Roche cobas Liat Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas
®
Liat
®
System
Benutzerhandbuch
Dokumentversion 10.0
Softwareversion 3.3
2
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Informationen zum Dokument
Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung
4.0 2.0 März 2015 Redaktionelle Aktualisierungen, Überarbeitungen des Textes
5.0 2.1 Dezember 2015 Erstausgabe im Format der Benutzerdokumentationen von Ro-
che
6.0 2.1.1 Februar 2016 Automatische Sperrfunktion
Änderung von Markeninformationen
Änderung von Adressdaten und Verwendungszweck
7.0 3.0 Mai 2016 Aktualisierung der Liat-Abbildungen
7.1 3.0 September 2016 Ergänzung des Symbols Bedienungsanleitungen beachten
Ergänzung der Warnkennzeichnung zum Laserlicht
Entfernung eines Bilds im Abschnitt Kennzeichnungen am
Analyzer
7.2 3.1 April 2017 Audit Trail
Ergänzungen zur Druckerinstallation
Zusätzliche Funktionen für Anmeldeverfahren und Benutzer-
verwaltung
Anmeldung mit Zugangskartenbarcode
Empfehlungen zur Überprüfung gedruckter Barcode-Etiketten
Ergänzungen zur Überprüfung von Ergebnissen
Ergänzungen zum Exportieren und Löschen von Ergebnissen
Ergänzungen für DMS-Konnektivität
Farbdruck
Datenmigration
Ergänzungen für Fehlercodes Unterscheidung zwischen Soft-
ware-, Hardware-/Firmware- und Testcodes
Ergänzungen zur Fehlerbehebung
Ergänzung weiterer Umgebungsbedingungen
Zusätzliche Sicherheitshinweise der Stufe Vorsicht
Aktualisierte Screenshots und Texte aufgrund von Änderungen
an der Benutzeroberfläche
8.0 3.2 Dezember 2017 Aktualisierung der Sicherheitshinweise. Ergänzung der Infor-
mationen zur Entsorgung um einen Hinweis zu den örtlichen
Bestimmungen
Ergänzung von Informationen zum teilweisen Sperren des Ana-
lyzers.
Neue Struktur der Informationen zum Sperren und Entsperren
des Analyzers
Ergänzung von Barcode-Standards Aktualisierung der Syste-
meinstellungen
Aktualisierung der Informationen zum Überprüfen von Ergeb-
nissen sowie zum Exportieren und Löschen von Ergebnissen
Ergänzung der Scanfunktion von Aktivierungscodes
Aktualisierung der Netzwerkspeicherorte
Ergänzung von Informationen zum Verbindungsintervall
Anpassung der Arbeitsabläufe zum Ändern von Kennwörtern
Neue Struktur der Informationen zum Installieren und Aktuali-
sieren von Tests
Löschen von Informationen zur Datenmigration
Aktualisierung der Liste der Fehlermeldungen
Ergänzung einer Funktion zum seitenweisen Scrollen durch
das Ereignisprotokoll
Aktualisierung der Screenshots
y Revisionsverlauf
3
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung
9.0 3.3 Oktober 2019
Umbenennung der Dokumentation in der englischen Versi-
on zu „User Guide“
Ergänzung von Lizenzbedingungen Ergänzung von Infor-
mationen zu Open-Source- und kommerzieller Software
Ergänzung von TÜV SÜD bei den Zulassungen
Aktualisierung der maximalen Ausgangsleistung des La-
ser-Barcodelesers
Ergänzung von Informationen zur Datensicherheit und
elektrostatischen Entladung
Ersetzung der Funktionen des Advanced Tools Key (ATK)
durch die Advanced Tools. Die Anleitung für die Advanced
Tools ersetzt die Anleitung für den Advanced Tools Key.
