Roche cobas Liat Benutzerhandbuch

cobas

®

Liat

®

System

Benutzerhandbuch

Dokumentversion 10.0

Softwareversion 3.3

2

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

Informationen zum Dokument

Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung

4.0 2.0 März 2015 Redaktionelle Aktualisierungen, Überarbeitungen des Textes

5.0 2.1 Dezember 2015 Erstausgabe im Format der Benutzerdokumentationen von Ro-

che

6.0 2.1.1 Februar 2016 Automatische Sperrfunktion

Änderung von Markeninformationen

Änderung von Adressdaten und Verwendungszweck

7.0 3.0 Mai 2016 Aktualisierung der Liat-Abbildungen

7.1 3.0 September 2016 Ergänzung des Symbols Bedienungsanleitungen beachten

Ergänzung der Warnkennzeichnung zum Laserlicht

Entfernung eines Bilds im Abschnitt Kennzeichnungen am

Analyzer

7.2 3.1 April 2017 Audit Trail

Ergänzungen zur Druckerinstallation

Zusätzliche Funktionen für Anmeldeverfahren und Benutzer-

verwaltung

Anmeldung mit Zugangskartenbarcode

Empfehlungen zur Überprüfung gedruckter Barcode-Etiketten

Ergänzungen zur Überprüfung von Ergebnissen

Ergänzungen zum Exportieren und Löschen von Ergebnissen

Ergänzungen für DMS-Konnektivität

Farbdruck

Datenmigration

Ergänzungen für Fehlercodes Unterscheidung zwischen Soft-

ware-, Hardware-/Firmware- und Testcodes

Ergänzungen zur Fehlerbehebung

Ergänzung weiterer Umgebungsbedingungen

Zusätzliche Sicherheitshinweise der Stufe Vorsicht

Aktualisierte Screenshots und Texte aufgrund von Änderungen

an der Benutzeroberfläche

8.0 3.2 Dezember 2017 Aktualisierung der Sicherheitshinweise. Ergänzung der Infor-

mationen zur Entsorgung um einen Hinweis zu den örtlichen

Bestimmungen

Ergänzung von Informationen zum teilweisen Sperren des Ana-

lyzers.

Neue Struktur der Informationen zum Sperren und Entsperren

des Analyzers

Ergänzung von Barcode-Standards Aktualisierung der Syste-

meinstellungen

Aktualisierung der Informationen zum Überprüfen von Ergeb-

nissen sowie zum Exportieren und Löschen von Ergebnissen

Ergänzung der Scanfunktion von Aktivierungscodes

Aktualisierung der Netzwerkspeicherorte

Ergänzung von Informationen zum Verbindungsintervall

Anpassung der Arbeitsabläufe zum Ändern von Kennwörtern

Neue Struktur der Informationen zum Installieren und Aktuali-

sieren von Tests

Löschen von Informationen zur Datenmigration

Aktualisierung der Liste der Fehlermeldungen

Ergänzung einer Funktion zum seitenweisen Scrollen durch

das Ereignisprotokoll

Aktualisierung der Screenshots

y Revisionsverlauf

3

Roche Diagnostics

cobas

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Liat

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System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung

9.0 3.3 Oktober 2019

• Umbenennung der Dokumentation in der englischen Versi-

on zu „User Guide“

• Ergänzung von Lizenzbedingungen Ergänzung von Infor-

mationen zu Open-Source- und kommerzieller Software

• Ergänzung von TÜV SÜD bei den Zulassungen

• Aktualisierung der maximalen Ausgangsleistung des La-

ser-Barcodelesers

• Ergänzung von Informationen zur Datensicherheit und

elektrostatischen Entladung

• Ersetzung der Funktionen des Advanced Tools Key (ATK)

durch die Advanced Tools. Die Anleitung für die Advanced

Tools ersetzt die Anleitung für den Advanced Tools Key.

