Roche cobas c 311 Benutzerhandbuch

cobas c 311 analyzer

Benutzerhandbuch

Softwareversion 01-09

Roche Diagnostics

cobas c 311 analyzer · Softwareversion 01-09 · Benutzerhandbuch · Version 3.0

2

Informationen zur Veröffentlichung

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Anwender des cobas c 311

analyzer bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics behält

sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne

Ankündigung vorzunehmen.

Auffinden von Informationen Das Arbeitsschutzhandbuch enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen das

Arbeitsschutzhandbuch lesen, bevor Sie mit dem Gerät

arbeiten.

Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

Die Online-Hilfe umfasst neben dem gesamten Inhalt

des Benutzerhandbuchs:

• Informationen zur Fehlerbehebung

• eine Software-Übersicht

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen

1.0 01-01 2007-11 Neues Dokument

1.1 01-04 2009-11 Ergänzung 3.0 in die Online-Hilfe aufgenommen

2.0 01-06 2010-12 Allgemeine Aktualisierung

3.0

01-09

2014-10 Dokumentation nach dem neuen Dokumentationskonzept

von Roche neu gestaltet.

Beschreibung neuer Softwarefunktionen ergänzt.

y Änderungsnachweis

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Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Gerätes sicher, dass

Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und veränderliche Daten, wie Tests, Ergebnisse oder

Pfadangaben, die in den Screenshots zu sehen sind,

dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem

Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets von

Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht

durchführen.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA und LIFE NEEDS

ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument den oben angegebenen Verwendungszweck

erfüllt. Feedback und Verbesserungsvorschläge zu jedem

Aspekt dieses Dokuments sind willkommen und werden

bei Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich

hierfür an Ihren Roche-Systembetreuer.

Gerätezulassungen Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Der cobas c 311 analyzer erfüllt die Anforderungen der

Richtlinie 98/79/EG.

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

CUS

®

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Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und der

EFTA-Mitgliedsstaaten

Außerhalb der Europäischen Union und der

EFTA-Mitgliedsstaaten

Hersteller des

cobas c 311 Gerätes

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japan

Bevollmächtigter

Vertreter

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Hersteller: Hitachi High-Technologies

Corporation

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

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Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

