Roche cobas 8000 Data Manager Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas
®
8000 data manager
Benutzerhandbuch
Version 7
Softwareversion 1.06
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Softwareversion 1.06 · Benutzerhandbuch · Version 7
3
Informationen zu diesem Dokument
Änderungsnachweis
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
1.0 1.0 Juni 2009 Erste Fassung dieses Benutzerhandbuchs
1.01 1.01 Januar 2010 Unterstützung für e-Module
1.02 1.02 Oktober 2010 Terminologie: „Technische Validierung“ zu
Validierung“ geändert, „Gerätedatenalarm“ zu
„Datenalarm“ geändert.
Benutzeroberfläche: Eine neue Systemmeldung im
Informationsfenster bietet Hinweise zu Software-
Update-Paketen; Schaltflächen geändert.
Rundungsregeln für immunologische Tests wurden
implementiert.
Pass-Through-Modus: neues Kapitel im
Benutzerhandbuch.
Das Kapitel „TraceDoc“ wurde erweitert und in
„Bereinigen und Archivieren von Daten“ umbenannt.
1.03 (Version 1) 1.03 Juli 2012 Erstellung des data manager Benutzerhandbuchs
als eigenständiges Dokument.
Aufnahme des Kapitels zum Software-Update-
Installer.
Aufnahme des Inhalts der Online-Hilfe in die
Druckversion.
Ein neues Glossar wurde in das Benutzerhandbuch
aufgenommen.
Das Kapitel „TraceDoc“ wurde aktualisiert.
Die Beschreibung des Sequenzmodus wurde
hinzugefügt.
Den Kapiteln zum Pass-Through-Modus und zum
Software-Update-Installer wurden Arbeitsabläufe
hinzugefügt.
Version 5 1.04 Februar 2014 Das Handbuch wurde neu strukturiert.
Im Kapitel „Einführung“ wurde ein Arbeitsplatz-
Übersichtsdiagramm hinzugefügt.
Die Verfahren zum Aktualisieren der Software,
Erstellen einer Testkalkulation und Einrichten eines
QK-Materials anderer Hersteller wurden aktualisiert.
Das Kapitel „Datenalarme“ wurde hinzugefügt.
Version 6 1.05 August 2014 Die Verfahren für Software-Updates und die
Erstellung von Testkalkulationen wurden
aktualisiert.
Weiterleitung des Gerätestatus
Übertragung von Datenpunkten für alle
heterogenen Immunoassays an den TSN-Agent
Separate Übertragung von Ergebnissen für ISE, CC
und HET-IA an den TSN-Agent
Version 7 1.06 Mai 2016 Das Handbuch wurde neu strukturiert.
Es wurden Abbildungen zu Arbeitsschritten,
Konzepten und Verweisen hinzugefügt.
Es wurden Informationen zum cobas e 801-Modul
mit cobas e flow-Tests hinzugefügt.
Der QK-Typ für den asymmetrischen QK-
Referenzbereich wurde aktualisiert.
y Änderungsnachweis
Roche Diagnostics
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Hinweis zu dieser Ausgabe
Dieses Benutzerhandbuch beschreibt die cobas
®
8000
data manager Software, die Teil der cobas
®
8000
modular analyzer series ist. Der cobas
®
8000 data
manager ist die Software, die für die Echtzeit-
Datenübertragung zwischen dem cobas
®
8000 Gerät
und dem Host (dies ist in der Regel das
Laborinformationssystem (LIS)) sorgt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass alle
Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt
sind. Roche Diagnostics International Ltd. behält sich
jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge
der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung
vorzunehmen.
Jede kundenseitige Änderung am cobas
®
8000 data
manager führt zum Erlöschen der Garantie und jeglicher
Servicevereinbarungen.
Auffinden von Informationen Informationen zu den einzelnen Komponenten der
cobas
®
8000 modular analyzer series finden Sie in
folgenden Teilen der Dokumentation:
Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Lesen Sie das Sicherheitshandbuch
vor der Arbeit mit dem Gerät aufmerksam durch.
