Roche AMPLILINK 3 Benutzerhandbuch

Anwendungshandbuch

Version 1.1

zur Verwendung mit dem

COBAS

®

AmpliPrep,

COBAS

®

TaqMan

®

,

COBAS

®

TaqMan

®

48,

COBAS

®

AMPLICOR

®

und dem

cobas p 630 Instrument

AMPLILINK Software

Version 3.3

AMPLILINK Software

Roche Diagnostics International

2 Anwendungshandbuch · Version 1.1

Informationen zum Dokument

Bisherige Versionen

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer der AMPLILINK Software Version 3.3 bestimmt.

Einige Tests, die mit der AMPLILINK Software Version 3.3 durchgeführt werden

können, sind unter Umständen nicht in allen Ländern genehmigt. Fragen Sie einen

Roche-Vertreter nach den Tests, die in Ihrem Land im Handel erhältlich sind.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Roche

Diagnostics International Ltd behält sich jedoch das Recht vor, notwendige

Änderungen im Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung

vorzunehmen.

Software-Updates werden von Ihrem Roche-Systembetreuer durchgeführt.

Verwendungszweck Dieses Handbuch ist zur Verwendung mit der AMPLILINK Software der Version 3.3

in Kombination mit den Handbüchern für den COBAS

®

AmpliPrep, COBAS

®

TaqMan

®

, COBAS

®

TaqMan

®

48, COBAS

®

AMPLICOR

®

und für das cobas p 630

Instrument bestimmt.

Marken ROCHE, AMPLILINK, COBAS, COBAS P, AMPLIPREP, TAQMAN und

AMPLICOR sind Marken von Roche.

Microsoft, Windows und Windows XP sind eingetragene Marken oder Marken der

Microsoft Corporation in den USA und/oder anderen Ländern.

Pentium ist eine eingetragene Marke der Intel Corporation.

Kontaktadressen

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 3.3 Juni 2009 Update der AMPLILINK Software

