Roche Cedex Bio HT Benutzerhandbuch

Cedex Bio HT Analyzer

Software Version 5.1 Januar 2021

Nur zur Verwendung in der Qualitätskontrolle und in Produktionsprozessen.

Hinweis zur Verwendung der Cedex Bio HT

Analyzer Handbücher

Lesen Sie zunächst das Kapitel „Änderungen“, das wichtige

Informationen zu Änderungen im Dokument enthält.

Schulungshandbuch für Anwender

Dieses Handbuch enthält detaillierte Anweisungen, die Sie Schritt für Schritt durch den

Routinebetrieb mit den Hauptanwendungen des Cedex Bio HT Analyzers führen; hierzu gehören

beispielsweise das Starten und Herunterfahren des Gerätes.

Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch umfasst eine detaillierte Beschreibung des Cedex Bio HT Analyzers und

seiner Komponenten sowie alle einschlägigen Informationen zur Software, die nicht im

Schulungshandbuch für Anwender abgehandelt werden. Wenn Sie Anweisungen zur

Installation benötigen, schlagen Sie immer im Benutzerhandbuch nach.

Änderungen

In diesem Kapitel finden Sie Aktualisierungen zu den Cedex Bio HT Analyzer Handbüchern, wie

beispielsweise neue Zusatzinformationen und Korrekturen zu bereits bestehenden Ausgaben.

Überarbeitungen

J

Dieser Teil des Handbuchs ist als Ablage für Aktualisierungen des

Cedex Bio HT-Analyzer Benutzerhandbuchs gedacht. Sie können

diesen Teil ebenfalls ver wenden, um eigene Notizen zum System

abzuheften, damit Sie alle Informationen zum System stets griffbereit

haben.

J

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-3

Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen

Inhaltsverzeichnis

Überarbeitungen

Dieses Kapitel enthält Korrekturen zum Cedex Bio HT-Analyzer Benutzerhandbuch und

zum Cedex Bio HT-Analyzer Schulungshandbuch.

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4 .........J-5

Struktur eines Änderungseintrags .............................................................................J-6

Änderung 1: Ändern des Passworts nach der Erstinstallation ..............................J-7

Änderung 2: Zusätzlicher Warnhinweis zu entzündlichen Kältemitteln ............J-8

Änderung 3: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahme für spitze Gegenstände, scharfe

Kanten und/oder bewegliche Teile ............................................................................J-9

Änderung 4: Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde

aktualisiert. ..................................................................................................................J-10

Änderung 5: Zusätzliche Informationen zu den beiden neuen Warnzeichen am

System, die auf das entzündliche Kältemittel hinweisen ......................................J-13

Änderung 6: Die Position der beiden neuen Warnzeichen ist nun angegeben. J-14

Änderung 7: Der mikrobiologische Anteil des Wassers darf gemäß den

Bestimmungen zur Wasserreinheit maximal 100 koloniebildende Einheiten/ml

betragen. ......................................................................................................................J-15

Änderung 8: Die Angaben zur Wasserqualität wurden geändert. ......................J-16

Änderung 9: Informationen zum Importieren von Anforderungen aus Excel

wurden hinzugefügt. ..................................................................................................J-17

Änderung 10: Zusätzlicher Hinweis: Das System muss sich bei der Erstellung eines

Fehlerprotokolls im Standby-Modus befinden. .....................................................J-19

Änderung 11: Zusätzlicher Hinweis: Das System muss sich bei der Erstellung eines

Fehlerprotokolls im Standby-Modus befinden. .....................................................J-21

Änderung 12: Parameter „Sprache“

Nach dem Ändern der Sprache der Benutzeroberfläche ist ein Neustart erforderlich.

J-23

In diesem Kapitel

Kapitel

21

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-5

Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer,

Version 1.4

Um sicherzustellen, dass die Leser des Cedex Bio HT-Analyzer Benutzerhandbuchs

die aktuellen Inhalte verwenden, empfiehlt Roche, die betroffene Textstelle im

Benutzerhandbuch manuell zu kennzeichnen.

a So aktualisieren Sie die Cedex Bio HT-Analyzer Benutzerhandbücher

1

Blättern Sie im aktuellen Kapitel Überarbeitungen zur ersten Änderung.

