Roche cobas b 221<2>=OMNI S2 system Benutzerhandbuch

cobas b 221 system

Gebrauchsanweisung

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics April 2017

Gebrauchsanweisung · Version 17.0 3

cobas b 221 system

Informationen zum Dokument

Bisherige Versionen

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument richtet sich an Anwender des cobas b 221 systems.

Im Laufe des Jahres 2006 wurde das Roche OMNI S System unter der Roche

Dachmarke cobas® neu eingeführt.

Systeme mit einer Seriennummer ab 5001 sind cobas b 221 systeme.

Systeme mit einer Seriennummer bis 5000 sind Roche OMNI S Systeme.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in diesem

Dokument enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt

sind. Roche muss dieses Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was möglicherweise eine neue

Version erforderlich macht.

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass Sie mit dem System und den

Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene Weise

betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich

sind.

Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Änderungen

2.0 1.0 Mai 2003 Launch

3.0 1.0 Juni 2003 nicht ausgeliefert

3.1 1.02 Juli 2003

4.0 2.0 März 2004

5.0 4.0 Dezember 2004

6.0 5.0 November 2005

7.0 5.0 März 2006 cobas-Branding

8.0 6.0 Dezember 2006

9.0 7.0 Februar 2008

10.0 > 7.0 April 2009

11.0 > 7.06 Februar 2011

12.0 > 7.08 Mai 2012

13.0 > 7.09 Oktober 2012

14.0 > 8.0 Februar 2014

15.0 > 8.0 April 2015 Nicht veröffentlicht

16.0 > 8.02 Juli 2016 MSS Cassette Gen.2

Hardware-Update (SN

größer als 21000)

17.0 > 8.03 April 2017 Inhalt des

Referenzhandbuchs wurde

hinzugefügt

Tabelle 1 Revisionsüberblick

cobas b 221 system

Roche Diagnostics April 2017

4 Gebrauchsanweisung · Version 17.0

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal vorbehalten, das von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurde. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern

von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Screenshots Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche Daten, wie Tests,

Ergebnisse oder Pfadangaben in den Screenshots dürfen nicht zu Laborzwecken

verwendet werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum Erlöschen der Garantie oder

des Service-Vertrags.

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem

Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen stets von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

oder mit dessen Hilfe durchgeführt werden.

Lizenzbedingungen Die Software des cobas b 221 systems ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht und

internationale Abkommen geschützt. Das cobas b 221 system umfasst eine

Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und

der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind autorisierten Benutzern

vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open-Source-Software und

kommerzielle Software

Das cobas b 221 system enthält möglicherweise Komponenten oder Module aus

kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere Informationen zum geistigen

Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen des

cobas b 221 systems gehörenden Lizenzen finden Sie in den elektronischen

Dokumenten, die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in Kombination mit dem

cobas b 221 system in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt. Genauere

Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung und den

Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung nach geltendem Recht

erlischt, sobald unbefugte Änderungen am cobas b 221 system vorgenommen

werden.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,

ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL and AUTO-TROL are trademarks of

Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Kommentare und Anregungen zu

diesem Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Dokument dem

Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten

dieses Dokuments sind stets willkommen und werden bei den Aktualisierungen

berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Dokument

haben, wenden Sie sich an Ihre Roche-Vertretung.

Konformität Das cobas b 221 system erfüllt die Anforderungen der folgenden Richtlinien:

Roche Diagnostics April 2017

Gebrauchsanweisung · Version 17.0 5

cobas b 221 system

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April

2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie

1999/5/EG

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011

zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und

Elektronikgeräten

Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen bezüglich Störaussendung und Störfestigkeit,

die im entsprechenden Abschnitt der IEC 61326 dargelegt sind.

Die Konformität wird durch die Konformitätserklärung dargelegt.

Die Konformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Kontaktadresse

Hersteller

Ausgabe

Version 17.0, April 2017

Erstausgabe: Mai 2003

In-vitro-Diagnostikum.

