Roche ISE 9180 Benutzerhandbuch

9180 Electrolyte Analyzer

Gebrauchsanweisung

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

2 Gebrauchsanweisung · Version 8.0

Informationen zum Dokument

Bisherige Versionen

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender des 9180 Electrolyte Analyzers.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in diesem

Dokument enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt

sind. Roche muss jedoch ggf. Informationen infolge von Überwachungsaktivitäten

aktualisieren und eine neue Version dieses Dokuments herausgeben.

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass Sie mit dem System und den

Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene Weise

betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich

sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal vorbehalten, das von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurde. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern

von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum Erlöschen der Garantie oder

des Service-Vertrags.

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem

Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen stets von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

oder mit dessen Hilfe durchgeführt werden.

Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Änderungen

1.0 April 2004

2.0 April 2005

3.0 Januar 2007

4.0 April 2007

5.0 März 2008

6.0 März 2012

7.0 Februar 2013

7.1 Juli 2013

8.0 Juli 2016 Referenzbereiche und kritische

Bereiche aktualisiert

Konformitätsangaben

aktualisiert

Tabelle 1 Bisherige Versionen

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 8.0 3

9180 Electrolyte Analyzer

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK und ISETROL sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Kommentare und Anregungen zu

diesem Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Dokument dem

Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten

dieses Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den Aktualisierungen

berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Handbuch

haben, wenden Sie sich an Ihre Roche-Vertretung.

Konformität Der 9180 Electrolyte Analyzer erfüllt die Anforderungen der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011

über die Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen bezüglich Störaussendung und Störfestigkeit,

die im entsprechenden Abschnitt der IEC 61326 dargelegt sind.

Die Konformität wird durch die Konformitätserklärung dargelegt.

Die Konformität wird durch folgenden Zeichen bescheinigt:

Kontaktadressen

Hersteller

In-vitro-Diagnostikum.

Erfüllt die Bestimmungen der entsprechenden EU-Richtlinien.

Vergabe durch TÜV SÜD für Kanada und die USA.