Ergänzung/Aktualisierung folgender Informationen:
Symbole und Abkürzungen
Aufstellen des Analyzers
Speicherkapazität
Analyzerstatus
Netzschalter
Titelleiste
Datenverschlüsselung
Starten des Analyzers
Anmeldung
Änderung des eigenen Kennworts
Auswählen vordefinierter Werte
Eingeben von Text und Zahlen
Herunterfahren des Analyzers
Durchführen eines Tests
Bearbeiten von Ergebnissen
Laufstatus
Sendestatus von Ergebnissen
Installieren und Aktualisieren von Tests
Systemeinstellungen
y Revisionsverlauf
4
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung
9.0 (Fortsetzung) 3.3 Oktober 2019
Ergänzung/Aktualisierung folgender Informationen (Fort-
setzung):
Ändern der Systemsprache
Konfigurieren von Barcode-Einstellungen
Verwalten von Benutzern
Druckereinrichtung
Aktualisieren der Software
Anzeigen von Systeminformationen
Informationen zu den Advanced Tools
Archivierung von Daten
Austausch von Daten
Problemberichte
Formatieren eines USB-Sticks
Netzwerkeinstellungen
Konfiguration der Remote-Service-Plattform von Roche
Verbindung zu einem Hostsystem
Patienten-Abgleich
Konfiguration von Freigabeverzeichnissen
Qualitätskontrolle
Reinigen des Analyzers
Fehlerbehebungsmaßnahmen
Liste der Fehlermeldungen
Vorgehen beim Verlust des Kennworts für das Standard-
Administratorkonto ADMIN
Reinigen des Fensters des Barcodelesers
Neustarten eines nicht mehr reagierenden Analyzers
Standardmaterialien
Technische Daten zu Barcodes
Drucker
USB-Geräte
y Revisionsverlauf
5
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung
10.0 3.3 Februar 2021
Änderungen in Softwareversion3.3, Patch1:
Im Abschnitt „Verwendungszweck“ wurde der allgemeine
einleitende Satz gelöscht. Der Verwendungszweck an sich
bleibt unverändert.
Die Tabelle der auf dem Produkt verwendeten Symbole
wurde aktualisiert.
Die Informationen zur Verwendung der Benutzerunterstüt-
zung wurden aktualisiert.
Es wurden Informationen zur Analyzer-Software hinzuge-
fügt.
Die Neigungserkennung ist immer aktiviert.
Option zur Konfiguration der automatischen Freigabe von
Ergebnissen.
Freigegebene Ergebnisse werden immer automatisch an
den Host gesendet.
Kontrolltestergebnisse einer AssayTube-Charge werden
nur auf dem Analyzer angezeigt, auf dem die AssayTube-
Charge hinzugefügt und validiert wurde.
Weitere Informationen zur Fehlerbehebung sowie Meldun-
gen können protokolliert werden.
Empfehlung zur Verwendung eines kennwortgeschützten
USB-Sticks für die Archivierung.
Die AssayTube-Chargeninformationen werden in Problem-
berichten aufgeführt.
Gültige und ungültige Ergebnisse, Ct-Werte sowie Informa-
tionen zu abgebrochenen Läufen werden an den Host ge-
sendet.
Die Netzwerkordner verwenden das Protokoll SMBv2.1
oder höher.
Aktualisierung der Liste der Fehlermeldungen.
Nur die letzten 100Einträge eines Ereignisprotokolls wer-
den angezeigt. Das vollständige Ereignisprotokoll ist nur in
Problemberichten enthalten.
Es wurde ein Verfahren zum Erzwingen der Änderung des
ADMIN-Kennworts hinzugefügt.
Wenn das Senden von Ergebnissen an den Host fehl-
schlägt, wird dies auf dem Analyzer angezeigt.
u Neu in Version 10.0 (17)
y Revisionsverlauf
Hinweis zu dieser Ausgabe
Dieses Dokument ist für Anwender des
cobas
®
Liat
®
Analyzers vorgesehen.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
korrekt sind. Der Hersteller dieses Produkts muss das
Dokument jedoch unter Umständen infolge neuer
6
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Erkenntnisse aktualisieren, die im Rahmen der
Produktüberwachung gewonnen wurden und zu einer
neuen Version dieses Dokuments führen.
Auffinden von Informationen
Das cobas
®
Liat
®
SystemBenutzerhandbuch enthält
alle Informationen zum Produkt, unter anderem:
Sicherheit
Aufstellen
Routinebetrieb
Wartung und Kalibration
Informationen zur Fehlerbehebung
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformationen
Die Kurzanleitung für den cobas
®
Liat
®
Analyzer dient
als Referenz bei der Einrichtung des
cobas
®
Liat
®
Analyzers.
Die cobas
®
Liat
®
Analyzer Anleitung für das
Reinigungstool enthält Anweisungen zur Verwendung
des cobas
®
Liat
®
Cleaning Tools mit dem
cobas
®
Liat
®
Analyzer.
