Roche Cedex Bio HT Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
Cedex Bio HT Analyzer
Software Version 5.1 Januar 2021
Nur zur Verwendung in der Qualitätskontrolle und in Produktionsprozessen.
Hinweis zur Verwendung der Cedex Bio HT
Analyzer Handbücher
Lesen Sie zunächst das Kapitel „Änderungen“, das wichtige
Informationen zu Änderungen im Dokument enthält.
Schulungshandbuch für Anwender
Dieses Handbuch enthält detaillierte Anweisungen, die Sie Schritt für Schritt durch den
Routinebetrieb mit den Hauptanwendungen des Cedex Bio HT Analyzers hren; hierzu gehören
beispielsweise das Starten und Herunterfahren des Gerätes.
Benutzerhandbuch
Dieses Handbuch umfasst eine detaillierte Beschreibung des Cedex Bio HT Analyzers und
seiner Komponenten sowie alle einschlägigen Informationen zur Software, die nicht im
Schulungshandbuch für Anwender abgehandelt werden. Wenn Sie Anweisungen zur
Installation benötigen, schlagen Sie immer im Benutzerhandbuch nach.
Änderungen
In diesem Kapitel finden Sie Aktualisierungen zu den Cedex Bio HT Analyzer Handbüchern, wie
beispielsweise neue Zusatzinformationen und Korrekturen zu bereits bestehenden Ausgaben.
Überarbeitungen
J
Dieser Teil des Handbuchs ist als Ablage für Aktualisierungen des
Cedex Bio HT-Analyzer Benutzerhandbuchs gedacht. Sie können
diesen Teil ebenfalls ver wenden, um eigene Notizen zum System
abzuheften, damit Sie alle Informationen zum System stets griffbereit
haben.
J
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-3
Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen
Inhaltsverzeichnis
Überarbeitungen
Dieses Kapitel enthält Korrekturen zum Cedex Bio HT-Analyzer Benutzerhandbuch und
zum Cedex Bio HT-Analyzer Schulungshandbuch.
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4 .........J-5
Struktur eines Änderungseintrags .............................................................................J-6
Änderung 1: Ändern des Passworts nach der Erstinstallation ..............................J-7
Änderung 2: Zusätzlicher Warnhinweis zu entzündlichen Kältemitteln ............J-8
Änderung 3: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahme für spitze Gegenstände, scharfe
Kanten und/oder bewegliche Teile ............................................................................J-9
Änderung 4: Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde
aktualisiert. ..................................................................................................................J-10
Änderung 5: Zusätzliche Informationen zu den beiden neuen Warnzeichen am
System, die auf das entzündliche Kältemittel hinweisen ......................................J-13
Änderung 6: Die Position der beiden neuen Warnzeichen ist nun angegeben. J-14
Änderung 7: Der mikrobiologische Anteil des Wassers darf gemäß den
Bestimmungen zur Wasserreinheit maximal 100 koloniebildende Einheiten/ml
betragen. ......................................................................................................................J-15
Änderung 8: Die Angaben zur Wasserqualität wurden geändert. ......................J-16
Änderung 9: Informationen zum Importieren von Anforderungen aus Excel
wurden hinzugefügt. ..................................................................................................J-17
Änderung 10: Zusätzlicher Hinweis: Das System muss sich bei der Erstellung eines
Fehlerprotokolls im Standby-Modus befinden. .....................................................J-19
Änderung 11: Zusätzlicher Hinweis: Das System muss sich bei der Erstellung eines
Fehlerprotokolls im Standby-Modus befinden. .....................................................J-21
Änderung 12: Parameter „Sprache“
Nach dem Ändern der Sprache der Benutzeroberfläche ist ein Neustart erforderlich.
J-23
In diesem Kapitel
Kapitel
21
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-5
Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer,
Version 1.4
Um sicherzustellen, dass die Leser des Cedex Bio HT-Analyzer Benutzerhandbuchs
die aktuellen Inhalte verwenden, empfiehlt Roche, die betroffene Textstelle im
Benutzerhandbuch manuell zu kennzeichnen.
a So aktualisieren Sie die Cedex Bio HT-Analyzer Benutzerhandbücher
1
Blättern Sie im aktuellen Kapitel Überarbeitungen zur ersten Änderung.
