Austauschseiten
cobas c 311 analyzer
Benutzerhandbuch
Softwareversion 01-10
Roche Diagnostics
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Informationen zur Veröffentlichung
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Anwender des cobas c 311
Analyzers bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses
Dokument jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was
möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.
Auffinden von Informationen Die Online-Hilfe enthält alle Informationen zum Produkt,
unter anderem:
• Routinebetrieb
• Wartung
• Sicherheit
• Informationen zur Fehlerbehebung
• eine Software-Übersicht
• Informationen zur Konfiguration
• Hintergrundinformationen
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatu
m
Beschreibung der Änderungen
1.0 01-01 2007-11 Neues Dokument
1.1 01-04 2009-11 Ergänzung 3.0 in die Online-Hilfe aufgenommen
2.0 01-06 2010-12 Allgemeine Aktualisierung
3.0 01-09 2014-10 Dokumentation nach dem neuen Dokumentationskonzept von
Roche neu gestaltet.
Beschreibung neuer Softwarefunktionen ergänzt.
3.0.1 01-09 2016-07 Austauschseiten mit geringfügigen Ergänzungen:
o UltraVNC-Lizenzvereinbarung
o Hinweis zur elektromagnetischen Verträglichkeit
o Erklärung der Symbole für RoHS und Packungsinhalt
3.0.2 01-09 2016-10 Austauschseiten mit geringfügigen Ergänzungen:
o Fluoriertes Treibhausgas
o Sicherheitshinweis: unvollständige Anzeige von
Testergebnissen bei zu schmalen Spalten
3.1 01-10 2016-12 Beschreibung der neu hinzugekommenen Softwarefunktionen
(LCP3). Die Lizenzinformationen und regulatorischen Hinweise
wurden aktualisiert.
3.1.1 01-10 2018-10 Seiten mit den Sicherheitsnormen, die im Benutzerhandbuch
ausgetauscht werden müssen.
y Änderungsnachweis
Roche Diagnostics
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Der Sicherheitsleitfaden enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen den Sicherheitsleitfaden
gelesen haben, bevor Sie mit dem Gerät arbeiten.
Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie
die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel
spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im
Labor wider.
!
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Abbildungen Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots und
Geräteabbildungen dienen ausschließlich zu
Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche
Daten, wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben, die in
den Screenshots zu sehen sind, dürfen nicht für
Laborzwecke verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie und jeglicher
Servicevereinbarungen.
Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem
Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.
Lassen Sie Software-Updates stets von
Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht
durchführen.
Copyright © 2007-2018, Roche Diagnostics GmbH.
Alle Rechte vorbehalten.
Roche Diagnostics
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Lizenzbedingungen Die Software des cobas c 311 Analyzers ist durch
Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale
Abkommen geschützt. Der cobas c 311 Analyzer umfasst
eine Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd.
und einem Lizenznehmer, und der Zugriff auf sowie die
Nutzung der Software sind autorisierten Benutzern
vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung der
Software kann zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich
ziehen.
Lizenzvereinbarung für die UltraVNC Software
und den Linux-Kernel
UltraVNC und der Linux-Kernel, die auf dem PC der
Control Unit installiert sind, sind Gratissoftware und
können zu gewerblichen Zwecken verwendet werden.
Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser
Software nach den Bestimmungen der von der Free
Software Foundation veröffentlichten GNU General Public
License (Version 2 oder höher) gestattet. Eine Kopie der
GNU General Public License (Version 2) ist auf dem PC
der Control Unit gespeichert. Sie finden die Lizenz unter
dem folgenden Pfad: C:\Program Files\uvnc
bvba\UltraVNC.
Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es
besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit
oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere
Informationen finden Sie in der GNU General Public
License unter http://www.gnu.org/licenses.
Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control
Unit gespeichert. Der Pfad des Quellcodes lautet
C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Open-Source-Software und kommerzielle
Software
Der cobas c 311 Analyzer enthält möglicherweise
Komponenten oder Module aus kommerzieller oder
Open-Source-Software. Weitere Informationen zum
geistigen Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die
zu den Softwareprogrammen des cobas c 311 Analyzers
gehörenden Lizenzen finden Sie in den elektronischen
Dokumenten, die im Lieferumfang dieses Produkts
enthalten sind.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in
Kombination mit dem cobas c 311 Analyzer in
bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der
Benutzerdokumentation und den
Produktkennzeichnungen.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung
nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte
Änderungen am cobas c 311 Analyzer vorgenommen
werden.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
Roche Diagnostics
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COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA und LIFE NEEDS
ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den vorgesehenen Verwendungszweck erfüllt.
Feedback und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt
dieses Dokuments sind willkommen und werden bei
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür
an Ihren Roche-Systembetreuer.
Zulassungen Der cobas c 311 Analyzer erfüllt die Vorgaben der
folgenden Richtlinie:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika
Dieser Analyzer wurde entsprechend den folgenden
internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und
geprüft:
• IEC 61010-1
• IEC 61010-2-101
Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinie(n) wird durch
die Konformitätserklärung belegt.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt:
Der cobas c 311 Analyzer erfüllt die Anforderungen
hinsichtlich Störaussendungen und Störfestigkeit der
Norm IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht den Vorgaben der anwendbaren EU-
Richtlinien.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
CUS
®
Roche Diagnostics
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Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas im
hermetisch versiegelten Kühlsystem.
Typ
Chargengewicht
(kg)
CO
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Äquivalent
(Tonnen) Treibhauspotenzial
R-134a 0,102 0,14 1430
y Informationen zu fluoriertem Treibhausgas
Roche Diagnostics
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Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und der
EFTA-Mitgliedsstaaten
Außerhalb der Europäischen Union und der
EFTA-Mitgliedsstaaten
Hersteller des
cobas c 311 Gerätes
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japan
Bevollmächtigter
Vertreter
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hersteller: Hitachi High-Technologies
Corporation
Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
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