Roche cobas c 501 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

cobas 6000
TraceDocArchiver
Benutzerhandbuch
Softwareversion 1.03
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.3 3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Inhaltsverzeichnis
Informationen zu diesem Dokument ...............................................................................5
Eingeschränkte Garantie ....................................................................................................6
Einführung zum cobas 6000 TraceDocArchiver ............................................................7
Vorwort ...........................................................................................................................7
Wichtige Informationen ...............................................................................................8
Systemvoraussetzungen ................................................................................................9
Inhalt der Verpackung ..................................................................................................9
Starten des Programms .....................................................................................................10
Die Benutzeroberfläche im Überblick ............................................................................11
Kopfbereich ..................................................................................................................12
Meldungsbereich .........................................................................................................13
Registerkarten-Navigationsbereich ...........................................................................13
Datenbereich der Registerkarten ...............................................................................13
Import/Drop .......................................................................................................................14
Erstmalige Ausführung ...............................................................................................14
Importieren einer SVP-Datei (Sicherungsdatei) .....................................................15
Mehrere Instrumente definiert ..................................................................................17
Mehrfachimport ..........................................................................................................18
Importverlauf .....................................................................................................................20
Erneuter Import ...........................................................................................................21
Export ..................................................................................................................................22
Export auf optisches Medium ....................................................................................22
Export ins Netzwerk ....................................................................................................24
Konfiguration .....................................................................................................................25
Instrumentenverwaltung ............................................................................................26
Verschiedenes (Wartung) .................................................................................................29
Entfernen alter Daten .................................................................................................29
Systemmeldungen .......................................................................................................30
Installieren des cobas 6000 TraceDocArchiver .............................................................32
Benötigte Materialien ..................................................................................................32
Installation ....................................................................................................................32
Deinstallieren des Programms ...................................................................................37
Aktualisieren des Programms ....................................................................................37
Anhang ................................................................................................................................38
Anhang A – Fehlerbehebung .....................................................................................38
Speicherort der Debug-Protokolldatei ...............................................................38
Zurücksetzen der Benutzereinstellungen auf die Standardwerte ...................38
Ändern der Debug-Protokollstufe ......................................................................38
Entfernen übriggebliebener Lock-Dateien ........................................................38
Anhang B – Systemmeldungen .................................................................................39
Systemmeldungen .......................................................................................................39
Liste der anwendungsübergreifenden Meldungen .................................................39
Anhang C – Informationen für den IT-Support .....................................................42
Anhang D – Technische Informationen ..................................................................44
Speicherort der Datenbankdatei .........................................................................44
TraceDoc-Struktur ................................................................................................45
Rückverfolgbarkeitsanspruch ..............................................................................46
Definition für die Exportdatentabelle C6kTDocArchiverOutput.db3 ............47
Definition für den Exportdatenindex C6kTDocArchiverOutput.db3 ............52
Roche Diagnostics
4 Benutzerhandbuch · Version 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.3 5
cobas 6000 TraceDocArchiver
Informationen zu diesem Dokument
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Änderungsnachweis
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Benutzerhandbuch ist für Benutzer des cobas 6000 TraceDocArchiver
bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind.
Roche Diagnostics International Ltd behält sich jedoch das Recht vor, notwendige
Änderungen im Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung
vorzunehmen.
Jede kundenseitige Änderung an der Software führt zum Erlöschen der Garantie und
jeglicher Servicevereinbarungen.
Verwendungszweck Mit dem cobas 6000 TraceDocArchiver (dem Programm) kann der Benutzer die
Sicherungsdateien des cobas 6000 Analysesystems*) verarbeiten, um Informationen
über die Probenergebnisabhängigkeit, anhand derer die Verwendung von Reagenz-,
Kontroll- und Kalibrationsmaterialien rückverfolgt werden kann, sowie
Informationen über die zeitbezogene Abhängigkeit der Probenergebnisse von
Kalibrations- und Kontrollmessungen zu erhalten.
*) Zukünftige Programm-Updates unterstützen möglicherweise weitere Geräte.
Örtliche Vorschriften Je nach Vertrag oder Lizenzvereinbarung kann die Nutzung dieses Programms
örtlich geltenden Einschränkungen und Vorschriften unterliegen, zu deren
Einhaltung sich der Benutzer durch die Nutzung verpflichtet.
Copyright © 2016, Roche Diagnostics International Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
1.0 1.0.0 November 2013 Erstveröffentlichung
1.1 1.02 September 2015 SW-Version wurde
aktualisiert, neue
Meldungen wurden
hinzugefügt.