2
Machen Sie sich mit den geänderten Elementen vertraut.
3
Ermitteln Sie die betroffene Seitenzahl im ursprünglichen Benutzerhandbuch.
4
Schlagen Sie die entsprechende Seite im Original auf und kennzeichnen Sie die
Änderungen. Streichen Sie zum Beispiel Text durch, der nicht mehr zutrifft, oder
fügen Sie einen Verweis auf neue und geänderte Inhalte ein.
Handbuch Handbuchversion Softwareversion Version des
Revisionskapitels
Überarbeitungsdatu
m
Cedex Bio HT-Analyzer
Benutzerhandbuch
1.4.1 5.1 1.0 Januar 2021
Cedex Bio HT-Analyzer
Schulungshandbuch
1.3.1 5.1 1.0 Januar 2021
Wenn Sie diese Seiten drucken möchten, empfiehlt Roche einen einseitigen Ausdruck. So
können Sie sie ganz einfach in das vorhandene Benutzerhandbuch einfügen.
Roche Diagnostics
J-6 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1
21 Überarbeitungen Cedex Bio HT-Analyzer
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Struktur eines Änderungseintrags
Die folgende Abbildung erläutert, wie Änderungen dargestellt sind.
A Nr. der Änderung
B Zusammenfassung der Änderung
C Betroffene Seiten im Handbuch
D Den neuen oder geänderten Elementen geht ein Hinweis zur
Art der Änderung voraus.
E Geänderte(s) Element(e)
21 Überarbeitungen Cedex Bio HT-Analyzer
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Änderung 4 Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde aktualisiert.
Betroffene Seiten: Benutzerhandbuch, Seite 30–32
Software und Datensicherheit
Revision: Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde aktualisiert (diverse Änderungen).
Unbefugter Systemzugriff und
Datenverlust
Externe Speichermedien können Computerviren oder andere Malware übertragen,
über die sich Unbefugte Zugriff auf Daten verschaffen oder unerwünschte
Veränderungen an der Software vornehmen können.
Das System ist nicht vor bösartiger Software und Hackerangriffen geschützt.
o Der physische Zugriff auf das Produkt und die gesamte damit verbundene IT-
Infrastruktur (einschließlich Analyzer, Computersysteme, Kabel,
Netzwerkzubehör etc.) muss jederzeit gesichert sein.
o Bei Systemen, die mit einem Netzwerk verbunden sind, ist der Einsatz der von
Roche bereitgestellten Firewall obligatorisch, um die Roche-Systeme zu schützen
und von der restlichen Laborinfrastruktur abzugrenzen.
o Das Labornetzwerk und die gesamte Laborinfrastruktur muss vor unbefugtem
Zugriff, bösartiger Software und Cyber-Angriffen geschützt sein.
o Alle Geräte und Dienste, die Teil der Infrastruktur des Labors auf Kundenseite
sind, müssen sicher und vor bösartiger Software sowie unbefugtem Zugriff
geschützt sein.
o Es muss eine sichere Netzwerkumgebung vorhanden sein, die gegen
Datenverkehrsumleitungen und Online-Spionage gewappnet ist.
A
B
D
E
C
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-7
Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Änderung 1 Ändern des Passworts nach der Erstinstallation
Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 9
Revision: Neuer Sicherheitshinweis wurde hinzugefügt
Aus Sicherheitsgründen sollte der Administrator den Zugriff auf die Cedex Bio HT-
Software nach der Erstinstallation mit einem neuen Passwort schützen.
e
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch zum Cedex Bio HT-Analyzer
unter „Zuweisen und Löschen von Benutzerdetails“.
