Roche cobas 8000 Data Manager Benutzerhandbuch

cobas

®

8000 data manager

Benutzerhandbuch Version 6

Softwareversion 1.05

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 6

1 cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 6 3

cobas® 8000 data manager

Informationen zu diesem Dokument

Änderungsnachweis

Hinweis zu dieser Ausgabe

Dieses Benutzerhandbuch ist für Benutzer des cobas

®

8000 data managers bestimmt,

der Teil der cobas

®

8000 modular analyzer series ist. Der cobas

®

8000 data manager

besteht aus einem Computer, der für die Echtzeit-Datenübertragung zwischen dem

cobas

®

8000 Gerät und dem Host (dies ist in der Regel das Laborinformationssystem

(LIS)) sorgt.

Handbuch

version

Softwareve

rsion

Überarbeit

ungsdatum

Änderungen

1.0 1.0 Juni 2009 Erste Fassung dieses Benutzerhandbuchs

1.01 1.01 Januar 2010 Unterstützung von E-Modulen

1.02 1.02 Oktober

2010

Terminologie: „Technische Validierung“ zu

„Validierung“ geändert, „Gerätealarm“ zu

„Datenalarm“ geändert.

Benutzeroberfläche: Eine neue Systemmeldung im

Informationsfenster bietet Hinweise zu Software-

Update-Paketen; Schaltflächen geändert.

Die Rundung nach der goldenen Regel wurde

eingeführt.

Pass-Through-Modus: neues Kapitel im

Benutzerhandbuch.

Das Kapitel „TraceDoc“ wurde erweitert und in

„Bereinigen und Archivieren von Daten“

umbenannt.

1.03

(Version 1)

1.03 Juli 2012 Erstellung des data manager-Benutzerhandbuchs

als eigenständiges Dokument.

Aufnahme des Kapitels zum Software-Update-

Installer.

Aufnahme des Inhalts der Online-Hilfe in die

Druckversion.

Ein neues Glossar wurde in das Benutzerhandbuch

aufgenommen.

Das Kapitel „TraceDoc“ wurde aktualisiert.

Die Beschreibung des Sequenzmodus wurde

hinzugefügt.

Den Kapiteln zum Pass-Through-Modus und zum

Software-Update-Installer wurden Arbeitsabläufe

hinzugefügt.

Version 5 1.04 Feb. 2014 Das Handbuch wurde umstrukturiert.

Im Kapitel „Einführung“ wurde ein Arbeitsplatz-

Übersichtsdiagramm hinzugefügt.

Die Verfahren zum Aktualisieren der Software,

Erstellen einer Testkalkulation und Einrichten

einer Fremdkontrolle wurden aktualisiert.

Das Kapitel „Datenalarme“ wurde hinzugefügt.

Version 6 1.05 Aug. 2014 Die Verfahren zum Aktualisieren der Software und

Erstellen einer Testkalkulation wurden aktualisiert.

U Weitere Informationen zu den letzten

Änderungen finden Sie unter Neues in dieser

Handbuchversion (S. 13).

Tabelle 1 Änderungsnachweis

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 6

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass alle Informationen zum Zeitpunkt

der Drucklegung korrekt sind. Roche Diagnostics International Ltd. behält sich

jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge der technischen

Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Änderung am cobas

®

8000 data manager führt zum Erlöschen der

Garantie und jeglicher Servicevereinbarungen.

Verwendungszweck

Der cobas

®

8000 data manager verfügt über Funktionen zur Verwaltung von Daten

und Arbeitsabläufen für die cobas

®

8000 modular analyzer series, die zur In-vitro-

Diagnostik eingesetzt wird.

Lizenzinformationen

Der cobas

®

8000 data manager ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht und

internationale Verträge geschützt. Der cobas

®

8000 data manager ist zwischen der F.