1.3 1.03 Januar 2016 SW-Version wurde
aktualisiert, Symbol zum
Entfernen einschließlich
Beschreibung wurde
hinzugefügt.
Roche Diagnostics
6 Benutzerhandbuch · Version 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Eingeschränkte Garantie
Eingeschränkte Garantie
Nur für Kunden in den USA.
Roche Diagnostics garantiert, dass dieses Produkt die in der Produktbeschriftung
genannten Spezifikationen erfüllt, wenn es gemäß dieser Beschriftung verwendet
wird, und dass es bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum frei von
Material- und Verarbeitungsfehlern ist.
Diese eingeschränkte Garantie tritt an die Stelle jeglicher sonstiger ausdrücklicher
oder stillschweigender Garantien einschließlich der Garantie der Marktgängigkeit
oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Roche Diagnostics haftet unter
keinen Umständen für mittelbare, besondere oder Folgeschäden.
Vertrieb in den USA durch:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN,
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.3 7
cobas 6000 TraceDocArchiver
Einführung zum cobas 6000 TraceDocArchiver
Einführung zum cobas 6000 TraceDocArchiver
Vorwort
Mit dem cobas 6000 TraceDocArchiver (dem Programm) kann der Benutzer
Sicherungsdateien eines oder mehrerer cobas 6000 Instrumente*) verarbeiten, um
Informationen über die Probenergebnisabhängigkeit, anhand derer die Verwendung
von Reagenz-, Kontroll- und Kalibrationsmaterialien rückverfolgt werden kann,
sowie Informationen über die zeitbezogene Abhängigkeit der Probenergebnisse von
Kalibrations- und Kontrollmessungen zu erhalten.
Je nach Vertrag oder Lizenzvereinbarung kann die Nutzung dieses Programms
örtlich geltenden Einschränkungen und Vorschriften unterliegen, zu deren
Einhaltung sich der Benutzer durch die Nutzung verpflichtet.
*) Zukünftige Programm-Updates unterstützen möglicherweise weitere Geräte.
Abbildung 1 Allgemeiner Arbeitsablauf
cobas 6000 CU
Sicherungs-
datei
TraceDoc
-
TraceDoc
cobas 6000 TraceDocArchiver
Tägliche Sicherung wichtiger
Daten (Stufe 4)
Kunden-PC
S
V
P
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T
R
A
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4
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Y
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0
Installation des Programms
Einmal
Festlegen des Speicherorts
Einmal (oder wenn ein Wechsel des Speicherorts
erforderlich ist)
Definieren der Instrumente
Einmal (oder wenn ein neues Instrument in das
Tracing aufgenommen werden soll)
Hinzufügen einer Sicherungsdatei
Täglich oder in einem anderen Intervall
Durchsuchen der Trace-Daten
Jederzeit nach Bedarf
Überwachen des reibungslosen Imports
In regelmäßigen Abständen
Archivieren der Trace-Daten
Einmal im Monat oder Quartal (je nach
Datenmenge)
Roche Diagnostics
8 Benutzerhandbuch · Version 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Einführung zum cobas 6000 TraceDocArchiver
Wichtige Informationen
Integrität der Eingangsdaten Das Programm führt bei der Verarbeitung von Sicherungsdateien grundlegende
Prüfungen durch, die Konsistenzerkennung unterliegt jedoch gewissen
Einschränkungen.
o Stellen Sie bei der Übertragung der Datensicherungsdateien vom Instrument an
die Importfunktion des Programms sicher, dass Inhalt und Name der Dateien
korrekt sind.
Verwendungszweck Das Programm verarbeitet Daten ausschließlich zum vorgesehenen
Verwendungszweck, also um Angaben zur Materialverwendung und -abhängigkeit
abzuleiten und zu dokumentieren.
Die einzige Originalquelle für Ergebnis- und Messdaten ist das vollständig validierte
und qualifizierte IVD-Gerät (das Instrument).
Abhängigkeits-Tracing Das Programm extrahiert und speichert Original- und abgeleitete Daten aus den
Sicherungsdateien.
Die Abhängigkeit der Probenergebnisse aus Kalibrationen wird aus dem zeitlichen
Ablauf der Ereignisse abgeleitet.
Die letzte QK-Messung vor dem Probenergebnis wird aus dem zeitlichen Ablauf der
Ereignisse abgeleitet.