2

Machen Sie sich mit den geänderten Elementen vertraut.

3

Ermitteln Sie die betroffene Seitenzahl im ursprünglichen Benutzerhandbuch.

4

Schlagen Sie die entsprechende Seite im Original auf und kennzeichnen Sie die

Änderungen. Streichen Sie zum Beispiel Text durch, der nicht mehr zutrifft, oder

fügen Sie einen Verweis auf neue und geänderte Inhalte ein.

Handbuch Handbuchversion Softwareversion Version des

Revisionskapitels

Überarbeitungsdatu

m

Cedex Bio HT-Analyzer

Benutzerhandbuch

1.4.1 5.1 1.0 Januar 2021

Cedex Bio HT-Analyzer

Schulungshandbuch

1.3.1 5.1 1.0 Januar 2021

Wenn Sie diese Seiten drucken möchten, empfiehlt Roche einen einseitigen Ausdruck. So

können Sie sie ganz einfach in das vorhandene Benutzerhandbuch einfügen.

Roche Diagnostics

J-6 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1

21 Überarbeitungen Cedex Bio HT-Analyzer

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Struktur eines Änderungseintrags

Die folgende Abbildung erläutert, wie Änderungen dargestellt sind.

A Nr. der Änderung

B Zusammenfassung der Änderung

C Betroffene Seiten im Handbuch

D Den neuen oder geänderten Elementen geht ein Hinweis zur

Art der Änderung voraus.

E Geänderte(s) Element(e)

21 Überarbeitungen Cedex Bio HT-Analyzer

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Änderung 4 Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde aktualisiert.

Betroffene Seiten: Benutzerhandbuch, Seite 30–32

Software und Datensicherheit

Revision: Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde aktualisiert (diverse Änderungen).

Unbefugter Systemzugriff und

Datenverlust

Externe Speichermedien können Computerviren oder andere Malware übertragen,

über die sich Unbefugte Zugriff auf Daten verschaffen oder unerwünschte

Veränderungen an der Software vornehmen können.

Das System ist nicht vor bösartiger Software und Hackerangriffen geschützt.

o Der physische Zugriff auf das Produkt und die gesamte damit verbundene IT-

Infrastruktur (einschließlich Analyzer, Computersysteme, Kabel,

Netzwerkzubehör etc.) muss jederzeit gesichert sein.

o Bei Systemen, die mit einem Netzwerk verbunden sind, ist der Einsatz der von

Roche bereitgestellten Firewall obligatorisch, um die Roche-Systeme zu schützen

und von der restlichen Laborinfrastruktur abzugrenzen.

o Das Labornetzwerk und die gesamte Laborinfrastruktur muss vor unbefugtem

Zugriff, bösartiger Software und Cyber-Angriffen geschützt sein.

o Alle Geräte und Dienste, die Teil der Infrastruktur des Labors auf Kundenseite

sind, müssen sicher und vor bösartiger Software sowie unbefugtem Zugriff

geschützt sein.

o Es muss eine sichere Netzwerkumgebung vorhanden sein, die gegen

Datenverkehrsumleitungen und Online-Spionage gewappnet ist.

A

B

D

E

C

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-7

Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Änderung 1 Ändern des Passworts nach der Erstinstallation

Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 9

Revision: Neuer Sicherheitshinweis wurde hinzugefügt

Aus Sicherheitsgründen sollte der Administrator den Zugriff auf die Cedex Bio HT-

Software nach der Erstinstallation mit einem neuen Passwort schützen.

e

Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch zum Cedex Bio HT-Analyzer

unter „Zuweisen und Löschen von Benutzerdetails“.

Roche Diagnostics

J-8 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1

21 Überarbeitungen Cedex Bio HT-Analyzer

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Änderung 2 Zusätzlicher Warnhinweis zu entzündlichen Kältemitteln

Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 24

Ätzende und giftige Stoffe

Reagenzien und giftige

Chemikalien

Bei Kontakt mit ätzenden und giftigen Stoffen besteht Verletzungsgefahr.

o Befolgen Sie die gute Laborpraxis.

o Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

o Wischen Sie ätzende oder giftige Stoffe, die verschüttet wurden oder ausgelaufen

sind, sofort auf, und tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit ätzenden oder giftigen Stoffen die Haut

sofort mit Wasser und Seife ab, und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf die

betreffende Stelle auf. Suchen Sie einen Arzt auf.

