Roche cobas Liat Benutzerhandbuch

cobas

®

Liat

®

System

Benutzerhandbuch

Version 7.1

Softwareversion 3.0

Roche Diagnostics

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2

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer des

cobas

®

Liat

®

Analyzers vorgesehen.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produkts muss das

Dokument jedoch unter Umständen infolge neuer

Erkenntnisse aktualisieren, die im Rahmen der

Produktüberwachung gewonnen wurden und zu einer

neuen Version dieses Dokuments führen.

Auffinden von Informationen

Das Benutzerhandbuch für das cobas

®

Liat

®

System

enthält alle Informationen zum Produkt. Dazu gehören die

folgenden Themenbereiche:

• Sicherheit

• Installation

• Routinebetrieb

• Wartung und Kalibrierung

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Die cobas

®

Liat

®

Anleitung Erste Schritte dient zu

Referenzzwecken bei der Einrichtung des

cobas

®

Liat

®

Analyzers.

Die cobas

®

Liat

®

Anleitung für das Reinigungs-Tool

enthält Anweisungen zur Verwendung des cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool mit dem cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderung

4.0 2.0 März 2015 Redaktionelle Aktualisierungen, Überarbeitungen des Textes

5.0 2.1 Dezember 2015 Erstausgabe im Format der Benutzerdokumentationen von

Roche

6.0 2.1.1 Februar 2016 Automatische Sperrfunktion

Änderung von Markeninformationen

Änderung von Adressdaten und Verwendungszweck

7.0 3.0 Mai 2016 Aktualisierung der Liat-Abbildungen

7.1 3.0 September 2016 Ergänzung des Symbols Bedienungsanleitungen beachten

Ergänzung der Warnkennzeichnung zum Laserlicht

Entfernung eines Bilds im Abschnitt Kennzeichnungen am

Analyzer

y Revisionsverlauf

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3

Die cobas

®

Liat

®

Gebrauchsanleitung für den

Advanced Tools-Stick enthält Anweisungen zur

Durchführung verschiedener Vorgänge, so z. B. zur

Sicherung von Daten und zur Synchronisierung von

Assay-Chargen zwischen cobas

®

Liat

®

Analyzern.

Das cobas

®

Liat

®

Analyzer Host-

Schnittstellenhandbuch POCT1-A (EDI) enthält alle

erforderlichen Informationen zur EDI-Schnittstelle.

Das cobas

®

Liat

®

Analyzer Host-

Schnittstellenhandbuch POCT1-A (DML) enthält alle

erforderlichen Informationen zur DML-Schnittstelle.

!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie sicher, dass Sie mit den Anweisungen und

Sicherheitsinformationen vertraut sind, um falsche

Ergebnisse zu vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitshinweisen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Die Software darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise verwendet werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin enthaltene

konfigurierbare oder variable Daten, wie z. B. Tests,

Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für die Arbeit

im Labor übernommen werden.

Garantie Jegliche Veränderung des Analyzers durch den Kunden

und der Gebrauch nicht autorisierter Assay-Röhrchen

und Zubehörteile führen zum Erlöschen der Garantie.

Das Öffnen des cobas

®

Liat

®

Analyzer, Ändern von

Komponenten oder Installieren nicht autorisierter

Software ist untersagt.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS und LIAT sind Marken von Roche.

Alle anderen Produktnamen und Marken sind Eigentum

ihrer jeweiligen Inhaber.

Patente Siehe http://www.roche-diagnostics.us/patents.

Roche Diagnostics

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4

Kundendienst Bei Fragen wenden Sie sich unter Angabe von

Systeminformationen an einen Kundendienstmitarbeiter

von Roche. Tragen Sie die Systeminformationen wie im

Kapitel „Fehlerbehebung“ des Benutzerhandbuchs für

das cobas

®

Liat

®

System beschrieben zusammen.

