Roche cobas c 311 Benutzerhandbuch

cobas c 311-Analyzer

Benutzerhandbuch

Softwareversion 01-04

cobas c 311-Analyzer

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 2.0

Informationen zu diesem Dokument

Änderungsnachweis

Anmerkung zu dieser Ausgabe Benutzerhandbuch für Anwender des cobas c 311-Analyzers.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Herausgabe korrekt sind. Die Roche

Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Änderung am Gerät führt zum Erlöschen der Garantie und

jeglicher Servicevereinbarungen.

Software-Aktualisierungen dürfen nur von Roche Systembetreuern durchgeführt

werden.

Verwendungszweck Der cobas c 311-Analyzer ist ein vollautomatisiertes und modulares klinisch-

chemisches Analysegerät für die quantitative/qualitative In-vitro-Bestimmung von

Analyten in Körperflüssigkeiten. Vor Gebrauch des Analyzers sollten Sie sich

unbedingt mit dem Inhalt dieses Handbuchs vertraut machen.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken

von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 01-01 November 2007

2.0 01-04 Dezember 2010 o Allgemeine

Aktualisierung

o Implementierung der

Ergänzung

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 3

cobas c 311-Analyzer

Gerätezulassungen Der cobas c 311-Analyzer erfüllt die Schutzanforderungen der IVD-Richtlinie

98/79/EC. Unsere Geräte werden ferner entsprechend den folgenden internationalen

Normen hergestellt und geprüft:

o IEC 61010-1: 2001

o IEC 61010-2-010: 2003

o IEC 61010-2-081: 2001

o IEC 61010-2-101: 2002

o UL 61010-1: 2001

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1-04

o EN 61326-2-6:2006

Dieses Benutzerhandbuch erfüllt die Anforderungen der Europäischen Norm

EN 591.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Kontaktadressen

Hersteller

Bevollmächtigter Vertreter

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EC.

CUS

®

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada und

die USA.

Hitachi High-Technologies Corporation

24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku

Tokio. 105-8717 JAPAN

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

cobas c 311-Analyzer

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4 Benutzerhandbuch · Version 2.0

