cobas c 311

Roche cobas c 311 Benutzerhandbuch

  • Hallo! Ich bin ein KI-Chatbot, der speziell dafür ausgebildet wurde, Ihnen bei der Roche cobas c 311 Benutzerhandbuch zu helfen. Ich habe das Dokument gründlich gelesen und kann Ihnen helfen, die benötigten Informationen zu finden oder den Inhalt klar und einfach zu erklären. Zögern Sie nicht, Ihre Fragen zu stellen!
cobas c 311 analyzer
Benutzerhandbuch
Softwareversion 01-09
Roche Diagnostics
cobas c 311 analyzer · Softwareversion 01-09 · Benutzerhandbuch · Version 3.0
2
Informationen zur Veröffentlichung
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Anwender des cobas c 311
analyzer bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics behält
sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im
Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne
Ankündigung vorzunehmen.
Auffinden von Informationen Das Arbeitsschutzhandbuch enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen das
Arbeitsschutzhandbuch lesen, bevor Sie mit dem Gerät
arbeiten.
Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie
die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel
spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im
Labor wider.
Die Online-Hilfe umfasst neben dem gesamten Inhalt
des Benutzerhandbuchs:
Informationen zur Fehlerbehebung
eine Software-Übersicht
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformationen
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen
1.0 01-01 2007-11 Neues Dokument
1.1 01-04 2009-11 Ergänzung 3.0 in die Online-Hilfe aufgenommen
2.0 01-06 2010-12 Allgemeine Aktualisierung
3.0
01-09
2014-10 Dokumentation nach dem neuen Dokumentationskonzept
von Roche neu gestaltet.
Beschreibung neuer Softwarefunktionen ergänzt.
y Änderungsnachweis
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Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Gerätes sicher, dass
Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen
vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu
vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare
und veränderliche Daten, wie Tests, Ergebnisse oder
Pfadangaben, die in den Screenshots zu sehen sind,
dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie und jeglicher
Servicevereinbarungen.
Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem
Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.
Lassen Sie Software-Updates stets von
Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht
durchführen.
Copyright © 2007-2014, Roche Diagnostics GmbH.
Alle Rechte vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA und LIFE NEEDS
ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
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Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den oben angegebenen Verwendungszweck
erfüllt. Feedback und Verbesserungsvorschläge zu jedem
Aspekt dieses Dokuments sind willkommen und werden
bei Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich
hierfür an Ihren Roche-Systembetreuer.
Gerätezulassungen Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen
bescheinigt:
Der cobas c 311 analyzer erfüllt die Anforderungen der
Richtlinie 98/79/EG.
Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
CUS
®
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Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und der
EFTA-Mitgliedsstaaten
Außerhalb der Europäischen Union und der
EFTA-Mitgliedsstaaten
Hersteller des
cobas c 311 Gerätes
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japan
Bevollmächtigter
Vertreter
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Hersteller: Hitachi High-Technologies
Corporation
Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
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Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
2
5
7
9
9
Informationen zur Veröffentlichung
Kontaktadressen
Inhaltsverzeichnis
Verwendungszweck
Symbole und Abkürzungen
Was ist neu in Softwareversion 01-09? 11
Bedienung
1 Das Gerät im Überblick
Informationen zum cobas c 311 analyzer 17
Die Hardware im Überblick 19
Die Netzschalter im Überblick 27
2 Die Bedienung im Überblick
Die Benutzeroberfläche im Überblick 31
Verwendung der Online-Hilfe 46
cobas link im Überblick 52
Der generelle Arbeitsablauf im Überblick 60
Kurzanleitung 61
3 Vor Betriebsbeginn
Starten aus dem Ruhemodus 69
Starten aus dem ausgeschalteten Zustand 77
Fehlerbehebung bei Systemalarmen 82
Vorbereiten des Analyzers für den Betrieb 83
