Roche cobas b 221<2>=OMNI S2 system Benutzerhandbuch

cobas b 221 system

Gebrauchsanweisung

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

©201

6

Roche

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics Juli 2016

Gebrauchsanweisung · Version 16.0 3

cobas b 221 system

Revisionsüberblick

Impressum

cobas b 221 system

Im Laufe des Jahres 2006 wurde das Roche OMNI S System unter der Roche

Dachmarke cobas® neu eingeführt.

Systeme mit einer Seriennummer ab 5001 sind cobas b 221 systeme.

Systeme mit einer Seriennummer bis 5000 sind Roche OMNI S Systeme.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in diesem

Handbuch enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind.

Die Roche Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, im Rahmen der

kontinuierlichen Produktentwicklung ohne vorherige Ankündigung erforderliche

Änderungen an diesem Handbuch vorzunehmen.

Jegliche Änderung am Gerät seitens des Kunden führt zum Erlöschen der Garantie

bzw. des Kundendienstvertrags.

Softwareaktualisierungen werden vom Roche Kundendienst durchgeführt.

Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Bemerkung

2.0 1.0 Mai 2003 Launch

3.0 1.0 Juni 2003 nicht ausgeliefert

3.1 1.02 Juli 2003

4.0 2.0 März 2004

5.0 4.0 Dezember 2004

6.0 5.0 November 2005

7.0 5.0 März 2006 cobas-Branding

8.0 6.0 Dezember 2006

9.0 7.0 Februar 2008

10.0 > 7.0 April 2009

11.0 > 7.06 Februar 2011

12.0 > 7.08 Mai 2012

13.0 > 7.09 Oktober 2012

14.0 > 8.0 Februar 2014

15.0 > 8.0 April 2015 Nicht veröffentlicht

16.0 > 8.02 Juli 2016 MSS-Kassette 2. Gen.

Hardware-Update (SN

größer als 21000)

Tabelle 1 Revisionsüberblick

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Juli 2016

4 Gebrauchsanweisung · Version 16.0

Copyright

Der Inhalt dieser Publikation darf ohne vorherige schriftliche Zustimmung von

Roche weder ganz noch teilweise in irgendeiner Form reproduziert oder an dritte

Personen weitergegeben werden. Die Erstellung dieser Publikation wurde mit der

nötigen Sorgfalt durchgeführt, sodass für verbleibende Fehler oder Auslassungen

sowie für dadurch eventuell entstehende Schäden von Roche keine Haftung

übernommen wird. Änderungen vorbehalten.

Markennamen

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,

ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL and AUTO-TROL are trademarks of

Roche.

Zulassungen

Das cobas b 221 system erfüllt die in den folgenden Richtlinien niedergelegten

Anforderungen:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober

1998 über In-vitro-Diagnostika

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011

zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und

Elektronikgeräten

Die Konformität wird durch die Konformitätserklärung dargelegt.

Die folgenden Zeichen zeigen die Konformität an:

In-vitro-Diagnostikum

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG über In-

vitro-Diagnostika.

Vergeben von TÜV SÜD für Kanada und die USA.

„Laboratory Equipment“ bezieht sich auf die auf dem Typenschild

angegebene Produktkennung.

