Roche AMPLILINK 3 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
AMPLILINK Software
Anwendungshandbuch
Version 1.0
Softwareversion 3.4
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
Roche Diagnostics
2 Anwendungshandbuch · Version 1.0
Informationen zu diesem Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Benutzer der AMPLILINK Software, Version 3.4.
Einige Tests, die mit der AMPLILINK Software, Version 3.4 durchgeführt werden
können, sind unter Umständen nicht in allen Ländern genehmigt. Fragen Sie einen
Roche-Vertreter nach den Tests, die in Ihrem Land im Handel erhältlich sind.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Roche
Molecular Systems, Inc. behält sich jedoch vor, die Informationen in diesem
Handbuch im Rahmen der Produktüberwachung zu aktualisieren und neue
Versionen dieses Handbuchs zu veröffentlichen.
ACHTUNG
Allgemeine Hinweise
Um falsche Ergebnisse zu vermeiden, müssen sich Benutzer mit den Anweisungen und
den Sicherheitsinformationen vertraut machen.
r Besonders sind sämtliche Sicherheitshinweise zu beachten.
r Die Anweisungen in diesem Dokument sind stets zu befolgen.
r Die Software darf nur in der in diesem Dokument beschriebenen Weise verwendet
werden.
r Die Produktdokumentation muss an einem sicheren und leicht zugänglichen Ort
aufbewahrt werden.
Schulung Nur von Roche Diagnostics entsprechend geschultes Personal darf das System
bedienen und Wartungsaktionen durchführen. Aufgaben, die nicht in dieser
Benutzerdokumentation beschrieben sind, müssen von Servicemitarbeitern von
Roche Diagnostics durchgeführt werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken.
Darin enthaltene konfigurierbare und variable Daten wie Tests, Ergebnisse oder
Pfadangaben dürfen nicht für die Arbeit im Labor herangezogen werden.
Garantie Jede kundenseitige Veränderung des Systems bewirkt das sofortige Erlöschen des
Garantie- oder Wartungsvertrags.
Ihr Vertriebspartner vor Ort oder Ihr Garantievertragspartner kann Ihnen Auskunft
über die Garantiebedingungen geben.
Software-Updates müssen von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics oder
unter dessen Anleitung durchgeführt werden.
Copyright © 2001-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken werden anerkannt:
Dokumentversion Softwareversion Datum Beschreibung der Änderungen
1.0 3.4 Juni 2015 Dies ist die erste Version des Anwendungshandbuchs für die
AMPLILINK Software, Version 3.4. Die Änderungen in diesem
Anwendungshandbuch betreffen das Update von
Softwareversion 3.3 auf Softwareversion 3.4.
Tabelle 1 Bisherige Versionen
Roche Diagnostics
Anwendungshandbuch · Version 1.0 3
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
AMPLILINK, COBAS, COBAS P, AMPLIPREP und TAQMAN sind Marken von
Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Lizenzinformationen und
Lizenzen für Open Source-
Software
Die AMPLILINK Software kann Komponenten oder Module umfassen, die auf Open
Source- oder handelsüblichen Softwareprogrammen basieren. Copyright- und
Lizenzinformationen sowie sonstige Hinweise zu diesen in der AMPLILINK
Software enthaltenen Softwareprogrammen enthalten die mit dem Produkt
ausgelieferte CD/DVD oder der Ordner „Licensing Information“ auf dem
Festplattenlaufwerk D der AMPLILINK Control Unit.
Feedback Es wurde größte Sorgfalt aufgewendet, damit dieses Dokument seinen Zweck erfüllt.
Feedback zu allen Aspekten dieses Dokuments ist ausdrücklich erwünscht und wird
bei nachfolgenden Aktualisierungen berücksichtigt. Falls Sie Feedback geben
möchten, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Roche-Vertriebsmitarbeiter.
Zulassungen Die AMPLILINK Software erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.