von Version 3.2 auf Version 3.3

1.1 3.3 April 2011 Siehe Abschnitt Änderungen in

Version 1.1 des AMPLILINK

Anwendungshandbuchs auf Seite 5

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.1 3

AMPLILINK Software

Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 2

Inhaltsverzeichnis 3

Vorwort 5

Änderungen in Version 1.1 des AMPLILINK

Anwendungshandbuchs 5

Verwendung dieses Handbuchs 6

Symbole und Abkürzungen 7

Systembeschreibung Part A

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifizierungen A–5

Sicherheitshinweise A–6

Sicherheitsübersicht A–7

2 Einleitung

Systemübersicht A–13

Client-Server-Architektur A–14

Pipettierung aus Primärröhrchen A–15

Tests mit mehreren Ergebnissen A–18

Hinweise zu Patienten-IDs, Anforderungsnummern

und Proben-IDs A–19

3 Software

Einführung in die AMPLILINK Software A–23

Listen A–33

Verwendung der Maus und der Tastatur A–44

Verwenden der Hilfe A–46

Bedienung Part B

4Arbeitsablauf

Einleitung B–7

Sicherheitsinformationen B–9

cobas p 630 Instrument B–10

COBAS

®

AmpliPrep – COBAS

®

TaqMan

®

B–20

COBAS

®

AmpliPrep – COBAS

®

TaqMan

®

48 B–32

COBAS

®

AmpliPrep – COBAS

®

AMPLICOR

®

B–43

COBAS

®

AmpliPrep – Offline-Amplifikation

und -Detektion B–59

Manuelle Aufarbeitung – COBAS

®

TaqMan

®

48 B–65

Manuelle Aufarbeitung – COBAS

®

AMPLICOR

®

B–73

Anhalten eines Gerätes oder Analyzers

während eines Laufs B–83

5 Bedienung

Sicherheitsinformationen B–89

Starten, Beenden und Neustart B–90

Probenbearbeitung auf verschiedenen

Systemen B–92

Anforderungen B–98

Bearbeiten von Ergebnissen B–139

Berichte B–156

Verwaltung von Benutzern B–157

AMPLILINK Monitor B–160

AMPLILINK Archive Viewer B–162

Wartung Part C

6 Allgemeine Wartung

Verwalten von Wartungsarbeiten C–5

Fehlerbehebung Part D

7 Alarmhinweise

Allgemeine Erläuterungen zu Alarmhinweisen D–5

Liste aller Alarmhinweise der AMPLILINK

Software D–12

Alarmhinweise des COBAS

®

AMPLICOR

®

D–20

Alarmhinweise des cobas p 630 Instruments D–21

Anmerkungen zu Alarmhinweisen des COBAS

®

AmpliPrep D–24

Alarmhinweise mit Anmerkungen des COBAS

®

TaqMan

®

und des COBAS

®

TaqMan

®

48 D–31

Alarmhinweise ohne Anmerkungen des COBAS

®

TaqMan

®

und des COBAS

®

TaqMan

®

48 D–48

Anmerkungen zu Alarmhinweisen der

AMPLILINK Software D–59

8 Allgemeine Fehlerbehebung

Fehlerbehebung D–63

Liste der Meldungen D–68

Roche Diagnostics

4 Anwendungshandbuch · Version 1.1

AMPLILINK Software

Softwarebeschreibung Part E

9 Allgemeine Funktionen

Anmeldung bei der AMPLILINK Software E–5

Beschreibung der Menüs E–7

Nicht unterstützte Zeichen E–18

10 Meldungen

Fenster Messages E–21

11 Übersicht

Fenster Overview E–33

12 Systeme

Fenster Systems E–43

COBAS® AmpliPrep E–46

COBAS® TaqMan® E–57

COBAS® TaqMan® 48 E–63

COBAS® AMPLICOR® E–69

Registerkarte Run Log E–82

Registerkarte Service Due E–84

Registerkarte Service All E–86

Registerkarte Service Log E–88

Dialogfeld Counters: <Gerät> E–89

Dialogfeld Firmware Information E–90

13 Anforderungen

Fenster Orders E–93

14 Ergebnisse

Fenster Results E–121

15 Konfiguration

Fenster Configuration E–139

General Configuration E–142

Maintenance Configuration E–144

Operator Access Configuration E–154

Barcode Configuration E–157

System Configuration E–160

Lab Configuration E–162

Contacts Configuration E–170

LIS Configuration E–172

Report Layout Configuration E–188

Processing Configuration E–197

Test Definitions Configuration E–203

Export Definitions E–209

Windows Konfiguration E–215

16 Memo Pad

Fenster Memo Pad E–227

Glossar Part F

Glossar F–3

Index Part G

Index G–3

Revisionen Part H

Revisionen

Änderungen im Anwendungshandbuch für die

AMPLILINK Software, Version 1.1 H–5

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.1 5

AMPLILINK Software

Vorwort

Dieses Handbuch ist zur Verwendung mit der AMPLILINK Software der Version 3.3

in Kombination mit den Gerätehandbüchern für den COBAS

®

AmpliPrep, COBAS

®

TaqMan

®

, COBAS

®

TaqMan

®

48, COBAS

®

AMPLICOR

®

und für das cobas p 630

Instrument bestimmt.

Kompatibilität Die AMPLILINK Softwareversion 3.3 ist mit folgenden Datenstationen kompatibel:

o Evo 510

o dc7100

o dc7600

o rp5700

Folgende Datenstationen werden nicht unterstützt:

o VL420

o d530

Änderungen in Version 1.1 des AMPLILINK

Anwendungshandbuchs

Anhalten eines Gerätes oder

Analyzers

Der Abschnitt Anhalten eines Gerätes oder Analyzers während eines Laufs auf

Seite B-83 wurde hinzugefügt.

Ändern, Löschen und

Abbrechen von Anforderungen

Der Abschnitt Ändern, Löschen und Abbrechen von Anforderungen auf Seite B-130

wurde verändert und ergänzt.

Neue Alarmhinweise In Kapitel 7 Alarmhinweise wurden neue Alarmhinweise bezüglich der neuen

Berechnungsalgorithmen auf dem COBAS

®

TaqMan

®

und dem COBAS

®

TaqMan

®

48

hinzugefügt.