Hoffmann-La Roche Ltd und einem Lizenznehmer lizenziert, und nur dieser

Lizenzvereinbarung unterstehende Benutzer sind zum Zugriff auf die Software und

zu ihrer Nutzung berechtigt. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung kann

zivilrechtliche und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open Source- und

Standardsoftware

Der cobas

®

8000 data manager enthält möglicherweise Komponenten oder Module,

die als Open Source- oder Standardsoftwareprogramme zu betrachten sind.

Copyright-Hinweise sowie weitere Hinweise und Lizenzinformationen zu derartigen

Softwareprogrammen im Zusammenhang mit dem cobas

®

8000 data manager finden

Sie auf der im Lieferumfang enthaltenen CD/DVD.

Die Kombination aus cobas

®

8000 Gerät und cobas

®

8000 data manager gilt in

bestimmten Rechtsgebieten als Medizinprodukt; weitere Informationen hierzu

entnehmen Sie bitte der Installations-DVD der cobas

®

8000 data manager-Software.

Beachten Sie, dass die Autorisierung nach geltendem Recht im Falle von nicht

zulässigen Änderungen am cobas

®

8000 data manager erlischt.

Marken

cobas

®

8000 data manager und das cobas® 8000 data manager-Logo sind Marken von

Roche. Andere Produktnamen und Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS C und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Zulassungen

Die cobas

®

8000 modular analyzer series erfüllt die Schutzanforderungen der IVD-

Richtlinie 98/79/EG. Der cobas® 8000 data manager wird ferner entsprechend den

folgenden internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und geprüft:

Die Normenkonformität wird durch die folgenden Kennzeichnungen bescheinigt:

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Freigegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) in Kanada und

den USA.

