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cobas b 221<2>=OMNI S2 system

Roche cobas b 221<2>=OMNI S2 system, cobas b 221<4>=OMNI S4 system, cobas b 221<6>=OMNI S6 system Benutzerhandbuch

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cobas b 221 system
Gebrauchsanweisung
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©2017 Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche Diagnostics April 2017
Gebrauchsanweisung · Version 17.0 3
cobas b 221 system
Informationen zum Dokument
Bisherige Versionen
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument richtet sich an Anwender des cobas b 221 systems.
Im Laufe des Jahres 2006 wurde das Roche OMNI S System unter der Roche
Dachmarke cobas® neu eingeführt.
Systeme mit einer Seriennummer ab 5001 sind cobas b 221 systeme.
Systeme mit einer Seriennummer bis 5000 sind Roche OMNI S Systeme.
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in diesem
Dokument enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt
sind. Roche muss dieses Dokument jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was möglicherweise eine neue
Version erforderlich macht.
Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass Sie mit dem System und den
Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene Weise
betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich
sind.
Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Änderungen
2.0 1.0 Mai 2003 Launch
3.0 1.0 Juni 2003 nicht ausgeliefert
3.1 1.02 Juli 2003
4.0 2.0 März 2004
5.0 4.0 Dezember 2004
6.0 5.0 November 2005
7.0 5.0 März 2006 cobas-Branding
8.0 6.0 Dezember 2006
9.0 7.0 Februar 2008
10.0 > 7.0 April 2009
11.0 > 7.06 Februar 2011
12.0 > 7.08 Mai 2012
13.0 > 7.09 Oktober 2012
14.0 > 8.0 Februar 2014
15.0 > 8.0 April 2015 Nicht veröffentlicht
16.0 > 8.02 Juli 2016 MSS Cassette Gen.2
Hardware-Update (SN
größer als 21000)
17.0 > 8.03 April 2017 Inhalt des
Referenzhandbuchs wurde
hinzugefügt
Tabelle 1 Revisionsüberblick
cobas b 221 system
Roche Diagnostics April 2017
4 Gebrauchsanweisung · Version 17.0
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal vorbehalten, das von Roche
Diagnostics entsprechend geschult wurde. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern
von Roche Diagnostics vorgenommen werden.
Screenshots Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots dienen ausschließlich zu
Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche Daten, wie Tests,
Ergebnisse oder Pfadangaben in den Screenshots dürfen nicht zu Laborzwecken
verwendet werden.
Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum Erlöschen der Garantie oder
des Service-Vertrags.
Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem
Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.
Software-Updates müssen stets von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
oder mit dessen Hilfe durchgeführt werden.
Copyright © 2003-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Lizenzbedingungen Die Software des cobas b 221 systems ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht und
internationale Abkommen geschützt. Das cobas b 221 system umfasst eine
Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und
der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind autorisierten Benutzern
vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und
strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Open-Source-Software und
kommerzielle Software
Das cobas b 221 system enthält möglicherweise Komponenten oder Module aus
kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere Informationen zum geistigen
Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen des
cobas b 221 systems gehörenden Lizenzen finden Sie in den elektronischen
Dokumenten, die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in Kombination mit dem
cobas b 221 system in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt. Genauere
Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung und den
Produktkennzeichnungen.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung nach geltendem Recht
erlischt, sobald unbefugte Änderungen am cobas b 221 system vorgenommen
werden.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,
ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL and AUTO-TROL are trademarks of
Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kommentare und Anregungen zu
diesem Dokument
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Dokument dem
Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten
dieses Dokuments sind stets willkommen und werden bei den Aktualisierungen
berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Dokument
haben, wenden Sie sich an Ihre Roche-Vertretung.
Konformität Das cobas b 221 system erfüllt die Anforderungen der folgenden Richtlinien:
Roche Diagnostics April 2017
Gebrauchsanweisung · Version 17.0 5
cobas b 221 system
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April
2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie
1999/5/EG
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011
zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen bezüglich Störaussendung und Störfestigkeit,
die im entsprechenden Abschnitt der IEC 61326 dargelegt sind.