Roche Diagnostics
J-8 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1
21 Überarbeitungen Cedex Bio HT-Analyzer
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Änderung 2 Zusätzlicher Warnhinweis zu entzündlichen Kältemitteln
Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 24
Ätzende und giftige Stoffe
Reagenzien und giftige
Chemikalien
Bei Kontakt mit ätzenden und giftigen Stoffen besteht Verletzungsgefahr.
o Befolgen Sie die gute Laborpraxis.
o Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.
o Wischen Sie ätzende oder giftige Stoffe, die verschüttet wurden oder ausgelaufen
sind, sofort auf, und tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.
o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit ätzenden oder giftigen Stoffen die Haut
sofort mit Wasser und Seife ab, und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf die
betreffende Stelle auf. Suchen Sie einen Arzt auf.
Entzündliche Materialien
Revision: Neuer Warnhinweis wurde hinzugefügt
Entzündliches Kältemittel Aufgrund der Verwendung eines entzündlichen Kältemittels besteht Brand- und
Explosionsgefahr.
o Alle Lüftungsschlitze müssen frei von Verstopfungen sein.
o Für die Beschleunigung des Abtauprozesses dürfen ausschließlich technische
Geräte oder andere Mittel verwendet werden, die der Hersteller ausdrücklich zu
diesem Zweck empfiehlt.
o Der Kältekreislauf darf nicht beschädigt werden.
o Die Entsorgung des Kältemittels muss gemäß den nationalen oder örtlichen
Vorschriften erfolgen.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-9
Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Änderung 3 Zusätzliche Vorsichtsmaßnahme für spitze Gegenstände, scharfe Kanten
und/oder bewegliche Teile
Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 27
Mechanische Sicherheit
Verletzungs- und
Infektionsgefahr an scharfen
oder spitzen Komponenten,
scharfen Kanten und/oder
beweglichen Teilen
Revision: Neuer Warnhinweis der Stufe „Vorsicht“ wurde hinzugefügt
Durch Einhaltung der guten Laborpraxis kann das Verletzungsrisiko minimiert
werden. Sie sollten Ihre Laborumgebung gut kennen, immer gut vorbereitet sein und
die Gebrauchsanweisungen befolgen. Einige Gerätebereiche weisen scharfe oder
spitze Komponenten, scharfe Kanten und/oder bewegliche Teile auf. Tragen Sie
persönliche Schutzausrüstung, um das Verletzungsrisiko durch Körperkontakt mit
solchen Teilen, vor allem in schwer zugänglichen Bereichen oder bei der Reinigung
des Gerätes, zu minimieren. Ihre persönliche Schutzausrüstung sollte Grad und Art
der potenziellen Gefahr entsprechen. Tragen Sie z. B. geeignete Laborhandschuhe,
eine Schutzbrille, einen Laborkittel und entsprechendes Schuhwerk.
Roche Diagnostics
J-10 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1
21 Überarbeitungen Cedex Bio HT-Analyzer
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Änderung 4 Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde aktualisiert.
Betroffene Seiten: Benutzerhandbuch, Seite 30–32
Software und Datensicherheit
Revision: Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde aktualisiert (diverse Änderungen).
Unbefugter Systemzugriff und
Datenverlust
Externe Speichermedien können Computerviren oder andere Malware übertragen,
über die sich Unbefugte Zugriff auf Daten verschaffen oder unerwünschte
Veränderungen an der Software vornehmen können.
Das System ist nicht vor bösartiger Software und Hackerangriffen geschützt.
o Der physische Zugriff auf das Produkt und die gesamte damit verbundene IT-
Infrastruktur (einschließlich Analyzer, Computersysteme, Kabel,
Netzwerkzubehör etc.) muss jederzeit gesichert sein.
o Bei Systemen, die mit einem Netzwerk verbunden sind, ist der Einsatz der von
Roche bereitgestellten Firewall obligatorisch, um die Roche-Systeme zu schützen
und von der restlichen Laborinfrastruktur abzugrenzen.
o Das Labornetzwerk und die gesamte Laborinfrastruktur muss vor unbefugtem
Zugriff, bösartiger Software und Cyber-Angriffen geschützt sein.
o Alle Geräte und Dienste, die Teil der Infrastruktur des Labors auf Kundenseite
sind, müssen sicher und vor bösartiger Software sowie unbefugtem Zugriff
geschützt sein.
o Es muss eine sichere Netzwerkumgebung vorhanden sein, die gegen
Datenverkehrsumleitungen und Online-Spionage gewappnet ist.
