Roche cobas IT 1000 Benutzerhandbuch

cobas IT 1000 application

Benutzerhandbuch

Version 4.7

Softwareversion 2.07.00

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 4.7

Überarbeitungsprotokoll

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungstermi

ne

Hauptänderung

1.0 1.0 Juni 2004 Software-

Aktualisierung

2.0 1.05 Juni 2005 Software-

Aktualisierung

2.1 1.06 November 2005 Software-

Aktualisierung

Alarmdefinitionen

hinzugefügt.

2.2 1.07 Februar 2006 Software-

Aktualisierung

2.3 1.07.01 August 2006 Software-

Aktualisierung,

Korrekturen

2.4 1.07.02 Oktober 2006 Software-

Aktualisierung,

Korrekturen

2.5 1.07.03 April 2007 Software-

Aktualisierung,

Korrekturen

2.6 1.07.03_01 Juni 2007 Korrekturen

2.7 1.07.04 August 2007 Software-

Aktualisierung

2.8 1.07.05 November 2007 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

2.9 1.08 Februar 2008 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

3.0 1.09 Mai 2008 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

3.1 1.09.01 Oktober 2008 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

3.2 1.09.02 Dezember 2008 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

3.3 1.10 März 2009 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

3.4 1.11 Juni 2009 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

3.5 1.12 November 2009 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

Tabelle 1 Überarbeitungsprotokoll

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.7 3

cobas IT 1000 application

Hinweis des Herausgebers Dieses Handbuch richtet sich an Benutzer der cobas IT 1000 application.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in diesem

Dokument enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt

sind. Möglicherweise muss der Hersteller dieses Produktes dieses Dokument jedoch

infolge von Produktbeobachtungsmaßnahmen aktualisieren, was ggf. eine neue

Version erforderlich macht.

Softwareaktualisierungen werden von Roche-Servicebeauftragten durchgeführt.

3.6 1.13 Februar 2010 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

3.7 1.14 Juni 2010 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

3.8 1.14.00.02 Oktober 2010 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

3.9 2.0 Juni 2011 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

4.0 2.00.01 April 2012 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

4.1 2.01.00 März 2013 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

4.2 2.02.00 November 2013 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

4.3 2.03.00 Juni 2014 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

4.4 2.04.00 Dezember 2014 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

4.5 2.05.00 Juni 2015 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

4.6 2.06.00 November 2015 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

4.7 2.07.00 Juni 2016 Software- und

Handbuchaktualisier

ungen

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungstermi

ne

Hauptänderung

Tabelle 1 Überarbeitungsprotokoll

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 4.7

Verwendung Die cobas IT 1000 application ist eine Datenverwaltungssoftware für die

professionelle Steuerung von POC-Tests. Sie erfasst Testergebnisse und zugehörige

Daten und bewertet die Daten auf der Grundlage benutzerdefinierter Kriterien. Das

System erhält von POC-Geräten automatisch Daten und leitet diese Daten an eine

Serveranwendung weiter, auf die das Fachpersonal über einen Thin Client innerhalb

des Krankenhausnetzwerks zur Überprüfung zugreifen kann.

Dabei kann das Fachpersonal Daten, die von verschiedenen Geräten geliefert werden,

überprüfen, die Einhaltung der Vorgaben für die Qualitätssicherung kontrollieren,

doppelte Analysen ermitteln und weitere Funktionen zur Datenverwaltung

ausführen.

Nicht im Verwendungszweck

enthalten

Dieses Produkt wurde nicht für die Diagnose, das Screening, die Überwachung oder

die Behandlung von Patienten entwickelt.

Funktionen Zu den Hauptfunktionen gehören:

o Empfang von Patiententestergebnissen, Qualitätskontrollergebnissen,

Gerätemeldungen und Gerätewartungsereignissen auf elektronischem Weg

o Manueller Empfang von Qualitätskontrollergebnissen und Kommentaren

o Speicherung von Patiententestergebnissen, Qualitätskontrollergebnissen,

Gerätemeldungen und Gerätewartungsereignissen

o Verwaltung von Benutzern und Zertifizierungen

o Versand von Patiententestergebnissen und Qualitätskontrollergebnissen an

Kunden-IT-Systeme (KIS & LIS)

o Beurteilung von Patienten- und Qualitätskontrollergebnissen, um die Einhaltung

der kundenspezifischen Qualitätskriterien zu gewährleisten

o Konfiguration des Workflows angeschlossener Geräte

o Berichterstellung

o Unterstützung von cobas® infinity POC mobile; der Zugriff erfolgt über die

Verbindung mit dem cobas® infinity POC mobile-Adapter. cobas® infinity POC

Mobile ist eine App, die auf bereits vorhandene cobas IT 1000 application-Daten

zugreift und sie auf einem Mobilgerät anzeigt. Folgende Informationen werden

angezeigt: POC-Geräte, Anwender und Zertifizierungen.

