Roche cobas 8000 Data Manager Benutzerhandbuch

cobas

®

8000 data manager

Benutzerhandbuch

Version 7

Softwareversion 1.06

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager · Softwareversion 1.06 · Benutzerhandbuch · Version 7

3

Informationen zu diesem Dokument

Änderungsnachweis

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 1.0 Juni 2009 Erste Fassung dieses Benutzerhandbuchs

1.01 1.01 Januar 2010 Unterstützung für e-Module

1.02 1.02 Oktober 2010 Terminologie: „Technische Validierung“ zu

„Validierung“ geändert, „Gerätedatenalarm“ zu

„Datenalarm“ geändert.

Benutzeroberfläche: Eine neue Systemmeldung im

Informationsfenster bietet Hinweise zu Software-

Update-Paketen; Schaltflächen geändert.

Rundungsregeln für immunologische Tests wurden

implementiert.

Pass-Through-Modus: neues Kapitel im

Benutzerhandbuch.

Das Kapitel „TraceDoc“ wurde erweitert und in

„Bereinigen und Archivieren von Daten“ umbenannt.

1.03 (Version 1) 1.03 Juli 2012 Erstellung des data manager Benutzerhandbuchs

als eigenständiges Dokument.

Aufnahme des Kapitels zum Software-Update-

Installer.

Aufnahme des Inhalts der Online-Hilfe in die

Druckversion.

Ein neues Glossar wurde in das Benutzerhandbuch

aufgenommen.

Das Kapitel „TraceDoc“ wurde aktualisiert.

Die Beschreibung des Sequenzmodus wurde

hinzugefügt.

Den Kapiteln zum Pass-Through-Modus und zum

Software-Update-Installer wurden Arbeitsabläufe

hinzugefügt.

Version 5 1.04 Februar 2014 Das Handbuch wurde neu strukturiert.

Im Kapitel „Einführung“ wurde ein Arbeitsplatz-

Übersichtsdiagramm hinzugefügt.

Die Verfahren zum Aktualisieren der Software,

Erstellen einer Testkalkulation und Einrichten eines

QK-Materials anderer Hersteller wurden aktualisiert.

Das Kapitel „Datenalarme“ wurde hinzugefügt.

Version 6 1.05 August 2014 Die Verfahren für Software-Updates und die

Erstellung von Testkalkulationen wurden

aktualisiert.

Weiterleitung des Gerätestatus

Übertragung von Datenpunkten für alle

heterogenen Immunoassays an den TSN-Agent

Separate Übertragung von Ergebnissen für ISE, CC

und HET-IA an den TSN-Agent

Version 7 1.06 Mai 2016 Das Handbuch wurde neu strukturiert.

Es wurden Abbildungen zu Arbeitsschritten,

Konzepten und Verweisen hinzugefügt.

Es wurden Informationen zum cobas e 801-Modul

mit cobas e flow-Tests hinzugefügt.

Der QK-Typ für den asymmetrischen QK-

Referenzbereich wurde aktualisiert.

y Änderungsnachweis

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Hinweis zu dieser Ausgabe

Dieses Benutzerhandbuch beschreibt die cobas

®

8000

data manager Software, die Teil der cobas

®

8000

modular analyzer series ist. Der cobas

®

8000 data

manager ist die Software, die für die Echtzeit-

Datenübertragung zwischen dem cobas

®

8000 Gerät

und dem Host (dies ist in der Regel das

Laborinformationssystem (LIS)) sorgt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass alle

Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt

sind. Roche Diagnostics International Ltd. behält sich

jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge

der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung

vorzunehmen.

Jede kundenseitige Änderung am cobas

®

8000 data

manager führt zum Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Auffinden von Informationen Informationen zu den einzelnen Komponenten der

cobas

®

8000 modular analyzer series finden Sie in

folgenden Teilen der Dokumentation:

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Lesen Sie das Sicherheitshandbuch

vor der Arbeit mit dem Gerät aufmerksam durch.

Das Benutzerhandbuch enthält in erster Linie

Informationen zum Routinebetrieb und zu

Wartungsaufgaben. Die Reihenfolge der Kapitel

entspricht dem normalen Arbeitsablauf.

Die Online-Hilfe umfasst den Inhalt des

Benutzerhandbuchs und des Sicherheitshandbuchs

sowie zusätzlich:

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Software

• Informationen zur Konfiguration

• Informationen zu den analytischen Grundprinzipien

Alle Informationen zur Hardware sind im Handbuch des

PC-Herstellers enthalten.

