Roche cobas Liat Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas
®
Liat
®
System
Benutzerhandbuch
Version 7.2
Softwareversion 3.1
Roche Diagnostics
cobas® Liat® System · Softwareversion 3.1 · Benutzerhandbuch · Version 7.2 P/N: 08275254001
2
Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer des
cobas
®
Liat
®
Analyzers vorgesehen.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
korrekt sind. Der Hersteller dieses Produkts muss das
Dokument jedoch unter Umständen infolge neuer
Erkenntnisse aktualisieren, die im Rahmen der
Produktüberwachung gewonnen wurden und zu einer
neuen Version dieses Dokuments führen.
Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung
4.0 2.0 März 2015 Redaktionelle Aktualisierungen, Überarbeitungen des Textes
5.0 2.1 Dezember 2015 Erstausgabe im Format der Benutzerdokumentationen von
Roche
6.0 2.1.1 Februar 2016 Automatische Sperrfunktion
Änderung von Markeninformationen
Änderung von Adressdaten und Verwendungszweck
7.0 3.0 Mai 2016 Aktualisierung der Liat-Abbildungen
7.1 3.0 September 2016 Ergänzung des Symbols Bedienungsanleitungen beachten
Ergänzung der Warnkennzeichnung zum Laserlicht
Entfernung eines Bilds im Abschnitt Kennzeichnungen am
Analyzer
7.2 3.1 April 2017 Audit-Trail.
Erweiterungen zur Druckerinstallation.
Zusätzliche Funktionen für Anmeldeverfahren und
Benutzerverwaltung.
Anmeldung mit Ausweis-Barcode.
Empfehlungen zur Prüfung gedruckter Barcode-Etiketten.
Erweiterungen zur Prüfung von Ergebnissen.
Erweiterungen zum Exportieren und Löschen von Ergebnissen.
Erweiterungen für DMS-Konnektivität.
Farbdruck.
Datenmigration.
Erweiterungen für Fehlercodes. Unterscheidung zwischen
Software-, Hardware-/Firmware- und Testcodes.
Erweiterungen zur Fehlerbehebung.
Ergänzung weiterer Umgebungsbedingungen.
Zusätzliche Sicherheitshinweise der Stufe Achtung.
Aktualisierte Screenshots und Texte aufgrund von Änderungen
an der Benutzeroberfläche.
u Neu in Version 7.2 (12)
y Revisionsverlauf
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3
Auffinden von Informationen
Das Benutzerhandbuch für das cobas
®
Liat
®
System
enthält alle Informationen zum Produkt. Dazu gehören die
folgenden Themenbereiche:
Sicherheit
Installation
Routinebetrieb
Wartung und Kalibrierung
Informationen zur Fehlerbehebung
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformationen
Die cobas
®
Liat
®
Analyzer Anleitung Erste Schritte
dient zu Referenzzwecken bei der Einrichtung des
cobas
®
Liat
®
Analyzers.
Die cobas
®
Liat
®
Anleitung für das Cleaning Tool
enthält Anweisungen zur Verwendung des cobas
®
Liat
®
Cleaning Tool mit dem cobas
®
Liat
®
Analyzer.
Die cobas
®
Liat
®
Anleitung für den Advanced Tools
Key enthält Anweisungen zur Durchführung
verschiedener Vorgänge, so z. B. zur Sicherung von Daten
und zur Synchronisierung von Testchargen zwischen
cobas
®
Liat
®
Analyzern.
Das cobas
®
Liat
®
Analyzer Host-
Schnittstellenhandbuch POCT1-A (EDI) enthält alle
erforderlichen Informationen zur EDI-Schnittstelle.
Das cobas
®
Liat
®
Analyzer Host-
Schnittstellenhandbuch POCT1-A (DML) enthält alle
erforderlichen Informationen zur DML-Schnittstelle.
!
Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie sicher, dass Sie mit den Anweisungen und
Sicherheitsinformationen vertraut sind, um falsche
Ergebnisse zu vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitshinweisen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Die Software darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise verwendet werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
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4
Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin enthaltene
konfigurierbare oder variable Daten, wie z. B. Tests,
Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für die Arbeit
im Labor übernommen werden.
Garantie Jegliche Veränderung des Analyzers durch den Kunden
und der Gebrauch nicht autorisierter Assay Tubes und
Zubehörteile führen zum Erlöschen der Garantie.
Das Öffnen des cobas
®
Liat
®
Analyzer, Ändern von
Komponenten oder Installieren nicht autorisierter
Software ist untersagt.
Copyright © 2014-2017, Roche Molecular Systems, Inc.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS und LIAT sind Marken von Roche.
Alle anderen Produktnamen und Marken sind Eigentum
ihrer jeweiligen Inhaber.
Patente Siehe http://www.roche-diagnostics.us/patents
Kundendienst Bei Fragen wenden Sie sich unter Angabe von
Systeminformationen an Ihre Roche-Vertretung. Tragen
Sie die Systeminformationen wie im Kapitel
„Fehlerbehebung“ des Benutzerhandbuchs für das
cobas
®
Liat
®
System beschrieben zusammen.
Konformität
Der cobas
®
Liat
®
Analyzer erfüllt die folgenden
Vorschriften:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika.
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Die Konformität mit den entsprechenden Richtlinien wird
anhand der Konformitätserklärung bestätigt.
Die folgenden Kennzeichnungen bestätigen die
Konformität:
IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM
IVD
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Kommentare und Anregungen zu diesem
Dokument
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument dem Verwendungszweck gerecht wird.
Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses
Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie sich in diesem
Fall an Ihre Roche-Vertretung.
Kontaktadressen
Erfüllt die Bestimmungen relevanter EU-Richtlinien.
Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die
USA.
Die auf dem Typenschild angegebene
Produktkennzeichnung lautet „Laboratory Equipment“
(Laborgerät).
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
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6
Inhaltsverzeichnis
Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Neu in Version 7.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Installieren des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Weitere Informationen zum Analyzer. . . . . . . . . . . . . . 23
Weitere Informationen zu den Analyzer-
Funktionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Die Bedienelemente des Analyzers im Überblick 26
Informationen zu Tests. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Der Touchscreen im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Aufbau des Touchscreens . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Allgemeine Bedienvorgänge. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Starten des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Anmelden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Ändern des eigenen Kennworts . . . . . . . . . . . . . . . 34
Zuweisen oder Ändern des eigenen Ausweis-
Barcodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Auswählen von Elementen auf dem Bildschirm . . 39
Auswählen vordefinierter Werte . . . . . . . . . . . . . . . 40
Eingeben von Text und Zahlen . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Einlesen von Barcodes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Informationen zum Sperren des Analyzers . . . . . . 43
Manuelles Sperren des Analyzers . . . . . . . . . . . . . 45
Entsperren des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Ausschalten des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Durchführen eines Laufs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Durchführen eines Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Abbrechen eines Laufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Bearbeiten von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Informationen zu Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . 58
Überprüfen von Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . 59
Exportieren und Löschen von Ergebnissen. . . 64
Einrichten des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Definieren von Werten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Installieren und Aktualisieren von Tests . . . . . . . . 69
Installieren oder Aktualisieren von Tests von