Die cobas
®
Liat
®
Analyzer Anleitung für die Advanced
Tools dient als Referenz zur Durchführung
verschiedener Vorgänge, so z.B. zur Archivierung von
Daten und zur Synchronisierung von Assay Tube-
Chargen zwischen cobas
®
Liat
®
Analyzern.
Das cobas
®
Liat
®
Analyzer Host-Schnittstellen-
Handbuch HL7 enthält alle erforderlichen Informationen
zur HL7-Schnittstelle.
Das cobas
®
Liat
®
Analyzer Host-
Schnittstellenhandbuch POCT1-A (DML) enthält alle
erforderlichen Informationen zur DML-Schnittstelle.
Die cobas
®
Liat
®
SystemBenutzerunterstützung ist die
Online-Version des Benutzerhandbuchs für das
cobas
®
Liat
®
System.
Datenschutzhinweis
Wenn Sie die Benutzerunterstützung online verwenden,
werden angezeigte Themen und Sucheingaben sowie IP-
Adressen protokolliert.
Die gesammelten Daten dienen ausschließlich zur
internen Verwendung durch Roche und werden nicht an
Dritte weitergegeben. Die Daten werden anonymisiert
und nach einem Jahr automatisch gelöscht.
Die angezeigten Themen und Sucheingaben werden
ausgewertet, um den Inhalt der Benutzerunterstützung
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Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
und die Suchfunktion zu verbessern. Anhand der IP-
Adressen lässt sich regional unterschiedliches Verhalten
erkennen.
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitsinformationen vertraut
machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitshin-
weisen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Doku-
ment.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Do-
kument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Abbildungen
Die Screenshots und Abbildungen in diesem Dokument,
einschließlich der darin enthaltenen Softwareversionen,
dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin
enthaltene konfigurierbare oder variable Daten, wie z.B.
Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für die
Arbeit im Labor übernommen werden.
Garantie
Jegliche Veränderung des Analyzers durch den Kunden
und der Gebrauch nicht autorisierter Assay Tubes und
Zubehörteile führen zum Erlöschen der Garantie.
Das Öffnen des cobas
®
Liat
®
Analyzers, Ändern von
Komponenten oder Installieren nicht autorisierter
Software ist untersagt.
Lizenzbedingungen
Die cobas
®
Liat
®
Software ist durch Vertragsrecht,
Urheberrecht und internationale Abkommen geschützt.
Das cobas
®
Liat
®
System umfasst eine Benutzerlizenz
zwischen F.Hoffmann-La Roche Ltd. und einem
Lizenznehmer, und der Zugriff auf sowie die Nutzung der
Software sind autorisierten Benutzern vorbehalten. Die
unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann
zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Open-Source-Software und kommerzielle
Software
Das cobas
®
Liat
®
System enthält möglicherweise
Komponenten oder Module aus kommerzieller oder
Open-Source-Software. Weitere Informationen zum
geistigen Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die
zu den Softwareprogrammen des cobas
®
Liat
®
Analyzers
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Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
gehörenden Lizenzen finden Sie auf dem USB-Stick, der
im Lieferumfang der cobas
®
Liat
®
Analyzer Software
enthalten ist.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet
in Kombination mit dem cobas
®
Liat
®
System in
bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der
entsprechenden Benutzerdokumentation und der
Produktkennzeichnung.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung
nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte
Änderungen am cobas
®
Liat
®
System vorgenommen
werden.
Copyright
© 2014-2021, Roche Molecular Systems, Inc.
Marken
Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS und LIAT sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Patente
Siehe http://www.roche-diagnostics.us/patents
Kundendienst
Bei Fragen wenden Sie sich unter Angabe von
Systeminformationen an Ihren Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics. Tragen Sie die Systeminformationen
wie im Kapitel „Fehlerbehebung“ des
Benutzerhandbuchs für das cobas
®
Liat
®
System
beschrieben zusammen.
Kommentare und Anregungen zu diesem
Dokument
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
dieses Dokument dem Verwendungszweck gerecht wird.
Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses
Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie sich in diesem
Fall an den Kundendienst von Roche Diagnostics.
Wenden Sie sich in den USA an folgende Nummer:
1-800-800-5973.
Konformität
Der cobas
®
Liat
®
Analyzer erfüllt die folgenden
Vorschriften:
9
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27.Oktober1998 über In-vitro-
Diagnostika.