Kontaktadressen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
in-vitro-Diagnostikum.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Hergestellt in der Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
Roche Diagnostics
4 Anwendungshandbuch · Version 1.0
Roche Diagnostics
Anwendungshandbuch · Version 1.0 5
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
Inhaltsverzeichnis
Informationen zu diesem Dokument 2
Kontaktadressen 3
Inhaltsverzeichnis 5
Verwendungszweck 7
Kompatibilität 7
Verwendung dieses Dokuments 7
Symbole und Abkürzungen 9
Neues in Version 1.0 des Handbuchs für die
AMPLILINK Software, Version 3.4 10
Systembeschreibung
1 Warnhinweise zu den
Anzeigeeigenschaften von
Windows23Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsstufen 17
Sicherheitshinweise 18
Sicherheitshinweise im Überblick 19
2 Einleitung
Systemübersicht 27
Client-Server-Architektur 28
Pipettierung aus Primärröhrchen 29
Tests mit mehreren Ergebnissen 32
Hinweise zu Patienten-IDs,
Anforderungsnummern und Proben-IDs 33
3 Software
Einführung in die AMPLILINK Software 37
Verwendung von Listen 47
Verwendung der Maus und der Tastatur 58
Verwenden der Hilfe 60
Bedienung
4 Arbeitsabläufe
Einleitung 71
Sicherheitsinformationen 73
cobas p 630 instrument 74
COBAS
®
AmpliPrep Instrument –
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer 83
COBAS
®
AmpliPrep Instrument –
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer 94
COBAS
®
AmpliPrep Instrument – Offline-
Amplifikation und -Detektion 106
Manuelle Aufarbeitung –
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer 112
Anhalten eines Gerätes oder Analyzers
während eines Laufs 120
5 Bedienung
Sicherheitsinformationen 125
Starten, Beenden und Neustart 126
Probenbearbeitung auf verschiedenen
Systemen 129
Anforderungen 131
Bearbeiten von Ergebnissen 163
Berichte 178
Verwaltung von Benutzern 179
AMPLILINK Monitor 182
AMPLILINK Archive Viewer 184
Wartung
6 Allgemeine Wartung
Verwalten von Wartungsarbeiten 195
Fehlerbehebung
7 Alarmhinweise
Allgemeine Erläuterungen zu
Alarmhinweisen 203
Liste aller Alarmhinweise der AMPLILINK
Software 209
Alarmhinweise des cobas p 630 instrument 215
Anmerkungen zu Alarmhinweisen auf dem
COBAS
®
AmpliPrep Instrument 218
Alarmhinweise mit Anmerkungen des
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzers und
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzers 225
Alarmhinweise ohne Anmerkungen des
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzers und
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzers 241
Anmerkungen zu Alarmhinweisen der
AMPLILINK Software 253
8 Allgemeine Fehlerbehebung
Fehlerbehebung 257
Liste der Meldungen 262
Softwarebeschreibung
9 Allgemeine Funktionen
Anmeldung bei der AMPLILINK Software 283
Beschreibung der Menüs 285
Dialogfeld AMPLILINK Information 296
Nicht unterstützte Zeichen 297
Roche Diagnostics
6 Anwendungshandbuch · Version 1.0
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
10 Messages
Fenster Messages 301
Aufgaben im Fenster Messages 308
11 Übersicht
Fenster Overview 313
Aufgaben im Fenster Overview 320
12 Systems
Fenster Systems 323
COBAS
®
AmpliPrep Instrument 325
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer 334
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer 339
Registerkarte Run Log 344
Registerkarte Service Due 346
Registerkarte Service All 348
Registerkarte Service Log 350
Dialogfeld Counters: <Gerät> 351
Dialogfeld Firmware Information 352
Aufgaben im Fenster Systems 353
13 Orders
Fenster Orders 359
Ursprung von Anforderungen 377
Anforderungsstatus 378
Rackanforderungsstatus 379
Probenstatus 380
Testart 381
14 Results
Fenster Results 385
15 Configuration
Fenster Configuration 403
General Configuration 406
Maintenance Configuration 409
Operator Access Configuration 419
Barcode Configuration 423
Systems configuration 425
Lab Configuration 427
Contacts Configuration 432
LIS Configuration 434
Report Layout Configuration 445
Processing Configuration 454
Test Definitions Configuration 459
Export Definitions 464
Windows-Konfiguration 470
Aufgaben im Fenster „Configuration 478
16 Memo Pad
Fenster Memo Pad 493
Glossar
17 Glossar
Index
Index 503
Revisionen
Roche Diagnostics
Anwendungshandbuch · Version 1.0 7
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
Verwendungszweck
Als Bestandteil des COBAS
®
AmpliPrep Instrument/COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer-
Systems der 2.
