Roche COBAS AMPLIPREP Benutzerhandbuch

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Gerätehandbuch

Version 2.1

Zur Verwendung mit der AMPLILINK Software, Version 3.3 und 3.4

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

2 Gerätehandbuch · Version 2.1

Informationen zu diesem Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe

Dieses Handbuch richtet sich an Bediener des COBAS

®

AmpliPrep Instruments.

Einige Tests, die mit dem COBAS

®

AmpliPrep Instrument durchgeführt werden

können, sind unter Umständen nicht in allen Ländern genehmigt. Fragen Sie einen

Roche-Vertreter nach den Tests, die in Ihrem Land im Handel erhältlich sind.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Roche

Molecular Systems, Inc. behält sich jedoch vor, die Informationen in diesem

Dokument im Rahmen der Produktüberwachung zu aktualisieren und neue

Versionen des Dokuments zu veröffentlichen.

Enthaltene Informationen Das Gerätehandbuch enthält alle Informationen rund um das Produkt, dazu

gehören:

o Routinebetrieb

o Wartung

o Sicherheitsinformationen

o Informationen zur Fehlerbehebung

o Referenz zur Software

o Informationen zur Konfiguration

o Hintergrundinformationen

Dokumentversion Softwareversion Datum Beschreibung der Änderungen

1.0 3.2 März 2007

1.1 3.2 und 3.3 August 2008 Aktualisierung des Erscheinungsbildes (Roche Corporate

Identity) und für Version 3.3 der AMPLILINK Software

1.2 3.2 und 3.3 Mai 2012 Warnung zum Laser wurde angepasst

Revisionen zur letzten Version eingearbeitet

Kleinere Verbesserungen

1.3 3.2 und 3.3 November 2012 Reinigungsverfahren wurden aktualisiert

Allgemeine Änderungen und Anpassungen

2.0 3.3 und 3.4 Juni 2015 Update auf Version 3.4 der AMPLILINK Software

2.1 3.3 und 3.4 Juli 2018 Titelseite und Vorwort aktualisiert und ergänzt

Neues Sicherheitszeichen auf dem Gerät. Neuer

Sicherheitshinweis

Neue Sicherheitszeichen mit Warnungen zum Lasersender

Netzspannung und Netzfrequenz aktualisiert

Hinweis zum Ausschalten bei längerer Nichtverwendung

hinzugefügt

u Neu im Gerätehandbuch, Version 2.1 (S. 10)

Tabelle 1 Bisherige Versionen

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 2.1 3

COBAS® AmpliPrep Instrument

ACHTUNG

Allgemeine Hinweise

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden, müssen sich Benutzer vor der

Arbeit mit dem System mit der Bedienung und den Sicherheitsinformationen vertraut

machen.

r Besonders sind sämtliche Sicherheitshinweise zu beachten.

r Die Anweisungen in diesem Dokument sind stets zu befolgen.

r Das Gerät darf nur in der in diesem Dokument beschriebenen Weise verwendet

werden.

r Die Produktdokumentation muss an einem sicheren und leicht zugänglichen Ort

aufbewahrt werden.

Schulung Nur von Roche Diagnostics entsprechend geschultes Personal darf das System

bedienen und Wartungsaktionen durchführen. Aufgaben, die nicht in dieser

Benutzerdokumentation beschrieben sind, müssen von Servicemitarbeitern von

Roche Diagnostics durchgeführt werden.

Abbildungen Die Screenshots und Abbildungen der Hardware in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin enthaltene konfigurierbare und

variable Daten wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben dürfen nicht für die Arbeit im

Labor herangezogen werden.

Garantie Jede kundenseitige Veränderung des Systems bewirkt das sofortige Erlöschen des

Garantie- oder Wartungsvertrags.

Ihr Vertriebspartner vor Ort oder Ihr Garantievertragspartner kann Ihnen Auskunft

über die Garantiebedingungen geben.

Software-Updates müssen von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics oder

unter dessen Anleitung durchgeführt werden.

Lizenzinformationen

Die Software des COBAS

®

AmpliPrep Instruments ist durch Vertragsrecht,

Urheberrecht und internationale Abkommen geschützt. Das COBAS

®

AmpliPrep

Instrument umfasst eine Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd. und

einem Lizenznehmer, und der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind

autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung der

Software kann zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open-Source-Software und

kommerzielle Software

Das COBAS

®

AmpliPrep Instrument enthält möglicherweise Komponenten oder

Module aus kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere Informationen zum

geistigen Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die zu den

Softwareprogrammen des COBAS

®

AmpliPrep Instruments gehörenden Lizenzen

finden Sie in den elektronischen Dokumenten, die im Lieferumfang dieses Produkts

enthalten sind.