Die Produktkennung auf dem Typenschild weist dieses System als

Laborgerät aus.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

www.roche.com

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

4 Gebrauchsanweisung · Version 8.0

Ausgabe

Version 8.0, Juli 2016

Erstausgabe: April 1996

Kundendienst-Ansprechpartner vor Ort

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 8.0 5

9180 Electrolyte Analyzer

Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 3

Ausgabe 4

Kundendienst-Ansprechpartner vor Ort 4

Inhaltsverzeichnis 5

Vorwort 7

Verwendungszweck 7

Zielgruppe 7

Einsatzumgebung 7

Symbole und Abkürzungen 7

Neuerungen in Dokumentversion 8.0 11

Einführung und Spezifikationen

1 Sicherheitshinweise

Sicherheitsstufen 16

Sicherheitsvorkehrungen 17

Sicherheitszeichen am Gerät und an

Verbrauchsmaterialien 22

2 Allgemeine Beschreibung

Einführung 27

Mess- und Kalibrationsverfahren 28

Auswertung der Messung 29

Standby-Modus 29

3 Technische Daten

Leistungsdaten 33

Linearität 36

Interferenzen 38

Einschränkungen 38

Beziehung zwischen ionisiertem Calcium und

Gesamtcalcium 39

Bibliographie 39

Probendurchsatz 40

Probenvolumen 40

Probenmaterialien 40

Kalibrationen 40

Umweltparameter 41

Produktdaten 44

Drucker 44

Display 44

4 Theoretische Grundlagen

Referenzwerte und kritische Werte 47

Funktionsprinzip 48

Elektrodenspezifikationen 51

Systemkomponenten

5 Systemkomponenten

Systembeschreibung 63

Bedienung

6 Inbetriebnahme und Außerbetriebnahme

Inbetriebnahme 73

Außerbetriebnahme 87

7 Messung

Präanalytik 95

Interferenzen 99

Einschränkungen der klinischen Analyse 103

Messablauf 104

Normalbereiche (Referenzbereiche) 110

Korrelationsfaktoren 111

Weitere Einstellungen 113

8 Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle 117

Materialeinrichtung 119

QK-Messung 121

Drucken eines QK-Protokolls 123

Wartung

9 Wartung

Wartung 129

Desinfektion 129

Tägliche Wartung 131

Wöchentliche Wartung 133

Monatliche Wartung 136

Halbjährliche Wartung 139

Jährliche Wartung 140

Wartung bei Bedarf 142

Fehlerbehebung

10 Fehlerbehebung

Fehlerbehebung 155

Servicefunktionen 159

Service-Codes 164

Daten löschen 166

Roche Diagnostics

6 Gebrauchsanweisung · Version 8.0

9180 Electrolyte Analyzer

Anhang

11 Anhang

Beschreibung der Protokolle 171

Spezifikation der Lösungen 173

Programmablaufdiagramm 174

Wartungsplan 175

Verfügbare Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien 176

12 Glossar

Index

Index 183

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 8.0 7

9180 Electrolyte Analyzer

Vorwort

Verwendungszweck

Der 9180 Electrolyte Analyzer ist zur Messung von Natrium, Kalium, ionisiertem

Calcium und Lithium in Vollblut, Serum oder Plasma, Urin, Dialysat-Lösungen oder

QK-Materialien durch geschultes Personal vorgesehen, das qualifiziert ist, diese

Werte in einer klinischen Laborumgebung zu ermitteln und zu berichten. Diese

Analyten werden in der Regel in der Diagnostik und Therapie von Patienten mit

verschiedensten Nieren-, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

eingesetzt.

Zielgruppe

Die Benutzerzielgruppe sind geschulte Mitarbeiter von Notaufnahmen,

Intensivstationen und Labors.

Einsatzumgebung

Der 9180 Electrolyte Analyzer ist für den Einsatz in Krankenhauslabors sowie am

Point-of-Care vorgesehen, beispielsweise auf Intensivstationen (ICU, NICU, PICU),

in Notaufnahmen und in Operationssälen (OPs).

Symbole und Abkürzungen

Symbole in diesem Dokument

Symbol Bedeutung

o Listenelement

r Beginn einer Aufgabe

s Ende einer Aufgabe

u Verwandte Themen mit zusätzlichen Informationen

q Tipp. Zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

Tabelle 2 Symbole in diesem Dokument

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

8 Gebrauchsanweisung · Version 8.0

Symbole auf dem Gerät

Symbol Beschreibung

Bestellnummer

Seriennummer

Globale Artikelnummer GTIN

Hersteller

Herstellungsdatum

We chs elst ro m

Achtung

Benutzerhandbuch/Gebrauchsanweisung

Achtung: Begleitdokumente beachten

Tabelle 3 Symbole auf dem Gerät

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 8.0 9

9180 Electrolyte Analyzer

An Verbrauchsmaterialien

verwendete Symbole

Symbol Beschreibung

Bestellnummer

Chargen-Code

Globale Artikelnummer GTIN

Ver fa lls datu m

Temperaturbegrenzung

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Inhalt des Verbrauchsmaterials

Kontrollmaterial

Zerbrechlich – vorsichtig handhaben

Aufrecht lagern

Nicht wiederverwenden

Tabelle 4 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

10 Gebrauchsanweisung · Version 8.0

Abkürzungen

Hersteller

Mit Strahlung sterilisiert

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Ausreichend für <n> Tests

Benutzerhandbuch/Gebrauchsanweisung

Achtung: Begleitdokumente beachten

Symbol Beschreibung

Tabelle 4 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole

Abkürzung Definition

A

ANSI American National Standards Institute

C

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

D

DIN Deutsches Institut für Normung

E

EG Europäische Gemeinschaft

I

IEC International Electrotechnical Commission (Internationale

Elektrotechnische Kommission)

ISE Ionenselektive Elektrode

ISO International Organization of Standardization (Internationale

Normungsorganisation)

IVD In-vitro-Diagnostikum

K

KCl Kaliumchlorid

L

LCD Liquid crystal display (Flüssigkristallanzeige)

LED Light-emitting diode (Leuchtdiode)

M

MW Mittelwert

Tabelle 5 Abkürzungen

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 8.0 11

9180 Electrolyte Analyzer

Neuerungen in Dokumentversion 8.0

Abschnitt „Neuerungen in

Dokumentversion“

In diesem Abschnitt werden die Inhalte beschrieben, die in dieser Version der

Gebrauchsanweisung neu sind.

Harmonisierung der

Referenzbereiche und Streichung

der kr itischen Werte

Die Referenzbereiche wurden, sofern zutreffend, unter Bezugnahme auf anerkannte

Fachbücher für klinische Chemie und Molekulardiagnostik auf alters- und

geschlechtsunabhängige Werte harmonisiert. Die kritischen Bereiche wurden

gestrichen, weil sie von zahlreichen patientenspezifischen Faktoren abhängen.

u Referenzwerte und kritische Werte (S. 47)

Überarbeitetes Typenschild Neue Angaben, u. a. die Referenznummer, die globale Artikelnummer GTIN und das

Herstellungsdatum des betreffenden 9180 Electrolyte Analyzers sowie

Konformitätsinformationen, sind jetzt auf dem Typenschild zu finden. Außerdem

sind die Produktinformationen des Systems in einem QR-Code gespeichert, der sich

oben rechts auf dem Typenschild befindet.

