Roche cobas t 411 Benutzerhandbuch

cobas t 411 coagulation analyzer

Benutzerhandbuch

Version 3.0

Softwareversion v1.54_6

Roche Diagnostics

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Hinweise zu diesem Dokument

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas t 411

coagulation analyzer bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung

korrekt sind. Roche Diagnostics International Ltd. behält

sich jedoch das Recht vor, Änderungen an diesem

Dokument im Zuge der technischen Weiterentwicklung

ohne Ankündigung vorzunehmen.

Bewahren Sie dieses Dokument an einem sicheren Ort

auf, an dem es nicht beschädigt wird. Es muss außerdem

jederzeit leicht zugänglich sein.

Andere wichtige Dokumente Verwenden Sie dieses Dokument zusammen mit dem

Arbeitsschutzhandbuch für den cobas t 411 coagulation

analyzer.

Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen zu

vermeiden, lesen Sie das Arbeitsschutzhandbuch vor der

Verwendung des Analyzers aufmerksam durch.

Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen

erst nach entsprechender Schulung durch Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin abgebildete

konfigurierbare und variable Daten, wie z. B. Testdaten,

Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für die

konkrete Arbeit im Labor verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie bzw. des Servicevertrags.

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 v1.51_6 Juli 2014 Erstveröffentlichung

2.0 v1.53_6 September 2015 Informationen zu Kalibration und QK geändert

3.0 v1.54_6 Mai 2016 Neue Informationen zur DD-Kalibration.

Reagenzcup 30 mm hinzugefügt.

Neue Titelseite.

y Änderungsnachweis

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Die Garantiebedingungen erfahren Sie von Ihrem

Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder von Ihrem

Vertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates von einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics vornehmen

oder führen Sie sie unter seiner Anleitung durch.

vorbehalten.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS T und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Handbuch den (oben beschriebenen)

Verwendungszweck erfüllt. Feedback zu allen Aspekten

des Handbuchs ist ausdrücklich erwünscht und wird in

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich bei

Bedarf gerne an den zuständigen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Gerätezulassungen Der cobas t 411 coagulation analyzer erfüllt die

Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.

Die Normenkonformität wird durch folgendes Zeichen

bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Behnk Elektronik GmbH & Co. KG