einem USB-Stick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Installieren oder Aktualisieren eines Tests
von der Remote-Service-Plattform von Roche 72
Installieren eines Tests von einem lokalen
Speicherort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Registrieren von Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Hinzufügen einer Assay Tube-Charge . . . . . . . 78
Löschen von Assay Tube-Chargen. . . . . . . . . . 83
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7
Deinstallieren von Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Anzeigen und Drucken von Assay Tube-
Chargeninformationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Festlegen von Systemeinstellungen. . . . . . . . . . . . 86
Systemeinstellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Informationen zu Authentifizierungsmodi . . . . 89
Netzwerkdefinitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Netzwerkspeicherorte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Definieren von Netzwerkspeicherorten . . . . . . 91
Verwenden der Chargenfreigabefunktion. . . . 93
Verbindungen zu einem Hostsystem . . . . . . . . . . . 94
Definieren von Einstellungen für Hostsysteme 94
Informationen zum Datenaustausch mit
einem DMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Verbinden des Analyzers mit einem DMS. . . . 98
Verwalten von Benutzern. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Überblick über die Benutzerrollen für
Benutzerkonten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Informationen zu Benutzer-IDs und
Kennwörtern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Definieren neuer Benutzers . . . . . . . . . . . . . . . 102
Ändern von Benutzerdaten . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Löschen eines Benutzerkontos. . . . . . . . . . . . . 106
Aktualisieren der Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Registrieren der Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Anzeigen von Software- und
Hardwareinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Anzeigen von Analyzer- und
Softwareinformationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Anzeigen von Systeminformationen. . . . . . . . . 113
Qualitätskontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Wartung und Kalibrierung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Selbsttests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Informationen zur automatischen Überwachung. 115
Informationen zur automatischen Justierung . . . . 116
Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Kalibrieren des Touchscreens. . . . . . . . . . . . . . . . . 117
Reinigen des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
Reinigung der Außenflächen des Analyzers. . 119
Reinigen von ausgetretenen Flüssigkeiten
aus einem Assay Tube . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
Liste der Fehlermeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Erstellen einer Datensicherung zur
Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
Anzeigen und Drucken des Ereignisprotokolls . . 140
Zurücksetzen des Kennworts für das Standard-
Administratorkonto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Reinigen des Fensters des Barcodelesers. . . . . . . 142
Beheben von Fehlern der Öffnung zum
Einführen des Assay Tubes vor einem Lauf . . . . . 143
Manuelles erneutes Senden von Ergebnissen . . . 144
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8
Neustarten eines nicht mehr reagierenden
Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Technische Spezifikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Umgebungsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Lager- und Transportbedingungen . . . . . . . . . . . . 147
Standardmaterialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Drucker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
Index. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
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Vorwort 9
Verwendungszweck
Vorwort
Verwendungszweck
Beim cobas
®
Liat
®
Analyzer handelt es sich um ein
automatisiertes Nukleinsäuretestgerät, das in Verbindung
mit cobas
®
Liat
®
Assay Tubes zur Durchführung von in-
vitro-diagnostischen Tests als cobas
®
Liat
®
System
bezeichnet wird. Das Gerät führt in Verbindung mit
cobas
®
Liat
®
Assay Tubes verschiedene Vorgänge
durch, die zur Automatisierung der Detektion und
Quantifizierung von Nukleinsäure-Zielsequenzen in
biologischen Proben dienen. Dazu gehören
Reagenzvorbereitung, Anreicherung von Zielsequenzen,
Entfernung von Inhibitoren, Extraktion von Nukleinsäuren
sowie Amplifikation mittels Polymerase-Kettenreaktion
(PCR), Echtzeitdetektion und Ergebnisinterpretation.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Wenn im jeweiligen Kontext nicht anderweitig
angegeben, werden die folgenden Produktnamen und
Bezeichnungen verwendet.
