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cobas t 411 coagulation analyzer
Benutzerhandbuch
Version 3.0
Softwareversion v1.54_6
Roche Diagnostics
cobas t 411 coagulation analyzer · Softwareversion v1.54_6 · Benutzerhandbuch · Version 3.0
2
Hinweise zu diesem Dokument
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas t 411
coagulation analyzer bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung
korrekt sind. Roche Diagnostics International Ltd. behält
sich jedoch das Recht vor, Änderungen an diesem
Dokument im Zuge der technischen Weiterentwicklung
ohne Ankündigung vorzunehmen.
Bewahren Sie dieses Dokument an einem sicheren Ort
auf, an dem es nicht beschädigt wird. Es muss außerdem
jederzeit leicht zugänglich sein.
Andere wichtige Dokumente Verwenden Sie dieses Dokument zusammen mit dem
Arbeitsschutzhandbuch für den cobas t 411 coagulation
analyzer.
Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen zu
vermeiden, lesen Sie das Arbeitsschutzhandbuch vor der
Verwendung des Analyzers aufmerksam durch.
Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen
erst nach entsprechender Schulung durch Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin abgebildete
konfigurierbare und variable Daten, wie z. B. Testdaten,
Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für die
konkrete Arbeit im Labor verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie bzw. des Servicevertrags.
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
1.0 v1.51_6 Juli 2014 Erstveröffentlichung
2.0 v1.53_6 September 2015 Informationen zu Kalibration und QK geändert
3.0 v1.54_6 Mai 2016 Neue Informationen zur DD-Kalibration.
Reagenzcup 30 mm hinzugefügt.
Neue Titelseite.
y Änderungsnachweis
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Die Garantiebedingungen erfahren Sie von Ihrem
Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder von Ihrem
Vertragspartner.
Lassen Sie Software-Updates von einem
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics vornehmen
oder führen Sie sie unter seiner Anleitung durch.
Copyright © 2014-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS, COBAS T und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Handbuch den (oben beschriebenen)
Verwendungszweck erfüllt. Feedback zu allen Aspekten
des Handbuchs ist ausdrücklich erwünscht und wird in
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich bei
Bedarf gerne an den zuständigen Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics.
Gerätezulassungen Der cobas t 411 coagulation analyzer erfüllt die
Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.
Die Normenkonformität wird durch folgendes Zeichen
bescheinigt:
Kontaktadressen
Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Behnk Elektronik GmbH & Co. KG
Hans-Böckler-Ring 27
22851 Norderstedt
Hergestellt in Deutschland
Vertrieb Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
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Inhaltsverzeichnis 5
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Inhaltsverzeichnis
Hinweise zu diesem Dokument 2
Kontaktadressen 3
Inhaltsverzeichnis 5
Verwendungszweck 7
Symbole und Abkürzungen 7
Neues in Handbuchversion 3.0 9
Bedienung
1 Der Analyzer im Überblick
Messprinzip 15
Der Analyzer im Überblick 16
Bereiche und Elemente für den Benutzer 18
Liste der Zubehörteile 23
2 Einführung in die Benutzeroberfläche
Bildschirmaufbau 33
Tastaturbefehle 35
Die Arbeit mit der Benutzeroberfläche 39
Zugriffsrechte 42
3 Die Bedienung im Überblick
Betriebsmodi 45
Der Arbeitsablauf im Überblick 46
Das Laden von Reagenzien im Überblick 48
Informationen zu Code, Chargennummer
und PSN 50