Erfüllt die Bestimmungen der entsprechenden EU-Richtlinien.

Vergabe durch TÜV SÜD für Kanada und die USA.

„Laboratory Equipment“ bezieht sich auf die auf dem Typenschild

angegebene Produktkennung.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

www.roche.com

cobas b 221 system

Roche Diagnostics April 2017

6 Gebrauchsanweisung · Version 17.0

Roche Diagnostics April 2017

Gebrauchsanweisung · Version 17.0 7

cobas b 221 system

Inhaltsverzeichnis

2

Informationen zum Dokument 3

Kontaktadresse 5

Ausgabe 5

Inhaltsverzeichnis 7

Vorwort 9

Verwendungszweck 9

Zielgruppe 9

Einsatzumgebung 10

Symbole und Abkürzungen 10

Neuerungen in Dokumentversion 17.0 14

Neuerungen in Dokumentversion 16.0 15

Einführung und Spezifikationen

1 Sicherheitshinweise

Sicherheitsstufen 20

Sicherheitsvorkehrungen 21

Sicherheitszeichen am Gerät und an

Verbrauchsmaterialien 28

2 Allgemeine Beschreibungen

Einführung 31

Allgemeine Hinweise 32

Mess- und Kalibrierprinzip 34

Allgemeine Hinweise zum Umgang mit der

MSS-Kassette 35

Systembeschreibung 36

3 In- und Außerbetriebnahme

Inbetriebnahme 45

Außerbetriebnahme 70

4 Spezifikationen

Leistungsdaten 83

Umweltparameter 105

Probendurchsatz 107

Probenmesszeiten 108

Probenvolumen 109

Probenarten 110

Kalibrierungen 111

Produktdaten 113

AutoQC 113

Drucker 114

Bildschirm / PC-Einheit 115

Barcode-Scanner 117

5 Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen.