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 5

cobas c 311-Analyzer

Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis 5

Vorwort 7

Auffinden von Informationen 7

Online-Hilfe 8

Kundeninformationen 8

Konventionen in diesem Handbuch 9

Systembeschreibung Part A

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikation A–5

Sicherheitshinweise A–6

Sicherheitsübersicht A–8

Sicherheitszeichen des Systems A–15

Entsorgung des Analyzers A–21

2 Beschreibung des Analyzers

Überblick A–25

Netzschalter A–29

Control Unit A–30

cobas link A–33

Komponenten des Probenpipettierbereichs A–40

Komponenten des Reagenzbereichs A–49

Komponenten des Reaktionstellerbereichs A–54

Komponenten des ISE-Bereichs A–64

Hinter den Vordertüren A–69

Rückansicht A–71

3 Technische Daten

Technische Daten des Systems A–75

Control Unit A–77

Analysenmodul A–78

Weitere technische Daten A–81

Bedienung Part B

4 Sicherheitsinformationen zum Betrieb

5 Softwaregrundlagen

Allgemeine Beschreibung

der Benutzeroberfläche B–7

Feste Bereiche der Benutzeroberfläche B–8

Hauptmenüs B–11

Software-Elemente B–18

Die Online-Hilfe des Gerätes B–25

Tastaturbefehle (Shortcuts) B–33

6 Tägliche Routine

Überblick B–37

Starten des Analyzers B–38

Vorbereitende Maßnahmen B–49

Routinebetrieb B–67

Herunterfahren des Analyzers B–84

7 Anforderungen und Ergebnisse

Überblick B–91

Bildschirm Proben Anford. B–92

Bildschirm Daten Monitor B–110

Offene Testanforderungen B–117

Allgemeine Pipettierreihenfolge B–126

Vorbereitung einer DVD B–127

8 Reagenzien

Reagenzien B–135

cobas c packs B–139

Handhabung der Reagenzien B–141

Der Bildschirm Reagenz im Überblick B–144

Bildschirm Reagenz > Übersicht B–145

Bildschirm Reagenz > Status B–147

Schaltfläche Reagenzüberblick B–150

9Kalibration

Kalibrationskonzept B–157

Der Bildschirm Kalibration im Überblick B–163

Bildschirm Kalibration > Status B–163

Bildschirm Kalibration > Installieren B–173

Bildschirm Kalibration > Kalibrator B–182

Bildschirm System Überblick B–184

10 QK

QK-Konzept B–187

Bildschirm QK > Status B–192

Bildschirm QK > Run Status B–197

Bildschirm QK > Täglich B–199

Bildschirm QK > Kumulativ B–208

Bildschirm QK > Kontrolle B–209

Bildschirm QK > Installieren B–211

Programmierung

automatischer QK-Messungen B–218

11 Konfiguration

Applikation B–221

Systemkonfiguration B–244

Modulkonfig. B–258

Testkalkulationen B–260

Waschprogramm B–266

Befundformat B–272

Speichern von Systemparametern B–276

Wiederherstellen von Systemparametern B–278

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 2.0

cobas c 311-Analyzer

Wartung Part C

12 Sicherheitsinformationen zur Wartung

13 Allgemeine Wartung

Überblick C–7

Wartungspunkte C–9

Wartungs-Pipes C–10

Wartungskategorien C–19

Wartungsbericht C–23

Liste der Wartungspunkte C–24

Liste der Wartungs-Checks C–27

14 Wartung des Analyzers

Wartungspläne C–31

Regelmäßiger Austausch von Teilen C–45

Tägliche Wartung C–46

Wöchentliche Wartung C–59

Monatliche Wartung C–69

Wartung alle zwei Monate C–88

Vierteljährliche Wartung C–94

Halbjährliche Wartung C–112

Bedarfsabhängige Wartung C–124

Fehlerbehebung Part D

15 Datenalarme

Einleitung D–7

Liste der Datenalarme D–8

Datenalarme (ISE-Einheit) D–10

Datenalarme (Fotometereinheit) D–20

Kalibrationsalarme D–30

Datenalarme für Kontrollen D–42

Datenfehler ohne Alarm D–46

Rerun-Liste D–50

16 Fehlerbehebung

Allgemeine Fehlerbehebung D–55

Behebung allgemeiner Geräteprobleme D–60

Fehlerbehebung ISE-Einheit D–64

Fehlerbehebung Fotometereinheit D–71

Glossar Part E

Glossar E–3

Index Part F

Index F–3

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Benutzerhandbuch · Version 2.0 7

cobas c 311-Analyzer

Vorwort

Der cobas c 311-Analyzer ist ein vollautomatisches, softwaregesteuertes

Analysengerät für die klinisch-chemische Analyse. Er ist für die quantitative und

qualitative In-vitro-Bestimmung zahlreicher Analyten konzipiert. Der cobas c 311-

Analyzer führt fotometrische Messungen und Messungen mit ionenselektiven

Elektroden durch. Er bearbeitet die Probenmaterialien Serum/Plasma, Urin, Liquor

cerebrospinalis und Überstand.

Dieses Handbuch enthält eine ausführliche Beschreibung des cobas c 311-Analyzers,

wobei auf die Leistungsmerkmale, die allgemeine Funktionsweise, die

Softwarefunktionen, Bedienungselemente, Bedienungsverfahren, Gefahren und

Vorsichtsmaßnahmen, Sicherheitshinweise und Wartungsmaßnahmen eingegangen

wird.

Auffinden von Informationen

Folgende Unterlagen und Arbeitsmittel stehen Ihnen zur raschen Auffindung

gewünschter Informationen zur Verfügung:

Benutzerhandbuch Enthält Informationen zur Sicherheit, den Komponenten, der Bedienung des

Analyzers sowie zur Wartung und Fehlerbehebung. Ein Inhaltsverzeichnis am

Anfang dieses Handbuchs sowie am Anfang jedes Kapitels sowie ein

Stichwortverzeichnis am Ende dieses Handbuchs ermöglichen das rasche Auffinden

von Informationen.