Das Benutzerhandbuch enthält in erster Linie
Informationen zum Routinebetrieb und zu
Wartungsaufgaben. Die Reihenfolge der Kapitel
entspricht dem normalen Arbeitsablauf.
Die Online-Hilfe umfasst den Inhalt des
Benutzerhandbuchs und des Sicherheitshandbuchs
sowie zusätzlich:
Informationen zur Fehlerbehebung
Informationen zur Software
Informationen zur Konfiguration
Informationen zu den analytischen Grundprinzipien
Alle Informationen zur Hardware sind im Handbuch des
PC-Herstellers enthalten.
Verwendungszweck
Der cobas
®
8000 data manager verfügt über Funktionen
zur Verwaltung von Daten und Arbeitsabläufen für die
cobas
®
8000 modular analyzer series, die zur In-vitro-
Diagnostik eingesetzt wird.
Copyright © 2009-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
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Lizenzinformationen
Der cobas
®
8000 data manager ist durch Vertragsrecht,
Urheberrecht und internationale Verträge geschützt. Der
cobas
®
8000 data manager ist zwischen der
F. Hoffmann-La Roche Ltd und einem Lizenznehmer
lizenziert, und nur dieser Lizenzvereinbarung
unterstehende Anwender sind zum Zugriff auf die
Software und zu ihrer Nutzung berechtigt. Die unbefugte
Nutzung und Verbreitung kann zivilrechtliche und
strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Lizenzvereinbarung für die UltraVNC Software UltraVNC ist eine Gratissoftware und kann zu
gewerblichen Zwecken verwendet werden. Sie ist auf
dem PC der Control Unit der cobas
®
8000 modular
analyzer series installiert.
Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser
Software nach den Bestimmungen der von der Free
Software Foundation veröffentlichten GNU General Public
License (Version 2 oder höher) gestattet. Eine Kopie der
GNU General Public License (Version 2) ist auf dem PC
der Control Unit und auf dem data manager-Server
gespeichert. Sie finden die Lizenz unter dem folgenden
Pfad: C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.
Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es
besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit
oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere
Informationen finden Sie in der GNU General Public
License unter http://www.gnu.org/licenses.
Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control
Unit gespeichert. Der Pfad des Quellcodes lautet
C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Open Source- und Standardsoftware
Der cobas
®
8000 data manager enthält möglicherweise
Komponenten oder Module, die als Open Source- oder
Standardsoftwareprogramme zu betrachten sind.
Copyright-Hinweise sowie weitere Hinweise und
Lizenzinformationen zu derartigen Softwareprogrammen
im Zusammenhang mit dem cobas
®
8000 data manager
finden Sie auf der im Lieferumfang enthaltenen CD/DVD.
Die Kombination aus cobas
®
8000 Gerät und
cobas
®
8000 data manager gilt in bestimmten
Rechtsgebieten als Medizinprodukt; weitere
Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der
Installations-DVD der cobas
®
8000 data manager
Software. Im Falle von nicht zulässigen Änderungen am
cobas
®
8000 data manager erlischt die Autorisierung
nach geltendem Recht.
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Marken
cobas
®
8000 data manager und das cobas
®
8000 data
manager Logo sind Marken von Roche. Andere
Produktnamen und Marken sind Eigentum ihrer
jeweiligen Inhaber.
Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS C, COBAS E und LIFE NEEDS ANSWERS
sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Zulassungen
Die cobas
®
8000 modular analyzer series erfüllt die
Schutzanforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG. Der
cobas® 8000 data manager wird ferner entsprechend
den folgenden internationalen Sicherheitsnormen
hergestellt und geprüft:
Die Normenkonformität wird durch die folgenden
Kennzeichnungen bescheinigt:
Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Kontaktadressen
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zu diesem Dokument 3
Kontaktadressen 6
Inhaltsverzeichnis 7
Vorwort 9
Neues in Handbuchversion 7 9
Verwendung dieses Handbuchs 10
Online-Hilfe 11
Symbole und Abkürzungen 11
Sicherheitsstufen 14
Sicherheitshinweise 15
Anwenderqualifikation 15
Sicherer und sachgemäßer Betrieb des data
managers 15
Sonstige Sicherheitshinweise 16
Sicherheitsübersicht 16
Meldungen der Stufe Warnung 16
Schutz vor elektrischem Schlag 16
Meldungen der Stufe Achtung 17
Ermüdung bei langen Arbeitszeiten 17
Funktionsstörungen aufgrund von
elektromagnetischen Störfeldern 17
Datensicherheit 18
Hinweise 19
Entsorgung des Systems 19
Bedienung
1 Einführung
Einführung in den cobas
®
8000 data
manager 25
Der cobas
®
8000 data manager und die
zugehörigen Arbeitsabläufe 26
Starten des data managers 31
Arbeit mit der Benutzeroberfläche 32
Funktionen, die über die Seitenleiste
aufgerufen werden können 38
Arbeiten mit Tabellen 47
Informationen zum Suchen nach Daten 52
Suchen nach Werteblättern 55
Verwenden der Online-Hilfe 57
2 Routineaufgaben
Kurzanleitung: Genereller Arbeitsablauf 63
Arbeiten mit Proben 67
Arbeiten mit Tests 94
Validierung von Testergebnissen 119
Erstellen von Testergebnisberichten 131
Maskieren von Tests und Aufheben der
Maskierung 134
Überprüfen des Systemstatus 144
Anzeigen von Systemalarmdetails 145
QK-Aufgaben 146
3 Bereinigen und Archivieren von Daten
Bereinigen von Daten 165
Informationen zur Datenübertragung an
Roche oder an den Host 174
Archivieren von Daten 176
Informationen zum Löschen von Daten 181
Suchen von Daten mit dem
TraceDocViewer 182
Liste der Elemente der TraceDocViewer-
Benutzeroberfläche 188
4 Software-Update-Installer (SUI)
Software-Update 201
Update-Vorgang 211
Fehlerbehebung 223
5 Glossar
Index 229
8 Inhaltsverzeichnis
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Vorwort
Mit Hilfe des cobas
®
8000 data managers können Daten
und Arbeitsabläufe verwaltet werden. Gleichzeitig bildet
er die Schnittstelle zwischen cobas
®
8000 modular
analyzer series, Host und Roche Remote-Service-
Plattform (TSN). Über die Remote-Service-Plattform
ermöglicht er den Fernzugriff sowie die
Datenübertragung an und von Roche. Er bietet neben der
Verwaltung von Qualitätskontrollen und Kalibrationen
auch erweiterte Funktionen für die
Probennachverfolgung, Testverwaltung, Rückführbarkeit
von Ergebnissen, Speicherung von Daten und
Berichterstellung. Außerdem verfügt er über eine Host-
Backup-Funktion und dient als zuverlässiger Speicherort
für Gerätedaten.
Dieses Handbuch umfasst detaillierte Beschreibungen
der Funktionen und Bedienkonzepte des data managers
sowie der Sonderfunktionen und verwaltungstechnischen
Abläufe.
Neues in Handbuchversion 7
Nachstehend finden Sie einen Überblick über die
Änderungen im Vergleich zur Vorgängerversion des
Handbuchs.
QK-Kopie QK-Daten können zwischen identischen Applikationen
ausgetauscht werden. Auf dem Gerät muss nur die
Master-Applikation gemessen werden. Das QK-Material
für zusätzliche Applikationen muss nicht gemessen
werden, da das QK-Ergebnis der Master-Applikation
automatisch auch diesen Applikationen zugewiesen wird.
u Informationen zur Funktion QK-Kopie (150)
QK-Diagramm Es gibt 3 Arten von QK-Diagrammen, die einzeln oder
zusammen in einer Übersicht angezeigt werden können.