4 Vor Betriebsbeginn
Vorbereitung des Wasserbehälters und des
Flüssigabfallbehälters 53
Starten des Systems 56
Laden von Küvettenriegeln 58
Laden von Waschlösung zum Starten 60
Durchführen von Wartungsaktionen zum
Starten 62
5 Kalibration
Informationen zur Kalibration 69
Kalibration von PTS%INR, PTS % oder PTS
INR (Kalibration mit Kalibratorset) 74
Kalibrieren von FIB, AT und DD
(Universalkalibrator) 83
Validieren von PTSINR2, PTS sec oder aPTT
(Validierung ohne Kalibration) 92
Handhabung von Kalibrationsergebnissen 93
Manuelles Aktivieren einer
Kalibrationskurve 98
6QK
Informationen zur QK 103
Übersicht über die QK-Arten und
Ladepositionen 104
Durchführen einer QK im Reagenzbereich 105
Durchführen einer QK im Probenbereich 112
Neue QK-Charge: Konfigurieren von
QK-Material 117
Handhabung von QK-Ergebnissen 120
7 Probenbearbeitung
Informationen zu Anforderungen 137
Informationen zum manuellen Bearbeiten
von Anforderungen 138
Bearbeiten von Routineproben 140
Bearbeitung von STAT-Proben 154
Bearbeiten von Proben in einer
Konfiguration ohne LIS 156
Handhabung von Probenergebnissen 159
8 Auffüllen der Verbrauchsmaterialien
Austauschen der Waschlösung 175
Austauschen eines Verdünnungsracks 177
Laden von Küvettenriegeln 179
9 Nach Betriebsende
Entladen aller Proben 183
Entladen aller Reagenzien 185
Entsorgen von Flüssig- und Festabfall 186
Datensicherung 187
Herunterfahren des Systems 189
10 Wartung
Die Wartung im Überblick 193
Regelmäßige Wartungsaktionen 196
Spezifische Wartungsaktionen 208
11 Benutzerverwaltung
Benutzerwechsel 255
Ändern von Kennwörtern 257
Fehlerbehebung
12 Fehlerbehebung
Die Fehlerbehebung im Überblick 263
Informationen zu Datenalarmen 264
Statusmeldungen und Fehlermeldungen 265
Unterbrechen der Pipettierung 291
Fehler bei Probenröhrchen 292
Barcode-Lesefehler 295
Pipettierfehler 300
Fehler beim Küvettenriegeltransport 304
LIS-Fehler 315
Verbindungsfehler 317
6 Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics
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Software-Übersicht
13 Software-Übersicht
Panels für die Probenbearbeitung 325
Panels für Kalibration und
Qualitätskontrolle 333
Panels für Wartung und Fehlerbehebung 353
Panels für Ergebnisse, Statistiken und
Sicherungen 361
Panel Testparameter 381
Panels für die Benutzerverwaltung 382
Fenster Reagenzdaten 384
Hilfe-Fenster 388
Anhang
14 Technische Daten des Systems
Allgemeine technische Daten 393
Umgebungsbedingungen 394
Abmessungen und Gewichte 395
Stromversorgung 396
Schnittstelle für die Control Unit 397
Barcodetypen und Positionierung 398
15 Glossar
Index 401
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Verwendungszweck
Der cobas t 411 coagulation analyzer ist ein
vollautomatisches Blutplasma-Analysesystem für die
Gerinnungsbestimmung im Rahmen der In-vitro-
Diagnostik. Er dient zur optischen Detektion der
Gerinnungszeit anhand chronometrischer, chromogener
und immunturbidimetrischer Messverfahren. Der
Analyzer ist für den kontinuierlichen Betrieb ausgelegt.
Symbole und Abkürzungen
Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in
diesem Handbuch zu erleichtern, werden Symbole und
Abkürzungen verwendet. Im folgenden Abschnitt werden
die zu diesem Zweck verwendeten Konventionen
erläutert.
Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden
folgende Produktnamen und Abkürzungen verwendet:
Symbole Folgende Symbole werden verwendet:
Offizieller Produktname In diesem Dokument
verwendeter Name
cobas t 411 coagulation
analyzer
Analyzer
System (mit Betonung auf der
Software oder auf Software und
Hardware in Kombination)
cobas t 411 Software Software
Day Clean Waschlösung
CleanSol n.z.