Roche empfiehlt die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:
o Kopieren und installieren Sie keine Software auf dem System, die nicht Teil der
Systemsoftware ist, es sei denn, Sie wurden vom zuständigen Servicemitarbeiter
von Roche Diagnostics entsprechend angewiesen.
o Wenn zusätzliche Software benötigt wird, wenden Sie sich an den zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics, um die Validierung der betreffenden
Software sicherzustellen.
o Verwenden Sie die USB-Ports nicht zum Anschließen anderer Speichermedien, es
sei denn, Sie wurden vom zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
oder durch ein Handbuch entsprechend angewiesen.
o Gehen Sie bei der Verwendung externer Speichermedien wie USB-Laufwerken
oder DVDs vorsichtig vor. Schließen Sie keine externen Speichermedien an das
System an, die Sie auch an öffentlichen oder privaten Computern verwenden.
o Bewahren Sie alle externen Speichermedien an einem sicheren Ort auf, und
stellen Sie sicher, dass nur befugtes Personal Zugang zu den Speichermedien hat.
o Sichern Sie die Daten regelmäßig.
Cyber-Sicherheit und
Datenschutz
o Führen Sie mit den Benutzern regelmäßig Sicherheitsschulungen sowie
Schulungen zum Thema Datenschutz durch, um sicherzustellen, dass beim
Umgang mit persönlichen Daten die Compliance und die durch die
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-11
Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
regulatorischen Vorgaben der Kunden vorgeschriebenen Datenschutzgrundsätze
eingehalten werden.
o Überprüfen Sie Ihren Analyzer auf verdächtige Aktivitäten und melden Sie jede
potenzielle Gefährdung sofort dem zuständigen Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics vor Ort.
o Führen Sie so schnell wie möglich ein Update auf die neuesten von Roche
bereitgestellten Softwareversionen durch.
o Lesen und befolgen Sie die in diesem Kapitel enthaltenen Empfehlungen und
Hinweise.
Sicherheit der Datensicherungen Die folgenden Sicherheitsvorkehrungen sind obligatorisch:
o Verwenden Sie für die Datensicherung nur virenfreie externe Speichermedien.
o Übertragen Sie Sicherungsdaten nur über sichere Verbindungen an externe
Speichermedien.
o Jede Datensicherung und jede Datenarchivierung, die aus dem Analyzer
exportierte Daten enthält, muss auf einem sicheren Medium aufbewahrt und vor
unbefugtem Zugriff geschützt werden.
o Der Zugriff auf die Daten aus der Datensicherung oder Datenarchivierung ist
autorisierten Personen vorbehalten.
o Stellen Sie sicher, dass Daten aus der Datensicherung oder Datenarchivierung
nicht aus dem sicheren und vor unbefugtem Zugriff geschützten
Aufbewahrungsort entnommen werden.
Datenübertragung und Eingabe
von Daten am Analyzer
o Das Eintragen sensibler Patientendaten in Kommentarfelder kann einen Verstoß
gegen die Rechtsvorschriften zum Schutz der Gesundheitsdaten von Patienten
darstellen. Tragen Sie keine sensiblen Patientendaten in die Kommentarfelder
ein, wenn in Ihrem Land derartige Rechtsvorschriften gelten.
o Laden Sie keine sensiblen Patientendaten aus einem Host-System (z. B. einem LIS
oder einer Middleware) auf den Analyzer herunter.
o Die Datenübertragung ist bei den gängigen Host-Protokollen (z. B. HL7 oder
ASTM) nicht verschlüsselt; die Daten werden als Klartext übertragen und sind
mit entsprechenden IT-Tools (z. B. Sniffern) lesbar.
