cobas c 311 analyzer
Addendum 1.0 zum Benutzerhandbuch, Sicherheitshandbuch und zu
COBI-CD
Softwareversionen 01-10 und 01-11
Roche Diagnostics
cobas c 311 analyzer · Softwareversionen 01-10 und 01-11 · Addendum 1.0 ·
2
Informationen zur Veröffentlichung
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Anwender des cobas c 311
analyzer bestimmt.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH.
Alle Rechte vorbehalten.
Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und der
EFTA-Mitgliedsstaaten
Außerhalb der Europäischen Union und der
EFTA-Mitgliedsstaaten
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen
1.0 01-10
01-11
2019-12 Erste Version mit überarbeiteten Informationen für die
folgenden Veröffentlichungen (Überarbeitungsdatum):
o Benutzerhandbuch/Online-Hilfe Version 3.1 (2016-12)
o Sicherheitshandbuch Version 1.1 (2016-12)
o COBI-CD Version 1.2 (2015-08)
y Änderungsnachweis
Hersteller des
cobas c 311 Gerätes
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japan
Bevollmächtigter
Vertreter
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hersteller: Hitachi High-Technologies
Corporation
Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Roche Diagnostics
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Addendum. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Meldungen der Stufe Warnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Biologisch gefährliche Materialien. . . . . . . . . . . . . 5
Scharfe oder spitze Komponenten, scharfe
Kanten und/oder bewegliche Teile. . . . . . . . . . 5
Anforderungen und Ergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Formatieren einer DVD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Regelmäßige Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Monatliche Wartung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Austauschen von Küvetten und Reinigung
des Inkubationsbades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Liste der technischen Daten für die ISE-Einheit. . 15
Menü Utility [Online-Hilfe] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Bildschirm Applikation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Registerkarte Analyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Berechnung von Datenalarmen [COBI-CD] . . . . . . . . 17
Linearitätsprüfung (>Lin) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
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4 Informationen zum Addendum
Informationen zum Addendum
Dieses Addendum enthält Änderungen am
Sicherheitshandbuch und am Benutzerhandbuch.
Sicherheitshandbuch Version 1.1 • Kapitel Meldungen der Stufe Warnung:
Es wurde ein Sicherheitshinweis über scharfe Kanten
hinzugefügt.
Benutzerhandbuch/Online-Hilfe Version 3.1 • Kapitel Anforderungen und Ergebnisse:
Das vorhandene Verfahren zur Formatierung einer
DVD unter Windows 7 gilt auch für Windows 10.
• Kapitel Regelmäßige Wartung:
Es wurde ein Schritt in der Aufgabe zum Bewegen der
Probennadel hinzugefügt.
• Kapitel Technische Daten:
Die Angabe zum Reagenzverbrauch für ISE REF-
Lösung ist nun korrekt. Der Reagenzverbrauch für
ISE IS-Lösung wurde zweimal aufgeführt.
• Kapitel Utility (nur Online-Hilfe):
Linearitätsgrenze: Die Anzahl der für die
Linearitätsprüfung verwendeten Messpunkte wurde
überarbeitet.
COBI-CD Version 1.2 Kompendium von
Hintergrundinformationen (Compendium of
Background Information)
• Kapitel Berechnung von Datenalarmen:
Linearitätsgrenze: Die Anzahl der für die
Linearitätsprüfung verwendeten Messpunkte wurde
überarbeitet.
Roche empfiehlt, dass Sie sich mit dem Inhalt dieses
Addendums vertraut machen.
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Meldungen der Stufe Warnung 5
Meldungen der Stufe Warnung
Biologisch gefährliche Materialien
Scharfe oder spitze Komponenten, scharfe Kanten und/oder bewegliche
Teile
Verletzungs- und Infektionsgefahr an
scharfen oder spitzen Komponenten, scharfen
Kanten und/oder beweglichen Teilen
Durch Einhaltung der guten Laborpraxis kann das
Verletzungsrisiko minimiert werden. Richten Sie sich auf
Ihre Laborumgebung ein, bereiten Sie sich gut vor und
befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen.