Roche Diagnostics Juli 2016

Gebrauchsanweisung · Version 16.0 5

cobas b 221 system

Kontaktadresse

Hersteller

Ausgabe

Revision 16.0, Juli 2016

Erstausgabe: Mai 2003

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Germany

Made in Switzerland

www.roche.com

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Juli 2016

6 Gebrauchsanweisung · Version 16.0

Roche Diagnostics Juli 2016

Gebrauchsanweisung · Version 16.0 7

cobas b 221 system

Inhaltsverzeichnis

2

Revisionsüberblick 3

Impressum 3

Copyright 4

Markennamen 4

Zulassungen 4

Kontaktadresse 5

Ausgabe 5

Inhaltsverzeichnis 7

Vorwort 9

Verwendung 9

Zielgruppe 9

Einsatzumgebung 10

Hinweise zur Nutzung dieses Handbuchs 10

Auffinden von Informationen 10

Textkonventionen 10

Neu in der Handbuchversion 16.0 16

Einführung und Spezifikationen

1 Sicherheitshinweise

Wichtige Mitteilung 23

Sicherheitstechnische Hinweise 24

IT-Sicherheitshinweis 25

2 Allgemeine Beschreibungen

Einführung 29

Allgemeine Hinweise 30

Mess- und Kalibrierprinzip 32

Messbeurteilung 33

Vorsichtsmaßnahmen gegenüber besonderen

Gefahren 34

Umgang mit Lösungen 35

Umgang mit Elektroden 36

Allgemeine Hinweise zum Umgang mit der

MSS-Kassette 37

Systembeschreibung 39

Allgemeine Störung 44

3 In- und Außerbetriebnahme

Inbetriebnahme 47

Außerbetriebnahme 68

4 Spezifikationen

Leistungsdaten 81

Umweltparameter 103

Probendurchsatz 105

Probenmesszeiten 106

Probenvolumen 107

Probenarten 108

Kalibrierungen 109

Produktdaten 111

AutoQC 112

Drucker 112

Bildschirm / PC-Einheit 113

Barcode Scanner 115

5 Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen.

Leistungsdaten 119

6 Theoretische Grundlagen

Parameter und Berechnungen 127

Referenzwerte und kritische Bereiche 142

Bedienung

7 Messung

Präanalytik 149

Interferenzen 155

Einschränkungen der klinischen Analyse 163

Messablauf 166

Aus Spritze saugen 169

Als Standardeinstellung verwenden 171

Dateneingabe 172

POC-Modus (Point-of-care-Modus) 177

Roche Diagnostics Juli 2016

8 Gebrauchsanweisung · Version 16.0

cobas b 221 system

8 Qualitätskontrolle

Allgemeines zur Qualitätskontrolle 181

Generelles QC-Konzept 182

Wichtige Information zur Beurteilung von

QC-Messergebnissen 184

Materialeinstellung 185

Materialzuordnung – AutoQC-Materialien 187

QC-Zeitpunkte 190

Startzeiten festlegen 191

Lotwechsel (betrifft nur

AutoQC-Messungen) 192

Überwachung der Einsatzzeit 194

Materialcode einlesen 196

Bereiche einlesen 197

Auf AutoQC-Tauglichkeit prüfen 198

QC-Messung 202

AutoQC-Messung 204

Multirules 205

Überblick über die Multirules 206

QC-Folgeaktionen 209

QC-Sperre aufheben 210

Tausch der Elektrode 211

QC für Messbereit (mit AutoQC-Modul) 212

QC für Messbereit (ohne AutoQC-Modul) 214

QC-Fehlerbehebung 216

9 Kalibrierung

Allgemeines zur Kalibrierung 221

Automatische Kalibrierungen 221

Benutzeraktivierte Kalibrierungen 222

Darstellung der Parameter während der

Kalibrierung 224

10 Softwaremodi

Allgemeines zu den Softwaremodi 227

Bedienoberfläche 227

Parameter/Symbole 229

Analysator-Modus 234

Einstellungen 236

Datenmanager 237

Info 243

Wartung

11 Wartung

Allgemeines zur Wartung 255

Dekontaminierung 255

Täglich 257

Wöchentlich 258

Vierteljährlich 260

Probenabhängige Wartungsarbeiten 264

Bei Bedarf 276

Weitere Wartungsarbeiten 296

Fehlerbehebung

12 Fehlerbehebung

Allgemeines zur Fehlerbehebung 303

Systemstopps 304

Modulstopps 311

Systemwarnungen 315

Statusmeldungen zu Mess- und

Kalibrierwerten 319

Statusmeldungen auf dem Messprotokoll 336

Fehlerbehebung am Barcode-Scanner 337

Anhang

13 Auflistung – Verbrauchsmaterialien

Bestellinformation 343

14 Glossar

Index

Index 355

Revisionen

Revisionen 365

Roche Diagnostics Juli 2016

Gebrauchsanweisung · Version 16.0 9

cobas b 221 system

Vorwort

Das cobas b 221 system ist ein Analysator mit integriertem AutoQC-Modul als

Option.

