Roche cobas 8000 Data Manager Benutzerhandbuch

cobas

®

8000 data manager

Benutzerhandbuch

Version 1.03, Revision 1

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1 3

cobas® 8000 data manager

Informationen zu diesem Dokument

Änderungsnachweis

Hinweis zu dieser Ausgabe

Dieses Benutzerhandbuch ist für Benutzer des cobas

®

8000 data manager bestimmt,

der Teil der cobas

®

8000 modular analyzer series ist. Der cobas

®

8000 data manager

besteht aus einem Computer, der für die Echtzeit-Datenübertragung zwischen dem

cobas

®

8000 Gerät und dem Host (dies ist in der Regel das Laborinformationssystem

(LIS)) sorgt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass alle Informationen zum Zeitpunkt

der Drucklegung korrekt sind. Roche Diagnostics International Ltd. behält sich

jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge der technischen

Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Änderung am cobas

®

8000 data manager führt zum Erlöschen der

Garantie und jeglicher Servicevereinbarungen.

Verwendungszweck

Der cobas

®

8000 data manager verfügt über Funktionen zur Verwaltung von Daten

und Arbeitsabläufen für die cobas

®

8000 modular analyzer series, die zur In-vitro-

Diagnostik eingesetzt wird.

Lizenzinformationen

Der cobas

®

8000 data manager ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht und

internationale Verträge geschützt. Der cobas

®

8000 data manager ist zwischen der F.

Hoffmann-La Roche Ltd und einem Lizenznehmer lizenziert, und nur dieser

Lizenzvereinbarung unterstehende Benutzer sind zum Zugriff auf die Software und

zu ihrer Nutzung berechtigt. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung kann

zivilrechtliche und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Handbuch

version

Softwareve

rsion

Überarbeit

ungsdatum

Änderungen

1.03

(Version 1)

1.03 Juli 2012 Erstellung des data manager Benutzerhandbuchs

als eigenständiges Dokument.

Aufnahme des Kapitels zum Software-Update-

Installer.

Aufnahme des Inhalts der Online-Hilfe in die

Druckversion.

Einarbeitung der inhaltlichen Korrektureingaben

aus der Service- und Trainingsabteilung von

Roche.

Ein neues Glossar wurde in das Benutzerhandbuch

aufgenommen.

Das Kapitel „TraceDoc“ wurde aktualisiert.

Die Beschreibung des Sequenzmodus wurde

hinzugefügt.

Den Kapiteln zum Weiterleitungsmodus und zum

Software-Update-Installer wurden Arbeitsabläufe

hinzugefügt.

Tabelle 1 Änderungsnachweis

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1

Open Source- und

Standardsoftware

Der cobas

®

8000 data manager enthält möglicherweise Komponenten oder Module,

die als Open Source- oder Standardsoftwareprogramme zu betrachten sind.

Copyright-Hinweise sowie weitere Hinweise und Lizenzinformationen zu derartigen

Softwareprogrammen im Zusammenhang mit dem cobas

®

8000 data manager finden

Sie auf der im Lieferumfang enthaltenen CD/DVD.

Die Kombination aus cobas

®

8000 Gerät und data manager gilt in bestimmten

Rechtsgebieten als Medizinprodukt; weitere Informationen hierzu entnehmen Sie

bitte der Installations-DVD der cobas

®

8000 data manager Software. Beachten Sie,

dass die Autorisierung nach geltendem Recht im Falle von nicht zulässigen

Änderungen am cobas

®

8000 data manager erlischt.

Marken

cobas

®

8000 data manager und das cobas® 8000 data manager Logo sind Marken von

Roche. Andere Produktnamen und Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS C und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Zulassungen

Die cobas

®

8000 modular analyzer series erfüllt die Schutzanforderungen der IVD-

Richtlinie 98/79/EG. Der cobas® 8000 data manager wird ferner entsprechend den

folgenden internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und geprüft:

Die Normenkonformität wird durch die folgenden Kennzeichnungen bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Freigegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) in Kanada und

den USA.