CUS

®

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 6 5

cobas® 8000 data manager

Kontaktadressen

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 6

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 6 7

cobas® 8000 data manager

Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 3

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Vorwort 13

Sicherheitsstufen 16

Sicherheitshinweise 17

Sicherheitsübersicht 18

Entsorgung des Systems 21

Bedienung des data managers

1 Einführung

Einführung in den cobas

®

8000 data manager 27

Der cobas

®

8000 data manager und die

zugehörigen Arbeitsabläufe 28

Starten und Herunterfahren 31

Neustart des data managers 32

Oberfläche des cobas

®

8000 data managers

(ohne Seitenleiste) 33

Aufrufen einer Anwendung über die

Seitenleiste 35

Funktionen, die über die Seitenleiste

aufgerufen werden können 37

Arbeit mit der Benutzeroberfläche 40

2 Routineaufgaben

Arbeiten mit Proben 49

Arbeiten mit Tests 60

Manuelle Validierung von Testergebnissen 68

Befunderstellung 71

Maskieren von Tests und Aufheben der

Maskierung 72

QK-Routineaufgaben 76

3 QK-Konfiguration

Konfiguration der QK-Parameter 85

4 Testkonfiguration

Arbeiten mit Tests und Referenzbereichen 103

Testkalkulationen 115

5 Grundkonfiguration

Übersicht 123

Verwalten von Arbeitsplätzen 124

Verwalten von Benutzern 127

Konfigurieren von Profilen 131

Maskierungsprofile 134

Konfigurieren von Datenalarmen zum

Sperren der QK 136

Ändern von Datum und Uhrzeit 137

Synchronisieren des data managers mit dem

TSN-Agent 139

Gerät 140

Konfigurieren von SOPs 143

6 Konfiguration des Pass-Through-Modus

Einführung 151

Verwenden der Pass-Through-Modi 152

Aktivierung des Pass-Through-Modus 153

Pass-Through-Modus für

Patientenergebnisse 154

Pass-Through-Modus für QK-Ergebnisse und

Kalibrationsergebnisse 158

Datenfluss-Szenarien im

Pass-Through-Modus 159

7 Bereinigen und Archivieren von Daten

Einführung 165

Abrufen und Speichern von Daten 166

Bereinigen von Daten 167

Übertragen von Daten an Roche 171

Archivieren von Daten 173

Löschen von Daten 177

Suchen von Daten mit dem TraceDocViewer 178

Kurzübersicht zum TraceDocViewer 182

8 Software-Update-Installer

Installation von Software-Updates 195

Update-Vorgang 202

Fehlerbehebung und Wiederherstellung 211

9 Datenalarme

Bedeutung der Datenalarme 215

Alarme bei Routine- und Eilproben 224

Alarme bei Kontroll- und Kalibrationsproben 228

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 6

cobas® 8000 data manager

Softwarebeschreibung

10 Fenster im Arbeitsplatz Routine

Host-Backup 239

Patienten suchen 242

Probenübersicht 243

Probenkommentar 248

Probenhistorie 249

Probennachverfolgung 250

Vorbefund 251

Testkommentar 252

Testhistorie 253

Testdetails 254

Verdünnung für Test <x> anfordern 256

Tagesliste 257

Suchkriterien 262

Validierung 264

Testmaskierungsübersicht 268

Ergebniseingabe 270

Systemstatus 271

Systemalarme 273

Systemstatus 275

Systemalarm 276

11 Fenster im Arbeitsplatz QK - Routine

QK - Routine 279

Kommentar einfügen 284

Ergebnisdetails 285

Standby-QK-Kassetten 287

12 Fenster im Arbeitsplatz QK-Parameter

QK-Material 291

QK-Material einfügen 296

Kontrolle kopieren 298

Kontrollhistorie 299

Westgard-Regeln 300

Westgard-Regel einfügen / Westgard-Regel

bearbeiten 304

Westgard-Regel-Zuweisung 307

Historie 308

QK-Datenalarm 309

QK-Konfiguration 310

Regeln für Kalibrationsart 311

Regel für Kalibrationsart einfügen 312

Kalibrationsempfehlungen 313

13 Fenster im Arbeitsplatz Routinekonfiguration

Probenmaterial 317

Probenmaterial ändern 319

Testgruppen 320

Testgruppe einfügen/ändern 322

Profile 323

Profil 324

Tests zuweisen 326

Profil in Profil 327

Maskierungsprofile 328

Maskierungsprofil 329

SOP-Konfiguration 330

Popup anlegen / Popup-Details und

-Zuweisung 331

Bearbeitungsintervalle 332

Bearbeitungsintervalle 333

14 Fenster im Arbeitsplatz Testkonfiguration

Tests / Referenzbereiche 339

Test / Referenzbereiche 340

Referenzbereich für <x> 346

Aktion einfügen 348

Texteingabe 349

Nachweisgrenzen 350

Komponente für Testeinheiten 351

Testeinheiten 352

Konfigurieren von Maßeinheiten für Tests 353

Umrechnungsfaktor 355

Formeldefinition 356

Parameter 360

Verwalten von Formeln 361

Formelliste 367

Protokoll 369

Historie 370

Einstellungen 371

Kommentartexte 372

Kommentartextgruppen 373

Verwalten von Kommentartexten 375