Einige Gerätebereiche weisen scharfe oder spitze
Komponenten, scharfe Kanten und/oder bewegliche Teile
auf.
r Tragen Sie persönliche Schutzausrüstung, um das
Verletzungsrisiko durch Körperkontakt mit solchen
Teilen, vor allem in schwer zugänglichen Bereichen
oder bei der Reinigung des Gerätes, zu minimieren.
r Stimmen Sie Ihre persönliche Schutzausrüstung auf
die Art und den Grad der potenziellen Gefahr ab,
tragen Sie z. B. geeignete Laborhandschuhe, eine
Schutzbrille, einen Laborkittel und entsprechendes
Schuhwerk.
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6 Anforderungen und Ergebnisse
Anforderungen und Ergebnisse
Formatieren einer DVD
Bevor die Daten auf dem Datenträger gesichert werden
können, müssen Sie ihn im Computer der Control Unit
formatieren (initialisieren).
n Kann mehrere Minuten dauern.
d m Computer der Control Unit
m DVD
j m Der Analyzer befindet sich im Standby-Modus.
r So formatieren Sie eine DVD
(Windows 7/Windows 10)
1
Legen Sie einen neuen Datenträger in das Laufwerk
ein.
2
Drücken Sie zum Formatieren des Datenträgers
<Ctrl>+<F7>.
f Das Dialogfeld Format wird angezeigt und der
Datenträger wird formatiert.
f Nach Abschluss der Formatierung ist das
Dialogfeld nicht mehr sichtbar.
f Der Datenträger ist nun für eine Datensicherung
bereit.
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Regelmäßige Wartung 7
Regelmäßige Wartung
Monatliche Wartung
Austauschen von Küvetten und Reinigung des Inkubationsbades
Die Leistung der Küvetten lässt im Laufe der Zeit nach.
Um die Reproduzierbarkeit der Messergebnisse zu
gewährleisten, müssen Sie die Küvetten austauschen und
das Inkubationsbad reinigen.
Diese Wartungsarbeit umfasst folgende Schritte:
u So entnehmen Sie die Küvetten und reinigen das
Inkubationsbad p (8)
u So reinigen Sie den Abflussfilter des
Inkubationsbades p (11)
u So setzen Sie die Reaktionsteile wieder ein und
beenden die Reinigung des Inkubationsbades p (12)
u So überprüfen Sie die Intensität der Ultraschall-
Leistung p (14)
n • Bedienzeit: ca. 10 Minuten
• Systemzeit: 52 Minuten (5 Minuten für den
Wartungspunkt (6) Cuvette Mixing, 30 Minuten für
den Wartungspunkt (6) Wash Reaction Parts und
17 Minuten für den Wartungspunkt (3) Cell Blank
Measurement)
d m Küvetten
m EcoTergent-Reagenz-Pack (oberflächenaktive
Substanz für den Inkubator, ca. 4,3 ml)
m Fusselfreie Gazetücher
m Wattestäbchen
m Pinzette
m Entionisiertes Wasser
m NAOHD-Reagenz-Pack (ca. 26 ml)
m Probennadeldetergenz 1 (SmpCln 1, ca. 300 l)
j m Der Analyzer befindet sich im Standby-Modus.
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8 Regelmäßige Wartung
r So entnehmen Sie die Küvetten und
reinigen das Inkubationsbad
1
Wählen Sie Utility > Wartung.
2
Wählen Sie die Option (9) Inkubationsbad reinigen.
3
Wählen Sie die Schaltfläche Auswählen.
4
Wählen Sie die Schaltfläche Ausführen.
f Das Wasser wird aus dem Inkubationsbad
abgelassen und die Control Unit wird
ausgeschaltet (heruntergefahren).
5
Nachdem der Computer heruntergefahren ist,
schalten Sie das Analysenmodul aus.
I Öffnen Sie die obere Abdeckung erst, wenn der
Analyzer ausgeschaltet ist.
6
Bewegen Sie die Probennadel weg von dem
Reaktionsteller an eine Position außerhalb der
Waschlösung für die Probennadel.
• Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie die
Probennadel bewegen, damit die Spitze der
Probennadel nicht gegen andere Komponenten
stößt.
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3
1
4
5
6
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Regelmäßige Wartung 9
7
Lösen Sie die Sicherungsschraube, um die
Küvettenwascheinheit entnehmen zu können.
8
Lösen Sie die Schrauben, um die Sipper-Abdeckung
abzunehmen.
9
Lösen Sie die Schrauben, um die Küvettendeckel
abzunehmen.
A Sicherungsschraube
A
7
A Schrauben B Sipper-Abdeckung
BA A
8
A Schraube
9
A
A
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10 Regelmäßige Wartung
10
Um alle Küvetten aus dem Reaktionsteller zu nehmen,
lösen Sie die entsprechenden Schrauben.
11
Fassen Sie das Küvettensegment am Griff, wenn Sie
die Küvetten entnehmen.
12
Wischen Sie das Inkubationsbad von innen mit einem
sauberen, fusselfreien Gazetuch ab.
13
Wischen Sie die Fotometerfenster vorsichtig ab.
• Verkratzen Sie beim Reinigen nicht die
Fotometerfenster.
• Verwenden Sie nur in entionisiertem Wasser
getränkte Gazetücher.
10
A Griff des Küvettensegments
11
A
12
A Fotometerfenster
A
13
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Regelmäßige Wartung 11
14
Wischen Sie die Oberflächen des Ultraschallmischers
mit einem in entionisiertem Wasser getränkten
Wattestäbchen ab.
r So reinigen Sie den Abflussfilter des
Inkubationsbades
1
Um den Abflussfilter des Inkubationsbades zu
entnehmen, ziehen Sie den Filter mithilfe einer
Pinzette heraus.
2
Reinigen Sie den Abflussfilter des Inkubationsbades
mit entionisiertem Wasser und spülen Sie ihn
anschließend mit entionisiertem Wasser durch.
3
Setzen Sie den Abflussfilter des Inkubationsbades
wieder ein.
I Wenn Sie eine halbjährliche Wartung durchführen,
wird empfohlen, vor dem Einsetzen der
Reaktionsteile die Fotometerlampe auszutauschen.
A Ultraschallmischer
A
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A Abflussfilter des Inkubationsbades
A
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12 Regelmäßige Wartung
r So setzen Sie die Reaktionsteile
wieder ein und beenden die
Reinigung des Inkubationsbades
1
Stellen Sie die neuen Küvettensegmente auf den
Reaktionsteller.
2
Setzen Sie die Küvettendeckel wieder auf.
3
Setzen Sie die Sipper-Abdeckung wieder auf.
4
Montieren Sie die Küvettenwascheinheit wieder an
ihrer ursprünglichen Position.
1
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3
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Regelmäßige Wartung 13
5
Schließen und verriegeln Sie die obere Abdeckung
des Analyzers.
6
Schalten Sie das Analysenmodul und anschließend
die Control Unit ein.
f Das Inkubationsbad wird teilweise mit Wasser
gefüllt. Ein gelber Alarm wird ausgegeben, der
angibt, dass der Füllstand des Inkubationsbades
unterhalb des Minimums liegt.
7
Wählen Sie Utility > Wartung.
8
Wählen Sie die Option (4) Inkub. Wasser
Austausch.
9
Wählen Sie die Schaltfläche Auswählen.
10
Wählen Sie die Schaltfläche Ausführen.
f Das Wasser des Inkubationsbades wird
ausgewechselt und 4,3 ml EcoTergent werden
hinzugegeben.
11
Waschen Sie die Reaktionsteile.
12
Führen Sie eine Küvettenleerwertmessung durch.
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6
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14 Regelmäßige Wartung
r So überprüfen Sie die Intensität der
Ultraschall-Leistung
1
Wählen Sie Utility > Wartung.
2
Wählen Sie die Option (2) Check.
3
Wählen Sie die Option (6) Cuvette Mixing.
4
Wählen Sie die Schaltfläche Auswählen.
5
Geben Sie als Anzahl der Zyklen „10“ ein.