Die Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in Kombination mit dem

COBAS

®

AmpliPrep Instrument in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der entsprechenden

Benutzerdokumentation und den Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung nach geltendem Recht

erlischt, sobald unbefugte Änderungen am COBAS

®

AmpliPrep Instrument

vorgenommen werden.

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

4 Gerätehandbuch · Version 2.1

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP und TAQMAN sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Feedback Es wurde größte Sorgfalt aufgewendet, damit dieses Dokument seinen Zweck erfüllt.

Feedback zu allen Aspekten dieses Dokuments ist ausdrücklich erwünscht und wird

bei nachfolgenden Aktualisierungen berücksichtigt. Falls Sie Feedback geben

möchten, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Roche-Vertriebsmitarbeiter.

Konformität

Das COBAS

®

AmpliPrep Instrument erfüllt die Vorgaben der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011

zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und

Elektronikgeräten.

Die Einhaltung der entsprechenden Richtlinie(n) wird durch die

Konformitätserklärung bestätigt.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas im hermetisch versiegelten

Kühlsystem.

Entspricht den Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien.

in-vitro-Diagnostikum.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada und

die USA.

CUS

®

Typ Chargengewicht (kg) CO

2

-Äquivalent (t) Treibhauspotenzial

R134a 0,200 0,286 1430

Tabelle 2 Angaben zum fluorierten Treibhausgas

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 2.1 5

COBAS® AmpliPrep Instrument

Kontaktadressen

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

6 Gerätehandbuch · Version 2.1

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 2.1 7

COBAS® AmpliPrep Instrument

Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neu im Gerätehandbuch, Version 2.1 10

Neu im Gerätehandbuch, Version 2.0 11

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen 17

Sicherheitshinweise 18

Sicherheitshinweise im Überblick 20

Sicherheitsetiketten auf dem Gerät 26

Sicherheitsinformationen für Lasersender 28

Entsorgung des Geräts 30

2 Übersicht

Gehäuse 33

Technische Daten 34

Installation 37

3 Gerät

Die Probenaufarbeitung im Überblick 43

Systemübersicht 44

Abdeckungen und Klappen 45

LEDs 50

Hauptkomponenten 52

Die Hardware im Überblick 54

Bedienung

4 Bedienung

Übersicht 77

Sicherheitsinformationen 78

Arbeitsablauf 79

Einrichtung und Bedienung 80

Entfernen von Verbrauchsmaterialien nach der

Verwendung 81

Kontinuierlicher Betrieb 83

Anhalten des Systems während eines Laufs 86

Wartung

5 Wartung

Übersicht 91

Sicherheitsinformationen 92

Vorgänge zu Tagesbeginn und Tagesende (BOD

und EOD) 94

Allgemeine Reinigung 95

Regelmäßige Wartung 98

Vorbeugende Wartung 110

Fehlerbehebung

6 Fehlerbehebung

Übersicht 129

Fehlermeldungen 131

Glossar

7 Glossar

Index

Index 149

Revisionen

Roche Diagnostics

8 Gerätehandbuch · Version 2.1

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 2.1 9

COBAS® AmpliPrep Instrument

Verwendungszweck

Das COBAS

®

AmpliPrep Instrument dient zur automatischen Probenaufarbeitung

für quantitative oder qualitative Nukleinsäuretests. Das COBAS

®

AmpliPrep

Instrument darf nur von geschulten Labormitarbeitern verwendet werden, die mit

den Labortechniken und den Anweisungen für die Bedienung des Geräts vertraut

sind.

Dieses Handbuch kann zusammen mit den Benutzer- und Gerätehandbüchern für

den COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer, den COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer, das

cobas p 630 instrument und dem Anwendungshandbuch für die AMPLILINK

Software der Version 3.3 und 3.4 verwendet werden.

HINWEIS

Hinweis

r Dieses Handbuch darf nur in Verbindung mit der AMPLILINK Software der Version 3.3

und 3.4 verwendet werden.

r Dieses Handbuch eignet sich nicht zur Verwendung mit Anwendungen, die auf einer

AMPLILINK Software vor Version 3.3 basieren.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren, sofern im jeweiligen

Zusammenhang nicht eindeutig etwas anderes gemeint ist.

In diesem Dokument verwendete

Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden in diesem Dokument verwendet.