Verwendungszweck

Der cobas

®

8000 data manager verfügt über Funktionen

zur Verwaltung von Daten und Arbeitsabläufen für die

cobas

®

8000 modular analyzer series, die zur In-vitro-

Diagnostik eingesetzt wird.

vorbehalten.

Roche Diagnostics

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5

Lizenzinformationen

Der cobas

®

8000 data manager ist durch Vertragsrecht,

Urheberrecht und internationale Verträge geschützt. Der

cobas

®

8000 data manager ist zwischen der

F. Hoffmann-La Roche Ltd und einem Lizenznehmer

lizenziert, und nur dieser Lizenzvereinbarung

unterstehende Anwender sind zum Zugriff auf die

Software und zu ihrer Nutzung berechtigt. Die unbefugte

Nutzung und Verbreitung kann zivilrechtliche und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Lizenzvereinbarung für die UltraVNC Software UltraVNC ist eine Gratissoftware und kann zu

gewerblichen Zwecken verwendet werden. Sie ist auf

dem PC der Control Unit der cobas

®

8000 modular

analyzer series installiert.

Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser

Software nach den Bestimmungen der von der Free

Software Foundation veröffentlichten GNU General Public

License (Version 2 oder höher) gestattet. Eine Kopie der

GNU General Public License (Version 2) ist auf dem PC

der Control Unit und auf dem data manager-Server

gespeichert. Sie finden die Lizenz unter dem folgenden

Pfad: C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.

Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es

besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit

oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere

Informationen finden Sie in der GNU General Public

License unter http://www.gnu.org/licenses.

Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control

Unit gespeichert. Der Pfad des Quellcodes lautet

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Open Source- und Standardsoftware

Der cobas

®

8000 data manager enthält möglicherweise

Komponenten oder Module, die als Open Source- oder

Standardsoftwareprogramme zu betrachten sind.

Copyright-Hinweise sowie weitere Hinweise und

Lizenzinformationen zu derartigen Softwareprogrammen

im Zusammenhang mit dem cobas

®

8000 data manager

finden Sie auf der im Lieferumfang enthaltenen CD/DVD.

Die Kombination aus cobas

®

8000 Gerät und

cobas

®

8000 data manager gilt in bestimmten

Rechtsgebieten als Medizinprodukt; weitere

Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der

Installations-DVD der cobas

®

8000 data manager

Software. Im Falle von nicht zulässigen Änderungen am

cobas

®

8000 data manager erlischt die Autorisierung

nach geltendem Recht.

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Marken

cobas

®

8000 data manager und das cobas

®

8000 data

manager Logo sind Marken von Roche. Andere

Produktnamen und Marken sind Eigentum ihrer

jeweiligen Inhaber.

Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS C, COBAS E und LIFE NEEDS ANSWERS

sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Zulassungen

Die cobas

®

8000 modular analyzer series erfüllt die

Schutzanforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG. Der

cobas® 8000 data manager wird ferner entsprechend

den folgenden internationalen Sicherheitsnormen

hergestellt und geprüft:

Die Normenkonformität wird durch die folgenden

Kennzeichnungen bescheinigt:

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Kontaktadressen

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 3

Kontaktadressen 6

Inhaltsverzeichnis 7

Vorwort 9

Neues in Handbuchversion 7 9

Verwendung dieses Handbuchs 10

Online-Hilfe 11

Symbole und Abkürzungen 11

Sicherheitsstufen 14

Sicherheitshinweise 15

Anwenderqualifikation 15

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des data

managers 15

Sonstige Sicherheitshinweise 16

Sicherheitsübersicht 16

Meldungen der Stufe Warnung 16

Schutz vor elektrischem Schlag 16

Meldungen der Stufe Achtung 17

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten 17

Funktionsstörungen aufgrund von

elektromagnetischen Störfeldern 17

Datensicherheit 18

Hinweise 19

Entsorgung des Systems 19

Bedienung

1 Einführung

Einführung in den cobas

®

8000 data

manager 25

Der cobas

®

8000 data manager und die

zugehörigen Arbeitsabläufe 26

Starten des data managers 31

Arbeit mit der Benutzeroberfläche 32

Funktionen, die über die Seitenleiste

aufgerufen werden können 38

Arbeiten mit Tabellen 47

Informationen zum Suchen nach Daten 52

Suchen nach Werteblättern 55

Verwenden der Online-Hilfe 57

2 Routineaufgaben

Kurzanleitung: Genereller Arbeitsablauf 63

Arbeiten mit Proben 67

Arbeiten mit Tests 94

Validierung von Testergebnissen 119

Erstellen von Testergebnisberichten 131

Maskieren von Tests und Aufheben der

Maskierung 134

Überprüfen des Systemstatus 144

Anzeigen von Systemalarmdetails 145

QK-Aufgaben 146

3 Bereinigen und Archivieren von Daten

Bereinigen von Daten 165

Informationen zur Datenübertragung an

Roche oder an den Host 174

Archivieren von Daten 176

Informationen zum Löschen von Daten 181

Suchen von Daten mit dem

TraceDocViewer 182

Liste der Elemente der TraceDocViewer-

Benutzeroberfläche 188

4 Software-Update-Installer (SUI)

Software-Update 201

Update-Vorgang 211

Fehlerbehebung 223

5 Glossar

Index 229

8 Inhaltsverzeichnis

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9

Vorwort

Mit Hilfe des cobas

®

8000 data managers können Daten

und Arbeitsabläufe verwaltet werden. Gleichzeitig bildet

er die Schnittstelle zwischen cobas

®

8000 modular

analyzer series, Host und Roche Remote-Service-

Plattform (TSN). Über die Remote-Service-Plattform

ermöglicht er den Fernzugriff sowie die

Datenübertragung an und von Roche. Er bietet neben der

Verwaltung von Qualitätskontrollen und Kalibrationen

auch erweiterte Funktionen für die

Probennachverfolgung, Testverwaltung, Rückführbarkeit

von Ergebnissen, Speicherung von Daten und

Berichterstellung. Außerdem verfügt er über eine Host-

Backup-Funktion und dient als zuverlässiger Speicherort

für Gerätedaten.

Dieses Handbuch umfasst detaillierte Beschreibungen

der Funktionen und Bedienkonzepte des data managers

sowie der Sonderfunktionen und verwaltungstechnischen

Abläufe.

Neues in Handbuchversion 7

Nachstehend finden Sie einen Überblick über die

Änderungen im Vergleich zur Vorgängerversion des

Handbuchs.

QK-Kopie QK-Daten können zwischen identischen Applikationen

ausgetauscht werden. Auf dem Gerät muss nur die

Master-Applikation gemessen werden. Das QK-Material

für zusätzliche Applikationen muss nicht gemessen

werden, da das QK-Ergebnis der Master-Applikation

automatisch auch diesen Applikationen zugewiesen wird.

u Informationen zur Funktion QK-Kopie (150)

QK-Diagramm Es gibt 3 Arten von QK-Diagrammen, die einzeln oder

zusammen in einer Übersicht angezeigt werden können.

• QK-Referenzbereich mit Sollwert

• asymmetrischer QK-Referenzbereich mit Sollwert

• asymmetrischer QK-Referenzbereich ohne Sollwert

Neue Probenmaterialien Der Liste der Probenmaterialien wurden 3 neue

Probenmaterialien hinzugefügt.

• Hämolysat

• Fruchtwasser

• Aufbereiteter Stuhl

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cobas e flow-Test • Das cobas e 801-Modul mit cobas e flow-Test-

Option ist im System integriert. Beim cobas e flow-

Test werden einzelne Testmessungen zu einer Abfolge

automatisch durchgeführter Schritte kombiniert.

u Siehe:

Informationen zum cobas e flow-Test (94)

Löschen von cobas e flow-Testanforderungen

während der Bearbeitung (90)

Anzeigen von cobas e flow-Testergebnisdetails nach

der Messung (104)

Wiederholen eines cobas e flow-Tests (116)

Validierung eines fehlgeschlagenen cobas e flow-

Tests (127)

Maskieren von cobas e flow-Tests und Aufheben der

Maskierung (141)

Testdefinition Wird bei der Installation eines Tests der Host-Code

bereits für einen anderen Test verwendet, bleibt das Feld

für den Host-Code leer. Der Host-Code muss manuell

eingegeben werden, bevor Messungen für den Test

durchgeführt werden können.

Grenze für die Messunsicherheit Das Testergebnis kann nur anhand der Grenze für die

Messunsicherheit validiert werden. Bei der Validierung

anhand des Roche-Vorgabewerts können nur

quantitative oder quantitative/qualitative Testergebnisse

zugewiesen werden.

