Roche cobas c 311 Benutzerhandbuch

cobas c 311 Analyzer

Benutzerhandbuch – Version 3.1

Softwareversion 01-10

Roche Diagnostics

cobas c 311 Analyzer · Softwareversion 01-10 · Benutzerhandbuch · 3.1

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Informationen zur Veröffentlichung

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Anwender des cobas c 311

Analyzers bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Die Online-Hilfe enthält alle Informationen zum Produkt,

unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• eine Software-Übersicht

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen

1.0 01-01 2007-11 Neues Dokument

1.1 01-04 2009-11 Ergänzung 3.0 in die Online-Hilfe aufgenommen

2.0 01-06 2010-12 Allgemeine Aktualisierung

3.0 01-09 2014-10 Dokumentation nach dem neuen Dokumentationskonzept von

Roche neu gestaltet.

Beschreibung neuer Softwarefunktionen ergänzt.

3.0.1 01-09 2016-07 Austauschseiten mit geringfügigen Ergänzungen:

o UltraVNC-Lizenzvereinbarung

o Hinweis zur elektromagnetischen Verträglichkeit

o Erklärung der Symbole für RoHS und Packungsinhalt

3.0.2 01-09 2016-10 Austauschseiten mit geringfügigen Ergänzungen:

o Fluoriertes Treibhausgas

o Sicherheitshinweis: unvollständige Anzeige von

Testergebnissen bei zu schmalen Spalten

3.1 01-10 2016-12 Beschreibung der neu hinzugekommenen Softwarefunktionen

(LCP3).

Die Lizenzinformationen und regulatorischen Hinweise

wurden aktualisiert.

u Was ist neu in Dokumentversion 3.1? (11)

y Änderungsnachweis

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Der Sicherheitsleitfaden enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen den Sicherheitsleitfaden

gelesen haben, bevor Sie mit dem Gerät arbeiten.

Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

!

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Abbildungen Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots und

Geräteabbildungen dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten, wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben, die in

den Screenshots zu sehen sind, dürfen nicht für

Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem

Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets von

Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht

durchführen.

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Lizenzbedingungen Die Software des cobas c 311 Analyzers ist durch

Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Abkommen geschützt. Der cobas c 311 Analyzer umfasst

eine Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd.

und einem Lizenznehmer, und der Zugriff auf sowie die

Nutzung der Software sind autorisierten Benutzern

vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung der

Software kann zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich

ziehen.

Lizenzvereinbarung für die UltraVNC Software

und den Linux-Kernel

UltraVNC und der Linux-Kernel, die auf dem PC der

Control Unit installiert sind, sind Gratissoftware und

können zu gewerblichen Zwecken verwendet werden.

Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser

Software nach den Bestimmungen der von der Free

Software Foundation veröffentlichten GNU General Public

License (Version 2 oder höher) gestattet. Eine Kopie der

GNU General Public License (Version 2) ist auf dem PC

der Control Unit gespeichert. Sie finden die Lizenz unter

dem folgenden Pfad: C:\Program Files\uvnc

bvba\UltraVNC.

Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es

besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit

oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere

Informationen finden Sie in der GNU General Public

License unter http://www.gnu.org/licenses.

Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control

Unit gespeichert. Der Pfad des Quellcodes lautet

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Der cobas c 311 Analyzer enthält möglicherweise

Komponenten oder Module aus kommerzieller oder

Open-Source-Software. Weitere Informationen zum

geistigen Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die

zu den Softwareprogrammen des cobas c 311 Analyzers

gehörenden Lizenzen finden Sie in den elektronischen

Dokumenten, die im Lieferumfang dieses Produkts

enthalten sind.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in

Kombination mit dem cobas c 311 Analyzer in

bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der

Benutzerdokumentation und den

Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung

nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte

Änderungen am cobas c 311 Analyzer vorgenommen

werden.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

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COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA und LIFE NEEDS

ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument den vorgesehenen Verwendungszweck erfüllt.

Feedback und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt

dieses Dokuments sind willkommen und werden bei

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür

an Ihren Roche-Systembetreuer.

Zulassungen Der cobas c 311 Analyzer erfüllt die Vorgaben der

folgenden Richtlinie:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinie(n) wird durch

die Konformitätserklärung belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

Der cobas c 311 Analyzer erfüllt die Anforderungen

hinsichtlich Störaussendungen und Störfestigkeit der

Norm IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.

Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas im

hermetisch versiegelten Kühlsystem.