Abort Advanced Der Abschnitt Abort Advanced auf Seite E-99 wurde hinzugefügt.

Allgemeine Änderungen Im gesamten Dokument wurden kleine Verbesserungen vorgenommen.

AMPLILINK Software

Roche Diagnostics

6 Anwendungshandbuch · Version 1.1

Verwendung dieses Handbuchs

Ein Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels ermöglichen

das rasche Auffinden von Informationen. Weiterhin finden Sie am Ende des

Handbuchs ein Stichwortverzeichnis und ein Glossar der wichtigsten Begriffe.

In diesem Handbuch werden die Hauptfunktionen der AMPLILINK Software

erläutert. Es enthält die folgenden Kapitel:

Vorwort Hier werden die im Handbuch verwendeten Konventionen, Symbole und Einheiten

aufgeführt.

Kapitel 1 Allgemeine

Sicherheitsinformationen

Dieses Kapitel enthält Sicherheitshinweise.

Kapitel 2 Einleitung Dieses Kapitel enthält eine Einführung in die AMPLILINK Software und eine

Vorstellung der grundlegenden Konzepte.

Kapitel 3 Software Hier wird die Verwendung der AMPLILINK Software erläutert.

Kapitel 4 Arbeitsablauf Dieses Kapitel enthält Anweisungen für den normalen Betrieb mit dem cobas p 630

Instrument, dem COBAS

®

AmpliPrep, dem COBAS

®

TaqMan

®

, dem COBAS

®

TaqMan

®

48 und dem COBAS

®

AMPLICOR

®

.

Kapitel 5 Bedienung Dieses Kapitel enthält Anweisungen zum Starten und Beenden der Software, zur

Bearbeitung von Anforderungen und Ergebnissen sowie zur Verwendung des

AMPLILINK Archive Viewer.

Kapitel 6 Allgemeine Wartung Hier erhalten Sie Anweisungen zur Verwaltung von Wartungsarbeiten.

Kapitel 7 Alarmhinweise Hier werden die Alarmhinweise erläutert und Abhilfemaßnahmen empfohlen.

Kapitel 8 Allgemeine

Fehlerbehebung

In diesem Kapitel werden Vorgänge zur Problembehebung während des Betriebs

beschrieben.

Kapitel 9-16

Softwarebeschreibung

Hier wird die AMPLILINK Software im Detail erläutert.

o Bewahren Sie dieses Anwendungshandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es

nicht beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist.

o Das Anwendungshandbuch sollte jederzeit zugänglich sein.

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.1 7

AMPLILINK Software

Symbole und Abkürzungen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden im Folgenden erläutert.

Textkonventionen

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Grafiken Alle Grafiken in diesem Handbuch, einschließlich der Bildschirmabbildungen und

Ausdrucke, dienen nur zu Illustrationszwecken und können von den tatsächlichen

Systemanzeigen und Ausdrucken abweichen.

Textkonvention Bedeutung

Nummerierte

Aufzählungen

Nummerierte Arbeitsschritte, die während eines Vorgangs der Reihe

nach auszuführen sind:

1

Schalten Sie das System ein.

2

Klicken Sie auf File.

Kursivschrift

Dient zur Bezeichnung eines Abschnitts/Kapitels in diesem

Handbuch, auf den/das verwiesen wird.

e

Weitere Informationen finden Sie unter So werden Spalten für

den Export festgelegt auf Seite B-146.

Fettschrift

Begriffe der Benutzeroberfläche wie Optionen und Namen von

Registerkarten oder Schaltflächen sind fett formatiert:

3

Klicken Sie auf OK, um das Dialogfeld Custom Filter zu

schließen und den Filter zu aktivieren.

>

Trennt die einzelnen Befehle bei mehreren Befehlsebenen:

Wählen Sie in der Menüleiste File > Shut Down.

Symbol Bedeutung

a Erster Schritt eines Vorgangs

Letzter Schritt eines Vorgangs

o Punkt einer Aufzählung

e

Querverweis

Tipp

Gefahrensymbol

Warnsymbol

Vorsichtssymbol / Sicherheitswarnung

Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie WEEE.

Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen

Hausmüll entsorgt werden darf.

AMPLILINK Software

Roche Diagnostics

8 Anwendungshandbuch · Version 1.1

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

BOD Tagesbeginn (Begin of Day)

cm Zentimeter

K/ml

Kp/ml

Kopien pro Milliliter

DNA Desoxyribonukleinsäure

DP Detektionsposition

EOD Tagesende (End of Day)

GZ Grauzone

Hz Hertz

IC Interne Kontrolle

in Zoll (2,54 cm)

IE/ml Internationale Einheiten pro Milliliter

kg Kilogramm

lb Pounds (Gewicht)

LAN Local Area Network

LIS Laborinformationssystem

ml Milliliter (10

-3

Liter)

MGP Magnetglaspartikel

NEG Negativ

OD Optische Dichte

POS Positiv

QS Quantifizierungsstandard

RFI Relativer Fluoreszenzanstieg

SPU Sample Processing Unit

TC Thermocycler

TDF Testdefinitionsdatei

TNAI Vollständige Isolierung von Nukleinsäure (Total Nucleic Acid

Isolation)

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

XML Extensible Markup Language

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-11

3 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-21

Systembeschreibung

A

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.1 A-3

AMPLILINK Software 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen

Dieses Kapitel enthält allgemeine Sicherheitsinformationen, die bei der Arbeit mit

der AMPLILINK Software zu beachten sind. Spezielle Sicherheitsinformationen

finden Sie an den entsprechenden Stellen in diesem Handbuch. Außerdem sind

spezielle Sicherheitsinformationen in den jeweiligen Gerätehandbüchern, dem

Benutzerhandbuch für das cobas p 630 Instrument sowie den Packungsbeilagen und

Methodenhandbüchern der jeweiligen Tests aufgeführt.

Sicherheitsklassifizierungen ........................................................................................... A-5

Sicherheitshinweise ......................................................................................................... A-6

Anwenderqualifikation ............................................................................................ A-6

Sicherheitsübersicht ........................................................................................................ A-7

Warnmeldungen (Stufe Warnung) ........................................................................ A-7

Biologisch gefährliche Materialien ................................................................... A-7

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht) .......................................................................... A-8

Reagenzien und andere Arbeitslösungen ........................................................ A-8

Proben und Probenracks ................................................................................... A-9

Verschleppungen von Proben ........................................................................... A-9

Hinweise ................................................................................................................... A-10

Warnhinweise zu Softwareviren ..................................................................... A-10

Software anderer Hersteller ............................................................................. A-10

Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows ...................... A-10

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Anwendungshandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen AMPLILINK Software

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.1 A-5

AMPLILINK Software 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifizierungen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

dargestellt sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Symbolen und

deren Bedeutungen vertraut:

Diese Symbole und Signaltexte stehen für bestimmte Arten von Gefahren:

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

Das Sicherheitswarnsymbol ohne Text macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder weist ihn auf Sicherheitsinformationen an einer anderen Stelle in diesem

Dokument hin.

GEFAHR

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führt.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu Sachschäden führen

kann.

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung der Software, des

Systems bzw. Analyzers oder nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

A-6 Anwendungshandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen AMPLILINK Software

Sicherheitshinweise

Anwenderqualifikation

Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die in allen

Handbüchern enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die in allen Handbüchern beschriebenen Verfahren zur

Bedienung der Software.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.1 A-7

AMPLILINK Software 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsübersicht

Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten allgemeinen Warnmeldungen für

die Arbeit mit der AMPLILINK Software. Außerdem sind jeweils zu Beginn der

Kapitel

Arbeitsablauf und Bedienung spezifische Sicherheitsinformationen enthalten.

Außerdem sind spezielle Sicherheitsinformationen in den jeweiligen

Gerätehandbüchern, dem Benutzerhandbuch für das cobas p 630 Instrument sowie

den Packungsbeilagen und Methodenhandbüchern der jeweiligen Tests aufgeführt.

Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Biologisch gefährliche Materialien

WARNUNG

Liste der Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Lesen Sie vor der Verwendung der Software die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen oder

zum Tod führen.