Neuer Abschnitt zur Konformität Angaben zur Konformität des 9180 Electrolyte Analyzers mit allen einschlägigen

Richtlinien sind jetzt im Abschnitt „Konformität“ am Anfang der

Gebrauchsanweisung zu finden.

u Konformität (S. 3)

N

NIST National Institute of Standards and Technology (Nationales

Normen- und Technikinstitut, USA)

Q

QK Qualitätskontrolle

R

REF Referenzlösung

RKon Referenzkontakt

S

SD Standard deviation (Standardabweichung)

S

dd

Präzision von Tag zu Tag („Between-day“)

S

T

Gesamtpräzision („Total“)

S

wr

Präzision innerhalb eines Laufs („Within-run“)

V

V AC Volt Wechselspannung

VK Variationskoeffizient

Abkürzung Definition

Tabelle 5 Abkürzungen

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

12 Gebrauchsanweisung · Version 8.0

Anweisungen zur Reinigung de r

Anschlussstifte nach jedem

SnapPak-Wechsel

Die Anschlussstifte, die das SnapPak bei allen 9180 Electrolyte Analyzers mit einer

Seriennummer über 21000 erkennen, müssen nach jedem SnapPak-Wechsel einer

Sichtkontrolle auf Feuchtigkeit, Verschmutzung und Beschädigungen unterzogen

werden.

u Reagenzien-Füllstand überprüfen und SnapPak ersetzen (S. 144).

Neues Verfahren zum Austausch

der Netzsicherung

u Netzsicherung wechseln (S. 149)

Einführung und Spezifikationen

1 Sicherheitshinweise.........................................................................................................................15

2 Allgemeine Beschreibung ................................................................................................................25

3 Technische Daten............................................................................................................................31

4 Theoretische Grundlage n................................................................................................................45

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 8.0 15

9180 Electrolyte Analyzer 1 Sicherheitshinweise

Inhaltsverzeichnis

Sicherheitshinweise 1

Dieses Kapitel enthält Informationen für den sicheren Betrieb des

9180 Electrolyte Analyzers.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsstufen...................................................................................................................16

Sicherheitsvorkehrungen.....................................................................................................17

Anwenderqualifikation..................................................................................................17

Installation und Deinstallation.....................................................................................17

Betriebsbedingungen.....................................................................................................17

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems.........................................18

Schutz vor Stromschlag .................................................................................................18

Biologisch gefährliche Materialien ..............................................................................19

Mechanische Sicherheit.................................................................................................20

Reagenzien und Arbeitslösungen ................................................................................20

Falsche Ergebnisse..........................................................................................................20

Software- und Datensicherheit.....................................................................................21

Beschädigung des Geräts ..............................................................................................21

Sicherheitszeichen am Gerät und an Verbrauchsmaterialien.........................................22

Roche Diagnostics

16 Gebrauchsanweisung · Version 8.0

1 Sicherheitshinweise 9180 Electrolyte Analyzer

Sicherheitsstufe n

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie Sicherheitshinweise in dieser

Gebrauchsanweisung dargestellt werden.

Sicherheitsvorkehrungen und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Sicherheitshinweis

Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren aufmerksam, die zu Verletzungen

führen können. Befolgen Sie alle mit diesem Symbol gekennzeichneten

Sicherheitshinweise, um Schäden am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet:

WARNUNG

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der

Sicherheitshinweise zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der

Sicherheitshinweise zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der

Sicherheitshinweise zu Schäden am Gerät führen kann.

Es müssen Laborhandschuhe, Schutzbrille und geeignete Schutzkleidung sowie ggf.

ein Mundschutz getragen werden.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen sind durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

q

Tipp

… weist auf zusätzliche Informationen zur korrekten Verwendung oder nützliche Tipps hin.

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 8.0 17

9180 Electrolyte Analyzer 1 Sicherheitshinweise

Sicherheitsvorkehrungen

Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen zu vermeiden, lesen Sie die

folgenden Sicherheitsvorkehrungen aufmerksam durch und befolgen Sie diese.

Anwenderqualifikation

Unzureichende Qualifikation Als Anwender müssen Sie mit den geltenden Richtlinien und Normen in Bezug auf

Sicherheitsvorkehrungen sowie mit den in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen

Informationen und Verfahren vertraut sein.

o Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen erst nach

entsprechender Schulung durch Roche Diagnostics vorgenommen werden.

o Wartungs-, Installations- und Servicemaßnahmen, die nicht in diesem Handbuch

beschrieben sind, dürfen nur von geschulten Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics vorgenommen werden.

o Halten Sie sich genau an die in der Gebrauchsanweisung beschriebenen

Verfahren zu Betrieb und Wartung.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien

die gute Laborpraxis.