Kommentartexte 378

Kommentargruppe 379

Kommentargruppen-Zuweisung 380

15 Fenster im Arbeitsplatz Systemkonfiguration

Institut 383

Institut 384

Systemkonfiguration 385

Gerät 391

Aufgaben 394

Konfiguration 395

Konfiguration bearbeiten 396

Systemmeldung 397

XML-Daten 399

Protokolldateien 400

Protokoll-Informationen 403

Protokollinfo nach Applikat. 404

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 6 9

cobas® 8000 data manager

16 Fenster im Arbeitsplatz Verwaltung

Arbeitsplätze 407

Arbeitsplätze 408

Globale Eigenschaften 409

Zuweisung Komponente - Arbeitsplatz 410

Benutzerprofil 411

Benutzer-ID 412

Benutzer/Arbeitsplätze 414

Zuweisung Benutzer - Arbeitsplatz 415

Benutzer / Icons 416

Zuweisung Benutzer - Icons 417

Übersicht Benutzerberechtigungen am

System 418

Berechtigungen kopieren 419

17 Fenster im Arbeitsplatz Service

Passworteinstellungen 425

Passwortprofil 426

Gerätegruppen 427

Gerätegruppe ändern 428

Zuweisung Gerätegruppe - Gerät 429

Datenalarme 430

Datenalarm bearbeiten 431

Icons 432

Icon 433

Geschlecht 434

Geschlecht 435

Prioritäten 436

Priorität 437

Probenstatus 438

Probenstatus 440

Teststatus 441

Teststatus 442

Validierungsstatus 443

Validierungsstatus 445

Konfiguration für den Service 447

Übersicht Systemmeldungen 454

Systemmeldungsparameter 457

Neuer Parameter 458

Aktiver Level 459

Sonderkonfiguration 460

Detailkonfiguration Systemdaten 462

Echtzeit-Alarmkonfiguration 463

Glossar

18 Glossar

Index

Index 471

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 6

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 6 11

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · Version 6

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 6 13

cobas® 8000 data manager

Vorwort

Mit Hilfe des cobas

®

8000 data managers können Daten und Arbeitsabläufe verwaltet

werden. Gleichzeitig bildet er die Schnittstelle zwischen cobas® 8000 modular

analyzer, Host und Roche TeleService-Net (TSN). Über das TSN ermöglicht er den

Fernzugriff sowie die Datenübertragung an und von Roche. Der data manager bietet

neben der Verwaltung von Qualitätskontrollen und Kalibrationen auch erweiterte

Funktionen für die Probennachverfolgung, Testverwaltung, Rückverfolgbarkeit von

Ergebnissen, Speicherung von Daten und Berichterstellung. Außerdem verfügt er

über eine Host-Backup-Funktion und dient als zuverlässiger Speicherort für

Gerätedaten.

Dieses Handbuch umfasst detaillierte Beschreibungen der Funktionen und

Bedienkonzepte des data managers sowie der Sonderfunktionen und

verwaltungstechnischen Abläufe.

Neues in dieser Handbuchversion

In diesem Abschnitt sind die in diesem Handbuch beschriebenen Neuerungen und

Änderungen zusammengefasst.

Kontrollmaterial o Im Arbeitsplatz QK-Parameter wurden die folgenden Namen geändert.

Die frühere Registerkarte Kontrollübersicht heißt nun QK-Materialübersicht.

Das frühere Feld Kontrollname heißt nun QK-Materialname. Im Kontextmenü

wurde „Kontrollmaterial einfügen“ zu „QK-Material einfügen“ und

„Kontrollmaterial löschen“ zu „QK-Material löschen“ geändert.

U Konfiguration der QK-Parameter (S. 85)

Testkonfiguration o Ist der Wert im Feld Symbolischer Name einer Testkalkulation mit der

Testnummer eines Roche-Tests oder einer benutzerdefinierten Methode

identisch, so kann dieser Roche-Test nicht auf dem data manager installiert

werden. Die Anweisung wurde um den Hinweis ergänzt, dass der Symbolische

Name für Testkalkulationen gemäß den Richtlinien eingegeben werden muss.

U Erstellen von Testkalkulationen (S. 115)

TSN-Agent o Auf der Registerkarte TSN-Agent der Komponente Konfiguration für den

Service können Sie neue Übertragungsfilter für Patientenergebnisse auswählen,

die modulspezifisch sind, z. B. für ISE-, KlinChem- oder Immunologiemodule.

U Übertragen von Daten an Roche (S. 171)

TSN-Agent o Wählen Sie auf der Registerkarte TSN-Agent der Komponente Konfiguration

für den Service die Option IA-Patientenergebnisse senden, um die Ergebnisse

für alle heterogenen Immunoassays (HET-IA) an den TSN-Agent zu übertragen.

Ist auf der Control Unit die Option für die Messwertübertragung aktiviert, leitet

der data manager das Testergebnis mit den Messwerten an den TSN-Agent

weiter. Bei dieser Übertragung werden das ASTM- und das HL7-Hostprotokoll

unterstützt. Messwerte für alle e-Module des cobas® 8000 modular analyzer

können vom data manager übertragen werden.