In diesem Handbuch werden die Merkmale und allgemeinen Bedienkonzepte, die

Spezifizierungsfunktionen und die Verwendung der Bedienelemente, die

Bedientechniken, die Notfallverfahren sowie die Produktkennzeichnungs- und

Wartungsverfahren für das cobas b 221 system ausführlich beschrieben.

Verwendung

Das cobas b 221 system ein vollautomatischer Analysator für die In-vitro-Tests mit

Vollblut, Serum, Plasma, acetat- und bicarbonathaltigen Dialysatlösungen und

Pleura-Flüssigkeit zur quantitativen Bestimmung von:

o pH

o Blutgas (BG): PO

2

, PCO

2

o Elektrolyten (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Hämatokrit (Hct)

o Metaboliten (MSS): Glucose, Lactat, Urea/BUN (nur Version <6>).

o Totalhämoglobin (tHb)

o Sauerstoffsättigung (SO

2

)

o Hämoglobinderivate COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirubin (neonatal)

Zusätzlich können mit dem cobas b 221 system Rechenwerte ermittelt werden.

Folgende Parameter können in Pleura-Flüssigkeit gemessen werden:

o pH

Folgende Parameter können in Vollblut, Serum oder Plasma gemessen werden:

o pH

o Blutgas (BG): PO

2

, PCO

2

o Elektrolyten (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Hämatokrit (Hct)

o Metaboliten (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN

o Totalhämoglobin (tHb)

o Sauerstoffsättigung (SO

2

)

o Hämoglobinderivate COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirubin (neonatal)

Zielgruppe

Die Benutzerzielgruppe für medizinische Zwecke sind geschulte Mitarbeiter von

Notaufnahmen, Intensivstationen und Laboren.

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Juli 2016

10 Gebrauchsanweisung · Version 16.0

Einsatzumgebung

Das cobas b 221 system ist für den Einsatz in Krankenhauslaboren sowie am Point-

of-Care vorgesehen, beispielsweise auf Intensivstationen (ICU, NICU, PICU), in

Notaufnahmen und in Operationssälen (OPs).

Hinweise zur Nutzung dieses Handbuchs

q

o Dieses Handbuch an einem sicheren Ort aufbewahren, an dem es nicht beschädigt

wird und jederzeit verfügbar ist.

o Diese Gebrauchsanweisung sollte jederzeit zugänglich sein.

Ein Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels sowie ein

umfangreiches Stichwortverzeichnis am Ende dieses Handbuchs ermöglichen das

rasche Auffinden von Informationen.

Auffinden von Informationen

Zusätzlich zur Gebrauchsanweisung stehen folgende Unterlagen zur Verfügung, die

das rasche Auffinden gewünschter Informationen erleichtern:

o cobas b 221 system Referenzhandbuch

o cobas b 221 system Kurzanleitung

Textkonventionen

Das Auffinden und Interpretieren von Informationen wird in diesem Handbuch

durch bestimmte optische Hervorhebungen erleichtert. In diesem Abschnitt werden

die verwendeten Textkonventionen erläutert.

Symbole Zum Auffinden und Interpretieren von Informationen werden im Handbuch

folgende Symbole verwendet:

Symbol Bedeutung

P Start

S Ende

o Listenelement

h Pfad

U Querverweis

Q Hinweis

Tabelle 2 Symbole

Roche Diagnostics Juli 2016

Gebrauchsanweisung · Version 16.0 11

cobas b 221 system

IVD-Symbole

Die Verwendung der Symbole erfolgt gemäß DIN EN 980

(1)

und DIN EN ISO 780

(2)

.

Achtung

Alle Abschnitte bzw. Textstellen, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind,

beschreiben Vorgänge und/oder weisen auf bestimmte Bedingungen oder

Gefahren hin, die zur Beschädigung oder zu Fehlfunktionen des

cobas b 221 systems führen können.

Warnung

Alle Abschnitte bzw. Textstellen, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind,

beinhalten Informationen, die zur Vermeidung von möglichen

Personenschäden (an Patienten, Anwendern oder Dritten) zu beachten sind.

Infektionsgefahr

Alle Abschnitte bzw. Textstellen, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind,

beschreiben Vorgänge, bei denen ein mögliches Infektionsrisiko gegeben ist.

ESD-Schutzmaßnahmen

Alle Abschnitte bzw. Textstellen, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind,

beziehen sich auf Komponenten, die wegen elektrostatischer Entladungen

einer besonderen Handhabung bedürfen. Verpackungen mit diesem Etikett

dürfen nur von entsprechend geschultem Personal geöffnet werden.

Symbol Bedeutung

Tabelle 2 Symbole

(1) DIN EN 980: Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,

Kennzeichnung und zu liefernde Informationen (Teil 1: Allgemeine Anforderungen).

(2) DIN EN ISO 780: Verpackung – Bildzeichen für die Handhabung von Gütern

Symbol Beschreibung

Globale Artikelidentnummer

Chargenbezeichnung

Verwendbar bis...

Das Produkt sollte nach Ablauf des angegebenen Datums nicht mehr

verwendet werden.

Wird kein Tag angegeben, so gilt der letzte Tag des betreffenden

Monats.

Temperaturbegrenzung

Die zur Sicherstellung der spezifizierten Haltbarkeit des Produkts im

ungeöffneten Zustand notwendigen Temperatur-Lagerbedingungen.

Hersteller

(gemäß der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika)

Herstellungsdatum

Tabelle 3 IVD-Symbole

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Juli 2016

12 Gebrauchsanweisung · Version 16.0

We chs elst ro m

Referenz- bzw. Bestellnummer

Seriennummer (Typenschild)

Achtung

Bitte Packungsbeilage/Gebrauchsanweisung beachten

Biogefährdung

(gemäß der Norm IEC/EN 61010-2-101)

(1)

(Gerät)

Biogefährdung

(gemäß der Norm DIN EN ISO 980)

(2)

(Verbrauchsmaterialien)

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Nicht zur Wiederverwendung bestimmt

Zerbrechlich. Mit Vorsicht zu handhaben

Mit Vorsicht zu handhaben

Nur für Roche MICROSAMPLER PROTECT gültig:

Sterilisation mit Ethylenoxid

Nur für BS2 Blood Sampler gültig:

Sterilisation durch Bestrahlung

(1) IEC/EN 61010-2-101: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte

- (Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte).

(2) DIN EN ISO 980: Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen (Teil 1: Allgemeine Anforderungen).

Symbol Beschreibung

Tabelle 3 IVD-Symbole

Roche Diagnostics Juli 2016

Gebrauchsanweisung · Version 16.0 13

cobas b 221 system

Weitere Symbole Folgende Symbole werden als zusätzliche Information angeführt:

Abkürzungen Es werden folgende Abkürzungen verwendet:

Symbol Beschreibung

Elektroden:

Das Datum neben diesem Symbol begrenzt die maximale

Lagerzeit einer Elektrode. Die Elektrode muss spätestens bis

zu dem aufgedruckten Datum im Gerät eingesetzt werden.

Erfolgt die Installation am Tag des aufgedruckten Datums,

entspricht dies noch immer den Spezifikationen. Die

Berechnung des „Install before“-Datums erfolgt ausgehend

vom Produktionstag der Elektrode.

Gefahrensymbol: „Reizend“ (auf dem Etikett und der

Verpackung des S2 Fluid Packs)

Einstufung: Ohne ätzend zu sein, können bei kurzzeitigem,

länger andauerndem oder wiederholtem Kontakt mit Haut

oder Schleimhaut Entzündungen hervorgerufen werden.

Gefahr der Sensibilisierung bei Hautkontakt (bei Einstufung

mit R 43).

Achtung: Kontakt mit Augen und Haut vermeiden, Dämpfe

nicht einatmen.

Gefahrensymbol: „Ätzend“ (auf dem Etikett und der

Verpackung des S2 Fluid Packs)

H-Sätze: Verursacht schwere Verätzungen der Haut und

schwere Augenschäden.

Vermeidung: Kontakt mit Augen und Haut vermeiden, nicht

schlucken und Dämpfe nicht einatmen. Geeignete

Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und

Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen.

Warnsymbol: „Ausrufezeichen“ (auf dem Etikett und der

Verpackung des S2 Fluid Packs)

H-Sätze: Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

Vermeidung: Nach dem Gebrauch gründlich die Hände

waschen. Bei der Arbeit mit diesem Produkt nicht essen,

trinken oder rauchen.

Unsichtbare Laserstrahlung

Direkte Bestrahlung der Augen vermeiden.

Laser Class 3R gemäß EN 60825-1

P0  5 mW

 = 635 - 850 nm

Oben (aufrecht lagern)

„Grüner Punkt“

Es müssen Schutzhandschuhe, Schutzbrille und geeignete

Schutzkleidung sowie ggf. Mundschutz getragen werden.

Tabelle 4 Weitere Symbole

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Juli 2016

14 Gebrauchsanweisung · Version 16.0

Abkürzung Beschreibung

A

ANSI American National Standards Institute

AQC, AutoQC Automatische Qualitätskontrolle

ASTM American Society for Testing and Material

B

BG Blutgas

BUN Blut-Harnstoff-Stickstoff

C

CE Conformité Européenne (Übereinstimmung mit EU-Richtlinien)

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

COHb Carboxyhämoglobin

cond Abkürzung für Conductivity (Leitfähigkeit)

COOX CO-Oxymetrie

CSA Canadian Standards Association

D

d. h. das heißt

dBA Bezogen auf die A-Frequenzgangkurve gewichteter Dezibelwert.

Diese Kurve entspricht annähernd dem vom menschlichen Ohr

wahrnehmbaren Bereich.

DIL Diluent (Verdünnungsmittel)

DIN Deutsches Institut für Normung

DNS Domain Name Server

E

EN Europäische Norm

EU Europäische Union

F

FMS Flüssigmischsystem

FTP File Transfer Protocol

G

GB Gigabyte

Glu Glucose

H

Hct Hämatokrit

HHb Desoxyhämoglobin

HIV Human Immunodeficiency Virus

HW Hardware

Hz Hertz

I

IEC Internationale Elektrotechnische Kommission

ISE Ionenselektive Elektrode

ISO Internationale Organisation für Normung

IT Informationstechnologie

IVDD Richtlinie über die In-vitro-Diagnostik

Tabelle 5 Abkürzungen

Roche Diagnostics Juli 2016

Gebrauchsanweisung · Version 16.0 15

cobas b 221 system

K

KCl Kaliumchlorid

kg Kilogramm

L

Lac Lactat

LCD Flüssigkristallanzeige

LED Lichtemittierende Diode

LIS Laborinformationssystem

LJ Levey Jennings

LoD Nachweisgrenze

LoQ Bestimmungsgrenze

M

MAC Media Access Control

MB Megabyte

MetHb Methämoglobin

MHz Megahertz

MK Messkammer

MSDS Materialsicherheitsdatenblatt

MSS Metabolit-sensitiver Sensor

MW Mittelwert

N

NIST National Institute of Standards and Technology

NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory

O

2

Hb Oxyhämoglobin

P

PCO

2

Kohlendioxid-Partialdruck

PDA Personal Digital Assistant

PO

2

Sauerstoff-Partialdruck

PP Peristaltikpumpe

Q

QC Qualitätskontrolle

QKK Querkanalkassette

R

RCon Referenzkontakt

REF Referenzlösung

S

S1 S1 Rinse Solution

S2 S2 Fluid Pack

S3 S3 Fluid Pack

SCon Sensorkontakt

SD Standardabweichung

SO

2

Sauerstoffsättigung

Abkürzung Beschreibung

Tabelle 5 Abkürzungen

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Juli 2016

16 Gebrauchsanweisung · Version 16.0

u Für die Schreibweise der Mess-, Rechen- und Eingabewerte siehe Softwaremodi (S. 225) >

Parameter/Symbole (S. 229).

Neu in der Handbuchversion 16.0

Abschnitt „Neu in der

Handbuchversion 16.0“

In diesem Abschnitt werden die Inhalte beschrieben, die in dieser Version der

Gebrauchsanweisung neu sind.

Einführung der MSS-Kassette

2. Gen.

Die MSS-Kassette 2. Gen. (Materialnr. 072884xx001) ist der neue

metabolitensensitive Sensor zur Messung der Parameter Glucose, Lactat und

Harnstoff. Sie ersetzt die MSS-Kassette (Materialnr. 0326xxxx184). Die MSS-Kassette

2. Gen. besitzt eine längere Haltbarkeitsdauer sowie eine längere Verwendungsdauer

für die Parameter Glucose, Lactat und Harnstoff. Außerdem verfügt die MSS-

Kassette 2. Gen. über eine optimierte Kalibrierung, um nach der Installation die

Betriebsphase zu erreichen.

u Leistungsdaten und weitere Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen. finden Sie unter

Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen. (S. 117).

u Weitere Informationen zum neuen Kalibrierkonzept der MSS-Kassette 2. Gen. finden Sie

unter MSS-Kassette und MSS-Kassette 2. Gen. im Vergleich (S. 109).

Neue Verbrauchsmaterialdaten Es wurden neue Derivate der QC-Materialien AUTO-TROL PLUS B und

COMBITROL PLUS B (Materialnr. 332xxxx190) eingeführt. Diese neuen QC-

Materialien besitzen spezifische Sollwerte für die Verwendung mit der MSS-Kassette

2. Gen. (Materialnr. 072884xx001).

Die bisherigen QC-Materialien AUTO-TROL PLUS B und COMBITROL PLUS B

(Materialnr. 0332xxxx001) sind weiterhin erhältlich, um QC-Messungen mit MSS-

Kassetten (Materialnr. 0326xxxx184) durchführen zu können. Diese QC-Materialien

werden jedoch ab dem Auslaufen der MSS-Kassette (Materialnr. 0326xxxx184) nicht

mehr erhältlich sein.

Kapillarröhrchen aus Kunststoff (Materialnr. 05174791001) und sterile Kapillarhalter

(Materialnr. 05174830001) sind nicht mehr erhältlich.

u Eine vollständige Liste der von Roche erhältlichen Verbrauchsmaterialien für das

cobas b 221 system finden Sie unter Auflistung – Verbrauchsmaterialien (S. 341).

T

T&D Turn & Dock

tHb Totalhämoglobin

U

USB Universeller Serieller Bus

V

VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik

VSS Vorsaugstrecke

W

WWatt

z. B. zum Beispiel

Abkürzung Beschreibung

Tabelle 5 Abkürzungen

Roche Diagnostics Juli 2016

Gebrauchsanweisung · Version 16.0 17

cobas b 221 system

Harmonisierung der

Referenzbereiche und Streichung

der kritischen Werte

Die Referenzbereiche wurden, sofern zutreffend, unter Bezugnahme auf anerkannte

Fachbüchern für klinische Chemie und Molekulardiagnostik auf alters- und

geschlechtsunabhängige Werte harmonisiert. Die kritischen Bereiche wurden

gestrichen, weil sie von zahlreichen patientenspezifischen Faktoren abhängen.

u

Referenzwerte und kritische Bereiche (S. 142).

Neue Überwachungsfunktion für

MSS-Kontamination

Die automatische und manuelle Prüfung auf eine MSS-Kontamination ermöglicht

die Erkennung einer bakteriellen Verkeimung in den S3-Schläuchen, bevor diese die

MSS-Kalibrierung und damit die Messungen des cobas b 221 systems beeinflusst.

u Kontrollieren der MSS-Kontamination (S. 273).

Aktualisierte LoQ-Daten Die LoQ-Werte (Bestimmungsgrenzen) für die betreffenden Parameter wurden

aktualisiert.

u Die aktualisierten LoQ-Daten finden Sie unter Messparameter (S. 81) und Messparameter

(S. 119) (für Parameter der MSS-Kassette 2. Gen.).

Überarbeitetes Typenschild Neue Angaben, u. a. die Referenznummer, die globale Artikelidentnummer und das

Herstellungsdatum des betreffenden cobas b 221 systems sowie

Konformitätsinformationen, sind jetzt auf dem Typenschild zu finden. Außerdem

sind die Produktinformationen des Systems in einem QR-Code gespeichert, der sich

oben rechts auf dem Typenschild befindet.

Neues Hardware-Update Das cobas b 221 system mit Seriennummern > 21000 ist mit einer neuen

Touchscreen-PC-Einheit ausgestattet. Zu den neuen Merkmalen gehören ein Quad-

Core-Prozessor, mehr Arbeitsspeicher, ein SSD-Laufwerk sowie ein USB-Flash-

Anschluss anstelle des Diskettenlaufwerks.

u Die Spezifikationen der neuesten Touchscreen-PC-Einheit des cobas b 221 systems

finden Sie unter SN > 21000 (S. 113).

Neuer Barcode-Scanner Der Datalogic Touch 90 Barcode-Scanner ersetzt den Unitech MS 180 Barcode-

Scanner. Der Datalogic Touch 90 Barcode-Scanner besitzt einen breiteren

Scanbereich, sodass längere Barcodes auf Verbrauchsmaterialblättern besser

eingelesen werden können.

u Die Spezifikationen des neuen Barcode-Scanners finden Sie unter Barcode Scanner

(S. 115).

u Informationen zur Behebung von Problemen beim neuen Barcode-Scanner finden Sie

unter Fehlerbehebung am Barcode-Scanner (S. 337).

Konfigurationen des

cobas b 221 systems mit tHb-

/SO

2

-Modulen nicht mehr

erhältlich

Die Konfigurationen des cobas b 221 systems mit tHb-/SO

2

-Modulen

(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) werden von Roche nicht mehr unterstützt. Somit

wurden die Angaben, die sich auf das cobas b 221<1>/<3>/<5> system, die tHb-

/SO

2

-Module und die zugehörigen QC-Materialien beziehen, in dieser Version der

Gebrauchsanweisung gestrichen.

Neuer Abschnitt

„Verwendungszweck“

In diesem Abschnitt werden der Verwendungszweck und die Merkmale des

cobas b 221 systems beschrieben.

u Ver we ndung (S. 9)

Neuer Abschnitt „Zulassungen“ Angaben zur Konformität des cobas b 221 systems mit allen einschlägigen

Richtlinien sind jetzt im Abschnitt „Zulassungen“ am Anfang der

Gebrauchsanweisung zu finden.

u Zulassungen (S. 4)

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Juli 2016

18 Gebrauchsanweisung · Version 16.0

Reinigungsanweisungen für den

Abwasserabscheider

Der Abwasserabscheider muss mit Roche Deproteinizer gereinigt werden.

u Empfohlene Desinfektionsmittel (S. 256)

Juli 2016

Einführung und Spezifikationen

1 Sicherheitshinweise........................................................................................................................... 21

2 Allgemeine Beschreibungen ............................................................................................................. 27

3 In- und Außerbetriebnahme............................................................................................................ 45

4 Spezifikationen................................................................................................................................. 77

5 Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen..................................................................................... 117

6 Theoretische Grundlagen............................................................................................................... 125

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