Roche AMPLILINK 3 Benutzerhandbuch

AMPLILINK Software

Anwendungshandbuch

Version 1.0

Softwareversion 3.4

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

Roche Diagnostics

2 Anwendungshandbuch · Version 1.0

Informationen zu diesem Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Benutzer der AMPLILINK Software, Version 3.4.

Einige Tests, die mit der AMPLILINK Software, Version 3.4 durchgeführt werden

können, sind unter Umständen nicht in allen Ländern genehmigt. Fragen Sie einen

Roche-Vertreter nach den Tests, die in Ihrem Land im Handel erhältlich sind.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Roche

Molecular Systems, Inc. behält sich jedoch vor, die Informationen in diesem

Handbuch im Rahmen der Produktüberwachung zu aktualisieren und neue

Versionen dieses Handbuchs zu veröffentlichen.

ACHTUNG

Allgemeine Hinweise

Um falsche Ergebnisse zu vermeiden, müssen sich Benutzer mit den Anweisungen und

den Sicherheitsinformationen vertraut machen.

r Besonders sind sämtliche Sicherheitshinweise zu beachten.

r Die Anweisungen in diesem Dokument sind stets zu befolgen.

r Die Software darf nur in der in diesem Dokument beschriebenen Weise verwendet

werden.

r Die Produktdokumentation muss an einem sicheren und leicht zugänglichen Ort

aufbewahrt werden.

Schulung Nur von Roche Diagnostics entsprechend geschultes Personal darf das System

bedienen und Wartungsaktionen durchführen. Aufgaben, die nicht in dieser

Benutzerdokumentation beschrieben sind, müssen von Servicemitarbeitern von

Roche Diagnostics durchgeführt werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken.

Darin enthaltene konfigurierbare und variable Daten wie Tests, Ergebnisse oder

Pfadangaben dürfen nicht für die Arbeit im Labor herangezogen werden.

Garantie Jede kundenseitige Veränderung des Systems bewirkt das sofortige Erlöschen des

Garantie- oder Wartungsvertrags.

Ihr Vertriebspartner vor Ort oder Ihr Garantievertragspartner kann Ihnen Auskunft

über die Garantiebedingungen geben.

Software-Updates müssen von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics oder

unter dessen Anleitung durchgeführt werden.

Marken Folgende Marken werden anerkannt:

Dokumentversion Softwareversion Datum Beschreibung der Änderungen

1.0 3.4 Juni 2015 Dies ist die erste Version des Anwendungshandbuchs für die

AMPLILINK Software, Version 3.4. Die Änderungen in diesem

Anwendungshandbuch betreffen das Update von

Softwareversion 3.3 auf Softwareversion 3.4.

Tabelle 1 Bisherige Versionen

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.0 3

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

AMPLILINK, COBAS, COBAS P, AMPLIPREP und TAQMAN sind Marken von

Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Lizenzinformationen und

Lizenzen für Open Source-

Software

Die AMPLILINK Software kann Komponenten oder Module umfassen, die auf Open

Source- oder handelsüblichen Softwareprogrammen basieren. Copyright- und

Lizenzinformationen sowie sonstige Hinweise zu diesen in der AMPLILINK

Software enthaltenen Softwareprogrammen enthalten die mit dem Produkt

ausgelieferte CD/DVD oder der Ordner „Licensing Information“ auf dem

Festplattenlaufwerk D der AMPLILINK Control Unit.

Feedback Es wurde größte Sorgfalt aufgewendet, damit dieses Dokument seinen Zweck erfüllt.

Feedback zu allen Aspekten dieses Dokuments ist ausdrücklich erwünscht und wird

bei nachfolgenden Aktualisierungen berücksichtigt. Falls Sie Feedback geben

möchten, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Roche-Vertriebsmitarbeiter.