Entzündliche Materialien

Revision: Neuer Warnhinweis wurde hinzugefügt

Entzündliches Kältemittel Aufgrund der Verwendung eines entzündlichen Kältemittels besteht Brand- und

Explosionsgefahr.

o Alle Lüftungsschlitze müssen frei von Verstopfungen sein.

o Für die Beschleunigung des Abtauprozesses dürfen ausschließlich technische

Geräte oder andere Mittel verwendet werden, die der Hersteller ausdrücklich zu

diesem Zweck empfiehlt.

o Der Kältekreislauf darf nicht beschädigt werden.

o Die Entsorgung des Kältemittels muss gemäß den nationalen oder örtlichen

Vorschriften erfolgen.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-9

Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Änderung 3 Zusätzliche Vorsichtsmaßnahme für spitze Gegenstände, scharfe Kanten

und/oder bewegliche Teile

Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 27

Mechanische Sicherheit

Verletzungs- und

Infektionsgefahr an scharfen

oder spitzen Komponenten,

scharfen Kanten und/oder

beweglichen Teilen

Revision: Neuer Warnhinweis der Stufe „Vorsicht“ wurde hinzugefügt

Durch Einhaltung der guten Laborpraxis kann das Verletzungsrisiko minimiert

werden. Sie sollten Ihre Laborumgebung gut kennen, immer gut vorbereitet sein und

die Gebrauchsanweisungen befolgen. Einige Gerätebereiche weisen scharfe oder

spitze Komponenten, scharfe Kanten und/oder bewegliche Teile auf. Tragen Sie

persönliche Schutzausrüstung, um das Verletzungsrisiko durch Körperkontakt mit

solchen Teilen, vor allem in schwer zugänglichen Bereichen oder bei der Reinigung

des Gerätes, zu minimieren. Ihre persönliche Schutzausrüstung sollte Grad und Art

der potenziellen Gefahr entsprechen. Tragen Sie z. B. geeignete Laborhandschuhe,

eine Schutzbrille, einen Laborkittel und entsprechendes Schuhwerk.

Roche Diagnostics

J-10 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1

21 Überarbeitungen Cedex Bio HT-Analyzer

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Änderung 4 Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde aktualisiert.

Betroffene Seiten: Benutzerhandbuch, Seite 30–32

Software und Datensicherheit

Revision: Der Sicherheitshinweis zur Software und Datensicherheit wurde aktualisiert (diverse Änderungen).

Unbefugter Systemzugriff und

Datenverlust

Externe Speichermedien können Computerviren oder andere Malware übertragen,

über die sich Unbefugte Zugriff auf Daten verschaffen oder unerwünschte

Veränderungen an der Software vornehmen können.

Das System ist nicht vor bösartiger Software und Hackerangriffen geschützt.

o Der physische Zugriff auf das Produkt und die gesamte damit verbundene IT-

Infrastruktur (einschließlich Analyzer, Computersysteme, Kabel,

Netzwerkzubehör etc.) muss jederzeit gesichert sein.

o Bei Systemen, die mit einem Netzwerk verbunden sind, ist der Einsatz der von

Roche bereitgestellten Firewall obligatorisch, um die Roche-Systeme zu schützen

und von der restlichen Laborinfrastruktur abzugrenzen.

o Das Labornetzwerk und die gesamte Laborinfrastruktur muss vor unbefugtem

Zugriff, bösartiger Software und Cyber-Angriffen geschützt sein.

o Alle Geräte und Dienste, die Teil der Infrastruktur des Labors auf Kundenseite

sind, müssen sicher und vor bösartiger Software sowie unbefugtem Zugriff

geschützt sein.

o Es muss eine sichere Netzwerkumgebung vorhanden sein, die gegen

Datenverkehrsumleitungen und Online-Spionage gewappnet ist.