Messen von Patientenproben 96
4 Reagenzien
Informationen zu Reagenzpositionen 101
Informationen zum Reagenzstatus 104
Laden von Reagenz-Packs 107
Entladen von Reagenz-Packs 111
Austauschen von ISE-Reagenzien 113
Austauschen von
Probennadeldetergenzien 120
Austauschen von Küvettendetergenzien 121
Durchführen eines
Küvettendetergenz-Prime 123
Festlegen von Grenzen für Reagenzalarme 124
5 Kalibration
Informationen zur Kalibration 129
Informationen zu Kalibrationsarten 131
Informationen zu
Kalibrationsempfehlungen 133
Informationen zur manuellen Kalibration 135
Durchführen empfohlener Kalibrationen 136
Durchführen manueller Kalibrationen 138
Überprüfen der Kalibrationsergebnisse 141
Zuweisen von Kalibratoren ohne Barcode
zu Probentellerpositionen 142
6 Qualitätskontrolle
Informationen zur Qualitätskontrolle (QK) 147
Durchführen einer QK für einzelne Tests 151
Durchführen einer QK nach der Kalibration 154
Durchführen einer QK für einzelne Standby-
Reagenzien 156
Überprüfen von QK-Ergebnissen 159
Informationen zum Umgang mit
QK-Ergebnissen 160
Arbeitsabläufe für Handhabung und
Löschen von QK-Ergebnissen 162
Zuweisen von Kontrollen ohne Barcode zu
Tellerpositionen 168
7 Anforderungen und Ergebnisse
Arbeitsablauf für die Probenbearbeitung 173
Anfordern von Tests 175
Einsetzen von Proben 180
Bearbeiten von Proben 185
Arbeiten mit Probenergebnissen 193
Bearbeiten von Reruns 203
Bearbeiten offener Testanforderungen 208
Entladen von Proben 220
Informationen zu Barcodes 222
8 Nach Betriebsende
Vorbereiten des Analyzers zum
Ausschalten 229
Ausschalten des Analyzers 231
9 Die Wartung im Überblick
Definitionen zum Thema Wartung 241
Informationen zum Modus Wartung 242
Informationen zu Wartungs-Pipes und
Wartungs-Pipefunktionen 245
Überprüfen der Fälligkeit der Wartung 253
Überprüfen des Status der Wartungen 254
Anfordern des Wartungsberichts 255
Liste der Wartungspunkte 257
Liste der Wartungs-Checks 260
Liste der Ersatzteile und
Austauschintervalle 262
10 Regelmäßige Wartung
Liste der Wartungsarbeiten 267
Tägliche Wartung 269
Wöchentliche Wartung 278
Monatliche Wartung 286
Wartung alle zwei Monate 305
Wartung alle drei Monate 311
Halbjährliche Wartung 319
8 Inhaltsverzeichnis
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11 Wartung nach Bedarf
Überprüfen und Reinigen des
Vakuumtanks 339
Austauschen der Probennadel 341
Beseitigen von Verstopfungen in der
Probennadel 348
Austauschen der Reagenznadel 350
Beseitigen von Verstopfungen in der
Reagenznadel 356
Austauschen des Teflonblocks der
Waschnadeln 358
Beseitigen von Verstopfungen in den
Waschnadeln für die Küvetten 361
Anhang
12 Technische Daten
Technische Daten des Systems 367
Technische Daten für die Analyse 370
Liste der Probengefäße 375
Liste der technischen Daten zu Barcodes 376
13 Glossar
Index 381
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Verwendungszweck
Der cobas c 311 analyzer ist ein vollautomatisches,
softwaregesteuertes System für die klinisch-chemische
Analyse. Er ist für die quantitative und qualitative In-vitro-
Bestimmung zahlreicher Analyten konzipiert.
Der cobas c 311 analyzer führt fotometrische
Messungen und Messungen mit ionenselektiven
Elektroden durch. Er bearbeitet die Probenmaterialien
Serum/Plasma, Urin, Liquor cerebrospinalis und
Überstand.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig
anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen
und Abkürzungen verwendet.
In diesem Dokument verwendete Symbole
Produktname Abkürzung
cobas c 311 analyzer Analyzer
cobas c pack Reagenz-Pack
y Produktnamen
Symbol Erklärung
o Punkt einer Aufzählung
u Verwandte Themen mit weiteren
Informationen
q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung
oder nützliche Hinweise
r Erster Schritt einer Aufgabe
I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe
f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer
Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Für die Aufgabe benötigte Materialien
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen
verwendet.
p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben
verwendet.
w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet.
y Tabelle. Wird in Tabellennamen und
Querverweisen auf Tabellen verwendet.
z Gleichung. Wird in Querverweisen auf
Gleichungen verwendet.
y In diesem Dokument verwendete Symbole
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Abkürzungen Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet.