6
Wählen Sie die Schaltfläche Ausführen.
7
Tritt ein Alarm auf, ergreifen Sie die in der
Alarmmeldung beschriebenen Abhilfemaßnahmen.
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Technische Daten 15
Technische Daten
Liste der technischen Daten für die ISE-Einheit
Die ISE-Einheit befindet sich neben dem Reaktionsteller.
Sie misst den Elektrolytgehalt mit Hilfe einer
ionenselektiven Elektrode. Die ISE-Einheit teilt sich das
Reagenzsystem mit der Fotometereinheit. Die Merkmale
des Reagenzsystems der ISE-Einheit werden in diesem
Thema behandelt.
Reagenzsystem Das Reagenzsystem hat bezüglich der ISE-Einheit die
folgenden Eigenschaften.
Merkmal
Reagenzverbrauch ISE DIL 355 l/Probe (Verdünnung im Verhältnis 1/31)
ISE IS Aufeinander folgende Messungen 710 l/Probe
Einzelmessung 1420 l/Probe
ISE REF Aufeinander folgende Messungen 130 l/Probe
Einzelmessung 195 l/Probe
Flaschenvolumen ISE DIL 600 ml
ISE IS 300 ml
ISE REF 300 ml
y Reagenzsystem der ISE-Einheit
Volumen ISE IS ISE DIL ISE REF
Aus der Reagenzflasche angesaugt 710 l 355 l–
In die Küvette abgegeben
(a)
450 l 291 l–
Vom ISE-Sipper angesaugt 400 l
250 l
(b)
65 l
y Reagenzpipettiervolumina während der Analyse
(a) Die abgegebenen Volumina sind aufgrund des erforderlichen Dummy-Volumens für den Reagenzpipettor geringer.
(b) Verdünnte Probe. Verdünnungsverhältnis 1:31
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16 Menü Utility [Online-Hilfe]
Menü Utility [Online-Hilfe]
Bildschirm Applikation
Registerkarte Analyse
f Utility > Applikation > Analyse
Linear.-Grenze
Bei einer Kinetikmessung muss das Verhältnis zwischen
der Extinktionsänderung und -zeit linear sein. Liegt die
Linearität außerhalb der Grenzwerte, wird das Ergebnis
mit dem Alarm >Lin versehen.
Je nach Anzahl der Messpunkte einer Applikation
berechnet der Analyzer die Nichtlinearität wie folgt:
• Bei weniger als 5 Messpunkten wird keine
Linearitätsprüfung durchgeführt.
• Bei 5–13 Messpunkten werden in der Berechnung
2 x 4 Punkte verwendet.
• Ab 14 Messpunkten werden in der Berechnung
2 x 9 Punkte verwendet.
u Weitere Informationen zur Berechnung der
Linearitätsgrenze finden Sie in Kapitel 12 der COBI-
CD, Linearitätsprüfung.
1. Eingabefeld Linearitätsgrenze für Kinetikmessungen mit
5–13 Messpunkten
[0-100] (0: Kein Check)
2. Eingabefeld Linearitätsgrenze für Kinetikmessungen mit
14 Messpunkten
[0-100] (0: Kein Check)
3. Eingabefeld Grenzwert für die Ausführung
(Mindestanteil)
[0–32000]
4. Eingabefeld Grenzwert für die Ausführung (Margin-
Mindestanteil)
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Berechnung von Datenalarmen [COBI-CD] 17
Berechnung von Datenalarmen [COBI-CD]
Linearitätsprüfung (>Lin)
Je nach Anzahl der Messpunkte einer Applikation
berechnet der Analyzer die Nichtlinearität wie folgt:
• Bei weniger als 5 Messpunkten wird keine
Linearitätsprüfung durchgeführt.
• Bei 5–13 Messpunkten werden in der Berechnung
2 x 4 Punkte verwendet.
• Ab 14 Messpunkten werden in der Berechnung
2 x 9 Punkte verwendet.
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18 Berechnung von Datenalarmen [COBI-CD]
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8
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9
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10
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11
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12
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13
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14
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15
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