Online-Hilfe Enthält eine detaillierte Beschreibung der Software des cobas c 311

-Analyzers.

Neben der Softwarebeschreibung ist das komplette Benutzerhandbuch in die Online-

Hilfe integriert. Somit können anhand der für elektronische Dokumente verfügbaren

Suchfunktionen sowohl in der Online-Hilfe als auch im Benutzerhandbuch

Informationen abgerufen werden.

COBI-CD Die COBI-CD (Compendium of Background Information) enthält

Hintergrundinformationen zu den Technologien, den Testmethoden und ihren

theoretischen Grundlagen sowie den Kalibrationsmethoden, die beim cobas c 311-

Analyzer zum Einsatz kommen. Außerdem enthält sie ein umfassendes Glossar. Zum

Anzeigen und Drucken der Informationen benötigen Sie den Adobe Acrobat Reader.

Beachten Sie die Anweisungen im Benutzerhandbuch, um einen sicheren

Systembetrieb zu gewährleisten.

o Wird das System auf eine nicht in diesem Benutzerhandbuch beschriebene Art und

Weise betrieben, wird der vom System gebotene Schutz möglicherweise beeinträchtigt.

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht beschädigt

wird und jederzeit verfügbar ist.

o Dieses Benutzerhandbuch sollte jederzeit zugänglich sein.

Die COBI-CD kann nicht auf dem cobas c 311-Analyzer verwendet werden, da der Adobe

Acrobat Reader zur Anzeige des Inhalts benötigt wird. Der Adobe Acrobat Reader ist auf

der Control Unit nicht vorhanden und darf auch nicht installiert werden.

cobas c 311-Analyzer

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 2.0

Online-Hilfe

Die Software des cobas c 311-Analyzers verfügt über eine kontextbezogene Online-

Hilfe, um die Arbeit mit dem System zu erleichtern. „Kontextbezogene“ Hilfe

bedeutet, dass Sie die Online-Hilfe an jeder beliebigen Stelle in der cobas c 311-

Software aufrufen können und Informationen zu dem betreffenden Softwarebereich

erhalten. Die Online-Hilfe ermöglicht Ihnen das schnelle und bequeme Auffinden

von Informationen, wie z. B. Erläuterungen zu Bildschirmen und Dialogfeldern oder

Anleitungen zu bestimmten Verfahren.

F1-Hilfe Es gibt zwei Möglichkeiten zum Aufrufen der Online-Hilfe: über das Hilfe-Symbol

unten links im Bildschirm oder durch Drücken von F1 auf der Tastatur. Die

kontextbezogene Hilfe zeigt eine Erläuterung an, die sich auf den aktuellen

Bildschirm in der Software bezieht.

Kundeninformationen

Kundentraining Wenn Sie Fragen zum Kundentraining für den cobas c 311-Analyzer haben oder

weitere Informationen dazu wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Roche-

Systembetreuer.

Kundendienst Weitere Informationen zum Servicevertrag für den cobas c 311-Analyzer erhalten Sie

von Ihrem Roche-Systembetreuer.

Bestellinformationen Ersatzteile, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen sollten

bei Roche Diagnostics bestellt werden. Geben Sie bei der Bestellung bitte stets die

Roche Diagnostics-Katalognummer und die Bezeichnung jedes Artikels an. Eine

detaillierte Bestellliste erhalten Sie von Ihrem Roche-Systembetreuer.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 9

cobas c 311-Analyzer

Konventionen in diesem Handbuch

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Abkürzungen Es werden folgende Abkürzungen verwendet:

Symbol Bedeutung

Sicherheitswarnung

Tipp

a Erster Schritt eines Vorgangs

 Letzter Schritt eines Vorgangs

o Punkt einer Aufzählung

e Querverweis

f Pfad zum aktiven Fenster oder Bildschirm

Elektro- und Elektronikgeräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der Europäischen Richtlinie WEEE.