• Ergänzung/Aktualisierung folgender Informationen:

Symbole und Abkürzungen

Aufstellen des Analyzers

Speicherkapazität

Analyzerstatus

Netzschalter

Titelleiste

Datenverschlüsselung

Starten des Analyzers

Anmeldung

Änderung des eigenen Kennworts

Auswählen vordefinierter Werte

Eingeben von Text und Zahlen

Herunterfahren des Analyzers

Durchführen eines Tests

Bearbeiten von Ergebnissen

Laufstatus

Sendestatus von Ergebnissen

Installieren und Aktualisieren von Tests

Systemeinstellungen

y Revisionsverlauf

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Roche Diagnostics

cobas

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Liat

®

System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung

9.0 (Fortsetzung) 3.3 Oktober 2019

• Ergänzung/Aktualisierung folgender Informationen (Fort-

setzung):

Ändern der Systemsprache

Konfigurieren von Barcode-Einstellungen

Verwalten von Benutzern

Druckereinrichtung

Aktualisieren der Software

Anzeigen von Systeminformationen

Informationen zu den Advanced Tools

Archivierung von Daten

Austausch von Daten

Problemberichte

Formatieren eines USB-Sticks

Netzwerkeinstellungen

Konfiguration der Remote-Service-Plattform von Roche

Verbindung zu einem Hostsystem

Patienten-Abgleich

Konfiguration von Freigabeverzeichnissen

Qualitätskontrolle

Reinigen des Analyzers

Fehlerbehebungsmaßnahmen

Liste der Fehlermeldungen

Vorgehen beim Verlust des Kennworts für das Standard-

Administratorkonto ADMIN

Reinigen des Fensters des Barcodelesers

Neustarten eines nicht mehr reagierenden Analyzers

Standardmaterialien

Technische Daten zu Barcodes

Drucker

USB-Geräte

y Revisionsverlauf

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Roche Diagnostics

cobas

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Liat

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System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung

10.0 3.3 Februar 2021

Änderungen in Softwareversion3.3, Patch1:

• Im Abschnitt „Verwendungszweck“ wurde der allgemeine

einleitende Satz gelöscht. Der Verwendungszweck an sich

bleibt unverändert.

• Die Tabelle der auf dem Produkt verwendeten Symbole

wurde aktualisiert.

• Die Informationen zur Verwendung der Benutzerunterstüt-

zung wurden aktualisiert.

• Es wurden Informationen zur Analyzer-Software hinzuge-

fügt.

• Die Neigungserkennung ist immer aktiviert.

• Option zur Konfiguration der automatischen Freigabe von

Ergebnissen.

• Freigegebene Ergebnisse werden immer automatisch an

den Host gesendet.

• Kontrolltestergebnisse einer AssayTube-Charge werden

nur auf dem Analyzer angezeigt, auf dem die AssayTube-

Charge hinzugefügt und validiert wurde.

• Weitere Informationen zur Fehlerbehebung sowie Meldun-

gen können protokolliert werden.

• Empfehlung zur Verwendung eines kennwortgeschützten

USB-Sticks für die Archivierung.

• Die AssayTube-Chargeninformationen werden in Problem-

berichten aufgeführt.

• Gültige und ungültige Ergebnisse, Ct-Werte sowie Informa-

tionen zu abgebrochenen Läufen werden an den Host ge-

sendet.

• Die Netzwerkordner verwenden das Protokoll SMBv2.1

oder höher.

• Aktualisierung der Liste der Fehlermeldungen.

• Nur die letzten 100Einträge eines Ereignisprotokolls wer-

den angezeigt. Das vollständige Ereignisprotokoll ist nur in

Problemberichten enthalten.

• Es wurde ein Verfahren zum Erzwingen der Änderung des

ADMIN-Kennworts hinzugefügt.

• Wenn das Senden von Ergebnissen an den Host fehl-

schlägt, wird dies auf dem Analyzer angezeigt.

u Neu in Version 10.0 (17)

y Revisionsverlauf

Hinweis zu dieser Ausgabe

Dieses Dokument ist für Anwender des

cobas

®

Liat

®

Analyzers vorgesehen.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produkts muss das

Dokument jedoch unter Umständen infolge neuer

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Roche Diagnostics

cobas

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Liat

®

System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

Erkenntnisse aktualisieren, die im Rahmen der

Produktüberwachung gewonnen wurden und zu einer

neuen Version dieses Dokuments führen.

Auffinden von Informationen

Das cobas

®

Liat

®

SystemBenutzerhandbuch enthält

alle Informationen zum Produkt, unter anderem:

• Sicherheit

• Aufstellen

• Routinebetrieb

• Wartung und Kalibration

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Die Kurzanleitung für den cobas

®

Liat

®

Analyzer dient

als Referenz bei der Einrichtung des

cobas

®

Liat

®

Analyzers.