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8.Juni2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Die Konformität mit den entsprechenden Richtlinien wird
anhand der Konformitätserklärung bestätigt.
Die folgenden Kennzeichnungen bestätigen die
Konformität:
IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM
Erfüllt die Bestimmungen relevanter EU-Richtlinien.
Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die
USA.
(a)
Ausgestellt vom TÜV SÜD für Kanada und die USA.
(a)
Die auf dem Typenschild angegebene Produktkenn-
zeichnung lautet „Laboratory Equipment“ (Laborgerät).
(a) Der Analyzer ist mit einer der folgenden Kennzeich-
nungen versehen.
Kontaktadressen
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Hergestellt in der Schweiz
10
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
11Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Dokument 2
Kontaktadressen 9
Verwendungszweck 13
Symbole und Abkürzungen 13
Neu in Version 10.0 17
Sicherheit
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitshinweise 27
Betrieb
2 Verwenden der Benutzerunterstützung
Informationen zur Benutzerunterstützung 39
Die Funktionen der Benutzerunterstützung
im Überblick 41
Verwenden der Online-Version der
Benutzerunterstützung 44
Verwenden der Offline-Version der
Benutzerunterstützung 46
Durchsuchen der Benutzerunterstützung 47
3 Aufstellen
Aufstellen des Analyzers 51
4 Weitere Informationen zum Analyzer
Weitere Informationen zu den Analyzer-
Funktionen 59
Die Bedienelemente des Analyzers im
Überblick 63
Informationen zu Tests 65
Der Touchscreen im Überblick 66
Informationen zur Datenverschlüsselung 68
5 Allgemeine Bedienvorgänge
Starten des Analyzers 73
Anmelden 74
Ändern des eigenen Kennworts 77
Zuweisen oder Ändern des eigenen
Zugangskartenbarcodes 80
Auswählen von Elementen auf dem
Bildschirm 82
Auswählen vordefinierter Werte 83
Eingeben von Text und Zahlen 84
Scannen von Barcodes 86
Sperren des Analyzers 87
Entsperren des Analyzers 89
Herunterfahren des Analyzers 91
6 Durchführen eines Laufs
Sicherheit 95
Durchführen eines Tests 97
Abbrechen eines Laufs 102
Bearbeiten von Ergebnissen 104
7 Einrichtung
Informationen zur Einrichtung des Analyzers 115
Installieren und Aktualisieren von Tests 116
Anzeigen und Drucken von Assay Tube-
Chargeninformationen 134
Festlegen von Systemeinstellungen 136
Verwalten von Benutzern 148
Druckereinrichtung 157
Aktualisieren der Software 170
Registrieren der Software 173
Anzeigen von Software- und
Hardwareinformationen 175
8 Funktionen der Advanced Tools
Informationen zu den Advanced Tools 181
Archivieren von Daten 182
Datenaustausch 192
Problemberichte 203
Formatieren eines USB-Sticks 212
9 Konnektivität
Netzwerk-Konfiguration 217
Konfigurieren der Roche Remote-Service-
Plattform 220
Herstellen einer Verbindung zu einem
Hostsystem 224
Konfigurationen der Freigabeverzeichnisse 238
10 Wartung
Qualitätskontrolle 247
Wartung und Kalibration 248
11 Fehlerbehebung
Informationen zur Fehlerbehebung 257
Liste der Fehlermeldungen 258
Anzeigen und Drucken des
Ereignisprotokolls 269
Verlorenes Kennwort für das Standard-
Administratorkonto ADMIN 270
Reinigen des Fensters des Barcodelesers 277
Beheben von Fehlern der Öffnung zum
Einführen des Assay Tubes vor einem Lauf 278
Manuelles erneutes Senden von
Ergebnissen 279
Neustarten eines nicht mehr reagierenden
Analyzers 281
12 Spezifikationen
Technische Daten 285
Index
12
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
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Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Verwendungszweck
Beim cobas
®
Liat
®
Analyzer handelt es sich um ein
automatisiertes Nukleinsäuretestgerät, das in Verbindung
mit cobas
®
Liat
®
Assay Tubes zur Durchführung von in-
vitro-diagnostischen Tests als cobas
®
Liat
®
System
bezeichnet wird. Das Gerät führt in Verbindung mit
cobas
®
Liat
®
Assay Tubes verschiedene Vorgänge durch,
die zur Automatisierung der Detektion und
Quantifizierung von Nukleinsäure-Zielsequenzen in
biologischen Proben dienen. Dazu gehören
Reagenzvorbereitung, Anreicherung von Zielsequenzen,
Entfernung von Inhibitoren, Extraktion von Nukleinsäuren
sowie Amplifikation mittels Polymerase-Kettenreaktion
(PCR), Echtzeitdetektion und Ergebnisinterpretation.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen
Wenn im jeweiligen Kontext nicht anderweitig
angegeben, werden die folgenden Produktnamen und
Bezeichnungen verwendet.
