COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Zusatzbeilage Version 1.0
Zur Verwendung mit der AMPLILINK Software
Roche Diagnostics
2 Zusatzbeilage · Version 1.0
1 COBAS® AmpliPrep Instrument
Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Diese Zusatzbeilage enthält Änderungen, die an den bereits veröffentlichten
Dokumenten zum COBAS
®
AmpliPrep Instrument vorgenommen wurden.
ACHTUNG
Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass Sie mit dem System und den
Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Dokument.
r Das Instrument darf ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene Weise
betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich
sind.
Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP und TAQMAN sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kommentare und Anregungen zu
diesem Dokument
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Dokument dem
Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten
dieses Dokuments sind stets willkommen und werden bei den Aktualisierungen
berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Dokument
haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Kontaktadressen
Dokumentversion Datum Änderungen
1.0 September 2016 Erstveröffentlichung
Tabelle 1 Änderungsnachweis
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Hergestellt in der Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
Roche Diagnostics
Zusatzbeilage · Version 1.0 3
COBAS® AmpliPrep Instrument
Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Inhalt dieser Zusatzbeilage ................................................................5
Änderungen an den Dokumenten zum COBAS
®
AmpliPrep Instrument......................6
Änderung 1: Ergänzung der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) und
Aktualisierung der CE-Konformität..............................................................................6
Änderung 2: Ergänzung einer Information zu einem fluorierten Treibhausgas .....7
Änderung 3: Ergänzung von Informationen zur Druckqualität für Barcodes ........8
COBAS® AmpliPrep Instrument
Roche Diagnostics
4 Zusatzbeilage · Version 1.0
Informationen zum Inhalt dieser Zusatzbeilage
Roche empfiehlt, dass Sie sich mit den neuen und/oder geänderten Inhalten in dieser
Zusatzbeilage vertraut machen.
In der folgenden Abbildung wird erläutert, wie diese Inhalte in diesem Dokument
dargestellt werden.
Abbildung 1 Struktur einer Änderung
q
Wenn Sie diese Seiten drucken möchten, empfiehlt Roche einen einseitigen Ausdruck. So
können Sie die neuen und/oder geänderten Inhalte ganz einfach an die entsprechenden
Stellen im bestehenden Dokument einfügen.
A ID der Änderung C Betroffenes Thema
B Titel der Änderung D Geänderter Text
B
C
D
A
Roche Diagnostics
Zusatzbeilage · Version 1.0 5
COBAS® AmpliPrep Instrument Änderungen an den Dokumenten zum COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Änderung 1: Ergänzung der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
Änderungen an den Dokumenten zum COBAS
®
AmpliPrep
Instrument
Änderung 1: Ergänzung der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) und
Aktualisierung der CE-Konformität
Zulassungen
Das COBAS
®
AmpliPrep Instrument erfüllt die Vorgaben der folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober
1998 über In-vitro-Diagnostika
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011
zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten
Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung belegt.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen bescheinigt:
Dokumenttitel Dokumentversion Softwareversion Veröffentlichungsd
atum
Titel des geänderten
Abschnitts
Gerätehandbuch
Zur Verwendung mit der
AMPLILINK Software
2.0 3.3 und 3.4 Juni 2015 Informationen zum Dokument
Gerätehandbuch
Zur Verwendung mit dem
Benutzerhandbuch zum
cobas s 201 system und der
AMPLILINK Software
2.0 3.3 September 2014 Informationen zum Dokument
Tabelle 2 Betroffene Abschnitte
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht den Bestimmungen der anwendbaren EU-Richtlinien.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada und
die USA.
Roche Diagnostics
6 Zusatzbeilage · Version 1.0
Änderungen an den Dokumenten zum COBAS
®
AmpliPrep Instrument COBAS® AmpliPrep Instrument
Änderung 2: Ergänzung einer Information zu einem fluorierten Treibhausgas
Änderung 2: Ergänzung einer Information zu einem fluorierten Treibhausgas
Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in einem hermetisch
geschlossenen Kühlsystem.
Dokumenttitel Dokumentversion Softwareversion Veröffentlichungsd
atum
Titel des geänderten
Abschnitts
Gerätehandbuch
Zur Verwendung mit der
AMPLILINK Software
2.0 3.3 und 3.4 Juni 2015 Informationen zum Dokument
Tabelle 3 Betroffene Abschnitte
Art Füllmenge (in kg) Tonne CO
2
-
Äquivalent
Treibhausgaspotenzi
al
R134a 0,200 0,286 1430
Tabelle 4 Details zum fluorierten Treibhausgas
Roche Diagnostics
Zusatzbeilage · Version 1.0 7
COBAS® AmpliPrep Instrument Änderungen an den Dokumenten zum COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Änderung 3: Ergänzung von Informationen zur Druckqualität für Barcodes
Änderung 3: Ergänzung von Informationen zur Druckqualität für Barcodes
Barcodeleser
Dokumenttitel Dokumentversion Softwareversion Veröffentlichungsd
atum
Titel des geänderten
Abschnitts
Gerätehandbuch
Zur Verwendung mit der
AMPLILINK Software
2.0 3.3 und 3.4 Juni 2015 Systembeschreibung >
Überblick > Technische Daten
Gerätehandbuch
Zur Verwendung mit dem
Benutzerhandbuch zum
cobas s 201 system und der
AMPLILINK Software
2.0 3.3 September 2014 Systembeschreibung >
Überblick > Technische Daten
Tabelle 5 Betroffene Abschnitte
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Der Barcodeleser liest beim Laden von Racks in das Gerät
automatisch Barcodes auf Racks, Reagenzkassetten,
Probenclips und speziellen Kontrollclips ein.
Druckqualität
Probenbarcodes sollten entsprechend der Norm ISO/IEC
15416 Grad 2,5 bis 4,0 gedruckt werden (früher ANSI
X3.182 - 1990 Grad A oder B), um ein korrektes Einlesen
der Barcodes sicherzustellen.
Roche Diagnostics
8 Zusatzbeilage · Version 1.0
Änderungen an den Dokumenten zum COBAS
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AmpliPrep Instrument COBAS® AmpliPrep Instrument
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Roche cobas s 201 system Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
- Dieses Handbuch ist auch geeignet für
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