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht den Vorgaben der anwendbaren EU-

Richtlinien.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

CUS

®

Typ

Chargengewicht

(kg)

CO

2

-

Äquivalent

(Tonnen) Treibhauspotenzial

R-134a 0,102 0,14 1430

y Informationen zu fluoriertem Treibhausgas

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Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und der

EFTA-Mitgliedsstaaten

Außerhalb der Europäischen Union und der

EFTA-Mitgliedsstaaten

Hersteller des

cobas c 311 Gerätes

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japan

Bevollmächtigter

Vertreter

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hersteller: Hitachi High-Technologies

Corporation

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zur Veröffentlichung 2

Kontaktadressen 6

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Was ist neu in Dokumentversion 3.1? 11

Betrieb

1 Das Gerät im Überblick

Informationen zum cobas c 311 Analyzer 17

Die Hardware im Überblick 18

Die Netzschalter im Überblick 25

2 Die Bedienung im Überblick

Die Benutzeroberfläche im Überblick 29

Verwendung der Online-Hilfe 43

cobas link im Überblick 49

3 Vor Betriebsbeginn

Der generelle Arbeitsablauf im Überblick 59

Kurzanleitung 60

Starten aus dem Ruhemodus 65

Starten aus dem ausgeschalteten Zustand 72

Fehlerbehebung bei Systemalarmen 77

Vorbereiten des Analyzers für den Betrieb 78

Messen von Patientenproben 90

4 Reagenzien

Informationen zu Reagenzpositionen 97

Informationen zum Reagenzstatus 101

Laden von Reagenz-Packs 104

Entladen von Reagenz-Packs 108

Austauschen von ISE-Reagenzien 110

Austauschen von

Probennadeldetergenzien 116

Austauschen von Küvettendetergenzien 117

Durchführen eines

Küvettendetergenz-Prime 119

Festlegen von Grenzen für Reagenzalarme 120

5 Kalibration

Informationen zur Kalibration 125

Informationen zu Kalibrationsarten 127

Informationen zu

Kalibrationsempfehlungen 129

Informationen zur manuellen Kalibration 131

Durchführen empfohlener Kalibrationen 132

Durchführen manueller Kalibrationen 135

Überprüfen der Kalibrationsergebnisse 138

Zuweisen von Kalibratoren ohne Barcode

zu Probentellerpositionen 139

6 Qualitätskontrolle

Informationen zur Qualitätskontrolle (QK) 143

Durchführen einer QK für einzelne Tests 147

Durchführen einer QK nach der Kalibration 150

Durchführen einer QK für einzelne Standby-

Reagenzien 152

Überprüfen von QK-Ergebnissen 155

Informationen zum Umgang mit

QK-Ergebnissen 156

Arbeitsabläufe für Handhabung und

Löschen von QK-Ergebnissen 158

Zuweisen von Kontrollen ohne Barcode zu

Tellerpositionen 165

7 Anforderungen und Ergebnisse

Arbeitsablauf für die Probenbearbeitung 169

Anfordern von Tests 171

Einsetzen von Proben 176

Bearbeiten von Proben 181

Arbeiten mit Probenergebnissen 189

Bearbeiten von Reruns 201

Bearbeiten offener Testanforderungen 206

Entladen von Proben 217

Informationen zu Barcodes 219

Vorbereitung einer DVD 224

8 Nach Betriebsende

Vorbereiten des Analyzers zum

Ausschalten 229

Ausschalten des Analyzers 231

Wartung

9 Die Wartung im Überblick

Definitionen zum Thema Wartung 243

Informationen zum Modus Wartung 244

Informationen zu Wartungs-Pipes und

Wartungs-Pipefunktionen 247

Überprüfen der Fälligkeit der Wartung 255

Überprüfen des Status der Wartungen 256

Anfordern des Wartungsberichts 257

Liste der Wartungspunkte 259

Liste der Wartungs-Checks 262

Liste der Werkzeuge, Materialien und

Lösungen 264

Liste der Ersatzteile und

Austauschintervalle 265

8 Inhaltsverzeichnis

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10 Regelmäßige Wartung

Liste der Wartungsarbeiten 269

Tägliche Wartung 271

Wöchentliche Wartung 280

Monatliche Wartung 288

Wartung alle zwei Monate 306

Wartung alle drei Monate 312

Halbjährliche Wartung 321

11 Wartung nach Bedarf

Überprüfen und Reinigen des

Vakuumtanks 341

Austauschen der Probennadel 343

Beseitigen von Verstopfungen in der

Probennadel 350

Austauschen der Reagenznadel 352

Beseitigen von Verstopfungen in der

Reagenznadel 359

Austauschen des Teflonblocks der

Waschnadeln 361

Beseitigen von Verstopfungen in den

Waschnadeln für die Küvetten 364

Anhang

12 Technische Daten

Technische Daten des Systems 371

Technische Daten für die Analyse 374

Liste der Probengefäße 379

Liste der technischen Daten zu Barcodes 380

Liste der Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien 382

13 Glossar

Index 385

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Verwendungszweck

Der cobas c 311 Analyzer ist ein vollautomatisches

Standalone-Analysengerät für die Klinische Chemie, das

zur quantitativen und qualitativen In-vitro-Bestimmung

von Analyten in Körperflüssigkeiten ausgelegt ist.

Die Verwendung des cobas c 311 Analyzers ist

geschultem Laborpersonal vorbehalten.