Folgende Grenzen sind nicht mehr verfügbar:

• Erfassungsgrenze

• Nachweisgrenze

• Quantifizierungsgrenze

Neues Layout und neue Struktur Auf Anregung unserer Kunden haben wir das Layout und

die Struktur dieses Dokuments überarbeitet, damit Sie

Informationen noch leichter auffinden und die Aufgaben

noch schneller ausführen können.

Verwendung dieses Handbuchs

q Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem

sicheren und leicht zugänglichen Ort auf.

Das Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und

jedes Kapitels ermöglicht das rasche Auffinden von

Informationen. Außerdem finden Sie am Ende des

Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.

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Online-Hilfe

Der cobas

®

8000 data manager verfügt über eine

kontextbezogene Online-Hilfe, die Ihnen die Arbeit mit

der Software erleichtert. Kontextbezogene Hilfe bedeutet,

dass Sie die Online-Hilfe an jeder beliebigen Stelle der

Software aufrufen können und Informationen zum

angezeigten Arbeitsbereich oder Software-Element

erhalten.

Die Software bietet 2 verschiedene Hilfefunktionen:

• Hilfe, die über die Menüleiste aufgerufen wird: Die

Startseite wird geöffnet.

• Hilfe, die mit der Taste F1 aufgerufen wird: Die

Hilfeseite zum aktuellen Arbeitsbereich wird geöffnet.

F1-Hilfe: Über diese Hilfefunktion werden Informationen

zum aktuellen Arbeitsbereich angezeigt. Verwenden Sie

die F1-Hilfe, wenn Sie ausführliche Informationen zu

diesem Arbeitsbereich benötigen. Über Hyperlinks

gelangen Sie zu Zusatzinformationen und

Verfahrenshinweisen zu diesem Arbeitsbereich.

q Das Benutzerhandbuch ist in der F1-Hilfe enthalten.

So können Sie das gesamte Handbuch nach

Informationen durchsuchen. Alle Querverweise sind als

Hyperlinks formatiert.

Symbole und Abkürzungen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in

diesem Handbuch zu erleichtern, werden Symbole und

Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden

nachfolgend erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Symbol Erklärung

o Punkt einer Aufzählung

u Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

y Symbole zum schnellen Erfassen von Informationen

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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w Abbildung. Wird in Abbildungstiteln und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellentiteln und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

Symbol Erklärung

y Symbole zum schnellen Erfassen von Informationen

Abkürzung Definition

A

ANSI American National Standards

Institute

Mod.1, Mod.2, … Modul 1, 2, … (wird nur in der

Benutzeroberfläche verwendet)

C

c-Modul Fotometrisches Modul (z. B. c 702,

c 701 oder c 502)

c 502 cobas c 502-Modul für die Klinische

Chemie

c 701 cobas c 701-Modul für die Klinische

Chemie

c 702 cobas c 702-Modul für die Klinische

Chemie

c7-1, c7-2, c7-3 Erstes, zweites und drittes Modul des

Gerätes (z. B. c 702, c 701 oder

c 502)

Kal., KAL Kalibration

Cfas Calibrator For Automated Systems

KlinChem Klinische Chemie

VK Variationskoeffizient (%)

CU Control Unit

D

DM data manager

E

e-Modul Heterogene Immunoassay-Module

(z. B. e 602 oder e 801)

e 602 cobas e 602-Modul für die Analyse

heterogener Immunoassays

e 801 cobas e 801-Modul für die Analyse

heterogener Immunoassays

y Abkürzungen

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13

e6-1, e6-2, e6-3 Erstes, zweites und drittes Modul des

Gerätes (z. B. e 602 oder e 801)

z. B. zum Beispiel

H

KIS Krankenhausinformationssystem

I

ID Kennung

d. h. das heißt

ISE Ionenselektive Elektrode; wird auch

als Abkürzung für „ISE-Modul“

verwendet

ISO Internationale Organisation für

Normung

IVD In-vitro-Diagnostik

IVDD Richtlinie über In-vitro-Diagnostika

L

LIS Laborinformationssystem

N

entf. entfällt

P

PC/CC ProCell/CleanCell, Systemreagenzien

für das e 602- und e 801-Modul

PNU Precinorm Universal (Roche QK-

Material)

PPU Precipath Universal (Roche QK-

Material)

Q

QK Qualitätskontrolle

S

SB Standby

SD Standardabweichung

SPR Spezialreagenz

STAT-Probe Probe mit hoher Dringlichkeit

Std Standard, Synonym für Kalibrator

Core Rackbereich (Rackbe- und -entlader;

wird im Menü Überblick verwendet)

W

WEEE Europäische Richtlinie über Elektro-

und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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14

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie

Sicherheitshinweise in diesem Handbuch gekennzeichnet

sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen

Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen

vertraut:

Allgemeine Warnhinweise

Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer

auf allgemeine Gefahren aufmerksam oder verweist auf

Sicherheitsinformationen, die an anderer Stelle im

Dokument zu finden sind.