Cal Plasma Kalibrator
Global Cal Kalibrator
y Produktnamen
Symbol Erklärung
o Listenelement
U Verwandte Themen mit weiteren
Informationen
Q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung
oder nützliche Hinweise
P Erster Schritt einer Aufgabe
S Letzter Schritt einer Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Für die Aufgabe benötigte Materialien
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
y Symbole
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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen
verwendet.
p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben
verwendet.
w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet.
y Tabelle. Wird in Tabellennamen und
Querverweisen auf Tabellen verwendet.
z Gleichung. Wird in Querverweisen auf
Gleichungen verwendet.
k Codebeispiel. Wird in Codenamen und
Querverweisen auf Codes verwendet.
Symbol Erklärung
y Symbole
Abkürzung Bedeutung
KBE Koloniebildende Einheit
EAN Internationale Katalognummer
EN Europäische Norm
ID Identifikationsnummer
IEC International Electrical Commission
ISI Internationaler Sensitivitätsindex
INR International Normalized Ratio
IVD In-vitro-Diagnostik
LED Leuchtdiode
LIS Laborinformationssystem
MNPT Mittelwert der normalen Thromboplastinzeit
n.z. entfällt
PSN Produktionsseriennummer
TPZ Thromboplastinzeit
QK Qualitätskontrolle
RFID Radio Frequency Identification
SD Standardabweichung
STAT Eilprobe (Short turn-around time)
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPCA Universal Product Code A
UPCE Universal Product Code E
USB Universal Serial Bus
y Abkürzungen
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Neues in Handbuchversion 3.0
Neue DD-Tests Eine Anleitung zur DD-Kalibration wurde hinzugefügt.
Eine Beschreibung der neuen Meldung [er441] wurde
hinzugefügt.
u Kurzanleitung: Kalibrieren von DD (88)
u Liste der Meldungen (267)
Reagenzcup 30 mm hinzugefügt Sie können wählen zwischen einem Reagenzcup mit
einem Durchmesser von 16 mm oder 30 mm. Wählen Sie
den Durchmesser aus, der für Ihr Reagenzrack geeignet
ist.
u Liste der zulässigen Behälter (24)
Neue Titelseite Auf der Titelseite wurden Abbildungen hinzugefügt.
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Bedienung
1 Der Analyzer im Überblick.................................................................................. 13
2 Einführung in die Benutzeroberfläche ........................................................... 31
3 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 43
4 Vor Betriebsbeginn ................................................................................................ 51
5 Kalibration ................................................................................................................. 67
6 QK ..............................................................................................................................101
7 Probenbearbeitung..............................................................................................135
8 Auffüllen der Verbrauchsmaterialien ............................................................173
9 Nach Betriebsende..............................................................................................181
10 Wartung....................................................................................................................191
11 Benutzerverwaltung.............................................................................................253
1 Der Analyzer im Überblick
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13
Inhaltsverzeichnis
Der Analyzer im Überblick 1
In diesem Kapitel
1
Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Der Analyzer im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Bereiche und Elemente für den Benutzer . . . . . . . . . . 18
Die Arbeitsbereiche für den Benutzer . . . . . . . . . . 18
Die Tasten und Statusanzeigen . . . . . . . . . . . . . . . 20
Liste der Zubehörteile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Liste der zulässigen Behälter . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Liste der zulässigen Racks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Liste der verfügbaren Zubehörteile und
Verbrauchsmaterialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Informationen zu Küvettenriegeln . . . . . . . . . . . . . 29
Informationen zu den zulässigen Reagenzien . . . 30
1 Der Analyzer im Überblick
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14
Inhaltsverzeichnis
1 Der Analyzer im Überblick
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Der Analyzer im Überblick 15
Messprinzip
Der Analyzer dient zur optischen Detektion der
Gerinnungszeit anhand chronometrischer, chromogener
und immunturbidimetrischer Messverfahren.
w Messprinzip
1. Der Analyzer pipettiert Proben und Reagenzien.
2. Durch Inkubation wird sichergestellt, dass alle
Reaktionskomponenten in den Küvetten die korrekte
Temperatur aufweisen.
3. Sobald der Küvettenriegel die Fotometereinheit
erreicht, wird er um 90° geneigt. Dabei werden die
Probe und die Reagenzien gemischt.