Typische Einsatzgebiete des cobas c 311 Analyzers sind

klinische Labore, Krankenhauslabore sowie privat

betriebene Krankenhäuser und Labore.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren,

sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig

etwas anderes gemeint ist.

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Deskriptor

cobas c 311 Analyzer Analyzer

cobas c pack Reagenz-Pack

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Punkt einer Aufzählung

u Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

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10

Symbole an Produkten

Abkürzungen Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet.

w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

Symbol Erklärung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Packung enthaltene Anzahl

Ausrichtung der Packung beim Transport

Entspricht der Richtlinie 2011/65/EU zur

Beschränkung (der Verwendung bestimmter)

gefährlicher Stoffe.

y Symbole an Produkten

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards

Institute

COBI Kompendium von

Hintergrundinformationen

(Compendium of Background

Information)

CSV Komma-getrennte Werte

EFTA Europäische

Freihandelsassoziation

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

entf. entfällt

IEC International Electrical

Commission

IVD In-vitro-Diagnostik

LIS Laborinformationssystem

QK Qualitätskontrolle

y Abkürzungen

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11

Was ist neu in Dokumentversion 3.1?

Filterfunktion für die Reagenzalarme Ab Softwareversion 01-10 können Sie die Reagenzien im

Fenster Reagenzalarme nach Typ filtern. Mit dieser

Filterfunktion lassen sich beispielsweise nur Diluents und

Waschlösungen anzeigen. Dadurch wird die Festlegung

der Grenzwerte für den gelben und lila Reagenzalarm

erleichtert.

Außerdem stehen ab sofort für jedes Diluent und jede

Waschlösung separate Reagenzgrenzwerte zur

Verfügung.

u Festlegen von Grenzen für Reagenzalarme (120)

Einstellung Datenflags ausschließen bei

Datenalarmen wurde verbessert

Unter Utility > System > Seite 4/5 > Datenflags

ausschließen können Sie festlegen, bei Auftreten

welcher Datenalarme die Testergebnisse nicht an den

Host-Computer gesendet werden sollen.

In Version 01-10 wurde die Software dahingehend

verbessert, dass nun alle Datenalarme im Fenster

Datenflags ausschließen verfügbar sind.

Datenalarme bei Serumindextests In der Softwareversion 01-10 wurden sieben neue

Datenalarme implementiert. Diese Datenalarme liefern

detailliertere Informationen zu potentiellen Störfaktoren

im Serum wie Lipämie, Hämolyse, Ikterus oder eine

Kombination dieser Faktoren.

In früheren Softwareversionen wurden Ergebnisse, die

aus einer lipämischen, hämolytischen oder ikterischen

Probe ermittelt wurden, lediglich mit dem allgemeinen

Datenalarm >Index versehen.

Optimierte Handhabung von ungültigen

Reagenz-Packs

In einigen Situationen muss eine Applikation gelöscht

und erneut heruntergeladen werden, z. B. wenn die

Maßeinheit geändert werden soll. In diesem Fall können

Sie für diese Applikation keine Reagenz-Packs mehr

verwenden, die sich bereits vor dem Löschen der

Applikation im System befanden.

u Entladen von Reagenz-Packs (108)

SBS Scan before sample stop =

Einlesen vor dem Probennahme-

Stopp

SD Standardabweichung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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12

Kapitelstruktur Die Struktur der einzelnen Kapitel wurde an den Aufbau

anderer Dokumente von Roche angepasst. So wurde

beispielsweise das Kapitel Technische Daten in den Teil

Anhang verschoben.

u Technische Daten (369)

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Betrieb

1 Das Gerät im Überblick........................................................................................ 15

2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 27

3 Vor Betriebsbeginn ................................................................................................ 57

4 Reagenzien ............................................................................................................... 95

5 Kalibration ...............................................................................................................123

6 Qualitätskontrolle .................................................................................................141

7 Anforderungen und Ergebnisse......................................................................167

8 Nach Betriebsende..............................................................................................227

1 Das Gerät im Überblick

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15

Inhaltsverzeichnis

Das Gerät im Überblick 1

In diesem Kapitel können Sie sich mit der Hardware des

Gerätes vertraut machen.