Roche empfiehlt die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

o Kopieren und installieren Sie keine Software auf dem System, die nicht Teil der

Systemsoftware ist, es sei denn, Sie wurden vom zuständigen Servicemitarbeiter

von Roche Diagnostics entsprechend angewiesen.

o Wenn zusätzliche Software benötigt wird, wenden Sie sich an den zuständigen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics, um die Validierung der betreffenden

Software sicherzustellen.

o Verwenden Sie die USB-Ports nicht zum Anschließen anderer Speichermedien, es

sei denn, Sie wurden vom zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

oder durch ein Handbuch entsprechend angewiesen.

o Gehen Sie bei der Verwendung externer Speichermedien wie USB-Laufwerken

oder DVDs vorsichtig vor. Schließen Sie keine externen Speichermedien an das

System an, die Sie auch an öffentlichen oder privaten Computern verwenden.

o Bewahren Sie alle externen Speichermedien an einem sicheren Ort auf, und

stellen Sie sicher, dass nur befugtes Personal Zugang zu den Speichermedien hat.

o Sichern Sie die Daten regelmäßig.

Cyber-Sicherheit und

Datenschutz

o Führen Sie mit den Benutzern regelmäßig Sicherheitsschulungen sowie

Schulungen zum Thema Datenschutz durch, um sicherzustellen, dass beim

Umgang mit persönlichen Daten die Compliance und die durch die

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-11

Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

regulatorischen Vorgaben der Kunden vorgeschriebenen Datenschutzgrundsätze

eingehalten werden.

o Überprüfen Sie Ihren Analyzer auf verdächtige Aktivitäten und melden Sie jede

potenzielle Gefährdung sofort dem zuständigen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics vor Ort.

o Führen Sie so schnell wie möglich ein Update auf die neuesten von Roche

bereitgestellten Softwareversionen durch.

o Lesen und befolgen Sie die in diesem Kapitel enthaltenen Empfehlungen und

Hinweise.

Sicherheit der Datensicherungen Die folgenden Sicherheitsvorkehrungen sind obligatorisch:

o Verwenden Sie für die Datensicherung nur virenfreie externe Speichermedien.

o Übertragen Sie Sicherungsdaten nur über sichere Verbindungen an externe

Speichermedien.

o Jede Datensicherung und jede Datenarchivierung, die aus dem Analyzer

exportierte Daten enthält, muss auf einem sicheren Medium aufbewahrt und vor

unbefugtem Zugriff geschützt werden.

o Der Zugriff auf die Daten aus der Datensicherung oder Datenarchivierung ist

autorisierten Personen vorbehalten.

o Stellen Sie sicher, dass Daten aus der Datensicherung oder Datenarchivierung

nicht aus dem sicheren und vor unbefugtem Zugriff geschützten

Aufbewahrungsort entnommen werden.

Datenübertragung und Eingabe

von Daten am Analyzer

o Das Eintragen sensibler Patientendaten in Kommentarfelder kann einen Verstoß

gegen die Rechtsvorschriften zum Schutz der Gesundheitsdaten von Patienten

darstellen. Tragen Sie keine sensiblen Patientendaten in die Kommentarfelder

ein, wenn in Ihrem Land derartige Rechtsvorschriften gelten.

o Laden Sie keine sensiblen Patientendaten aus einem Host-System (z. B. einem LIS

oder einer Middleware) auf den Analyzer herunter.

o Die Datenübertragung ist bei den gängigen Host-Protokollen (z. B. HL7 oder

ASTM) nicht verschlüsselt; die Daten werden als Klartext übertragen und sind

mit entsprechenden IT-Tools (z. B. Sniffern) lesbar.