Benutzer sollten dieses Handbuch aufmerksam lesen, bevor sie mit dem System

arbeiten.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.7 5

cobas IT 1000 application

Zielgruppe

Benutzerrollen, Profile und

Zugriffsrechte

Die Zugriffsrechte der Benutzer auf die Anwendung werden über Benutzerprofile

gesteuert.

Die Zugriffsrechte der Benutzer auf Gerätetypen werden über Zertifikate gesteuert.

ACHTUNG

Allgemeine Hinweise

Machen Sie sich mit den Anweisungen und Sicherheitsinformationen vertraut, um falsche

Ergebnisse zu vermeiden.

r Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Handbuch.

r Verwenden Sie die Software nur so, wie es in diesem Handbuch beschrieben ist.

r Bewahren Sie alle Handbücher an einem sicheren und gut zugänglichen Ort auf.

Benutzergruppe Art der Verwendung

(1)

(1) einschließlich potentieller Systemschnittstellen

Pflegekräfte/-ausbilder Manuelle Eingabe von Qualitätskontrollergebnissen

Eingabe von Testmaterialdaten (Lot-Nr., Ablaufdatum)

Rückblickende Beurteilung von Ergebnissen zur Sicherstellung der

Einhaltung der jeweiligen Qualitätskriterien des Kunden.

Anzeige von mit der cobas IT 1000 application erzeugten

Informationen in der cobas infinity POC mobile App

POC-Koordinator Rückblickende Beurteilung von Ergebnissen zur Sicherstellung der

Einhaltung der jeweiligen Qualitätskriterien des Kunden.

Eingabe von Testmaterialdaten (Lot-Nr., Ablaufdatum)

Anpassung der Konfiguration der cobas IT 1000 application

Konfiguration angeschlossener Geräte

Anzeige von mit der cobas IT 1000 application erzeugten

Informationen in der cobas® infinity POC mobile App

IT-Manager WLAN-Gerätekonfiguration, Art der Sicherheit: EAP

Verwaltung der EAP-Einstellungen (EAP-Einstellungen und EAP-

Einstellungszuweisung)

WLAN-Gerätekonfiguration, Art der Sicherheit: EAP

Tabelle 2 Benutzer

Benutzerrolle Art der Verwendung

Benutzer Person, die physisch mit der Software und/oder dem Gerät

arbeitet.

Ein Benutzer ist einem oder mehreren Standorten zugeordnet.

Benutzerprofil:

Anwender

Das Benutzerprofil „Anwender“ wird für Personen verwendet, die

physisch mit dem Gerät arbeiten, aber keinen Zugriff auf die

Anwendung haben.

Ein Anwender ist einem oder mehreren Standorten zugeordnet.

Anwender müssen für die einzelnen Gerätetypen, die sie

verwenden, über entsprechende Zertifikate verfügen.

Tabelle 3 Benutzerrollen

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 4.7

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal vorbehalten, das von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern

von Roche vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in dieser Veröffentlichung dienen ausschließlich der Illustration.

Konfigurierbare, variable Daten wie Patientendaten, Parameter, Ergebnisse,

Pfadnamen usw., die in den Screenshots gezeigt werden, sind fiktiv und dürfen nicht

für Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jegliche Veränderungen des Systems durch den Kunden führen zum Erlöschen der

Garantie oder des Servicevertrags.

Auskunft zu den Garantiebedingungen erhalten Sie vom örtlichen

Vertriebsmitarbeiter oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets vom Roche-Kundendienst durchführen oder

führen Sie solche Updates mit seiner Hilfe aus.

Lizenzinformationen Die cobas IT 1000 application Software ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht und

internationale Verträge geschützt. Die cobas IT 1000 application beinhaltet eine

Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer und

die Software darf nur von autorisierten Benutzern aufgerufen und verwendet werden.

Eine unerlaubte Verwendung und Weitergabe kann zivil- und strafrechtliche

Konsequenzen nach sich ziehen.

Open-Source- und kommerzielle

Software

Die cobas IT 1000 application kann Teile oder Module von kommerzieller oder

Open-Source-Software enthalten. Weitere Informationen zum geistigen Eigentum

und sonstigen Warnungen sowie zu den Lizenzen der jeweiligen in der cobas IT 1000

application enthaltenen Software-Programme finden Sie im elektronischen Material

zu diesem Produkt.

Die Kombination aus Open-Source- und kommerzielle Software und der cobas IT

1000 application gilt in manchen Rechtsgebieten als Medizinprodukt. Genauere

Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch und in der Produktkennzeichnung.

Beachten Sie, dass die jeweilige Autorisierung laut geltendem Recht erlischt, sobald

unbefugte Änderungen an der cobas IT 1000 application vorgenommen werden.