WARNUNG

!

Warnung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

!

Achtung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden

am System führen kann.

q Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen

Handhabung des Systems oder nützliche Tipps.

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Sicherheitshinweise

Allgemeine Warnhinweise

Lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig

durch. Bei Nichtbeachtung dieser Sicherheitshinweise

kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen

kommen. Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Die Anwender müssen alle relevanten Richtlinien und

Standards sowie die im Benutzerhandbuch enthaltenen

Informationen und Verfahren genau kennen.

• Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde.

• Befolgen Sie sorgfältig die im Benutzerhandbuch

beschriebenen Verfahren zur Bedienung und Wartung

des data managers.

• Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen,

die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind,

dürfen ausschließlich vom Roche-Service

vorgenommen werden.

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des data managers

Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren

Ort auf, an dem es nicht beschädigt wird und jederzeit

verfügbar ist. Es muss jederzeit frei zugänglich sein.

Installation • Installationen sind Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics vorbehalten.

• Installationsvorgänge, die nicht im Benutzerhandbuch

beschrieben sind, dürfen nur vom Roche-Service

vorgenommen werden.

Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Geräte kann

Funktionsstörungen verursachen und führt zum

Erlöschen der Garantie. Verwenden Sie daher nur von

Roche Diagnostics empfohlene Teile und Geräte.

Software anderer Hersteller Die Installation von Softwareprodukten anderer

Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics zugelassen

sind, kann zu Fehlfunktionen des data managers führen.

Installieren Sie daher ausschließlich von Roche

Diagnostics empfohlene Software.

Roche Diagnostics

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Sonstige Sicherheitshinweise

Stromausfall Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall

kann den data manager beschädigen oder einen

Datenverlust zur Folge haben. Sichern Sie daher

regelmäßig die Messergebnisse. Verwenden Sie stets

eine unterbrechungsfreie Stromversorgung. Schalten Sie

den Strom nicht ab, während der Computer auf die

Festplatte oder ein anderes Speichermedium zugreift.

Sicherheitsübersicht

Die folgende Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten

allgemeinen Meldungen der Stufen Warnung, Achtung

und Hinweis.

Meldungen der Stufe Warnung

WARNUNG

!

Liste mit Meldungen der Stufe Warnung

r Lesen Sie vor dem Betrieb des data managers die

Meldungen der Stufe Warnung in dieser Übersicht

aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung dieser

Meldungen kann zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen.

Schutz vor elektrischem Schlag

WARNUNG

!

Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik

Beim Entfernen der Abdeckungen von Bauteilen der

Elektronik besteht das Risiko eines elektrischen Schlags,

da sich hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung

befinden. Auch das Öffnen der oberen Abdeckung

während des Betriebs kann zu einem elektrischen Schlag

führen.

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen

Bauteilen aus.

r Installations- und Wartungsarbeiten sowie

Reparaturen dürfen ausschließlich durch

entsprechend autorisierte und qualifizierte Mitarbeiter

von Roche durchgeführt werden.

Roche Diagnostics

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17

Meldungen der Stufe Achtung

ACHTUNG

!

Liste mit Meldungen der Stufe Achtung

r Lesen Sie vor dem Betrieb die Meldungen der Stufe

Achtung in dieser Übersicht aufmerksam durch. Die

Nichtbeachtung dieser Meldungen kann zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen.

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten

ACHTUNG

!

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten

Längeres Arbeiten am Bildschirm kann zur Ermüdung der

Augen und des Körpers führen.

r Machen Sie jede Stunde 10 bis 15 Minuten Pause, um

sich zu entspannen.

r Sie sollten täglich nicht mehr als 6 Stunden am

Bildschirm verbringen.

Funktionsstörungen aufgrund von elektromagnetischen

Störfeldern

ACHTUNG

!

