

Warnung: Potenziell infektiöses Material.

Befindet sich an der linken Seite der

Abdeckung und an der rechten Seite des

Pipettors, um darauf hinzuweisen, dass

Spenderproben und der Abfallbehälter

infektiöses Material enthalten können.

Vorwort

06/2009, Version 2.0 0.11

Folgende Symbole befinden sich auf dem COBAS® AmpliPrep:

Folgende Symbole befinden sich auf dem COBAS® TaqMan®:

War nung : Laser-S ender. Befindet sich am

Transferkopf 1, um auf den Laser-Sender

hinzuweisen. Augen nicht in den Laser-

Sender richten.

IEC 825-1: 1993

Class 1 Laser Product

Appareil à laser de classe 1

1550 nm < 10 mW

Vo r s i c h t . Befindet sich hinter der Ladeklappe,

um auf die Art des Lasers hinzuweisen. Augen

nicht in den Laser-Sender richten.

Warning - Fire Hazard

For continued protection

replace only with same

type and rating of fuse.

War nung . Befindet sich unterhalb des Netz-

teils. Ersetzen Sie die Sicherung nur durch

eine Sicherung desselben Typs und mit

demselben Nennstrom.

Warnung: Potenziell infektiöses Material.

Befindet sich an der linken Seite des Geräts

hinter der Ladeklappe und weist darauf hin,

dass K-Tubes, S-Tubes und SPUs möglicher-

weise potenziell infektiöses Material enthalten.

War n ung : Laser-Sender. Befindet sich auf

dem Barcodeleser, um auf den Laser-

Sender hinzuweisen. Augen nicht in den

Laser-Sender richten.

Warnung: Bewegliche Teile. Befindet sich

auf allen Thermocyclern, um auf eine

mögliche Gefahr hinzuweisen. Keine

beweglichen Teile berühren.

War n ung : Hei ß! Befindet sich auf allen

Thermocyclern, um auf eine heiße Fläche

hinzuweisen. Keine heißen Flächen

berühren.

Warnung: Potenziell infektiöses Material

.

Befindet sich hinter der Ladeklappe und auf

der Wartungsklappe und weist darauf hin,

dass K-Tubes möglicherweise infektiöses

Material enthalten.

0.12 06/2009, Version 2.0

Glossar

Die Terminologie, die im Zusammenhang mit dem cobas s 201-System

verwendet wird, ist im Allgemeinen mit der in klinischen Laboratorien

verwendeten Terminologie identisch. Für die Beschreibung von Arbeits-

vorgängen oder Systembestandteilen werden jedoch einige Spezialbegriffe

verwendet. Es folgt eine Zusammenfassung dieser Begriffe und der

zugehörigen Definitionen.

AmpErase AmpErase-Enzym (Uracil-N-Glycosylase) ist

im Master-Mix enthalten, damit (des-

oxyuridinhaltige) Verschleppungsprodukte

aus früheren Amplifikationsreaktionen

selektiv zerstört werden.

Amplifikation Prozess zur Herstellung vieler DNA-Kopien

von einer DNA- bzw. RNA-Zielsequenz

(= Target). Die Amplifikation erfolgt auf dem

COBAS® TaqMan®, wo die extrahierten

Proben gemäß dem PCR-Profil des aus-

gewählten Tests in den Thermocyclern

erwärmt bzw. abgekühlt werden.

Annealing

Biochemischer Prozess zur Hybridisierung

bzw. Anlagerung von zwei Segmenten

komplementärer Nukleinsäure durch

Temperatursenkung.

Auflösungs-Pool Ein Einzelproben-Pool, der aus Spender-

röhrchen oder einer Rückstellplatte

gewonnen wird und zum erneuten Testen von

Proben dient, die reaktiv waren oder deren

Testergebnisse ungültig waren.

Denaturation Biochemischer Prozess zur Auftrennung von

Doppelstrang-DNA in einzelne Stränge durch

Lösen der Wasserstoffbrückenbindungen

durch Erwärmung.

Vorwort

06/2009, Version 2.0 0.13

Detektion Durchführung von Messungen, um zu

ermitteln, ob eine Probe reaktiv auf den

Zielanalyten ist. Während der Amplifikation

werden zu bestimmten Zeiten und bei

bestimmten Temperaturen Fluoreszenz-

messungen vorgenommen. Nach Abschluss

des Laufs werden die Daten von der

AMPLILINK-Software analysiert, um das

Vorhandensein von Amplifikaten aus den

Ziel- und Internal Control-Nukleinsäure-

sequenzen festzustellen.

