Roche cobas Liat Benutzerhandbuch

Marke: Roche

Modell: cobas Liat

Typ: Benutzerhandbuch

cobas

Liat

System

Benutzerhandbuch

Version 7.2

Softwareversion 3.1

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Softwareversion 3.1 · Benutzerhandbuch · Version 7.2 P/N: 08275254001

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer des

cobas

Liat

Analyzers vorgesehen.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produkts muss das

Dokument jedoch unter Umständen infolge neuer

Erkenntnisse aktualisieren, die im Rahmen der

Produktüberwachung gewonnen wurden und zu einer

neuen Version dieses Dokuments führen.

Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung

4.0 2.0 März 2015 Redaktionelle Aktualisierungen, Überarbeitungen des Textes

5.0 2.1 Dezember 2015 Erstausgabe im Format der Benutzerdokumentationen von

Roche

6.0 2.1.1 Februar 2016 Automatische Sperrfunktion

Änderung von Markeninformationen

Änderung von Adressdaten und Verwendungszweck

7.0 3.0 Mai 2016 Aktualisierung der Liat-Abbildungen

7.1 3.0 September 2016 Ergänzung des Symbols Bedienungsanleitungen beachten

Ergänzung der Warnkennzeichnung zum Laserlicht

Entfernung eines Bilds im Abschnitt Kennzeichnungen am

Analyzer

7.2 3.1 April 2017 Audit-Trail.

Erweiterungen zur Druckerinstallation.

Zusätzliche Funktionen für Anmeldeverfahren und

Benutzerverwaltung.

Anmeldung mit Ausweis-Barcode.

Empfehlungen zur Prüfung gedruckter Barcode-Etiketten.

Erweiterungen zur Prüfung von Ergebnissen.

Erweiterungen zum Exportieren und Löschen von Ergebnissen.

Erweiterungen für DMS-Konnektivität.

Farbdruck.

Datenmigration.

Erweiterungen für Fehlercodes. Unterscheidung zwischen

Software-, Hardware-/Firmware- und Testcodes.

Erweiterungen zur Fehlerbehebung.

Ergänzung weiterer Umgebungsbedingungen.

Zusätzliche Sicherheitshinweise der Stufe Achtung.

Aktualisierte Screenshots und Texte aufgrund von Änderungen

an der Benutzeroberfläche.

u Neu in Version 7.2 (12)

y Revisionsverlauf

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Auffinden von Informationen

Das Benutzerhandbuch für das cobas

Liat

System

enthält alle Informationen zum Produkt. Dazu gehören die

folgenden Themenbereiche:

• Sicherheit

• Installation

• Routinebetrieb

• Wartung und Kalibrierung

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Die cobas

Liat

Analyzer Anleitung Erste Schritte

dient zu Referenzzwecken bei der Einrichtung des

cobas

Liat

Analyzers.

Die cobas

Liat

Anleitung für das Cleaning Tool

enthält Anweisungen zur Verwendung des cobas

Liat

Cleaning Tool mit dem cobas

Liat

Analyzer.

Die cobas

Liat

Anleitung für den Advanced Tools

Key enthält Anweisungen zur Durchführung

verschiedener Vorgänge, so z. B. zur Sicherung von Daten

und zur Synchronisierung von Testchargen zwischen

cobas

Liat

Analyzern.

Das cobas

Liat

Analyzer Host-

Schnittstellenhandbuch POCT1-A (EDI) enthält alle

erforderlichen Informationen zur EDI-Schnittstelle.

Das cobas

Liat

Analyzer Host-

Schnittstellenhandbuch POCT1-A (DML) enthält alle

erforderlichen Informationen zur DML-Schnittstelle.

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie sicher, dass Sie mit den Anweisungen und

Sicherheitsinformationen vertraut sind, um falsche

Ergebnisse zu vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitshinweisen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Die Software darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise verwendet werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

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Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin enthaltene

konfigurierbare oder variable Daten, wie z. B. Tests,

Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für die Arbeit

im Labor übernommen werden.

Garantie Jegliche Veränderung des Analyzers durch den Kunden

und der Gebrauch nicht autorisierter Assay Tubes und

Zubehörteile führen zum Erlöschen der Garantie.