Konformität

Der cobas

®

Liat

®

Analyzer erfüllt die folgenden

Vorschriften:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Konformität mit den entsprechenden Richtlinien wird

anhand der Konformitätserklärung bestätigt.

Die folgenden Kennzeichnungen bestätigen die

Konformität:

Kommentare und Anregungen zu diesem

Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument dem Verwendungszweck gerecht wird.

Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses

Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie sich in diesem

Fall an einen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Wenden Sie sich in den USA an folgende Nummer: 1-

800-800-5973.

IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM

Erfüllt die Bestimmungen relevanter EU-Richtlinien.

Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die

USA.

Die auf dem Typenschild angegebene

Produktkennzeichnung lautet „Laboratory Equipment“

(Laborgerät).

IVD

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Kontaktadressen

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Installieren des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Weitere Informationen zum Analyzer. . . . . . . . . . . . . . 19

Weitere Informationen zu den Analyzer-

Funktionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Die Bedienelemente des Analyzers im Überblick 22

Informationen zu Assays . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Der Touchscreen im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Aufbau des Touchscreens . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Allgemeine Bedienvorgänge. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Starten des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Anmelden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Ändern der PIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Auswählen von Elementen auf dem Bildschirm . . 29

Auswählen vordefinierter Werte . . . . . . . . . . . . . . . 29

Eingeben von Text und Zahlen . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Einlesen von Barcodes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Informationen zum Sperren des Analyzers . . . . . . 32

Manuelles Sperren des Analyzers . . . . . . . . . . . . . 34

Entsperren des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Ausschalten des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Durchführen eines Laufs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Durchführen eines Assays . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Abbrechen eines Assay-Laufs . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Bearbeiten von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Informationen zu Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . 45

Überprüfen von Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . 46

Verschieben von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . 50

Löschen von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Einrichten des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Definieren von Werten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Installieren und Aktualisieren von Assays. . . . . . . 56

Installieren eines Assays von einem lokalen

Speicherort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Aktualisieren von Assays von einem USB-

Stick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Installieren oder Aktualisieren eines Assays

von der Remote-Service-Plattform von Roche 60

Registrieren von Assays. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Definieren einer Assay-Röhrchen-Charge . . . 65

Löschen von Assay-Röhrchen-Chargen . . . . . 69

Deinstallieren von Assays . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

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7

Anzeigen und Drucken von Assay-Röhrchen-

Chargeninformationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Systemeinstellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Netzwerkdefinitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Definition von Netzwerkspeicherorten . . . . . . . . . 75

Festlegen der Einstellungen für Krankenhaus-

und Laborinformationssysteme . . . . . . . . . . . . . . . 77

Verwalten von Benutzern. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Zugriffsrechte für Benutzerkonten . . . . . . . . . . 78

Definieren neuer Benutzers . . . . . . . . . . . . . . . 79

Ändern von Benutzerdaten . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Löschen eines Benutzerkontos. . . . . . . . . . . . . 82

Aktualisieren der Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Registrieren der Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Anzeigen von Software- und

Hardwareinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

Anzeigen von Analyzer- und

Softwareinformationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

Anzeigen von Systeminformationen. . . . . . . . . 89

Qualitätskontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Wartung und Kalibrierung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Selbsttests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Automatische Überwachung. . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Automatische Kalibrierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Kalibrieren des Touchscreens. . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Reinigen des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Reinigung der Außenflächen des Analyzers. . 95

Reinigen von ausgetretenen Flüssigkeiten

aus einem Assay-Röhrchen. . . . . . . . . . . . . . . . 96

Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Liste der Fehlermeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Erstellen einer Datensicherung zur

Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

Anzeigen und Drucken des Ereignisprotokolls . . 114

Zurücksetzen einer verloren gegangenen

Administrator-PIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

Technische Spezifikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

Betriebsbedingungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

Lager- und Transportbedingungen . . . . . . . . . . . . 118

Standardmaterialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

Drucker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

Index. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

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8 Vorwort

Vorwort

Verwendungszweck

Beim cobas

®

Liat

®

Analyzer handelt es sich um ein

automatisiertes Nukleinsäuretestgerät, das in Verbindung

mit cobas

®

Liat

®

Assay-Röhrchen zur Durchführung von

in-vitro-diagnostischen Tests als cobas

®

Liat

®

System

bezeichnet wird. Das Gerät führt in Verbindung mit

cobas

®

Liat

®

Assay-Röhrchen verschiedene Vorgänge

durch, die zur Automatisierung der Detektion und

Quantifizierung von Nukleinsäure-Zielsequenzen in

biologischen Proben dienen. Dazu gehören

Reagenzvorbereitung, Anreicherung von Zielsequenzen,

Entfernung von Inhibitoren, Extraktion von Nukleinsäuren

sowie Amplifikation mittels Polymerase-Kettenreaktion

(PCR), Echtzeitdetektion und Ergebnisinterpretation.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Wenn im jeweiligen Kontext nicht anderweitig

angegeben, werden die folgenden Produktnamen und

Bezeichnungen verwendet.

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Bezeichnung

cobas

®

Liat

®

Analyzer

cobas

®

Liat

®

Assay Tube

Assay-Röhrchen

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool

Reinigungs-Tool

cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key

Advanced Tools-Stick

cobas

®

Liat

®

Quality Control Kit

Qualitätskontroll-Kit

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u

Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen

Informationen

q

Tipp. Zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f

Ergebnis einer Aktion im Rahmen einer

Aufgabe

y In diesem Dokument verwendete Symbole

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9

Auf dem Produkt verwendete Symbole

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Benötigte Materialien für eine Aufgabe

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Verwendung in Querverweisen auf

Themen.

p

Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf

Aufgaben.

w

Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln

und in Querverweisen auf Abbildungen.

y

Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in

Querverweisen auf Tabellen.

z

Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf

Gleichungen.

k

Codebeispiel. Verwendung in Codetiteln und

in Querverweisen auf Codes.

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit

Aufrecht aufbewahren

Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben

Trocken aufbewahren

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Stapeln nach Masse begrenzt

Stapeln nach Anzahl begrenzt

Recycelbar

Bedienungsanleitungen beachten.

y Auf dem Produkt verwendete Symbole

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10 Vorwort

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet.

Abkürzung Definition

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

DML Data Manipulation Language

(Datenbearbeitungssprache)

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

FTP File Transfer Protocol

(Dateiübertragungsprotokoll)

KIS Krankenhausinformationssystem

IEC International Electrical Commission

(Internationale Elektrotechnische

Kommission)

IP Internet-Protokoll

IVD In-vitro-Diagnostikum

LAN Local Area Network (lokales Netzwerk)

LIS Laborinformationssystem

n/a nicht anwendbar

NV nicht verfügbar

NAT Nucleic Acid Test (Nukleinsäuretest)

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-

Kettenreaktion)

PIN Persönliche Identifikationsnummer

POCT Point of Care Testing (patientennahe

Labordiagnostik)

QK Qualitätskontrolle

SD Standard Deviation (Standardabweichung)

SL Shared Lot (freigegebene Charge)

SNTP Simple Network Time Protocol

UL Underwriters Laboratories Inc.

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment

(Richtlinie über Elektro- und Elektronik-

Altgeräte)

y Abkürzungen

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11

Sicherheitshinweise

Sicherheitsklassifizierung Sicherheitshinweise und wichtige Hinweise für den

Benutzer sind gemäß ANSI klassifiziert. Machen Sie sich

mit den folgenden Begriffen und Symbolen vertraut:

!

Symbol für Sicherheitshinweise

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.

Beachten Sie die neben diesem Symbol stehenden

Sicherheitshinweise, um mögliche Verletzungen oder

Todesfälle zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

!

Warnung…

r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

!

Achtung…

r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis...

r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden

am Analyzer führen kann.