Funktionsstörungen des data managers und falsche

Ergebnisse aufgrund von elektromagnetischen

Störfeldern

Der data manager wurde nach CISPR 11, Klasse A

entwickelt und getestet. Er kann in Wohnumgebungen zu

Funkstörungen führen. In diesem Fall müssen Sie

möglicherweise Maßnahmen einleiten, um die Störungen

weitestmöglich zu beseitigen.

r Vor dem Gerätebetrieb muss die Umgebung auf

elektromagnetische Felder untersucht werden.

r Betreiben Sie den data manager nicht in unmittelbarer

Nähe von Quellen starker elektromagnetischer

Strahlung (wie z. B. nicht abgeschirmten

Hochfrequenzquellen), da diese den

ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.

Roche Diagnostics

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Datensicherheit

ACHTUNG

!

Unberechtigter Zugriff und Datenverlust durch

bösartige Software und Hackerangriffe

Tragbare Speichermedien können mit Malware infiziert

sein und diese auf Computer übertragen, wodurch

Unbefugte Zugriff auf Daten erlangen können und was

unerwünschte Änderungen an der Software zur Folge

haben kann.

Der cobas

®

8000 data manager bietet keinen Schutz vor

bösartiger Software und Hackerangriffen.

Der Kunde selbst ist für die Datensicherheit seiner IT-

Infrastruktur und für den Schutz vor bösartiger Software

und Hackerangriffen verantwortlich. Ist dieser Schutz

nicht gegeben, kann es zum Datenverlust oder einem

Systemausfall des cobas

®

8000 data managers kommen.

r Roche empfiehlt die folgenden

Sicherheitsvorkehrungen:

o Gestatten Sie nur den Anschluss von autorisierten

externen Geräten.

o Stellen Sie sicher, dass alle externen Geräte durch

entsprechende Sicherheitssoftware geschützt sind.

o Stellen Sie sicher, dass der Zugriff auf alle

externen Geräte durch entsprechende

Sicherheitsvorrichtungen geschützt ist. Roche

empfiehlt nachdrücklich die Verwendung einer

cobas IT-Firewall oder der Fortigate 400.

o Kopieren oder installieren Sie keine Software auf

dem cobas

®

8000 data manager, die nicht Teil der

Systemsoftware ist, es sei denn, Sie wurden vom

Roche-Service entsprechend angewiesen.

o Wird zusätzliche Software benötigt, wenden Sie

sich an den Roche-Service, um sicherzustellen,

dass es sich um eine validierte Software handelt.

o Schließen Sie keine anderen Speichermedien an

den USB-Schnittstellen an, es sei denn, Sie werden

in der offiziellen Benutzerdokumentation oder vom

Roche-Service dazu aufgefordert.

o Lassen Sie bei der Verwendung externer

Speichermedien wie CDs oder DVDs äußerste

Vorsicht walten. Verwenden Sie sie nicht an bzw.

in öffentlichen oder privaten Computern, während

eine Verbindung zum cobas

®

8000 data manager

besteht.

o Bewahren Sie alle externen Speichermedien an

einem sicheren Ort auf und stellen Sie sicher, dass

der Zugriff auf autorisierte Personen beschränkt

ist.

Roche Diagnostics

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Hinweise

HINWEIS

Liste der Hinweise

r Lesen Sie vor dem Betrieb die Hinweise in dieser

Übersicht aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung

dieser Meldungen kann zu Schäden am System

führen.

Entsorgung des Systems

Entsorgung der Komponenten des data managers.

Die Komponenten des data managers (wie Computer,

Bildschirm und Tastatur), die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der Europäischen

Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE,

2002/96/EG).

Vor der Entsorgung müssen alle Patientendaten gemäß

den örtlichen Vorschriften gelöscht werden.

Diese Komponenten müssen über die von der Regierung

oder den zuständigen Behörden ausgewiesenen

Sammelstellen entsorgt werden.

Weitere Informationen zur Entsorgung Ihrer Altgeräte

erhalten Sie bei der Stadtverwaltung, bei

Entsorgungsunternehmen oder beim Roche-Service.

Umweltauflage:

Die Entscheidung, ob Komponenten der Control Unit

kontaminiert sind oder nicht, obliegt der Laborleitung.

Sollten sie kontaminiert sein, sind sie auf die gleiche

Weise zu entsorgen wie die Module der cobas

®

8000

modular analyzer series.

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