Leistungsdaten 121

6 Theoretische Grundlagen

Parameter und Berechnungen 129

Referenzwerte und kritische Bereiche 144

Bedienung

7 Messung

Präanalytik 155

Interferenzen 162

Einschränkungen der klinischen Analyse 170

Festlegen der Eingabewerte für Messungen 173

Konfigurieren des Bildschirms der

Messergebnisse 174

Erstellen und Konfigurieren druckbares

Messprotokoll 174

Messablauf 177

Festlegen der Messeinstellungen 180

Dateneingabe 186

Importieren und Exportieren von

Systemkonfigurationen 192

Systemmodi 194

8 Qualitätskontrolle

Allgemeines zur Qualitätskontrolle 199

Generelles QC-Konzept 200

Wichtige Information zur Beurteilung von

QC-Messergebnissen 202

Materialeinstellung 203

Materialzuordnung – AutoQC-Materialien 205

QC-Zeitpunkte 208

Startzeiten festlegen 209

Lotwechsel (betrifft nur

AutoQC-Messungen) 210

Überwachung der Einsatzzeit 212

Materialcode einlesen 214

Bereiche einlesen 215

Auf AutoQC-Tauglichkeit prüfen 216

QC-Messung 220

AutoQC-Messung 222

Erstellen eines Levey-Jennings-Diagramms 223

Auswerten eines Levey-Jennings-Diagramms 226

Multirules 227

Überblick über die Multirules 228

QC-Folgeaktionen 231

QC-Sperre aufheben 232

QC für Messbereit (mit AutoQC-Modul) 233

QC für Messbereit (ohne AutoQC-Modul) 235

QC-Fehlerbehebung 237

Roche Diagnostics April 2017

8 Gebrauchsanweisung · Version 17.0

cobas b 221 system

9 Kalibrierung

Allgemeines zur Kalibrierung 243

Automatische Kalibrierungen 243

Benutzeraktivierte Kalibrierungen 244

Darstellung der Parameter während der

Kalibrierung 246

10 Softwaremodi

Allgemeines zu den Softwaremodi 249

Bedienoberfläche 249

Parameter/Symbole 252

Analysator-Modus 257

Einstellungen 259

Konfigurieren des Datenmanagers 260

Konfigurieren von Datenexporten aus dem

Datenmanager 263

Datenmanager 264

Verwalten von Daten 269

Info 271

Verwalten der Sicherheitseinstellungen 277

Wartung

11 Wartung

Allgemeines zur Wartung 287

Dekontaminierung 287

Tägliche Wartung 289

Wöchentliche Wartung 290

Vierteljährliche Wartung 292

Probenabhängige Wartungsarbeiten 296

Wartung bei Bedarf 309

Weitere Wartungsarbeiten 332

Fehlerbehebung

12 Fehlerbehebung

Allgemeines zur Fehlerbehebung 337

Systemstopps 338

Modulstopps 345

Systemwarnungen 350

Statusmeldungen zu Mess- und

Kalibrierwerten 355

Statusmeldungen auf dem Messprotokoll 380

Fehlerbehebung am Barcode-Scanner 381

Entfernen von Verstopfungen aus den

Schläuchen des W Waste Containers 383

Anhang

13 Verfügbare Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien

Verfügbare Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien 389

14 Glossar

Index

Index 401

Revisionen

Revisionen 411

Roche Diagnostics April 2017

Gebrauchsanweisung · Version 17.0 9

cobas b 221 system

Vorwort

Das cobas b 221 system ist ein Analysator mit einem integrierten AutoQC-Modul als

Option.

In diesem Handbuch werden die Merkmale und allgemeinen Bedienkonzepte, die

Spezifikationen und die Verwendung der Bedienelemente, die Bedientechniken, die

Notfallverfahren sowie die Produktkennzeichnungs- und Wartungsverfahren für das

cobas b 221 system ausführlich beschrieben.

Verwendungszweck

Das cobas b 221 system ein vollautomatischer Analysator für die In-vitro-Tests mit

Vollblut, Serum, Plasma, acetat- und bicarbonathaltigen Dialysatlösungen und

Pleura-Flüssigkeit zur quantitativen Bestimmung von:

o pH

o Blutgas (BG): PO

2

, PCO

2

o Elektrolyten (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Hämatokrit (Hct)

o Metaboliten (MSS): Glucose, Lactat, Urea/BUN (nur Version <6>).

o Totalhämoglobin (tHb)

o Sauerstoffsättigung (SO

2

)

o Hämoglobinderivate COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirubin (neonatal)

Zusätzlich können mit dem cobas b 221 system Rechenwerte ermittelt werden.

Folgende Parameter können in Vollblut, Serum oder Plasma gemessen werden:

o pH

o Blutgas (BG): PO

2

, PCO

2

o Elektrolyten (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Hämatokrit (Hct)

o Metaboliten (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN

o Totalhämoglobin (tHb)

o Sauerstoffsättigung (SO

2

)

o Hämoglobinderivate COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirubin (neonatal)

Folgende Parameter können in Pleura-Flüssigkeit gemessen werden:

o pH

Zielgruppe

Die Benutzerzielgruppe für medizinische Zwecke sind geschulte Mitarbeiter von

Notaufnahmen, Intensivstationen und Laboren.

cobas b 221 system

Roche Diagnostics April 2017

10 Gebrauchsanweisung · Version 17.0

Einsatzumgebung

Das cobas b 221 system ist für den Einsatz in Krankenhauslaboren sowie am Point-

of-Care vorgesehen, beispielsweise auf Intensivstationen (ICU, NICU, PICU), in

Notaufnahmen und in Operationssälen (OPs).