Marken Anerkannte Marken:

o ROCHE, ROCHE OMNI, ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ROCHE

CARDIAC, COBAS B, COBAS, COAGUCHEK und LIFE NEEDS ANSWERS

sind Marken von Roche.

o Roche und das Roche-Symbol sind eingetragene Marken der Roche-Gruppe.

o Alle anderen Marken sind Marken der jeweiligen Eigentümer.

Feedback Es wurden jegliche Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass das

vorliegende Handbuch seinen Verwendungszweck erfüllt. Jegliche Rückmeldungen

zu jeglichen Aspekten des vorliegenden Handbuchs sind willkommen und werden

bei zukünftigen Aktualisierungen berücksichtigt. Bitte wenden Sie sich an Ihren

Ansprechpartner bei Roche, wenn Sie Rückmeldungen für uns haben.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.7 7

cobas IT 1000 application

Haftungsausschluss Das vorliegende Handbuch und die cobas IT 1000 application können

Informationen und Namen von Produkten enthalten, die in Ihrem Land nicht

verfügbar sind oder nicht von Roche Diagnostics vertrieben werden. Das vorliegende

Handbuch enthält keine Zusagen in Bezug auf die Verwendung oder Wirksamkeit

dieser Produkte. Ausgewählte Fremdprodukte sind zur Verwendung mit der cobas

IT 1000 application verfügbar.

Die vollständige Liste der zur Verwendung mit der

cobas IT 1000 application in den

USA verfügbaren Produkte von Roche Diagnostics und Fremdanbietern finden Sie

unter

http://usdiagnostics.roche.com/cobasITdevices.

Andere innerhalb der Software oder in Handbüchern aufgeführten Produkte von

Roche Diagnostics oder Fremdanbietern, die nicht unter

http://usdiagnostics.roche.com/cobasITdevices aufgelistet sind, sind in den USA

nicht zur Anwendung mit der cobas IT 1000 application verfügbar.

Kontaktadressen

Hersteller

Vertrieb in den USA

Was ist neu in Dokumentversion 4.4?

Sicherheitsinformationen Es wurden Sicherheitsinformationen zur WLAN-Kommunikation hinzugefügt.

u Weitere Details siehe Systemsicherheitsinformationen (S. 19).

Vordefinierte Benutzerprofile Der cobas IT 1000 application wurden neue vordefinierte Benutzerprofile

hinzugefügt.

u Weitere Details siehe Benutzerprofile (S. 154).

EAP-Sicherheit Die EAP-Sicherheit für die WLAN-Kommunikation zwischen Geräten und der

cobas IT 1000 application kann konfiguriert werden.

u Weitere Details siehe Gerätekonfiguration (S. 269), EAP-Einstellungen (S. 276) und EAP-

Einstellungszuweisung (S. 286).

q

WLAN-Kommunikation mit EAP-Sicherheit ist nicht auf allen Geräten verfügbar.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

PO Box 50457

Indianapolis, IN 46250-0457

USA

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 4.7

Manuelle Ergebniseingabe Die manuelle Eingabe von Patiententestergebnissen ist nicht mehr möglich.

u Siehe Ergebnisse & Patienten (S. 379).

Inhalt von Berichten Beim 2008 Monatsbericht und beim Bericht zur Benutzerstatistik wurden

zusätzliche Informationen über den Inhalt der Berichte hinzugefügt.

u Weitere Details siehe 2008 Monatsbericht (S. 437) und Benutzerstatistik (S. 449).

Es wurde eine Beschreibung der Berichtsfelder des Berichts zum

Benutzerzertifizierungsverlauf hinzugefügt.

u Weitere Details siehe Benutzerzertifizierungsverlauf (S. 448).

Was ist neu in Dokumentversion 4.5?

Versionen von Silverlight und

Internet Explorer auf dem Client

Es wird eine höhere Version von Silverlight benötigt, entweder als 32- oder 64-Bit-

Version. Benötigte Version von Internet Explorer hinzugefügt.

u Systemvoraussetzungen (S. 27).

Warnungen, die die

Benutzerberechtigungen betreffen

Einem Benutzer können nur Warnungen zugewiesen werden, die das entsprechende

Benutzerprofil und die entsprechenden Berechtigungen des Benutzers betreffen.

u Warnungskonfiguration (S. 53)

u Definieren von Warnungen für andere Benutzer (S. 169).

Zeitrahmen (Tage) kürzlich

abgelaufene Zertifizierung)

Der Standardwert des Parameters Zeitrahmen (Tage) kürzlich abgelaufene

Zertifizierung wurde zu 60 geändert.

u Zeitrahmen (Tage) kürzlich abgelaufene Zertifizierung) (S. 75)

Neue Patientenalarme Es wurden zwei neue Patientenalarme hinzugefügt:

o PD: Patient wurde entlassen

o PN: Patient wurde nicht aufgenommen

u Patientenalarme (Systemalarme) (S. 107).