Beschädigte Daten aufgrund

eines offengelegten Passworts

Die Sicherheit des Systems und der darauf befindlichen Daten hängt vom

passwortgeschützten Zugriff ab. Wenn ein Unbefugter Ihre Benutzer-ID und Ihr

Passwort in Erfahrung bringt, ist diese Sicherheit nicht mehr gewährleistet.

o Achten Sie stets darauf, dass Sie beim Eingeben des Passworts nicht beobachtet

werden.

o Notieren Sie das Passwort keinesfalls, auch nicht in einem Kontaktformular, im

Adressbuch oder in einer Datei auf dem Computer.

o Teilen Sie Ihr Passwort niemandem mit. Roche wird Sie niemals nach Ihrem

Passwort fragen.

o Verwenden Sie keine Benutzerkonten mit mehreren Benutzern.

o Ändern Sie Ihr Passwort sofort, wenn Sie es anderen mitgeteilt haben.

o Wenn Sie den Verdacht haben, dass Unbefugte Zugriff auf Ihr Konto haben,

wenden Sie sich an die zuständige Roche-Vertretung.

o Jeder Benutzer muss über ein eigenes Benutzerkonto mit den entsprechenden

Benutzerrechten verfügen.

o Konten, die nicht mehr genutzt werden, sollten vom Analyzer gelöscht werden

(z. B. wenn ein Benutzer nicht mehr mit dem Analyzer arbeitet).

Cedex Bio HT-Analyzer

Roche Diagnostics

J-12 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1

Beschädigte Daten und

unbefugter Zugriff aufgrund

fehlerhafter Medienkonverter

Medienkonverter können die Signalqualität beeinträchtigen und Daten beschädigen.

Bei Verwendung eines RS232-auf-Ethernet-Konverters an der Host-Schnittstelle

besteht die Möglichkeit eines unbefugten Zugriffs auf die Daten und einer

Manipulation der Daten, die über das Netzwerk übertragen werden.

Roche haftet nicht für Datenschäden infolge der Verwendung von

Medienkonvertern.

Unzuverlässige Daten aufgrund

von Kabeln schlechter Qualität

Die Verwendung schlecht abgeschirmter Kabel für die Host-Verbindung kann zum

Ausfall oder zur Instabilität der Verbindung oder zu Datenschäden führen.

o Verwenden Sie für die Host-Verbindung stets abgeschirmte RS232-Kabel.

Nicht zulässige Software anderer

Hersteller

Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics

empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des Systems führen.

o Installieren Sie nur empfohlene Software anderer Hersteller.

Unzuverlässige Validierung

aufgrund unbefugter

Änderungen an den

Validierungseinstellungen

Der Hersteller haftet nicht für die Folgen nachträglicher unbefugter Änderungen an

den akzeptierten Validierungseinstellungen, die auf Wunsch des Kunden in das

System aufgenommen wurden.

o Stellen Sie sicher, dass nur befugtes Personal die Validierungseinstellungen

ändern kann, sofern dies erforderlich ist.

Unzuverlässige Validierung

aufgrund unbefugter

Änderungen an den

Validierungs- und

Berechnungsregeln

Der Hersteller haftet nicht für die Folgen nachträglicher unbefugter Änderungen an

den akzeptierten Validierungs- und Berechnungsregeln, die auf Wunsch des Kunden

in das System aufgenommen wurden, und die betroffenen Testergebnisse.

o Stellen Sie sicher, dass nur befugtes Personal die Validierungs- und

Berechnungsregeln ändern kann, sofern dies erforderlich ist.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-13

Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Änderung 5 Zusätzliche Informationen zu den beiden neuen Warnzeichen am System, die

auf das entzündliche Kältemittel hinweisen

Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 33

Revision: Zusätzliche Informationen zu den beiden neuen Warnzeichen am System

Biologisch gefährliche Materialien

In der Nähe dieses Zeichens werden potenziell biologisch gefährliche Materialien verwendet.

Befolgen Sie die entsprechenden Laborverfahren zur sicheren Verwendung.

Entzündlicher Stoff

In der Nähe dieses Warnzeichens besteht eine erhöhte Brand- oder Explosionsgefahr.

In der Kühleinheit wird ein entzündliches Kältemittel verwendet.

Kältemittel mit Methylpropan (R600a)

Reparaturarbeiten dürfen nur von geschultem Fachpersonal vorgenommen werden. Die

Kältemittelleitungen dürfen nicht durchstochen werden.

Bitte entnehmen Sie alle relevanten Informationen zur Installation oder Wartung dieses

Produkts der Gebrauchsanweisung, dem Reparaturhandbuch und der Bedienungsanleitung.