Abkürzung Definition
ANSI American National Standards
Institute
COBI Kompendium von
Hintergrundinformationen
(Compendium of Background
Information)
CSV Komma-getrennte Werte
EFTA Europäische
Freihandelsassoziation
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
entf. entfällt
IEC International Electrical
Commission
IVD In-vitro-Diagnostik
LIS Laborinformationssystem
QK Qualitätskontrolle
SBS Scan before sample stop =
Einlesen vor dem Probennahme-
Stopp
SD Standardabweichung
WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte
y Abkürzungen
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Was ist neu in Softwareversion 01-09?
Kurzbeschreibung aller wesentlichen Änderungen in
dieser Version.
Detergenz für das Inkubationsbad Anstelle von Hitergent wird Ecotergent verwendet. Dieses
Detergenz wird in der Gerätesoftware als BathDet
(Detergenz des Wasserbades) bezeichnet.
Neues ISE-Kalibrationsmodell Zur ISE-Kompensation im Rahmen einer Vollkalibration
wird nun anstelle des ISE-Kompensators ein zweites
Aliquot ISE Standard High verwendet.
Die Verwendung von ISE Standard High (S3) sorgt für
eine verbesserte Stabilität der ISE-Messergebnisse,
indem die Fluktuationen, die bei der Sollwertzuweisung
eines ISE-Kompensators auf Serumbasis entstehen,
weitestgehend vermieden werden. Weiterhin entfällt die
Notwendigkeit der Eingabe neuer Kompensatorsollwerte
für neue Chargen, da die Sollwerte von
ISE Standard High (S3) feststehen und nicht
chargenabhängig sind.
ISE-Kalibrationskurven Sie haben die Möglichkeit, einer der beiden ISE-
Kalibrationskurven zu deaktivieren, beispielsweise ISE-B.
Wählen Sie im Dialogfeld ISE-Kalibrationseinstellung
für alle Probenmaterialien denselben Typ der
Kalibrationskurve aus. Die zweite ISE-Kalibrationskurve
wird in diesem Fall deaktiviert.
Die deaktivierte ISE-Kalibrationskurve wird aus den
folgenden Kalibrations-Dialogfeldern entfernt:
Untermenü Status
Dialogfeld Kalibrationsverlauf
Dialogfeld Instrument Faktor
Dialogfeld Start-Up-Einstellung
Die deaktivierte ISE-Kalibrationskurve kann nicht
angewendet werden; daher gibt der Analyzer keine
Kalibrationsempfehlung für diesen Test aus.
u Erstellen einzelner Kalibrationskurven für jedes ISE-
Probenmaterial (660)
Zurücksetzen des ISE-Volumens Die Schaltfläche zum Zurücksetzen des ISE-
Reagenzvolumens befindet sich nun nicht mehr im
Untermenü Reagenz > Übersicht, sondern im
Untermenü Reagenz > Status.
Die Alarme ISE.E und ISE.N Ist einer der ISE-Tests mit dem Datenalarm ISE.N oder
ISE.E versehen, werden alle ISE-Ergebnisse dieser Probe
mit diesem Datenalarm versehen.
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12
Aktualisierung von Kalibratoren Bei einer Aktualisierung von Kalibratoren werden neue
Popup-Meldungen (Bestätigungsdialogfelder) angezeigt.
Die bereits vorhandenen Meldungen wurden inhaltlich
angepasst.
Ausgabe Medium Die Schaltfläche Ausgabe Medium befindet sich nicht
mehr im Menü System Überblick, sondern ist nun eine
der globalen Schaltflächen.
Unterstützung von Windows 7 Diese Softwareversion kann auf einer Control Unit mit
dem Betriebssystem Windows 7 und Windows XP
installiert werden. Wird die Control Unit unter Windows 7
ausgeführt, muss auch cobas link auf einem Windows 7-
Rechner installiert sein.