Zulassungen Die AMPLILINK Software erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

in-vitro-Diagnostikum.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

Roche Diagnostics

4 Anwendungshandbuch · Version 1.0

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.0 5

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis 5

Verwendungszweck 7

Kompatibilität 7

Verwendung dieses Dokuments 7

Symbole und Abkürzungen 9

Neues in Version 1.0 des Handbuchs für die

AMPLILINK Software, Version 3.4 10

Systembeschreibung

1 Warnhinweise zu den

Anzeigeeigenschaften von

Windows23Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen 17

Sicherheitshinweise 18

Sicherheitshinweise im Überblick 19

2 Einleitung

Systemübersicht 27

Client-Server-Architektur 28

Pipettierung aus Primärröhrchen 29

Tests mit mehreren Ergebnissen 32

Hinweise zu Patienten-IDs,

Anforderungsnummern und Proben-IDs 33

3 Software

Einführung in die AMPLILINK Software 37

Verwendung von Listen 47

Verwendung der Maus und der Tastatur 58

Verwenden der Hilfe 60

Bedienung

4 Arbeitsabläufe

Einleitung 71

Sicherheitsinformationen 73

cobas p 630 instrument 74

COBAS

®

AmpliPrep Instrument –

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 83

COBAS

®

AmpliPrep Instrument –

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 94

COBAS

®

AmpliPrep Instrument – Offline-

Amplifikation und -Detektion 106

Manuelle Aufarbeitung –

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 112

Anhalten eines Gerätes oder Analyzers

während eines Laufs 120

5 Bedienung

Sicherheitsinformationen 125

Starten, Beenden und Neustart 126

Probenbearbeitung auf verschiedenen

Systemen 129

Anforderungen 131

Bearbeiten von Ergebnissen 163

Berichte 178

Verwaltung von Benutzern 179

AMPLILINK Monitor 182

AMPLILINK Archive Viewer 184

Wartung

6 Allgemeine Wartung

Verwalten von Wartungsarbeiten 195

Fehlerbehebung

7 Alarmhinweise

Allgemeine Erläuterungen zu

Alarmhinweisen 203

Liste aller Alarmhinweise der AMPLILINK

Software 209

Alarmhinweise des cobas p 630 instrument 215

Anmerkungen zu Alarmhinweisen auf dem

COBAS

®

AmpliPrep Instrument 218

Alarmhinweise mit Anmerkungen des

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzers und

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzers 225

Alarmhinweise ohne Anmerkungen des

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzers und

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzers 241

Anmerkungen zu Alarmhinweisen der

AMPLILINK Software 253

8 Allgemeine Fehlerbehebung

Fehlerbehebung 257

Liste der Meldungen 262

Softwarebeschreibung

9 Allgemeine Funktionen

Anmeldung bei der AMPLILINK Software 283

Beschreibung der Menüs 285

Dialogfeld AMPLILINK Information 296

Nicht unterstützte Zeichen 297

Roche Diagnostics

6 Anwendungshandbuch · Version 1.0

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

10 Messages

Fenster Messages 301

Aufgaben im Fenster Messages 308

11 Übersicht

Fenster Overview 313

Aufgaben im Fenster Overview 320

12 Systems

Fenster Systems 323

COBAS

®

AmpliPrep Instrument 325

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 334

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 339

Registerkarte Run Log 344

Registerkarte Service Due 346

Registerkarte Service All 348

Registerkarte Service Log 350

Dialogfeld Counters: <Gerät> 351

Dialogfeld Firmware Information 352

Aufgaben im Fenster Systems 353

13 Orders

Fenster Orders 359

Ursprung von Anforderungen 377

Anforderungsstatus 378

Rackanforderungsstatus 379

Probenstatus 380

Testart 381

14 Results

Fenster Results 385

15 Configuration

Fenster Configuration 403

General Configuration 406

Maintenance Configuration 409

Operator Access Configuration 419

Barcode Configuration 423

Systems configuration 425

Lab Configuration 427

Contacts Configuration 432

LIS Configuration 434

Report Layout Configuration 445

Processing Configuration 454

Test Definitions Configuration 459

Export Definitions 464

Windows-Konfiguration 470

Aufgaben im Fenster „Configuration“ 478

16 Memo Pad

Fenster Memo Pad 493

Glossar

17 Glossar

Index

Index 503

Revisionen

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.0 7

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

Verwendungszweck

Als Bestandteil des COBAS

®

AmpliPrep Instrument/COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer-

Systems der 2.