Bescdigte Daten aufgrund
eines offengelegten Passworts
Die Sicherheit des Systems und der darauf befindlichen Daten hängt vom
passwortgeschützten Zugriff ab. Wenn ein Unbefugter Ihre Benutzer-ID und Ihr
Passwort in Erfahrung bringt, ist diese Sicherheit nicht mehr gewährleistet.
o Achten Sie stets darauf, dass Sie beim Eingeben des Passworts nicht beobachtet
werden.
o Notieren Sie das Passwort keinesfalls, auch nicht in einem Kontaktformular, im
Adressbuch oder in einer Datei auf dem Computer.
o Teilen Sie Ihr Passwort niemandem mit. Roche wird Sie niemals nach Ihrem
Passwort fragen.
o Verwenden Sie keine Benutzerkonten mit mehreren Benutzern.
o Ändern Sie Ihr Passwort sofort, wenn Sie es anderen mitgeteilt haben.
o Wenn Sie den Verdacht haben, dass Unbefugte Zugriff auf Ihr Konto haben,
wenden Sie sich an die zuständige Roche-Vertretung.
o Jeder Benutzer muss über ein eigenes Benutzerkonto mit den entsprechenden
Benutzerrechten verfügen.
o Konten, die nicht mehr genutzt werden, sollten vom Analyzer gelöscht werden
(z. B. wenn ein Benutzer nicht mehr mit dem Analyzer arbeitet).
Cedex Bio HT-Analyzer
Roche Diagnostics
J-12 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1
Beschädigte Daten und
unbefugter Zugriff aufgrund
fehlerhafter Medienkonverter
Medienkonverter können die Signalqualität beeinträchtigen und Daten beschädigen.
Bei Verwendung eines RS232-auf-Ethernet-Konverters an der Host-Schnittstelle
besteht die Möglichkeit eines unbefugten Zugriffs auf die Daten und einer
Manipulation der Daten, die über das Netzwerk übertragen werden.
Roche haftet nicht für Datenschäden infolge der Verwendung von
Medienkonvertern.
Unzuverlässige Daten aufgrund
von Kabeln schlechter Qualität
Die Verwendung schlecht abgeschirmter Kabel für die Host-Verbindung kann zum
Ausfall oder zur Instabilität der Verbindung oder zu Datenschäden führen.
o Verwenden Sie für die Host-Verbindung stets abgeschirmte RS232-Kabel.
Nicht zulässige Software anderer
Hersteller
Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics
empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des Systems führen.
o Installieren Sie nur empfohlene Software anderer Hersteller.
Unzuverlässige Validierung
aufgrund unbefugter
Änderungen an den
Validierungseinstellungen
Der Hersteller haftet nicht für die Folgen nachträglicher unbefugter Änderungen an
den akzeptierten Validierungseinstellungen, die auf Wunsch des Kunden in das
System aufgenommen wurden.
o Stellen Sie sicher, dass nur befugtes Personal die Validierungseinstellungen
ändern kann, sofern dies erforderlich ist.
Unzuverlässige Validierung
aufgrund unbefugter
Änderungen an den
Validierungs- und
Berechnungsregeln
Der Hersteller haftet nicht für die Folgen nachträglicher unbefugter Änderungen an
den akzeptierten Validierungs- und Berechnungsregeln, die auf Wunsch des Kunden
in das System aufgenommen wurden, und die betroffenen Testergebnisse.
o Stellen Sie sicher, dass nur befugtes Personal die Validierungs- und
Berechnungsregeln ändern kann, sofern dies erforderlich ist.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-13
Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Änderung 5 Zusätzliche Informationen zu den beiden neuen Warnzeichen am System, die
auf das entzündliche Kältemittel hinweisen
Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 33
Revision: Zusätzliche Informationen zu den beiden neuen Warnzeichen am System
Biologisch gefährliche Materialien
In der Nähe dieses Zeichens werden potenziell biologisch gefährliche Materialien verwendet.
Befolgen Sie die entsprechenden Laborverfahren zur sicheren Verwendung.
Entzündlicher Stoff
In der Nähe dieses Warnzeichens besteht eine erhöhte Brand- oder Explosionsgefahr.
In der Kühleinheit wird ein entzündliches Kältemittel verwendet.
Kältemittel mit Methylpropan (R600a)
Reparaturarbeiten dürfen nur von geschultem Fachpersonal vorgenommen werden. Die
Kältemittelleitungen dürfen nicht durchstochen werden.