Sicherheitsübersicht Um schwere Verletzungen zu vermeiden, lesen Sie die

folgenden Sicherheitshinweise aufmerksam durch und

befolgen Sie diese.

Roche Diagnostics

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12 Vorwort

WARNUNG

!

Unzureichende Qualifikation

Als Anwender müssen Sie mit den geltenden Richtlinien

und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen sowie

mit den in diesen Anweisungen enthaltenen

Informationen und Verfahren vertraut sein.

r Der cobas

®

Liat

®

Analyzer darf nur von geschultem

Personal betrieben werden. Benutzer müssen die

umfassenden Anweisungen zur Bedienung,

Qualitätskontrolle und Pflege des

cobas

®

Liat

®

Analyzers erhalten und gelesen haben.

WARNUNG

!

Biologisch gefährliche Materialien

Es besteht ein potenzielles Infektionsrisiko. Mitarbeiter,

die mit dem cobas

®

Liat

®

Analyzer Tests an

Patientenproben durchführen, müssen sich darüber

bewusst sein, dass von jedem Objekt, das mit Proben

biologischen Ursprungs in Berührung kommt, eine

potenzielle Infektionsgefahr ausgeht.

r Tragen Sie Handschuhe.

r Verwenden Sie für jede Probe eine neue

Transferpipette (im Lieferumfang enthalten).

r Befolgen Sie alle für Ihre Einrichtung geltenden

Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.

Laserlicht

Kennzeichnung Bedeutung

Es besteht die Gefahr von Kontakt

mit dem Laserstrahl oder schwerer

Augenschäden. Blicken Sie nicht

direkt in den Laserstrahl.

y Warnkennzeichnungen zum Laserlicht

Roche Diagnostics

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13

WARNUNG

!

Erblindung durch intensives Barcodeleser-Licht

Das intensive Licht eines Laser-Barcodelesers kann zu

einer schweren Schädigung der Augen oder zu einer

Exposition gegenüber gefährlicher Strahlung führen.

r Blicken Sie nicht direkt in den Strahl eines Laser-

Barcodelesers.

r Entfernen Sie keine Abdeckungen von Barcodelesern.

r Führen Sie keine Wartungsarbeiten an Barcodelesern

durch. Wenn beim Arbeiten mit dem Barcodeleser

Probleme auftreten, wenden Sie sich an einen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

r Führen Sie nur die in den Bedienungsanleitungen

beschriebenen Verfahren durch. Die Durchführung

nicht autorisierter Verfahren kann zu einer Exposition

gegenüber gefährlicher Strahlung führen.

Elektromagnetische Störungen

ACHTUNG

!

Funktionsstörung und falsche Ergebnisse durch

Störeinflüsse elektromagnetischer Felder

Dieses System ist gemäß CISPR 11 als ein System der

Klasse A ausgelegt und als solches geprüft worden. Es

kann in Wohnbereichen Funkstörungen verursachen; in

diesem Fall müssen u. U. geeignete Maßnahmen zur

Eindämmung der Störeinflüsse ergriffen werden.

r Vor dem Betrieb des Geräts muss die

elektromagnetische Umgebung bewertet werden.

r Dieses System darf nicht in der unmittelbaren

Umgebung von Quellen starker elektromagnetischer

Felder (z. B. nicht abgeschirmten beabsichtigten HF-

Quellen) betrieben werden, da diese den Betrieb des

Systems stören können.

BC1

Ort des

Barcodelese

r-Strahls

Wellen

-

länge

Impulsda

uer

Max.

Leistun

g

Anmerkung

BC1 650 nm 720 μs 1,0 mW Laserprodukt der

Klasse 2

IEC 60825-1

CFR 21

Part 1040.10

y Laser-Barcodeleser im cobas

®

Liat

®

Analyzer

Roche Diagnostics

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14 Vorwort

Das Gerät der Klasse A ist für alle Anwendungen in allen

Einrichtungen geeignet. Ausgenommen hiervon sind

häusliche Einrichtungen und solche, die direkt an ein

Niederspannungsnetz für Wohngebäude angeschlossen

sind (CISPR 11, 4.2).