Das Symbol zeigt an, dass das Gerät nicht über den Hausmüll

entsorgt werden darf.

Abkürzung Definition

A

AM Analysenmodul. In der Analyzer-Software wird diese Abkürzung

mitunter verwendet, um die Fotometereinheit (AM) von der ISE-

Einheit (ISE) zu unterscheiden.

ANSI American National Standards Institute

ASCII American Standard Code for Information Interchange

C

Cfas Kalibrator für automatische Systeme

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

COBI-CD Compendium of Background Information (Kompendium von

Hintergrundinformationen)

CSA Canadian Standards Association

D

DAT Drugs of abuse testing (Drogentests)

dB(A) Dezibel mit Bewertung anhand der A-Frequenzkurve. Diese Kurve

entspricht annähernd dem Hörbereich des menschlichen Gehörs.

DIL Diluent

E

EG Europäische Gemeinschaft

EMK Elektromotorische Kraft

EN Europäische Norm

entf. entfällt

cobas c 311-Analyzer

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 2.0

H

HbA1c Hämoglobin A1c (glykosyliertes Hämoglobin)

I

ICVC Initial cassette volume check (Kassettenvolumenprüfung)

IEC International Electrotechnical Commission

Ink. Inkubationsbad

IS Internal Standard für die ISE-Einheit

ISE Ionenselektive Elektrode (ISE-Einheit)

IVD In-vitro-Diagnostik

IVDD Richtlinie für In-vitro-Diagnostika

K

KCL Kaliumchlorid, Referenzlösung für die ISE-Einheit

kVA Kilovoltampere. Einheit für die Nennleistung von

Wechselstromgeräten.

L

Liquor Liquor cerebrospinalis

LIS Laborinformationssystem

LLD Liquid Level Detection

M

MSDS Material Safety Data Sheet (Sicherheitsdatenblatt)

P

P Fotometereinheit des Analyzers

Q

QK Qualitätskontrolle

R

RCM Reaktionsberechnungsmodus

REF Referenzlösung für die ISE-Einheit

S

SD Standardabweichung

SIP ISE-Sipperpumpe

STAT Short turn around testing (Modus für Eilproben)

Std Standard, wird in der Regel als Synonym für „Kalibrator“ verwendet

T

TDM Therapeutic Drugs Monitoring (Blutspiegelkontrollen von

Arzneimitteln)

U

UDF Universal Disk Format (plattformunabhängiges Dateisystem)

UL Underwriters Laboratories Inc.

VK Variationskoeffizient (%)

Abkürzung Definition

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Beschreibung des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23

3 Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-73

Systembeschreibung

A

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 A-3

cobas c 311-Analyzer 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen

Bevor Sie die Arbeit mit dem cobas c 311-Analyzer beginnen, sollten Sie die

Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen in diesem

Handbuch sowie die Erläuterungen der Sicherheitszeichen auf dem Analyzer gelesen

und verstanden haben.

Sicherheitsklassifikation ................................................................................................. A-5

Sicherheitshinweise ......................................................................................................... A-6

Anwenderqualifikation ............................................................................................ A-6

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Analyzers ................................ A-6

Sonstige Sicherheitshinweise ................................................................................... A-7

Sicherheitsübersicht ........................................................................................................ A-8

Warnmeldungen (Stufe Warnung) ........................................................................ A-8

Schutz vor elektrischem Schlag ......................................................................... A-8

Biologisch gefährliche Materialien ................................................................... A-9

Reagenzien und andere Arbeitslösungen ........................................................ A-9

Abfall .................................................................................................................. A-10

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht) ........................................................................ A-10

Mechanische Sicherheit ................................................................................... A-11

Reagenzien und andere Arbeitslösungen ...................................................... A-11

Unlösliche Partikel in Proben ......................................................................... A-11

Verdunstung von Proben oder Reagenzien .................................................. A-11

Verschleppungen von Proben ......................................................................... A-12

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten .............................................................. A-12