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material

Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und

mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind

potenziell infektiös.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-

Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Tragen Sie bei Hautkontakt mit Probenmaterial oder Flüssigabfall sofort ein

Desinfektionsmittel auf und waschen Sie es anschließend mit Wasser und Seife ab.

Suchen Sie einen Arzt auf.

Roche Diagnostics

A-8 Anwendungshandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen AMPLILINK Software

Sicherheitsübersicht

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

Reagenzien und andere Arbeitslösungen

VORSICHT

Liste der Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittelschweren

Verletzungen führen.

Falsche Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens

Applikationsfehler können zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust führen.

o Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen Lagerungsbedingungen.

o Bereits verwendete Reagenzien sollten nicht auf anderen COBAS

®

AmpliPrep Geräten

verwendet werden, die nicht mit demselben AMPLILINK System verbunden sind (ein

System besteht aus einer AMPLILINK Client-Server-Installation sowie allen

angeschlossenen Geräten und Analyzern).

Falsche Ergebnisse durch verfallene Reagenzien oder Mischen von Kits

Mit verfallenen Reagenzien ermittelte Messdaten sind nicht zuverlässig. Reagenzien

werden in einer Kit-Packung geliefert. Das Mischen von Reagenzien aus verschiedenen

Kits kann ebenfalls zu falschen Ergebnissen führen.

o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben. Ersetzen

Sie abgelaufenes Reagenz vor der Probenbearbeitung durch frische Reagenzien.

o Kits dürfen nicht gemischt werden. Die Reagenzkassetten einer Kit-Packung müssen

zusammen geladen werden.

Falsche Ergebnisse aufgrund des Austauschs von Reagenzkassetten

COBAS

®

AmpliPrep-Reagenzkassetten dürfen auf anderen Geräten verwendet werden,

die mit demselben AMPLILINK System verbunden sind (ein System besteht aus einer

AMPLILINK Client-Server-Installation sowie allen angeschlossenen Geräten und

Analyzern). Eine COBAS

®

AmpliPrep-Kassette, die bereits auf einem COBAS

®

AmpliPrep

verwendet wurde, der mit einem anderen AMPLILINK System verbunden ist, kann jedoch

auf anderen Geräten zu falschen Ergebnissen führen.

COBAS

®

AMPLICOR

®

-Reagenzien dürfen daher nicht zwischen verschiedenen COBAS

®

AMPLICOR

®

-Analyzern ausgetauscht werden. Jedes COBAS

®

AMPLICOR

®

-Reagenz darf

nur auf einem bestimmten COBAS

®

AMPLICOR

®

verwendet werden.

A-Ringe können auf allen COBAS

®

AMPLICOR

®

-Analyzern verwendet werden, die mit

demselben AMPLILINK System verbunden sind.

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.1 A-9

AMPLILINK Software 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsübersicht

Proben und Probenracks

Verschleppungen von Proben

Falsche Ergebnisse aufgrund einer falschen Zuordnung von Proben

Eine manuelle falsche Zuordnung von Proben oder Proben-IDs kann zu fehlerhaften

Ergebnissen führen. Vermeiden Sie daher, wenn möglich, die manuelle Eingabe und geben

Sie Proben-IDs über einen Barcodeleser oder ein LIS ein. Nehmen Sie außerdem bei jeder

manuellen Eingabe von Proben-IDs eine Gegenprobe vor, um die Fehlerquote zu

minimieren.

Falsche Ergebnisse aufgrund des Austauschs von Probenracks verschiedener

Systeme

Die Verwendung von Probenracks anderer AMPLILINK Systeme kann zu fehlerhaften

Ergebnissen führen (ein System besteht aus einer AMPLILINK Client-Server-Installation

sowie allen angeschlossenen Geräten und Analyzern).

Daher sollten Probenracks nicht zwischen verschiedenen AMPLILINK Systemen

ausgetauscht werden. Jedes Probenrack darf nur auf einem bestimmten AMPLILINK

System verwendet werden. Jedes Probenrack hat eine eigene Rack-ID, anhand derer es

vom Gerät bzw. Analyzer identifiziert wird.