Das Öffnen des cobas

Liat

Analyzer, Ändern von

Komponenten oder Installieren nicht autorisierter

Software ist untersagt.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS und LIAT sind Marken von Roche.

Alle anderen Produktnamen und Marken sind Eigentum

ihrer jeweiligen Inhaber.

Patente Siehe http://www.roche-diagnostics.us/patents

Kundendienst Bei Fragen wenden Sie sich unter Angabe von

Systeminformationen an Ihre Roche-Vertretung. Tragen

Sie die Systeminformationen wie im Kapitel

„Fehlerbehebung“ des Benutzerhandbuchs für das

cobas

Liat

System beschrieben zusammen.

Konformität

Der cobas

Liat

Analyzer erfüllt die folgenden

Vorschriften:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Konformität mit den entsprechenden Richtlinien wird

anhand der Konformitätserklärung bestätigt.

Die folgenden Kennzeichnungen bestätigen die

Konformität:

IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM

IVD

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Kommentare und Anregungen zu diesem

Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument dem Verwendungszweck gerecht wird.

Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses

Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie sich in diesem

Fall an Ihre Roche-Vertretung.

Kontaktadressen

Erfüllt die Bestimmungen relevanter EU-Richtlinien.

Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die

USA.

Die auf dem Typenschild angegebene

Produktkennzeichnung lautet „Laboratory Equipment“

(Laborgerät).

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Neu in Version 7.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Installieren des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Weitere Informationen zum Analyzer. . . . . . . . . . . . . . 23

Weitere Informationen zu den Analyzer-

Funktionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Die Bedienelemente des Analyzers im Überblick 26

Informationen zu Tests. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Der Touchscreen im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Aufbau des Touchscreens . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Allgemeine Bedienvorgänge. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Starten des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Anmelden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Ändern des eigenen Kennworts . . . . . . . . . . . . . . . 34

Zuweisen oder Ändern des eigenen Ausweis-

Barcodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Auswählen von Elementen auf dem Bildschirm . . 39

Auswählen vordefinierter Werte . . . . . . . . . . . . . . . 40

Eingeben von Text und Zahlen . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Einlesen von Barcodes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Informationen zum Sperren des Analyzers . . . . . . 43

Manuelles Sperren des Analyzers . . . . . . . . . . . . . 45

Entsperren des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Ausschalten des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Durchführen eines Laufs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Durchführen eines Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Abbrechen eines Laufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Bearbeiten von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Informationen zu Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . 58

Überprüfen von Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . 59

Exportieren und Löschen von Ergebnissen. . . 64

Einrichten des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Definieren von Werten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Installieren und Aktualisieren von Tests . . . . . . . . 69

Installieren oder Aktualisieren von Tests von

einem USB-Stick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Installieren oder Aktualisieren eines Tests

von der Remote-Service-Plattform von Roche 72

Installieren eines Tests von einem lokalen

Speicherort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Registrieren von Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Hinzufügen einer Assay Tube-Charge . . . . . . . 78

Löschen von Assay Tube-Chargen. . . . . . . . . . 83

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Deinstallieren von Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Anzeigen und Drucken von Assay Tube-

Chargeninformationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Festlegen von Systemeinstellungen. . . . . . . . . . . . 86

Systemeinstellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Informationen zu Authentifizierungsmodi . . . . 89

Netzwerkdefinitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Netzwerkspeicherorte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Definieren von Netzwerkspeicherorten . . . . . . 91

Verwenden der Chargenfreigabefunktion. . . . 93

Verbindungen zu einem Hostsystem . . . . . . . . . . . 94

Definieren von Einstellungen für Hostsysteme 94

Informationen zum Datenaustausch mit

einem DMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Verbinden des Analyzers mit einem DMS. . . . 98

Verwalten von Benutzern. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

Überblick über die Benutzerrollen für

Benutzerkonten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

Informationen zu Benutzer-IDs und

Kennwörtern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Definieren neuer Benutzers . . . . . . . . . . . . . . . 102

Ändern von Benutzerdaten . . . . . . . . . . . . . . . . 104

Löschen eines Benutzerkontos. . . . . . . . . . . . . 106

Aktualisieren der Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

Registrieren der Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

Anzeigen von Software- und

Hardwareinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Anzeigen von Analyzer- und

Softwareinformationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Anzeigen von Systeminformationen. . . . . . . . . 113

Qualitätskontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

Wartung und Kalibrierung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Selbsttests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Informationen zur automatischen Überwachung. 115

Informationen zur automatischen Justierung . . . . 116

Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

Kalibrieren des Touchscreens. . . . . . . . . . . . . . . . . 117

Reinigen des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

Reinigung der Außenflächen des Analyzers. . 119

Reinigen von ausgetretenen Flüssigkeiten

aus einem Assay Tube . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

Liste der Fehlermeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

Erstellen einer Datensicherung zur

Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

Anzeigen und Drucken des Ereignisprotokolls . . 140

Zurücksetzen des Kennworts für das Standard-

Administratorkonto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

Reinigen des Fensters des Barcodelesers. . . . . . . 142

Beheben von Fehlern der Öffnung zum

Einführen des Assay Tubes vor einem Lauf . . . . . 143

Manuelles erneutes Senden von Ergebnissen . . . 144

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Neustarten eines nicht mehr reagierenden

Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145

Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146

Technische Spezifikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146

Umgebungsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146

Lager- und Transportbedingungen . . . . . . . . . . . . 147

Standardmaterialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

Drucker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148

Index. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149

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Vorwort 9

Verwendungszweck

Vorwort

Verwendungszweck

Beim cobas

Liat

Analyzer handelt es sich um ein

automatisiertes Nukleinsäuretestgerät, das in Verbindung

mit cobas

Liat

Assay Tubes zur Durchführung von in-

vitro-diagnostischen Tests als cobas

Liat

System

bezeichnet wird. Das Gerät führt in Verbindung mit

cobas

Liat

Assay Tubes verschiedene Vorgänge

durch, die zur Automatisierung der Detektion und

Quantifizierung von Nukleinsäure-Zielsequenzen in

biologischen Proben dienen. Dazu gehören

Reagenzvorbereitung, Anreicherung von Zielsequenzen,

Entfernung von Inhibitoren, Extraktion von Nukleinsäuren

sowie Amplifikation mittels Polymerase-Kettenreaktion

(PCR), Echtzeitdetektion und Ergebnisinterpretation.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Wenn im jeweiligen Kontext nicht anderweitig

angegeben, werden die folgenden Produktnamen und

Bezeichnungen verwendet.

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Bezeichnung

cobas

Liat

Analyzer

cobas

Liat

Assay Tube

cobas

Liat

Cleaning Tool

cobas

Liat

Advanced Tools Key

cobas

Liat

Quality Control Kit

Qualitätskontroll-Kit

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen

Informationen

Tipp. Zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

Ergebnis einer Aktion im Rahmen einer

Aufgabe

y In diesem Dokument verwendete Symbole

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10 Vorwort

Symbole und Abkürzungen

Auf dem Produkt verwendete Symbole

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Benötigte Materialien für eine Aufgabe

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

Thema. Verwendung in Querverweisen auf

Themen.

Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf

Aufgaben.

Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln

und in Querverweisen auf Abbildungen.

Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in

Querverweisen auf Tabellen.

Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf

Gleichungen.

Codebeispiel. Verwendung in Codetiteln und

in Querverweisen auf Codes.

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit

Aufrecht aufbewahren

Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben

Trocken aufbewahren

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Stapeln nach Masse begrenzt

Stapeln nach Anzahl begrenzt

Recycelbar

Bedienungsanleitungen beachten.

y Auf dem Produkt verwendete Symbole

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Vorwort 11

Symbole und Abkürzungen

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet.

Abkürzung Definition

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards Institute

CFR Code of Federal Regulations (USA)

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Internationales Sonderkomitee für

Funkstörungen)

CSA Canadian Standards Association

DML Device Messaging Layer

DMS Datenmanagementsystem

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

FTP File Transfer Protocol

(Dateiübertragungsprotokoll)

KIS Krankenhausinformationssystem

HL7 Health Level 7

IEC International Electrical Commission

(Internationale Elektrotechnische

Kommission)

IP Internet-Protokoll

IVD In-vitro-Diagnostikum

LAN Local Area Network (lokales Netzwerk)

LIS Laborinformationssystem

n/a nicht anwendbar

NV nicht verfügbar

NAT Nucleic Acid Test (Nukleinsäuretest)