Verschütten von Flüssigkeiten ........................................................................ A-12

Datensicherheit ................................................................................................. A-13

Hinweise ................................................................................................................... A-14

Bewegliche Teile ................................................................................................ A-14

Schutzschalter und Sicherungen ..................................................................... A-14

Sicherheitszeichen des Systems ................................................................................... A-15

Vorderansicht .......................................................................................................... A-17

Seitenansicht ............................................................................................................ A-18

Draufsicht ................................................................................................................ A-19

Rückansicht ............................................................................................................. A-20

Entsorgung des Analyzers ............................................................................................ A-21

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Benutzerhandbuch · Version 2.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas c 311-Analyzer

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 A-5

cobas c 311-Analyzer 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikation

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

dargestellt sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Diese Symbole und Signaltexte stehen für bestimmte Arten von Gefahren:

e

Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen der Produkte finden Sie unter

Sicherheitszeichen des Systems auf Seite A-15.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

Das Sicherheitswarnsymbol (ohne Text) macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder weist den Leser auf Sicherheitsinformationen an einer anderen Stelle in

diesem Dokument hin.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu Sachschäden führen

kann.

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Analyzers oder

nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

A-6 Benutzerhandbuch · Version 2.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas c 311-Analyzer

Sicherheitshinweise

Anwenderqualifikation

Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die im

Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal vorbehalten, das von Roche

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren zur

Bedienung und Wartung des Analyzers.

o Wartungen und Installationen, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind,

dürfen nur vom Roche-Service vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Analyzers

Schutzkleidung für

Laborpersonal

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem

Schutzbrille mit Seitenschutz, flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-

Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Richtigkeit/Präzision der

Messergebnisse

Fehlerhafte Ergebnisse können zu Fehldiagnosen führen und durch eine daraus

resultierende falsche Therapie den Patienten gefährden.

o Um den korrekten Betrieb des Gerätes zu gewährleisten, müssen Kontrollen

gemessen und die Gerätefunktionen während des Betriebs überwacht werden.

o Verwenden Sie keine Reagenzien, Kalibratoren oder Qualitätskontrollen, deren

Verfallsdatum abgelaufen ist. Beachten Sie stets die angegebenen

Lagerungsbedingungen. Anderenfalls werden möglicherweise falsche Ergebnisse

ermittelt.

o Zur korrekten Diagnose sollten bei der Auswertung der Ergebnisse stets die

Anamnese des Patienten, die Ergebnisse klinischer Untersuchungen und andere

Erkenntnisse berücksichtigt werden.

Installation o Die Installation ist dem Fachpersonal des Roche-Service vorbehalten.

o Installationsvorgänge, die nicht im Benutzerhandbuch erklärt sind, dürfen nur

vom Roche-Service vorgenommen werden. Befolgen Sie die Anweisungen zur

Installation genau.

Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 A-7

cobas c 311-Analyzer 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitshinweise

Betriebsbedingungen o Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann zu falschen Ergebnissen

oder Systemstörungen führen (siehe Technische Daten auf Seite A-73).

o Verwenden Sie das Gerät ausschließlich in geschlossenen Räumen, um Hitze und

hohe Luftfeuchtigkeit zu vermeiden.

o Vergewissern Sie sich, dass die Lüftungsschlitze des Analyzers jederzeit frei

zugänglich sind.

o Führen Sie die Wartungsarbeiten innerhalb der festgelegten Intervalle durch, um

einen problemlosen Betrieb des Gerätes zu gewährleisten.

o Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es

nicht beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Dieses Handbuch muss

jederzeit zugänglich sein.

Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Gerätekomponenten kann

Funktionsstörungen des Gerätes verursachen und führt zum Erlöschen der Garantie.

Verwenden Sie nur von Roche empfohlene Teile und Gerätekomponenten.

Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche empfohlen

wurde, kann zu Funktionsstörungen des Analyzers führen. Installieren Sie daher

ausschließlich von Roche Diagnostics empfohlene Software.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall können zu Schäden am

Analyzer oder Datenverlusten führen. Führen Sie in regelmäßigen Abständen

Datensicherungen von Messergebnissen durch. Betreiben Sie den Analyzer nur mit

einer unterbrechungsfreien Stromversorgung. Schalten Sie den PC während des

Zugriffs auf die Festplatte oder Diskette nicht aus.

Elektromagnetische Felder Geräte, die elektromagnetische Wellen ausstrahlen, können die Systemfunktion

beeinträchtigen. Folgende Geräte sollten daher nicht im selben Raum wie der

Analyzer verwendet werden:

o Mobiltelefone

o Transceiver

o Schnurlose Telefone

o Sonstige elektrische Geräte, die elektromagnetische Felder erzeugen

Wenn das Gerät längere Zeit

nicht in Betrieb war

Wird das Gerät für längere Zeit nicht verwendet, muss der Netzschalter ausgeschaltet

werden. Die Reagenzien müssen entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt

werden. Weitere Informationen erhalten Sie vom Technischen Service.

Installation an einem anderen

Ort und Transport

Versuchen Sie nicht, den Analyzer zu transportieren oder an einem anderen Ort zu

installieren. Diese Aufgaben sind von Roche geschultem oder autorisiertem

Fachpersonal vorbehalten.

e

Informationen zur Entsorgung des Analyzers finden Sie unter:

Entsorgung des Analyzers auf Seite A-21

Roche Diagnostics

A-8 Benutzerhandbuch · Version 2.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas c 311-Analyzer

Sicherheitsübersicht

Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten sowie einige allgemeine

Warnmeldungen. Weitere spezifische Sicherheitsinformationen finden Sie am

Anfang der Teile Bedienung und Wartung

.

Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Schutz vor elektrischem Schlag

WARNUNG

Liste der Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Lesen Sie vor der Bedienung des Analyzers die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen.

WARNUNG

Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik

Beim Entfernen der Abdeckungen elektronischer Geräte besteht das Risiko eines

elektrischen Schlags, da sich hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung befinden.

Auch das Öffnen der oberen Abdeckung und das Berühren des Mechanismus des

Ultraschallmischers während des Betriebs können zu einem elektrischen Schlag führen.

o Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.

o Entfernen Sie ausschließlich die im Benutzerhandbuch aufgeführten Abdeckungen

vom Gerät.

o Während des Betriebs bzw. während der Wartung darf die obere Abdeckung nicht

geöffnet und der Ultraschallmischer nicht berührt werden.

o Installations-, Wartungs- und Reparaturarbeiten sind von Roche autorisiertem und

qualifiziertem Personal vorbehalten.

o Beachten Sie die Sicherheitszeichen am System, die auf den Seiten A-17 bis A-20

aufgeführt sind, insbesondere die Folgenden: F-5, R-1.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 A-9

cobas c 311-Analyzer 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsübersicht

Biologisch gefährliche Materialien

Reagenzien und andere Arbeitslösungen

WARNUNG

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material

Bei Kontakt mit Humanprobenmaterial kann es zu Infektionen kommen. Alle Materialien

und mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind

potenziell infektiös.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

o Halten Sie die obere Abdeckung und die Vorderabdeckung während des

Gerätebetriebs stets geschlossen.

o Ist das Gerät eingeschaltet und die obere Abdeckung geöffnet (z. B. zu Reinigungs-

oder Wartungszwecken), versetzen Sie den Analyzer zunächst in den Modus Wartung

oder in den Status Herunterfahren.

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem Schutzbrille

mit Seitenschutz, flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

o Verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort aufwischen und

Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auftragen.

o Bei direktem Kontakt mit Proben oder Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser und

Seife abspülen und ein Desinfektionsmittel auftragen. Arzt aufsuchen.