In diesem Dokument verwendete Symbole
Produktname Bezeichnung
cobas
®
Liat
®
Analyzer
Analyzer
cobas
®
Liat
®
Assay Tube
Assay Tube
cobas
®
Liat
®
Cleaning Tool
Cleaning Tool
cobas
®
Liat
®
Advanced Tools Key
Advanced Tools Key
cobas
®
Liat
®
Quality Control Kit
Qualitätskontroll-Kit
y Produktnamen
Symbol Bedeutung
o Punkt einer Aufzählung
u
Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen
Informationen
q
Tipp. Zusätzliche Informationen zur
ordnungsgemäßen Handhabung oder
hilfreiche Hinweise.
r Beginn einer Aufgabe
I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe
f
Ergebnis einer Aktion im Rahmen einer
Aufgabe
y In diesem Dokument verwendete Symbole
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10 Vorwort
Symbole und Abkürzungen
Auf dem Produkt verwendete Symbole
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Benötigte Materialien für eine Aufgabe
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u
Thema. Verwendung in Querverweisen auf
Themen.
p
Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf
Aufgaben.
w
Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln
und in Querverweisen auf Abbildungen.
y
Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in
Querverweisen auf Tabellen.
z
Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf
Gleichungen.
k
Codebeispiel. Verwendung in Codetiteln und
in Querverweisen auf Codes.
Symbol Bedeutung
y In diesem Dokument verwendete Symbole
Symbol Bedeutung
Globale Artikelnummer GTIN
Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit
Aufrecht aufbewahren
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Trocken aufbewahren
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Stapeln nach Masse begrenzt
Stapeln nach Anzahl begrenzt
Recycelbar
Bedienungsanleitungen beachten.
y Auf dem Produkt verwendete Symbole
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Vorwort 11
Symbole und Abkürzungen
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet.
Abkürzung Definition
AD Amplifikation und Detektion
ANSI American National Standards Institute
CFR Code of Federal Regulations (USA)
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Internationales Sonderkomitee für
Funkstörungen)
CSA Canadian Standards Association
DML Device Messaging Layer
DMS Datenmanagementsystem
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
FTP File Transfer Protocol
(Dateiübertragungsprotokoll)
KIS Krankenhausinformationssystem
HL7 Health Level 7
IEC International Electrical Commission
(Internationale Elektrotechnische
Kommission)
IP Internet-Protokoll
IVD In-vitro-Diagnostikum
LAN Local Area Network (lokales Netzwerk)
LIS Laborinformationssystem
n/a nicht anwendbar
NV nicht verfügbar
NAT Nucleic Acid Test (Nukleinsäuretest)
PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-
Kettenreaktion)
POCT Point of Care Testing (patientennahe
Diagnostik)
HF Hochfrequenz
QK Qualitätskontrolle
SD Standard Deviation (Standardabweichung)
SL Shared Lot (freigegebene Charge)
SNTP Simple Network Time Protocol
USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung
URI Uniform Resource Identifier
WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment
(Richtlinie über Elektro- und Elektronik-
Altgeräte)
WLAN Wireless LAN
WPA2 Wireless Protected Access 2
y Abkürzungen
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12 Vorwort
Neu in Version 7.2
Neu in Version 7.2
Drucken Das Verfahren zur Installation eines USB-Druckers wurde
ergänzt. Es wurde ein Verfahren zur Installation eines
Netzwerkdruckers hinzugefügt. Es wurden Informationen
zum Farbdruck hinzugefügt.
u Installieren des Analyzers (18)
u Systemeinstellungen (87)
Audit-Trail Es wurden Informationen zur Audit-Trail-Funktion
hinzugefügt.
u Informationen zum Audit-Trail (25)
Anmeldeverfahren Die Beschreibung des Anmeldeverfahrens wurde
überarbeitet und deckt nun die verschiedenen
Authentifizierungsmodi ab. Die Beschreibung des
Verfahrens zum Ändern des Kennworts wurde
überarbeitet. Es wurde ein Verfahren zum Zuweisen oder
Ändern des Ausweis-Barcodes hinzugefügt.
u Anmelden (32)
u Ändern des eigenen Kennworts (34)
u Zuweisen oder Ändern des eigenen Ausweis-
Barcodes (37)
Prüfung gedruckter Barcode-Etiketten Es wurden Empfehlungen zur Prüfung gedruckter
Barcode-Etiketten hinzugefügt.