Vollständigkeit Das Programm erfasst nur Daten und Abhängigkeiten, die in der importierten
Sicherungsdatei vorhanden sind.
o Sichern Sie die Daten, bevor Sie sie löschen. Anderenfalls stehen die
Informationen nicht in den Verlaufsdatensätzen zur Verfügung und die
ermittelte Abhängigkeit kann fehlerhaft sein.
Datenschutz Die Sicherungsdateien aus den Instrumenten können personenbezogene
Patientendaten enthalten. Die Sicherungsdateien werden am festgelegten Ort
gespeichert.
o Stellen Sie sicher, dass der vorgesehene Speicherort zum Speichern von
personenbezogenen Daten geeignet ist.
Die abgeleiteten Trace-Daten sind mit Operator-IDs versehen. Sie enthalten
keine patientenbezogenen Daten außer der Proben-ID.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.3 9
cobas 6000 TraceDocArchiver
Einführung zum cobas 6000 TraceDocArchiver
Systemvoraussetzungen
Voraussetzungen für den cobas 6000 TraceDocArchiver:
o Windows-PC
o Windows 7 Betriebssystem
o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package,
x86- oder x64-Version, je nachdem, ob die 32-Bit- oder 64-Bit-Version von
Windows installiert ist.
o Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)
o Microsoft .Net Framework (Web Installer)
o Optional CD-/DVD-Brenner zur Archivierung
o Ca. 1 GB Festplattenspeicher zur Archivierung der im Laufe der Zeit anfallenden
Daten des cobas 6000-Analysesystems
Inhalt der Verpackung
o Software-CD-ROM mit:
O Installationsprogramm für die cobas 6000 TraceDocArchiver-Software
O diesem Benutzerhandbuch als PDF-Datei
o Kurzanleitung für die Installation
Roche Diagnostics
10 Benutzerhandbuch · Version 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Starten des Programms
Starten des Programms
Das Programm wird wie jedes andere Windows-Programm gestartet.
Nach dem Start wird der unten dargestellte Bildschirm angezeigt.
e
Weitere Informationen zum Installieren des Programms finden Sie unter Installieren des
cobas 6000 TraceDocArchiver auf Seite 32.
Abbildung 2 Hauptbildschirm
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.3 11
cobas 6000 TraceDocArchiver
Die Benutzeroberfläche im Überblick
Die Benutzeroberfläche im Überblick
A Kopfbereich
Allgemeine Informationen zum Programm (Benutzer, Dateispeicherorte)
B Meldungsbereich
Hier finden Sie Hinweis- und Fehlermeldungen.
C Registerkartenbereich
Dient zum Aufrufen der verfügbaren Funktionen.
D Datenbereich der aktiven Registerkarte
Welche Daten angezeigt werden, hängt von der ausgewählten Registerkarte ab.
e
Eine genauere Beschreibung finden Sie unter:
Import/Drop auf Seite 14
Importverlauf auf Seite 20
Export auf Seite 22
Konfiguration auf Seite 25
Abbildung 3 Die Benutzeroberfläche im Überblick
A
B
C
D
Roche Diagnostics
12 Benutzerhandbuch · Version 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Die Benutzeroberfläche im Überblick
Kopfbereich
Im Kopfbereich werden allgemeine Informationen zum Programm angezeigt:
Softwareversion, angemeldeter Benutzer und Speicherort der importierten Dateien
und abgeleiteten (TraceDoc-)Daten.
Aktuell angemeldeter Benutzer.
Der Name des Labors kann vom Benutzer unter Configuration eingestellt werden.
Speicherort der ursprünglichen Sicherungsdatei. Durch Klicken auf das Symbol
rechts wird der Speicherort im Windows-Explorer geöffnet.
Speicherort der abgeleiteten (TraceDoc-)Daten. Durch Klicken auf das Symbol rechts
wird der Speicherort im Windows-Explorer geöffnet.
Gesamtzahl der mit dieser Anwendung erfassten Datensätze.
Abbildung 4 Beispiel für einen Kopfbereich
Abbildung 5 Benutzer
Abbildung 6 Benutzerlabor
Abbildung 7 Speicherort der ursprünglichen Sicherungsdatei
Abbildung 8 Speicherort der abgeleiteten Daten
Abbildung 9 Gesamtzahl der Ausgabedaten
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.3 13
cobas 6000 TraceDocArchiver
Die Benutzeroberfläche im Überblick
Meldungsbereich
Hier werden bei Bedarf die in Anhang B aufgeführten Meldungen angezeigt.
e
Weitere Informationen zu Systemmeldungen finden Sie in Anhang B – Systemmeldungen
auf Seite 39.