Die cobas

®

Liat

®

Analyzer Anleitung für das

Reinigungstool enthält Anweisungen zur Verwendung

des cobas

®

Liat

®

Cleaning Tools mit dem

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Die cobas

®

Liat

®

Analyzer Anleitung für die Advanced

Tools dient als Referenz zur Durchführung

verschiedener Vorgänge, so z.B. zur Archivierung von

Daten und zur Synchronisierung von Assay Tube-

Chargen zwischen cobas

®

Liat

®

Analyzern.

Das cobas

®

Liat

®

Analyzer Host-Schnittstellen-

Handbuch HL7 enthält alle erforderlichen Informationen

zur HL7-Schnittstelle.

Das cobas

®

Liat

®

Analyzer Host-

Schnittstellenhandbuch POCT1-A (DML) enthält alle

erforderlichen Informationen zur DML-Schnittstelle.

Die cobas

®

Liat

®

SystemBenutzerunterstützung ist die

Online-Version des Benutzerhandbuchs für das

cobas

®

Liat

®

System.

Datenschutzhinweis

Wenn Sie die Benutzerunterstützung online verwenden,

werden angezeigte Themen und Sucheingaben sowie IP-

Adressen protokolliert.

Die gesammelten Daten dienen ausschließlich zur

internen Verwendung durch Roche und werden nicht an

Dritte weitergegeben. Die Daten werden anonymisiert

und nach einem Jahr automatisch gelöscht.

Die angezeigten Themen und Sucheingaben werden

ausgewertet, um den Inhalt der Benutzerunterstützung

7

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

und die Suchfunktion zu verbessern. Anhand der IP-

Adressen lässt sich regional unterschiedliches Verhalten

erkennen.

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitsinformationen vertraut

machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitshin-

weisen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Doku-

ment.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Do-

kument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Abbildungen

Die Screenshots und Abbildungen in diesem Dokument,

einschließlich der darin enthaltenen Softwareversionen,

dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin

enthaltene konfigurierbare oder variable Daten, wie z.B.

Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für die

Arbeit im Labor übernommen werden.

Garantie

Jegliche Veränderung des Analyzers durch den Kunden

und der Gebrauch nicht autorisierter Assay Tubes und

Zubehörteile führen zum Erlöschen der Garantie.

Das Öffnen des cobas

®

Liat

®

Analyzers, Ändern von

Komponenten oder Installieren nicht autorisierter

Software ist untersagt.

Lizenzbedingungen

Die cobas

®

Liat

®

Software ist durch Vertragsrecht,

Urheberrecht und internationale Abkommen geschützt.

Das cobas

®

Liat

®

System umfasst eine Benutzerlizenz

zwischen F.Hoffmann-La Roche Ltd. und einem

Lizenznehmer, und der Zugriff auf sowie die Nutzung der

Software sind autorisierten Benutzern vorbehalten. Die

unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann

zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Das cobas

®

Liat

®

System enthält möglicherweise

Komponenten oder Module aus kommerzieller oder

Open-Source-Software. Weitere Informationen zum

geistigen Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die

zu den Softwareprogrammen des cobas

®

Liat

®

Analyzers

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Roche Diagnostics

cobas

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Liat

®

System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

gehörenden Lizenzen finden Sie auf dem USB-Stick, der

im Lieferumfang der cobas

®

Liat

®

Analyzer Software

enthalten ist.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet

in Kombination mit dem cobas

®

Liat

®

System in

bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der

entsprechenden Benutzerdokumentation und der

Produktkennzeichnung.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung

nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte

Änderungen am cobas

®

Liat

®

System vorgenommen

werden.

Copyright

Marken

Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS und LIAT sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Patente

Siehe http://www.roche-diagnostics.us/patents

Kundendienst

Bei Fragen wenden Sie sich unter Angabe von

Systeminformationen an Ihren Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics. Tragen Sie die Systeminformationen

wie im Kapitel „Fehlerbehebung“ des

Benutzerhandbuchs für das cobas

®

Liat

®

System

beschrieben zusammen.

Kommentare und Anregungen zu diesem

Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

dieses Dokument dem Verwendungszweck gerecht wird.

Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses

Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie sich in diesem

Fall an den Kundendienst von Roche Diagnostics.

Wenden Sie sich in den USA an folgende Nummer:

1-800-800-5973.