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-

Kettenreaktion)

POCT Point of Care Testing (patientennahe

Diagnostik)

HF Hochfrequenz

QK Qualitätskontrolle

SD Standard Deviation (Standardabweichung)

SL Shared Lot (freigegebene Charge)

SNTP Simple Network Time Protocol

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

URI Uniform Resource Identifier

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment

(Richtlinie über Elektro- und Elektronik-

Altgeräte)

WLAN Wireless LAN

WPA2 Wireless Protected Access 2

y Abkürzungen

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12 Vorwort

Neu in Version 7.2

Drucken Das Verfahren zur Installation eines USB-Druckers wurde

ergänzt. Es wurde ein Verfahren zur Installation eines

Netzwerkdruckers hinzugefügt. Es wurden Informationen

zum Farbdruck hinzugefügt.

u Installieren des Analyzers (18)

u Systemeinstellungen (87)

Audit-Trail Es wurden Informationen zur Audit-Trail-Funktion

hinzugefügt.

u Informationen zum Audit-Trail (25)

Anmeldeverfahren Die Beschreibung des Anmeldeverfahrens wurde

überarbeitet und deckt nun die verschiedenen

Authentifizierungsmodi ab. Die Beschreibung des

Verfahrens zum Ändern des Kennworts wurde

überarbeitet. Es wurde ein Verfahren zum Zuweisen oder

Ändern des Ausweis-Barcodes hinzugefügt.

u Anmelden (32)

u Ändern des eigenen Kennworts (34)

u Zuweisen oder Ändern des eigenen Ausweis-

Barcodes (37)

Prüfung gedruckter Barcode-Etiketten Es wurden Empfehlungen zur Prüfung gedruckter

Barcode-Etiketten hinzugefügt.

u Einlesen von Barcodes (41)

Benutzerverwaltung Es wurden Voraussetzungen für Benutzer-IDs und

Kennwörter hinzugefügt. Die Beschreibung der Verfahren

zur Definition eines neuen Benutzers und zum Ändern

von Benutzerdaten wurden im Hinblick auf neue

Funktionen überarbeitet (z. B. Sperren von Benutzern,

Zuweisen von Ausweis-Barcodes, Ändern des Kennworts

bei der ersten Anmeldung).

u Verwalten von Benutzern (100)

Überprüfen von Ergebnissen Die Beschreibung der Verfahren zum Überprüfen von

Ergebnissen wurde überarbeitet.

u Überprüfen von Ergebnissen (59)

Exportieren und Löschen von Ergebnissen Die bisher separaten Funktionen zum Verschieben und

Löschen von Ergebnissen wurden zu einer einzigen

Funktion zum Exportieren und Löschen von Ergebnissen

zusammengelegt. Die entsprechenden

Verfahrensbeschreibungen wurden kombiniert und

überarbeitet.

u Exportieren und Löschen von Ergebnissen (64)

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Vorwort 13

Neu in Version 7.2

Freigeben von Assay Tube-Chargen Es wurden Informationen zur Freigabe von Assay Tube-

Chargen für mehrere Analyzer hinzugefügt.

u Freigeben von Assay Tube-Chargen (78)

Authentifizierungsmodi Es wurden Informationen zu den unterstützten

Authentifizierungsmodi hinzugefügt.

u Informationen zu Authentifizierungsmodi (89)

DMS-Konnektivität Es wurden Informationen zum Datenaustausch mit einem

DMS hinzugefügt. Es wurde ein Verfahren zum Verbinden

des Analyzers mit einem DMS hinzugefügt. Es wurden

Informationen zum Trennen der Verbindung des

Analyzers vom Host hinzugefügt.

u Verbindungen zu einem Hostsystem (94)

Datenmigration Es wurden Informationen zu Auswirkungen des Software-

Updates auf die Benutzerdaten hinzugefügt.

u Informationen zur Migration von Benutzerdaten (107)

Fehlercodes Die Fehlercodes werden nun nach Software-, Hardware-

/Firmware- und Testcodes differenziert aufgelistet. Die

Liste der Fehlermeldungen wurde ergänzt.

u Liste der Fehlermeldungen (122)

Fehlerbehebung Die Verfahren zur Fehlerbehebung wurden überarbeitet

und ergänzt.

