cobas b 221 system
RiliBÄK
Anhang zur Gebrauchsanweisung
cobas b 221 system
Roche Diagnostics
2 Anhang zur Gebrauchsanweisung ·
Revisionsüberblick
Impressum Diese Veröffentlichung richtet sich an Betreiber des cobas b 221 systems.
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in diesem
Anhang enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt
sind. Die Roche Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, im Rahmen der
kontinuierlichen Produktentwicklung ohne vorherige Ankündigung erforderliche
Änderungen an diesem Anhang vorzunehmen.
Copyright © 2003-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Trademarks COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, COMBITROL und AUTO-TROL sind
Marken von Roche.
Symbole Zum Auffinden und Interpretieren von Informationen werden im Anhang folgende
Symbole verwendet:
Abkürzungen Es werden folgende Abkürzungen verwendet:
Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Bemerkung
1.0 n.z. April 2008 RiliBÄK 2008
2.0 n.z. Juli 2015 RiliBÄK 2014
Tabelle 1 Revisionsüberblick
Symbole Bedeutung
q Hinweis
o Listenelement
u Querverweis
Warnung
Alle Abschnitte bzw. Textstellen, die mit diesem
Symbol gekennzeichnet sind, beinhalten
Informationen, die zur Vermeidung von
möglichen Personenschäden (an Patienten,
Anwendern oder Dritten) zu beachten sind.
Tabelle 2 Symbole
Abkürzung Beschreibung
A
AutoQC Automatische Qualitätskontrolle
B
BG Blutgas
BUN Blut-Harnstoff-Stickstoff
bzw. beziehungsweise
C
Ca
2+
Kalzium
Cl
-
Chlorid
COHb Carboxyhämoglobin
COOX CO-Oxymetrie
Tabelle 3 Abkürzungen
Roche Diagnostics
Anhang zur Gebrauchsanweisung · 3
cobas b 221 system
G
Glu Glucose
H
Hct Hämatokrit
HHb Desoxyhämoglobin
I
ISE Ionenselektive Elektrode
J
Jg. Jahrgang
K
K
+
Kalium
L
Lac Lactat
M
MetHb Methämoglobin
N
Na
+
Natrium
n.z. nicht zutreffend
O
O
2
Hb Oxyhämoglobin
P
PCO
2
Kohlendioxid-Partialdruck
PO
2
Sauerstoff-Partialdruck
Q
QC Qualitätskontrolle
R
RiliBÄK Richtlinie der Deutschen
Bundesärztekammer
S
SD Standardabweichung
SO
2
Sauerstoffsättigung
T
tHb Totalhämoglobin
U
usw. und so weiter
Z
z.B. zum Beispiel
Abkürzung Beschreibung
Tabelle 3 Abkürzungen
cobas b 221 system
Roche Diagnostics
4 Anhang zur Gebrauchsanweisung ·
Kontaktadresse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Deutschland
Made in Switzerland
Roche Diagnostics
Anhang zur Gebrauchsanweisung · 5
cobas b 221 system
Kontaktadresse
Inhaltsverzeichnis
Allgemeines zur Qualitätskontrolle .....................................................................................6
Allgemeines zu RiliBÄK........................................................................................................7
Einstellungen...........................................................................................................................8
RiliBÄK aktivieren .................................................................................................................9
Grenzen .............................................................................................................................9
RiliBÄK 2014 (Tabelle B 1a, Spalte 3), Messgrößen in Serum, Plasma,
Vollblut
(a)
....................................................................................................................9
Eingabe neuer QC-Bereiche .........................................................................................10
RiliBÄK deaktivieren ...........................................................................................................12
Roche Diagnostics
6 Anhang zur Gebrauchsanweisung ·
Allgemeines zur Qualitätskontrolle cobas b 221 system
Allgemeines zur Qualitätskontrolle
WARNUNG
Personenschäden aufgrund falscher klinischer Entscheidungen
Unvollständige Durchführung der QC-Messungen und/oder Unkenntnis des QC-
Messergebnisses können zu fehlerhaften Messergebnissen sowie fehlerhaften klinischen
Entscheidungen führen. Dies kann die Gesundheit der Patienten gefährden.
r Neue QC-Bereiche dürfen ausschließich von autorisiertem Personal oder vom
Kundendienst eingelesen werden.
Roche Diagnostics strebt seit jeher danach, die höchsten Qualitätsstandards für ihre
Produkte sicherzustellen. Dieses Qualitätsbewusstsein resultiert aus dem
Verantwortungsgefühl für Kunden und für das Wohlergehen der Patienten.
Die Qualitätskontrolle ist ein wichtiges Element dieses Anspruchs. Wässrige Blutgas-
/Elektrolyt-QC-Materialien wie COMBITROL TS+, AUTO-TROL TS+ usw. werden
angeboten, um sicherzustellen, dass das cobas b 221 system Messwerte von hoher
Qualität liefert, um Kunden bzw. deren Patienten zu schützen.
