Roche cobas b 123 <1> Benutzerhandbuch

cobas b 123 POC system

Gebrauchsanweisung, Version 13.0

Software-Version 4.17

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 13.0 2

cobas b 123 POC system

Informationen zum Dokument

Bisherige Versionen

Impressum Dieses Dokument richtet sich an Anwender des cobas b 123 POC systems.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in diesem

Dokument enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt

sind. Roche muss dieses Dokument jedoch ggf. infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen aktualisieren, was möglicherweise eine neue

Version erforderlich macht.

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass Sie mit dem System und den

Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene Weise

betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich

sind.

Handbuchversi

on

Softwareversion Revisionsdatum Änderungen

1.0 November 2009 nicht ausgeliefert

2.0 2.0 November 2010 Launch

2.1 April 2011 Entwurf, FDA-Zulassungsantrag

3.0 2.3 August 2011

4.0  2.4 Dezember 2011

5.0  3.0 Juli 2012

6.0 4.0 Dezember 2012 interne Freigabe – kein Launch

7.0  4.0 Januar 2013

8.0  4.1 Juli 2013

9.0  4.5 April 2014

10.0  4.7 Februar 2015

10.1  4.8 September 2016 Software-Update

11.0  4.13 Oktober 2017 Software-Update

12.0  4.15 Februar 2019

o Aktualisierung der

Sicherheitshinweise

o Aktualisierung hinsichtlich

der Datenschutz-

Grundverordnung (DSGVO)

o Software-Updates

13.0  4.17 August 2020

o Hardware-Aktualisierung

o Aktualisierungen der

Sicherheitshinweise

o Injektionsnadel als

Verbrauchsmaterial

hinzugefügt

Tabelle 1 Bisherige Versionen

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics

3 Gebrauchsanweisung · Version 13.0

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal vorbehalten, das von

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics entsprechend geschult wurde. Aufgaben,

die in der Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen nur von

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Screenshots Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche Daten, wie Tests,

Ergebnisse oder Pfadangaben in den Screenshots dürfen nicht zu Laborzwecken

verwendet werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum Erlöschen der Garantie oder

des Service-Vertrags.

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem

Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lizenzbedingungen Die Software des cobas b 123 POC systems ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht

und internationale Abkommen geschützt. Das cobas b 123 POC system umfasst eine

Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und

der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind autorisierten Benutzern

vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open-Source-Software und

kommerzielle Software

Das cobas b 123 POC system enthält möglicherweise Komponenten oder Module

aus kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere Informationen zum

geistigen Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die zu den

Softwareprogrammen des cobas b 123 POC systems gehörenden Lizenzen finden Sie

in den elektronischen Dokumenten, die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten

sind.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in Kombination mit dem

cobas b 123 POC system in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung und

den Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung nach geltendem Recht

erlischt, sobald unbefugte Änderungen am cobas b 123 POC system vorgenommen

werden.

Marken Folgende Marken sind anerkannt: COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS,

AUTOQC, COMBITROL und ROCHE MICROSAMPLER sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Kommentare und Anregungen zu

diesem Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Dokument dem

Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten

dieses Dokuments sind stets willkommen und werden bei den Aktualisierungen

berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Dokument

haben, wenden Sie sich an Ihre Roche-Vertretung.

Konformität Das cobas b 123 POC system erfüllt die Anforderungen der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober

1998 über In-vitro-Diagnostika

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 13.0 4

cobas b 123 POC system

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011

zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und

Elektronikgeräten

Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen bezüglich Störaussendung und Störfestigkeit,

die im entsprechenden Abschnitt der IEC 61326 dargelegt sind.

Die Konformität wird durch die Konformitätserklärung dargelegt.

Die Konformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Kontaktadressen

Hersteller

Ausgabe

Version 13.0, August 2020

Erstausgabe: November 2009

In-vitro-Diagnostikum.

Erfüllt die Bestimmungen der entsprechenden EU-Richtlinien.

Vergabe durch TÜV SÜD für Kanada und die USA.

Die Produktkennung auf dem Typenschild weist dieses System als

Laborgerät aus.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Germany

Hergestellt in der Schweiz

www.roche.com

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 13.0 5

cobas b 123 POC system

Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 4

Ausgabe 4

Inhaltsverzeichnis 5

Verwendungszweck 7

Zielgruppe 7

Einsatzumgebung 7

Symbole und Abkürzungen 7

Neuerungen in dieser Version 12

Einführung und Spezifikationen

1 Sicherheitshinweise

Sicherheitsstufen 17

Sicherheitsvorkehrungen 18

Sicherheitszeichen am Gerät und an

Verbrauchsmaterialien 28

2 Allgemeine Beschreibung

Informationen zum System 31

Systemkomponenten 33

Informationen zu den Verbrauchsmaterialien 47

3 Spezifikationen

Leistungsdaten 61

Probendurchsatz 86

Probenmesszeiten 87

Probenvolumen 88

Probenarten 89

Kalibrierungen 90

Umweltparameter 91

Produktdaten 93

Drucker 95

Benutzer-Interface-Modul 96

Barcode-Scanner 97

Imaging-Scanner (optional) 99

4 Theoretische Grundlagen

Zuweisen von Einheiten zu Parametern 103

Umschalten zwischen pH und H

+

104

Parameter und Berechnungen 105

Kalibrierprinzip 121

Oxymeter-Modul (optional) 122

Referenzwerte und kritische Werte 124

Zuweisen von Referenzbereichen und kritischen

Bereichen 127

Prüfen der Referenzbereiche und kritischen

Bereiche auf Messprotokollen 130

Zuweisen eines Korrelationsfaktors zu einem

Parameter 131

Bedienung

5 In- und Außerbetriebnahme

Inbetriebnahme 139

Inbetriebnahme des Geräts 141

Außerbetriebnahme 144

6 Messung

Präanalytik 149

Interferenzen 155

Einschränkungen der klinischen Analyse 162

Festlegen der Eingabewerte für Messungen 164

Konfigurieren des Bildschirms der

Messergebnisse 166

Einstellen des Parameterauswahlfelds 167

Durchführen einer Messung 170

Messmodi 179

Eingeben von Eingabewerten für Messungen 180

Messergebnisse und -protokolle 183

Messdatenbank 185

Acid-Base-Diagramme 186

Patienten-Trend-Diagramme 187

7 QC-Messung - Material auswählen

Generelles QC-Konzept 191

Wichtige Information zur Auswertung von QC-

Ergebnissen 193

Durchführen von QC-Messungen 194

QC-Ergebnisse und -Protokolle 201

QC-Datenbank 202

Levey-Jennings-Diagramme 203

Durchführen von Ringversuchsmessungen 204

Einstellen des QC-Planers 209

Definieren und Einstellen von

QC-Materialien 213

Einstellen von QC-Regeln und

-Folgeaktionen 217

Festlegen von QC-Einstellungen 220

Auswerten der QC-Messergebnisse 222

Multirules 223

Beheben von QC-Folgeaktionen 226

QC-Fehlerbehebung 229

Beheben von Blockierungen des

AutoQC-Moduls 231

8 Kalibrierung

Allgemeine Information 235

Automatische Kalibrierungen 237

Benutzeraktivierte Kalibrierungen 240

Kalibrierdatenbank 241

Festlegen von Kalibriereinstellungen 242

Roche Diagnostics

6 Gebrauchsanweisung · Version 13.0

cobas b 123 POC system

9 Calibration verification control

(Kalibrierungsüberprüfung)

Allgemeine Information 247

Installieren von AutoCVC Packs 248

Durchführen einer AutoCVC-Messung 250

Verwalten der CVC-Ergebnisse in der

QC-Datenbank 252

Einstellen von analytischen Messbereichen 253

10 Softwarefunktionen

Allgemeine Informationen zur Software 259

Registerkarte Übersicht 264

Beschreibung der Bildschirmbereiche 265

Registerkarte Arbeitsplatz 268

Registerkarte Gerät 269

Registerkarte Hilfsfunktionen 270

Gerätedatenbanken 271

Anmelden und Abmelden 273

Anschließen von USB-Speichermedien 274

Festlegen der Systemeinstellungen 275

Festlegen von Netzwerkeinstellungen 282

Festlegen von Benutzereinstellungen 292

Ändern der Sicherheitsstufe 296

Durchführen von Software- und

Sprachen-Updates 298

Exportieren und Importieren von

Einstellungen 300

Audit-Trail 301

Druckbare Protokolle 303

Verbrauchsmat. tauschen

11 Verbrauchsmat. tauschen

Desinfektionsverfahren 315

Desinfizieren des Geräts 317

Tauschen von Verbrauchsmaterialien 319

Zusätzliche Informationen zum Tauschen von

Verbrauchsmaterialien 323

Fehlerbehebung

12 Fehlerbehebung

Allgemeine Informationen 329

Alarmbereich und -tasten 330

Systemstopps 332

Störungen 338

Warnungen 339

Informationsalarme 340

Statusmeldungen auf dem Messprotokoll 341

Kalibrier- und QC-Fehlerbehebung für

Parameter 342

Durchführen von Sensor Cartridge-

Benetzungsroutinen 344

Überprüfen der Fluid Pack-Ventilstellung 345

Fehlerbehebung beim Barcode-Scanner 346

Erstellen von Troubleshooting-Reports und

Logfiles 347

Depot-Repair 348

Anhang

13 Verfügbare Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien

Verfügbare Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien 353

14 Copyright

Informationen zur Softwarelizenz 359

15 Glossar

Index

Index 367

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 13.0 7

cobas b 123 POC system

Verwendungszweck

Das cobas b 123 POC system ist ein vollautomatisches POC-System für die In-vitro-

Messung von pH, Blutgasen (BG), Elektrolyten (ISE), Hämatokrit (Hct), Metaboliten

(Glu, Lac), Gesamthämoglobin (tHb), Hämoglobinderivaten (O

2

Hb, HHb, COHb,

MetHb), Sauerstoffsättigung (SO

2

) und neonatalem Bilirubin (Bili).

Zusätzlich können mit dem cobas b 123 POC system Rechenwerte ermittelt werden.

Der Analysator ist für den Gebrauch im Point-of-Care-Bereich und im Labor

geeignet.

Ein integriertes AutoQC-Modul und ein Oxymeter-Modul sind optional verfügbar.

Zielgruppe

Die Verwendung des cobas b 123 POC systems ist ausschließlich geschulten

Labormitarbeitern und geschultem medizinischem Fachpersonal am Point-of-Care

vorbehalten.

Einsatzumgebung

Das cobas b 123 POC system ist für den Einsatz am Point-of-Care und in

Krankenhauslaboren vorgesehen.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders bestimmt ist, werden folgende

Produktnamen und Abkürzungen verwendet:

Symbole in diesem Dokument

Produktname Deskriptor

cobas b 123 POC system System

cobas b 123 Fluid Pack Fluid Pack

cobas b 123 Sensor Cartridge Sensor Cartridge

cobas b 123 AutoQC Pack AutoQC Pack

cobas b 123 AutoCVC Pack AutoCVC Pack

cobas b 123 Printer Paper Druckerpapier

Tabelle 2 Produktnamen

Symbol Erklärung

o Listenelement

r Beginn einer Aufgabe

Tabelle 3 Symbole in diesem Dokument

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics

8 Gebrauchsanweisung · Version 13.0

Symbole auf dem Gerät

Auf Verbrauchsmaterialien

verwendete Symbole

s Ende einer Aufgabe

u Verwandte Themen mit zusätzlichen Informationen

q Tipp. Zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

Symbol Erklärung

Tabelle 3 Symbole in diesem Dokument

Symbol Beschreibung

Bestellnummer

Seriennummer

Globale Artikelnummer GTIN

Hersteller

Herstellungsdatum

Gleichstrom

Achtung

Biologisch gefährliche Materialien

Tabelle 4 Symbole am Gerät

Symbol Beschreibung

Bestellnummer

Chargenbezeichnung

Globale Artikelnummer GTIN

Tabelle 5 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 13.0 9

cobas b 123 POC system

Ver fallsdatum

Temperaturbegrenzung

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Inhalt des Verbrauchsmaterials

Kontrollmaterial

Zerbrechlich – vorsichtig handhaben

Aufrecht lagern

Nicht zur Wiederverwendung bestimmt

Hersteller

Mit Strahlung sterilisiert

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Ausreichend für <n> Tests

Gebrauchsanweisung/Bedienhinweise

Achtung: Begleitdokumente beachten

Symbol Beschreibung

Tabelle 5 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics

10 Gebrauchsanweisung · Version 13.0

Abkürzungen

Mit Vorsicht zu handhaben

Softwaresymbol für das Fluid Pack

Softwaresymbol für das AutoQC Pack

Softwaresymbol für die Sensor Cartridge

Biologisch gefährliche Materialien

Symbol Beschreibung

Tabelle 5 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole

Abkürzung Beschreibung

1P 1-Punkt-Kalibrierung

2P 2-Punkt-Kalibrierung

AMR Analytical Measurement Range (Analytischer Messbereich)

A

rate

Atemfrequenz bei assistierter Beatmung

ASTM American Society for Testing and Material

AutoQC Automatische Qualitätskontrolle

BG Blutgas

Bili Bilirubin

BSA Bovine serum albumin (Rinderserumalbumin)

Ca

2+

Ionisiertes Calcium

CCD Charge Coupled Device (optischer Sensor)

CE Conformité Européenne (Übereinstimmung mit EU-Richtlinien)

CF Compact Flash

Cl

-

Chlorid

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

COHb Carboxyhämoglobin

COOX CO-Oxymetrie

CPAP Continuous positive air pressure (kontinuierliche

Überdruckbeatmung)

CSV Comma-separated Values (Dateiformat)

Kalibrierungsüberprü

fung (CVC)

Calibration verification control (Kalibrierungsüberprüfung)

DHCP Dynamic host configuration protocol (dynamisches Host-

Konfigurationsprotokoll)

DIN Deutsches Institut für Normung

DNS Domain name server

Tabelle 6 Abkürzungen

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 13.0 11

cobas b 123 POC system

z. B. zum Beispiel

EU Europäische Union

EN Europäischer Standard

EQA External Quality Assurance (externe Qualitätskontrolle)

Glu Glucose

H

+

Wasserstoffionenkonzentration

Hb Hämoglobin

Hct Hämatokrit

HHb Desoxyhämoglobin

d. h. das heißt

IEC International Electrotechnical Commission

ISE Ionenselektive Elektrode

ISO Internationale Organisation für Normung

IT Informationstechnologie

IVD In-vitro-Diagnostikum

K

+

Kalium

Lac Lactat

LCD Liquid Cristal Display (Flüssigkristallanzeige)

LED Light-emitting diode (Leuchtdiode)

LIS Labor-Informationssystem

MAP Mean airway pressure (mittlerer Atemwegsdruck)

MCHC Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration

MCT Medium chain triglycerides (mittelkettige Triglyceride)

MetHb Methämoglobin

mm Millimeter

MSDS Material Safety Data Sheet (Sicherheitsdatenblatt)

MV Mittelwert

Na

+

Natrium

NIST National Institute of Standards and Technology

O

2

Hb Oxyhämoglobin

PCO

2

Kohlendioxid-Partialdruck

PEEP Positiver endexspiratorischer Druck

PIP Inspiratorischer Spitzendruck

PO

2

Sauerstoff-Partialdruck

POC Point of Care

POCT1-A Schnittstellenstandard für Point-of-Care-Geräte

QC Qualitätskontrolle

RAM Random access memory (Direktzugriffsspeicher)

RECAL Rekalibrierung

RQ Respiratorischer Quotient

SD Standardabweichung

SD-Karte Sichere digitale Speicherkarte

Abkürzung Beschreibung

Tabelle 6 Abkürzungen

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics

12 Gebrauchsanweisung · Version 13.0

Neuerungen in dieser Version

o Aktualisierungen für neuen Hardware-Typ

o Sicherheitshinweise aktualisiert

o Injektionsnadel als Verbrauchsmaterial hinzugefügt

o Redaktionelle Aktualisierungen

SIM Probeneingabemodul

SO

2

Sauerstoffsättigung

S

rate

Atemfrequenz der Spontanatmung

STDBY Standby

Te Exspiratorische Zeit

tHb Totalhämoglobin

Ti Inspiratorische Zeit

UIM Benutzer-Interface-Modul

USB Universeller Serieller Bus

VT Tidalvolumen

Abkürzung Beschreibung

Tabelle 6 Abkürzungen

Einführung und Spezifikationen

1 Sicherheitshinweise .......................................................................................................................... 15

2 Allgemeine Beschreibung ................................................................................................................. 29

3 Spezifikationen................................................................................................................................. 57

4 Theoretische Grundlagen............................................................................................................... 101

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 13.0 15

cobas b 123 POC system 1 Sicherheitshinweise

Inhaltsverzeichnis

Sicherheitshinweise 1

Dieses Kapitel enthält Informationen für den sicheren Betrieb des Systems.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsstufen...................................................................................................................17

Sicherheitsvorkehrungen.....................................................................................................18

Anwenderqualifikation..................................................................................................18

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems.........................................18

Installation und Deinstallation.....................................................................................19

Betriebsbedingungen.....................................................................................................20

Schutz vor Stromschlag .................................................................................................20

Biologisch gefährliche Materialien ..............................................................................21

Mechanische Sicherheit.................................................................................................22

Verbrauchsmaterialien ..................................................................................................22

Reagenzien und Arbeitslösungen ................................................................................23

Falsche Ergebnisse..........................................................................................................23

Software- und Datensicherheit.....................................................................................25

Beschädigung des Geräts ..............................................................................................27

Sicherheitszeichen am Gerät und an Verbrauchsmaterialien.........................................28

Roche Diagnostics

16 Gebrauchsanweisung · Version 13.0

1 Sicherheitshinweise cobas b 123 POC system

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 13.0 17

cobas b 123 POC system 1 Sicherheitshinweise

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie Sicherheitshinweise in dieser

Gebrauchsanweisung dargestellt werden.

Sicherheitsvorkehrungen und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Sicherheitshinweis

Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren aufmerksam, die zu Verletzungen

führen können. Befolgen Sie alle mit diesem Symbol gekennzeichneten

Sicherheitshinweise, um Schäden am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet:

WARNUNG

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der

Sicherheitshinweise zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

ACHTUNG

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der

Sicherheitshinweise zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der

Sicherheitshinweise zu Schäden am Gerät führen kann.

Es müssen Laborhandschuhe, Schutzbrille und geeignete Schutzkleidung sowie ggf.

ein Mundschutz getragen werden.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen sind durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

q

Tipp

… weist auf zusätzliche Informationen zur korrekten Verwendung oder nützliche Tipps hin.

Roche Diagnostics

18 Gebrauchsanweisung · Version 13.0

1 Sicherheitshinweise cobas b 123 POC system

Sicherheitsvorkehrungen

VORSICHT

Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen zu vermeiden, lesen Sie die

folgenden Sicherheitsvorkehrungen aufmerksam durch und befolgen Sie diese.

Anwenderqualifikation

Unzureichende Qualifikation Als Anwender müssen Sie mit den geltenden Richtlinien und Normen in Bezug auf

Sicherheitsvorkehrungen sowie mit den in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen

Informationen und Verfahren vertraut sein.

o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde.

o Wartungs-, Installations- und Servicemaßnahmen, die nicht in diesem Handbuch

beschrieben sind, dürfen nur von geschulten Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics vorgenommen werden.

o Halten Sie sich genau an die in der Gebrauchsanweisung beschriebenen

Verfahren zu Betrieb und Wartung.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien

die gute Laborpraxis.

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems

WARNUNG

Verletzung und Infektion, verursacht durch scharfe oder spitze Gegenstände, raue

Kanten und/oder bewegliche Teile

r Durch Befolgen guter Laborpraxis kann das Risiko von Verletzungen verringert

werden. Achten Sie darauf, was in Ihrer Umgebung im Labor passiert, seien Sie gut

vorbereitet und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung. Einige Bereiche des Geräts

können scharfe oder spitze Teile, raue Kanten und/oder bewegliche Teile aufweisen.

Tragen Sie persönliche Schutzausrüstung, um das Risiko einer Verletzung durch

Körperkontakt mit diesen Teilen, insbesondere in weniger gut zugänglichen Bereichen

oder beim Reinigen des Geräts, auf ein Minimum zu beschränken. Ihre persönliche

Schutzausrüstung sollte entsprechend dem Ausmaß und der Art der potenziellen

Gefahr gewählt werden, beispielsweise geeignete Laborhandschuhe, Augenschutz,

Laborkittel und Schuhe.

WARNUNG

Fehlende persönliche Schutzausrüstung

Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt eine Gefahr für Leben und

Gesundheit des Anwenders dar. Wenn das Gerät nicht in der vom Hersteller

beschriebenen Weise betrieben wird, kann die Wirkung der vorhandenen

Schutzmechanismen beeinträchtigt sein.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung wie:

o Laborhandschuhe

o Laborkittel

o Augenschutz

o Gesichtsschutz bei Spritzgefahr

Roche Diagnostics

Gebrauchsanweisung · Version 13.0 19

cobas b 123 POC system 1 Sicherheitshinweise

Sicherheitsvorkehrungen

System längere Zeit nicht in

Betrieb

o Wenn das System mindestens 24 Stunden nicht verwendet wird, muss es außer

Betrieb genommen werden.

o Verbleibende Reagenzien müssen entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt

werden.

o Weitere Informationen erhalten Sie von den Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics.

Nicht zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Zubehörteile oder Gerätekomponenten kann

Funktionsstörungen des Systems verursachen und führt zum Erlöschen der Garantie.

o Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics zugelassene Zubehörteile und

Gerätekomponenten.

Installation und Deinstallation

Transport Verletzungsgefahr beim Heben des Systems. Das Gewicht des

cobas b 123 POC systems – ohne Verbrauchsmaterialien im Flaschenraum und ohne

AutoQC-Materialien im AutoQC-Modul – beträgt ca. 20 kg.

o Nehmen Sie das System außer Betrieb, bevor Sie es an einen anderen Ort

transportieren.

u Außerbetriebnahme (S. 144)

o Versuchen Sie nicht, dass System ohne Hilfe durch eine zweite Person zu

verschieben oder zu transportieren.

o Heben Sie das System nicht an, wenn sich ein Fluid Pack und ein AutoQC Pack

darin befinden. Stellen Sie außerdem vor dem Anheben des Systems sicher, dass

sich keine weiteren Gegenstände im oder am System befinden.

o Das System darf nur an den definierten Tragepunkten angefasst werden.

u Tragepunkte (S. 94)

Fehler bei der Installation Das System darf nur von geschulten Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

installiert werden.

o Installationsarbeiten, die an dieser Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Entsorgung Das System ist biologisch gefährlich und birgt eine Infektionsgefahr.

o Das System ist als potenziell infektiöser Abfall zu betrachten. Daher ist die

Dekontaminierung (eine Kombination aus Reinigung, Desinfektion und/oder

Sterilisation) vor der erneuten Verwendung, dem Recycling oder der Entsorgung

des Systems unbedingt erforderlich.

o Entsorgen Sie das System gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.

Weitere Auskünfte erhalten Sie vom zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

Roche Diagnostics

20 Gebrauchsanweisung · Version 13.0

1 Sicherheitshinweise cobas b 123 POC system

Sicherheitsvorkehrungen

Betriebsbedingungen

HINWEIS

Ungeeignete Betriebsbedingungen

Der Betrieb bei Umgebungsbedingungen außerhalb der Spezifikationen kann zu falschen

Ergebnissen oder Funktionsstörungen des Systems führen.

r Verwenden Sie das System ausschließlich in geschlossenen Räumen und vermeiden

Sie Hitze sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb der Spezifikationen.

r Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert werden.

r Der Analyzer muss in einer trockenen Umgebung betrieben werden (fern von Wasch-

und Ausgussbecken).

r Die Gebrauchsanweisung darf nicht beschädigt werden und muss jederzeit verfügbar

sein. Die Gebrauchsanweisung muss für alle Benutzer leicht zugänglich aufbewahrt

werden.

Elektromagnetische Störeinflüsse Starke elektromagnetische Felder (die von nicht abgeschirmten

Hochfrequenzquellen ausgehen) können den ordnungsgemäßen Betrieb

beeinträchtigen und zu Funktionsstörungen des Geräts sowie falschen Ergebnissen

führen.

o Verwenden Sie das System daher nicht in der Nähe starker elektromagnetischer

Felder.

o Inspizieren Sie vor Inbetriebnahme des Systems zunächst das elektromagnetische

Umfeld.

o Ergreifen Sie ggf. Maßnahmen, um die Störeinflüsse zu minimieren.

Schutz vor Stromschlag

VORSICHT

Stromschlag

Das Abnehmen von Abdeckungen oder Seitenteilen von elektronischen Geräten kann zum

Stromschlag führen, da sich im Inneren Hochspannungsteile befinden.

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten in elektronischen Geräten aus.

r Nehmen Sie ausschließlich die in der Gebrauchsanweisung genannten Abdeckungen

vom System ab.

r Nur Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dürfen das System installieren, warten

und reparieren.

Stromversorgung Halten Sie beim Betrieb des cobas b 123 POC systems die folgenden Anforderungen

an die Stromversorgung ein:

o Das Netzkabel darf nur an eine Steckdose mit Schutzkontakt angeschlossen

werden. Wenn das Gerät über ein Verlängerungskabel angeschlossen wird, muss

dieses an eine Steckdose mit Schutzkontakt angeschlossen werden.

o Das Netzkabel muss den länderspezifischen Anforderungen entsprechen. Weitere

Informationen hierzu erhalten Sie vom zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

o Verwenden Sie nur von Roche geliefertes Stromversorgungszubehör,

beispielsweise Netzkabel. Verändern Sie keine elektrischen Bauteile am Gerät

oder elektrischen Zubehörteile.

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