Symbole und Abkürzungen

Symbole in diesem Dokument

Symbole auf dem Gerät

Symbol Erklärung

o Listenelement

r Beginn einer Aufgabe

s Ende einer Aufgabe

u Verwandte Themen mit zusätzlichen Informationen

q

Tipp. Zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

Tabelle 2 Symbole in diesem Dokument

Symbol Erklärung

Bestellnummer

Seriennummer

Globale Artikelnummer GTIN

Hersteller

Herstellungsdatum

We ch se ls trom

Achtung

Tabelle 3 Symbole auf dem Gerät

Roche Diagnostics April 2017

Gebrauchsanweisung · Version 17.0 11

cobas b 221 system

An Verbrauchsmaterialien

verwendete Symbole

Symbol Erklärung

Bestellnummer

Chargenbezeichnung

Globale Artikelnummer GTIN

Ver fa ll sd at um

Temperaturbegrenzung

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Inhalt des Verbrauchsmaterials

Kontrollmaterial

Zerbrechlich – vorsichtig handhaben

Aufrecht lagern

Nicht wiederverwenden

Tabelle 4 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole

cobas b 221 system

Roche Diagnostics April 2017

12 Gebrauchsanweisung · Version 17.0

Abkürzungen

Hersteller

Mit Strahlung sterilisiert

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Ausreichend für <n> Tests

Benutzerhandbuch/Gebrauchsanweisung

Achtung: Begleitdokumente beachten

Symbol Erklärung

Tabelle 4 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Institute

AQC, AutoQC Automatische Qualitätskontrolle

A

rate

Atemfrequenz bei assistierter Beatmung

ASTM American Society for Testing and Material

BG Blutgas

Bili Bilirubin

BUN Blut-Harnstoff-Stickstoff

CE Conformité Européenne (Übereinstimmung mit EU-Richtlinien)

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

COHb Carboxyhämoglobin

cond Abkürzung für Conductivity (Leitfähigkeit)

COOX CO-Oxymetrie

d. h. das heißt

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

EU Europäische Union

FMS Flüssigmischsystem

FTP File Transfer Protocol

GB Gigabyte

Glu Glucose

Hct Hämatokrit

HHb Desoxyhämoglobin

Tabelle 5 Abkürzungen

Roche Diagnostics April 2017

Gebrauchsanweisung · Version 17.0 13

cobas b 221 system

HIV Human Immunodeficiency Virus

HW Hardware

Hz Hertz

IEC Internationale Elektrotechnische Kommission

ISE Ionenselektive Elektrode

ISO Internationale Organisation für Normung

IT Informationstechnologie

IVD In-vitro-Diagnostikum

Kal. Kalibrierung

kg Kilogramm

KIS Krankenhaus-Informationssystem

Lac Lactat

LCD Flüssigkristallanzeige

LED Light-emitting diode (Leuchtdiode)

LIS Laborinformationssystem

LoQ Bestimmungsgrenze

MAP Mittlerer arterieller Druck

MB Megabyte

MetHb Methämoglobin

MHz Megahertz

MK Messkammer

MSS Metabolit-sensitiver Sensor

MV Minutenvolumen

NIST National Institute of Standards and Technology

O

2

Hb

Oxyhämoglobin

PCO

2

Kohlendioxid-Partialdruck

PEEP Positiver endexspiratorischer Druck

PIP Inspiratorischer Spitzendruck

PO

2

Sauerstoff-Partialdruck

POC Point of Care

QC Qualitätskontrolle

RAM Speicher mit wahlfreiem Zugriff (random access memory)

RCon Referenzkontakt

S1 S1 Rinse Solution

S2 S2 Fluid Pack

S3 S3 Fluid Pack A

SCon Sensorkontakt

SD Standardabweichung

SO

2

Sauerstoffsättigung

S

rate

Atemfrequenz der Spontanatmung

SSD Halbleiterlaufwerk

T&D Turn & Dock

Abkürzung Definition

Tabelle 5 Abkürzungen

cobas b 221 system

Roche Diagnostics April 2017

14 Gebrauchsanweisung · Version 17.0

Neuerungen in Dokumentversion 17.0

Informationen zum neuen

Dokument

Das Referenzhandbuch wird nicht mehr produziert. Ausgewählte Inhalte aus dem

Referenzhandbuch wurden in die Gebrauchsanweisung eingefügt. Ab sofort finden

Sie alle Informationen zur Bedienung des cobas b 221 systems in der

Gebrauchsanweisung.