U Übertragen von Messwerten für Immunoassays an den Host (S. 171)

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

14 Benutzerhandbuch · Version 6

Weiterleitung des Gerätestatus o Mit der Option Gerätestatus weiterleiten werden Informationen zum

Gerätestatus und zur Verfügbarkeit von Tests automatisch an den Host gesendet.

Wenn diese Option aktiv ist, wird der Host über den Status der verschiedenen

Module informiert, damit er die Probenanforderungen im Hinblick auf die

Durchlaufzeit optimal organisieren kann.

U Weiterleitung des Gerätestatus an den Host (S. 172)

Verwendung dieses Handbuchs

Q

o Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist.

o Dieses Handbuch muss jederzeit frei zugänglich sein.

Das Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels ermöglicht

das rasche Auffinden von Informationen. Außerdem finden Sie am Ende des

Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.

Auffinden von Informationen

Informationen zu den einzelnen Komponenten der cobas 8000 Gerätereihe finden

Sie in folgenden Teilen der Dokumentation:

o Benutzerhandbuch der cobas® 8000 modular analyzer series

o Online-Hilfe zur cobas® 8000 modular analyzer series

o Benutzerhandbuch des cobas

®

8000 data managers

o Online-Hilfe des cobas

®

8000 data managers

Online-Hilfe

Der cobas

®

8000 data manager verfügt über eine kontextbezogene Online-Hilfe, die

Ihnen die Arbeit mit der Software erleichtert. Kontextbezogene Hilfe bedeutet, dass

Sie die Online-Hilfe an jeder beliebigen Stelle der Software aufrufen können und

Informationen zum angezeigten Fenster oder Software-Element erhalten.

Die Software bietet zwei verschiedene Hilfefunktionen:

o Hilfe, die über die Menüleiste aufgerufen wird: Die Startseite wird geöffnet.

o Hilfe, die mit der Taste F1 aufgerufen wird: Die Hilfeseite zum aktuellen Fenster

wird geöffnet.

F1-Hilfe: Über diese Hilfefunktion werden Informationen zum aktuellen Fenster

angezeigt. Verwenden Sie die F1-Hilfe, wenn Sie ausführliche Informationen zu

diesem Fenster benötigen. Über Hyperlinks gelangen Sie zu Zusatzinformationen

und Verfahrenshinweisen zu diesem Fenster.

Q

Das Benutzerhandbuch ist in der F1-Hilfe enthalten. So können Sie das gesamte

Handbuch nach Informationen durchsuchen. Alle Querverweise sind als Hyperlinks

formatiert.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 6 15

cobas® 8000 data manager

Symbole und Abkürzungen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Symbol Kommentar

o Listeneintrag

P Erster Schritt eines Vorgangs

S Letzter Schritt eines Vorgangs

U Querverweis

f Angabe des Navigationspfads

Q Tipp

Sicherheitswarnung

Elektrische und elektronische Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der Europäischen Richtlinie WEEE.

Tabelle 2 Symbole zum schnellen Erfassen von Informationen

Abkürzung Definition

A

ANSI American National Standards Institute

Mod.1, Mod.2, … Modul 1, 2, … (wird nur in der Benutzeroberfläche verwendet)

C

c-Modul Fotometriemodul (c 701 / c 702 / c 502)

c7-1, c7-2, c7-3 Erstes, zweites und drittes c 701 / c 702-Modul des Gerätes

Kal., KAL Kalibration

Cfas Calibrator For Automated Systems

KlinChem Klinische Chemie

VK Variationskoeffizient (%)

CU Control Unit

D

DM data manager

E

e 602 cobas e 602-Modul für die immunologische Analyse

e6-1, e6-2, e6-3 Erstes, zweites und drittes e 602-Modul des Gerätes

z. B. zum Beispiel

H

KIS Krankenhausinformationssystem

I

ID Kennung

d. h. das heißt

Tabelle 3 Abkürzungen

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

16 Benutzerhandbuch · Version 6

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm ANSI

Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen

vertraut:

Allgemeine Warnhinweise

Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder verweist auf Sicherheitsinformationen, die an anderer Stelle im

Dokument zu finden sind.