Produktname Deskriptor

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Gerät

AMPLILINK Software Software

Tabelle 3 Produktnamen

Symbol Bedeutung

p Erster Schritt eines Vorgangs

s Letzter Schritt eines Vorgangs

o Punkt einer Aufzählung

u Querverweis

q Tipp

Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol gekennzeichnet

sind, unterliegen der europäischen Richtlinie WEEE.

Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen

Hausmüll entsorgt werden darf.

Tabelle 4 In diesem Dokument verwendete Symbole

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

10 Gerätehandbuch · Version 2.1

Auf dem Produkt verwendete

Symbole

Neu im Gerätehandbuch, Version 2.1

Titelseite und Vorw ort o Titelseite und Vorwort wurden gemäß den neuen Standards von Roche

Diagnostics aktualisiert.

o Die folgenden Abschnitte wurden hinzugefügt:

u Enthaltene Informationen (S. 2)

u Lizenzinformationen (S. 3)

u Open-Source-Software und kommerzielle Software (S. 3)

u Fluoriertes Treibhausgas (S. 4)

u Produktnamen (S. 9)

u Abkürzungen (S. 9)

o Die Konformitätsangaben wurden aktualisiert und ergänzt:

u Konformität (S. 4)

o Das Symbol zur Mengenangabe wurde hinzugefügt:

u Auf dem Produkt ver wendete Symbole (S. 10)

Verletzungsgefahr durch

Geräteteile, die sich unerwar tet

bewegen

o Zur Liste der Sicherheitszeichen wurde ein neues Sicherheitszeichen hinzugefügt:

u Sicherheitsetiketten auf dem Gerät (S. 26)

o Zu den allgemeinen Sicherheitsinformationen und zu allen

Wartungsmaßnahmen, die bei geöffneter Hauptabdeckung erfolgen, wurde ein

neuer Warnhinweis hinzugefügt.

u Mechanische Sicherheit (S. 23)

u Sicherheitsinformatione n (S. 92)

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Institute

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

IEC International Electrical Commission

IVD In-vitro-Diagnostik

N/A Nicht zutreffend

UL Underwriters Laboratories Inc.

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment, Elektro- und Elektronik-

Altgeräte

Tabelle 5 Abkürzungen

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Packung enthaltene Anzahl.

Tabelle 6 Auf dem Produkt verwendete Symbole

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 2.1 11

COBAS® AmpliPrep Instrument

u

Tägliche Wartung (S. 98)

u Auswechseln des Ventilatorfilters (S. 110)

u Auswechseln der O-Ringe des Grippers (S. 113)

u Überprüfen des Luftsystems (S. 115)

u Auswechseln der Reagenznadeln (S. 117)

u Auswechseln der Spritzeneinheit (S. 119)

u Auswechseln der UV-Lampe (S. 122)

u Ausschalten des Systems, bevor es länger nicht verwendet wird (S. 123)

Warnungen zum Lasersender Die Sicherheitszeichen für den Lasersender wurden ersetzt. Die Position des

Sicherheitszeichens für den Lasersender der Klasse 1 wurde geändert:

u Sicherheitsetiketten auf dem Gerät (S. 26)

Elektris che Anschlusswer te Die Netzspannung und die Netzfrequenz wurden aktualisiert:

u Elektris che Anschlusswerte (S. 34)

Ausschalten des Systems, bevor es

länger nicht ver wendet wird

Es wurde ein Hinweis hinzugefügt, dass zur Durchführung dieser Aufgabe der

Roche-Kundendienst verständigt werden soll.

u Ausschalten des Systems, bevor es länger nicht ve rwendet wird (S. 123)

Neu im Gerätehandbuch, Version 2.0

Änderungen der Titelseite und des

Vorworts

o Titelseite und Vorwort wurden gemäß den neuen Standards von Roche

Diagnostics aktualisiert.

o In den Copyright-Hinweisen wurde der Firmenname angepasst.

o Das GTIN-Symbol (Globale Artikelnummer) wurde zur Liste der Symbole

hinzugefügt.