Alle Sicherheitsvorschriften müssen eingehalten werden.

Die Entsorgung des Kältemittels muss gemäß den nationalen oder örtlichen Vorschriften

erfolgen.

Cedex Bio HT-Analyzer

Roche Diagnostics

J-14 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1

Änderung 6 Die Position der beiden neuen Warnzeichen ist nun angegeben.

Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite 36

Revision: Hinweis auf die Position der beiden neuen Warnzeichen

Abbildung 1 Warnzeichen an der Küvettenzuführung und an der Rückseite des Analyzers

Caution

Refer to user manualRefer to user manual

AttentionAttention

Consultez le manuel dConsultez le manuel d©instructioninstruction

Fuse 3.2 AT

Supply 36V

Fuse 5AT

Fuse 3.2AT

Supply 100V

LED Supply FP

Fuse 2AT

Lamp Supply

ABS

Fuse 6.3AT

Fuse 3.2AT

24V Transfer Z

24V Resource Reagent

Fuse 3.2 AT

24V Resource Sample

Fuse 3.2 AT

24V Transfer XY/Cuvette

24V Measure

Fuse 3.2 AT

24V Analyzer/Fluid

5V

+15V

-15V

BIO HAZARD

W

ASTE CONT

AINER

I

LPT 1

HUB HUB

DS

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-15

Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Änderung 7 Der mikrobiologische Anteil des Wassers darf gemäß den Bestimmungen zur

Wasserreinheit maximal 100 koloniebildende Einheiten/ml betragen.

Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite A-55

Die Wasserqualität muss folgende Anforderungen erfüllen:

Reinheit

Revision: „Type I NCCLS“ wurde entfernt.

Laborwasser, Reagent Grade, bidestilliert oder

entionisiert:

>0,6Mcm oder < 1,5 μS/cm

< 0,05 Silikat (mg/l, als SiO

2

)

Revision: „10 koloniebildende Einheiten/ml“ wurde

zu „100 koloniebildende Einheiten/ml“ geändert.

Maximaler mikrobiologischer Anteil:

100 koloniebildende Einheiten/ml. Enthaltene Partikel

(> 0,2 μm) < 500/l

Organische Verbindungen über aktivierten Kohlenstoff-

Aufschluss.

Wasserversorgung

Von einem externen Reservoir oder über eine

Direktverbindung zur Versorgung mit entionisiertem

Wa ss er.

Abwassermenge

Im Betriebsmodus ca. 2 l/h

Minimale

Fließgeschwindigkeit

0,2 l/Min.

Tabelle A-27 Anforderungen an die Wasserqualität

Cedex Bio HT-Analyzer

Roche Diagnostics

J-16 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1

Änderung 8 Die Angaben zur Wasserqualität wurden geändert.

Betroffene Seiten: mehrere Seiten im Benutzerhandbuch

Revision: Die Angaben zur Wasserqualität wurden geändert.

An allen entsprechenden Stellen des Benutzerhandbuchs wurde der Hinweis „Es

muss Wasser vom Reinheitsgrad Reagent Grade Type 1 verwendet werden.“ durch

den Hinweis „Verwenden Sie die in Tabelle A-27 auf Seite A-50 angegebene

Wasserqualität.“ ersetzt.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.4.1 J-17

Cedex Bio HT-Analyzer 21 Überarbeitungen

Änderungen in den Handbüchern zum Cedex Bio HT-Analyzer, Version 1.4

Änderung 9 Informationen zum Importieren von Anforderungen aus Excel wurden

hinzugefügt.

Betroffene Seite: Benutzerhandbuch, Seite B-67

Importieren von Anforderungen aus Excel

Revision: Der neue Abschnitt „Importieren von Anforderungen aus Excel“ wurde hinzugefügt.