2

5

7

9

Informationen zur Veröffentlichung

Kontaktadressen

Inhaltsverzeichnis

Verwendungszweck

Symbole und Abkürzungen

Was ist neu in Softwareversion 01-09? 11

Bedienung

1 Das Gerät im Überblick

Informationen zum cobas c 311 analyzer 17

Die Hardware im Überblick 19

Die Netzschalter im Überblick 27

2 Die Bedienung im Überblick

Die Benutzeroberfläche im Überblick 31

Verwendung der Online-Hilfe 46

cobas link im Überblick 52

Der generelle Arbeitsablauf im Überblick 60

Kurzanleitung 61

3 Vor Betriebsbeginn

Starten aus dem Ruhemodus 69

Starten aus dem ausgeschalteten Zustand 77

Fehlerbehebung bei Systemalarmen 82

Vorbereiten des Analyzers für den Betrieb 83

Messen von Patientenproben 96

4 Reagenzien

Informationen zu Reagenzpositionen 101

Informationen zum Reagenzstatus 104

Laden von Reagenz-Packs 107

Entladen von Reagenz-Packs 111

Austauschen von ISE-Reagenzien 113

Austauschen von

Probennadeldetergenzien 120

Austauschen von Küvettendetergenzien 121

Durchführen eines

Küvettendetergenz-Prime 123

Festlegen von Grenzen für Reagenzalarme 124

5 Kalibration

Informationen zur Kalibration 129

Informationen zu Kalibrationsarten 131

Informationen zu

Kalibrationsempfehlungen 133

Informationen zur manuellen Kalibration 135

Durchführen empfohlener Kalibrationen 136

Durchführen manueller Kalibrationen 138

Überprüfen der Kalibrationsergebnisse 141

Zuweisen von Kalibratoren ohne Barcode

zu Probentellerpositionen 142

6 Qualitätskontrolle

Informationen zur Qualitätskontrolle (QK) 147

Durchführen einer QK für einzelne Tests 151

Durchführen einer QK nach der Kalibration 154

Durchführen einer QK für einzelne Standby-

Reagenzien 156

Überprüfen von QK-Ergebnissen 159

Informationen zum Umgang mit

QK-Ergebnissen 160

Arbeitsabläufe für Handhabung und

Löschen von QK-Ergebnissen 162

Zuweisen von Kontrollen ohne Barcode zu

Tellerpositionen 168

7 Anforderungen und Ergebnisse

Arbeitsablauf für die Probenbearbeitung 173

Anfordern von Tests 175

Einsetzen von Proben 180

Bearbeiten von Proben 185

Arbeiten mit Probenergebnissen 193

Bearbeiten von Reruns 203

Bearbeiten offener Testanforderungen 208

Entladen von Proben 220

Informationen zu Barcodes 222

8 Nach Betriebsende

Vorbereiten des Analyzers zum

Ausschalten 229

Ausschalten des Analyzers 231

9 Die Wartung im Überblick

Definitionen zum Thema Wartung 241

Informationen zum Modus Wartung 242

Informationen zu Wartungs-Pipes und

Wartungs-Pipefunktionen 245

Überprüfen der Fälligkeit der Wartung 253

Überprüfen des Status der Wartungen 254

Anfordern des Wartungsberichts 255

Liste der Wartungspunkte 257

Liste der Wartungs-Checks 260

Liste der Ersatzteile und

Austauschintervalle 262

10 Regelmäßige Wartung

Liste der Wartungsarbeiten 267

Tägliche Wartung 269

Wöchentliche Wartung 278

Monatliche Wartung 286

Wartung alle zwei Monate 305

Wartung alle drei Monate 311

Halbjährliche Wartung 319

8 Inhaltsverzeichnis

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11 Wartung nach Bedarf

Überprüfen und Reinigen des

Vakuumtanks 339

Austauschen der Probennadel 341

Beseitigen von Verstopfungen in der

Probennadel 348

Austauschen der Reagenznadel 350

Beseitigen von Verstopfungen in der

Reagenznadel 356

Austauschen des Teflonblocks der

Waschnadeln 358

Beseitigen von Verstopfungen in den

Waschnadeln für die Küvetten 361

Anhang

12 Technische Daten

Technische Daten des Systems 367

Technische Daten für die Analyse 370

Liste der Probengefäße 375

Liste der technischen Daten zu Barcodes 376

13 Glossar

Index 381

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Verwendungszweck

Der cobas c 311 analyzer ist ein vollautomatisches,

softwaregesteuertes System für die klinisch-chemische

Analyse. Er ist für die quantitative und qualitative In-vitro-

Bestimmung zahlreicher Analyten konzipiert.

Der cobas c 311 analyzer führt fotometrische

Messungen und Messungen mit ionenselektiven

Elektroden durch. Er bearbeitet die Probenmaterialien

Serum/Plasma, Urin, Liquor cerebrospinalis und

Überstand.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

und Abkürzungen verwendet.

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Abkürzung

cobas c 311 analyzer Analyzer

cobas c pack Reagenz-Pack

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Punkt einer Aufzählung

u Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

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10

Abkürzungen Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet.

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards

Institute

COBI Kompendium von

Hintergrundinformationen

(Compendium of Background

Information)

CSV Komma-getrennte Werte

EFTA Europäische

Freihandelsassoziation

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

entf. entfällt

IEC International Electrical

Commission

IVD In-vitro-Diagnostik

LIS Laborinformationssystem

QK Qualitätskontrolle

SBS Scan before sample stop =

Einlesen vor dem Probennahme-

Stopp

SD Standardabweichung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

y Abkürzungen

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Was ist neu in Softwareversion 01-09?

Kurzbeschreibung aller wesentlichen Änderungen in

dieser Version.

Detergenz für das Inkubationsbad Anstelle von Hitergent wird Ecotergent verwendet. Dieses

Detergenz wird in der Gerätesoftware als BathDet

(Detergenz des Wasserbades) bezeichnet.

Neues ISE-Kalibrationsmodell Zur ISE-Kompensation im Rahmen einer Vollkalibration

wird nun anstelle des ISE-Kompensators ein zweites

Aliquot ISE Standard High verwendet.

Die Verwendung von ISE Standard High (S3) sorgt für

eine verbesserte Stabilität der ISE-Messergebnisse,

indem die Fluktuationen, die bei der Sollwertzuweisung

eines ISE-Kompensators auf Serumbasis entstehen,

weitestgehend vermieden werden. Weiterhin entfällt die

Notwendigkeit der Eingabe neuer Kompensatorsollwerte

für neue Chargen, da die Sollwerte von

ISE Standard High (S3) feststehen und nicht

chargenabhängig sind.

ISE-Kalibrationskurven Sie haben die Möglichkeit, einer der beiden ISE-

Kalibrationskurven zu deaktivieren, beispielsweise ISE-B.

Wählen Sie im Dialogfeld ISE-Kalibrationseinstellung

für alle Probenmaterialien denselben Typ der

Kalibrationskurve aus. Die zweite ISE-Kalibrationskurve

wird in diesem Fall deaktiviert.

Die deaktivierte ISE-Kalibrationskurve wird aus den

folgenden Kalibrations-Dialogfeldern entfernt:

• Untermenü Status

• Dialogfeld Kalibrationsverlauf

• Dialogfeld Instrument Faktor

• Dialogfeld Start-Up-Einstellung

Die deaktivierte ISE-Kalibrationskurve kann nicht

angewendet werden; daher gibt der Analyzer keine

Kalibrationsempfehlung für diesen Test aus.

u Erstellen einzelner Kalibrationskurven für jedes ISE-

Probenmaterial (660)

Zurücksetzen des ISE-Volumens Die Schaltfläche zum Zurücksetzen des ISE-

Reagenzvolumens befindet sich nun nicht mehr im

Untermenü Reagenz > Übersicht, sondern im

Untermenü Reagenz > Status.