Bitte entnehmen Sie alle relevanten Informationen zur Installation oder Wartung dieses
Produkts der Gebrauchsanweisung, dem Reparaturhandbuch und der Bedienungsanleitung.
Alle Sicherheitsvorschriften müssen eingehalten werden.
Die Entsorgung des Kältemittels muss gemäß den nationalen oder örtlichen Vorschriften
erfolgen.
Cedex Bio HT-Analyzer
Roche Diagnostics
J-14 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1
Änderung 6 Die Position der beiden neuen Warnzeichen ist nun angegeben.
Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 36
Revision: Hinweis auf die Position der beiden neuen Warnzeichen
Abbildung 1 Warnzeichen an der Küvettenzuführung und an der Rückseite des Analyzers
Caution
Refer to user manualRefer to user manual
AttentionAttention
Consultez le manuel dConsultez le manuel d©instructioninstruction
Fuse 3.2 AT
Supply 36V
Fuse 5AT
Fuse 3.2AT
Supply 100V
LED Supply FP
Fuse 2AT
Lamp Supply
ABS
Fuse 6.3AT
Fuse 3.2AT
24V Transfer Z
24V Resource Reagent
Fuse 3.2 AT
24V Resource Sample
Fuse 3.2 AT
24V Transfer XY/Cuvette
24V Measure
Fuse 3.2 AT
Fuse 3.2 AT
24V Analyzer/Fluid
5V
+15V
-15V
BIO HAZARD
W
ASTE CONT
AINER
I
LPT 1
HUB HUB
DS
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-15
Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Änderung 7 Der mikrobiologische Anteil des Wassers darf gemäß den Bestimmungen zur
Wasserreinheit maximal 100 koloniebildende Einheiten/ml betragen.
Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite A-55
Die Wasserqualität muss folgende Anforderungen erfüllen:
Reinheit
Revision: Type I NCCLS“ wurde entfernt.
Laborwasser, Reagent Grade, bidestilliert oder
entionisiert:
>0,6Mcm oder < 1,5 μS/cm
< 0,05 Silikat (mg/l, als SiO
2
)
Revision: „10 koloniebildende Einheiten/ml“ wurde
zu „100 koloniebildende Einheiten/ml“ geändert.
Maximaler mikrobiologischer Anteil:
100 koloniebildende Einheiten/ml. Enthaltene Partikel
(> 0,2 μm) < 500/l
Organische Verbindungen über aktivierten Kohlenstoff-
Aufschluss.
Wasserversorgung
Von einem externen Reservoir oder über eine
Direktverbindung zur Versorgung mit entionisiertem
Wa ss er.
Abwassermenge
Im Betriebsmodus ca. 2 l/h
Minimale
Fließgeschwindigkeit
0,2 l/Min.
Tabelle A-27 Anforderungen an die Wasserqualität
Cedex Bio HT-Analyzer
Roche Diagnostics
J-16 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1
Änderung 8 Die Angaben zur Wasserqualität wurden geändert.
Betroffene Seiten: mehrere Seiten im Benutzerhandbuch
Revision: Die Angaben zur Wasserqualität wurden geändert.
An allen entsprechenden Stellen des Benutzerhandbuchs wurde der Hinweis „Es
muss Wasser vom Reinheitsgrad Reagent Grade Type 1 verwendet werden.“ durch
den Hinweis „Verwenden Sie die in Tabelle A-27 auf Seite A-50 angegebene
Wasserqualität. ersetzt.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-17
Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen
Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4
Änderung 9 Informationen zum Importieren von Anforderungen aus Excel wurden
hinzugefügt.
Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite B-67
Importieren von Anforderungen aus Excel
Revision: Der neue Abschnitt „Importieren von Anforderungen aus Excel“ wurde hinzugefügt.