Generation wird die AMPLILINK Software zur Steuerung aller Geräte

und Analyzer verwendet und bietet somit eine Benutzeroberfläche für alle PCR-

Tests. Die AMPLILINK Software unterstützt verschiedene Gerätekonfigurationen

und dient zur Datenverwaltung und Analyse von Testergebnissen klinischer Proben

mittels PCR-Technologie.

Testergebnisse können automatisch an einen externen Host übertragen werden.

Die AMPLILINK Software ist in Form einer Client-Server-Architektur eingerichtet.

So wird die Verwendung mehrerer dezentralisierter AMPLILINK Control Units

ermöglicht, mit denen jeweils einzelne Geräte bzw. Analyzer gesteuert werden.

Die AMPLILINK Software greift auf die Testdefinitionsdatei (TDF) für jeden

unterstützten Assay zu, erfasst Proben-IDs, Extinktionsergebnisse und -

auswertungen sowie Kommentare aus der Datenausgabe für die unterstützten Geräte

und stellt die Daten auf der Benutzeroberfläche dar.

Kompatibilität

Die AMPLILINK Software Softwareversion 3.4 ist mit den folgenden Control Units

kompatibel:

o rp5700

o rp5800

Folgende Control Units werden nicht unterstützt:

o VL420

o d530

o Evo 510

o dc7100

o dc7600

Verwendung dieses Dokuments

Ein Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels ermöglichen

das rasche Auffinden von Informationen. Weiterhin finden Sie am Ende des

Handbuchs ein Stichwortverzeichnis und ein Glossar der wichtigsten Begriffe.

In diesem Handbuch werden die Hauptfunktionen der AMPLILINK Software

erläutert. Es enthält die folgenden Kapitel:

Vor wort Hier werden die im Handbuch verwendeten Konventionen, Symbole und Einheiten

aufgeführt.

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

Roche Diagnostics

8 Anwendungshandbuch · Version 1.0

Kapitel 1: Allgemeine

Sicherheitsinformationen

Dieses Kapitel enthält Sicherheitshinweise.

u Kapitel Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine

Sicherheitsinformationen

Kapitel 2: Einleitung Dieses Kapitel enthält eine Einführung in die AMPLILINK Software und eine

Vorstellung der grundlegenden Konzepte.

u Kapitel Einleitung

Kapitel 3: Software Hier wird die Verwendung der AMPLILINK Software erläutert.

u Kapitel Software

Kapitel 4: Arbeitsablauf Dieses Kapitel enthält Anweisungen für den normalen Betrieb mit dem cobas p 630

instrument, dem COBAS

®

AmpliPrep Instrument, dem COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

und dem COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

u Kapitel Arbeitsabläufe

Kapitel 5: Bedienung Dieses Kapitel enthält Anweisungen zum Starten und Beenden der Software, zur

Bearbeitung von Anforderungen und Ergebnissen sowie zur Verwendung des

AMPLILINK Archive Viewer.

u Kapitel Bedienung

Kapitel 6: Allgemeine Wartung Hier erhalten Sie Anweisungen zur Verwaltung von Wartungsarbeiten.

u Kapitel Allgemeine Wartung

Kapitel 7: Alarmhinweise Hier werden die Alarmhinweise erläutert und Abhilfemaßnahmen empfohlen.

u Kapitel Alarmhinweise

Kapitel 8: Allgemeine

Fehlerbehebung

In diesem Kapitel werden Vorgänge zur Problembehebung während des Betriebs

beschrieben.

u Kapitel Allgemeine Fehlerbehebung

Kapitel 9-16:

Softwarebeschreibung

Ausführliche Beschreibung der AMPLILINK Software.

u Kapitel Allgemeine Funktionen

Kapitel Messages

Kapitel Übersicht

Kapitel Systems

Kapitel Orders

Kapitel Results

Kapitel Configuration

Kapitel Memo Pad

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.0 9

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

Symbole und Abkürzungen

In diesem Dokument verwendete

Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Symbol Erklärung

p Erster Schritt eines Vorgangs

s Letzter Schritt eines Vorgangs

o Punkt einer Aufzählung

u Querverweis

q Tipp

Gefahrensymbol

War ns ym bol

Vorsichtssymbol / Sicherheitswarnung

Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie WEEE.

Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen

Hausmüll entsorgt werden darf.

Tabelle 2 In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

AFI Absoluter Fluoreszenzanstieg

BLS Baseline Subtraction Elbow (Algorithmus)

BOD Tagesbeginn (Begin of Day)

cm Zentimeter

DNA Desoxyribonukleinsäure

DP Detektionsposition

DSLM Double Sigmoid Levenberg Marquardt (Alarmhinweis-Gruppe)

EOD Tagesende (End of Day)

GZ Grauzone

Hz Hertz

IC Interne Kontrolle

IE/ml Internationale Einheiten pro Milliliter

in Zoll (2,54 cm)

K/ml

Kp/ml

Kopien pro Milliliter

kg Kilogramm

LAN Local Area Network

lb Pounds (Gewicht)

LIS Laborinformationssystem

MGP Magnetglaspartikel

ml Milliliter (10-3 Liter)

Tabelle 3 Abkürzungen

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

Roche Diagnostics

10 Anwendungshandbuch · Version 1.0

Neues in Version 1.0 des Handbuchs für die AMPLILINK

Software, Version 3.4

Änderungen der Titelseite und des

Vor wor ts

Titelseite und Vorwort wurden gemäß den neuen Standards von Roche Diagnostics

aktualisiert.

Allgemeine

Sicherheitsinformationen

o Abschnitt Software- und Datensicherheit gemäß den aktuellen Standards von

Roche Diagnostics aktualisiert.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Software- und Datensicherheit (S. 22)

o Empfehlung für Firewall (FortiGate-40C Firewall) hinzugefügt.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Software- und Datensicherheit (S. 22)

Control Unit o Liste der kompatiblen Control Units aktualisiert.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Kompatibilität (S. 7)

o Der Begriff „Datenstation“ wurde zu „Control Unit“ geändert.

Datenverschlüsselung und

Datenmaskierung

Informationen zur Datenverschlüsselung und Datenmaskierung hinzugefügt.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Datenverschlüsselung und Datenmaskierung (S. 28)

Barcodeclips Hinweise zum korrekten Einsetzen von Barcodeclips in die Probenrackpositionen

hinzugefügt. Die korrekte Positionierung wird durch ein Klickgeräusch beim

Einrasten bestätigt.

Startverfahren Weitere Informationen zum Startverfahren hinzugefügt.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Startmaßnahmen ausführen (S. 85) und Starten,

Beenden und Neustart (S. 126)

Vor- und Nachname von

Patienten

Vor- und Nachname von Patienten dürfen nicht mehr als 30 Zeichen umfassen.

Proben-ID Die Länge der Proben-ID ist auf 20 Zeichen begrenzt.

NEG Negativ

OD Optische Dichte

POS Positiv

QS Quantifizierungsstandard

RFI Relativer Fluoreszenzanstieg

SPU Sample Processing Unit

TC Thermocycler

TDF Testdefinitionsdatei

TNAI Vollständige Isolierung von Nukleinsäure (Total Nucleic Acid

Isolation)

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

XML Extensible Markup Language

Abkürzung Definition

Tabelle 3 Abkürzungen

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.0 11

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

Hochladen von Ergebnissen Es können nur geprüfte Ergebnisse, d. h. akzeptierte oder zurückgewiesene

Ergebnisse, an das LIS übertragen werden. Ergebnisse können nicht hochgeladen

werden, solange eine Überprüfung durch den Bediener noch aussteht.