Generation wird die AMPLILINK Software zur Steuerung aller Geräte
und Analyzer verwendet und bietet somit eine Benutzeroberfläche für alle PCR-
Tests. Die AMPLILINK Software unterstützt verschiedene Gerätekonfigurationen
und dient zur Datenverwaltung und Analyse von Testergebnissen klinischer Proben
mittels PCR-Technologie.
Testergebnisse können automatisch an einen externen Host übertragen werden.
Die AMPLILINK Software ist in Form einer Client-Server-Architektur eingerichtet.
So wird die Verwendung mehrerer dezentralisierter AMPLILINK Control Units
ermöglicht, mit denen jeweils einzelne Geräte bzw. Analyzer gesteuert werden.
Die AMPLILINK Software greift auf die Testdefinitionsdatei (TDF) für jeden
unterstützten Assay zu, erfasst Proben-IDs, Extinktionsergebnisse und -
auswertungen sowie Kommentare aus der Datenausgabe für die unterstützten Geräte
und stellt die Daten auf der Benutzeroberfläche dar.
Kompatibilität
Die AMPLILINK Software Softwareversion 3.4 ist mit den folgenden Control Units
kompatibel:
o rp5700
o rp5800
Folgende Control Units werden nicht unterstützt:
o VL420
o d530
o Evo 510
o dc7100
o dc7600
Verwendung dieses Dokuments
Ein Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels ermöglichen
das rasche Auffinden von Informationen. Weiterhin finden Sie am Ende des
Handbuchs ein Stichwortverzeichnis und ein Glossar der wichtigsten Begriffe.
In diesem Handbuch werden die Hauptfunktionen der AMPLILINK Software
erläutert. Es enthält die folgenden Kapitel:
Vor wort Hier werden die im Handbuch verwendeten Konventionen, Symbole und Einheiten
aufgeführt.
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
Roche Diagnostics
8 Anwendungshandbuch · Version 1.0
Kapitel 1: Allgemeine
Sicherheitsinformationen
Dieses Kapitel enthält Sicherheitshinweise.
u Kapitel Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine
Sicherheitsinformationen
Kapitel 2: Einleitung Dieses Kapitel enthält eine Einführung in die AMPLILINK Software und eine
Vorstellung der grundlegenden Konzepte.
u Kapitel Einleitung
Kapitel 3: Software Hier wird die Verwendung der AMPLILINK Software erläutert.
u Kapitel Software
Kapitel 4: Arbeitsablauf Dieses Kapitel enthält Anweisungen für den normalen Betrieb mit dem cobas p 630
instrument, dem COBAS
®
AmpliPrep Instrument, dem COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
und dem COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
u Kapitel Arbeitsabläufe
Kapitel 5: Bedienung Dieses Kapitel enthält Anweisungen zum Starten und Beenden der Software, zur
Bearbeitung von Anforderungen und Ergebnissen sowie zur Verwendung des
AMPLILINK Archive Viewer.
u Kapitel Bedienung
Kapitel 6: Allgemeine Wartung Hier erhalten Sie Anweisungen zur Verwaltung von Wartungsarbeiten.
u Kapitel Allgemeine Wartung
Kapitel 7: Alarmhinweise Hier werden die Alarmhinweise erläutert und Abhilfemaßnahmen empfohlen.
u Kapitel Alarmhinweise
Kapitel 8: Allgemeine
Fehlerbehebung
In diesem Kapitel werden Vorgänge zur Problembehebung während des Betriebs
beschrieben.
u Kapitel Allgemeine Fehlerbehebung
Kapitel 9-16:
Softwarebeschreibung
Ausführliche Beschreibung der AMPLILINK Software.
u Kapitel Allgemeine Funktionen
Kapitel Messages
Kapitel Übersicht
Kapitel Systems
Kapitel Orders
Kapitel Results
Kapitel Configuration
Kapitel Memo Pad
Roche Diagnostics
Anwendungshandbuch · Version 1.0 9
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
Symbole und Abkürzungen
In diesem Dokument verwendete
Symbole
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Symbol Erklärung
p Erster Schritt eines Vorgangs
s Letzter Schritt eines Vorgangs
o Punkt einer Aufzählung
u Querverweis
q Tipp
Gefahrensymbol
War ns ym bol
Vorsichtssymbol / Sicherheitswarnung
Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol
gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie WEEE.
Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen
Hausmüll entsorgt werden darf.