Die Konformität wird durch die Konformitätserklärung dargelegt.
Die Konformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:
Kontaktadresse
Hersteller
Ausgabe
Version 17.0, April 2017
Erstausgabe: Mai 2003
In-vitro-Diagnostikum.
Erfüllt die Bestimmungen der entsprechenden EU-Richtlinien.
Vergabe durch TÜV SÜD für Kanada und die USA.
„Laboratory Equipment“ bezieht sich auf die auf dem Typenschild
angegebene Produktkennung.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
www.roche.com
cobas b 221 system
Roche Diagnostics April 2017
6 Gebrauchsanweisung · Version 17.0
Roche Diagnostics April 2017
Gebrauchsanweisung · Version 17.0 7
cobas b 221 system
Inhaltsverzeichnis
2
Informationen zum Dokument 3
Kontaktadresse 5
Ausgabe 5
Inhaltsverzeichnis 7
Vorwort 9
Verwendungszweck 9
Zielgruppe 9
Einsatzumgebung 10
Symbole und Abkürzungen 10
Neuerungen in Dokumentversion 17.0 14
Neuerungen in Dokumentversion 16.0 15
Einführung und Spezifikationen
1 Sicherheitshinweise
Sicherheitsstufen 20
Sicherheitsvorkehrungen 21
Sicherheitszeichen am Gerät und an
Verbrauchsmaterialien 28
2 Allgemeine Beschreibungen
Einführung 31
Allgemeine Hinweise 32
Mess- und Kalibrierprinzip 34
Allgemeine Hinweise zum Umgang mit der
MSS-Kassette 35
Systembeschreibung 36
3 In- und Außerbetriebnahme
Inbetriebnahme 45
Außerbetriebnahme 70
4 Spezifikationen
Leistungsdaten 83
Umweltparameter 105
Probendurchsatz 107
Probenmesszeiten 108
Probenvolumen 109
Probenarten 110
Kalibrierungen 111
Produktdaten 113
AutoQC 113
Drucker 114
Bildschirm / PC-Einheit 115
Barcode-Scanner 117
5 Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen.
Leistungsdaten 121
6 Theoretische Grundlagen
Parameter und Berechnungen 129
Referenzwerte und kritische Bereiche 144
Bedienung
7 Messung
Präanalytik 155
Interferenzen 162
Einschränkungen der klinischen Analyse 170
Festlegen der Eingabewerte für Messungen 173
Konfigurieren des Bildschirms der
Messergebnisse 174
Erstellen und Konfigurieren druckbares
Messprotokoll 174
Messablauf 177
Festlegen der Messeinstellungen 180
Dateneingabe 186
Importieren und Exportieren von
Systemkonfigurationen 192
Systemmodi 194
8 Qualitätskontrolle
Allgemeines zur Qualitätskontrolle 199
Generelles QC-Konzept 200
Wichtige Information zur Beurteilung von
QC-Messergebnissen 202
Materialeinstellung 203
Materialzuordnung – AutoQC-Materialien 205
QC-Zeitpunkte 208
Startzeiten festlegen 209
Lotwechsel (betrifft nur
AutoQC-Messungen) 210
Überwachung der Einsatzzeit 212
Materialcode einlesen 214
Bereiche einlesen 215
Auf AutoQC-Tauglichkeit prüfen 216
QC-Messung 220
AutoQC-Messung 222
Erstellen eines Levey-Jennings-Diagramms 223
Auswerten eines Levey-Jennings-Diagramms 226
Multirules 227
Überblick über die Multirules 228
QC-Folgeaktionen 231
QC-Sperre aufheben 232
QC für Messbereit (mit AutoQC-Modul) 233
QC für Messbereit (ohne AutoQC-Modul) 235
QC-Fehlerbehebung 237
Roche Diagnostics April 2017
8 Gebrauchsanweisung · Version 17.0
cobas b 221 system
9 Kalibrierung
Allgemeines zur Kalibrierung 243
Automatische Kalibrierungen 243
Benutzeraktivierte Kalibrierungen 244
Darstellung der Parameter während der