Konformität

Der cobas

®

Liat

®

Analyzer erfüllt die folgenden

Vorschriften:

9

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27.Oktober1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8.Juni2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Konformität mit den entsprechenden Richtlinien wird

anhand der Konformitätserklärung bestätigt.

Die folgenden Kennzeichnungen bestätigen die

Konformität:

IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM

Erfüllt die Bestimmungen relevanter EU-Richtlinien.

Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die

USA.

(a)

Ausgestellt vom TÜV SÜD für Kanada und die USA.

(a)

Die auf dem Typenschild angegebene Produktkenn-

zeichnung lautet „Laboratory Equipment“ (Laborgerät).

(a) Der Analyzer ist mit einer der folgenden Kennzeich-

nungen versehen.

Kontaktadressen

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in der Schweiz

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cobas

®

Liat

®

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Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

11Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 9

Verwendungszweck 13

Symbole und Abkürzungen 13

Neu in Version 10.0 17

Sicherheit

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitshinweise 27

Betrieb

2 Verwenden der Benutzerunterstützung

Informationen zur Benutzerunterstützung 39

Die Funktionen der Benutzerunterstützung

im Überblick 41

Verwenden der Online-Version der

Benutzerunterstützung 44

Verwenden der Offline-Version der

Benutzerunterstützung 46

Durchsuchen der Benutzerunterstützung 47

3 Aufstellen

Aufstellen des Analyzers 51

4 Weitere Informationen zum Analyzer

Weitere Informationen zu den Analyzer-

Funktionen 59

Die Bedienelemente des Analyzers im

Überblick 63

Informationen zu Tests 65

Der Touchscreen im Überblick 66

Informationen zur Datenverschlüsselung 68

5 Allgemeine Bedienvorgänge

Starten des Analyzers 73

Anmelden 74

Ändern des eigenen Kennworts 77

Zuweisen oder Ändern des eigenen

Zugangskartenbarcodes 80

Auswählen von Elementen auf dem

Bildschirm 82

Auswählen vordefinierter Werte 83

Eingeben von Text und Zahlen 84

Scannen von Barcodes 86

Sperren des Analyzers 87

Entsperren des Analyzers 89

Herunterfahren des Analyzers 91

6 Durchführen eines Laufs

Sicherheit 95

Durchführen eines Tests 97

Abbrechen eines Laufs 102

Bearbeiten von Ergebnissen 104

7 Einrichtung

Informationen zur Einrichtung des Analyzers 115

Installieren und Aktualisieren von Tests 116

Anzeigen und Drucken von Assay Tube-

Chargeninformationen 134

Festlegen von Systemeinstellungen 136

Verwalten von Benutzern 148

Druckereinrichtung 157

Aktualisieren der Software 170

Registrieren der Software 173

Anzeigen von Software- und

Hardwareinformationen 175

8 Funktionen der Advanced Tools

Informationen zu den Advanced Tools 181

Archivieren von Daten 182

Datenaustausch 192

Problemberichte 203

Formatieren eines USB-Sticks 212

9 Konnektivität

Netzwerk-Konfiguration 217

Konfigurieren der Roche Remote-Service-

Plattform 220

Herstellen einer Verbindung zu einem

Hostsystem 224

Konfigurationen der Freigabeverzeichnisse 238

10 Wartung

Qualitätskontrolle 247

Wartung und Kalibration 248

11 Fehlerbehebung

Informationen zur Fehlerbehebung 257

Liste der Fehlermeldungen 258

Anzeigen und Drucken des

Ereignisprotokolls 269

Verlorenes Kennwort für das Standard-

Administratorkonto ADMIN 270

Reinigen des Fensters des Barcodelesers 277

Beheben von Fehlern der Öffnung zum

Einführen des Assay Tubes vor einem Lauf 278

Manuelles erneutes Senden von

Ergebnissen 279

Neustarten eines nicht mehr reagierenden

Analyzers 281

12 Spezifikationen

Technische Daten 285

Index

12

Roche Diagnostics

cobas

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Liat

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Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