Infektions- und Verletzungsgefahr durch spitze Gegenstände

Wischen Sie die Nadeln mit mehrlagigen Gazetüchern von oben nach unten ab.

o Achtung: Verletzungsgefahr durch die Nadelspitze.

o Tragen Sie geeignete Schutzkleidung, wie z. B. Schutzhandschuhe. Seien Sie bei der

Arbeit mit Schutzhandschuhen besonders vorsichtig, da bei Beschädigungen wie

Rissen oder Löchern Infektionsgefahr gegeben ist.

WARNUNG

Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien und

andere Arbeitslösungen

Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien, Reinigungslösungen oder anderen

Arbeitslösungen besteht die Gefahr von Hautreizungen und Verätzungen.

o Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien erforderlichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet und eingehalten werden. Tragen Sie stets

Schutzkleidung, wie Schutzbrille und Handschuhe.

o Beachten Sie beim Umgang mit Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche die

Warnhinweise in der Packungsbeilage, die Arbeitsvorschriften in cobas link sowie die

Informationen in den Sicherheitsdatenblättern (Material Safety Data Sheets, MSDS).

o Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien oder anderen Arbeitslösungen die

Haut sofort mit Wasser abspülen und ein Desinfektionsmittel auftragen. Arzt

aufsuchen.

Roche Diagnostics

A-10 Benutzerhandbuch · Version 2.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas c 311-Analyzer

Sicherheitsübersicht

Abfall

Abfall muss gemäß den jeweils geltenden Richtlinien und Bestimmungen

gehandhabt werden. Alle Substanzen in Reagenzien, Kalibratoren und

Qualitätskontrollen, für die Umweltschutzauflagen gelten, müssen gemäß den

jeweiligen Bestimmungen zur Abwassereinleitung entsorgt werden. Die gesetzlichen

Bestimmungen zur Abwassereinleitung erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen

Reagenzes.

Vom Analyzer werden zwei Arten von Flüssigabfall produziert:

o Konzentrierter Flüssigabfall, der eine hochkonzentrierte Reaktionslösung enthält.

Dieser Abfall muss gemäß den jeweiligen Bestimmungen als infektiöser Abfall

gehandhabt werden.

o Verdünnter Flüssigabfall: nicht konzentrierter, sondern mit Spülwasser aus dem

Küvettenwaschprogramm oder Wasser aus dem Inkubationsbad verdünnter

Flüssigabfall. Bei Verwendung von NaOH-D zum Waschen der Küvetten beträgt

die Alkalikonzentration zwischen 0,1 und 1,0 mmol/l in Bezug auf das

Natriumhydroxid-Gleichgewicht.

e

Informationen zur Entsorgung des Gerätes finden Sie unter

Entsorgung des Analyzers auf Seite A-21

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

WARNUNG

Infektion durch Flüssigabfall

Bei Kontakt mit Abfall besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und mechanischen

Komponenten, welche mit dem Flüssigabfall in Berührung kommen, sind potenziell

infektiös.

o Tragen Sie stets Schutzkleidung. Seien Sie bei der Arbeit mit Schutzhandschuhen

besonders vorsichtig, da bei Beschädigungen wie Rissen oder Löchern

Infektionsgefahr gegeben ist.

o Verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort aufwischen und

Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auftragen.

o Bei direktem Kontakt mit Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser abspülen und ein

Desinfektionsmittel auftragen. Arzt aufsuchen.

o Beachten Sie die Sicherheitszeichen am System, die auf den Seiten A-17 bis A-20

aufgeführt sind, insbesondere die Folgenden: F-3, F-6, S-1, R-3.

WARNUNG

Umweltverschmutzung durch unzulässige Entsorgung von Abfall

Alle Materialien, die in Kontakt mit Humanblut oder Humanblutprodukten gekommen sind,

sind potenziell infektiös. Daher müssen Flüssigabfall und Ersatzteile wie Küvetten und ISE-

Elektroden als infektiöser medizinischer Abfall behandelt werden.

o Der vom Analyzer produzierte Abfall ist unter Beachtung der örtlichen Richtlinien und

Bestimmungen zu entsorgen.

VORSICHT

Liste der Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

Lesen Sie vor der Bedienung des Analyzers die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittelschweren

Verletzungen führen.

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