Kalibrierung 246
10 Softwaremodi
Allgemeines zu den Softwaremodi 249
Bedienoberfläche 249
Parameter/Symbole 252
Analysator-Modus 257
Einstellungen 259
Konfigurieren des Datenmanagers 260
Konfigurieren von Datenexporten aus dem
Datenmanager 263
Datenmanager 264
Verwalten von Daten 269
Info 271
Verwalten der Sicherheitseinstellungen 277
Wartung
11 Wartung
Allgemeines zur Wartung 287
Dekontaminierung 287
Tägliche Wartung 289
Wöchentliche Wartung 290
Vierteljährliche Wartung 292
Probenabhängige Wartungsarbeiten 296
Wartung bei Bedarf 309
Weitere Wartungsarbeiten 332
Fehlerbehebung
12 Fehlerbehebung
Allgemeines zur Fehlerbehebung 337
Systemstopps 338
Modulstopps 345
Systemwarnungen 350
Statusmeldungen zu Mess- und
Kalibrierwerten 355
Statusmeldungen auf dem Messprotokoll 380
Fehlerbehebung am Barcode-Scanner 381
Entfernen von Verstopfungen aus den
Schläuchen des W Waste Containers 383
Anhang
13 Verfügbare Zubehörteile und
Verbrauchsmaterialien
Verfügbare Zubehörteile und
Verbrauchsmaterialien 389
14 Glossar
Index
Index 401
Revisionen
Revisionen
Revisionen 411
Roche Diagnostics April 2017
Gebrauchsanweisung · Version 17.0 9
cobas b 221 system
Vorwort
Das cobas b 221 system ist ein Analysator mit einem integrierten AutoQC-Modul als
Option.
In diesem Handbuch werden die Merkmale und allgemeinen Bedienkonzepte, die
Spezifikationen und die Verwendung der Bedienelemente, die Bedientechniken, die
Notfallverfahren sowie die Produktkennzeichnungs- und Wartungsverfahren für das
cobas b 221 system ausführlich beschrieben.
Verwendungszweck
Das cobas b 221 system ein vollautomatischer Analysator für die In-vitro-Tests mit
Vollblut, Serum, Plasma, acetat- und bicarbonathaltigen Dialysatlösungen und
Pleura-Flüssigkeit zur quantitativen Bestimmung von:
o pH
o Blutgas (BG): PO
2
, PCO
2
o Elektrolyten (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hämatokrit (Hct)
o Metaboliten (MSS): Glucose, Lactat, Urea/BUN (nur Version <6>).
o Totalhämoglobin (tHb)
o Sauerstoffsättigung (SO
2
)
o Hämoglobinderivate COOX (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirubin (neonatal)
Zusätzlich können mit dem cobas b 221 system Rechenwerte ermittelt werden.
Folgende Parameter können in Vollblut, Serum oder Plasma gemessen werden:
o pH
o Blutgas (BG): PO
2
, PCO
2
o Elektrolyten (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hämatokrit (Hct)
o Metaboliten (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN
o Totalhämoglobin (tHb)
o Sauerstoffsättigung (SO
2
)
o Hämoglobinderivate COOX (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirubin (neonatal)
Folgende Parameter können in Pleura-Flüssigkeit gemessen werden:
o pH
Zielgruppe
Die Benutzerzielgruppe für medizinische Zwecke sind geschulte Mitarbeiter von
Notaufnahmen, Intensivstationen und Laboren.
cobas b 221 system
Roche Diagnostics April 2017
10 Gebrauchsanweisung · Version 17.0
Einsatzumgebung
Das cobas b 221 system ist für den Einsatz in Krankenhauslaboren sowie am Point-
of-Care vorgesehen, beispielsweise auf Intensivstationen (ICU, NICU, PICU), in
Notaufnahmen und in Operationssälen (OPs).