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Verwendungszweck

Beim cobas

®

Liat

®

Analyzer handelt es sich um ein

automatisiertes Nukleinsäuretestgerät, das in Verbindung

mit cobas

®

Liat

®

Assay Tubes zur Durchführung von in-

vitro-diagnostischen Tests als cobas

®

Liat

®

System

bezeichnet wird. Das Gerät führt in Verbindung mit

cobas

®

Liat

®

Assay Tubes verschiedene Vorgänge durch,

die zur Automatisierung der Detektion und

Quantifizierung von Nukleinsäure-Zielsequenzen in

biologischen Proben dienen. Dazu gehören

Reagenzvorbereitung, Anreicherung von Zielsequenzen,

Entfernung von Inhibitoren, Extraktion von Nukleinsäuren

sowie Amplifikation mittels Polymerase-Kettenreaktion

(PCR), Echtzeitdetektion und Ergebnisinterpretation.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen

Wenn im jeweiligen Kontext nicht anderweitig

angegeben, werden die folgenden Produktnamen und

Bezeichnungen verwendet.

Produktname Bezeichnung

cobas

®

Liat

®

System

System

cobas

®

Liat

®

Analyzer

Analyzer

cobas

®

Liat

®

Assay Tube

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool

Reinigungstool

cobas

®

Liat

®

Quality Control Kit

Kontrollmaterial-Kit

y Produktnamen

In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

o

Punkt einer Aufzählung

u

Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen Informa-

tionen

q

Tipp. Zusätzliche Informationen zur ordnungs-

gemäßen Handhabung oder hilfreiche Hinwei-

se.

r

Beginn einer Aufgabe

I

Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f

Ergebnis einer Aktion im Rahmen einer Aufga-

be

y In diesem Dokument verwendete Symbole

14

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

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Symbol Bedeutung

c

Häufigkeit einer Aufgabe

n

Dauer einer Aufgabe

d

Benötigte Materialien für eine Aufgabe

j

Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Verwendung in Querverweisen auf

Themen.

p

Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf

Aufgaben.

w

Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln

und in Querverweisen auf Abbildungen.

y

Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in

Querverweisen auf Tabellen.

z

Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf

Gleichungen.

k

Codebeispiel. Verwendung in Codetiteln und in

Querverweisen auf Codes.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Auf dem Produkt verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

Bestellnummer

Globale Artikelnummer GTIN

Seriennummer

In der Packung enthaltene Menge

Hersteller

Herstellungsdatum

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemein-

schaft

Einrichtung/Organisation, die das Medizinpro-

dukt in die Europäische Union importiert

Produkt für patientennahe Tests.

y Auf dem Produkt verwendete Symbole

15

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

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Symbol Bedeutung

Produkt ist nicht zur Eigenanwendung vorge-

sehen.

Das Gerät ist nur für Gleichstrom geeignet; zur

Identifizierung aller relevanten Anschlüsse.

Grenzwerte für die Temperatur

Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit

Aufrecht aufbewahren

Diese Seite nach oben

Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben

Trocken aufbewahren

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Stapeln nach Masse begrenzt

Stapeln nach Anzahl begrenzt

Recycelbar

Bedienungsanleitungen beachten.

Vorsicht!

y Auf dem Produkt verwendete Symbole

Abkürzungen

Folgende Abkürzungen werden verwendet.

Abkürzung Definition

AD

Amplifikation und Detektion

ANSI

American National Standards Institute

CFR

Code of Federal Regulations (USA)

y Abkürzungen

16

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cobas

®

Liat

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System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

Abkürzung Definition

CISPR

Comité International Spécial des Perturbations

Radioélectriques (Internationales Sonderkomi-

tee für Funkstörungen)

Ct

Schwellenwertzyklus

CSA

Canadian Standards Association

DHCP

Dynamic Host Configuration Protocol

DML

Device Messaging Layer wie im POCT1-A-

Standard definiert

DMS

Datenmanagementsystem

DNS

Domain Name System

GD

Geburtsdatum

EG

Europäische Gemeinschaft

EN

Europäische Norm

FTP

File Transfer Protocol (Dateiübertragungspro-

tokoll)

KIS

Krankenhausinformationssystem

HL7

Health Level 7

IEC

International Electrical Commission (Internatio-

nale Elektrotechnische Kommission)

IP

Internetprotokoll

IPC

Interne Prozesskontrolle

IVD

In-vitro-Diagnostikum

LAN

Local Area Network (lokales Netzwerk)

LIS

Laborinformationssystem

MD5

Message-Digest Algorithm5

n/a

nicht anwendbar

n.z.

nicht zutreffend

NAT

Nucleic Acid Test (Nukleinsäuretest)

PCR

Polymerase Chain Reaction (Polymerase-Ket-

tenreaktion)