Installation und Deinstallation

Entsorgung Das System ist biologisch gefährlich und birgt eine Infektionsgefahr.

o Das System ist als potenziell infektiöser Abfall zu betrachten. Daher ist die

Dekontaminierung (eine Kombination aus Reinigung, Desinfektion und/oder

Sterilisation) vor der erneuten Verwendung, dem Recycling oder der Entsorgung

des Systems unbedingt erforderlich.

o Entsorgen Sie das System gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.

Weitere Auskünfte erhalten Sie vom zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

Betriebsbedingungen

Ungeeignete Betriebsbedingungen Der Betrieb bei Umgebungsbedingungen außerhalb der Spezifikationen kann zu

falschen Ergebnissen oder Funktionsstörungen des Systems führen.

o Verwenden Sie das System ausschließlich in geschlossenen Räumen und

vermeiden Sie Hitze sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb der Spezifikationen.

o Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert werden.

o Der Analyzer muss in einer trockenen Umgebung betrieben werden (fern von

Wasch- und Ausgussbecken).

o Um die Betriebsbedingungen des Systems aufrechtzuerhalten, warten Sie das

System in den angegebenen Intervallen.

o Die Gebrauchsanweisung darf nicht beschädigt werden und muss jederzeit

verfügbar sein. Die Gebrauchsanweisung muss für alle Benutzer leicht zugänglich

aufbewahrt werden.

Roche Diagnostics

18 Gebrauchsanweisung · Version 8.0

1 Sicherheitshinweise 9180 Electrolyte Analyzer

Sicherheitsvorkehrungen

Elektromagnetische Störeinflüsse Starke elektromagnetische Felder (die von nicht abgeschirmten

Hochfrequenzquellen ausgehen) können den ordnungsgemäßen Betrieb

beeinträchtigen und zu Funktionsstörungen des Geräts sowie falschen Ergebnissen

führen.

o Dieses System darf daher nicht in der Nähe von Quellen starker

elektromagnetischer Felder betrieben werden, da diese Felder den

ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.

o Inspizieren Sie vor Inbetriebnahme des Systems zunächst das elektromagnetische

Umfeld.

o Ergreifen Sie ggf. Maßnahmen, um die Störeinflüsse zu minimieren.

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems

Fehlende persönliche

Schutzausrüstung

Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt eine Gefahr für Leben und

Gesundheit des Anwenders dar.

o Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung bestehend aus u. a.

Schutzbrille mit Seitenschutz, flüssigkeitsdichtem Laborkittel, geeigneten

Laborhandschuhen und (bei Spritzgefahr) Gesichtsschutz.

System war längere Zeit nicht in

Betrieb

o Schalten Sie den Analyzer in den Standby-Modus, wenn er für längere Zeit nicht

verwendet wird.

o Verbleibende Reagenzien müssen entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt

werden.

o Weitere Informationen erhalten Sie von den Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics.

Nicht zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Zubehörteile oder Gerätekomponenten kann

Funktionsstörungen des Systems verursachen und führt zum Erlöschen der Garantie.

o Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics zugelassene Zubehörteile und

Gerätekomponenten.

Schutz vor Stromschlag

Stromschlag Das Entfernen von Abdeckungen oder Seitenteilen von elektronischen Geräten kann

zum Stromschlag führen, da sich im Inneren Hochspannungsteile befinden.

o Führen Sie keinesfalls Arbeiten in elektronischen Geräten aus.

o Entfernen Sie ausschließlich die in der Gebrauchsanweisung genannten

Abdeckungen vom System.

o Nur Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dürfen das System installieren,

warten und reparieren.

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 8.0 19

9180 Electrolyte Analyzer 1 Sicherheitshinweise

Sicherheitsvorkehrungen

Biologisch gefährliche Materialien

Infektiöse Proben Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien

und mechanischen Komponenten, die mit Humanprobenmaterial in Kontakt

kommen, sind potenziell infektiös.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien

die gute Laborpraxis.

o Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während das System in Betrieb ist.

o Schalten Sie das System möglichst aus oder in den Standby-Modus, bevor Sie eine

Abdeckung öffnen (beispielsweise zu Reinigungs- oder Wartungszwecken).

o Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

o Wischen Sie verschüttete oder ausgelaufene biologisch gefährliche Materialien

sofort auf und tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Bei direktem Kontakt mit Proben oder Abfall die Haut sofort mit Wasser und

Seife abspülen und ein Desinfektionsmittel auftragen. Suchen Sie einen Arzt auf.