Über prüfen des Luftsystems Es wurde eine neue Wartungsarbeit zum Überprüfen des Luftsystems hinzugefügt.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Überprüfen des Luftsystems (S. 115)

Fehlermeldungen Die Fehlermeldungen wurden aktualisiert.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Fehlermeldungen (S. 131)

Allgemeine Änderungen in diesem

Dokument

o Aktualisierung der Version der AMPLILINK Software: Version 3.2 wurde

gelöscht und Version 3.4 wurde hinzugefügt.

o Der Begriff „Datenstation“ wurde durch den Begriff „Control Unit“ ersetzt.

o Sämtliche Verweise auf die Betriebsmodi („sondenspezifischer Modus“ und

„generischer Modus“) wurden entfernt. Es ist nur ein Betriebsmodus verfügbar.

o Sämtliche Verweise auf „Magnetpartikel“ wurden entfernt. Es werden nur

magnetische Glaspartikel verwendet.

o Sämtliche Verweise auf den COBAS

®

AMPLICOR

®

wurden entfernt.

o Die Informationen zum Betriebssystem Windows wurden angepasst.

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

12 Gerätehandbuch · Version 2.1

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen .............................................................................................15

2 Ü bersicht........................................................................................................................................... 31

3 Gerät ................................................................................................................................................. 41

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 2.1 15

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen 1

In diesem Kapitel erhalten Sie Informationen zum sicheren Betrieb des

COBAS

®

AmpliPrep Instruments.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsstufen...................................................................................................................17

Sicherheitshinweise ..............................................................................................................18

Anwenderqualifikation..................................................................................................18

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Geräts ...........................................18

Sonstige Sicherheitshinweise ........................................................................................19

Sicherheitshinweise im Überblick......................................................................................20

Warnmeldungen (Stufe Warnung)...............................................................................20

Schutz vor elektrischem Schlag..............................................................................20

Optische Sicherheit..................................................................................................20

Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................21

Abfall .........................................................................................................................21

Explosion und Brandgefahr....................................................................................22

Warnmeldungen (Stufe Achtung)................................................................................22

Mechanische Sicherheit...........................................................................................23

Reagenzien und andere Arbeitslösungen .............................................................23

Unlösliche Partikel in Proben ................................................................................24

Verdunstung von Proben oder Reagenzien..........................................................24

Probenverschleppung..............................................................................................24

Hinweise..........................................................................................................................24

Bewegliche Teile.......................................................................................................25

Schutzschalter und Sicherungen............................................................................25

Verschüttete und übergelaufene Flüssigkeit .........................................................25

Sicherheitsetiketten auf dem Gerät....................................................................................26

Sicherheitsinformationen für Lasersender .......................................................................28

Entsorgung des Geräts.........................................................................................................30

Roche Diagnostics

16 Gerätehandbuch · Version 2.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen COBAS® AmpliPrep Instrument

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 2.1 17

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Allgemeine Sicherheitshinweise

r Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder verweist auf Sicherheitsinformationen, die an anderer Stelle im

Dokument zu finden sind.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet:

WARNUNG

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu Schäden am System führen kann.

u Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen an Produkten finden Sie unter

Sicherheitsetiketten auf dem Gerät (S. 26).

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

q

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

18 Gerätehandbuch · Version 2.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen COBAS® AmpliPrep Instrument

Sicherheitshinweis e

Sicherheitshinweise

Allgemeine Sicherheitshinweise

r Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die in den

Geräte- und Anwendungshandbüchern enthaltenen Informationen und Verfahren

genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal vorbehalten, das

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die in den Geräte- und Anwendungshandbüchern

beschriebenen Verfahren zur Bedienung und Wartung des Geräts.

o Wartungen und Installationen, die nicht in den Geräte- und

Anwendungshandbüchern beschrieben sind, dürfen nur vom Roche-Service

vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Geräts

Schutzkleidung für Laborpersonal o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem

Schutzbrille mit Seitenschutz, flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-

Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Richtigkeit/Präzision de r

Messergebnisse

Fehlerhafte Messergebnisse können zu Fehldiagnosen führen und durch eine daraus

resultierende falsche Therapie den Patienten gefährden.

o Um den korrekten Betrieb des Geräts zu gewährleisten, müssen Kontrollen

gemessen und die Gerätefunktionen während des Betriebs überwacht werden.

o Verwenden Sie keine Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, die das

Verfallsdatum überschritten haben, da dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen

kann.

o Bei der Diagnostik sind die Ergebnisse stets in Zusammenhang mit der

Krankheitsgeschichte des Patienten, klinischen Untersuchungen und anderen

Befunden zu betrachten.

o In jedem Labor muss überprüft werden, ob die Leistungsmerkmale des Geräts

und der Reagenzien den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.

u Die Interpretationskriterien einiger Tests sind testspezifisch. Nähere Informationen

hierzu finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 2.1 19

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitshinweise

Installation o Die Installation ist dem Fachpersonal des Roche-Service vorbehalten.

o Installationsvorgänge, die nicht in den Geräte- und Anwendungshandbüchern

erklärt sind, dürfen nur vom Roche-Service vorgenommen werden. Befolgen Sie

die Anweisungen zur Installation genau.

