Roche cobas s 201 system Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
cobas s 201 system Configuration E
Zusatzbeilage Version 1.0
Zur Verwendung mit dem cobas® TaqScreen DPX-Test,
cobas® TaqScreen West Nile Virus-Test, cobas® TaqScreen MPX-Test
und dem cobas® TaqScreen MPX-Test, Version 2.0
Roche Diagnostics
2 Zusatzbeilage · Version 1.0
1 cobas s 201 System
Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Diese Zusatzbeilage enthält Änderungen, die an den bereits veröffentlichten
Dokumenten zum cobas s 201 system Configuration E vorgenommen wurden.
ACHTUNG
Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass Sie mit dem System und den
Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Dokument.
r Das Instrument darf ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene Weise
betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich
sind.
Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS, COBAS S, TAQSCREEN und
TAQMAN sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kommentare und Anregungen zu
diesem Dokument
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Dokument dem
Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten
dieses Dokuments sind stets willkommen und werden bei den Aktualisierungen
berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Dokument
haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Kontaktadressen
Dokumentversion Datum Änderungen
1.0 September 2016 Erstveröffentlichung
Tabelle 1 Änderungsnachweis
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
Roche Diagnostics
Zusatzbeilage · Version 1.0 3
cobas s 201 System
Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Inhalt dieser Zusatzbeilage ................................................................5
Änderungen an den Dokumenten zum cobas s 201 system Configuration E ...............6
Änderung 1: Ergänzung der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) und
Aktualisierung der CE-Konformität..............................................................................6
Änderung 2: Ergänzung von Informationen zur Druckqualität für Barcodes ........7
cobas s 201 System
Roche Diagnostics
4 Zusatzbeilage · Version 1.0
Informationen zum Inhalt dieser Zusatzbeilage
Roche empfiehlt, dass Sie sich mit den neuen und/oder geänderten Inhalten in dieser
Zusatzbeilage vertraut machen.
In der folgenden Abbildung wird erläutert, wie diese Inhalte in diesem Dokument
dargestellt werden.
Abbildung 1 Struktur einer Änderung
q
Wenn Sie diese Seiten drucken möchten, empfiehlt Roche einen einseitigen Ausdruck. So
können Sie die neuen und/oder geänderten Inhalte ganz einfach an die entsprechenden
Stellen im bestehenden Dokument einfügen.
A ID der Änderung C Betroffenes Thema
B Titel der Änderung D Geänderter Text
B
C
D
A
Roche Diagnostics
Zusatzbeilage · Version 1.0 5
cobas s 201 System Änderungen an den Dokumenten zum cobas s 201 system Configuration E
Änderung 1: Ergänzung der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
Änderungen an den Dokumenten zum cobas s 201 system
Configuration E
Änderung 1: Ergänzung der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) und
Aktualisierung der CE-Konformität
Systemzulassungen Die Geräte, aus denen sich das cobas s 201 system zusammensetzt, erfüllen die
Vorgaben der folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober
1998 über In-vitro-Diagnostika
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011
zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten
Die Einhaltung der jeweiligen Richtlinien wird durch die Konformitätserklärung der
einzelnen Systemkomponenten belegt.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen bescheinigt:
Dokumenttitel Dokumentversion Softwareversion Veröffentlichungsd
atum
Titel des geänderten
Abschnitts
Benutzerhandbuch
Konfiguration E
1.1 PDM-Software der
Serie 4.0
AMPLILINK-
Software der Serie
3.3
Juli 2015 Informationen zum Dokument
Tabelle 2 Betroffene Abschnitte
Entspricht den Bestimmungen der anwendbaren EU-Richtlinien.
In-vitro-Diagnostikum.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada und
die USA.
Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die USA.
CUS
Roche Diagnostics
6 Zusatzbeilage · Version 1.0
Änderungen an den Dokumenten zum cobas s 201 system Configuration E cobas s 201 System
Änderung 2: Ergänzung von Informationen zur Druckqualität für Barcodes
Änderung 2: Ergänzung von Informationen zur Druckqualität für Barcodes
Druckqualität Probenbarcodes sollten entsprechend der Norm ISO/IEC 15416 Grad 2,5 bis 4,0
gedruckt werden (früher ANSI X3.182 - 1990 Grad A oder B), um ein korrektes
Einlesen der Barcodes sicherzustellen.
Dokumenttitel Dokumentversion Softwareversion Veröffentlichungsd
atum
Titel des geänderten
Abschnitts
Benutzerhandbuch
Konfiguration E
1.1 PDM-Software der
Serie 4.0
AMPLILINK-
Software der Serie
3.3
Juli 2015 Systembeschreibung >
Hardware- und
Netzwerkkomponenten >
Pooling and Data
Management-Workstation >
Externer Barcodeleser
Tabelle 3 Betroffene Abschnitte
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
Roche cobas s 201 system Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
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