Anwenderlisten für Geräte Anwender mit einem bereits länger abgelaufenen Zertifikat werden nicht auf die

Anwenderliste des entsprechenden verbundenen Gerätes heruntergeladen.

u Zertifizierungsaufgaben (S. 175)

u Zertifizierungskonzept (S. 185)

u Benutzerzertifizierungen (S. 206).

q

Anwenderlisten sind nicht für alle Geräte verfügbar.

Anzeige Zertifizierungsaufgaben Dem Bildschirm „Zertifizierungsaufgaben“ wurden Informationen zu erforderlichen

Examen hinzugefügt. Die Schaltfläche academy-Zähler zurücksetzen wurde

umbenannt zu Examenszähler zurücksetzen und ist jetzt für Examensaufgaben

immer aktiviert, selbst wenn cobas academy nicht installiert ist.

u Zertifizierungsaufgaben (S. 175).

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.7 9

cobas IT 1000 application

Importieren von

Examensergebnissen in die cobas

IT 1000 application

Schulungen in einem Fremdanbieter-LMS können in der cobas IT 1000 application

als Zertifizierungsaufgaben festgelegt werden. Die Examensergebnisse solcher

Schulungen können in die cobas IT 1000 application importiert werden.

u

Importieren von Examensergebnissen aus einem Lernmanagementsystem (LMS) eines

Fremdherstellers (S. 179)

u Zertifizierungsdetails (S. 187).

Manuelle Eingabe von Test-Lots Die manuelle Eingabe von Test-Lots für Geräte, die Code-Key-Informationen

benutzen, wurde entfernt.

u Hinzufügen eines neuen Lots. (S. 236).

Datenanzeige im Bildschirm

Geräte > Status

o Der Standardfilter in der Spalte Ereignis im Bildschirm Status wurde geändert

und hängt davon ab, wie zu dem Bildschirm navigiert wird.

o Der Benutzername wird für Einträge in der Spalte Benutzername im Format

„Nachname, Vorname“ als Tooltip angezeigt.

u Status (S. 251).

Felddefinitionen für den

Bildschirm Ergebnismanagement

(QC RiliBÄK)

Die Felddefinitionen im Detailbereich des Bildschirms Ergebnismanagement (QC

RiliBÄK) wurden hinzugefügt.

u Ergebnismanagement (S. 343).

Bericht Monatliches POCT-

Feedback

Dieser Bericht enthält nur statistische Informationen zu QC-Ergebnissen, wenn

Kontrollmaterial und Lot während des im Bericht enthaltenen Kalendermonats

unverändert geblieben sind.

u Monatliches POCT-Feedback (S. 445).

Was ist neu in Dokumentversion 4.6?

Verwendung Der Abschnitt zur Verwendung wurde aktualisiert.

u Ver wendung (S. 4)

u Funktionen (S. 4)

u Zielgruppe (S. 5)

Anmeldung nach Installation von

Silverlight

Es wird beschrieben, wie die cobas IT 1000 application nach der Installation von

Silverlight gestartet wird.

u Erste Schritte (S. 31).

Filterkriterien Die Filterfunktion im Listenbereich wird erläutert.

u Filtern (S. 42).

Import von LMS-

Examensergebnissen

Es wird erläutert, wie bei fehlgeschlagenen Imports von LMS-Examensergebnissen

vorzugehen ist.

u Korrigieren fehlgeschlagener Imports von Examensergebnissen (S. 180).

Drucken von Levey-Jennings-

Graphen

Die Beschreibung zum Drucken von Levey-Jennings-Graphen wurde ergänzt.

u Drucken von Levey-Jennings-Graphen (S. 324).

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 4.7

Ergebnisüberprüfung Die Funktion zur Mehrfachauswahl im Bildschirm Ergebnisüberprüfung wird

erläutert.

u (S. 396).

Was ist neu in Dokumentversion 4.7?

Aktualisierte Titelei Die Titelei wurde aktualisiert.

u Copyright (S. 6)

u Lizenzinformationen (S. 6)

u Garantie (S. 6)

u Open-Source- und kommerzielle Software (S. 6)

Online-Hilfe Der Abschnitt über die Vorgehensweise zum Aufrufen der Online-Hilfe wurde

überarbeitet.

u Online-Hilfe (S. 16)

Sicherheitsinformationen Die Informationen zur Systemsicherheit wurden überarbeitet und aktualisiert.

u Systemsicherheitsinformationen (S. 19)

Anmeldung mit Netzwerk-ID Es wird jetzt beschrieben, wie man sich mit der Netzwerk-ID anmeldet.

u Bei der cobas IT 1000 application anmelden (S. 32)

https Es wird jetzt erläutert, wie man sich anmeldet, wenn https aktiviert ist.