Registerkarten-Navigationsbereich
Für die Navigation stehen 6 Registerkarten zur Verfügung (klicken Sie zum
Wechseln der Registerkarte auf die gewünschte Karte):
Import/Drop Hauptarbeitsbereich (zum Importieren von Sicherungsdateien aus cobas 6000-
Instrumenten)
Imports history Verlauf der importierten Sicherungsdateien. Hier können vollständige Bereiche
erneut importiert werden.
Export Exportieren von Daten zur Archivierung
Misc Allgemeine Funktionen (Aufrufen von Auditdateien und Entfernen alter Daten aus
dem Speicher)
Configuration Einrichten von Instrumenten, Speicherorten und verschiedenen allgemeinen
Einstellungen
Instruments Kontrollieren der Instrumentkonfiguration nach Anwendung (abgeleitet aus bereits
importierten Sicherungsdateien)
Datenbereich der Registerkarten
e
Weitere Informationen zu den verschiedenen Registerkarten finden Sie unter:
Import/Drop auf Seite 14
Importverlauf auf Seite 20
Export auf Seite 22
Konfiguration auf Seite 25
Verschiedenes (Wartung) auf Seite 29
Abbildung 10 Meldungsbereich
Abbildung 11 Navigationsregisterkarten
Roche Diagnostics
14 Benutzerhandbuch · Version 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Import/Drop
Import/Drop
Erstmalige Ausführung
Bei der erstmaligen Ausführung des Programms werden Sie aufgefordert, einen
Speicherort für den Datenspeicher der Anwendung (Archiver Data Store)
anzugeben.
Wenn Sie auf die Schaltfläche Exit klicken, wird die Anwendung geschlossen, denn
sie kann ohne Datenspeicher nicht ausgeführt werden. Mit der Schaltfläche Provide
path öffnen Sie ein Dialogfeld, in dem Sie den Speicherort für einen neuen oder
bereits vorhandenen Datenspeicher auswählen können. Der ausgewählte
Datenspeicher wird in mehreren Schritten geprüft, z. B. Verfügbarkeit des
Speicherorts, Schreibzugriff und Datenbankversion, sofern bereits vorhanden.
Wenn eine Prüfung fehlschlägt, wird eine entsprechende Meldung angezeigt (#1001,
#1002, #1003, #1004, #1005, #1006 oder #1007).
Nach der Auswahl eines Speicherorts für den Datenspeicher bereitet die Anwendung
den Speicherort für die Nutzung vor, ohne dass eine weitere Konfiguration
erforderlich ist. Da nun alle Voraussetzungen erfüllt sind, startet die Anwendung.
Abbildung 12 Kein Datenspeicherort angegeben
Abbildung 13 Auswählen eines Datenspeicherorts
Vor dem erstmaligen Import einer SVP-Datei muss ein Instrument angelegt werden.
Informationen zum Anlegen von Instrumenten finden Sie unter Configuration.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.3 15
cobas 6000 TraceDocArchiver
Import/Drop
Importieren einer SVP-Datei (Sicherungsdatei)
A Schaltfläche für den Einzelimport
Auf der Registerkarte Import/Drop können Sie einen Einzelimport durchführen,
indem Sie eine SVP-Datei auf die Importschaltfläche ziehen oder auf die Schaltfläche
klicken und die SVP-Datei im daraufhin angezeigten Dialogfeld auswählen (siehe
Abbildung 15). Dieses Dialogfeld enthält einen Filter, der Sie bei der Suche nach
Dateien unterstützt, die einen zum Import geeigneten Namen tragen.
Wenn Sie eine SVP-Datei auf die Importschaltfläche ziehen bzw. auf diese
Schaltfläche klicken, prüft die Anwendung, ob Instrumente vorhanden sind und ob
die Datenbank nicht bereits von anderen externen Anwendungen verwendet wird.
Abbildung 14 Registerkarte Import/Drop (Schaltfläche für den Einzelimport)
A
Abbildung 15 Dialogfeld zur Auswahl einer SVP-Datei
Roche Diagnostics
16 Benutzerhandbuch · Version 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Import/Drop
Beim Start des Importvorgangs führt die Anwendung mehrere Prüfungen durch.
Wenn eine Prüfung fehlschlägt, wird eine entsprechende Meldung (#1010 oder
#1006) angezeigt.
Wie in Abbildung 16 dargestellt, werden während des Importvorgangs ausführliche
Informationen angezeigt. Außerdem wird aus der Schaltfläche Import die
Schaltfläche Cancel. Sie können den Import jederzeit abbrechen, indem Sie auf
Cancel klicken.