QK-Referenzbereich mit Sollwert
asymmetrischer QK-Referenzbereich mit Sollwert
asymmetrischer QK-Referenzbereich ohne Sollwert
Neue Probenmaterialien Der Liste der Probenmaterialien wurden 3 neue
Probenmaterialien hinzugefügt.
Hämolysat
Fruchtwasser
Aufbereiteter Stuhl
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cobas e flow-Test Das cobas e 801-Modul mit cobas e flow-Test-
Option ist im System integriert. Beim cobas e flow-
Test werden einzelne Testmessungen zu einer Abfolge
automatisch durchgeführter Schritte kombiniert.
u Siehe:
Informationen zum cobas e flow-Test (94)
Löschen von cobas e flow-Testanforderungen
während der Bearbeitung (90)
Anzeigen von cobas e flow-Testergebnisdetails nach
der Messung (104)
Wiederholen eines cobas e flow-Tests (116)
Validierung eines fehlgeschlagenen cobas e flow-
Tests (127)
Maskieren von cobas e flow-Tests und Aufheben der
Maskierung (141)
Testdefinition Wird bei der Installation eines Tests der Host-Code
bereits für einen anderen Test verwendet, bleibt das Feld
für den Host-Code leer. Der Host-Code muss manuell
eingegeben werden, bevor Messungen für den Test
durchgeführt werden können.
Grenze für die Messunsicherheit Das Testergebnis kann nur anhand der Grenze für die
Messunsicherheit validiert werden. Bei der Validierung
anhand des Roche-Vorgabewerts können nur
quantitative oder quantitative/qualitative Testergebnisse
zugewiesen werden.
Folgende Grenzen sind nicht mehr verfügbar:
Erfassungsgrenze
Nachweisgrenze
Quantifizierungsgrenze
Neues Layout und neue Struktur Auf Anregung unserer Kunden haben wir das Layout und
die Struktur dieses Dokuments überarbeitet, damit Sie
Informationen noch leichter auffinden und die Aufgaben
noch schneller ausführen können.
Verwendung dieses Handbuchs
q Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem
sicheren und leicht zugänglichen Ort auf.
Das Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und
jedes Kapitels ermöglicht das rasche Auffinden von
Informationen. Außerdem finden Sie am Ende des
Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.
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Online-Hilfe
Der cobas
®
8000 data manager verfügt über eine
kontextbezogene Online-Hilfe, die Ihnen die Arbeit mit
der Software erleichtert. Kontextbezogene Hilfe bedeutet,
dass Sie die Online-Hilfe an jeder beliebigen Stelle der
Software aufrufen können und Informationen zum
angezeigten Arbeitsbereich oder Software-Element
erhalten.
Die Software bietet 2 verschiedene Hilfefunktionen:
Hilfe, die über die Menüleiste aufgerufen wird: Die
Startseite wird geöffnet.
Hilfe, die mit der Taste F1 aufgerufen wird: Die
Hilfeseite zum aktuellen Arbeitsbereich wird geöffnet.
F1-Hilfe: Über diese Hilfefunktion werden Informationen
zum aktuellen Arbeitsbereich angezeigt. Verwenden Sie
die F1-Hilfe, wenn Sie ausführliche Informationen zu
diesem Arbeitsbereich benötigen. Über Hyperlinks
gelangen Sie zu Zusatzinformationen und
Verfahrenshinweisen zu diesem Arbeitsbereich.
q Das Benutzerhandbuch ist in der F1-Hilfe enthalten.
So können Sie das gesamte Handbuch nach
Informationen durchsuchen. Alle Querverweise sind als
Hyperlinks formatiert.
Symbole und Abkürzungen
Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in
diesem Handbuch zu erleichtern, werden Symbole und
Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch
verwendeten Formatierungskonventionen werden
nachfolgend erläutert.