Korrekte Verwendung

Verwenden Sie das COBAS

®

AmpliPrep Instrument nur zur Aufarbeitung von

Flüssigproben mit den in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests vorgesehenen

Reagenzien.

Betriebsbedingungen o Ein nicht bestimmungsgemäßer Betrieb kann zu falschen Ergebnissen oder

Fehlfunktionen des Geräts führen (siehe Technische Daten (S. 34)).

o Verwenden Sie das Gerät ausschließlich in geschlossenen Räumen, um Hitze und

hohe Luftfeuchtigkeit zu vermeiden (siehe Technische Daten (S. 34)).

o Vergewissern Sie sich, dass die Lüftungsschlitze des Geräts jederzeit frei

zugänglich sind.

o Führen Sie die Wartungsarbeiten innerhalb der festgelegten Intervalle durch, um

einen problemlosen Betrieb des Geräts zu gewährleisten.

o Bewahren Sie das Gerätehandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Dieses Handbuch muss jederzeit

zugänglich sein.

Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Gerätekomponenten kann

Funktionsstörungen des Geräts verursachen und führt zum Erlöschen der Garantie.

Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics empfohlene Teile und

Gerätekomponenten.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall können zu Schäden am Gerät

oder Datenverlusten führen. Führen Sie in regelmäßigen Abständen

Datensicherungen von Messergebnissen durch. Der Betrieb mit unterbrechungsfreier

Stromversorgung (USV) ist empfehlenswert.

Elektromagnetische Felder Verwenden Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker

elektromagnetischer Strahlung (z. B. nicht abgeschirmte Hochfrequenzquellen), da

diese die ordnungsgemäße Gerätefunktion beeinträchtigen können.

Wenn das Gerät längere Zeit nicht

in Be trieb w ar

Wenn das Gerät länger als 14 Tage nicht verwendet wird, sollte es vor dem

Ausschalten mit entionisiertem Wasser und anschließend mit Luft gespült werden.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Spülen des Geräts (S. 105) und unter Auss chalten

des Systems, bevor es länger nicht verwendet w ird (S. 123)

Installation an einem anderen Ort

und Transport

Versuchen Sie nicht, das Gerät zu transportieren oder an einem anderen Ort zu

installieren. Diese Aufgaben sind von Roche geschultem oder autorisiertem

Fachpersonal vorbehalten.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Entsorgung des Geräts (S. 30)

Roche Diagnostics

20 Gerätehandbuch · Version 2.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen COBAS® AmpliPrep Instrument

Sicherheitshinweise im Überblick

Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten allgemeinen Warnmeldungen.

Außerdem sind jeweils zu Beginn der Kapitel Bedienung (S. 75) und Wartung (S. 89)

spezifische Sicherheitsinformationen enthalten.

Warnmeldungen (Stufe Warnung)

WARNUNG

Liste der Warnmeldungen (Stufe Warnung)

r Lesen Sie vor der Bedienung des Geräts die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen.

Schutz vor elektrischem Schlag

WARNUNG

Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.

r Entfernen Sie ausschließlich die in diesem Gerätehandbuch aufgeführten

Abdeckungen vom Gerät.

r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Geräteteile. Berühren Sie auf keinen

Fall spannungsführende Komponenten.

r Der mittlere Erdungsstift des Netzsteckers darf auf keinen Fall entfernt werden. Es darf

auch kein nicht geerdeter Adapter verwendet werden.

r Installation, Wartungsarbeiten und Reparaturen dürfen nur von autorisierten und

qualifizierten Roche-Mitarbeitern durchgeführt werden.

r Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem Gerät, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten auf dem Gerät (S. 26) dargestellt sind.

Optische Sicherheit

WARNUNG

Verlust des Sehvermögens durch Blick in den Laserstrahl

r Transferkopf 1 enthält eine Laserdiode der Klasse 1. Der Strahl dieses Lasers ist nicht

sichtbar.

r Der Barcodeleser enthält eine Laserdiode der Klasse 2.

r Schauen Sie nicht in den Laserstrahl, da hierdurch Ihr Sehvermögen erheblich

geschädigt werden kann.

u Informationen zu den Positionen der Lasersender finden Sie im Abschnitt

Sicherheitsinformationen für Lasersender (S. 28)

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