Dieses Gerät ist gemäß IEC 61326-2-6 ausgelegt und

wurde entsprechend geprüft. Es erfüllt alle

Anforderungen in Bezug auf Störaussendungen und die

Störfestigkeit.

Dieses System ist gemäß CISPR 11 als ein System der

Klasse A ausgelegt und als solches geprüft worden. Es

kann in Wohnbereichen Funkstörungen verursachen; in

diesem Fall müssen u. U. geeignete Maßnahmen zur

Eindämmung der Störeinflüsse ergriffen werden.

Entsorgung Der Analyzer muss unter Beachtung der geltenden

Vorschriften und ggf. in Abstimmung mit den

zuständigen Behörden entsorgt werden. Beachten Sie,

dass der Analyzer als potenziell infektiös zu betrachten

ist. Er muss daher vor der Entsorgung dekontaminiert

werden.

Kennzeichnungen am Analyzer

Warnung vor Biogefährdung (A)

Diese Kennzeichnung weist darauf hin, dass in der

unmittelbaren Umgebung dieser Kennzeichnung eine

mögliche Biogefährdung bestehen könnte. Wenn

biologisch gefährliche Materialien verschüttet werden,

muss der betroffene Bereich vom Benutzer gereinigt

werden. Beim Arbeiten mit biologisch gefährlichen

Materialien ist die gute Laborpraxis zu befolgen.

Allgemeine Warnung (B)

Potenzielle Gefahren in der unmittelbaren Umgebung

dieser Kennzeichnung können zum Tod oder zu

schweren Verletzungen führen.

Roche Diagnostics

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15

Installation

Installieren des Analyzers

Stellen Sie den Analyzer auf einer geeigneten ebenen

Fläche auf und schließen Sie ihn an das Stromnetz an.

Schließen Sie ihn bei Bedarf an einen Drucker und ein

Netzwerk an.

Beim Starten des Analyzers werden im Rahmen der

Initialisierung automatisch eine Reihe diagnostischer

Tests durchgeführt.

ACHTUNG

!

Falsche Ergebnisse oder Funktionsstörungen infolge

einer fehlerhaften Installation

Die Durchführung von anderen Installationsmaßnahmen

als in diesem Dokument beschrieben kann zu

Funktionsstörungen und falschen Ergebnissen führen.

r Führen Sie keine Installationsmaßnahmen durch, die

nicht in diesem Dokument beschrieben sind oder für

die Sie nicht ausreichend geschult wurden.

ACHTUNG

!

Verletzung durch Stolpern über Kabel

Kabel zwischen dem Analyzer und Steckdosen stellen

eine potenzielle Stolpergefahr dar.

r Stellen Sie den Analyzer möglichst nah an der

Steckdose auf und achten Sie darauf, dass

ausreichend Freiraum zur Belüftung vorhanden ist

(mindestens 10 cm).

r Achten Sie auf mögliche Stolpergefahren, wenn Sie

sich hinter dem Analyzer bewegen müssen.

HINWEIS

Funktionsstörung infolge eines nicht geeigneten

Netzteils

Die Verwendung eines nicht geeigneten Netzteils kann

Funktionsstörungen verursachen.

r Es darf nur das Netzteil aus dem Lieferumfang

verwendet werden.