Hans-Böckler-Ring 27

22851 Norderstedt

Hergestellt in Deutschland

Vertrieb Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

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Inhaltsverzeichnis 5

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Inhaltsverzeichnis

Hinweise zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis 5

Verwendungszweck 7

Symbole und Abkürzungen 7

Neues in Handbuchversion 3.0 9

Bedienung

1 Der Analyzer im Überblick

Messprinzip 15

Der Analyzer im Überblick 16

Bereiche und Elemente für den Benutzer 18

Liste der Zubehörteile 23

2 Einführung in die Benutzeroberfläche

Bildschirmaufbau 33

Tastaturbefehle 35

Die Arbeit mit der Benutzeroberfläche 39

Zugriffsrechte 42

3 Die Bedienung im Überblick

Betriebsmodi 45

Der Arbeitsablauf im Überblick 46

Das Laden von Reagenzien im Überblick 48

Informationen zu Code, Chargennummer

und PSN 50

4 Vor Betriebsbeginn

Vorbereitung des Wasserbehälters und des

Flüssigabfallbehälters 53

Starten des Systems 56

Laden von Küvettenriegeln 58

Laden von Waschlösung zum Starten 60

Durchführen von Wartungsaktionen zum

Starten 62

5 Kalibration

Informationen zur Kalibration 69

Kalibration von PTS%INR, PTS % oder PTS

INR (Kalibration mit Kalibratorset) 74

Kalibrieren von FIB, AT und DD

(Universalkalibrator) 83

Validieren von PTSINR2, PTS sec oder aPTT

(Validierung ohne Kalibration) 92

Handhabung von Kalibrationsergebnissen 93

Manuelles Aktivieren einer

Kalibrationskurve 98

6QK

Informationen zur QK 103

Übersicht über die QK-Arten und

Ladepositionen 104

Durchführen einer QK im Reagenzbereich 105

Durchführen einer QK im Probenbereich 112

Neue QK-Charge: Konfigurieren von

QK-Material 117

Handhabung von QK-Ergebnissen 120

7 Probenbearbeitung

Informationen zu Anforderungen 137

Informationen zum manuellen Bearbeiten

von Anforderungen 138

Bearbeiten von Routineproben 140

Bearbeitung von STAT-Proben 154

Bearbeiten von Proben in einer

Konfiguration ohne LIS 156

Handhabung von Probenergebnissen 159

8 Auffüllen der Verbrauchsmaterialien

Austauschen der Waschlösung 175

Austauschen eines Verdünnungsracks 177

Laden von Küvettenriegeln 179

9 Nach Betriebsende

Entladen aller Proben 183

Entladen aller Reagenzien 185

Entsorgen von Flüssig- und Festabfall 186

Datensicherung 187

Herunterfahren des Systems 189

10 Wartung

Die Wartung im Überblick 193

Regelmäßige Wartungsaktionen 196

Spezifische Wartungsaktionen 208

11 Benutzerverwaltung

Benutzerwechsel 255

Ändern von Kennwörtern 257

Fehlerbehebung

12 Fehlerbehebung

Die Fehlerbehebung im Überblick 263

Informationen zu Datenalarmen 264

Statusmeldungen und Fehlermeldungen 265

Unterbrechen der Pipettierung 291

Fehler bei Probenröhrchen 292

Barcode-Lesefehler 295

Pipettierfehler 300

Fehler beim Küvettenriegeltransport 304

LIS-Fehler 315

Verbindungsfehler 317

6 Inhaltsverzeichnis

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Software-Übersicht

13 Software-Übersicht

Panels für die Probenbearbeitung 325

Panels für Kalibration und

Qualitätskontrolle 333

Panels für Wartung und Fehlerbehebung 353

Panels für Ergebnisse, Statistiken und

Sicherungen 361

Panel Testparameter 381

Panels für die Benutzerverwaltung 382

Fenster Reagenzdaten 384

Hilfe-Fenster 388

Anhang

14 Technische Daten des Systems

Allgemeine technische Daten 393

Umgebungsbedingungen 394

Abmessungen und Gewichte 395

Stromversorgung 396

Schnittstelle für die Control Unit 397

Barcodetypen und Positionierung 398

15 Glossar

Index 401

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Verwendungszweck

Der cobas t 411 coagulation analyzer ist ein

vollautomatisches Blutplasma-Analysesystem für die

Gerinnungsbestimmung im Rahmen der In-vitro-

Diagnostik. Er dient zur optischen Detektion der

Gerinnungszeit anhand chronometrischer, chromogener

und immunturbidimetrischer Messverfahren. Der

Analyzer ist für den kontinuierlichen Betrieb ausgelegt.

Symbole und Abkürzungen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in

diesem Handbuch zu erleichtern, werden Symbole und

Abkürzungen verwendet. Im folgenden Abschnitt werden

die zu diesem Zweck verwendeten Konventionen

erläutert.

Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden

folgende Produktnamen und Abkürzungen verwendet:

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Offizieller Produktname In diesem Dokument

verwendeter Name

cobas t 411 coagulation

analyzer

Analyzer

System (mit Betonung auf der

Software oder auf Software und

Hardware in Kombination)

cobas t 411 Software Software

Day Clean Waschlösung

CleanSol n.z.

Cal Plasma Kalibrator

Global Cal Kalibrator

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Listenelement

U Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

Q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

P Erster Schritt einer Aufgabe

S Letzter Schritt einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

y Symbole

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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

k Codebeispiel. Wird in Codenamen und

Querverweisen auf Codes verwendet.

Symbol Erklärung

y Symbole

Abkürzung Bedeutung

KBE Koloniebildende Einheit

EAN Internationale Katalognummer

EN Europäische Norm

ID Identifikationsnummer

IEC International Electrical Commission

ISI Internationaler Sensitivitätsindex

INR International Normalized Ratio

IVD In-vitro-Diagnostik

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

MNPT Mittelwert der normalen Thromboplastinzeit

n.z. entfällt

PSN Produktionsseriennummer

TPZ Thromboplastinzeit

QK Qualitätskontrolle

RFID Radio Frequency Identification

SD Standardabweichung

STAT Eilprobe (Short turn-around time)

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPCA Universal Product Code A

UPCE Universal Product Code E

USB Universal Serial Bus

y Abkürzungen

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Neues in Handbuchversion 3.0

Neue DD-Tests Eine Anleitung zur DD-Kalibration wurde hinzugefügt.

Eine Beschreibung der neuen Meldung [er441] wurde

hinzugefügt.

u Kurzanleitung: Kalibrieren von DD (88)

u Liste der Meldungen (267)

Reagenzcup 30 mm hinzugefügt Sie können wählen zwischen einem Reagenzcup mit

einem Durchmesser von 16 mm oder 30 mm. Wählen Sie

den Durchmesser aus, der für Ihr Reagenzrack geeignet

ist.

u Liste der zulässigen Behälter (24)

Neue Titelseite Auf der Titelseite wurden Abbildungen hinzugefügt.

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Bedienung

1 Der Analyzer im Überblick.................................................................................. 13

2 Einführung in die Benutzeroberfläche ........................................................... 31

3 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 43

4 Vor Betriebsbeginn ................................................................................................ 51

5 Kalibration ................................................................................................................. 67

6 QK ..............................................................................................................................101

7 Probenbearbeitung..............................................................................................135

8 Auffüllen der Verbrauchsmaterialien ............................................................173

9 Nach Betriebsende..............................................................................................181

10 Wartung....................................................................................................................191

11 Benutzerverwaltung.............................................................................................253

1 Der Analyzer im Überblick

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13

Inhaltsverzeichnis

Der Analyzer im Überblick 1

In diesem Kapitel

1

Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Der Analyzer im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Bereiche und Elemente für den Benutzer . . . . . . . . . . 18