u Bei der cobas IT 1000 application anmelden (S. 32)

Unterstützte Zeichen Die unterstützten Zeichen für Patienten-ID und Fall-ID wurden erweitert.

u Grundregeln (S. 36)

Gerätealarme Der Benutzer wird angewiesen, keine Alarmtexte zu bearbeiten.

u Gerätealarmdefinition (S. 100)

Neue Alarme Ein neuer Benutzeralarm (OII) und ein neuer Patientenalarm (PII) wurden ergänzt.

u Benutzeralarme (Systemalarme) (S. 106)

u Patientenalarme (Systemalarme) (S. 107)

KIS-Standorte Es wird beschrieben, wann eine manuell eingegebene Beschreibung eines KIS-

Standorts überschrieben wird.

u Bezeichnung des KIS-Standorts (S. 151)

LDAP und Netzwerk-ID Es wurden neue Informationen zur Verwendung von LDAP und zur Netzwerk-ID

eingefügt.

u Benutzerverwaltung (S. 163)

u Importieren von Benutzerinformation (S. 221)

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.7 11

cobas IT 1000 application

Patienten-ID-Zuordnung Es wurde ein neuer Sicherheitshinweis bezüglich der Änderung der Patienten-ID-

Zuordnung eingefügt.

u

Gerätekonfiguration (S. 269)

Levey-Jennings-Überprüfung nach

Los

Es wird erläutert, wie sich die Zuweisung eines Geräts auf die Zählung der Ergebnisse

im Bildschirm Ergebnismanagement, nicht aber im Bildschirm Levey-Jennings-

Überprüfung nach Los auswirkt.

u Anzeige Levey-Jennings-Überprüfung nach Los (S. 325)

Effektiver QC-Bereich Es wird erläutert, wie die Ober- und Untergrenze des effektiven QC-Bereichs

berechnet werden.

u Berechnung der Bereichsuntergrenze und -obergrenze (S. 376)

Ergebnisse mit ungültigen Zeichen Es wird auf die Folgen hingewiesen, die das Akzeptieren von Ergebnissen haben

kann, bei denen die Benutzer- und/oder Patienten-ID ungültige Zeichen enthält.

u Probenüberprüfung (S. 383)

Ungültige Patienten-ID/Fall-ID Es wurde ein neuer Sicherheitshinweis bezüglich der manuellen Eingabe der

Patienten-ID/Fall-ID eingefügt.

u Einzelnen Patienten bearbeiten (S. 391)

LmsId-Referenzfeld Wenn das Lmsld-Referenzfeld aktiviert ist, identifiziert die cobas IT 1000 application

jetzt den Benutzer lediglich anhand von Kommentar, E-Mail oder Benutzer-ID.

u Formatierung für die LMS-Eingabedatei (S. 455)