Das Dialogfeld „Result Upload“ wurde neu strukturiert und bietet neue Optionen für

das Hochladen von Teilergebnissen für CT-, RFI- und AFI-Werte für Ergebnisse

vom COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer und COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Registerkarte Result Upload (S. 436)

Allgemeine Änderungen in diesem

Dokument

o Sämtliche Verweise auf den COBAS® AMPLICOR® Analyzer wurden entfernt.

o Sämtliche Verweise auf die generischen und sondenspezifischen

Probenaufarbeitungsmethoden (Generic und Probe) wurden entfernt.

o Die Version des Betriebssystems Microsoft Windows wird nicht mehr

spezifiziert.

o Screenshots wurden bei Bedarf aktualisiert.

o Sämtliche Verweise auf cobas Link (TeleService-Net) wurden entfernt.

AMPLILINK Software

Softwareversion 3.4

Roche Diagnostics

12 Anwendungshandbuch · Version 1.0

Systembeschreibung

1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine

Sicherheitsinformationen15

2 Einleitung ......................................................................................................................................... 25

3 Software............................................................................................................................................ 35

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.0 15

AMPLILINK Software 1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine

Sicherheitsinformationen

Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften

von Windows23Allgemeine

Sicherheitsinformationen 1

Dieses Kapitel enthält allgemeine Sicherheitsinformationen, die bei der Arbeit mit

der AMPLILINK Software zu beachten sind. Spezielle Sicherheitsinformationen

finden Sie an den entsprechenden Stellen in diesem Handbuch. Außerdem sind

spezielle Sicherheitsinformationen in den jeweiligen Gerätehandbüchern für das

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, den COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer und den

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer, im Benutzerhandbuch für das cobas p 630

instrument sowie in den Packungsbeilagen und Methodenhandbüchern der

jeweiligen Tests aufgeführt.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsstufen...................................................................................................................17

Sicherheitshinweise ..............................................................................................................18

Anwenderqualifikation..................................................................................................18

Sicherheitshinweise im Überblick......................................................................................19

Warnmeldungen (Stufe Warnung)...............................................................................19

Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................19

Warnmeldungen (Stufe Achtung)................................................................................19

Reagenzien und andere Arbeitslösungen .............................................................20

Proben und Probenracks ........................................................................................20

Verschleppungen von Proben ................................................................................21

Hinweise ..........................................................................................................................21

Software- und Datensicherheit ..............................................................................22

Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows..............................23

Roche Diagnostics

16 Anwendungshandbuch · Version 1.0

1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine Sicherheitsinformationen

AMPLILINK Software

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.0 17

AMPLILINK Software 1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine

Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

dargestellt sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Symbolen und

deren Bedeutungen vertraut:

Allgemeine Sicherheitshinweise

r Das Sicherheitswarnsymbol ohne Text macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder weist ihn auf Sicherheitsinformationen an einer anderen Stelle in

diesem Dokument hin.

Diese Symbole und Signaltexte stehen für bestimmte Arten von Gefahren:

WARNUNG

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu

schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

BEACHTEN SIE

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu Sachschäden führen

kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

q

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung der Software, des

Systems bzw. Analyzers oder nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

18 Anwendungshandbuch · Version 1.0

1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine Sicherheitsinformationen

AMPLILINK Software

Sicherheitshinweise

Allgemeine Sicherheitshinweise

r Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die in allen

Handbüchern enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die in allen Handbüchern beschriebenen Verfahren zur

Bedienung der Software.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Roche Diagnostics

Anwendungshandbuch · Version 1.0 19

AMPLILINK Software 1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine

Sicherheitsinformationen

Sicherheitshinweise im Überblick

Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten allgemeinen Warnmeldungen für

die Arbeit mit der AMPLILINK Software. Außerdem sind jeweils zu Beginn der

Kapitel Arbeitsabläufe und Bedienung spezifische Sicherheitsinformationen

enthalten.

Außerdem sind spezielle Sicherheitsinformationen in den jeweiligen

Gerätehandbüchern für das COBAS

®

AmpliPrep Instrument, den COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer und den COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer, im Benutzerhandbuch für das

cobas p 630 instrument sowie in den Packungsbeilagen und Methodenhandbüchern

der jeweiligen Tests aufgeführt.

Warnmeldungen (Stufe Warnung)

WARNUNG

Liste der Warnmeldungen (Stufe Warnung)

r Lesen Sie vor der Verwendung der Software die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen

oder zum Tod führen.