POCT

Point-of-Care-Testing (patientennahe Diagno-

stik)

QK

Qualitätskontrolle

HF

Hochfrequenz

SD

Standard Deviation (Standardabweichung)

SL

Chargenfreigabe

SMB

Server Message Block

SNTP

Simple Network Time Protocol

TCP/IP

Transmission Control Protocol/Internet Proto-

col

TLS

Transport Layer Security

USV

Unterbrechungsfreie Stromversorgung

URI

Uniform Resource Identifier

USS

Uniform Symbology Specification

y Abkürzungen

17

Roche Diagnostics

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®

Liat

®

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Abkürzung Definition

UTC

Coordinated Universal Time (koordinierte Welt-

zeit)

WEEE

Waste Electrical and Electronic Equipment

(Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altge-

räte)

WLAN

Wireless LAN

WPA2

Wi-Fi Protected Access 2

y Abkürzungen

Neu in Version 10.0

Verwendungszweck

Im Abschnitt „Verwendungszweck“ wurde der

allgemeine einleitende Satz gelöscht. Der

Verwendungszweck an sich bleibt unverändert.

u Verwendungszweck (13)

Auf dem Produkt verwendete Symbole

Die Tabelle mit den Symbolen wurde aktualisiert.

u Auf dem Produkt verwendete Symbole (14)

Verwenden der Benutzerunterstützung

Die Informationen zur Verwendung der

Benutzerunterstützung wurden aktualisiert.

u Informationen zur Benutzerunterstützung (39)

u Die Funktionen der Benutzerunterstützung im Über-

blick (41)

u Verwenden der Online-Version der Benutzerunter-

stützung (44)

u Verwenden der Offline-Version der Benutzerunter-

stützung (46)

u Durchsuchen der Benutzerunterstützung (47)

Analyzer-Software

Es wurden Informationen zur Analyzer-Software

hinzugefügt.

u Informationen zur Analyzer-Software (61)

Neigungserkennung

Das Konfigurationselement für die Neigungserkennung

wurde aus den Systemeinstellungen gelöscht. Die Nei-

gungserkennung ist nun standardmäßig auf dem Analy-

zer aktiviert. Dabei gilt Folgendes:

• Wenn der Analyzer um zehn oder mehr Grad geneigt

wird, kann kein Testlauf gestartet und keine Assay

Tube-Charge validiert werden.

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Roche Diagnostics

cobas

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Liat

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• Wenn der Analyzer während eines Laufs um zehn

oder mehr Grad geneigt wird, wird der Benutzer infor-

miert. Der Testlauf wird abgeschlossen.

u Systemeinstellungen (136)

Automatische Freigabe von Ergebnissen

In der neuen Version kann die automatische Freigabe

von Ergebnissen auf dem Analyzer aktiviert werden.

Bei Aktivierung der automatischen Freigabe von Ergeb-

nissen gilt Folgendes:

• Die Ergebnisse werden am Ende des Laufs sofort frei-

gegeben.

• Sie können keine Ergebnisse auf dem Analyzer ma-

nuell genehmigen (d.h. freigeben oder ablehnen).

(Dies gilt nicht für Ergebnisse, die bereits vorlagen,

bevor die automatische Freigabe aktiviert wurde.)

• Im Protokoll wird das System als „Genehmiger“ der

Ergebnisse aufgeführt.

Unter Einstellungen > System wurde die neue

Einstellung Ergebniseinstell. > Autom. Freigabe zur

Konfiguration der automatischen Freigabe von

Ergebnissen hinzugefügt.

Ist der Analyzer mit einem Host verbunden, ersetzt die

Funktion zur automatischen Freigabe von Ergebnissen

die Funktion zur automatischen Übertragung von

Ergebnissen.

u Bearbeiten von Ergebnissen (104)

u Systemeinstellungen (136)

u Konfigurieren der automatischen Freigabe von Er-

gebnissen (146)

u Herstellen einer Verbindung zwischen dem Analyzer

und einem Hostsystem (227)

Automatische Übertragung von Ergebnissen

Die Konfigurationselemente für die automatische

Übertragung von Ergebnissen an einen Host sind nun

standardmäßig aktiviert (nur Lesezugriff).

Die Funktion zur automatischen Übertragung von Ergeb-

nissen an einen Host wurde durch die Funktion zur auto-

matischen Freigabe von Ergebnissen ersetzt:

1. Ist der Analyzer mit einem Host verbunden, werden

alle freigegebenen Ergebnisse immer automatisch an

den Host gesendet.