CUS

®

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1 5

cobas® 8000 data manager

Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 3

Kontaktadressen 4

Inhaltsverzeichnis 5

Vorwort 9

Sicherheitsstufen 11

Sicherheitshinweise 12

Sicherheitsübersicht 13

Entsorgung des Systems 16

Bedienung des data managers

1 Einführung

Einführung in den cobas

®

8000 data manager 21

Der cobas

®

8000 data manager und die

zugehörigen Arbeitsabläufe 22

Starten des cobas

®

8000 data manager 25

Die Benutzeroberfläche des cobas

®

8000 data

manager 31

Standardarbeitsplätze 33

Standardaufgaben 34

2 Weiterleitungsmodus

Einführung 43

Verwenden der Weiterleitungsmodi 44

Aktivierung des Weiterleitungsmodus 45

Weiterleitungsmodus für Patientenergebnisse 46

Weiterleitungsmodus für QK-Ergebnisse und

Kalibrationsergebnisse 50

Datenfluss-Szenarien im Weiterleitungsmodus 51

3 Routineaufgaben

Arbeiten mit Proben 57

Arbeiten mit Tests 68

Manuelle Validierung von Testergebnissen 76

Befunderstellung 79

Maskieren von Tests und Aufheben der

Maskierung 80

Systemdaten 84

4QK

QK-Parameter 89

QK - Routine 103

5 Routinekonfiguration

Übersicht 111

Konfigurieren von Probenmaterialien 112

Einrichten von Testgruppen 113

Konfigurieren von Profilen 115

Maskierungsprofile 117

Konfigurieren von SOPs 119

Verwalten von Bearbeitungsintervallen 122

6 Testkonfiguration

Arbeiten mit Tests und Referenzbereichen 127

Testkalkulationen 142

Verwalten von Formeln 146

Konfigurieren von Maßeinheiten für Tests 152

Verwalten von Kommentartexten 154

7 Systemkonfiguration

Bearbeiten der Kontaktdaten der

Organisation 159

Datenbereinigung (data manager) 160

Manueller Start einer Archivierung 163

Konfigurieren des automatischen Drucks von

Berichten 164

Ändern von Datum und Uhrzeit 165

Synchronisieren des data managers mit dem

TSN-Agent 166

Geräte 167

Verwenden von Protokolldateien 170

8 Verwaltung

Verwalten von Arbeitsplätzen 175

Verwalten von Benutzern 178

9 Bereinigen und Archivieren von Daten

Einführung 185

Abrufen und Speichern von Daten 186

Bereinigen von Daten 187

Übertragen von Daten an Roche 188

Archivieren von Daten 189

Löschen von Daten 192

Suchen von Daten mit dem TraceDocViewer 193

Kurzübersicht zum TraceDocViewer 197

10 Software-Update-Installer

Installation von Software-Updates 209

Update-Vorgang 217

Fehlerbehebung und Wiederherstellung 226

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1

cobas® 8000 data manager

Softwarebeschreibung

11 Fenster im Arbeitsplatz Routine

Host-Backup 235

Patienten suchen 238

Probenübersicht 239

Probenkommentar 244

Probenhistorie 245

Probennachverfolgung 246

Vorbefund 247

Testkommentar 248

Testhistorie 249

Testdetails 250

Verdünnung für Test <x> anfordern 252

Tagesliste 253

Suchkriterien 258

Validierung 260

Testmaskierungsübersicht 264

Ergebniseingabe 266

Systemstatus 267

Systemalarme 268

Systemstatus 269

Systemalarm 270

12 Fenster im Arbeitsplatz QK - Routine

QK - Routine 273

Kommentar einfügen 277

Ergebnisdetails 278

Standby-QK-Kassetten 280

13 Fenster im Arbeitsplatz QK-Parameter

Kontrollmaterial 285

Kontrollmaterial einfügen 290

Kontrolle kopieren 292

Kontrollhistorie 293

Westgard-Regeln 294

Westgard-Regel einfügen / Westgard-Regel