Um die Qualität der Messergebnisse sicherzustellen, muss nach jedem
Elektrodentausch, nach jedem Tausch der Lösungen und nach einer Inbetriebnahme
des Gerätes eine Qualitätskontrolle in 3 Leveln (niedrig, normal, hoch) durchgeführt
werden.
Zusätzlich muss innerhalb von zwei automatischen 2P-Kalibrierungen mindestens
eine QC-Messung in alternierenden Leveln (niedrig, normal, hoch) durchgeführt
werden.
Folgendes Kontrollmaterial wird empfohlen:
Zur Überprüfung von BG, ISE, Glu, Lac, Hct, tHb/SO
2
(cobas b 221<1> system,
cobas b 221<3> system, cobas b 221<5> system):
o COMBITROL TS+
o AUTO-TROL TS+ (AutoQC-Material)
Zur Überprüfung von BG, ISE, Glu, Lac, Urea/BUN, COOX/Bilirubin
(cobas b 221<2> system, cobas b 221<4> system, cobas b 221<6> system):
o COMBITROL PLUS B
o AUTO-TROL PLUS B (AutoQC-Material)
Farbcode der Ampullen o Level 1 - rote Markierung
o Level 2 - gelbe Markierung
o Level 3 - blaue Markierung
Die in dem Beipacktext angegebenen Zielbereiche sind als 2 SD-Bereiche
zu verstehen (z.B. bei PO
2
bedeutet 2 SD = 12 mmHg, 1 SD = 6 mmHg).
Die QC-Messergebnisse, die innerhalb des Bereiches Zielwert ± 2 SD liegen, sind
einwandfrei.
Bei QC-Messergebnissen außerhalb des Bereiches Zielwert ± 3 SD muss der
Parameter gesperrt werden.
Die QC-Messergebnisse im Bereich größer Zielwert ± 2 SD jedoch kleiner Zielwert ±
3 SD führen zu einer QC-Warnung und sind besonders zu behandeln.
u Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung cobas b 221 system unter
Wichtige Information zur Beurteilung von QC-Messergebnissen.
Roche Diagnostics
Anhang zur Gebrauchsanweisung · 7
cobas b 221 system Allgemeines zu RiliBÄK
Allgemeines zu RiliBÄK
Das Ziel der RiliBÄK ist die Qualität der Untersuchungen und der zu ermittelnden
Parameter zu sichern. Sie stellt eine Mindestanforderung an die Qualitätssicherung
dar, deren Forderungen insbesondere an die Messgenauigkeit von quantitativen
labormedizinischen Analysen gerichtet wird.
Die RiliBÄK soll gewährleisten, dass es zu einer Minimierung und/oder Erkennung
von Einflussgrößen und Störfaktoren in der Präanalytik kommt, sodass eine
fachgerechte Durchführung der labormedizinischen Untersuchungen ermöglicht
wird. Ebenso wird eine korrekte Zuordnung und Dokumentation der
Untersuchungsergebnisse einschließlich der Erstellung eines Berichts sichergestellt.
Diese Richtlinie gilt als notwendiges Element des umfassenden
Qualitätsmanagements und ist im Einvernehmen mit der Physikalisch-Technischen
Bundesanstalt, sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen medizinischen
Fachgesellschaften, mit den Eichbehörden und dem zuständigen Industrieverband
erarbeitet worden.
Roche Diagnostics
8 Anhang zur Gebrauchsanweisung ·
Einstellungen cobas b 221 system
Einstellungen
Im Analysator-Modus aktivieren:
Einstellungen > QC-Material > RiliBÄK
Abbildung 1 RiliBÄK-Einstellungen
In der Tabelle werden die aktuell verwendeten RiliBÄK-Bereiche angezeigt, die ab
der Installation der Softwareversion 7.0 eingelesen wurden.
Werden neue RiliBÄK-Grenzen gültig, müssen diese mittels Speichermedium in die
Software importiert werden.
q
Diese Funktion im passwortgeschützten Bereich kann nur von autorisiertem Personal oder
vom Kundendienst im (Einstellungen > Geschützte Einstellungen) aktiviert werden.
q
RiliBÄK-Grenzen einlesen
Neue Bereiche dürfen ausschliesslich nur von autorisiertem Personal oder vom
Kundendienst eingelesen werden.
Roche Diagnostics
Anhang zur Gebrauchsanweisung · 9
cobas b 221 system RiliBÄK aktivieren
Grenzen
RiliBÄK aktivieren
RiliBÄK anwenden Die Funktion wird aktiviert, wenn der Text der Taste zu grün wechselt. Ebenso wird
die Funktion deaktiviert, wenn der Text der Taste zu rot wechselt.