19

Roche Diagnostics

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Liat

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2. Das heißt, wenn auf dem Analyzer die automatische

Freigabe von Ergebnissen aktiviert ist und er mit ei-

nem Host verbunden ist, werden die Ergebnisse am

Ende des Laufs automatisch freigegeben und an den

Host gesendet.

3. In diesem Fall erfolgt die Überprüfung der Ergebnisse

nicht auf dem Analyzer.

Dies gilt sowohl für gültige und ungültige Ergebnisse als

auch für Ct-Werte.

Ist der Analyzer über das HL7-Protokoll mit dem Host

verbunden und schlägt die Übertragung fehl, versucht

der Analyzer automatisch zweimal, die Ergebnisse erneut

zu senden. Schlägt die Übertragung dabei erneut fehl,

wird auf dem Analyzer die Fehlermeldung angezeigt,

dass das Senden der Ergebnisse fehlgeschlagen ist, und

die Ergebnisse müssen manuell übertragen werden.

u Informationen zum Sendestatus von Ergebnissen

(105)

u Systemeinstellungen (136)

u Konfigurationselemente für Hostverbindungen (225)

u Informationen zum Datenaustausch mit einem DMS

(231)

Assay Tube-Chargeninformationen

Kontrolltestergebnisse einer AssayTube-Charge können

nur auf dem Analyzer angezeigt und über den Analyzer

gedruckt werden, auf dem die AssayTube-Charge

hinzugefügt und validiert wurde.

Wurde die AssayTube-Charge importiert, freigegeben

oder synchronisiert, werden nur die Informationen aus

dem Testskript auf dem Analyzer angezeigt.

u Anzeigen und Drucken von Assay Tube-Chargenin-

formationen (134)

Protokollieren zusätzlicher Informationen für

die Fehlerbehebung

Unter Einstellungen > System wurde die neue

Einstellung Protokolliergrad zur Protokollierung

zusätzlicher Informationen für die Fehlerbehebung

hinzugefügt.

Wenn Sie im Rahmen der Fehlerbehebung von einem

Kundendienstmitarbeiter von Roche Diagnostics dazu

aufgefordert werden, wählen Sie für das Element

Protokolliergrad den Wert Verbose, damit zusätzliche

Informationen für die Fehlerbehebung und Nachrichten

in die Protokolldateien aufgenommen werden.

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Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Softwareversion 3.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 10.0

Der Protokolliergrad wird entweder nach 48Stunden

oder nach einer Änderung von Datum und Uhrzeit auf

dem Analyzer automatisch auf den Standardwert

Normal zurückgesetzt.

Wurde für das Element Protokolliergrad der Wert

Verbose ausgewählt, wird in der Titelleiste des

Touchscreens das Symbol und auf dem Bildschirm

Protokolliergrad die verbleibende Zeit angezeigt.

u Titelleiste (67)

u Systemeinstellungen (136)

u Konfigurieren des Protokolliergrads (144)

Archivierung

Zur Gewährleistung der Datensicherheit wird die

Verwendung eines kennwortgeschützten USB-Sticks für

die Archivierung empfohlen.

u Informationen zur Archivierung (182)

Inhalt von Problemberichten

In der neuen Version enthalten die Problemberichte die

AssayTube-Chargeninformationen.

Dies gilt für alle AssayTube-Chargen im Analyzer– un-

abhängig davon, wie sie hinzugefügt wurden:

• Direkt hinzugefügt

• Importiert

• Über den Chargenfreigabe-Ordner freigegeben

• Von einem DMS übertragen

u Informationen zum Inhalt der Problemberichte (203)

Hostverbindungen

In der neuen Version überträgt der Analyzer gültige und

ungültige Ergebnisse, Ct-Werte sowie Informationen zu

abgebrochenen Läufen an einen verbundenen Host.

u Informationen zu Hostverbindungen (224)

Konfigurationen der Freigabeverzeichnisse

Die Netzwerkordner verwenden das Protokoll SMBv2.1

oder höher.

u Konfigurationen der Freigabeverzeichnisse (238)

Meldungen

Die Liste der Meldungen wurde aktualisiert.

u Liste der Fehlermeldungen (258)

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Roche cobas Liat Benutzerhandbuch

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