Roche Diagnostics

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16 Installation

Stellen Sie sicher, dass die Packung die folgenden

Komponenten enthält:

m cobas

®

Liat

®

Analyzer

m Universelle Stromversorgungseinheit

m Netzkabel

m Touchpen für Touchscreen

m Kartenset mit Benutzer-IDs

m PIN-Karte für Administrator

m cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key

m cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool Kit

m cobas

®

Liat

®

Anleitung Erste Schritte

q Wenn die Packung beschädigt ist oder eine

Komponente fehlt oder beschädigt ist, verständigen Sie

sofort einen Kundendienstmitarbeiter von Roche

Diagnostics.

q Bewahren Sie den Versandkarton sowie alle

Verpackungsmaterialien auf, falls der Analyzer zu

Reparaturzwecken an Roche gesendet werden muss.

d m cobas

®

Liat

®

Analyzer

m Netzteil

m Netzkabel

m RJ-45-Datenkabel, wenn der Analyzer an ein

Datennetzwerk angeschlossen werden soll

m USB-Kabel, wenn der Analyzer an einen Drucker

angeschlossen werden soll

j m Wenn der Analyzer nach dem Versand oder der

Lagerung kalt ist, lassen Sie ihn zuerst auf

Raumtemperatur aufwärmen, bevor Sie die

Verpackung öffnen und das Gerät einschalten. Auf

diese Weise wird verhindert, dass sich im Inneren des

Analyzers Kondenswasser bildet.

Roche Diagnostics

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17

r So wird der Analyzer installiert

1

Stellen Sie den Analyzer vor direkter

Sonneneinstrahlung geschützt auf eine ebene,

vibrationsfreie und nicht reflektierende Oberfläche.

I Lassen Sie hinter dem Analyzer mindestens 10 cm

Platz, um eine ungehinderte Luftzirkulation zu

ermöglichen. Die Lüftungsschlitze dürfen nicht

blockiert werden.

Lassen Sie vor dem Analyzer mindestens 6 cm

Platz, um Barcodes optimal einlesen zu können.

Stellen Sie den Analyzer in der Nähe einer

geerdeten Steckdose auf, so dass das Stromkabel

keine Stolpergefahr darstellt.

2

Schließen Sie das Netzteil an den Analyzer an.

I Die Stromspannung muss 100-240 V AC, 50-60 Hz

betragen.

3

Schließen Sie das Netzteil an eine vorschriftsmäßig

geerdete Steckdose an.

4

Drücken Sie die Ein/Aus-Taste des Analyzers und

lassen Sie sie wieder los.

5

Schließen Sie den Analyzer bei Bedarf an das lokale

Datennetzwerk an.

I Verwenden Sie ein standardmäßiges Cat5e-Kabel

und schließen Sie es an eine geeignete

Wandsteckdose oder einen geeigneten Schalter

an.

6

Melden Sie sich beim Analyzer an.

I Wenn Sie sich zum ersten Mal beim Analyzer

anmelden, ändern Sie umgehend Ihre

Administrator-PIN. Wenn Sie sich zum ersten Mal

beim Analyzer anmelden und der Analyzer an

einen USB-Drucker angeschlossen werden soll,

stellen Sie sicher, dass dieser USB-Drucker nicht

angeschlossen ist.

2

4

5

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18 Installation

r So wird ein Drucker installiert

1

Wenn Sie den Analyzer zum ersten Mal starten,

stellen Sie sicher, dass der USB-Drucker nicht

angeschlossen ist.

2

Melden Sie sich beim Analyzer an.

I Dazu benötigen Sie das Zugriffsrecht „Supervisor“

(Vorgesetzter) oder „Administrator“.

3

Schließen Sie den Drucker an den Analyzer an.

4

Konfigurieren Sie den Drucker.

u Verwandte Themen

• Anmelden (27)

• Ändern der PIN (28)

• Weitere Informationen zur Einrichtung des Druckers

finden Sie unter Systemeinstellungen (73).

3

Roche Diagnostics

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19

Weitere Informationen zum Analyzer

Weitere Informationen zu den Analyzer-Funktionen

Der Analyzer und die zugehörigen Assay-

Einwegröhrchen sind für die Anwendung als In-vitro-

Diagnostikum vorgesehen. Der Analyzer dient zur

Identifizierung und/oder zum Nachweis von genetischem

Material in einer biologischen Probe. Auf dem Analyzer

sind alle Vorgänge des Nukleinsäuretests (NAT)

automatisiert und werden in kurzer Zeit durchgeführt.