u Fehlerbehebung (121)

Sonstige Umgebungsbedingungen Es wurden Informationen zu weitere

Umgebungsbedingungen hinzugefügt.

u Sonstige Umgebungsbedingungen (147)

Sicherheitshinweise (Stufe Achtung) Es wurden Sicherheitshinweise der Stufe Achtung

bezüglich der Risiken bei Unterbrechung der

Stromversorgung, Kontamination des Cleaning Tools

sowie bezüglich der Datensicherheit hinzugefügt.

u Installieren des Analyzers (18)

u Reinigen von ausgetretenen Flüssigkeiten aus einem

Assay Tube (120)

u Erstellen einer Datensicherung zur

Fehlerbehebung (139)

Geänderte Benutzeroberfläche Die Benutzeroberfläche hat sich mit Softwareversion 3.1

geändert. Aus diesem Grund wurden auch die

Screenshots und Texte entsprechend aktualisiert.

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14 Vorwort

Sicherheitshinweise

Sicherheitsklassifizierung Sicherheitshinweise und wichtige Hinweise für den

Benutzer sind gemäß ANSI klassifiziert. Machen Sie sich

mit den folgenden Begriffen und Symbolen vertraut:

Symbol für Sicherheitshinweise

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.

Beachten Sie die neben diesem Symbol stehenden

Sicherheitshinweise, um mögliche Verletzungen oder

Todesfälle zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

Warnung…

r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

Achtung…

r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis...

r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden

am Analyzer führen kann.

Sicherheitsübersicht Um schwere Verletzungen zu vermeiden, lesen Sie die

folgenden Sicherheitshinweise aufmerksam durch und

befolgen Sie diese.

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Vorwort 15

Sicherheitshinweise

WARNUNG

Unzureichende Qualifikation

Als Anwender müssen Sie mit den geltenden Richtlinien

und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen sowie

mit den in diesen Anweisungen enthaltenen

Informationen und Verfahren vertraut sein.

r Der cobas

Liat

Analyzer darf nur von geschulten

Benutzern betrieben werden. Diese müssen hierzu die

umfassenden Anweisungen zur Bedienung,

Qualitätskontrolle und Pflege des

cobas

Liat

Analyzers erhalten und gelesen haben.

WARNUNG

Biologisch gefährliche Materialien

Es besteht ein potenzielles Infektionsrisiko. Mitarbeiter,

die mit dem cobas

Liat

Analyzer Tests an

Patientenproben durchführen, müssen sich darüber

bewusst sein, dass von jedem Objekt, das mit Proben

biologischen Ursprungs in Berührung kommt, eine

potenzielle Infektionsgefahr ausgeht.

r Tragen Sie Laborhandschuhe.

r Verwenden Sie für jede Probe eine neue

Einwegpipette (im Lieferumfang enthalten).

r Befolgen Sie alle für Ihre Einrichtung geltenden

Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.

Laserlicht

Kennzeichnung Bedeutung

Es besteht die Gefahr von Kontakt

mit dem Laserstrahl oder

schwerer Augenschäden. Blicken

Sie nicht direkt in den Laserstrahl.

y Warnkennzeichnungen zum Laserlicht

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16 Vorwort

Sicherheitshinweise

WARNUNG

Erblindung durch intensives Barcodeleser-Licht

Das intensive Licht eines Laser-Barcodelesers kann zu

einer schweren Schädigung der Augen oder zu einer

Exposition gegenüber gefährlicher Strahlung führen.

r Blicken Sie nicht direkt in den Strahl eines Laser-

Barcodelesers.

r Entfernen Sie keine Abdeckungen von Barcodelesern.

r Führen Sie keine Wartungsarbeiten an Barcodelesern

durch. Wenn beim Arbeiten mit dem Barcodeleser

Probleme auftreten, wenden Sie sich an Ihre Roche-

Vertretung.

r Führen Sie nur die in den Bedienungsanleitungen

beschriebenen Verfahren durch. Die Durchführung

nicht autorisierter Verfahren kann zu einer Exposition

gegenüber gefährlicher Strahlung führen.