4. Das Fotometer misst die Lichtabsorption und die Zeit:
- Bei Gerinnungstests wird die Veränderung der
Trübung gemessen.
- Bei chromogenen Tests, einschließlich
immunturbidimetrischer Messungen, wird die
kinetische Reaktion gemessen.
u Verwandte Themen
• Informationen zu Küvettenriegeln (29)
1 Der Analyzer im Überblick
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16 Der Analyzer im Überblick
Der Analyzer im Überblick
w Draufsicht
A Küvettenriegelfach H Küvettenförderband
B Probenpipettierbereich I Warteposition
C Barcodeleser für Proben J Pipettierstation
D Ausgabepuffer K Inkubationspositionen
E Eingabepuffer L Spülstation
F Bedienleiste M Abfallschacht mit Abdeckung
G Tastatur N Fotometereinheit
O Bereich für Verdünnungen
P Linker Reagenzbereich
Q Rechter Reagenzbereich
R Barcodelesefach
I
K
J
A
H
B
D
C
E
F
G
L
O
P
Q
R
M
N
1 Der Analyzer im Überblick
Roche Diagnostics
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Der Analyzer im Überblick 17
w Ansicht von links und rechts
u Verwandte Themen
• Liste der Anschlüsse, Netzschalter und Sicherungen
am Analyzer (318)
• Liste der Anschlüsse und Netzschalter an der Control
Unit (319)
A Control Unit F Festabfallbehälter
B Wasserbehälter G Abfallschacht mit Abdeckung
C Flüssigabfallbehälter
D Anschlüsse, Netzschalter und Sicherungen
E Spritze
E
A
B
C
D
F
G
1 Der Analyzer im Überblick
Roche Diagnostics
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18 Bereiche und Elemente für den Benutzer
Bereiche und Elemente für den Benutzer
Während des normalen Betriebs muss zum Schutz des
Benutzers nur auf wenige Tasten und Bereiche
zugegriffen werden.
u Tastaturbefehle (35)
u
• Die Arbeitsbereiche für den Benutzer (18)
• Die Tasten und Statusanzeigen (20)
Die Arbeitsbereiche für den Benutzer
Zur Vereinfachung der Bedienung und zum Schutz des
Benutzers befinden sich die Zugriffsbereiche für den
normalen Betrieb an der Vorderseite des Analyzers.
w Abdeckungen, Bedienleiste und Tastatur
A Abdeckung des Küvettenförderbands D Tastatur
B Eingabepuffer E Präsenzmelder
C Bedienleiste F Abdeckung des Reagenzbereichs
A
B
F
E
C
D
1 Der Analyzer im Überblick
Roche Diagnostics
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Der Analyzer im Überblick 19
Abdeckungen Blaue, transparente Abdeckungen kennzeichnen und
schützen die Bereiche, in denen bewegliche Teile ein
Verletzungsrisiko darstellen. Öffnen Sie die Abdeckungen
nicht, während der Analyzer in Betrieb ist. Öffnen Sie sie
nur für bestimmte Aufgaben, wie zum Beispiel zur
Reinigung oder Wartung, und befolgen Sie die jeweiligen
Anweisungen genau.
1 Der Analyzer im Überblick
Roche Diagnostics
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20 Bereiche und Elemente für den Benutzer
Die Tasten und Statusanzeigen
Über die Bedienleiste werden viele wichtige Aufgaben
gesteuert. Einige dieser Funktionen können ebenso über
Tasten auf der Tastatur ausgeführt werden.
w Statusanzeigen und Tasten
In der folgenden Tabelle sind die Tasten entsprechend
der Reihenfolge ihrer Position auf dem Analyzer
aufgelistet (von links nach rechts).
A Entlade-Taste mit Statusanzeige F Statusanzeigen für das Laden von Reagenzien
B Start-Taste mit Statusanzeige G Statusanzeige für das Einlesen von Barcodes
C STAT-Taste mit Statusanzeige H Reset-Taste mit Statusanzeige für die Füllstandsmessung
D Stopp-Taste mit Statusanzeige
E Alarmstopp-Taste
C
A
B
G
D
F
E
H
/