Symbole und Abkürzungen
Symbole in diesem Dokument
Symbole auf dem Gerät
Symbol Erklärung
o Listenelement
r Beginn einer Aufgabe
s Ende einer Aufgabe
u Verwandte Themen mit zusätzlichen Informationen
q
Tipp. Zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder
hilfreiche Hinweise.
Tabelle 2 Symbole in diesem Dokument
Symbol Erklärung
Bestellnummer
Seriennummer
Globale Artikelnummer GTIN
Hersteller
Herstellungsdatum
We ch se ls trom
Achtung
Tabelle 3 Symbole auf dem Gerät
Roche Diagnostics April 2017
Gebrauchsanweisung · Version 17.0 11
cobas b 221 system
An Verbrauchsmaterialien
verwendete Symbole
Symbol Erklärung
Bestellnummer
Chargenbezeichnung
Globale Artikelnummer GTIN
Ver fa ll sd at um
Temperaturbegrenzung
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Inhalt des Verbrauchsmaterials
Kontrollmaterial
Zerbrechlich – vorsichtig handhaben
Aufrecht lagern
Nicht wiederverwenden
Tabelle 4 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole
cobas b 221 system
Roche Diagnostics April 2017
12 Gebrauchsanweisung · Version 17.0
Abkürzungen
Hersteller
Mit Strahlung sterilisiert
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Ausreichend für <n> Tests
Benutzerhandbuch/Gebrauchsanweisung
Achtung: Begleitdokumente beachten
Symbol Erklärung
Tabelle 4 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole
Abkürzung Definition
ANSI American National Standards Institute
AQC, AutoQC Automatische Qualitätskontrolle
A
rate
Atemfrequenz bei assistierter Beatmung
ASTM American Society for Testing and Material
BG Blutgas
Bili Bilirubin
BUN Blut-Harnstoff-Stickstoff
CE Conformité Européenne (Übereinstimmung mit EU-Richtlinien)
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
COHb Carboxyhämoglobin
cond Abkürzung für Conductivity (Leitfähigkeit)
COOX CO-Oxymetrie
d. h. das heißt
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
EU Europäische Union
FMS Flüssigmischsystem
FTP File Transfer Protocol
GB Gigabyte
Glu Glucose
Hct Hämatokrit
HHb Desoxyhämoglobin
Tabelle 5 Abkürzungen
Roche Diagnostics April 2017
Gebrauchsanweisung · Version 17.0 13
cobas b 221 system
HIV Human Immunodeficiency Virus
HW Hardware
Hz Hertz
IEC Internationale Elektrotechnische Kommission
ISE Ionenselektive Elektrode
ISO Internationale Organisation für Normung
IT Informationstechnologie
IVD In-vitro-Diagnostikum
Kal. Kalibrierung
kg Kilogramm
KIS Krankenhaus-Informationssystem
Lac Lactat
LCD Flüssigkristallanzeige
LED Light-emitting diode (Leuchtdiode)
LIS Laborinformationssystem
LoQ Bestimmungsgrenze
MAP Mittlerer arterieller Druck
MB Megabyte
MetHb Methämoglobin
MHz Megahertz
MK Messkammer
MSS Metabolit-sensitiver Sensor
MV Minutenvolumen
NIST National Institute of Standards and Technology
O
2
Hb
Oxyhämoglobin
PCO
2
Kohlendioxid-Partialdruck
PEEP Positiver endexspiratorischer Druck
PIP Inspiratorischer Spitzendruck
PO
2
Sauerstoff-Partialdruck
POC Point of Care
QC Qualitätskontrolle
RAM Speicher mit wahlfreiem Zugriff (random access memory)
RCon Referenzkontakt
S1 S1 Rinse Solution
S2 S2 Fluid Pack
S3 S3 Fluid Pack A
SCon Sensorkontakt
SD Standardabweichung
SO
2
Sauerstoffsättigung
S
rate
Atemfrequenz der Spontanatmung
SSD Halbleiterlaufwerk
T&D Turn & Dock
Abkürzung Definition
Tabelle 5 Abkürzungen
cobas b 221 system
Roche Diagnostics April 2017
14 Gebrauchsanweisung · Version 17.0
Neuerungen in Dokumentversion 17.0
Informationen zum neuen
Dokument
Das Referenzhandbuch wird nicht mehr produziert. Ausgewählte Inhalte aus dem
Referenzhandbuch wurden in die Gebrauchsanweisung eingefügt. Ab sofort finden
Sie alle Informationen zur Bedienung des cobas b 221 systems in der
Gebrauchsanweisung.