Tabelle 2 In diesem Dokument verwendete Symbole
Abkürzung Definition
AFI Absoluter Fluoreszenzanstieg
BLS Baseline Subtraction Elbow (Algorithmus)
BOD Tagesbeginn (Begin of Day)
cm Zentimeter
DNA Desoxyribonukleinsäure
DP Detektionsposition
DSLM Double Sigmoid Levenberg Marquardt (Alarmhinweis-Gruppe)
EOD Tagesende (End of Day)
GZ Grauzone
Hz Hertz
IC Interne Kontrolle
IE/ml Internationale Einheiten pro Milliliter
in Zoll (2,54 cm)
K/ml
Kp/ml
Kopien pro Milliliter
kg Kilogramm
LAN Local Area Network
lb Pounds (Gewicht)
LIS Laborinformationssystem
MGP Magnetglaspartikel
ml Milliliter (10-3 Liter)
Tabelle 3 Abkürzungen
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
Roche Diagnostics
10 Anwendungshandbuch · Version 1.0
Neues in Version 1.0 des Handbuchs für die AMPLILINK
Software, Version 3.4
Änderungen der Titelseite und des
Vor wor ts
Titelseite und Vorwort wurden gemäß den neuen Standards von Roche Diagnostics
aktualisiert.
Allgemeine
Sicherheitsinformationen
o Abschnitt Software- und Datensicherheit gemäß den aktuellen Standards von
Roche Diagnostics aktualisiert.
u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Software- und Datensicherheit (S. 22)
o Empfehlung für Firewall (FortiGate-40C Firewall) hinzugefügt.
u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Software- und Datensicherheit (S. 22)
Control Unit o Liste der kompatiblen Control Units aktualisiert.
u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Kompatibilität (S. 7)
o Der Begriff „Datenstation“ wurde zu „Control Unit“ geändert.
Datenverschlüsselung und
Datenmaskierung
Informationen zur Datenverschlüsselung und Datenmaskierung hinzugefügt.
u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Datenverschlüsselung und Datenmaskierung (S. 28)
Barcodeclips Hinweise zum korrekten Einsetzen von Barcodeclips in die Probenrackpositionen
hinzugefügt. Die korrekte Positionierung wird durch ein Klickgeräusch beim
Einrasten bestätigt.
Startverfahren Weitere Informationen zum Startverfahren hinzugefügt.
u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Startmaßnahmen ausführen (S. 85) und Starten,
Beenden und Neustart (S. 126)
Vor- und Nachname von
Patienten
Vor- und Nachname von Patienten dürfen nicht mehr als 30 Zeichen umfassen.
Proben-ID Die Länge der Proben-ID ist auf 20 Zeichen begrenzt.
NEG Negativ
OD Optische Dichte
POS Positiv
QS Quantifizierungsstandard
RFI Relativer Fluoreszenzanstieg
SPU Sample Processing Unit
TC Thermocycler
TDF Testdefinitionsdatei
TNAI Vollständige Isolierung von Nukleinsäure (Total Nucleic Acid
Isolation)
USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung
XML Extensible Markup Language
Abkürzung Definition
Tabelle 3 Abkürzungen
Roche Diagnostics
Anwendungshandbuch · Version 1.0 11
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
Hochladen von Ergebnissen Es können nur geprüfte Ergebnisse, d. h. akzeptierte oder zurückgewiesene
Ergebnisse, an das LIS übertragen werden. Ergebnisse können nicht hochgeladen
werden, solange eine Überprüfung durch den Bediener noch aussteht.
Das Dialogfeld „Result Upload“ wurde neu strukturiert und bietet neue Optionen für
das Hochladen von Teilergebnissen für CT-, RFI- und AFI-Werte für Ergebnisse
vom COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer und COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
u Weitere Einzelheiten finden Sie unter Registerkarte Result Upload (S. 436)
Allgemeine Änderungen in diesem
Dokument
o Sämtliche Verweise auf den COBAS® AMPLICOR® Analyzer wurden entfernt.
o Sämtliche Verweise auf die generischen und sondenspezifischen
Probenaufarbeitungsmethoden (Generic und Probe) wurden entfernt.
o Die Version des Betriebssystems Microsoft Windows wird nicht mehr
spezifiziert.
o Screenshots wurden bei Bedarf aktualisiert.
o Sämtliche Verweise auf cobas Link (TeleService-Net) wurden entfernt.