Symbole Folgende Symbole werden verwendet:
Symbol Erklärung
o Punkt einer Aufzählung
u Verwandte Themen mit weiteren
Informationen
q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung
oder nützliche Hinweise
r Erster Schritt einer Aufgabe
I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe
y Symbole zum schnellen Erfassen von Informationen
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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer
Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Für die Aufgabe benötigte Materialien
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen
verwendet.
p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben
verwendet.
w Abbildung. Wird in Abbildungstiteln und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet.
y Tabelle. Wird in Tabellentiteln und
Querverweisen auf Tabellen verwendet.
Symbol Erklärung
y Symbole zum schnellen Erfassen von Informationen
Abkürzung Definition
A
ANSI American National Standards
Institute
Mod.1, Mod.2, … Modul 1, 2, … (wird nur in der
Benutzeroberfläche verwendet)
C
c-Modul Fotometrisches Modul (z. B. c 702,
c 701 oder c 502)
c 502 cobas c 502-Modul für die Klinische
Chemie
c 701 cobas c 701-Modul für die Klinische
Chemie
c 702 cobas c 702-Modul für die Klinische
Chemie
c7-1, c7-2, c7-3 Erstes, zweites und drittes Modul des
Gerätes (z. B. c 702, c 701 oder
c 502)
Kal., KAL Kalibration
Cfas Calibrator For Automated Systems
KlinChem Klinische Chemie
VK Variationskoeffizient (%)
CU Control Unit
D
DM data manager
E
e-Modul Heterogene Immunoassay-Module
(z. B. e 602 oder e 801)
e 602 cobas e 602-Modul für die Analyse
heterogener Immunoassays
e 801 cobas e 801-Modul für die Analyse
heterogener Immunoassays
y Abkürzungen
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e6-1, e6-2, e6-3 Erstes, zweites und drittes Modul des
Gerätes (z. B. e 602 oder e 801)
z. B. zum Beispiel
H
KIS Krankenhausinformationssystem
I
ID Kennung
d. h. das heißt
ISE Ionenselektive Elektrode; wird auch
als Abkürzung für „ISE-Modul“
verwendet
ISO Internationale Organisation für
Normung
IVD In-vitro-Diagnostik
IVDD Richtlinie über In-vitro-Diagnostika
L
LIS Laborinformationssystem
N
entf. entfällt
P
PC/CC ProCell/CleanCell, Systemreagenzien
für das e 602- und e 801-Modul
PNU Precinorm Universal (Roche QK-
Material)
PPU Precipath Universal (Roche QK-
Material)
Q
QK Qualitätskontrolle
S
SB Standby
SD Standardabweichung
SPR Spezialreagenz
STAT-Probe Probe mit hoher Dringlichkeit
Std Standard, Synonym für Kalibrator
Core Rackbereich (Rackbe- und -entlader;
wird im Menü Überblick verwendet)
W
WEEE Europäische Richtlinie über Elektro-
und Elektronik-Altgeräte
Abkürzung Definition
y Abkürzungen
Roche Diagnostics
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Sicherheitsstufen
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie
Sicherheitshinweise in diesem Handbuch gekennzeichnet
sind.
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise
sind gemäß der Norm ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen
Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen
vertraut:
Allgemeine Warnhinweise
Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer
auf allgemeine Gefahren aufmerksam oder verweist auf
Sicherheitsinformationen, die an anderer Stelle im
Dokument zu finden sind.
WARNUNG
!
Warnung
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen kann.
ACHTUNG
!
Achtung
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten
oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
Hinweis
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden
am System führen kann.
q Tipp
Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen
Handhabung des Systems oder nützliche Tipps.
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Sicherheitshinweise
Allgemeine Warnhinweise
Lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig
durch. Bei Nichtbeachtung dieser Sicherheitshinweise
kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen
kommen. Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.
Anwenderqualifikation
Die Anwender müssen alle relevanten Richtlinien und
Standards sowie die im Benutzerhandbuch enthaltenen
Informationen und Verfahren genau kennen.
Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde.
Befolgen Sie sorgfältig die im Benutzerhandbuch
beschriebenen Verfahren zur Bedienung und Wartung
des data managers.
Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen,
die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind,
dürfen ausschließlich vom Roche-Service
vorgenommen werden.
Sicherer und sachgemäßer Betrieb des data managers
Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren
Ort auf, an dem es nicht beschädigt wird und jederzeit
verfügbar ist. Es muss jederzeit frei zugänglich sein.
Installation Installationen sind Servicemitarbeitern von Roche
Diagnostics vorbehalten.
Installationsvorgänge, die nicht im Benutzerhandbuch
beschrieben sind, dürfen nur vom Roche-Service
vorgenommen werden.
Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Geräte kann
Funktionsstörungen verursachen und führt zum
Erlöschen der Garantie. Verwenden Sie daher nur von
Roche Diagnostics empfohlene Teile und Geräte.
Software anderer Hersteller Die Installation von Softwareprodukten anderer
Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics zugelassen
sind, kann zu Fehlfunktionen des data managers führen.
Installieren Sie daher ausschließlich von Roche
Diagnostics empfohlene Software.
Roche Diagnostics
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Sonstige Sicherheitshinweise
Stromausfall Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall
kann den data manager beschädigen oder einen
Datenverlust zur Folge haben. Sichern Sie daher
regelmäßig die Messergebnisse. Verwenden Sie stets
eine unterbrechungsfreie Stromversorgung. Schalten Sie
den Strom nicht ab, während der Computer auf die
Festplatte oder ein anderes Speichermedium zugreift.
Sicherheitsübersicht
Die folgende Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten
allgemeinen Meldungen der Stufen Warnung, Achtung
und Hinweis.
Meldungen der Stufe Warnung
WARNUNG
!
Liste mit Meldungen der Stufe Warnung
r Lesen Sie vor dem Betrieb des data managers die
Meldungen der Stufe Warnung in dieser Übersicht
aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung dieser
Meldungen kann zum Tod oder zu schweren
Verletzungen führen.
Schutz vor elektrischem Schlag
WARNUNG
!
Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik
Beim Entfernen der Abdeckungen von Bauteilen der
Elektronik besteht das Risiko eines elektrischen Schlags,
da sich hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung
befinden. Auch das Öffnen der oberen Abdeckung
während des Betriebs kann zu einem elektrischen Schlag
führen.
r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen
Bauteilen aus.
r Installations- und Wartungsarbeiten sowie
Reparaturen dürfen ausschließlich durch
entsprechend autorisierte und qualifizierte Mitarbeiter
von Roche durchgeführt werden.
Roche Diagnostics
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Meldungen der Stufe Achtung
ACHTUNG
!
Liste mit Meldungen der Stufe Achtung
r Lesen Sie vor dem Betrieb die Meldungen der Stufe
Achtung in dieser Übersicht aufmerksam durch. Die
Nichtbeachtung dieser Meldungen kann zu leichten
oder mittelschweren Verletzungen führen.
Ermüdung bei langen Arbeitszeiten
ACHTUNG
!
Ermüdung bei langen Arbeitszeiten
Längeres Arbeiten am Bildschirm kann zur Ermüdung der
Augen und des Körpers führen.
r Machen Sie jede Stunde 10 bis 15 Minuten Pause, um
sich zu entspannen.
r Sie sollten täglich nicht mehr als 6 Stunden am
Bildschirm verbringen.
Funktionsstörungen aufgrund von elektromagnetischen
Störfeldern
ACHTUNG
!
Funktionsstörungen des data managers und falsche
Ergebnisse aufgrund von elektromagnetischen
Störfeldern
Der data manager wurde nach CISPR 11, Klasse A
entwickelt und getestet. Er kann in Wohnumgebungen zu
Funkstörungen führen. In diesem Fall müssen Sie
möglicherweise Maßnahmen einleiten, um die Störungen
weitestmöglich zu beseitigen.
r Vor dem Gerätebetrieb muss die Umgebung auf
elektromagnetische Felder untersucht werden.
r Betreiben Sie den data manager nicht in unmittelbarer
Nähe von Quellen starker elektromagnetischer
Strahlung (wie z. B. nicht abgeschirmten
Hochfrequenzquellen), da diese den
ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.