Produktname Bezeichnung
cobas
®
Liat
®
System
System
cobas
®
Liat
®
Analyzer
Analyzer
cobas
®
Liat
®
Assay Tube
Assay Tube
cobas
®
Liat
®
Cleaning Tool
Reinigungstool
cobas
®
Liat
®
Quality Control Kit
Kontrollmaterial-Kit
y Produktnamen
In diesem Dokument verwendete Symbole
Symbol Bedeutung
o
Punkt einer Aufzählung
u
Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen Informa-
tionen
q
Tipp. Zusätzliche Informationen zur ordnungs-
gemäßen Handhabung oder hilfreiche Hinwei-
se.
r
Beginn einer Aufgabe
I
Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe
f
Ergebnis einer Aktion im Rahmen einer Aufga-
be
y In diesem Dokument verwendete Symbole
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Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Symbol Bedeutung
c
Häufigkeit einer Aufgabe
n
Dauer einer Aufgabe
d
Benötigte Materialien für eine Aufgabe
j
Voraussetzungen für eine Aufgabe
u
Thema. Verwendung in Querverweisen auf
Themen.
p
Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf
Aufgaben.
w
Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln
und in Querverweisen auf Abbildungen.
y
Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in
Querverweisen auf Tabellen.
z
Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf
Gleichungen.
k
Codebeispiel. Verwendung in Codetiteln und in
Querverweisen auf Codes.
y In diesem Dokument verwendete Symbole
Auf dem Produkt verwendete Symbole
Symbol Bedeutung
Bestellnummer
Globale Artikelnummer GTIN
Seriennummer
In der Packung enthaltene Menge
Hersteller
Herstellungsdatum
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemein-
schaft
Einrichtung/Organisation, die das Medizinpro-
dukt in die Europäische Union importiert
Produkt für patientennahe Tests.
y Auf dem Produkt verwendete Symbole
15
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Symbol Bedeutung
Produkt ist nicht zur Eigenanwendung vorge-
sehen.
Das Gerät ist nur für Gleichstrom geeignet; zur
Identifizierung aller relevanten Anschlüsse.
Grenzwerte für die Temperatur
Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit
Aufrecht aufbewahren
Diese Seite nach oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Trocken aufbewahren
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Stapeln nach Masse begrenzt
Stapeln nach Anzahl begrenzt
Recycelbar
Bedienungsanleitungen beachten.
Vorsicht!
y Auf dem Produkt verwendete Symbole
Abkürzungen
Folgende Abkürzungen werden verwendet.
Abkürzung Definition
AD
Amplifikation und Detektion
ANSI
American National Standards Institute
CFR
Code of Federal Regulations (USA)
y Abkürzungen
16
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Abkürzung Definition
CISPR
Comité International Spécial des Perturbations
Radioélectriques (Internationales Sonderkomi-
tee für Funkstörungen)
Ct
Schwellenwertzyklus
CSA
Canadian Standards Association
DHCP
Dynamic Host Configuration Protocol
DML
Device Messaging Layer wie im POCT1-A-
Standard definiert
DMS
Datenmanagementsystem
DNS
Domain Name System
GD
Geburtsdatum
EG
Europäische Gemeinschaft
EN
Europäische Norm
FTP
File Transfer Protocol (Dateiübertragungspro-
tokoll)
KIS
Krankenhausinformationssystem
HL7
Health Level 7
IEC
International Electrical Commission (Internatio-
nale Elektrotechnische Kommission)
IP
Internetprotokoll
IPC
Interne Prozesskontrolle
IVD
In-vitro-Diagnostikum
LAN
Local Area Network (lokales Netzwerk)
LIS
Laborinformationssystem
MD5
Message-Digest Algorithm5
n/a
nicht anwendbar
n.z.