AMPLILINK Software
Softwareversion 3.4
Roche Diagnostics
12 Anwendungshandbuch · Version 1.0
Systembeschreibung
1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine
Sicherheitsinformationen15
2 Einleitung ......................................................................................................................................... 25
3 Software............................................................................................................................................ 35
Roche Diagnostics
Anwendungshandbuch · Version 1.0 15
AMPLILINK Software 1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine
Sicherheitsinformationen
Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften
von Windows23Allgemeine
Sicherheitsinformationen 1
Dieses Kapitel enthält allgemeine Sicherheitsinformationen, die bei der Arbeit mit
der AMPLILINK Software zu beachten sind. Spezielle Sicherheitsinformationen
finden Sie an den entsprechenden Stellen in diesem Handbuch. Außerdem sind
spezielle Sicherheitsinformationen in den jeweiligen Gerätehandbüchern für das
COBAS
®
AmpliPrep Instrument, den COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer und den
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer, im Benutzerhandbuch für das cobas p 630
instrument sowie in den Packungsbeilagen und Methodenhandbüchern der
jeweiligen Tests aufgeführt.
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Sicherheitsstufen...................................................................................................................17
Sicherheitshinweise ..............................................................................................................18
Anwenderqualifikation..................................................................................................18
Sicherheitshinweise im Überblick......................................................................................19
Warnmeldungen (Stufe Warnung)...............................................................................19
Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................19
Warnmeldungen (Stufe Achtung)................................................................................19
Reagenzien und andere Arbeitslösungen .............................................................20
Proben und Probenracks ........................................................................................20
Verschleppungen von Proben ................................................................................21
Hinweise ..........................................................................................................................21
Software- und Datensicherheit ..............................................................................22
Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows..............................23
Roche Diagnostics
16 Anwendungshandbuch · Version 1.0
1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine Sicherheitsinformationen
AMPLILINK Software
Roche Diagnostics
Anwendungshandbuch · Version 1.0 17
AMPLILINK Software 1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine
Sicherheitsinformationen
Sicherheitsstufen
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch
dargestellt sind.
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm
ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Symbolen und
deren Bedeutungen vertraut:
Allgemeine Sicherheitshinweise
r Das Sicherheitswarnsymbol ohne Text macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren
aufmerksam oder weist ihn auf Sicherheitsinformationen an einer anderen Stelle in
diesem Dokument hin.
Diese Symbole und Signaltexte stehen für bestimmte Arten von Gefahren:
WARNUNG
WARNUNG
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu
schweren Verletzungen führen kann.
ACHTUNG
ACHTUNG
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder
mittelschweren Verletzungen führen kann.
BEACHTEN SIE
BEACHTEN SIE
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu Sachschäden führen
kann.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende
Symbol gekennzeichnet:
q
Tipp
Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung der Software, des
Systems bzw. Analyzers oder nützliche Tipps.
Roche Diagnostics
18 Anwendungshandbuch · Version 1.0
1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine Sicherheitsinformationen
AMPLILINK Software
Sicherheitshinweise
Allgemeine Sicherheitshinweise
r Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung
dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.
Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.
Anwenderqualifikation
Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die in allen
Handbüchern enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.
o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics
entsprechend geschult wurde.
o Befolgen Sie sorgfältig die in allen Handbüchern beschriebenen Verfahren zur
Bedienung der Software.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die
bewährten Laborvorschriften.
Roche Diagnostics
Anwendungshandbuch · Version 1.0 19
AMPLILINK Software 1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine
Sicherheitsinformationen
Sicherheitshinweise im Überblick
Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten allgemeinen Warnmeldungen für
die Arbeit mit der AMPLILINK Software. Außerdem sind jeweils zu Beginn der
Kapitel Arbeitsabläufe und Bedienung spezifische Sicherheitsinformationen
enthalten.
Außerdem sind spezielle Sicherheitsinformationen in den jeweiligen
Gerätehandbüchern für das COBAS
®
AmpliPrep Instrument, den COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer und den COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer, im Benutzerhandbuch für das
cobas p 630 instrument sowie in den Packungsbeilagen und Methodenhandbüchern
der jeweiligen Tests aufgeführt.
Warnmeldungen (Stufe Warnung)
WARNUNG
Liste der Warnmeldungen (Stufe Warnung)
r Lesen Sie vor der Verwendung der Software die in dieser Übersicht enthaltenen
Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen
oder zum Tod führen.