Die Arbeitsbereiche für den Benutzer . . . . . . . . . . 18

Die Tasten und Statusanzeigen . . . . . . . . . . . . . . . 20

Liste der Zubehörteile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Liste der zulässigen Behälter . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Liste der zulässigen Racks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Liste der verfügbaren Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Informationen zu Küvettenriegeln . . . . . . . . . . . . . 29

Informationen zu den zulässigen Reagenzien . . . 30

1 Der Analyzer im Überblick

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14

Inhaltsverzeichnis

1 Der Analyzer im Überblick

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Der Analyzer im Überblick 15

Messprinzip

Der Analyzer dient zur optischen Detektion der

Gerinnungszeit anhand chronometrischer, chromogener

und immunturbidimetrischer Messverfahren.

w Messprinzip

1. Der Analyzer pipettiert Proben und Reagenzien.

2. Durch Inkubation wird sichergestellt, dass alle

Reaktionskomponenten in den Küvetten die korrekte

Temperatur aufweisen.

3. Sobald der Küvettenriegel die Fotometereinheit

erreicht, wird er um 90° geneigt. Dabei werden die

Probe und die Reagenzien gemischt.

4. Das Fotometer misst die Lichtabsorption und die Zeit:

- Bei Gerinnungstests wird die Veränderung der

Trübung gemessen.

- Bei chromogenen Tests, einschließlich

immunturbidimetrischer Messungen, wird die

kinetische Reaktion gemessen.

u Verwandte Themen

• Informationen zu Küvettenriegeln (29)

1 Der Analyzer im Überblick

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16 Der Analyzer im Überblick

Der Analyzer im Überblick

w Draufsicht

A Küvettenriegelfach H Küvettenförderband

B Probenpipettierbereich I Warteposition

C Barcodeleser für Proben J Pipettierstation

D Ausgabepuffer K Inkubationspositionen

E Eingabepuffer L Spülstation

F Bedienleiste M Abfallschacht mit Abdeckung

G Tastatur N Fotometereinheit

O Bereich für Verdünnungen

P Linker Reagenzbereich

Q Rechter Reagenzbereich

R Barcodelesefach

I

K

J

A

H

B

D

C

E

F

G

L

O

P

Q

R

M

N

1 Der Analyzer im Überblick

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Der Analyzer im Überblick 17

w Ansicht von links und rechts

u Verwandte Themen

• Liste der Anschlüsse, Netzschalter und Sicherungen

am Analyzer (318)

• Liste der Anschlüsse und Netzschalter an der Control

Unit (319)

A Control Unit F Festabfallbehälter

B Wasserbehälter G Abfallschacht mit Abdeckung

C Flüssigabfallbehälter

D Anschlüsse, Netzschalter und Sicherungen

E Spritze

E

A

B

C

D

F

G

1 Der Analyzer im Überblick

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18 Bereiche und Elemente für den Benutzer

Bereiche und Elemente für den Benutzer

Während des normalen Betriebs muss zum Schutz des

Benutzers nur auf wenige Tasten und Bereiche

zugegriffen werden.

u Tastaturbefehle (35)

u

• Die Arbeitsbereiche für den Benutzer (18)

• Die Tasten und Statusanzeigen (20)

Die Arbeitsbereiche für den Benutzer

Zur Vereinfachung der Bedienung und zum Schutz des

Benutzers befinden sich die Zugriffsbereiche für den

normalen Betrieb an der Vorderseite des Analyzers.

w Abdeckungen, Bedienleiste und Tastatur

A Abdeckung des Küvettenförderbands D Tastatur

B Eingabepuffer E Präsenzmelder

C Bedienleiste F Abdeckung des Reagenzbereichs

A

B

F

E

C

D

1 Der Analyzer im Überblick

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Der Analyzer im Überblick 19

Abdeckungen Blaue, transparente Abdeckungen kennzeichnen und

schützen die Bereiche, in denen bewegliche Teile ein

Verletzungsrisiko darstellen. Öffnen Sie die Abdeckungen

nicht, während der Analyzer in Betrieb ist. Öffnen Sie sie

nur für bestimmte Aufgaben, wie zum Beispiel zur

Reinigung oder Wartung, und befolgen Sie die jeweiligen

Anweisungen genau.

1 Der Analyzer im Überblick

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20 Bereiche und Elemente für den Benutzer

Die Tasten und Statusanzeigen

Über die Bedienleiste werden viele wichtige Aufgaben

gesteuert. Einige dieser Funktionen können ebenso über

Tasten auf der Tastatur ausgeführt werden.

w Statusanzeigen und Tasten

In der folgenden Tabelle sind die Tasten entsprechend

der Reihenfolge ihrer Position auf dem Analyzer

aufgelistet (von links nach rechts).

A Entlade-Taste mit Statusanzeige F Statusanzeigen für das Laden von Reagenzien

B Start-Taste mit Statusanzeige G Statusanzeige für das Einlesen von Barcodes

C STAT-Taste mit Statusanzeige H Reset-Taste mit Statusanzeige für die Füllstandsmessung

D Stopp-Taste mit Statusanzeige

E Alarmstopp-Taste

C

A

B

G

D

F

E

H

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