WARNUNG

Warnung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ISE Ionenselektive Elektrode; wird auch als Abkürzung für „ISE-Modul“

verwendet

ISO Internationale Organisation für Normung

IVD In-vitro-Diagnostik

IVDD Richtlinie über In-vitro-Diagnostika

L

LIS Laborinformationssystem

N

entf. entfällt

P

PC/CC ProCell / CleanCell, Systemreagenzien für das e 602-Modul

PNU Precinorm Universal (QK-Material von Roche)

PPU Precipath Universal (QK-Material von Roche)

Q

QK Qualitätskontrolle

S

SB Standby

SD Standardabweichung

SPR Spezialreagenz

Eilprobe Probe mit hoher Dringlichkeit

Std Standard, Synonym für Kalibrator

Core Rackbereich (Rackbe- und -entlader;

wird im Menü Überblick verwendet)

W

WEEE Europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

Tabelle 3 Abkürzungen

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 6 17

cobas® 8000 data manager

VORSICHT

Achtung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Beachten Sie

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu Schäden am System führen kann.

Q

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

Sicherheitshinweise

Allgemeine Warnhinweise

Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Die Anwender müssen alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die im

Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal vorbehalten, das von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren zur

Bedienung und Wartung des data managers.

o Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen, die nicht im

Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen ausschließlich vom Roche-Service

vorgenommen werden.

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des data managers

Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Es muss jederzeit frei zugänglich sein.

Installation o Die Installation darf nur vom Roche-Service durchgeführt werden.

o Installationsvorgänge, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen

nur vom Roche-Service vorgenommen werden.

Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Geräte kann Funktionsstörungen

verursachen und führt zum Erlöschen der Garantie. Verwenden Sie daher nur von

Roche Diagnostics empfohlene Teile und Geräte.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

18 Benutzerhandbuch · Version 6

Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics

empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des data managers führen.

Installieren Sie daher ausschließlich von Roche Diagnostics empfohlene Software.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromausfall Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann den data manager

beschädigen oder einen Datenverlust zur Folge haben. Sichern Sie daher regelmäßig

die Messergebnisse. Verwenden Sie stets eine unterbrechungsfreie Stromversorgung.

Schalten Sie den Strom nicht ab, während der Computer auf die Festplatte oder ein

anderes Speichermedium zugreift.

Sicherheitsübersicht

Die folgende Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten allgemeinen Meldungen

der Stufen Warnung, Achtung und Beachten Sie.

Meldungen der Stufe Warnung

WARNUNG

Liste mit Meldungen der Stufe Warnung

r Lesen Sie vor dem Betrieb des data managers die Meldungen der Stufe Warnung in

dieser Übersicht aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung dieser Meldungen kann zum

Tod oder zu schweren Verletzungen führen.

Schutz vor elektrischem Schlag

WARNUNG

Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik

Beim Entfernen der Abdeckungen von Bauteilen der Elektronik besteht das Risiko eines

elektrischen Schlags, da sich hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung befinden.

Auch das Öffnen der oberen Abdeckung während des Betriebs kann zu einem

elektrischen Schlag führen.

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.

r Installations-, Wartungs- und Reparaturarbeiten am System sind von Roche

autorisiertem und qualifiziertem Personal vorbehalten.

Meldungen der Stufe Achtung

VORSICHT

Liste mit Meldungen der Stufe Achtung

r Lesen Sie vor dem Betrieb die Meldungen der Stufe Achtung in dieser Übersicht

aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung dieser Meldungen kann zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 6 19

cobas® 8000 data manager

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten

VORSICHT

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten

Längeres Arbeiten am Bildschirm kann zur Ermüdung der Augen und des Körpers führen.

r Machen Sie jede Stunde 10 bis 15 Minuten Pause, um sich zu entspannen.

r Sie sollten täglich nicht mehr als 6 Stunden am Bildschirm verbringen.