u Einlesen von Barcodes (41)
Benutzerverwaltung Es wurden Voraussetzungen für Benutzer-IDs und
Kennwörter hinzugefügt. Die Beschreibung der Verfahren
zur Definition eines neuen Benutzers und zum Ändern
von Benutzerdaten wurden im Hinblick auf neue
Funktionen überarbeitet (z. B. Sperren von Benutzern,
Zuweisen von Ausweis-Barcodes, Ändern des Kennworts
bei der ersten Anmeldung).
u Verwalten von Benutzern (100)
Überprüfen von Ergebnissen Die Beschreibung der Verfahren zum Überprüfen von
Ergebnissen wurde überarbeitet.
u Überprüfen von Ergebnissen (59)
Exportieren und Löschen von Ergebnissen Die bisher separaten Funktionen zum Verschieben und
Löschen von Ergebnissen wurden zu einer einzigen
Funktion zum Exportieren und Löschen von Ergebnissen
zusammengelegt. Die entsprechenden
Verfahrensbeschreibungen wurden kombiniert und
überarbeitet.
u Exportieren und Löschen von Ergebnissen (64)
Roche Diagnostics
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Vorwort 13
Neu in Version 7.2
Freigeben von Assay Tube-Chargen Es wurden Informationen zur Freigabe von Assay Tube-
Chargen für mehrere Analyzer hinzugefügt.
u Freigeben von Assay Tube-Chargen (78)
Authentifizierungsmodi Es wurden Informationen zu den unterstützten
Authentifizierungsmodi hinzugefügt.
u Informationen zu Authentifizierungsmodi (89)
DMS-Konnektivität Es wurden Informationen zum Datenaustausch mit einem
DMS hinzugefügt. Es wurde ein Verfahren zum Verbinden
des Analyzers mit einem DMS hinzugefügt. Es wurden
Informationen zum Trennen der Verbindung des
Analyzers vom Host hinzugefügt.
u Verbindungen zu einem Hostsystem (94)
Datenmigration Es wurden Informationen zu Auswirkungen des Software-
Updates auf die Benutzerdaten hinzugefügt.
u Informationen zur Migration von Benutzerdaten (107)
Fehlercodes Die Fehlercodes werden nun nach Software-, Hardware-
/Firmware- und Testcodes differenziert aufgelistet. Die
Liste der Fehlermeldungen wurde ergänzt.
u Liste der Fehlermeldungen (122)
Fehlerbehebung Die Verfahren zur Fehlerbehebung wurden überarbeitet
und ergänzt.
u Fehlerbehebung (121)
Sonstige Umgebungsbedingungen Es wurden Informationen zu weitere
Umgebungsbedingungen hinzugefügt.
u Sonstige Umgebungsbedingungen (147)
Sicherheitshinweise (Stufe Achtung) Es wurden Sicherheitshinweise der Stufe Achtung
bezüglich der Risiken bei Unterbrechung der
Stromversorgung, Kontamination des Cleaning Tools
sowie bezüglich der Datensicherheit hinzugefügt.
u Installieren des Analyzers (18)
u Reinigen von ausgetretenen Flüssigkeiten aus einem
Assay Tube (120)
u Erstellen einer Datensicherung zur
Fehlerbehebung (139)
Geänderte Benutzeroberfläche Die Benutzeroberfläche hat sich mit Softwareversion 3.1
geändert. Aus diesem Grund wurden auch die
Screenshots und Texte entsprechend aktualisiert.
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14 Vorwort
Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise
Sicherheitsklassifizierung Sicherheitshinweise und wichtige Hinweise für den
Benutzer sind gemäß ANSI klassifiziert. Machen Sie sich
mit den folgenden Begriffen und Symbolen vertraut:
!
Symbol für Sicherheitshinweise
r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren
aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.
Beachten Sie die neben diesem Symbol stehenden
Sicherheitshinweise, um mögliche Verletzungen oder
Todesfälle zu vermeiden.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte
Gefahrensituationen verwendet:
WARNUNG
!