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cobas c 311 analyzer · Softwareversion 01-09 · Benutzerhandbuch · Version 3.0
Bedienung
1 Das Gerät im Überblick........................................................................................ 15
2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 29
3 Vor Betriebsbeginn ................................................................................................ 67
4 Reagenzien ............................................................................................................... 99
5 Kalibration...............................................................................................................127
6 Qualitätskontrolle .................................................................................................145
7 Anforderungen und Ergebnisse......................................................................171
8 Nach Betriebsende..............................................................................................227
9 Die Wartung im Überblick.................................................................................239
10 Regelmäßige Wartung........................................................................................265
11 Wartung nach Bedarf..........................................................................................337
1 Das Gerät im Überblick
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cobas c 311 analyzer · Softwareversion 01-09 · Benutzerhandbuch · Version 3.0
15
Inhaltsverzeichnis
Das Gerät im Überblick 1
In diesem Kapitel können Sie sich mit der Hardware des
Gerätes vertraut machen.
In diesem Kapitel
1
Informationen zum cobas c 311 analyzer . . . . . . . . . . 17
Die Hardware im Überblick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Draufsicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Vorderansicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Vorderansicht mit geöffneter Vordertür. . . . . . . . . 23
Rückansicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Die Netzschalter im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Hauptnetzschalter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Netzschalter und Funktionstaste . . . . . . . . . . . . . . 28
1 Das Gerät im Überblick
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16
Inhaltsverzeichnis
1 Das Gerät im Überblick
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Informationen zum cobas c 311 analyzer 17
Informationen zum cobas c 311 analyzer
Der cobas c 311 analyzer ist ein vollautomatisches
System für die qualitative und quantitative In-vitro-
Diagnostik. Dank der Optionen für fotometrische und
potenziometrische Messungen (ionenselektive
Elektroden = ISE) ist eine große Bandbreite an Tests
möglich.
Der cobas c 311 analyzer setzt sich aus den folgenden
Einheiten zusammen:
Analysenmodul
Control Unit
1 Das Gerät im Überblick
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18 Informationen zum cobas c 311 analyzer
A Analysenmodul B Control Unit
B
A
1 Das Gerät im Überblick
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Die Hardware im Überblick 19
Die Hardware im Überblick
Beim cobas c 311 analyzer handelt es sich um ein
eigenständiges Gerät. Um einen reibungslosen Betrieb zu
gewährleisten, muss der Zugriff auf alle Komponenten
des Analyzers möglich sein.
u
Draufsicht (19)
Vorderansicht (21)
Vorderansicht mit geöffneter Vordertür (23)
Rückansicht (25)
Draufsicht
Nach dem Öffnen der oberen Abdeckung haben Sie
Zugriff auf die meisten Komponenten des
Analysenmoduls.
A Probenpipettierbereich C ISE-Bereich
B Reaktionsbereich D Reagenzbereich
ACDB
1 Das Gerät im Überblick
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20 Die Hardware im Überblick
Probenpipettierbereich Die Proben werden von Hand in den Probenteller
eingesetzt. Danach werden sie eingelesen oder in eine
manuell zugewiesene Position überführt. So können sie
leicht identifiziert und nachverfolgt werden. Die Proben
werden aus dem Probenpipettierbereich in den
Reaktions- oder ISE-Bereich pipettiert.
Reaktionsbereich Ein fotometrisches Messsystem misst die Extinktion des
Reaktionsgemischs in den Küvetten im Reaktionsteller.
ISE-Bereich Ein Messsystem mit ionenselektiven Elektroden misst die
elektromotorische Kraft (EMK) in Millivolt zwischen der
Elektrode in der verdünnten Probenlösung und der
Elektrode in der Referenzlösung. Die Elektroden sind
selektiv für die folgenden Ionen: Cl
-
, K
+
und Na
+
.
Reagenzbereich Die Reagenz-Packs werden von Hand in den
Reagenzteller eingesetzt. Danach werden sie eingelesen
und in einem gekühlten Fach gelagert. Die Reagenzien
werden aus dem Reagenzbereich in den
Reaktionsbereich pipettiert.
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