u RS-232-Schnittstellenbelegung (S. 39)

u 8. Einstellungen für akustische Signale ändern (optional) (S. 50)

u 9. Geräte-ID und Krankenhausinformationen ändern (optional) (S. 51)

u 17. Druckereinstellungen ändern (optional) (S. 57)

u Inbetriebnahme und Verwendung von Ticketprintern (S. 68)

u Zuweisen von Referenzbereichen und kritischen Bereichen (S. 147)

u Prüfen der Referenzbereiche und kritischen Bereiche auf Messprotokollen (S. 148)

u Zuweisen eines Korrelationsfaktors zu einem Parameter (S. 149)

u Festlegen der Eingabewerte für Messungen (S. 173)

u Konfigurieren des Bildschirms der Messergebnisse (S. 174)

u Erstellen und Konfigurieren druckbares Messprotokoll (S. 174)

u Festlegen der Messeinstellungen (S. 180)

u Importieren und Exportieren von Systemkonfigurationen (S. 192)

u Pausemodus (S. 194)

u Erstellen eines Levey-Jennings-Diagramms (S. 223)

u Auswerten eines Levey-Jennings-Diagramms (S. 226)

u Erstellen von benutzerdefinierten Parametergruppen (S. 250)

u Konfigurieren des Datenmanagers (S. 260)

u Konfigurieren von Datenexporten aus dem Datenmanager (S. 263)

u Verwalten von Daten (S. 269)

u Verwalten der Sicherheitseinstellungen (S. 277)

u Reinigen der Cl--Elektrode (S. 327)

Informationen zu neuen

Verbrauchsmaterialien

Das TS/MSS-Nachweismaterial (Materialnr. 03354601001) wird nicht mehr

produziert. Clot Catcher Pro (Materialnr. 05689856001) steht nicht mehr für die

Verwendung mit dem cobas b 221 system zur Verfügung.

u Probenbehälter (S. 158)

Te Exspiratorische Zeit

tHb Gesamthämoglobin

Ti Inspiratorische Zeit

USB Universeller Serieller Bus

VSS Vorsaugstrecke

VT Atemzugvolumen

WWatt

z. B. zum Beispiel

Abkürzung Definition

Tabelle 5 Abkürzungen

Roche Diagnostics April 2017

Gebrauchsanweisung · Version 17.0 15

cobas b 221 system

u

Verfügbare Zubehörteile und Verbrauchsmaterialien (S. 389)

Geänderte Referenzbereiche für

Glucose und Lactat

u Referenzwerte und kritische Bereiche (S. 144)

Neue Anweisungen zum Entfernen

von Verstopfungen in den

Schläuchen des W Waste

Containers

u

Entfernen von Verstopfungen aus den Schläuchen des W Waste Containers (S. 383)

Neue Anweisungen für die

Zuweisung von Einheiten zu

einem gemessenen Parameter

u Zuweisung von Einheiten zu einem gemessenen Parameter (S. 129)

Neuerungen in Dokumentversion 16.0

Abschnitt „Neuerungen in

Dokumentversion“

In diesem Abschnitt werden die Inhalte beschrieben, die in dieser Version der

Gebrauchsanweisung neu sind.