Biologisch gefährliche Materialien
WARNUNG
Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material
r Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und
mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind
potenziell infektiös.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die
bewährten Laborvorschriften.
o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine
Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-
Schutzhandschuhe.
o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.
o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und
tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.
o Tragen Sie bei Hautkontakt mit Probenmaterial oder Flüssigabfall sofort ein
Desinfektionsmittel auf und waschen Sie es anschließend mit Wasser und Seife ab.
Suchen Sie einen Arzt auf.
Warnmeldungen (Stufe Achtung)
ACHTUNG
Liste der Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)
r Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht enthaltenen
Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder
mittelschweren Verletzungen führen.
Roche Diagnostics
20 Anwendungshandbuch · Version 1.0
1 Warnhinweise zu den Anzeigeeigenschaften von Windows 23Allgemeine Sicherheitsinformationen
AMPLILINK Software
Reagenzien und andere Arbeitslösungen
WARNUNG
Falsche Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens
r Applikationsfehler können zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust führen.
o Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen
Lagerungsbedingungen.
o Bereits verwendete Reagenzien sollten nicht auf anderen COBAS
®
AmpliPrep
Instruments verwendet werden, die nicht mit demselben AMPLILINK System
verbunden sind (ein System besteht aus einer AMPLILINK Client-Server-
Installation sowie allen angeschlossenen Geräten und Analyzern).
WARNUNG
Falsche Ergebnisse durch verfallene Reagenzien oder Mischen von Kits
r Mit verfallenen Reagenzien ermittelte Messdaten sind nicht zuverlässig. Reagenzien
werden in einer Kit-Packung geliefert. Das Mischen von Reagenzien aus
verschiedenen Kits kann ebenfalls zu falschen Ergebnissen führen.
o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben.
Ersetzen Sie abgelaufenes Reagenz vor der Probenbearbeitung durch frische
Reagenzien.
o Kits dürfen nicht gemischt werden. Die Reagenzkassetten einer Kit-Packung
müssen zusammen geladen werden.
WARNUNG
Falsche Ergebnisse aufgrund des Austauschs von Reagenzkassetten
r Reagenzkassetten für das COBAS
®
AmpliPrep Instrument dürfen auf anderen Geräten
verwendet werden, die mit demselben AMPLILINK System verbunden sind (ein System
besteht aus einer AMPLILINK Client-Server-Installation sowie allen angeschlossenen
Geräten und Analyzern). Eine COBAS
®
AmpliPrep Instrument-Kassette, die bereits auf
einem COBAS
®
AmpliPrep Instrument verwendet wurde, das mit einem anderen
AMPLILINK System verbunden ist, kann jedoch auf anderen Geräten zu falschen
Ergebnissen führen.
Proben und Probenracks
WARNUNG
Falsche Ergebnisse aufgrund einer falschen Zuordnung von Proben
r Eine manuelle falsche Zuordnung von Proben oder Proben-IDs kann zu fehlerhaften
Ergebnissen führen. Vermeiden Sie daher, wenn möglich, die manuelle Eingabe und
geben Sie Proben-IDs über einen Barcodeleser oder ein LIS ein. Nehmen Sie
außerdem bei jeder manuellen Eingabe von Proben-IDs eine Gegenprobe vor, um die
Fehlerquote zu minimieren.
WARNUNG
Falsche Ergebnisse aufgrund des Austauschs von Probenracks verschiedener
Systeme
r Die Verwendung von Probenracks anderer AMPLILINK Systeme kann zu fehlerhaften
Ergebnissen führen (ein System besteht aus einer AMPLILINK Client-Server-
Installation sowie allen angeschlossenen Geräten und Analyzern).
Daher sollten Probenracks nicht zwischen verschiedenen AMPLILINK Systemen
ausgetauscht werden. Jedes Probenrack darf nur auf einem bestimmten AMPLILINK
System verwendet werden. Jedes Probenrack hat eine eigene Rack-ID, anhand derer
es vom Gerät bzw. Analyzer identifiziert wird.
Werden in einem Labor mehrere AMPLILINK Systeme gleichzeitig verwendet, muss
darauf geachtet werden, dass jedes Probenrack einem bestimmten AMPLILINK System
zugeordnet wird (z. B. durch Verwendung eigener Probenrack-ID-Bereiche für jedes
einzelne AMPLILINK System).
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