Werden in einem Labor mehrere AMPLILINK Systeme gleichzeitig verwendet, muss darauf

geachtet werden, dass jedes Probenrack einem bestimmten AMPLILINK System

zugeordnet wird (z. B. durch Verwendung eigener Probenrack-ID-Bereiche für jedes

einzelne AMPLILINK System).

Falsche Ergebnisse aufgrund von Verschleppungen

Spuren von Analyten oder Reagenzien können von einem Test zum nächsten verschleppt

werden. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um die Notwendigkeit von Nachtestungen

zu minimieren und potenziell falsche Ergebnisse zu vermeiden.

Roche Diagnostics

A-10 Anwendungshandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen AMPLILINK Software

Sicherheitsübersicht

Hinweise

Warnhinweise zu Softwareviren

Software anderer Hersteller

Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows

HINWEIS

Liste der Hinweise

Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht enthaltenen Hinweise

genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu Sachschäden führen.

Datenverlust oder Störung des Systems durch Softwareviren, wodurch die

Gesundheit von Patienten gefährdet werden kann

Auf der Datenstation für die AMPLILINK Software ist keine Virenschutz-Software

installiert. Daher ist es äußerst wichtig, folgende Empfehlungen zu beachten:

o Prüfen Sie alle Disketten, CDs, DVDs oder USB-Sticks vor der Verwendung auf der

Datenstation für die AMPLILINK Software mit einem Antivirenprogramm (auf einem

anderen PC), um sicherzustellen, dass sie virenfrei sind.

o Laden Sie keine anderen Software-Produkte auf das System und führen Sie keine

anderen Programme aus.

o Bewahren Sie alle Disketten an einem sicheren Ort auf, so dass nur autorisierte

Labormitarbeiter darauf zugreifen können.

o Verwenden Sie das Modem zur Ferndiagnose nur zur Kontaktaufnahme mit dem

Roche-Kundendienst oder zu ähnlichen Zwecken.

o Stellen Sie sicher, dass andere Computer, die sich im gleichen Netzwerk wie die

Datenstation der AMPLILINK Software befinden (z. B. das LIS), stets vor Viren

geschützt sind.

o Das AMPLILINK Softwarenetzwerk sollte durch eine Hardware-Firewall von anderen

Netzwerken abgeschirmt werden.

o Die Verwendung der cobas IT-Firewall wird dringend empfohlen.

Funktionsstörungen des AMPLILINK Systems aufgrund nicht zugelassener

Software

Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics

empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des AMPLILINK Systems führen.

Installieren Sie daher ausschließlich von Roche Diagnostics empfohlene Software.

Falsche Anzeige der AMPLILINK Software

Die AMPLILINK Software wird von einem Techniker des Roche-Kundendienstes geladen,

der während der Systeminstallation die Standardkonfigurationseinstellungen vornimmt.

Ändern Sie die Anzeigeeigenschaften von Windows nicht. Zur einwandfreien Anzeige der

AMPLILINK Software muss Windows Classic Style und Auto-hide the taskbar

ausgewählt sein.

e

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Dialogfeld Display Properties auf Seite E-220.

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.1 A-11

AMPLILINK Software 2 Einleitung

Inhaltsverzeichnis

Einleitung

Dieses Kapitel beschreibt die neuen Funktionen und gibt eine Einführung in die

AMPLILINK Software.

Systemübersicht ............................................................................................................. A-13

Client-Server-Architektur ............................................................................................ A-14

Pipettierung aus Primärröhrchen ............................................................................... A-15

Überblick .................................................................................................................. A-15

Probenverdünnung ................................................................................................. A-17

Tests mit mehreren Ergebnissen ................................................................................. A-18

Hinweise zu Patienten-IDs, Anforderungsnummern und Proben-IDs ................ A-19

In diesem Kapitel

Kapitel

2

Roche Diagnostics

A-12 Anwendungshandbuch · Version 1.1

2 Einleitung AMPLILINK Software

Inhaltsverzeichnis

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Roche AMPLILINK 3 Benutzerhandbuch

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