Warnung…
r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen kann.
ACHTUNG
!
Achtung…
r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten
oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
Hinweis...
r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden
am Analyzer führen kann.
Sicherheitsübersicht Um schwere Verletzungen zu vermeiden, lesen Sie die
folgenden Sicherheitshinweise aufmerksam durch und
befolgen Sie diese.
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Vorwort 15
Sicherheitshinweise
WARNUNG
!
Unzureichende Qualifikation
Als Anwender müssen Sie mit den geltenden Richtlinien
und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen sowie
mit den in diesen Anweisungen enthaltenen
Informationen und Verfahren vertraut sein.
r Der cobas
®
Liat
®
Analyzer darf nur von geschulten
Benutzern betrieben werden. Diese müssen hierzu die
umfassenden Anweisungen zur Bedienung,
Qualitätskontrolle und Pflege des
cobas
®
Liat
®
Analyzers erhalten und gelesen haben.
WARNUNG
!
Biologisch gefährliche Materialien
Es besteht ein potenzielles Infektionsrisiko. Mitarbeiter,
die mit dem cobas
®
Liat
®
Analyzer Tests an
Patientenproben durchführen, müssen sich darüber
bewusst sein, dass von jedem Objekt, das mit Proben
biologischen Ursprungs in Berührung kommt, eine
potenzielle Infektionsgefahr ausgeht.
r Tragen Sie Laborhandschuhe.
r Verwenden Sie für jede Probe eine neue
Einwegpipette (im Lieferumfang enthalten).
r Befolgen Sie alle für Ihre Einrichtung geltenden
Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.
Laserlicht
Kennzeichnung Bedeutung
Es besteht die Gefahr von Kontakt
mit dem Laserstrahl oder
schwerer Augenschäden. Blicken
Sie nicht direkt in den Laserstrahl.
y Warnkennzeichnungen zum Laserlicht
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16 Vorwort
Sicherheitshinweise
WARNUNG
!
Erblindung durch intensives Barcodeleser-Licht
Das intensive Licht eines Laser-Barcodelesers kann zu
einer schweren Schädigung der Augen oder zu einer
Exposition gegenüber gefährlicher Strahlung führen.
r Blicken Sie nicht direkt in den Strahl eines Laser-
Barcodelesers.
r Entfernen Sie keine Abdeckungen von Barcodelesern.
r Führen Sie keine Wartungsarbeiten an Barcodelesern
durch. Wenn beim Arbeiten mit dem Barcodeleser
Probleme auftreten, wenden Sie sich an Ihre Roche-
Vertretung.
r Führen Sie nur die in den Bedienungsanleitungen
beschriebenen Verfahren durch. Die Durchführung
nicht autorisierter Verfahren kann zu einer Exposition
gegenüber gefährlicher Strahlung führen.
Elektromagnetische Störungen
ACHTUNG
!
Funktionsstörung und falsche Ergebnisse durch
Störeinflüsse elektromagnetischer Felder
Dieses System ist gemäß CISPR 11 als ein System der
Klasse A ausgelegt und als solches geprüft worden. Es
kann in Wohnbereichen Funkstörungen verursachen; in
diesem Fall müssen u. U. geeignete Maßnahmen zur
Eindämmung der Störeinflüsse ergriffen werden.
r Vor dem Betrieb des Geräts muss die
elektromagnetische Umgebung bewertet werden.
r Dieses System darf nicht in der unmittelbaren
Umgebung von Quellen starker elektromagnetischer
Felder (z. B. nicht abgeschirmten beabsichtigten HF-
Quellen) betrieben werden, da diese den Betrieb des
Systems stören können.
Das Gerät der Klasse A ist für alle Anwendungen in allen
Einrichtungen geeignet. Ausgenommen hiervon sind
häusliche Einrichtungen und solche, die direkt an ein
Niederspannungsnetz für Wohngebäude angeschlossen
sind (CISPR 11, 4.2).