Die Alarme ISE.E und ISE.N Ist einer der ISE-Tests mit dem Datenalarm ISE.N oder

ISE.E versehen, werden alle ISE-Ergebnisse dieser Probe

mit diesem Datenalarm versehen.

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12

Aktualisierung von Kalibratoren Bei einer Aktualisierung von Kalibratoren werden neue

Popup-Meldungen (Bestätigungsdialogfelder) angezeigt.

Die bereits vorhandenen Meldungen wurden inhaltlich

angepasst.

Ausgabe Medium Die Schaltfläche Ausgabe Medium befindet sich nicht

mehr im Menü System Überblick, sondern ist nun eine

der globalen Schaltflächen.

Unterstützung von Windows 7 Diese Softwareversion kann auf einer Control Unit mit

dem Betriebssystem Windows 7 und Windows XP

installiert werden. Wird die Control Unit unter Windows 7

ausgeführt, muss auch cobas link auf einem Windows 7-

Rechner installiert sein.

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Bedienung

1 Das Gerät im Überblick........................................................................................ 15

2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 29

3 Vor Betriebsbeginn ................................................................................................ 67

4 Reagenzien ............................................................................................................... 99

5 Kalibration...............................................................................................................127

6 Qualitätskontrolle .................................................................................................145

7 Anforderungen und Ergebnisse......................................................................171

8 Nach Betriebsende..............................................................................................227

9 Die Wartung im Überblick.................................................................................239

10 Regelmäßige Wartung........................................................................................265

11 Wartung nach Bedarf..........................................................................................337

1 Das Gerät im Überblick

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15

Inhaltsverzeichnis

Das Gerät im Überblick 1

In diesem Kapitel können Sie sich mit der Hardware des

Gerätes vertraut machen.

In diesem Kapitel

1

Informationen zum cobas c 311 analyzer . . . . . . . . . . 17

Die Hardware im Überblick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Draufsicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Vorderansicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Vorderansicht mit geöffneter Vordertür. . . . . . . . . 23

Rückansicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Die Netzschalter im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Hauptnetzschalter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Netzschalter und Funktionstaste . . . . . . . . . . . . . . 28

1 Das Gerät im Überblick

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16

Inhaltsverzeichnis

1 Das Gerät im Überblick

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Informationen zum cobas c 311 analyzer 17

Informationen zum cobas c 311 analyzer

Der cobas c 311 analyzer ist ein vollautomatisches

System für die qualitative und quantitative In-vitro-

Diagnostik. Dank der Optionen für fotometrische und

potenziometrische Messungen (ionenselektive

Elektroden = ISE) ist eine große Bandbreite an Tests

möglich.

Der cobas c 311 analyzer setzt sich aus den folgenden

Einheiten zusammen:

• Analysenmodul

• Control Unit

1 Das Gerät im Überblick

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18 Informationen zum cobas c 311 analyzer

A Analysenmodul B Control Unit

B

A

1 Das Gerät im Überblick

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Die Hardware im Überblick 19

Die Hardware im Überblick

Beim cobas c 311 analyzer handelt es sich um ein

eigenständiges Gerät. Um einen reibungslosen Betrieb zu

gewährleisten, muss der Zugriff auf alle Komponenten

des Analyzers möglich sein.

u

• Draufsicht (19)

• Vorderansicht (21)

• Vorderansicht mit geöffneter Vordertür (23)

• Rückansicht (25)

Draufsicht

Nach dem Öffnen der oberen Abdeckung haben Sie

Zugriff auf die meisten Komponenten des

Analysenmoduls.

A Probenpipettierbereich C ISE-Bereich

B Reaktionsbereich D Reagenzbereich

ACDB

1 Das Gerät im Überblick

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20 Die Hardware im Überblick

Probenpipettierbereich Die Proben werden von Hand in den Probenteller

eingesetzt. Danach werden sie eingelesen oder in eine

manuell zugewiesene Position überführt. So können sie

leicht identifiziert und nachverfolgt werden. Die Proben

werden aus dem Probenpipettierbereich in den

Reaktions- oder ISE-Bereich pipettiert.

Reaktionsbereich Ein fotometrisches Messsystem misst die Extinktion des

Reaktionsgemischs in den Küvetten im Reaktionsteller.

ISE-Bereich Ein Messsystem mit ionenselektiven Elektroden misst die

elektromotorische Kraft (EMK) in Millivolt zwischen der

Elektrode in der verdünnten Probenlösung und der

Elektrode in der Referenzlösung. Die Elektroden sind

selektiv für die folgenden Ionen: Cl

-

, K

+

und Na

+

.

Reagenzbereich Die Reagenz-Packs werden von Hand in den

Reagenzteller eingesetzt. Danach werden sie eingelesen

und in einem gekühlten Fach gelagert. Die Reagenzien

werden aus dem Reagenzbereich in den

Reaktionsbereich pipettiert.

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