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Datensicherheit
ACHTUNG
!
Unberechtigter Zugriff und Datenverlust durch
bösartige Software und Hackerangriffe
Tragbare Speichermedien können mit Malware infiziert
sein und diese auf Computer übertragen, wodurch
Unbefugte Zugriff auf Daten erlangen können und was
unerwünschte Änderungen an der Software zur Folge
haben kann.
Der cobas
®
8000 data manager bietet keinen Schutz vor
bösartiger Software und Hackerangriffen.
Der Kunde selbst ist für die Datensicherheit seiner IT-
Infrastruktur und für den Schutz vor bösartiger Software
und Hackerangriffen verantwortlich. Ist dieser Schutz
nicht gegeben, kann es zum Datenverlust oder einem
Systemausfall des cobas
®
8000 data managers kommen.
r Roche empfiehlt die folgenden
Sicherheitsvorkehrungen:
o Gestatten Sie nur den Anschluss von autorisierten
externen Geräten.
o Stellen Sie sicher, dass alle externen Geräte durch
entsprechende Sicherheitssoftware geschützt sind.
o Stellen Sie sicher, dass der Zugriff auf alle
externen Geräte durch entsprechende
Sicherheitsvorrichtungen geschützt ist. Roche
empfiehlt nachdrücklich die Verwendung einer
cobas IT-Firewall oder der Fortigate 400.
o Kopieren oder installieren Sie keine Software auf
dem cobas
®
8000 data manager, die nicht Teil der
Systemsoftware ist, es sei denn, Sie wurden vom
Roche-Service entsprechend angewiesen.
o Wird zusätzliche Software benötigt, wenden Sie
sich an den Roche-Service, um sicherzustellen,
dass es sich um eine validierte Software handelt.
o Schließen Sie keine anderen Speichermedien an
den USB-Schnittstellen an, es sei denn, Sie werden
in der offiziellen Benutzerdokumentation oder vom
Roche-Service dazu aufgefordert.
o Lassen Sie bei der Verwendung externer
Speichermedien wie CDs oder DVDs äußerste
Vorsicht walten. Verwenden Sie sie nicht an bzw.
in öffentlichen oder privaten Computern, während
eine Verbindung zum cobas
®
8000 data manager
besteht.
o Bewahren Sie alle externen Speichermedien an
einem sicheren Ort auf und stellen Sie sicher, dass
der Zugriff auf autorisierte Personen beschränkt
ist.
Roche Diagnostics
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Hinweise
HINWEIS
Liste der Hinweise
r Lesen Sie vor dem Betrieb die Hinweise in dieser
Übersicht aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung
dieser Meldungen kann zu Schäden am System
führen.
Entsorgung des Systems
Entsorgung der Komponenten des data managers.
Die Komponenten des data managers (wie Computer,
Bildschirm und Tastatur), die mit diesem Symbol
gekennzeichnet sind, unterliegen der Europäischen
Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE,
2002/96/EG).
Vor der Entsorgung müssen alle Patientendaten gemäß
den örtlichen Vorschriften gelöscht werden.
Diese Komponenten müssen über die von der Regierung
oder den zuständigen Behörden ausgewiesenen
Sammelstellen entsorgt werden.
Weitere Informationen zur Entsorgung Ihrer Altgeräte
erhalten Sie bei der Stadtverwaltung, bei
Entsorgungsunternehmen oder beim Roche-Service.
Umweltauflage:
Die Entscheidung, ob Komponenten der Control Unit
kontaminiert sind oder nicht, obliegt der Laborleitung.
Sollten sie kontaminiert sein, sind sie auf die gleiche
Weise zu entsorgen wie die Module der cobas
®
8000
modular analyzer series.
Roche Diagnostics
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