Dazu gehören Reagenzvorbereitung, Anreicherung von

Zielsequenzen, Entfernung von Inhibitoren, Extraktion von

Nukleinsäuren, Amplifikation, Echtzeitdetektion und

Ergebnisinterpretation.

Überblick Das Assay-Röhrchen dient als flexibler Behälter zur

Probenverarbeitung. Es enthält alle Assay-Reagenzien,

vorverpackt in Röhrchensegmenten, die durch

Versiegelungen getrennt sind. Das Assay-Röhrchen wird

im Analyzer von mehreren Antriebselementen zur

Probenverarbeitung zusammengedrückt, um die

Reagenzien selektiv freizusetzen, die Probe von einem

Segment zu einem anderen zu überführen und die

Reaktionsbedingungen zu steuern. Ein Detektionsmodul

überwacht die Reaktion in Echtzeit, während ein

integrierter Computer die erfassten Daten analysiert und

ein interpretiertes Ergebnis ausgibt.

In einem typischen Assay wird eine unbehandelte

biologische Probe zuerst mit einer internen Kontrolle und

dann mit Lysereagenzien vermischt. Magnetpartikel

werden zur Anreicherung der Nukleinsäuren mit der

lysierten Probe inkubiert und dann zurückgewonnen und

gewaschen, um mögliche Inhibitoren zu entfernen. Die

Nukleinsäure wird dann von den Magnetpartikeln eluiert

und schrittweise bei unterschiedlichen Temperaturen von

einem Röhrchensegment zum nächsten überführt, um

eine schnelle PCR-Amplifikation und Echtzeit-Detektion

durchzuführen.

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20 Weitere Informationen zum Analyzer

Automatisierung von Probenhandhabung und

Testablauf

Alle Testprozesse von der Probenvorbereitung über die

Amplifikation bis hin zur Echtzeit-Detektion sind im

cobas

®

Liat

®

System automatisiert. Dank der

Reduzierung des komplexen Nukleinsäuretests auf drei

einfache Schritte kann das cobas

®

Liat

®

System von

nicht spezialisiertem Personal für die Durchführung

komplexer Tests verwendet werden.

Nach der Zugabe der Probe in das Probensegment des

Assay-Röhrchens wird das Röhrchen verschlossen; es

bleibt während des gesamten Testverfahrens

verschlossen. Es müssen keine weiteren Materialien

zugegeben oder aus dem Röhrchen entnommen werden.

Auf diese Weise werden Kreuzkontaminationen

verhindert und biologische Gefahren minimiert. Darüber

hinaus dient diese Vorgehensweise zum Schutz der

Probenintegrität.

Schnelligkeit Diese Technologie nutzt auf einzigartige Weise die

Bewegung und Vermischung von Flüssigkeiten, um die

Reaktionsgeschwindigkeiten bei gleichzeitig relativ

großen Reaktionsvolumina zu optimieren. So dauert z. B.

die Durchführung des cobas

®

Liat

®

Influenza A/B

Nukleinsäuretests an einem nasopharyngealen Abstrich

mit dem cobas

®

Liat

®

System von der Probennahme bis

zum Ergebnis ungefähr 20 Minuten.

q Die Assay-Röhrchen können nur einmal verwendet

werden.

HINWEIS

Beschädigung des Analyzers durch die Verwendung

nicht autorisierter Assay-Röhrchen

Der Analyzer kann durch die Verwendung von nicht

autorisierten oder zugelassenen Assay-Röhrchen oder

Zubehörteilen beschädigt werden. Beschädigungen, die

durch den Gebrauch nicht autorisierter Röhrchen oder

Zubehörteile verursacht werden, sind von der Analyzer-

Garantie ausgenommen.

r Es dürfen nur Assay-Röhrchen verwendet werden, die

in der in diesem Dokument enthaltenen Tabelle der

Standardmaterialien aufgeführt sind.

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