Biologisch gefährliche Materialien

WARNUNG

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material

r Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und

mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind

potenziell infektiös.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-

Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Tragen Sie bei Hautkontakt mit Probenmaterial oder Flüssigabfall sofort ein

Desinfektionsmittel auf und waschen Sie es anschließend mit Wasser und Seife ab.

Suchen Sie einen Arzt auf.

Warnmeldungen (Stufe Achtung)

ACHTUNG

Liste der Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

r Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen.

Roche Diagnostics

20 Anwendungshandbuch · Version 1.0

1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine Sicherheitsinformationen

AMPLILINK Software

Reagenzien und andere Arbeitslösungen

WARNUNG

Falsche Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens

r Applikationsfehler können zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust führen.

o Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen

Lagerungsbedingungen.

o Bereits verwendete Reagenzien sollten nicht auf anderen COBAS

®

AmpliPrep

Instruments verwendet werden, die nicht mit demselben AMPLILINK System

verbunden sind (ein System besteht aus einer AMPLILINK Client-Server-

Installation sowie allen angeschlossenen Geräten und Analyzern).

WARNUNG

Falsche Ergebnisse durch verfallene Reagenzien oder Mischen von Kits

r Mit verfallenen Reagenzien ermittelte Messdaten sind nicht zuverlässig. Reagenzien

werden in einer Kit-Packung geliefert. Das Mischen von Reagenzien aus

verschiedenen Kits kann ebenfalls zu falschen Ergebnissen führen.

o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben.

Ersetzen Sie abgelaufenes Reagenz vor der Probenbearbeitung durch frische

Reagenzien.

o Kits dürfen nicht gemischt werden. Die Reagenzkassetten einer Kit-Packung

müssen zusammen geladen werden.

WARNUNG

Falsche Ergebnisse aufgrund des Austauschs von Reagenzkassetten

r Reagenzkassetten für das COBAS

®

AmpliPrep Instrument dürfen auf anderen Geräten

verwendet werden, die mit demselben AMPLILINK System verbunden sind (ein System

besteht aus einer AMPLILINK Client-Server-Installation sowie allen angeschlossenen

Geräten und Analyzern). Eine COBAS

®

AmpliPrep Instrument-Kassette, die bereits auf

einem COBAS

®

AmpliPrep Instrument verwendet wurde, das mit einem anderen

AMPLILINK System verbunden ist, kann jedoch auf anderen Geräten zu falschen

Ergebnissen führen.

Proben und Probenracks

WARNUNG

Falsche Ergebnisse aufgrund einer falschen Zuordnung von Proben

r Eine manuelle falsche Zuordnung von Proben oder Proben-IDs kann zu fehlerhaften

Ergebnissen führen. Vermeiden Sie daher, wenn möglich, die manuelle Eingabe und

geben Sie Proben-IDs über einen Barcodeleser oder ein LIS ein. Nehmen Sie

außerdem bei jeder manuellen Eingabe von Proben-IDs eine Gegenprobe vor, um die

Fehlerquote zu minimieren.

WARNUNG

Falsche Ergebnisse aufgrund des Austauschs von Probenracks verschiedener

Systeme

r Die Verwendung von Probenracks anderer AMPLILINK Systeme kann zu fehlerhaften

Ergebnissen führen (ein System besteht aus einer AMPLILINK Client-Server-

Installation sowie allen angeschlossenen Geräten und Analyzern).

Daher sollten Probenracks nicht zwischen verschiedenen AMPLILINK Systemen

ausgetauscht werden. Jedes Probenrack darf nur auf einem bestimmten AMPLILINK

System verwendet werden. Jedes Probenrack hat eine eigene Rack-ID, anhand derer

es vom Gerät bzw. Analyzer identifiziert wird.

Werden in einem Labor mehrere AMPLILINK Systeme gleichzeitig verwendet, muss

darauf geachtet werden, dass jedes Probenrack einem bestimmten AMPLILINK System

zugeordnet wird (z. B. durch Verwendung eigener Probenrack-ID-Bereiche für jedes

einzelne AMPLILINK System).

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