DNA Die Desoxyribonukleinsäure (DNA) ist das

genetische Material, das von den Ausgangs-

an die Tochterzellen übertragen wird und für

den Fortbestand der Charakteristika der

jeweiligen Spezies in Form der enthaltenen

Gene und der codierten Proteine sorgt. Die

DNA besteht aus den folgenden vier Arten

von Nukleotiden: dATP, dCTP, dTTP

und dGTP.

Extension Bezieht sich auf den biologischen Prozess der

Elongation einer DNA-Kette, die mit DNA-

Polymerase synthetisiert wird, wobei der

Ausgangs-DNA-Strang als Matrize für die

Synthese des Zielstrangs dient.

Extraktion Die Isolierung von DNA oder RNA für die

anschließende Molekularanalyse. Gepoolte

Proben werden auf dem COBAS® AmpliPrep

extrahiert.

HF Hochfrequenz.

Interne Kontrolle Nukleinsäuresequenz, die zusammen mit der

Probe extrahiert und amplifiziert wird, um

die Anzahl der Kopien in der Probe sowie

eventuelle Inhibitoren der Amplifikation/

Detektion zu bestimmen.

K-Carrier Wiederverwendbare Haltevorrichtung aus

Metall, in der bis zu 24 K-Tubes Platz finden,

die für die PCR bereite Proben zur Analyse

auf dem COBAS® TaqMan® enthalten.

0.14 06/2009, Version 2.0

K-Tip Kinetic Tip (kinetische Pipettierspitze).

Einwegspitze, mit der eine aufgearbeitete

Probe resuspendiert und in ein K-Tube

gegeben wird.

K-Tip-Rack Vorgepacktes Einweg-Rack mit einem

Fassungsvermögen von 36 K-Tips.

K-Tube Kinetic Tube (kinetisches Röhrchen). Einweg-

Probenröhrchen, das zur Amplifikation der

aufgearbeitete Probe mit Master-Mix dient.

K-Tubes werden vorgepackt in einem

abgedeckten K-Tube-Rack geliefert.

K-Tube-Rack Vorgepacktes Einweg-Rack mit einem

Fassungsvermögen von 96 K-Tubes.

LIS

Laborinformationssystem. Computersystem

zur Eingabe, Verwaltung und Weitergabe von

Labordaten. Zu diesen Daten gehören unter

anderem demografische Spenderdaten, Test-

daten und der Verbrauchsmaterialbestand.

Magnetglaspartikel Kleine, in Flüssigkeit suspendierte Magnet-

partikel mit positiver Oberflächenladung, die

in Kombination mit anderen Reagenzien zur

Bindung von Nukleinsäuren verwendet

werden, damit die Nukleinsäuren beim

Waschen mit einem Magneten von den

anderen Probenbestandteilen getrennt

werden können.

MGP siehe Magnetglaspartikel.

MPX

Ein Multiplex-Set verschiedener Zielsequenzen,

zu denen HCV, HIV-1 Gruppe M, HIV-1

Gruppe O, HIV-2 und HBV gehören können.

Patientenprobe Bezeichnet eine Probe, die von einem Spender

stammt.

Vorwort

06/2009, Version 2.0 0.15

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-

Kettenreaktion). Der biochemische In-vitro-

Prozess, der für die Amplifikation kurzer

spezifischer Ziel-Nukleinsäuresequenzen ver-

wendet wird. Bei der PCR wird die

Temperatur des Amplifikationsgemischs nach

einem festgelegten Profil zyklisch verändert.

Das Profil besteht gewöhnlich aus

1) Denaturierung, 2) Annealing und

3) Elongation.

PDM Pooling and Data Management.

Platten-Carrier Wiederverwendbarer Carrier, mit dem bis zu

fünf Platten auf den

Hamilton Microlab

STAR

IVD / STARlet IVD Pipettor geladen und

auch wieder entladen werden können.

Primär-Pool Ein Pool, der durch die Zusammenführung

gleicher Aliquote einer bestimmten Anzahl an

Spenderröhrchen in einem S-Tube gewonnen

wird. Sobald eine Probe vom System aspiriert

wurde, steht diese Probe nicht mehr für einen

Primär-Pool zur Verfügung.

Probe Bezeichnet im Allgemeinen Spenderproben,

Kontrollreagenzien oder beliebige gepoolte

Proben bzw. Proben eines Einzelspenders, die

in ein S-Tube pipettiert und in das Gerät

geladen werden.

RMEC Externe Kontrolle von Roche. RMECs sind

für jeden Batch obligatorisch.