Scharfe Gegenstände Beim Berühren der Nadeln besteht Infektionsgefahr.

o Verwenden Sie zum Abwischen von Nadeln mehrere Schichten Gazetücher und

wischen Sie von oben nach unten.

o Gehen Sie vorsichtig vor, um sich nicht zu stechen.

o Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung. Besondere Vorsicht ist auch

bei der Arbeit mit Laborhandschuhen geboten, denn diese können leicht

durchstochen oder zerschnitten werden, wodurch Infektionsgefahr entsteht.

Infektiöser Abfall Beim Kontakt mit Fest- und/oder Flüssigabfall besteht Infektionsgefahr. Alle

Materialien und mechanischen Komponenten, die mit Abfall in Kontakt kommen

können, sind potenziell infektiös.

o Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung. Besondere Vorsicht ist auch

bei der Arbeit mit Laborhandschuhen geboten. Diese können leicht durchstochen

oder zerschnitten werden, wodurch Infektionsgefahr entsteht.

o Wischen Sie verschüttete oder ausgelaufene biologisch gefährliche Materialien

sofort auf und tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Spülen sie bei direktem Kontakt mit Abfall die betroffene Stelle sofort mit Wasser

und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen Arzt

auf.

Umweltschäden Das System erzeugt Flüssig- und/oder Festabfall. Dieser Abfall enthält konzentrierte

Reaktionslösungen und ist potenziell infektiös. Eine nicht fachgerechte Entsorgung

kann zu Umweltschäden führen.

o Der Abfall ist als infektiös zu behandeln.

o Entsorgen Sie Abfälle gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.

Roche Diagnostics

20 Gebrauchsanweisung · Version 8.0

1 Sicherheitshinweise 9180 Electrolyte Analyzer

Sicherheitsvorkehrungen

Mechanische Sicherheit

Bewegliche Teile Das Berühren von beweglichen Teilen kann zu Verletzungen führen.

o Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während das System in Betrieb ist.

o Schalten Sie das System stets aus oder in den Standby-Modus, bevor Sie eine

Abdeckung öffnen (beispielsweise zu Reinigungs- oder Wartungszwecken).

o Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Systemteile. Halten Sie sich

während des Betriebs von beweglichen Teilen fern.

o Halten Sie sich bei Betrieb und Wartung genau an die Anweisungen.

Reagenzien und Arbeitslösungen

Entzündungen oder Verletzungen

der Haut

Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien, Reinigungslösungen oder

anderen Arbeitslösungen besteht die Gefahr von Hautreizungen, Entzündungen oder

Verätzungen.

o Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien erforderlichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet und eingehalten werden.

o Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

o Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung.

o Beachten Sie die Informationen in den Sicherheitsdatenblättern (verfügbar für

Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche Diagnostics).

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien oder anderen

Reinigungslösungen die Haut sofort mit Wasser und Seife ab und tragen Sie ein

Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen Arzt auf.

Feuer und Verbrennungen Alkohol ist ein entzündlicher Stoff.

o Halten Sie alle Zündquellen (wie Funken, Flammen oder Hitze) vom System fern,

wenn Sie Wartungs- oder Prüfarbeiten unter Verwendung von Alkohol

durchführen.

o Wenn Sie am System oder in dessen Nähe mit Alkohol arbeiten, verwenden Sie

niemals mehr als 20 ml auf einmal.

Falsche Ergebnisse

Mangelnde Genauigkeit und

Präzision

Falsche Ergebnisse können zu einer falschen Diagnose führen und dadurch den

Patienten gefährden.

o Führen Sie QK-Tests durch und überwachen Sie das System während des

Betriebs, um die ordnungsgemäße Funktion des Systems sicherzustellen.

o Verwenden Sie keine Reagenzien oder Verbrauchsmaterialien, deren

Verfallsdatum abgelaufen ist, da es so zu ungenauen Ergebnissen kommen kann.

o Berücksichtigen Sie bei der Beurteilung der Ergebnisse zur Diagnosestellung stets

die Anamnese und klinische Untersuchung des Patienten sowie Ergebnisse

anderer Untersuchungen.

Falsches Reagenzvolumen Ein falscher Umgang mit Reagenzien kann zu einem nicht erfassbaren

Reagenzverlust führen.

o Beachten Sie bei der Lagerung von Reagenzien die in der Packungsbeilage für den

jeweiligen Test angegebenen Lagerbedingungen.

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