Mit der Funktion Anforderungen aus Datei importierennnen Sie ganz einfach
Anforderungsdaten aus Excel-Dateien importieren. Um eine Datei für den
Anforderungsimport zu erstellen, öffnen Sie die bereitgestellte Excel-Vorlage und
geben Sie dort die gewünschten Anforderungsdaten ein.
a So bereiten Sie die Datei für den Anforderungsimport vor
1
Kopieren Sie die Excel-Vorlage „OrderImport_ExampleTemp.xlsx“ von der
Control Unit des Cedex Bio HT-Analyzers auf einen anderen Rechner, auf dem
Excel installiert ist. Die Excel-Vorlage befindet sich auf der Festplatte der Control
Unit unter folgendem Pfad: C:\Roche\Instrument\OrderImport
2
Öffnen Sie die Vorlage, geben Sie alle Proben- und Anforderungsdaten ein und
speichern Sie die Datei für den Anforderungsimport unter einem
aussagekräftigen Namen.
Lesen Sie bei der Verwendung der Vorlage die Anweisungen in der Excel-Datei
genau durch. Folgendes ist insbesondere zu beachten:
o Ändern Sie auf keinen Fall die Position oder die Nummer der Spalten in der
Vorlag e.
o Daten dürfen erst ab Zeile 10 eingegeben werden. Fügen Sie vor Zeile 10 keine
neuen Zeilen ein.
o Es gibt Pflichtfelder und optionale Felder. Pflichtfelder dürfen nicht leer
gelassen werden.
o Verwenden Sie eindeutige Proben-IDs. Vergewissern Sie sich, dass die in die
Vorlage eingegebenen Proben-IDs nicht mit IDs auf der Anforderungsliste
übereinstimmen.
o Stellen Sie sicher, dass alle ausgewählten Test- und Profil-IDs auf Tests und
Profile im System verweisen.
o Als Anforderungsdatum wird automatisch das aktuelle Datum eingetragen.
3
Kopieren Sie die Datei für den Anforderungsimport in folgenden Ordner der
Control Unit des Cedex Bio HT-Analyzers: C:\Roche\Instrument\OrderImport
o Verwenden Sie zur Erstellung einer neuen Datei für den Anforderungsimport nur die
bereitgestellte Excel-Vorlage namens „OrderImport_ExampleTemp.xlsx“.
o Achten Sie darauf, dass die richtige Excel-Vorlage für die Softwareversion 5.1
verwendet wird. Die für Softwareversion 6.0 ausgelegten Vorlagen sind mit
Softwareversion 5.1 nicht kompatibel.
Cedex Bio HT-Analyzer
Roche Diagnostics
J-18 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1
a So laden Sie die Datei für den Anforderungsimport
1
Wählen Sie auf der Control Unit des Cedex Bio HT-Analyzers Extras >
Anforderungen aus Datei importieren.
Ein Dialogfeld wird angezeigt.
2
Laden Sie die Excel-Datei für den Anforderungsimport, die sich im Ordner
C:\Roche\Instrument\OrderImport“ befindet.
Im Dialogfeld Anforderungen aus Datei importieren sind alle Anforderungen
aus der Excel-Datei aufgehrt.
3
Überprüfen Sie, ob alle Anforderungen in Ordnung sind, und klicken Sie auf
Start.
Die Anforderungen werden importiert. Importierte Anforderungen sind grün
markiert.
4
Wenn bestimmte Zeilen nicht importiert werden konnten, wird ein Dialogfeld
angezeigt, in dem die nicht importierten Zeilen angegeben sind. Klicken Sie auf
OK, um den Inhalt des Dialogfelds zu bestätigen.
5
Erstellen Sie für die nicht importierten Proben eine neue Excel-Datei für den
Anforderungsimport und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3.
Es ist auch möglich, die Excel-Datei an anderen Orten zu speichern, z. B. auf einem
USB-Stick, und die Datei direkt vom Speicherort aus zu laden.
In Software 5.1 erhalten Sie keine Informationen darüber, warum bestimmte Zeilen aus
der Anforderung nicht akzeptiert wurden. Prüfen Sie noch einmal genau, ob alle
Anweisungen eingehalten wurden. Stellen Sie sicher, dass die für die Proben
ausgewählten Racks und Rackpositionen leer sind und dass die Racks nicht ins Gerät
geladen wurden und gesperrt sind.
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