nicht zutreffend
NAT
Nucleic Acid Test (Nukleinsäuretest)
PCR
Polymerase Chain Reaction (Polymerase-Ket-
tenreaktion)
POCT
Point-of-Care-Testing (patientennahe Diagno-
stik)
QK
Qualitätskontrolle
HF
Hochfrequenz
SD
Standard Deviation (Standardabweichung)
SL
Chargenfreigabe
SMB
Server Message Block
SNTP
Simple Network Time Protocol
TCP/IP
Transmission Control Protocol/Internet Proto-
col
TLS
Transport Layer Security
USV
Unterbrechungsfreie Stromversorgung
URI
Uniform Resource Identifier
USS
Uniform Symbology Specification
y Abkürzungen
17
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Abkürzung Definition
UTC
Coordinated Universal Time (koordinierte Welt-
zeit)
WEEE
Waste Electrical and Electronic Equipment
(Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altge-
räte)
WLAN
Wireless LAN
WPA2
Wi-Fi Protected Access 2
y Abkürzungen
Neu in Version 10.0
Verwendungszweck
Im Abschnitt „Verwendungszweck“ wurde der
allgemeine einleitende Satz gelöscht. Der
Verwendungszweck an sich bleibt unverändert.
u Verwendungszweck (13)
Auf dem Produkt verwendete Symbole
Die Tabelle mit den Symbolen wurde aktualisiert.
u Auf dem Produkt verwendete Symbole (14)
Verwenden der Benutzerunterstützung
Die Informationen zur Verwendung der
Benutzerunterstützung wurden aktualisiert.
u Informationen zur Benutzerunterstützung (39)
u Die Funktionen der Benutzerunterstützung im Über-
blick (41)
u Verwenden der Online-Version der Benutzerunter-
stützung (44)
u Verwenden der Offline-Version der Benutzerunter-
stützung (46)
u Durchsuchen der Benutzerunterstützung (47)
Analyzer-Software
Es wurden Informationen zur Analyzer-Software
hinzugefügt.
u Informationen zur Analyzer-Software (61)
Neigungserkennung
Das Konfigurationselement für die Neigungserkennung
wurde aus den Systemeinstellungen gelöscht. Die Nei-
gungserkennung ist nun standardmäßig auf dem Analy-
zer aktiviert. Dabei gilt Folgendes:
Wenn der Analyzer um zehn oder mehr Grad geneigt
wird, kann kein Testlauf gestartet und keine Assay
Tube-Charge validiert werden.
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Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Wenn der Analyzer während eines Laufs um zehn
oder mehr Grad geneigt wird, wird der Benutzer infor-
miert. Der Testlauf wird abgeschlossen.
u Systemeinstellungen (136)
Automatische Freigabe von Ergebnissen
In der neuen Version kann die automatische Freigabe
von Ergebnissen auf dem Analyzer aktiviert werden.
Bei Aktivierung der automatischen Freigabe von Ergeb-
nissen gilt Folgendes:
Die Ergebnisse werden am Ende des Laufs sofort frei-
gegeben.
Sie können keine Ergebnisse auf dem Analyzer ma-
nuell genehmigen (d.h. freigeben oder ablehnen).
(Dies gilt nicht für Ergebnisse, die bereits vorlagen,
bevor die automatische Freigabe aktiviert wurde.)
Im Protokoll wird das System als „Genehmiger“ der
Ergebnisse aufgeführt.
Unter Einstellungen > System wurde die neue
Einstellung Ergebniseinstell. > Autom. Freigabe zur
Konfiguration der automatischen Freigabe von
Ergebnissen hinzugefügt.
Ist der Analyzer mit einem Host verbunden, ersetzt die
Funktion zur automatischen Freigabe von Ergebnissen
die Funktion zur automatischen Übertragung von
Ergebnissen.
u Bearbeiten von Ergebnissen (104)
u Systemeinstellungen (136)
u Konfigurieren der automatischen Freigabe von Er-
gebnissen (146)
u Herstellen einer Verbindung zwischen dem Analyzer
und einem Hostsystem (227)
Automatische Übertragung von Ergebnissen
Die Konfigurationselemente für die automatische
Übertragung von Ergebnissen an einen Host sind nun
standardmäßig aktiviert (nur Lesezugriff).