u RS-232-Schnittstellenbelegung (S. 39)
u 8. Einstellungen für akustische Signale ändern (optional) (S. 50)
u 9. Geräte-ID und Krankenhausinformationen ändern (optional) (S. 51)
u 17. Druckereinstellungen ändern (optional) (S. 57)
u Inbetriebnahme und Verwendung von Ticketprintern (S. 68)
u Zuweisen von Referenzbereichen und kritischen Bereichen (S. 147)
u Prüfen der Referenzbereiche und kritischen Bereiche auf Messprotokollen (S. 148)
u Zuweisen eines Korrelationsfaktors zu einem Parameter (S. 149)
u Festlegen der Eingabewerte für Messungen (S. 173)
u Konfigurieren des Bildschirms der Messergebnisse (S. 174)
u Erstellen und Konfigurieren druckbares Messprotokoll (S. 174)
u Festlegen der Messeinstellungen (S. 180)
u Importieren und Exportieren von Systemkonfigurationen (S. 192)
u Pausemodus (S. 194)
u Erstellen eines Levey-Jennings-Diagramms (S. 223)
u Auswerten eines Levey-Jennings-Diagramms (S. 226)
u Erstellen von benutzerdefinierten Parametergruppen (S. 250)
u Konfigurieren des Datenmanagers (S. 260)
u Konfigurieren von Datenexporten aus dem Datenmanager (S. 263)
u Verwalten von Daten (S. 269)
u Verwalten der Sicherheitseinstellungen (S. 277)
u Reinigen der Cl--Elektrode (S. 327)
Informationen zu neuen
Verbrauchsmaterialien
Das TS/MSS-Nachweismaterial (Materialnr. 03354601001) wird nicht mehr
produziert. Clot Catcher Pro (Materialnr. 05689856001) steht nicht mehr für die
Verwendung mit dem cobas b 221 system zur Verfügung.
u Probenbehälter (S. 158)
Te Exspiratorische Zeit
tHb Gesamthämoglobin
Ti Inspiratorische Zeit
USB Universeller Serieller Bus
VSS Vorsaugstrecke
VT Atemzugvolumen
WWatt
z. B. zum Beispiel
Abkürzung Definition
Tabelle 5 Abkürzungen
Roche Diagnostics April 2017
Gebrauchsanweisung · Version 17.0 15
cobas b 221 system
u
Verfügbare Zubehörteile und Verbrauchsmaterialien (S. 389)
Geänderte Referenzbereiche für
Glucose und Lactat
u Referenzwerte und kritische Bereiche (S. 144)
Neue Anweisungen zum Entfernen
von Verstopfungen in den
Schläuchen des W Waste
Containers
u
Entfernen von Verstopfungen aus den Schläuchen des W Waste Containers (S. 383)
Neue Anweisungen für die
Zuweisung von Einheiten zu
einem gemessenen Parameter
u Zuweisung von Einheiten zu einem gemessenen Parameter (S. 129)
Neuerungen in Dokumentversion 16.0
Abschnitt „Neuerungen in
Dokumentversion“
In diesem Abschnitt werden die Inhalte beschrieben, die in dieser Version der
Gebrauchsanweisung neu sind.
Einführung der
MSS Cassette Gen.2
Die MSS Cassette Gen.2 (Materialnr. 072884xx001) ist der neue metabolitensensitive
Sensor zur Messung der Parameter Glucose, Lactat und Harnstoff. Sie ersetzt die
MSS Cassette (Materialnr. 0326xxxx184). Die MSS Cassette Gen.2 verfügt über eine
längere Haltbarkeitsdauer sowie eine längere Verwendungsdauer für die Parameter
Glucose, Lactat und Harnstoff. Außerdem verfügt die MSS Cassette Gen.2 über eine
optimierte Kalibrierung, um nach der Installation die Betriebsphase zu erreichen.
u Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen. (S. 119)
u MSS Cassette und MSS Cassette Gen.2 im Vergleich (S. 111)
Informationen zu neuen
Verbrauchsmaterialien
Es wurden neue Derivate der QC-Materialien AUTO-TROL PLUS B und
COMBITROL PLUS B (Materialnr. 332xxxx190) eingeführt. Diese neuen QC-
Materialien besitzen spezifische Zielwerte für die Verwendung mit der
MSS Cassette Gen.2 (Materialnr. 072884xx001).
Die bisherigen QC-Materialien AUTO-TROL PLUS B und COMBITROL PLUS B
(Materialnr. 0332xxxx001) sind weiterhin erhältlich, um QC-Messungen mit
MSS Cassetten (Materialnr. 0326xxxx184) durchführen zu können. Diese QC-
Materialien werden jedoch ab dem Auslaufen der MSS Cassette (Materialnr.
0326xxxx184) nicht mehr erhältlich sein.
Kapillarröhrchen aus Kunststoff (Materialnr. 05174791001) und sterile Kapillarhalter
(Materialnr. 05174830001) sind nicht mehr erhältlich.
u Verfügbare Zubehörteile und Verbrauchsmaterialien (S. 387)
Harmonisierung der
Referenzbereiche und Streichung
der kritischen Werte
Die Referenzbereiche wurden, sofern zutreffend, unter Bezugnahme auf anerkannte
Fachbüchern für klinische Chemie und Molekulardiagnostik auf alters- und
geschlechtsunabhängige Werte harmonisiert. Die kritischen Bereiche wurden
gestrichen, weil sie von zahlreichen patientenspezifischen Faktoren abhängen.
u Referenzwerte und kritische Bereiche (S. 144)
Neue Überwachungsfunktion für
MSS-Kontamination
Die automatische und manuelle Prüfung auf eine MSS-Kontamination ermöglicht
die Erkennung einer bakteriellen Verkeimung in den S3-Schläuchen, bevor diese die
MSS-Kalibrierung und damit die Messungen des cobas b 221 systems beeinflusst.
cobas b 221 system
Roche Diagnostics April 2017
16 Gebrauchsanweisung · Version 17.0
u Kontrollieren der MSS-Kontamination (S. 306)
Aktualisierte LoQ-Daten Die LoQ-Werte (Bestimmungsgrenzen) für die betreffenden Parameter wurden
aktualisiert.
u Messparameter (S. 83)
u Messparameter (S. 121) (MSS Cassette Gen.2)
Überarbeitetes Typenschild Neue Angaben, u. a. die Referenznummer, die globale Artikelnummer GTIN und das
Herstellungsdatum des betreffenden cobas b 221 systems sowie
Konformitätsinformationen, sind jetzt auf dem Typenschild zu finden. Außerdem
sind die Produktinformationen des Systems in einem QR-Code gespeichert, der sich
oben rechts auf dem Typenschild befindet.
Neues Hardware-Update Das cobas b 221 system mit Seriennummern > 21000 ist mit einer neuen
Touchscreen-PC-Einheit ausgestattet. Zu den neuen Merkmalen gehören ein Quad-
Core-Prozessor, mehr Arbeitsspeicher, ein SSD-Laufwerk sowie ein USB-Flash-
Anschluss anstelle des Diskettenlaufwerks.
u SN > 21000 (S. 115).
Neuer Barcode-Scanner Der Datalogic Touch 90 Barcode-Scanner ersetzt den Unitech MS 180 Barcode-
Scanner. Der Datalogic Touch 90 Barcode-Scanner besitzt einen breiteren
Scanbereich, sodass längere Barcodes auf Verbrauchsmaterialblättern besser
eingelesen werden können.
u Barcode-Scanner (S. 117).
u Fehlerbehebung am Barcode-Scanner (S. 381).
Konfigurationen des
cobas b 221 systems mit tHb-
/SO
2
-Modulen nicht mehr
erhältlich
Die Konfigurationen des cobas b 221 systems mit tHb-/SO
2
-Modulen
(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) werden von Roche nicht mehr unterstützt. Somit
wurden die Angaben, die sich auf das cobas b 221<1>/<3>/<5> system, die tHb-
/SO
2
-Module und die zugehörigen QC-Materialien beziehen, in dieser Version der
Gebrauchsanweisung gestrichen.
Neuer Abschnitt
„Verwendungszweck“
In diesem Abschnitt werden der Verwendungszweck und die Merkmale des
cobas b 221 systems beschrieben.
u Ver we ndung sz weck (S. 9)
Neuer Abschnitt „Zulassungen“ Angaben zur Konformität des cobas b 221 systems mit allen einschlägigen
Richtlinien sind jetzt im Abschnitt „Konformität“ am Anfang der
Gebrauchsanweisung zu finden.
u Konformität (S. 4)
Reinigungsanweisungen für den
Abwasserabscheider
Der Abwasserabscheider muss mit Roche Deproteinizer gereinigt werden.
u Empfohlene Desinfektionsmittel (S. 288)
April 2017
Einführung und Spezifikationen
1 Sicherheitshinweise........................................................................................................................... 19
2 Allgemeine Beschreibungen ............................................................................................................. 29
3 In- und Außerbetriebnahme............................................................................................................ 43
4 Spezifikationen................................................................................................................................. 79
5 Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen. .................................................................................... 119
6 Theoretische Grundlagen............................................................................................................... 127
Roche Diagnostics April 2017
Gebrauchsanweisung · Version 17.0 19
cobas b 221 system 1 Sicherheitshinweise
Inhaltsverzeichnis
Sicherheitshinweise 1
Dieses Kapitel enthält Informationen für den sicheren Betrieb des
cobas b 221 systems.
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Sicherheitsstufen...................................................................................................................20
Sicherheitsvorkehrungen.....................................................................................................21
Anwenderqualifikation..................................................................................................21
Installation und Deinstallation.....................................................................................21
Betriebsbedingungen.....................................................................................................22
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems.........................................22
Schutz vor Stromschlag .................................................................................................23
Biologisch gefährliche Materialien ..............................................................................23
Mechanische Sicherheit.................................................................................................24
Reagenzien und Arbeitslösungen ................................................................................24
Falsche Ergebnisse..........................................................................................................25
Software- und Datensicherheit.....................................................................................25
Beschädigung des Geräts ..............................................................................................27
Sicherheitszeichen am Gerät und an Verbrauchsmaterialien.........................................28
Roche Diagnostics April 2017
20 Gebrauchsanweisung · Version 17.0
1 Sicherheitshinweise cobas b 221 system
Sicherheitsstufen
Sicherheitsstufen
In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie Sicherheitshinweise in dieser
Gebrauchsanweisung dargestellt werden.
Sicherheitsvorkehrungen und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm
ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und
Symbolen vertraut:
Sicherheitshinweis
Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren aufmerksam, die zu Verletzungen
führen können. Befolgen Sie alle mit diesem Symbol gekennzeichneten
Sicherheitshinweise, um Schäden am System und schwere oder sogar tödliche
Verletzungen zu vermeiden.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen
verwendet:
WARNUNG
WARNUNG
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der
Sicherheitshinweise zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
ACHTUNG
ACHTUNG
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der
Sicherheitshinweise zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
HINWEIS
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der
Sicherheitshinweise zu Schäden am Gerät führen kann.
Es müssen Laborhandschuhe, Schutzbrille und geeignete Schutzkleidung sowie ggf.
ein Mundschutz getragen werden.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen sind durch das folgende
Symbol gekennzeichnet:
q
Tipp
… weist auf zusätzliche Informationen zur korrekten Verwendung oder nützliche Tipps hin.
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