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · Version 4.7

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.7 13

cobas IT 1000 application

Inhaltsverzeichnis

Überarbeitungsprotokoll 2

Kontaktadressen 7

Was ist neu in Dokumentversion 4.4? 7

Was ist neu in Dokumentversion 4.5? 8

Was ist neu in Dokumentversion 4.6? 9

Was ist neu in Dokumentversion 4.7? 10

Inhaltsverzeichnis 13

In diesem Handbuch verwendete

Konventionen 15

Vorliegendes Dokument 15

Online-Hilfe 16

Sicherheitseinstufung 18

Systemsicherheitsinformationen 19

Wartung 20

Laborabläufe 21

Fremdsoftware 21

Überblick über die

cobas IT 1000 application

1 Softwareübersicht

Systemvoraussetzungen 27

Browser-Einstellungen 29

Sicherheitskonzept 30

Erste Schritte 31

2 Benutzeroberfläche

Übersicht Anwendungsanzeige 39

Softwaregrundlagen 45

Verwendung der cobas IT 1000 application

3 Meine Einstellungen

Sprache 51

Warnungskonfiguration 53

Personalisierungen 59

4 System

Allgemeine Einstellungen 65

Patientendatendefinition 94

Patientendatenzuordnung 96

Patientendatenzuordnung 98

Gerätealarmdefinition 100

Gerätealarmzuweisung 112

Systemalarmzuweisung 114

Kommentardefinition 116

Probentypdefinition 118

Probenbehälterdefinition 120

Testdefinition 122

Testgruppendefinition 129

Informationsflussmonitor 135

5 Organisation

Komponenten des Moduls Organisation 139

Institute 140

Stationen 145

KIS-Standorte 150

Arbeitsgruppendefinition 152

Benutzerprofile 154

Benutzerverwaltung 163

Zertifizierungsaufgaben 175

Zertifizierung 183

Qualifikationen 210

Benachrichtigungsvorlagen 212

KIS-Standort-Import 217

Benutzerimport 219

6 Materialien

Materialdefinition 225

LOT-Verwaltung 228

7 Geräte

Status 251

Wartung 258

Konfiguration 262

EAP-Einstellungen 276

EAP-Einstellungszuweisung 286

Gerätezuweisung 289

Wartungsdefinition 299

Kommentarzuweisung 302

Offline-Geräte 305

8 Qualitätskontrolle

Modul Qualitätskontrolle 309

Ergebnismanagement 311

Levey-Jennings-Graph 317

Kumulative Darstellung 320

Levey-Jennings-Überprüfung 322

Levey-Jennings-Überprüfung nach Los 325

Linearitätsprüfung 327

Multirules 330

Manuelle Ergebniseingabe 333

QC-Testverknüpfung 335

Roche Diagnostics

14 Benutzerhandbuch · Version 4.7

cobas IT 1000 application

9 Qualitätskontrolle (RiliBÄK)

Modul Qualitätskontrolle (RiliBÄK) 341

Ergebnismanagement 343

Levey-Jennings-Graph 350

Kumulative Darstellung 353

Levey-Jennings-Überprüfung 355

Manuelle Ergebniseingabe 358

RiliBÄK-Testzuweisung 360

Ergebnisalarmmonitor 363

QC-Testverknüpfung 367

QMDM-Alarmmonitor 370

Überprüfung Effektiver QC-Bereiche 374

10 Ergebnisse & Patienten

Modul Ergebnisse & Patienten 381

Probenüberprüfung 383

Patientenabfrage 386

Einzelnen Patienten bearbeiten 391

Ergebnisüberprüfung 396

Ergebnisabfrage 407

11 Berichte

Berichterstellung 413

Gespeicherte Berichte 416

Berichttypen 418

Anhang

12 Formate für Eingabedateien von

Examensergebnissen

Konfigurierbare Formate 455

13 Glossar

Index

Index 465

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.7 15

cobas IT 1000 application

In diesem Handbuch verwendete Konventionen

Die Beschreibungen der einzelnen Schritte der jeweiligen Vorgehensweise enthalten

Screenshots (Bildschirmaufnahmen) der Anwendung, auf denen grafisch dargestellt

ist, wo und wie Sie bestimmte Aufgaben ausführen können.

In diesem Handbuch werden die nachfolgend aufgeführten Symbole und

Konventionen verwendet:

Symbole Folgende Symbole werden verwendet, um wichtige Informationen zu kennzeichnen:

q

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem Ort auf, an dem es nicht beschädigt werden

kann.

o Stellen Sie sicher, dass dieses Dokument jederzeit verfügbar ist.

Vorliegendes Dokument

Dieses Dokument dient drei Zwecken:

o Es enthält Beschreibungen der Elemente der Benutzeroberfläche der cobas IT

1000 application.

o Es enthält eine Beschreibung der einzelnen Schritte, die bei Routineaufgaben

auszuführen sind.

o Es enthält Informationen zu verschiedenen Aspekten der cobas IT 1000

application.

Das Dokument besteht aus zwei Hauptteilen und einem Anhang.

o Überblick über die cobas IT 1000 application (S. 23).

Eine Übersicht der cobas IT 1000 application, eine Beschreibung der

Benutzeroberfläche sowie eine Beschreibung der Warn- und Fehlermeldungen.

o Verwendung der cobas IT 1000 application (S. 47).

Anweisungen zur Verwendung der verschiedenen Softwaremodule.

o Glossar (S. 459).

Liste der verwendeten Begriffe und ihrer Definitionen

Zur besseren Orientierung wurde ein Inhaltsverzeichnis sowohl an den Anfang des

Handbuchs als auch an den Anfang jedes Kapitels gestellt.

Das vorliegende Dokument bildet die Grundlage sowohl des gedruckten

Benutzerhandbuchs als auch der Online-Hilfe.

Symbol Bedeutung

u Querverweis

p Beginn eines Verfahrens

s Ende eines Verfahrens

o Listenpunkt

q Tipp

Sicherheitshinweis

Tabelle 4 Informationssymbole

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

16 Benutzerhandbuch · Version 4.7

RiliBÄK-Installation der

cobas IT 1000 application nur für

Deutschland

Die RiliBÄK-Qualitätsrichtlinien finden nur in Deutschland Anwendung. Daher ist

die spezielle RiliBÄK-Installation der cobas IT 1000 application nur für Deutschland

erhältlich. Sämtliche sich auf RiliBÄK beziehende Inhalte in diesem

Benutzerhandbuch entstammen daher dieser RiliBÄK-Installation, sind nur auf

Deutschland anwendbar und werden in der Standardinstallation nicht angezeigt.

Online-Hilfe

Die Online-Hilfe ermöglicht den schnellen Aufruf von Hilfeinformationen am

Bildschirm.

Kontextbezogene Hilfe Durch Drücken von <F1> auf der Tastatur können Sie spezifische Informationen

zum aktuell aktiven Fenster aufrufen.