Beim Aktivieren der RiliBÄK-Grenzen werden für die betroffenen Parameter die
neuen Grenzen entsprechend der gültigen Richtlinien
(a)
(vgl. Tabelle 4) berechnet.
Abbildung 2 RiliBÄK-Aktivierung
Wird diese Abfrage mit Ja geschlossen, werden die Grenzen umgerechnet. Mit Nein
wird RiliBÄK anwenden deaktiviert und die Umrechnung nicht durchgeführt.
Grenzen
Zur Zeit gelten folgende Grenzen:
RiliBÄK 2014 (Tabelle B 1a, Spalte 3), Messgrößen in Serum, Plasma, Vollblut
(a)
(a) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer
Untersuchungen, Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A1583-1618
Parameter Untergrenze Obergrenze Abweichung [%]
Bilirubin (gesamt)
> 2 mg/dL
> 34 μmol/L
30 mg/dL
513 μmol/L
13
0,1 mg/dL
1,7 μmol/L
≤ 2 mg/dL
≤ 34 μmol/L
22
Ca
2+
> 1 mmol/L
0,2 mmol/L
2,5 mmol/L
≤ 1 mmol/L
7,5
14,0
Cl
-
70 mmol/L 150 mmol/L 4,5
COHb --- --- ---
Glu
40 mg/dL
2,2 mmol/L
400 mg/dL
22 mmol/L
11,0
Harnstoff
15 mg/dL
2,5 mmol/L
200 mg/dL
33 mmol/L
10,5
Tabelle 4 RiliBÄK 2014 (Tabelle B 1a, Spalte 3), Messgrößen in Serum, Plasma, Vollblut
(a)
Roche Diagnostics
10 Anhang zur Gebrauchsanweisung ·
RiliBÄK aktivieren cobas b 221 system
Eingabe neuer QC-Bereiche
(a) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38,
19. September 2014, A1583-1618
q
Sofern der Betreiber die QC in einem Bereich außerhalb des von Roche vorgegebenen
Bereichs nutzt, geschieht dies in seiner eigenen Verantwortung.
Eingabe neuer QC-Bereiche
Abbildung 3 Eingabe neuer QC-Bereiche
Alle mit dem Barcode eingelesenen Zielwerte werden auf die neuen Grenzwerte vom
Gerät automatisch umgerechnet.
Hct
10 %
0,1 L/L
60 %
0,6 L/L
5,0
HHb --- --- ---
K
+
2 mmol/L 8 mmol/L 4,5
Lac
9 mg/dL
1 mmol/L
90 mg/dL
10 mmol/L
11,0
MetHb --- --- ---
Na
+
110 mmol/L 180 mmol/L 3,0
O
2
Hb
--- --- ---
PCO
2
≤ 35 mmHg
> 35 mmHg
---
7,5
6,5
pH 6,75 7,80 0,4
PO
2
40 mmHg
> 80 mmHg
> 125 mmHg
≤ 80 mmHg
≤ 125 mmHg
350 mmHg
11,0
7,0
5,5
SO
2
--- --- ---
tHb
2 g/dL
1,2 mmol/L
20 g/dL
12,4 mmol/L
4,0
Parameter Untergrenze Obergrenze Abweichung [%]
Tabelle 4 RiliBÄK 2014 (Tabelle B 1a, Spalte 3), Messgrößen in Serum, Plasma, Vollblut
(a)
A RiliBÄK ist aktiviert
A
Roche Diagnostics
Anhang zur Gebrauchsanweisung · 11
cobas b 221 system RiliBÄK aktivieren
Sollte kein Barcode Scanner zur Verfügung stehen, können die Zielwerte auch
manuell eingegeben werden.
Für Parameter, die in der RiliBÄK nicht angeführt sind, bleiben die eingelesenen
Grenzen unverändert.
q
Werden die automatisch vom Gerät generierten Grenzwerte manuell verändert, ist RiliBÄK-
Konformität nicht mehr gewährleistet.
u Die Definition der QC-Materialien ist in der Gebrauchsanweisung cobas b 221 system
unter Materialeinstellung beschrieben.
Roche Diagnostics
12 Anhang zur Gebrauchsanweisung ·
RiliBÄK deaktivieren cobas b 221 system
RiliBÄK deaktivieren
Bei einer Deaktivierung von RiliBÄK nach Umrechnung der Grenzen werden diese
nicht auf die davor gültigen Werte zurückgesetzt. Die aktuell berechneten Grenzen
bleiben gültig und die QC-Bereiche müssen kontrolliert und gegebenenfalls neu
eingelesen werden. Der folgende Hinweis erscheint:
Abbildung 4 RiliBÄK-Deaktivierung
u Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung cobas b 221 system unter
Materialeinstellung.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
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