BC1
Ort des Bar-
codeleser-
Strahls
Wellen-
länge
Impuls-
dauer
Max. Leis-
tung
Anmerkung
BC1 650 nm 720 μs 1,0 mW Laserproduk
t der Klasse
2
IEC 60825-1
CFR 21
Part 1040.10
y Laser-Barcodeleser im cobas
®
Liat
®
Analyzer
Roche Diagnostics
cobas® Liat® System · Softwareversion 3.1 · Benutzerhandbuch · Version 7.2 P/N: 08275254001
Vorwort 17
Sicherheitshinweise
Dieses Gerät ist gemäß IEC 61326-2-6 ausgelegt und
wurde entsprechend geprüft. Es erfüllt alle
Anforderungen in Bezug auf Störaussendungen und die
Störfestigkeit.
Dieses System ist gemäß CISPR 11 als ein System der
Klasse A ausgelegt und als solches geprüft worden. Es
kann in Wohnbereichen Funkstörungen verursachen; in
diesem Fall müssen u. U. geeignete Maßnahmen zur
Eindämmung der Störeinflüsse ergriffen werden.
Entsorgung Der Analyzer muss unter Beachtung der geltenden
Vorschriften und ggf. in Abstimmung mit den
zuständigen Behörden entsorgt werden. Beachten Sie,
dass der Analyzer als potenziell infektiös zu betrachten
ist. Er muss daher vor der Entsorgung dekontaminiert
werden.
Kennzeichnungen am Analyzer
Warnung vor Biogefährdung
Diese Kennzeichnung weist darauf hin, dass in der
unmittelbaren Umgebung dieser Kennzeichnung eine
mögliche Biogefährdung bestehen könnte. Wenn
biologisch gefährliche Materialien verschüttet werden,
muss der betroffene Bereich vom Benutzer gereinigt
werden. Beim Arbeiten mit biologisch gefährlichen
Materialien ist die gute Laborpraxis zu befolgen.
Allgemeine Warnung
Potenzielle Gefahren in der unmittelbaren Umgebung
dieser Kennzeichnung können zum Tod oder zu
schweren Verletzungen führen.
Roche Diagnostics
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18 Installation
Installieren des Analyzers
Installation
Installieren des Analyzers
Stellen Sie den Analyzer auf einer geeigneten ebenen
Fläche auf und schließen Sie ihn an das Stromnetz an.
Schließen Sie ihn bei Bedarf an einen Drucker und ein
Netzwerk an.
Beim Starten des Analyzers werden im Rahmen der
Initialisierung automatisch eine Reihe diagnostischer
Tests durchgeführt.
ACHTUNG
!
Falsche Ergebnisse oder Funktionsstörungen infolge
einer fehlerhaften Installation
Die Durchführung von anderen Installationsmaßnahmen
als in diesem Dokument beschrieben kann zu
Funktionsstörungen und falschen Ergebnissen führen.
r Führen Sie keine Installationsmaßnahmen durch, die
nicht in diesem Dokument beschrieben sind oder für
die Sie nicht ausreichend geschult wurden.
ACHTUNG
!
Verletzung durch Stolpern über Kabel
Kabel zwischen dem Analyzer und Steckdosen stellen
eine potenzielle Stolpergefahr dar.
r Stellen Sie den Analyzer möglichst nah an der
Steckdose auf und achten Sie darauf, dass
ausreichend Freiraum zur Belüftung vorhanden ist
(mindestens 10 cm).
r Achten Sie auf mögliche Stolpergefahren, wenn Sie
sich hinter dem Analyzer bewegen müssen.
ACHTUNG
!
Stromausfall
Ein Stromausfall oder vorübergehender Spannungsabfall
kann zu Funktionsstörungen des Systems führen.
r Es wird empfohlen, den Analyzer an einer
unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) zu
betreiben.
r Stellen Sie sicher, dass die USV regelmäßig gewartet
wird.