Systemhilfe Sie können die Online-Hilfe auf der ersten Seite öffnen und von dort aus nach

Informationen zur cobas IT 1000 application suchen.

Abbildung 1 Online-Hilfefenster

A Navigationsbereich B Hauptbereich

A

B

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.7 17

cobas IT 1000 application

Navigationsbereich Der Navigationsbereich enthält oben 3 Schaltflächen für verschiedene

Suchfunktionen, die in der nachstehenden Tabelle erläutert werden.

Hauptbereich Die Inhalte der Online-Hilfe werden auf der rechten Seite angezeigt. Links zu

verwandten Themen werden durch unterstrichenen blauen Text gekennzeichnet.

q

Standardmäßig ist nur das Sprachpaket Englisch installiert. Um die kontextbezogene Hilfe

in einer anderen Sprache zu verwenden, muss das entsprechende Sprachpaket installiert

werden. Weitere Informationen zu Sprachpaketen erhalten Sie vom Roche-Kundendienst.

Aufrufen der Online-Hilfe

Die Online-Hilfe bietet kontext- und systembezogene Informationen zur cobas IT

1000 application.

p Systemhilfe aufrufen

1

Im Allgemeinen Aktionsbereich auf die Schaltfläche klicken.

2

In der Dropdown-Liste die Option Systemhilfe wählen.

Die erste Seite der Online-Hilfe wird angezeigt.

Abbildung 2 Titelseite der Online-Hilfe

s

Schaltfläche Beschreibung

Inhalt Öffnet das Inhaltsverzeichnis der Online-

Hilfe.

Index Sucht anhand einer Liste von Stichwörtern

nach Themen.

Suche Führt eine Volltextsuche in der Online-Hilfe

aus.

Tabelle 5 Suchoptionen

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

18 Benutzerhandbuch · Version 4.7

p Kontextbezogene Hilfe aufrufen

1

In der cobas IT 1000 application den Bildschirm aufrufen, zu dem weitere

Informationen angezeigt werden sollen.

2

Auf der Tastatur <F1> drücken, um die kontextbezogene Hilfe aufzurufen.

Alternativ im Allgemeinen Aktionsbereich auf die Schaltfläche klicken und in

der Dropdown-Liste die Option Hilfe wählen.

s

Sicherheitseinstufung

Für das System gelten die folgenden Sicherheitsinformationen, die gemäß

ANSI Z535.6 aufgeführt werden. Der Sicherheitshinweis Gefahr, der eine Situation

kennzeichnet, die zu schwerwiegenden oder tödlichen Verletzungen führt, trifft auf

dieses System nicht zu und wird daher nicht verwendet.

Sicherheitshinweissymbol

r Das Sicherheitshinweissymbol allein weist auf allgemeine Gefahren hin oder leitet den

Leser zu Sicherheitsinformationen an anderer Stelle im Dokument weiter.

Folgende Symbole und Signalwörter werden für spezifische Gefahren verwendet:

WARNUNG

Warnung

r Weist auf eine gefährliche Situation hin, die zum Tod oder schweren Verletzungen

führen kann.

ACHTUNG

Achtung

r Weist auf eine gefährliche Situation hin, die zu leichten oder mäßig schweren

Verletzungen führen kann.

HINWEIS

r Weist auf eine gefährliche Situation hin, die zu einer Beschädigung des Systems führen

kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch folgendes

Symbol gekennzeichnet:

q

Tipp

Weist auf Zusatzinformationen zur korrekten Verwendung oder nützliche Tipps hin.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.7 19

cobas IT 1000 application

Systemsicherheitsinformationen

Bei Missachtung der folgenden Sicherheitsinformationen kann es zu fehlerhaften

Ergebnissen sowie zu einer Beschädigung von Daten bis hin zum kompletten

Datenverlust kommen.

ACHTUNG

Schadsoftware oder unbefugter Zugriff kann zu Datenverlust oder

Nichtverfügbarkeit des Systems führen.

Um eine Infektion mit Schadsoftware oder einen unbefugten Zugriff auf das System und

Missbrauch des Systems zu verhindern, sollten die folgenden Empfehlungen umgesetzt

werden:

r Auf dem cobas IT 1000 Server ausschließlich zugelassene Software installieren

und/oder ausführen.

r Es liegt in der Verantwortung des Kunden, sicherzustellen, dass andere Computer und

Dienste im Netzwerk (z. B. LIS, Archivfreigabe oder -dienst, Datensicherungsfreigabe

oder -dienst) richtig abgesichert und vor Schadsoftware und unbefugtem Zugriff

geschützt sind.

r Die Verantwortung für die Sicherheit des lokalen Netzwerks, insbesondere für dessen

Schutz vor Schadsoftware und Hackerangriffen, liegt beim Kunden. Dieser Schutz kann