Damit eine Datei erfolgreich importiert werden kann, müssen einige Regeln
eingehalten werden, unter anderem:
Der Dateiname muss das folgende Format haben:
o SVP_TRANS_4_Datum (JJJJMMTT) Uhrzeit (HHMM)
(z. B. SVP_TRANS_4_201302261727.zip)
o Die Zip-Datei darf sich nicht innerhalb einer anderen Zip-Datei befinden.
o Die Zip-Datei muss alle obligatorischen Dateien enthalten.
Wenn die Datei gegen eine dieser Validierungsregeln verstößt, wird auf der
Registerkarte Import/Drop eine entsprechende Meldung angezeigt.
Abbildung 16 Anzeige bei einem normalen Import
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.3 17
cobas 6000 TraceDocArchiver
Import/Drop
Mehrere Instrumente definiert
Der Ablauf ist geringfügig anders, wenn mehrere Instrumente definiert sind. In
diesem Fall wird nach Auswahl der SVP-Datei ein weiteres Dialogfeld angezeigt, in
dem Sie ein bestimmtes Instrument zum Import auswählen können.
Wenn Sie erstmals einen Import ausführen und mehrere Instrumente definiert sind,
ist noch kein Instrument ausgewählt. Wenn bereits ein Import der im Archiv
enthaltenen Moduldaten erfolgt ist, ist das betreffende Instrument im Dialogfeld
vorausgewählt (siehe Abbildung 17).
Wenn Sie eine SVP-Datei importieren, die von der Anwendung problemlos einem
Instrument zugeordnet werden kann, wird die Instrumentenauswahl standardmäßig
nicht angezeigt. Soll sie doch angezeigt werden, müssen Sie die entsprechende
Einstellung auf der Registerkarte Configuration ändern.
e
Siehe Instrumentenverwaltung auf Seite 26.
Abbildung 17 Auswählen eines Instruments beim Import
Roche Diagnostics
18 Benutzerhandbuch · Version 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Import/Drop
Mehrfachimport
A Schaltfläche für den Mehrfachimport
Nach dem Klicken auf die Schaltfläche Mass Import wird ein Dialogfeld aufgerufen
(siehe Abbildung 19). Wählen Sie hier eine Datei aus einem Ordner aus. Es werden
alle gültigen und neuen SVP-Dateien aus diesem Ordner importiert.
Eine SVP-Datei gilt als neu, wenn sie noch nicht importiert wurde; das Instrument
spielt dabei keine Rolle. Die gültigen SVP-Dateien aus dem Ordner werden in
chronologischer Reihenfolge importiert.
Es gelten die oben genannten Validierungsregeln.
e
Siehe Importieren einer SVP-Datei (Sicherungsdatei) auf Seite 15.
Abbildung 18 Registerkarte Import/Drop (Schaltfläche für den Mehrfachimport)
A
Abbildung 19 Ordnerauswahl für den Mehrfachimport
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.3 19
cobas 6000 TraceDocArchiver
Import/Drop
Wie in Abbildung 20 dargestellt erscheint eine zweite Fortschrittsanzeige, in der die
SVP-Datei, die gerade von der Anwendung importiert wird, sowie die Gesamtzahl
der zu importierenden SVP-Dateien aufgeführt ist.
Abbildung 20 Importfortschritt beim Mehrfachimport
Roche Diagnostics
20 Benutzerhandbuch · Version 1.3
cobas 6000 TraceDocArchiver
Importverlauf
Importverlauf
Alle Importe für die einzelnen Instrumente innerhalb eines Datenspeichers werden
aufgezeichnet. Der Verlauf kann auf der Registerkarte Imports history eingesehen
werden.
Auf der linken Seite werden Daten zu allen Importen für ein Instrument angezeigt.
Auf der rechten Seite befindet sich die Funktion für den erneuten Import.
e
Weitere Informationen zum erneuten Import finden Sie unter Erneuter Import auf
Seite 21.
Zum Anzeigen des Status einer importierten SVP-Datei müssen Sie zunächst ein
Instrument auswählen. Danach wählen Sie im Kalender das Datum aus, das dem
Erstellungsdatum der SVP-Datei entspricht. Der Status des betreffenden Imports
wird unter 3. Review import status angezeigt.
In diesem Beispiel ist zu sehen, dass für Instrument 0002 ein Import unter
Verwendung der SVP-Datei vom 7. September 2011 durchgeführt wurde.
Abbildung 21 Registerkarte mit dem Importverlauf
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Roche cobas c 501 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
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