Rückstellplatte Eine Platte mit 12 x 8 Positionen, in denen

Aliquote von Spenderproben aufbewahrt

werden, für den Fall, dass Tests wiederholt

werden müssen.

Sample Processing Unit Einwegbehälter, in dem sich die Probe und

das Reagenzgemisch während der Probenauf-

arbeitung befinden. Die SPU besteht aus zwei

Bearbeitungskammern, der Abfallkammer

und der S-Tip-Kammer.

Für jede bearbeitete Probe wird eine SPU

verwendet.

0.16 06/2009, Version 2.0

Sekundär-Pooling Zweites Pooling, falls die Proben reaktiv oder

die ersten Testergebnisse ungültig waren.

SK24-Rack Wiederverwendbares Rack, das S-Tubes oder

K-Tubes in Barcodeclips enthält. Das SK24-

Rack dient zum Laden und Entladen von

Proben während der Pipettierung, Proben-

aufarbeitung und Amplifikation/Detektion.

Spenderröhrchen Ein Glas- oder Kunststoffröhrchen, das eine

Spenderprobe enthält.

Spenderröhrchen-Carrier Wiederverwendbarer Carrier, mit dem

Spenderröhrchen auf den Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet IVD Pipettor geladen

und auch wieder entladen werden.

Spitzen-Carrier Ein Carrier, mit dem bis zu fünf Spitzen-

Racks auf den Hamilton Microlab STAR IVD

/ STARlet IVD Pipettor geladen und auch

wieder entladen werden können.

Spitzen-Rack Für die Pipettierung von Proben und

Kontrollen auf dem Hamilton Microlab STAR

IVD / STARlet IVD Pipettor werden Einweg-

Pipettierspitzen (RNAse-frei) verwendet.

Pipettierspitzen sind in Einweg-Spitzen-

Racks verpackt. Jedes Rack enthält

96 Pipettierspitzen.

SPU siehe Sample Processing Unit.

SPU-Rack Wiederverwendbares Rack, mit dem 24 SPUs

in den COBAS® AmpliPrep geladen werden

können.

Wenn die Probenaufarbeitung abgeschlossen

ist, enthält das SPU-Rack die Input S-Tubes

und die gebrauchten SPUs. Die gebrauchten

K-Tips und der gesamte potenziell infektiöse

Abfall befindet sich in einer Kammer der

SPU, die durch das gebrauchte S-Tip

verschlossen ist.

Vorwort

06/2009, Version 2.0 0.17

Stabilitätszeitraum Die vergangene Zeit zwischen der ersten

Pipettierung und der Zuordnung der

Endergebnisse.

Wenn ein Ergebnis nicht innerhalb des

Stabilitätszeitraums akzeptiert wird, wird der

Probe automatisch der Status „Complete,

Unresolved“ zugewiesen, es sei denn, die

Probe wurde in einem Einzel-Pool (Primär-

Pool mit 1 Probe oder Auflösungs-Pool) als

reaktiv getestet. In diesem Fall wird der Probe

automatisch der Status „Complete, Reactive“

zugewiesen.

S-Tube Einweg-Probenröhrchen. Leere, unver-

schlossene S-Tubes werden in Barcodeclips in

ein SK24-Rack gestellt und auf den Hamilton

Microlab STAR IVD / STARlet IVD Pipettor

geladen. Nach Abschluss der Pipettierung

enthalten die S-Tubes gepoolte Proben. Die

S-Tubes werden aus dem Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet IVD Pipettor

genommen, verschlossen und zur Proben-

aufarbeitung auf den COBAS® AmpliPrep

geladen. S-Tubes sind in Tüten à 24 Stück

abgepackt.

S-Tube-Carrier Wiederverwendbarer Carrier, mit dem SK24-

Racks auf den Hamilton Microlab STAR

IVD / STARlet IVD Pipettor geladen und

auch wieder entladen werden.

System Bezieht sich auf die Reagenzien, die Hardware

sowie die Software des cobas s 201.

Testdefinitionsdatei Datei, die alle für die Probenaufarbeitung,

Amplifikation und Detektion erforderlichen

Bearbeitungsschritte enthält. Testdefinitions-

dateien werden von Roche auf einer

CD-ROM bereitgestellt und in die

AMPLILINK-Software geladen.

Thermocycler Programmierbarer Temperaturblock im

COBAS® TaqMan®. Der Thermocycler

ändert schnell seine Temperatur nach dem

in den Testdefinitionsdateien festgelegten

Amplifikationsprofil.