Maßnahmen wie eine Firewall umfassen, die den Server von ungesicherten

Netzwerken trennen, sowie Maßnahmen, die sicherstellen, dass das angeschlossene

Netzwerk frei von Schadprogrammen ist.

r Es ist sicherzustellen, dass Datenbankzugriff und Datenbankabfragen richtig

abgesichert und vor unbefugten Zugriffen geschützt sind.

r Es ist sicherzustellen, dass Datensicherungen und Archivdateien des Systems vor

unbefugten Zugriff und Katastrophenfällen geschützt sind. Dies umfasst auch ferne

Speicherorte, Disaster-Recovery-Standorte und die Übertragung von

Sicherungsdateien.

r Diebstahl von Zugangsdaten muss verhindert werden.

o Starke Passwörter verwenden.

o Passwörter nicht weitergeben.

o Passwörter nicht aufschreiben.

o Nicht auf mehreren Geräten dieselben Zugangsdaten verwenden.

ACHTUNG

Unbefugter Systemzugriff

Unbefugter physischer Zugang zum System und die daran angeschlossene IT-Infrastruktur

kann die Integrität und Vertraulichkeit von personenbezogenen Daten beeinträchtigen, die

auf dem cobas IT 1000 Server oder angeschlossenen Wechseldatenträgern gespeichert

sind.

r Der physische Zugang zum System muss auf befugte Personen beschränkt werden.

r Der Server, auf dem die Anwendung läuft, muss physisch geschützt werden.

r Wechseldatenträger müssen an einem sicheren Ort aufbewahrt werden.

r Es ist sicherzustellen, dass alle Gerätekomponenten, auf denen personenbezogene

Daten abgelegt sind, physisch gesichert sind (d. h. nur unter Einsatz eines physischen

Schlüssels zugänglich sind oder entfernt werden können).

r Wechseldatenträger (d. h. USB-Laufwerke, CD-ROMs/DVDs, Bänder usw.) müssen mit

Sicherheits- und Authentifizierungsmechanismen versehen werden.

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch · Version 4.7

ACHTUNG

Unbefugter Zugriff auf die Systemkonfiguration

Unbefugter Zugriff auf die Systemkonfiguration (Administrationsoberfläche,

Konfigurationsspeicher, Abfragepakete) kann zu Systemausfall, Datenbeschädigung und

unbefugter Offenlegung geschützter Gesundheitsdaten führen.

r Es ist sicherzustellen, dass die Systemkonfiguration ordnungsgemäß abgesichert und

vor unbefugtem Zugriff geschützt ist.

ACHTUNG

Vertrauliche Daten – Datensabotage während der Übertragung

Ungeschützte WLAN-Verbindungen zwischen Geräten und cobas IT 1000 application

können zu unbefugtem Datenzugriff und Datensabotage führen.

r Es ist sicherzustellen, dass alle WLAN-Verbindungen ordnungsgemäß abgesichert

sind.

o Sofern unterstützt, sollte für WLAN-Verbindungen EAP-Authentifizierung

verwendet werden.

ACHTUNG

Datenverlust und Disaster Recovery

Es können unerwartete Zwischenfälle, beispielsweise Festplatten- oder

Systemsoftwareausfälle, oder Naturkatastrophen wie etwa Brände oder Überflutungen

auftreten.

r Die IT-Abteilung des Kunden muss ein Disaster-Recovery-Kit zusammenstellen, um

das gesamte System zu schützen.

r Es ist sicherzustellen, dass Datensicherungen regelmäßig (möglichst täglich) erstellt

und an einem sicheren Ort aufbewahrt werden.

HINWEIS

Unsichere Datenübertragung

Unsichere Datenübertragungsverbindungen können die Integrität und Vertraulichkeit der

übertragenen Daten kompromittieren. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, dafür zu

sorgen, dass die Netzwerkinfrastruktur einen ordnungsgemäßen Schutz für die

übertragenen Daten bietet.

r Ein solcher Schutz kann durch Tunnelprotokolle auf Systemebene oder andere

Verfahren der Netzwerkverschlüsselung erreicht werden.

HINWEIS

Unverschlüsselte Daten

Die Daten in der Datenbank sind nicht verschlüsselt. Es liegt in der Verantwortung des

Kunden, dafür zu sorgen, dass nur befugte Personen Zugriff auf den Datenspeicher und

die Sicherungsdateien haben.

Wartung

Bei Missachtung der folgenden Sicherheitsinformationen kann es zu fehlerhaften

Ergebnissen sowie zu einer Beschädigung von Daten bis hin zum kompletten

Datenverlust kommen.

ACHTUNG

Datenverlust oder Beschädigung des Systems durch Stromausfall

r Stellen Sie sicher, dass die unterbrechungsfreie Stromversorgung regelmäßig gewartet

wird.

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