Funktionsstörungen aufgrund von elektromagnetischen Störfeldern

VORSICHT

Funktionsstörungen des data managers und falsche Ergebnisse aufgrund von

elektromagnetischen Störfeldern

Der data manager wurde nach CISPR 11, Klasse A entwickelt und getestet. Er kann in

Wohnumgebungen zu Funkstörungen führen. In diesem Fall müssen Sie möglicherweise

Maßnahmen einleiten, um die Störungen weitestmöglich zu beseitigen.

r Vor dem Gerätebetrieb muss die Umgebung auf elektromagnetische Felder untersucht

werden.

r Betreiben Sie den data manager nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker

elektromagnetischer Strahlung (wie z. B. nicht abgeschirmten Hochfrequenzquellen),

da diese den ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch · Version 6

Datensicherheit

VORSICHT

Unberechtigter Zugriff und Datenverlust durch bösartige Software und

Hackerangriffe

Tragbare Speichermedien können mit Malware infiziert sein und diese auf Computer

übertragen, wodurch Unbefugte Zugriff auf Daten erlangen können und was

unerwünschte Änderungen an der Software zur Folge haben kann.

Der cobas

®

8000 data manager bietet keinen Schutz vor bösartiger Software und

Hackerangriffen.

Der Kunde selbst ist für die Datensicherheit seiner IT-Infrastruktur und für den Schutz vor

bösartiger Software und Hackerangriffen verantwortlich. Ist dieser Schutz nicht gegeben,

kann es zum Datenverlust oder einem Systemausfall des cobas

®

8000 data managers

kommen.

r Roche empfiehlt die folgenden Sicherheitsvorkehrungen:

o Gestatten Sie nur den Anschluss von autorisierten externen Geräten.

o Stellen Sie sicher, dass alle externen Geräte durch entsprechende

Sicherheitssoftware geschützt sind.

o Stellen Sie sicher, dass der Zugriff auf alle externen Geräte durch entsprechende

Sicherheitsvorrichtungen geschützt ist. Roche empfiehlt nachdrücklich die

Verwendung einer cobas IT-Firewall oder die Verwendung von Fortigate 400.

o Kopieren oder installieren Sie keine Software auf dem cobas

®

8000 data manager,

die nicht Teil der Systemsoftware ist, es sei denn, Sie wurden vom Roche-Service

entsprechend angewiesen.

o Wird zusätzliche Software benötigt, wenden Sie sich an den Roche-Service, um

sicherzustellen, dass es sich um eine validierte Software handelt.

o Schließen Sie keine anderen Speichermedien an den USB-Schnittstellen an, es sei

denn, Sie werden in der offiziellen Benutzerdokumentation oder vom Roche-

Service dazu aufgefordert.

o Lassen Sie bei der Verwendung externer Speichermedien wie CDs oder DVDs

äußerste Vorsicht walten. Verwenden Sie sie nicht an bzw. in öffentlichen oder

privaten Computern, während eine Verbindung zum cobas

®

8000 data manager

besteht.

o Bewahren Sie alle externen Speichermedien an einem sicheren Ort auf und stellen

Sie sicher, dass der Zugriff auf autorisierte Personen beschränkt ist.

Meldungen der Stufe Beachten Sie

HINWEIS

Liste mit Meldungen der Stufe Beachten Sie

r Lesen Sie vor dem Betrieb die Meldungen der Stufe Beachten Sie in dieser Übersicht

aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung dieser Meldungen kann zu Schäden am

System führen.

Schutzschalter und Sicherungen

HINWEIS

Schäden am data manager durch unsachgemäße Bedienung

r Sollte ein Schutzschalter oder eine Sicherung ausfallen, darf der data manager

keinesfalls betrieben werden, ohne dass vorher der Roche-Service oder der technische

Service informiert wird.

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Roche cobas 8000 Data Manager Benutzerhandbuch

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