Elektromagnetische Störungen

ACHTUNG

Funktionsstörung und falsche Ergebnisse durch

Störeinflüsse elektromagnetischer Felder

Dieses System ist gemäß CISPR 11 als ein System der

Klasse A ausgelegt und als solches geprüft worden. Es

kann in Wohnbereichen Funkstörungen verursachen; in

diesem Fall müssen u. U. geeignete Maßnahmen zur

Eindämmung der Störeinflüsse ergriffen werden.

r Vor dem Betrieb des Geräts muss die

elektromagnetische Umgebung bewertet werden.

r Dieses System darf nicht in der unmittelbaren

Umgebung von Quellen starker elektromagnetischer

Felder (z. B. nicht abgeschirmten beabsichtigten HF-

Quellen) betrieben werden, da diese den Betrieb des

Systems stören können.

Das Gerät der Klasse A ist für alle Anwendungen in allen

Einrichtungen geeignet. Ausgenommen hiervon sind

häusliche Einrichtungen und solche, die direkt an ein

Niederspannungsnetz für Wohngebäude angeschlossen

sind (CISPR 11, 4.2).

BC1

Ort des Bar-

codeleser-

Strahls

Wellen-

länge

Impuls-

dauer

Max. Leis-

tung

Anmerkung

BC1 650 nm 720 μs 1,0 mW Laserproduk

t der Klasse

IEC 60825-1

CFR 21

Part 1040.10

y Laser-Barcodeleser im cobas

Liat

Analyzer

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Softwareversion 3.1 · Benutzerhandbuch · Version 7.2 P/N: 08275254001

Vorwort 17

Sicherheitshinweise

Dieses Gerät ist gemäß IEC 61326-2-6 ausgelegt und

wurde entsprechend geprüft. Es erfüllt alle

Anforderungen in Bezug auf Störaussendungen und die

Störfestigkeit.

Dieses System ist gemäß CISPR 11 als ein System der

Klasse A ausgelegt und als solches geprüft worden. Es

kann in Wohnbereichen Funkstörungen verursachen; in

diesem Fall müssen u. U. geeignete Maßnahmen zur

Eindämmung der Störeinflüsse ergriffen werden.

Entsorgung Der Analyzer muss unter Beachtung der geltenden

Vorschriften und ggf. in Abstimmung mit den

zuständigen Behörden entsorgt werden. Beachten Sie,

dass der Analyzer als potenziell infektiös zu betrachten

ist. Er muss daher vor der Entsorgung dekontaminiert

werden.

Kennzeichnungen am Analyzer

Warnung vor Biogefährdung

Diese Kennzeichnung weist darauf hin, dass in der

unmittelbaren Umgebung dieser Kennzeichnung eine

mögliche Biogefährdung bestehen könnte. Wenn

biologisch gefährliche Materialien verschüttet werden,

muss der betroffene Bereich vom Benutzer gereinigt

werden. Beim Arbeiten mit biologisch gefährlichen

Materialien ist die gute Laborpraxis zu befolgen.

Allgemeine Warnung

Potenzielle Gefahren in der unmittelbaren Umgebung

dieser Kennzeichnung können zum Tod oder zu

schweren Verletzungen führen.

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18 Installation

Installieren des Analyzers

Installation

Installieren des Analyzers

Stellen Sie den Analyzer auf einer geeigneten ebenen

Fläche auf und schließen Sie ihn an das Stromnetz an.

Schließen Sie ihn bei Bedarf an einen Drucker und ein

Netzwerk an.

Beim Starten des Analyzers werden im Rahmen der

Initialisierung automatisch eine Reihe diagnostischer

Tests durchgeführt.

ACHTUNG

Falsche Ergebnisse oder Funktionsstörungen infolge

einer fehlerhaften Installation

Die Durchführung von anderen Installationsmaßnahmen

als in diesem Dokument beschrieben kann zu

Funktionsstörungen und falschen Ergebnissen führen.

r Führen Sie keine Installationsmaßnahmen durch, die

nicht in diesem Dokument beschrieben sind oder für

die Sie nicht ausreichend geschult wurden.

ACHTUNG

Verletzung durch Stolpern über Kabel

Kabel zwischen dem Analyzer und Steckdosen stellen

eine potenzielle Stolpergefahr dar.

r Stellen Sie den Analyzer möglichst nah an der

Steckdose auf und achten Sie darauf, dass

ausreichend Freiraum zur Belüftung vorhanden ist

(mindestens 10 cm).

r Achten Sie auf mögliche Stolpergefahren, wenn Sie

sich hinter dem Analyzer bewegen müssen.