bearbeiten 298

Westgard-Regel-Zuweisung 301

Historie 302

QK-Datenalarm 303

QK-Konfiguration 304

Regeln für Kalibrationsart 305

Regel für Kalibrationsart einfügen 306

Kalibrationsempfehlungen 307

14 Fenster im Arbeitsplatz Routinekonfiguration

Probenmaterial 311

Probenmaterial ändern 312

Testgruppen 313

Testgruppe einfügen/ändern 314

Profile 315

Profil 316

Tests zuweisen 318

Profil in Profil 319

Maskierungsprofile 320

Maskierungsprofil 321

SOP-Übersicht 322

Popup anlegen / Popup-Details und

-Zuweisung 323

Bearbeitungsintervalle 324

Bearbeitungsintervalle 325

15 Fenster im Arbeitsplatz Testkonfiguration

Tests / Referenzbereiche 329

Test / Referenzbereiche 330

Referenzbereich für <x> 336

Aktion einfügen 338

Texteingabe 339

Nachweisgrenzen 340

Komponente für Testeinheiten 341

Formeldefinition 342

Parameter 346

Formeln 347

Formeln 348

Protokolle 350

Historie 351

Einstellungen 352

Kommentartexte 353

Kommentartextgruppen 354

Kommentartexte 356

Kommentargruppe 357

Kommentargruppen-Zuweisung 358

Testeinheiten 359

Umrechnungsfaktor 360

16 Fenster im Arbeitsplatz Systemkonfiguration

Institut 363

Institut 364

Systemkonfiguration 365

Gerät 370

Aufgaben 373

Konfiguration 374

Konfiguration bearbeiten 375

Übertragungsmeldungen 376

XML-Daten 378

Protokolldateien 379

Protokoll-Informationen 381

Protokollinfo nach Applikat. 382

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1 7

cobas® 8000 data manager

17 Fenster im Arbeitsplatz Verwaltung

Arbeitsplätze 385

Arbeitsplätze 386

Globale Eigenschaften 387

Zuweisung Komponente - Arbeitsplatz 388

Benutzer 389

Benutzer-ID 390

Benutzer/Arbeitsplätze 392

Zuweisung Benutzer - Arbeitsplatz 393

Benutzer / Icons 394

Zuweisung Benutzer - Icons 395

Übersicht Benutzerberechtigungen am

System 396

Berechtigungen kopieren 397

18 Fenster im Arbeitsplatz Service

Passwortprofil 403

Passwortprofil 404

Gerätegruppen 405

Gerätegruppe ändern 406

Zuweisung Gerätegruppe - Gerät 407

Datenalarme 408

Datenalarm bearbeiten 409

Icons 410

Icon 411

Geschlecht 412

Geschlecht 413

Prioritäten 414

Priorität 415

Probenstatus 416

Probenstatus 417

Teststatus 418

Teststatus 419

Validierungsstatus 420

Validierungsstatus 421

Konfiguration für den Service 423

Übersicht Systemmeldungen 430

Systemmeldungsparameter 433

Neuer Parameter 434

Aktiver Level 435

Sonderkonfiguration 436

Detailkonfiguration Systemdaten 438

Echtzeit-Alarmkonfiguration 439

Glossar

19 Glossar

Index

Index 447

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1 9

cobas® 8000 data manager

Vorwort

Mit Hilfe des cobas

®

8000 data manager können Daten und Arbeitsabläufe verwaltet

werden. Gleichzeitig bildet er die Schnittstelle zwischen cobas® 8000 modular

analyzer, Host und Roche TeleService-Net (TSN). Über das TSN ermöglicht er den

Fernzugriff sowie die Datenübertragung an und von Roche. Der data manager bietet

neben der Verwaltung von Qualitätskontrollen und Kalibrationen auch erweiterte

Funktionen für die Probennachverfolgung, Testverwaltung, Rückverfolgbarkeit von

Ergebnissen, Speicherung von Daten und Berichterstellung. Außerdem verfügt er

über eine Host-Backup-Funktion und dient als zuverlässiger Speicherort für

Gerätedaten.

Dieses Handbuch umfasst detaillierte Beschreibungen der Funktionen und

Bedienkonzepte des data managers sowie der Sonderfunktionen und

verwaltungstechnischen Abläufe.

Verwendung dieses Handbuchs

o Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist.

o Dieses Handbuch muss jederzeit frei zugänglich sein.

Das Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels ermöglicht

das rasche Auffinden von Informationen. Außerdem finden Sie am Ende des

Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.

Auffinden von Informationen

Informationen zu den einzelnen Komponenten der cobas 8000 Gerätereihe finden

Sie in folgenden Teilen der Dokumentation:

o Benutzerhandbuch der cobas® 8000 modular analyzer series

o Online-Hilfe zur cobas® 8000 modular analyzer series

o Benutzerhandbuch des cobas® 8000 data manager

o Online-Hilfe zum cobas® 8000 data manager

Online-Hilfe

Der cobas® 8000 data manager verfügt über eine kontextbezogene Online-Hilfe, die

Ihnen die Arbeit mit der Software erleichtert. Kontextbezogene Hilfe bedeutet, dass

Sie die Online-Hilfe an jeder beliebigen Stelle der Software aufrufen können und

Informationen zum angezeigten Fenster oder Software-Element erhalten. Dadurch

ermöglicht Ihnen die Online-Hilfe das schnelle und bequeme Auffinden von

Informationen.

Die Software bietet zwei verschiedene Hilfefunktionen:

o F1-Hilfe

o Direkthilfe

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1

F1-Hilfe: Über diese Hilfefunktion werden Informationen zum aktuellen Fenster

angezeigt. Verwenden Sie die F1-Hilfe, wenn Sie ausführliche Informationen zu

diesem Fenster benötigen. Über Hyperlinks gelangen Sie zu Zusatzinformationen

und Verfahrenshinweisen zu diesem Fenster.

Das Benutzerhandbuch ist in der F1-Hilfe enthalten. So können Sie das gesamte

Handbuch nach Informationen durchsuchen. Alle Querverweise sind als Hyperlinks

formatiert.

Symbole und Abkürzungen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Symbol Kommentar

o Listeneintrag

Erster Schritt eines Vorgangs

Letzter Schritt eines Vorgangs

Querverweis

f Angabe des Navigationspfads

Tipp

Sicherheitswarnung

Elektrische und elektronische Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der Europäischen Richtlinie WEEE.

Tabelle 2 Symbole zum schnellen Erfassen von Informationen

Abkürzung Definition

A

ANSI American National Standards Institute

Mod.1, Mod.2, … Modul 1, 2, … (wird nur in der Benutzeroberfläche verwendet)

C

c-Modul Fotometriemodul (c 701 / c 702 / c 502)

c7-1, c7-2, c7-3 Erstes, zweites und drittes c 701 / c 702-Modul des Gerätes

Kal., KAL Kalibration

Cfas Calibrator For Automated Systems

KlinChem Klinische Chemie

VK Variationskoeffizient (%)

CU Control Unit

D

DM data manager

Tabelle 3 Abkürzungen

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1 11

cobas® 8000 data manager

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm ANSI

Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen

vertraut:

E

e 602 cobas e 602-Modul für die immunologische Analyse

e6-1, e6-2, e6-3 Erstes, zweites und drittes e 602-Modul des Gerätes

z. B. zum Beispiel

H

KIS Krankenhausinformationssystem

I

ID Kennung

d. h. das heißt

ISE Ionenselektive Elektrode; wird auch als Abkürzung für „ISE-Modul“

verwendet

ISO Internationale Organisation für Normung

IVD In-vitro-Diagnostik

IVDD Richtlinie über In-vitro-Diagnostika

L

LIS Laborinformationssystem

N

entf. entfällt

P

PC/CC ProCell / CleanCell, Systemreagenzien für das e 602-Modul

PNU Precinorm Universal (Kontrollmaterial von Roche)

PPU Precipath Universal (Kontrollmaterial von Roche)

Q

QK Qualitätskontrolle

S

SB Standby

SD Standardabweichung

SPR Spezialreagenz

Eilprobe Probe mit hoher Dringlichkeit

Std Standard, Synonym für Kalibrator

Core Rackbereich (Rackbe- und -entlader;

wird im Menü Überblick verwendet)

W

WEEE Europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

Tabelle 3 Abkürzungen

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1

Allgemeine Warnhinweise

Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder verweist auf Sicherheitsinformationen, die an anderer Stelle im

Dokument zu finden sind.

WARNUNG

Warnung

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Achtung

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Beachten Sie

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu Schäden am System führen kann.

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

Sicherheitshinweise

Allgemeine Warnhinweise

Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Die Anwender müssen alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die im

Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal vorbehalten, das von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren zur

Bedienung und Wartung des data managers.

o Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen, die nicht im

Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen ausschließlich vom Roche-Service

vorgenommen werden.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1 13

cobas® 8000 data manager

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des data managers

Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Es muss jederzeit frei zugänglich sein.

Installation o Die Installation darf nur vom Roche-Service durchgeführt werden.

o Installationsvorgänge, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen

nur vom Roche-Service vorgenommen werden.

Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Geräte kann Funktionsstörungen

verursachen und führt zum Erlöschen der Garantie. Verwenden Sie daher nur von

Roche Diagnostics empfohlene Teile und Geräte.

Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics

empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des data managers führen.

Installieren Sie daher ausschließlich von Roche Diagnostics empfohlene Software.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromausfall Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann den data manager

beschädigen oder einen Datenverlust zur Folge haben. Sichern Sie daher regelmäßig

die Messergebnisse. Verwenden Sie stets eine unterbrechungsfreie Stromversorgung.

Schalten Sie den Strom nicht ab, während der Computer auf die Festplatte oder ein

anderes Speichermedium zugreift.

Sicherheitsübersicht

Die folgende Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten allgemeinen Meldungen

der Stufen Warnung, Achtung und Beachten Sie.

Meldungen der Stufe Warnung

WARNUNG

Liste mit Meldungen der Stufe Warnung

Lesen Sie vor dem Betrieb des data managers die Meldungen der Stufe Warnung in

dieser Übersicht aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung dieser Meldungen kann zum

Tod oder zu schweren Verletzungen führen.

Schutz vor elektrischem Schlag

WARNUNG

Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik

Beim Entfernen der Abdeckungen von Bauteilen der Elektronik besteht das Risiko eines

elektrischen Schlags, da sich hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung befinden.

Auch das Öffnen der oberen Abdeckung während des Betriebs kann zu einem

elektrischen Schlag führen.

Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.

Installations-, Wartungs- und Reparaturarbeiten am System sind von Roche

autorisiertem und qualifiziertem Personal vorbehalten.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

14 Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1

Meldungen der Stufe Achtung

VORSICHT

Liste mit Meldungen der Stufe Achtung

Lesen Sie vor dem Betrieb die Meldungen der Stufe Achtung in dieser Übersicht

aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung dieser Meldungen kann zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen.

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten

VORSICHT

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten

Längeres Arbeiten am Bildschirm kann zur Ermüdung der Augen und des Körpers führen.

Machen Sie jede Stunde 10 bis 15 Minuten Pause, um sich zu entspannen.

Sie sollten täglich nicht mehr als 6 Stunden am Bildschirm verbringen.

Funktionsstörungen aufgrund von elektromagnetischen Störfeldern

VORSICHT

Funktionsstörungen des data managers und falsche Ergebnisse aufgrund von

elektromagnetischen Störfeldern

Der data manager wurde nach CISPR 11, Klasse A entwickelt und getestet. Er kann in

Wohnumgebungen zu Funkstörungen führen. In diesem Fall müssen Sie möglicherweise

Maßnahmen einleiten, um die Störungen weitestmöglich zu beseitigen.

Vor dem Gerätebetrieb muss die Umgebung auf elektromagnetische Felder untersucht

werden.

Betreiben Sie den data manager nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker

elektromagnetischer Strahlung (wie z. B. nicht abgeschirmten Hochfrequenzquellen),

da diese den ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1 15

cobas® 8000 data manager

Datensicherheit

VORSICHT

Unberechtigter Zugriff und Datenverlust durch bösartige Software und

Hackerangriffe

Tragbare Speichermedien können mit Malware infiziert sein und diese auf Computer

übertragen, wodurch Unbefugte Zugriff auf Daten erlangen können und was

unerwünschte Änderungen an der Software zur Folge haben kann.

Der cobas

®

8000 data manager ist nicht vor bösartiger Software und Hackerangriffen

geschützt.

Der Kunde selbst ist für die Datensicherheit seiner IT-Infrastruktur und für den Schutz vor

bösartiger Software und Hackerangriffen verantwortlich. Ist dieser Schutz nicht gegeben,

kann es zu Datenverlusten oder einem Systemausfall des cobas

®

8000 data manager

kommen.

Roche empfiehlt die folgenden Sicherheitsvorkehrungen:

o Gestatten Sie nur den Anschluss von autorisierten externen Geräten.

o Stellen Sie sicher, dass alle externen Geräte durch entsprechende

Sicherheitssoftware geschützt sind.

o Stellen Sie sicher, dass der Zugriff auf alle externen Geräte durch entsprechende

Sicherheitsvorrichtungen geschützt ist. Roche empfiehlt nachdrücklich die

Verwendung einer cobas IT-Firewall.

o Kopieren und installieren Sie keine Software auf dem cobas

®

8000 data manager,

die nicht Teil der Systemsoftware ist, es sei denn, Sie wurden vom Roche-Service

entsprechend angewiesen.

o Wird zusätzliche Software benötigt, wenden Sie sich an den Roche-Service, um

sicherzustellen, dass es sich um eine validierte Software handelt.

o Schließen Sie keine anderen Speichermedien an den USB-Schnittstellen an, es sei

denn, Sie werden in der offiziellen Benutzerdokumentation oder vom Roche-

Service dazu aufgefordert.

o Lassen Sie bei der Verwendung externer Speichermedien wie CDs oder DVDs

äußerste Vorsicht walten. Verwenden Sie sie nicht an bzw. in öffentlichen oder

privaten Computern, während eine Verbindung zum cobas

®

8000 data manager

besteht.

o Bewahren Sie alle externen Speichermedien an einem sicheren Ort auf und stellen

Sie sicher, dass der Zugriff auf autorisierte Personen beschränkt ist.

Meldungen der Stufe Beachten Sie

HINWEIS

Liste mit Meldungen der Stufe Beachten Sie

Lesen Sie vor dem Betrieb die Meldungen der Stufe Beachten Sie in dieser Übersicht

aufmerksam durch. Die Nichtbeachtung dieser Meldungen kann zu Schäden am

System führen.

Schutzschalter und Sicherungen

HINWEIS

Schäden am data manager durch unsachgemäße Bedienung

Sollte ein Schutzschalter oder eine Sicherung ausfallen, darf der data manager

keinesfalls betrieben werden, ohne dass vorher der Roche-Service oder der technische

Service informiert wird.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

16 Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1

Entsorgung des Systems

Entsorgung von Komponenten der control unit

Die Komponenten der control unit (wie Computer, Bildschirm und Tastatur), die mit diesem

Symbol gekennzeichnet sind, unterliegen der Europäischen Richtlinie über Elektro- und

Elektronik-Altgeräte (WEEE, 2002/96/EG).

Vor der Entsorgung müssen alle Patientendaten gemäß den örtlichen Vorschriften

gelöscht werden.

Diese Komponenten müssen über die von der Regierung oder den zuständigen

Behörden ausgewiesenen Sammelstellen entsorgt werden.

Weitere Informationen zur Entsorgung Ihrer Altgeräte erhalten Sie bei der

Stadtverwaltung, bei Entsorgungsunternehmen oder beim Roche-Service.

Umweltauflage:

Die Entscheidung, ob Komponenten der control unit kontaminiert sind oder nicht,

obliegt der Laborleitung. Sollte dies der Fall sein, sind sie auf die gleiche Weise zu

entsorgen wie die Module der cobas® 8000 modular analyzer series.

Bedienung des data managers

1 Einführung ....................................................................................................................................... 19

2 Weiterleitungsmodus........................................................................................................................ 41

3 Routineaufgaben .............................................................................................................................. 55

4 QK..................................................................................................................................................... 87

5 Routinekonfiguration..................................................................................................................... 109

6 Testkonfiguration ........................................................................................................................... 125

7 Systemkonfiguration ...................................................................................................................... 157

8 Verwaltung ..................................................................................................................................... 173

9 Bereinigen und Archivieren von Daten......................................................................................... 183

10 Software-Update-Installer.............................................................................................................. 207

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1 19

cobas® 8000 data manager 1 Einführung

Inhaltsverzeichnis

Einführung 1

Dieses Kapitel bietet eine Einführung in den data manager.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Einführung in den cobas

®

8000 data manager..................................................................21

Der cobas

®

8000 data manager und die zugehörigen Arbeitsabläufe ............................22

Validierung......................................................................................................................23

Weiterleitungsmodus für Patientenergebnisse.....................................................23

QK....................................................................................................................................23

Weiterleitungsmodus für QK-Ergebnisse.............................................................23

Weiterleitungsmodus für Kalibrationsergebnisse................................................24

Starten des cobas

®

8000 data manager ...............................................................................25

Starten des data managers.............................................................................................25

Anzeige verschiedener Bildschirme über die Seitenleiste ........................................26

Die Seitenleiste im Überblick.......................................................................................27

TraceDocViewer.......................................................................................................27

Speichern von Screenshots im data manager.......................................................27

Erstellen von Problemberichten.............................................................................28

Status des Remote-Supports ...................................................................................28

Software-Update-Installer (SUI)............................................................................28

Symbol für den Verbindungsstatus der Host-Schnittstelle.................................29

Herunterfahren des data managers .......................................................................29

Neustart des data managers....................................................................................29

Ändern der Datums- und Zeiteinstellungen........................................................30

USB-Speichermedien ..............................................................................................30

Die Benutzeroberfläche des cobas

®

8000 data manager ..................................................31

Standardarbeitsplätze...........................................................................................................33

Standardaufgaben.................................................................................................................34

Auswahl eines Arbeitsplatzes .......................................................................................34

Auswählen von Komponenten und untergeordneten Komponenten.....................34

Suchen nach Daten ........................................................................................................34

Filter...........................................................................................................................34

Dialogfeld Suchkriterien.........................................................................................35

Suche mit Platzhaltern.............................................................................................35

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch · Version 1.03, Revision 1

1 Einführung cobas® 8000 data manager

Inhaltsverzeichnis

Suche nach Dokumenten in der eLibrary.............................................................35

Arbeiten mit Tabellen....................................................................................................36

Einfaches Sortieren..................................................................................................37

Sortieren nach Gruppen .........................................................................................37

Auswahl von Tabellenzeilen ...................................................................................37

Anzeigen und Ausblenden von Tabellenspalten..................................................38

Exportieren und Drucken von Tabellen ...............................................................38

Aktualisieren von Daten in einer Tabelle .............................................................39

Verwenden der Online-Hilfe........................................................................................39

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Roche cobas 8000 Data Manager Benutzerhandbuch

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