Mit der Funktion Anforderungen aus Datei importieren können Sie ganz einfach

Anforderungsdaten aus Excel-Dateien importieren. Um eine Datei für den

Anforderungsimport zu erstellen, öffnen Sie die bereitgestellte Excel-Vorlage und

geben Sie dort die gewünschten Anforderungsdaten ein.

a So bereiten Sie die Datei für den Anforderungsimport vor

1

Kopieren Sie die Excel-Vorlage „OrderImport_ExampleTemp.xlsx“ von der

Control Unit des Cedex Bio HT-Analyzers auf einen anderen Rechner, auf dem

Excel installiert ist. Die Excel-Vorlage befindet sich auf der Festplatte der Control

Unit unter folgendem Pfad: C:\Roche\Instrument\OrderImport

2

Öffnen Sie die Vorlage, geben Sie alle Proben- und Anforderungsdaten ein und

speichern Sie die Datei für den Anforderungsimport unter einem

aussagekräftigen Namen.

Lesen Sie bei der Verwendung der Vorlage die Anweisungen in der Excel-Datei

genau durch. Folgendes ist insbesondere zu beachten:

o Ändern Sie auf keinen Fall die Position oder die Nummer der Spalten in der

Vorlag e.

o Daten dürfen erst ab Zeile 10 eingegeben werden. Fügen Sie vor Zeile 10 keine

neuen Zeilen ein.

o Es gibt Pflichtfelder und optionale Felder. Pflichtfelder dürfen nicht leer

gelassen werden.

o Verwenden Sie eindeutige Proben-IDs. Vergewissern Sie sich, dass die in die

Vorlage eingegebenen Proben-IDs nicht mit IDs auf der Anforderungsliste

übereinstimmen.

o Stellen Sie sicher, dass alle ausgewählten Test- und Profil-IDs auf Tests und

Profile im System verweisen.

o Als Anforderungsdatum wird automatisch das aktuelle Datum eingetragen.

3

Kopieren Sie die Datei für den Anforderungsimport in folgenden Ordner der

Control Unit des Cedex Bio HT-Analyzers: C:\Roche\Instrument\OrderImport

o Verwenden Sie zur Erstellung einer neuen Datei für den Anforderungsimport nur die

bereitgestellte Excel-Vorlage namens „OrderImport_ExampleTemp.xlsx“.

o Achten Sie darauf, dass die richtige Excel-Vorlage für die Softwareversion 5.1

verwendet wird. Die für Softwareversion 6.0 ausgelegten Vorlagen sind mit

Softwareversion 5.1 nicht kompatibel.

Cedex Bio HT-Analyzer

Roche Diagnostics

J-18 Benutzerhandbuch · Version 1.4.1

a So laden Sie die Datei für den Anforderungsimport

1

Wählen Sie auf der Control Unit des Cedex Bio HT-Analyzers Extras >

Anforderungen aus Datei importieren.

Ein Dialogfeld wird angezeigt.

2

Laden Sie die Excel-Datei für den Anforderungsimport, die sich im Ordner

„C:\Roche\Instrument\OrderImport“ befindet.

Im Dialogfeld Anforderungen aus Datei importieren sind alle Anforderungen

aus der Excel-Datei aufgeführt.

3

Überprüfen Sie, ob alle Anforderungen in Ordnung sind, und klicken Sie auf

Start.

Die Anforderungen werden importiert. Importierte Anforderungen sind grün

markiert.

4

Wenn bestimmte Zeilen nicht importiert werden konnten, wird ein Dialogfeld

angezeigt, in dem die nicht importierten Zeilen angegeben sind. Klicken Sie auf

OK, um den Inhalt des Dialogfelds zu bestätigen.

5

Erstellen Sie für die nicht importierten Proben eine neue Excel-Datei für den

Anforderungsimport und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3.

Es ist auch möglich, die Excel-Datei an anderen Orten zu speichern, z. B. auf einem

USB-Stick, und die Datei direkt vom Speicherort aus zu laden.

In Software 5.1 erhalten Sie keine Informationen darüber, warum bestimmte Zeilen aus

der Anforderung nicht akzeptiert wurden. Prüfen Sie noch einmal genau, ob alle

Anweisungen eingehalten wurden. Stellen Sie sicher, dass die für die Proben

ausgewählten Racks und Rackpositionen leer sind und dass die Racks nicht ins Gerät

geladen wurden und gesperrt sind.

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