0.18 06/2009, Version 2.0

Einheiten

Es werden folgende Abkürzungen für Maßeinheiten verwendet:

UDEC Benutzerdefinierte externe Kontrolle, die

innerhalb eines Batchs verwendet werden

kann. Die Testergebnisse der UDEC werden

nicht in die Batch-Analyse aufgenommen.

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung.

Wiederholungs-Pool Ein Pool, der durch die Zusammenführung

gleicher Aliquote von Spenderröhrchen oder

einer Rückstellplatte gewonnen wird und

zum erneuten Testen von Proben eines

Primär-Pools dient, deren PCR-Test-

ergebnisse ungültig waren.

WNV West-Nil-Virus. Das West-Nil-Virus gehört

zur Gruppe der Japanischen Enzephalitis-

Viren der Familie der Flaviviridae.

kg Kilogramm

ml Milliliter (10

-3

Liter)

VVolt

Vorwort

06/2009, Version 2.0 0.19

Vorsichtsmaßnahmen

Sicherheitstechnische Anforderungen

Im folgenden Abschnitt dieses Handbuchs werden die bei Installation,

Betrieb und Wartung der Geräte erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen

beschrieben. Bitte lesen Sie diese Sicherheitsinformationen

aufmerksam durch. Diese Informationen sind auch allen neuen

Mitarbeitern zugänglich zu machen und zum späteren Nachschlagen

aufzubewahren.

Um die Datensicherheit und die Integrität des Geräts zu gewährleisten,

muss das System mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung

(USV) verwendet werden, da bei einem Stromausfall Daten beschädigt

werden oder verloren gehen können.

Allgemeine Warnhinweise zum Umgang mit dem Gerät

Benutzer dürfen keine heißen Flächen berühren.

Wenn Abdeckungen der Barcodeleser offen sind, darf der Benutzer die

Augen nicht in den Laser-Sender richten.

Benutzer dürfen keine beweglichen Teile berühren.

Der mittlere Erdungsstift des Netzsteckers darf auf keinen Fall entfernt

werden. Es darf auch kein nicht geerdeter Adapter verwendet werden.

Entsorgungsempfehlungen

Alle Elektro- und Elektronik-Geräte müssen als Sondermüll entsorgt

werden. Mit der ordnungsgemäßen Entsorgung Ihrer Altgeräte

vermeiden Sie potenzielle negative Auswirkungen auf Umwelt und

Gesundheit.

0.20 06/2009, Version 2.0

Entsorgung des Geräts

Bei der Entsorgung ist das Gerät als biologisch kontaminierter und

infektiöser Abfall zu behandeln. Vor der Wiederverwendung,

Wiederverwertung oder Entsorgung ist eine Dekontaminierung

(d. h. eine Kombination mehrerer Prozesse, darunter Reinigung,

Desinfektion und/oder Sterilisation) erforderlich.

Entsorgen Sie das Gerät gemäß den örtlichen und/oder laboreigenen

Bestimmungen. Wenn Sie zusätzliche Informationen benötigen,

wenden Sie sich an den Roche-Kundendienst vor Ort.

Entsorgung der Komponenten der Steuereinheit

Die Komponenten der Steuereinheit wie Computer, Monitor, Tastatur

etc., die mit dem Symbol der durchgestrichenen Abfalltonne auf Rädern

gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie 2002/96/EG

(WEEE).

Diese Komponenten müssen über die von der Regierung oder den

zuständigen Behörden ausgewiesenen Sammelstellen entsorgt werden.

Weitere Informationen zur Entsorgung Ihrer Altgeräte erhalten Sie bei

der Stadtverwaltung, bei Entsorgungsunternehmen oder beim Roche-

Kundendienst.

Umweltschutzauflage

Die Entscheidung, ob Komponenten der Steuereinheit kontaminiert

sind, obliegt der zuständigen Laborleitung. Falls eine Kontamination

vorliegt, müssen die Komponenten in der gleichen Weise wie das Gerät

entsorgt werden.

Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD Pipettor

Der Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD Pipettor entspricht

den Europäischen Normen zur Störungssicherheit. Wenn der Hamilton

Microlab STAR IVD / STARlet IVD Pipettor jedoch

elektromagnetischen HF-Feldern ausgesetzt ist oder wenn statische

Elektrizität direkt in den Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD

Pipettor abgeleitet wird, kann dies die Funktion der

Füllstanderkennung beeinträchtigen. Es wird daher empfohlen, den

Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD Pipettor in ausreichender

Entfernung zu anderen Laborgeräten aufzustellen, die

elektromagnetische HF-Felder erzeugen, und die statische Elektrizität

in der unmittelbaren Umgebung zu minimieren.

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