Einführung der

MSS Cassette Gen.2

Die MSS Cassette Gen.2 (Materialnr. 072884xx001) ist der neue metabolitensensitive

Sensor zur Messung der Parameter Glucose, Lactat und Harnstoff. Sie ersetzt die

MSS Cassette (Materialnr. 0326xxxx184). Die MSS Cassette Gen.2 verfügt über eine

längere Haltbarkeitsdauer sowie eine längere Verwendungsdauer für die Parameter

Glucose, Lactat und Harnstoff. Außerdem verfügt die MSS Cassette Gen.2 über eine

optimierte Kalibrierung, um nach der Installation die Betriebsphase zu erreichen.

u Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen. (S. 119)

u MSS Cassette und MSS Cassette Gen.2 im Vergleich (S. 111)

Informationen zu neuen

Verbrauchsmaterialien

Es wurden neue Derivate der QC-Materialien AUTO-TROL PLUS B und

COMBITROL PLUS B (Materialnr. 332xxxx190) eingeführt. Diese neuen QC-

Materialien besitzen spezifische Zielwerte für die Verwendung mit der

MSS Cassette Gen.2 (Materialnr. 072884xx001).

Die bisherigen QC-Materialien AUTO-TROL PLUS B und COMBITROL PLUS B

(Materialnr. 0332xxxx001) sind weiterhin erhältlich, um QC-Messungen mit

MSS Cassetten (Materialnr. 0326xxxx184) durchführen zu können. Diese QC-

Materialien werden jedoch ab dem Auslaufen der MSS Cassette (Materialnr.

0326xxxx184) nicht mehr erhältlich sein.

Kapillarröhrchen aus Kunststoff (Materialnr. 05174791001) und sterile Kapillarhalter

(Materialnr. 05174830001) sind nicht mehr erhältlich.

u Verfügbare Zubehörteile und Verbrauchsmaterialien (S. 387)

Harmonisierung der

Referenzbereiche und Streichung

der kritischen Werte

Die Referenzbereiche wurden, sofern zutreffend, unter Bezugnahme auf anerkannte

Fachbüchern für klinische Chemie und Molekulardiagnostik auf alters- und

geschlechtsunabhängige Werte harmonisiert. Die kritischen Bereiche wurden

gestrichen, weil sie von zahlreichen patientenspezifischen Faktoren abhängen.

u Referenzwerte und kritische Bereiche (S. 144)

Neue Überwachungsfunktion für

MSS-Kontamination

Die automatische und manuelle Prüfung auf eine MSS-Kontamination ermöglicht

die Erkennung einer bakteriellen Verkeimung in den S3-Schläuchen, bevor diese die

MSS-Kalibrierung und damit die Messungen des cobas b 221 systems beeinflusst.

cobas b 221 system

Roche Diagnostics April 2017

16 Gebrauchsanweisung · Version 17.0

u Kontrollieren der MSS-Kontamination (S. 306)

Aktualisierte LoQ-Daten Die LoQ-Werte (Bestimmungsgrenzen) für die betreffenden Parameter wurden

aktualisiert.

u Messparameter (S. 83)

u Messparameter (S. 121) (MSS Cassette Gen.2)

Überarbeitetes Typenschild Neue Angaben, u. a. die Referenznummer, die globale Artikelnummer GTIN und das

Herstellungsdatum des betreffenden cobas b 221 systems sowie

Konformitätsinformationen, sind jetzt auf dem Typenschild zu finden. Außerdem

sind die Produktinformationen des Systems in einem QR-Code gespeichert, der sich

oben rechts auf dem Typenschild befindet.

Neues Hardware-Update Das cobas b 221 system mit Seriennummern > 21000 ist mit einer neuen

Touchscreen-PC-Einheit ausgestattet. Zu den neuen Merkmalen gehören ein Quad-

Core-Prozessor, mehr Arbeitsspeicher, ein SSD-Laufwerk sowie ein USB-Flash-

Anschluss anstelle des Diskettenlaufwerks.

u SN > 21000 (S. 115).