Roche Diagnostics
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Installation 19
Installieren des Analyzers
HINWEIS
Funktionsstörung infolge eines nicht geeigneten
Netzteils
Die Verwendung eines nicht geeigneten Netzteils kann
Funktionsstörungen verursachen.
r Es darf nur das Netzteil aus dem Lieferumfang
verwendet werden.
Stellen Sie sicher, dass die Packung die folgenden
Komponenten enthält:
m cobas
®
Liat
®
Analyzer
m Universelle Stromversorgungseinheit
m Netzkabel
m Touchpen für Touchscreen
m Kartenset mit Benutzer-IDs
m Kennwortkarte für Administrator
m cobas
®
Liat
®
Advanced Tools Key
m cobas
®
Liat
®
Cleaning Tool Kit
m cobas
®
Liat
®
Analyzer Anleitung Erste Schritte
q Wenn die Packung beschädigt ist oder eine
Komponente fehlt oder beschädigt ist, verständigen Sie
sofort Ihre Roche-Vertretung.
q Bewahren Sie den Versandkarton sowie alle
Verpackungsmaterialien auf, falls der Analyzer zu
Reparaturzwecken an Roche gesendet werden muss.
d m cobas
®
Liat
®
Analyzer
m Stromversorgungseinheit
m Netzkabel
m Ethernet-Datenkabel, wenn der Analyzer an ein
Datennetzwerk angeschlossen werden soll
m USB-Kabel, wenn der Analyzer an einen USB-Drucker
angeschlossen werden soll
j m Wenn der Analyzer nach dem Versand oder der
Lagerung kalt ist, lassen Sie ihn zuerst auf
Raumtemperatur aufwärmen, bevor Sie die
Verpackung öffnen und das Gerät einschalten. Auf
diese Weise wird verhindert, dass sich im Inneren des
Analyzers Kondenswasser bildet.
Roche Diagnostics
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20 Installation
Installieren des Analyzers
r So wird der Analyzer installiert
1
Stellen Sie den Analyzer vor direkter
Sonneneinstrahlung geschützt auf eine ebene,
vibrationsfreie und nicht reflektierende Oberfläche.
I Lassen Sie hinter dem Analyzer mindestens 10 cm
Platz, um eine ungehinderte Luftzirkulation zu
ermöglichen. Die Lüftungsschlitze dürfen nicht
blockiert werden.
Lassen Sie vor dem Analyzer mindestens 6 cm
Platz, um Barcodes optimal einlesen zu können.
Stellen Sie den Analyzer in der Nähe einer
geerdeten Steckdose auf, so dass das Stromkabel
keine Stolpergefahr darstellt.
2
Schließen Sie das Netzteil an den Analyzer an.
I Die Stromspannung muss 100-240 V AC, 50-60 Hz
betragen.
3
Schließen Sie das Netzteil an eine vorschriftsmäßig
geerdete Steckdose an.
4
Drücken Sie die Ein/Aus-Taste des Analyzers und
lassen Sie sie wieder los.
5
Schließen Sie den Analyzer bei Bedarf an das lokale
Datennetzwerk an.
I Verwenden Sie ein standardmäßiges Ethernet-
Datenkabel und schließen Sie es an eine
geeignete Wandsteckdose oder einen geeigneten
Schalter an.
6
Melden Sie sich beim Analyzer an.
I Wenn Sie ein Standard-Benutzerkonto zum ersten
Mal verwenden, müssen Sie bei der Anmeldung
das Kennwort ändern.
Wenn Sie sich zum ersten Mal beim Analyzer
anmelden und der Analyzer an einen USB-Drucker
angeschlossen werden soll, stellen Sie sicher, dass
dieser USB-Drucker nicht angeschlossen ist.
2
4
5
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Roche cobas Liat Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch