Roche cobas 6000 core unit Benutzerhandbuch

cobas 6000

TraceDocArchiver

Benutzerhandbuch

Softwareversion 1.03

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.3 3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument ...............................................................................5

Eingeschränkte Garantie ....................................................................................................6

Einführung zum cobas 6000 TraceDocArchiver ............................................................7

Vorwort ...........................................................................................................................7

Wichtige Informationen ...............................................................................................8

Systemvoraussetzungen ................................................................................................9

Inhalt der Verpackung ..................................................................................................9

Starten des Programms .....................................................................................................10

Die Benutzeroberfläche im Überblick ............................................................................11

Kopfbereich ..................................................................................................................12

Meldungsbereich .........................................................................................................13

Registerkarten-Navigationsbereich ...........................................................................13

Datenbereich der Registerkarten ...............................................................................13

Import/Drop .......................................................................................................................14

Erstmalige Ausführung ...............................................................................................14

Importieren einer SVP-Datei (Sicherungsdatei) .....................................................15

Mehrere Instrumente definiert ..................................................................................17

Mehrfachimport ..........................................................................................................18

Importverlauf .....................................................................................................................20

Erneuter Import ...........................................................................................................21

Export ..................................................................................................................................22

Export auf optisches Medium ....................................................................................22

Export ins Netzwerk ....................................................................................................24

Konfiguration .....................................................................................................................25

Instrumentenverwaltung ............................................................................................26

Verschiedenes (Wartung) .................................................................................................29

Entfernen alter Daten .................................................................................................29

Systemmeldungen .......................................................................................................30

Installieren des cobas 6000 TraceDocArchiver .............................................................32

Benötigte Materialien ..................................................................................................32

Installation ....................................................................................................................32

Deinstallieren des Programms ...................................................................................37

Aktualisieren des Programms ....................................................................................37

Anhang ................................................................................................................................38

Anhang A – Fehlerbehebung .....................................................................................38

Speicherort der Debug-Protokolldatei ...............................................................38

Zurücksetzen der Benutzereinstellungen auf die Standardwerte ...................38

Ändern der Debug-Protokollstufe ......................................................................38

Entfernen übriggebliebener Lock-Dateien ........................................................38

Anhang B – Systemmeldungen .................................................................................39

Systemmeldungen .......................................................................................................39

Liste der anwendungsübergreifenden Meldungen .................................................39

Anhang C – Informationen für den IT-Support .....................................................42

Anhang D – Technische Informationen ..................................................................44

Speicherort der Datenbankdatei .........................................................................44

TraceDoc-Struktur ................................................................................................45

Rückverfolgbarkeitsanspruch ..............................................................................46

Definition für die Exportdatentabelle C6kTDocArchiverOutput.db3 ............47

Definition für den Exportdatenindex C6kTDocArchiverOutput.db3 ............52

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.3 5

cobas 6000 TraceDocArchiver

Informationen zu diesem Dokument

Änderungsnachweis

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Benutzerhandbuch ist für Benutzer des cobas 6000 TraceDocArchiver

bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind.

Roche Diagnostics International Ltd behält sich jedoch das Recht vor, notwendige

Änderungen im Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung

vorzunehmen.

Jede kundenseitige Änderung an der Software führt zum Erlöschen der Garantie und

jeglicher Servicevereinbarungen.

Verwendungszweck Mit dem cobas 6000 TraceDocArchiver (dem Programm) kann der Benutzer die

Sicherungsdateien des cobas 6000 Analysesystems*) verarbeiten, um Informationen

über die Probenergebnisabhängigkeit, anhand derer die Verwendung von Reagenz-,

Kontroll- und Kalibrationsmaterialien rückverfolgt werden kann, sowie

Informationen über die zeitbezogene Abhängigkeit der Probenergebnisse von

Kalibrations- und Kontrollmessungen zu erhalten.

*) Zukünftige Programm-Updates unterstützen möglicherweise weitere Geräte.

Örtliche Vorschriften Je nach Vertrag oder Lizenzvereinbarung kann die Nutzung dieses Programms

örtlich geltenden Einschränkungen und Vorschriften unterliegen, zu deren

Einhaltung sich der Benutzer durch die Nutzung verpflichtet.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 1.0.0 November 2013 Erstveröffentlichung

1.1 1.02 September 2015 SW-Version wurde

aktualisiert, neue

Meldungen wurden

hinzugefügt.

1.3 1.03 Januar 2016 SW-Version wurde

aktualisiert, Symbol zum

Entfernen einschließlich

Beschreibung wurde

hinzugefügt.

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Eingeschränkte Garantie

Nur für Kunden in den USA.

Roche Diagnostics garantiert, dass dieses Produkt die in der Produktbeschriftung

genannten Spezifikationen erfüllt, wenn es gemäß dieser Beschriftung verwendet

wird, und dass es bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum frei von

Material- und Verarbeitungsfehlern ist.

Diese eingeschränkte Garantie tritt an die Stelle jeglicher sonstiger ausdrücklicher

oder stillschweigender Garantien einschließlich der Garantie der Marktgängigkeit

oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Roche Diagnostics haftet unter

keinen Umständen für mittelbare, besondere oder Folgeschäden.

Vertrieb in den USA durch:

Roche Diagnostics, Indianapolis, IN,

US Customer Technical Support 1-800-428-2336

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Benutzerhandbuch · Version 1.3 7

cobas 6000 TraceDocArchiver

Einführung zum cobas 6000 TraceDocArchiver

Vorwort

Mit dem cobas 6000 TraceDocArchiver (dem Programm) kann der Benutzer

Sicherungsdateien eines oder mehrerer cobas 6000 Instrumente*) verarbeiten, um

Informationen über die Probenergebnisabhängigkeit, anhand derer die Verwendung

von Reagenz-, Kontroll- und Kalibrationsmaterialien rückverfolgt werden kann,

sowie Informationen über die zeitbezogene Abhängigkeit der Probenergebnisse von

Kalibrations- und Kontrollmessungen zu erhalten.

Je nach Vertrag oder Lizenzvereinbarung kann die Nutzung dieses Programms

örtlich geltenden Einschränkungen und Vorschriften unterliegen, zu deren

Einhaltung sich der Benutzer durch die Nutzung verpflichtet.

*) Zukünftige Programm-Updates unterstützen möglicherweise weitere Geräte.

Abbildung 1 Allgemeiner Arbeitsablauf

cobas 6000 CU

Sicherungs-

datei

TraceDoc

-

TraceDoc

cobas 6000 TraceDocArchiver

Tägliche Sicherung wichtiger

Daten (Stufe 4)

Kunden-PC

S

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6

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Installation des Programms

Einmal

Festlegen des Speicherorts

Einmal (oder wenn ein Wechsel des Speicherorts

erforderlich ist)

Definieren der Instrumente

Einmal (oder wenn ein neues Instrument in das

Tracing aufgenommen werden soll)

Hinzufügen einer Sicherungsdatei

Täglich oder in einem anderen Intervall

Durchsuchen der Trace-Daten

Jederzeit nach Bedarf

Überwachen des reibungslosen Imports

In regelmäßigen Abständen

Archivieren der Trace-Daten

Einmal im Monat oder Quartal (je nach

Datenmenge)

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Einführung zum cobas 6000 TraceDocArchiver

Wichtige Informationen

Integrität der Eingangsdaten Das Programm führt bei der Verarbeitung von Sicherungsdateien grundlegende

Prüfungen durch, die Konsistenzerkennung unterliegt jedoch gewissen

Einschränkungen.

o Stellen Sie bei der Übertragung der Datensicherungsdateien vom Instrument an

die Importfunktion des Programms sicher, dass Inhalt und Name der Dateien

korrekt sind.

Verwendungszweck Das Programm verarbeitet Daten ausschließlich zum vorgesehenen

Verwendungszweck, also um Angaben zur Materialverwendung und -abhängigkeit

abzuleiten und zu dokumentieren.

Die einzige Originalquelle für Ergebnis- und Messdaten ist das vollständig validierte

und qualifizierte IVD-Gerät (das Instrument).

Abhängigkeits-Tracing Das Programm extrahiert und speichert Original- und abgeleitete Daten aus den

Sicherungsdateien.

Die Abhängigkeit der Probenergebnisse aus Kalibrationen wird aus dem zeitlichen

Ablauf der Ereignisse abgeleitet.

Die letzte QK-Messung vor dem Probenergebnis wird aus dem zeitlichen Ablauf der

Ereignisse abgeleitet.

Vollständigkeit Das Programm erfasst nur Daten und Abhängigkeiten, die in der importierten

Sicherungsdatei vorhanden sind.

o Sichern Sie die Daten, bevor Sie sie löschen. Anderenfalls stehen die

Informationen nicht in den Verlaufsdatensätzen zur Verfügung und die

ermittelte Abhängigkeit kann fehlerhaft sein.

Datenschutz Die Sicherungsdateien aus den Instrumenten können personenbezogene

Patientendaten enthalten. Die Sicherungsdateien werden am festgelegten Ort

gespeichert.

o Stellen Sie sicher, dass der vorgesehene Speicherort zum Speichern von

personenbezogenen Daten geeignet ist.

Die abgeleiteten Trace-Daten sind mit Operator-IDs versehen. Sie enthalten

keine patientenbezogenen Daten außer der Proben-ID.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.3 9

cobas 6000 TraceDocArchiver

Einführung zum cobas 6000 TraceDocArchiver

Systemvoraussetzungen

Voraussetzungen für den cobas 6000 TraceDocArchiver:

o Windows-PC

o Windows 7 Betriebssystem

o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package,

x86- oder x64-Version, je nachdem, ob die 32-Bit- oder 64-Bit-Version von

Windows installiert ist.

o Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)

o Microsoft .Net Framework (Web Installer)

o Optional CD-/DVD-Brenner zur Archivierung

o Ca. 1 GB Festplattenspeicher zur Archivierung der im Laufe der Zeit anfallenden

Daten des cobas 6000-Analysesystems

Inhalt der Verpackung

o Software-CD-ROM mit:

O Installationsprogramm für die cobas 6000 TraceDocArchiver-Software

O diesem Benutzerhandbuch als PDF-Datei

o Kurzanleitung für die Installation

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10 Benutzerhandbuch · Version 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Starten des Programms

Das Programm wird wie jedes andere Windows-Programm gestartet.

Nach dem Start wird der unten dargestellte Bildschirm angezeigt.

e

Weitere Informationen zum Installieren des Programms finden Sie unter Installieren des

cobas 6000 TraceDocArchiver auf Seite 32.

Abbildung 2 Hauptbildschirm

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.3 11

cobas 6000 TraceDocArchiver

Die Benutzeroberfläche im Überblick

A Kopfbereich

Allgemeine Informationen zum Programm (Benutzer, Dateispeicherorte)

B Meldungsbereich

Hier finden Sie Hinweis- und Fehlermeldungen.

C Registerkartenbereich

Dient zum Aufrufen der verfügbaren Funktionen.

D Datenbereich der aktiven Registerkarte

Welche Daten angezeigt werden, hängt von der ausgewählten Registerkarte ab.

e

Eine genauere Beschreibung finden Sie unter:

Import/Drop auf Seite 14

Importverlauf auf Seite 20

Export auf Seite 22

Konfiguration auf Seite 25

Abbildung 3 Die Benutzeroberfläche im Überblick

A

B

C

D

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · Version 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Die Benutzeroberfläche im Überblick

Kopfbereich

Im Kopfbereich werden allgemeine Informationen zum Programm angezeigt:

Softwareversion, angemeldeter Benutzer und Speicherort der importierten Dateien

und abgeleiteten (TraceDoc-)Daten.

Aktuell angemeldeter Benutzer.

Der Name des Labors kann vom Benutzer unter Configuration eingestellt werden.

Speicherort der ursprünglichen Sicherungsdatei. Durch Klicken auf das Symbol

rechts wird der Speicherort im Windows-Explorer geöffnet.

Speicherort der abgeleiteten (TraceDoc-)Daten. Durch Klicken auf das Symbol rechts

wird der Speicherort im Windows-Explorer geöffnet.

Gesamtzahl der mit dieser Anwendung erfassten Datensätze.

Abbildung 4 Beispiel für einen Kopfbereich

Abbildung 5 Benutzer

Abbildung 6 Benutzerlabor

Abbildung 7 Speicherort der ursprünglichen Sicherungsdatei

Abbildung 8 Speicherort der abgeleiteten Daten

Abbildung 9 Gesamtzahl der Ausgabedaten

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.3 13

cobas 6000 TraceDocArchiver

Die Benutzeroberfläche im Überblick

Meldungsbereich

Hier werden bei Bedarf die in Anhang B aufgeführten Meldungen angezeigt.

e

Weitere Informationen zu Systemmeldungen finden Sie in Anhang B – Systemmeldungen

auf Seite 39.

Registerkarten-Navigationsbereich

Für die Navigation stehen 6 Registerkarten zur Verfügung (klicken Sie zum

Wechseln der Registerkarte auf die gewünschte Karte):

Import/Drop Hauptarbeitsbereich (zum Importieren von Sicherungsdateien aus cobas 6000-

Instrumenten)

Imports history Verlauf der importierten Sicherungsdateien. Hier können vollständige Bereiche

erneut importiert werden.

Export Exportieren von Daten zur Archivierung

Misc Allgemeine Funktionen (Aufrufen von Auditdateien und Entfernen alter Daten aus

dem Speicher)

Configuration Einrichten von Instrumenten, Speicherorten und verschiedenen allgemeinen

Einstellungen

Instruments Kontrollieren der Instrumentkonfiguration nach Anwendung (abgeleitet aus bereits

importierten Sicherungsdateien)

Datenbereich der Registerkarten

e

Weitere Informationen zu den verschiedenen Registerkarten finden Sie unter:

Import/Drop auf Seite 14

Importverlauf auf Seite 20

Export auf Seite 22

Konfiguration auf Seite 25

Verschiedenes (Wartung) auf Seite 29

Abbildung 10 Meldungsbereich

Abbildung 11 Navigationsregisterkarten

Roche Diagnostics

14 Benutzerhandbuch · Version 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Import/Drop

Erstmalige Ausführung

Bei der erstmaligen Ausführung des Programms werden Sie aufgefordert, einen

Speicherort für den Datenspeicher der Anwendung (Archiver Data Store)

anzugeben.

Wenn Sie auf die Schaltfläche Exit klicken, wird die Anwendung geschlossen, denn

sie kann ohne Datenspeicher nicht ausgeführt werden. Mit der Schaltfläche Provide

path öffnen Sie ein Dialogfeld, in dem Sie den Speicherort für einen neuen oder

bereits vorhandenen Datenspeicher auswählen können. Der ausgewählte

Datenspeicher wird in mehreren Schritten geprüft, z. B. Verfügbarkeit des

Speicherorts, Schreibzugriff und Datenbankversion, sofern bereits vorhanden.

Wenn eine Prüfung fehlschlägt, wird eine entsprechende Meldung angezeigt (#1001,

#1002, #1003, #1004, #1005, #1006 oder #1007).

Nach der Auswahl eines Speicherorts für den Datenspeicher bereitet die Anwendung

den Speicherort für die Nutzung vor, ohne dass eine weitere Konfiguration

erforderlich ist. Da nun alle Voraussetzungen erfüllt sind, startet die Anwendung.

Abbildung 12 Kein Datenspeicherort angegeben

Abbildung 13 Auswählen eines Datenspeicherorts

Vor dem erstmaligen Import einer SVP-Datei muss ein Instrument angelegt werden.

Informationen zum Anlegen von Instrumenten finden Sie unter Configuration.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.3 15

cobas 6000 TraceDocArchiver

Import/Drop

Importieren einer SVP-Datei (Sicherungsdatei)

A Schaltfläche für den Einzelimport

Auf der Registerkarte Import/Drop können Sie einen Einzelimport durchführen,

indem Sie eine SVP-Datei auf die Importschaltfläche ziehen oder auf die Schaltfläche

klicken und die SVP-Datei im daraufhin angezeigten Dialogfeld auswählen (siehe

Abbildung 15). Dieses Dialogfeld enthält einen Filter, der Sie bei der Suche nach

Dateien unterstützt, die einen zum Import geeigneten Namen tragen.

Wenn Sie eine SVP-Datei auf die Importschaltfläche ziehen bzw. auf diese

Schaltfläche klicken, prüft die Anwendung, ob Instrumente vorhanden sind und ob

die Datenbank nicht bereits von anderen externen Anwendungen verwendet wird.

Abbildung 14 Registerkarte Import/Drop (Schaltfläche für den Einzelimport)

A

Abbildung 15 Dialogfeld zur Auswahl einer SVP-Datei

Roche Diagnostics

16 Benutzerhandbuch · Version 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Import/Drop

Beim Start des Importvorgangs führt die Anwendung mehrere Prüfungen durch.

Wenn eine Prüfung fehlschlägt, wird eine entsprechende Meldung (#1010 oder

#1006) angezeigt.

Wie in Abbildung 16 dargestellt, werden während des Importvorgangs ausführliche

Informationen angezeigt. Außerdem wird aus der Schaltfläche Import die

Schaltfläche Cancel. Sie können den Import jederzeit abbrechen, indem Sie auf

Cancel klicken.

Damit eine Datei erfolgreich importiert werden kann, müssen einige Regeln

eingehalten werden, unter anderem:

Der Dateiname muss das folgende Format haben:

o SVP_TRANS_4_Datum (JJJJMMTT) Uhrzeit (HHMM)

(z. B. SVP_TRANS_4_201302261727.zip)

o Die Zip-Datei darf sich nicht innerhalb einer anderen Zip-Datei befinden.

o Die Zip-Datei muss alle obligatorischen Dateien enthalten.

Wenn die Datei gegen eine dieser Validierungsregeln verstößt, wird auf der

Registerkarte Import/Drop eine entsprechende Meldung angezeigt.

Abbildung 16 Anzeige bei einem normalen Import

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.3 17

cobas 6000 TraceDocArchiver

Import/Drop

Mehrere Instrumente definiert

Der Ablauf ist geringfügig anders, wenn mehrere Instrumente definiert sind. In

diesem Fall wird nach Auswahl der SVP-Datei ein weiteres Dialogfeld angezeigt, in

dem Sie ein bestimmtes Instrument zum Import auswählen können.

Wenn Sie erstmals einen Import ausführen und mehrere Instrumente definiert sind,

ist noch kein Instrument ausgewählt. Wenn bereits ein Import der im Archiv

enthaltenen Moduldaten erfolgt ist, ist das betreffende Instrument im Dialogfeld

vorausgewählt (siehe Abbildung 17).

Wenn Sie eine SVP-Datei importieren, die von der Anwendung problemlos einem

Instrument zugeordnet werden kann, wird die Instrumentenauswahl standardmäßig

nicht angezeigt. Soll sie doch angezeigt werden, müssen Sie die entsprechende

Einstellung auf der Registerkarte Configuration ändern.

e

Siehe Instrumentenverwaltung auf Seite 26.

Abbildung 17 Auswählen eines Instruments beim Import

Roche Diagnostics

18 Benutzerhandbuch · Version 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Import/Drop

Mehrfachimport

A Schaltfläche für den Mehrfachimport

Nach dem Klicken auf die Schaltfläche Mass Import wird ein Dialogfeld aufgerufen

(siehe Abbildung 19). Wählen Sie hier eine Datei aus einem Ordner aus. Es werden

alle gültigen und neuen SVP-Dateien aus diesem Ordner importiert.

Eine SVP-Datei gilt als neu, wenn sie noch nicht importiert wurde; das Instrument

spielt dabei keine Rolle. Die gültigen SVP-Dateien aus dem Ordner werden in

chronologischer Reihenfolge importiert.

Es gelten die oben genannten Validierungsregeln.

e

Siehe Importieren einer SVP-Datei (Sicherungsdatei) auf Seite 15.

Abbildung 18 Registerkarte Import/Drop (Schaltfläche für den Mehrfachimport)

A

Abbildung 19 Ordnerauswahl für den Mehrfachimport

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.3 19

cobas 6000 TraceDocArchiver

Import/Drop

Wie in Abbildung 20 dargestellt erscheint eine zweite Fortschrittsanzeige, in der die

SVP-Datei, die gerade von der Anwendung importiert wird, sowie die Gesamtzahl

der zu importierenden SVP-Dateien aufgeführt ist.

Abbildung 20 Importfortschritt beim Mehrfachimport

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch · Version 1.3

cobas 6000 TraceDocArchiver

Importverlauf

Alle Importe für die einzelnen Instrumente innerhalb eines Datenspeichers werden

aufgezeichnet. Der Verlauf kann auf der Registerkarte Imports history eingesehen

werden.

Auf der linken Seite werden Daten zu allen Importen für ein Instrument angezeigt.

Auf der rechten Seite befindet sich die Funktion für den erneuten Import.

e

Weitere Informationen zum erneuten Import finden Sie unter Erneuter Import auf

Seite 21.

Zum Anzeigen des Status einer importierten SVP-Datei müssen Sie zunächst ein

Instrument auswählen. Danach wählen Sie im Kalender das Datum aus, das dem

Erstellungsdatum der SVP-Datei entspricht. Der Status des betreffenden Imports

wird unter 3. Review import status angezeigt.

In diesem Beispiel ist zu sehen, dass für Instrument 0002 ein Import unter

Verwendung der SVP-Datei vom 7. September 2011 durchgeführt wurde.

Abbildung 21 Registerkarte mit dem Importverlauf

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