Neuer Barcode-Scanner Der Datalogic Touch 90 Barcode-Scanner ersetzt den Unitech MS 180 Barcode-

Scanner. Der Datalogic Touch 90 Barcode-Scanner besitzt einen breiteren

Scanbereich, sodass längere Barcodes auf Verbrauchsmaterialblättern besser

eingelesen werden können.

u Barcode-Scanner (S. 117).

u Fehlerbehebung am Barcode-Scanner (S. 381).

Konfigurationen des

cobas b 221 systems mit tHb-

/SO

2

-Modulen nicht mehr

erhältlich

Die Konfigurationen des cobas b 221 systems mit tHb-/SO

2

-Modulen

(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) werden von Roche nicht mehr unterstützt. Somit

wurden die Angaben, die sich auf das cobas b 221<1>/<3>/<5> system, die tHb-

/SO

2

-Module und die zugehörigen QC-Materialien beziehen, in dieser Version der

Gebrauchsanweisung gestrichen.

Neuer Abschnitt

„Verwendungszweck“

In diesem Abschnitt werden der Verwendungszweck und die Merkmale des

cobas b 221 systems beschrieben.

u Ver we ndung sz weck (S. 9)

Neuer Abschnitt „Zulassungen“ Angaben zur Konformität des cobas b 221 systems mit allen einschlägigen

Richtlinien sind jetzt im Abschnitt „Konformität“ am Anfang der

Gebrauchsanweisung zu finden.

u Konformität (S. 4)

Reinigungsanweisungen für den

Abwasserabscheider

Der Abwasserabscheider muss mit Roche Deproteinizer gereinigt werden.

u Empfohlene Desinfektionsmittel (S. 288)

April 2017

Einführung und Spezifikationen

1 Sicherheitshinweise........................................................................................................................... 19

2 Allgemeine Beschreibungen ............................................................................................................. 29

3 In- und Außerbetriebnahme............................................................................................................ 43

4 Spezifikationen................................................................................................................................. 79

5 Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen. .................................................................................... 119

6 Theoretische Grundlagen............................................................................................................... 127

Roche Diagnostics April 2017

Gebrauchsanweisung · Version 17.0 19

cobas b 221 system 1 Sicherheitshinweise

Inhaltsverzeichnis

Sicherheitshinweise 1

Dieses Kapitel enthält Informationen für den sicheren Betrieb des

cobas b 221 systems.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsstufen...................................................................................................................20

Sicherheitsvorkehrungen.....................................................................................................21

Anwenderqualifikation..................................................................................................21

Installation und Deinstallation.....................................................................................21

Betriebsbedingungen.....................................................................................................22

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems.........................................22

Schutz vor Stromschlag .................................................................................................23

Biologisch gefährliche Materialien ..............................................................................23

Mechanische Sicherheit.................................................................................................24

Reagenzien und Arbeitslösungen ................................................................................24

Falsche Ergebnisse..........................................................................................................25

Software- und Datensicherheit.....................................................................................25

Beschädigung des Geräts ..............................................................................................27

Sicherheitszeichen am Gerät und an Verbrauchsmaterialien.........................................28

Roche Diagnostics April 2017

20 Gebrauchsanweisung · Version 17.0

1 Sicherheitshinweise cobas b 221 system

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie Sicherheitshinweise in dieser

Gebrauchsanweisung dargestellt werden.

Sicherheitsvorkehrungen und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Sicherheitshinweis

Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren aufmerksam, die zu Verletzungen

führen können. Befolgen Sie alle mit diesem Symbol gekennzeichneten

Sicherheitshinweise, um Schäden am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet:

WARNUNG

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der

Sicherheitshinweise zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der

Sicherheitshinweise zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der

Sicherheitshinweise zu Schäden am Gerät führen kann.

Es müssen Laborhandschuhe, Schutzbrille und geeignete Schutzkleidung sowie ggf.

ein Mundschutz getragen werden.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen sind durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

q

Tipp

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Roche cobas b 221<2>=OMNI S2 system Benutzerhandbuch

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