In diesem Kapitel

1

Informationen zum cobas c 311 Analyzer . . . . . . . . . . 17

Die Hardware im Überblick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Draufsicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Vorderansicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Vorderansicht mit geöffneter Vordertür. . . . . . . . . 21

Rückansicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Die Netzschalter im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Hauptnetzschalter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Netzschalter und Funktionstaste . . . . . . . . . . . . . . 26

1 Das Gerät im Überblick

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16

Inhaltsverzeichnis

1 Das Gerät im Überblick

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Das Gerät im Überblick 17

Informationen zum cobas c 311 Analyzer

Der cobas c 311 Analyzer ist ein vollautomatisches

System für die qualitative und quantitative In-vitro-

Diagnostik. Dank der Einheiten für fotometrische und

potenziometrische Messungen (ionenselektive

Elektroden = ISE) ist eine große Bandbreite an Tests

möglich.

Der cobas c 311 Analyzer setzt sich aus den folgenden

Einheiten zusammen:

• Analysenmodul

• Control Unit

A Analysenmodul B Control Unit

BA

1 Das Gerät im Überblick

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18 Die Hardware im Überblick

Die Hardware im Überblick

Beim cobas c 311 Analyzer handelt es sich um ein

eigenständiges Gerät. Um einen reibungslosen Betrieb zu

gewährleisten, muss der Zugriff auf alle Komponenten

des Analyzers möglich sein.

In diesem Abschnitt

Draufsicht (18)

Vorderansicht (20)

Vorderansicht mit geöffneter Vordertür (21)

Rückansicht (23)

Draufsicht

Nach dem Öffnen der oberen Abdeckung haben Sie

Zugriff auf die meisten Komponenten des

Analysenmoduls.

A Probenpipettierbereich C ISE-Bereich

B Reaktionsbereich D Reagenzbereich

ACDB

1 Das Gerät im Überblick

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Das Gerät im Überblick 19

Probenpipettierbereich Die Proben werden von Hand in den Probenteller

eingesetzt. Danach werden sie eingelesen oder in eine

manuell zugewiesene Position überführt. So können sie

leicht identifiziert und nachverfolgt werden. Die Proben

werden aus dem Probenpipettierbereich in den

Reaktions- oder ISE-Bereich pipettiert.

Reaktionsbereich Ein fotometrisches Messsystem misst die Extinktion des

Reaktionsgemischs in den Küvetten im Reaktionsteller.

ISE-Bereich Ein Messsystem mit ionenselektiven Elektroden misst die

elektromotorische Kraft (EMK) in Millivolt zwischen der

Elektrode in der verdünnten Probenlösung und der

Elektrode in der Referenzlösung. Die Elektroden sind

selektiv für die folgenden Ionen: Cl

-

, K

+

und Na

+

.

Reagenzbereich Die Reagenz-Packs werden von Hand in den

Reagenzteller eingesetzt. Danach werden sie eingelesen

und in einem gekühlten Fach gelagert. Die Reagenzien

werden aus dem Reagenzbereich in den

Reaktionsbereich pipettiert.

1 Das Gerät im Überblick

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20 Die Hardware im Überblick

Vorderansicht

Von der Vorderseite des Systems aus haben Sie Zugriff

auf die meisten Komponenten der Control Unit.

Touchscreen-Monitor Auf dem Touchscreen-Monitor werden Daten angezeigt.

Hier können Sie durch die Software navigieren und

bestimmte Analyzerfunktionen starten.

Tastatur/Maus Mit der Tastatur oder der Maus können Sie durch die

Software navigieren und Daten auswählen oder

eingeben.

Hebel zur Höhenverstellung Durch Anheben dieses Hebels können Sie die Höhe des

Touchscreen-Monitors verstellen.

PC Der PC überwacht die Funktionen und Betriebsmodi des

Analyzers. Über die Benutzeroberfläche der installierten

Software können Sie alle Funktionen des Analyzers

steuern.

A Touchscreen-Monitor D PC

B Tastatur/Maus E Vordertür

C Hebel zur Höhenverstellung F Kühleinheit

A

B

C

D

E

F

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