ACHTUNG

Stromausfall

Ein Stromausfall oder vorübergehender Spannungsabfall

kann zu Funktionsstörungen des Systems führen.

r Es wird empfohlen, den Analyzer an einer

unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) zu

betreiben.

r Stellen Sie sicher, dass die USV regelmäßig gewartet

wird.

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Installation 19

Installieren des Analyzers

HINWEIS

Funktionsstörung infolge eines nicht geeigneten

Netzteils

Die Verwendung eines nicht geeigneten Netzteils kann

Funktionsstörungen verursachen.

r Es darf nur das Netzteil aus dem Lieferumfang

verwendet werden.

Stellen Sie sicher, dass die Packung die folgenden

Komponenten enthält:

m cobas

Liat

Analyzer

m Universelle Stromversorgungseinheit

m Netzkabel

m Touchpen für Touchscreen

m Kartenset mit Benutzer-IDs

m Kennwortkarte für Administrator

m cobas

Liat

Advanced Tools Key

m cobas

Liat

Cleaning Tool Kit

m cobas

Liat

Analyzer Anleitung Erste Schritte

q Wenn die Packung beschädigt ist oder eine

Komponente fehlt oder beschädigt ist, verständigen Sie

sofort Ihre Roche-Vertretung.

q Bewahren Sie den Versandkarton sowie alle

Verpackungsmaterialien auf, falls der Analyzer zu

Reparaturzwecken an Roche gesendet werden muss.

d m cobas

Liat

Analyzer

m Stromversorgungseinheit

m Netzkabel

m Ethernet-Datenkabel, wenn der Analyzer an ein

Datennetzwerk angeschlossen werden soll

m USB-Kabel, wenn der Analyzer an einen USB-Drucker

angeschlossen werden soll

j m Wenn der Analyzer nach dem Versand oder der

Lagerung kalt ist, lassen Sie ihn zuerst auf

Raumtemperatur aufwärmen, bevor Sie die

Verpackung öffnen und das Gerät einschalten. Auf

diese Weise wird verhindert, dass sich im Inneren des

Analyzers Kondenswasser bildet.

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20 Installation

Installieren des Analyzers

r So wird der Analyzer installiert

Stellen Sie den Analyzer vor direkter

Sonneneinstrahlung geschützt auf eine ebene,

vibrationsfreie und nicht reflektierende Oberfläche.

I Lassen Sie hinter dem Analyzer mindestens 10 cm

Platz, um eine ungehinderte Luftzirkulation zu

ermöglichen. Die Lüftungsschlitze dürfen nicht

blockiert werden.

Lassen Sie vor dem Analyzer mindestens 6 cm

Platz, um Barcodes optimal einlesen zu können.

Stellen Sie den Analyzer in der Nähe einer

geerdeten Steckdose auf, so dass das Stromkabel

keine Stolpergefahr darstellt.

Schließen Sie das Netzteil an den Analyzer an.

I Die Stromspannung muss 100-240 V AC, 50-60 Hz

betragen.

Schließen Sie das Netzteil an eine vorschriftsmäßig

geerdete Steckdose an.

Drücken Sie die Ein/Aus-Taste des Analyzers und

lassen Sie sie wieder los.

Schließen Sie den Analyzer bei Bedarf an das lokale

Datennetzwerk an.

I Verwenden Sie ein standardmäßiges Ethernet-

Datenkabel und schließen Sie es an eine

geeignete Wandsteckdose oder einen geeigneten

Schalter an.

Melden Sie sich beim Analyzer an.

I Wenn Sie ein Standard-Benutzerkonto zum ersten

Mal verwenden, müssen Sie bei der Anmeldung

das Kennwort ändern.

Wenn Sie sich zum ersten Mal beim Analyzer

anmelden und der Analyzer an einen USB-Drucker

angeschlossen werden soll, stellen Sie sicher, dass

dieser USB-Drucker nicht angeschlossen ist.

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Roche cobas Liat Benutzerhandbuch

Marke: Roche

Modell: cobas Liat

Typ: Benutzerhandbuch

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