Die Funktion zur automatischen Übertragung von Ergeb-
nissen an einen Host wurde durch die Funktion zur auto-
matischen Freigabe von Ergebnissen ersetzt:
1. Ist der Analyzer mit einem Host verbunden, werden
alle freigegebenen Ergebnisse immer automatisch an
den Host gesendet.
19
Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
2. Das heißt, wenn auf dem Analyzer die automatische
Freigabe von Ergebnissen aktiviert ist und er mit ei-
nem Host verbunden ist, werden die Ergebnisse am
Ende des Laufs automatisch freigegeben und an den
Host gesendet.
3. In diesem Fall erfolgt die Überprüfung der Ergebnisse
nicht auf dem Analyzer.
Dies gilt sowohl für gültige und ungültige Ergebnisse als
auch für Ct-Werte.
Ist der Analyzer über das HL7-Protokoll mit dem Host
verbunden und schlägt die Übertragung fehl, versucht
der Analyzer automatisch zweimal, die Ergebnisse erneut
zu senden. Schlägt die Übertragung dabei erneut fehl,
wird auf dem Analyzer die Fehlermeldung angezeigt,
dass das Senden der Ergebnisse fehlgeschlagen ist, und
die Ergebnisse müssen manuell übertragen werden.
u Informationen zum Sendestatus von Ergebnissen
(105)
u Systemeinstellungen (136)
u Konfigurationselemente für Hostverbindungen (225)
u Informationen zum Datenaustausch mit einem DMS
(231)
Assay Tube-Chargeninformationen
Kontrolltestergebnisse einer AssayTube-Charge können
nur auf dem Analyzer angezeigt und über den Analyzer
gedruckt werden, auf dem die AssayTube-Charge
hinzugefügt und validiert wurde.
Wurde die AssayTube-Charge importiert, freigegeben
oder synchronisiert, werden nur die Informationen aus
dem Testskript auf dem Analyzer angezeigt.
u Anzeigen und Drucken von Assay Tube-Chargenin-
formationen (134)
Protokollieren zusätzlicher Informationen für
die Fehlerbehebung
Unter Einstellungen > System wurde die neue
Einstellung Protokolliergrad zur Protokollierung
zusätzlicher Informationen für die Fehlerbehebung
hinzugefügt.
Wenn Sie im Rahmen der Fehlerbehebung von einem
Kundendienstmitarbeiter von Roche Diagnostics dazu
aufgefordert werden, wählen Sie für das Element
Protokolliergrad den Wert Verbose, damit zusätzliche
Informationen für die Fehlerbehebung und Nachrichten
in die Protokolldateien aufgenommen werden.
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Roche Diagnostics
cobas
®
Liat
®
System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0
Der Protokolliergrad wird entweder nach 48Stunden
oder nach einer Änderung von Datum und Uhrzeit auf
dem Analyzer automatisch auf den Standardwert
Normal zurückgesetzt.
Wurde für das Element Protokolliergrad der Wert
Verbose ausgewählt, wird in der Titelleiste des
Touchscreens das Symbol und auf dem Bildschirm
Protokolliergrad die verbleibende Zeit angezeigt.
u Titelleiste (67)
u Systemeinstellungen (136)
u Konfigurieren des Protokolliergrads (144)
Archivierung
Zur Gewährleistung der Datensicherheit wird die
Verwendung eines kennwortgeschützten USB-Sticks für
die Archivierung empfohlen.
u Informationen zur Archivierung (182)
Inhalt von Problemberichten
In der neuen Version enthalten die Problemberichte die
AssayTube-Chargeninformationen.
Dies gilt für alle AssayTube-Chargen im Analyzer– un-
abhängig davon, wie sie hinzugefügt wurden:
Direkt hinzugefügt
Importiert
Über den Chargenfreigabe-Ordner freigegeben
Von einem DMS übertragen
u Informationen zum Inhalt der Problemberichte (203)
Hostverbindungen
In der neuen Version überträgt der Analyzer gültige und
ungültige Ergebnisse, Ct-Werte sowie Informationen zu
abgebrochenen Läufen an einen verbundenen Host.
u Informationen zu Hostverbindungen (224)
Konfigurationen der Freigabeverzeichnisse
Die Netzwerkordner verwenden das Protokoll SMBv2.1
oder höher.
u Konfigurationen der Freigabeverzeichnisse (238)
Meldungen
Die Liste der Meldungen wurde aktualisiert.
u Liste der Fehlermeldungen (258)
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