2. Roche
  3. cobas b 221<2>=OMNI S2 system
cobas b 221<2>=OMNI S2 system

Roche cobas b 221<2>=OMNI S2 system, cobas b 221<4>=OMNI S4 system, cobas b 221<6>=OMNI S6 system Benutzerhandbuch

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cobas b 221 system
Gebrauchsanweisung
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©201
6
Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche Diagnostics Juli 2016
Gebrauchsanweisung · Version 16.0 3
cobas b 221 system
Revisionsüberblick
Impressum
cobas b 221 system
Im Laufe des Jahres 2006 wurde das Roche OMNI S System unter der Roche
Dachmarke cobas® neu eingeführt.
Systeme mit einer Seriennummer ab 5001 sind cobas b 221 systeme.
Systeme mit einer Seriennummer bis 5000 sind Roche OMNI S Systeme.
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in diesem
Handbuch enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind.
Die Roche Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, im Rahmen der
kontinuierlichen Produktentwicklung ohne vorherige Ankündigung erforderliche
Änderungen an diesem Handbuch vorzunehmen.
Jegliche Änderung am Gerät seitens des Kunden führt zum Erlöschen der Garantie
bzw. des Kundendienstvertrags.
Softwareaktualisierungen werden vom Roche Kundendienst durchgeführt.
Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Bemerkung
2.0 1.0 Mai 2003 Launch
3.0 1.0 Juni 2003 nicht ausgeliefert
3.1 1.02 Juli 2003
4.0 2.0 März 2004
5.0 4.0 Dezember 2004
6.0 5.0 November 2005
7.0 5.0 März 2006 cobas-Branding
8.0 6.0 Dezember 2006
9.0 7.0 Februar 2008
10.0 > 7.0 April 2009
11.0 > 7.06 Februar 2011
12.0 > 7.08 Mai 2012
13.0 > 7.09 Oktober 2012
14.0 > 8.0 Februar 2014
15.0 > 8.0 April 2015 Nicht veröffentlicht
16.0 > 8.02 Juli 2016 MSS-Kassette 2. Gen.
Hardware-Update (SN
größer als 21000)
Tabelle 1 Revisionsüberblick
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Juli 2016
4 Gebrauchsanweisung · Version 16.0
Copyright
© 2003-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. All rights reserved.
Der Inhalt dieser Publikation darf ohne vorherige schriftliche Zustimmung von
Roche weder ganz noch teilweise in irgendeiner Form reproduziert oder an dritte
Personen weitergegeben werden. Die Erstellung dieser Publikation wurde mit der
nötigen Sorgfalt durchgeführt, sodass für verbleibende Fehler oder Auslassungen
sowie für dadurch eventuell entstehende Schäden von Roche keine Haftung
übernommen wird. Änderungen vorbehalten.
Markennamen
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,
ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL and AUTO-TROL are trademarks of
Roche.
Zulassungen
Das cobas b 221 system erfüllt die in den folgenden Richtlinien niedergelegten
Anforderungen:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober
1998 über In-vitro-Diagnostika
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011
zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten
Die Konformität wird durch die Konformitätserklärung dargelegt.
Die folgenden Zeichen zeigen die Konformität an:
In-vitro-Diagnostikum
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG über In-
vitro-Diagnostika.
Vergeben von TÜV SÜD für Kanada und die USA.
„Laboratory Equipment“ bezieht sich auf die auf dem Typenschild
angegebene Produktkennung.
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Gebrauchsanweisung · Version 16.0 5
cobas b 221 system
Kontaktadresse
Hersteller
Ausgabe
Revision 16.0, Juli 2016
Erstausgabe: Mai 2003
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Germany
Made in Switzerland
www.roche.com
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Juli 2016
6 Gebrauchsanweisung · Version 16.0
Roche Diagnostics Juli 2016
Gebrauchsanweisung · Version 16.0 7
cobas b 221 system
Inhaltsverzeichnis
2
Revisionsüberblick 3
Impressum 3
Copyright 4
Markennamen 4
Zulassungen 4
Kontaktadresse 5
Ausgabe 5
Inhaltsverzeichnis 7
Vorwort 9
Verwendung 9
Zielgruppe 9
Einsatzumgebung 10
Hinweise zur Nutzung dieses Handbuchs 10
Auffinden von Informationen 10
Textkonventionen 10
Neu in der Handbuchversion 16.0 16
Einführung und Spezifikationen
1 Sicherheitshinweise
Wichtige Mitteilung 23
Sicherheitstechnische Hinweise 24
IT-Sicherheitshinweis 25
2 Allgemeine Beschreibungen
Einführung 29
Allgemeine Hinweise 30
Mess- und Kalibrierprinzip 32
Messbeurteilung 33
Vorsichtsmaßnahmen gegenüber besonderen
Gefahren 34
Umgang mit Lösungen 35
Umgang mit Elektroden 36
Allgemeine Hinweise zum Umgang mit der
MSS-Kassette 37
Systembeschreibung 39
Allgemeine Störung 44
3 In- und Außerbetriebnahme
Inbetriebnahme 47
Außerbetriebnahme 68
4 Spezifikationen
Leistungsdaten 81
Umweltparameter 103
Probendurchsatz 105
Probenmesszeiten 106
Probenvolumen 107
Probenarten 108
Kalibrierungen 109
Produktdaten 111
AutoQC 112
Drucker 112
Bildschirm / PC-Einheit 113
Barcode Scanner 115
5 Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen.
Leistungsdaten 119
6 Theoretische Grundlagen
Parameter und Berechnungen 127
Referenzwerte und kritische Bereiche 142
Bedienung
7 Messung
Präanalytik 149
Interferenzen 155
Einschränkungen der klinischen Analyse 163
Messablauf 166
Aus Spritze saugen 169
Als Standardeinstellung verwenden 171
Dateneingabe 172
POC-Modus (Point-of-care-Modus) 177
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8 Gebrauchsanweisung · Version 16.0
cobas b 221 system
8 Qualitätskontrolle
Allgemeines zur Qualitätskontrolle 181
Generelles QC-Konzept 182
Wichtige Information zur Beurteilung von
QC-Messergebnissen 184
Materialeinstellung 185
Materialzuordnung – AutoQC-Materialien 187
QC-Zeitpunkte 190
Startzeiten festlegen 191
Lotwechsel (betrifft nur
AutoQC-Messungen) 192
Überwachung der Einsatzzeit 194
Materialcode einlesen 196
Bereiche einlesen 197
Auf AutoQC-Tauglichkeit prüfen 198
QC-Messung 202
AutoQC-Messung 204
Multirules 205
Überblick über die Multirules 206
QC-Folgeaktionen 209
QC-Sperre aufheben 210
Tausch der Elektrode 211
QC für Messbereit (mit AutoQC-Modul) 212
QC für Messbereit (ohne AutoQC-Modul) 214
QC-Fehlerbehebung 216
9 Kalibrierung
Allgemeines zur Kalibrierung 221
Automatische Kalibrierungen 221
Benutzeraktivierte Kalibrierungen 222
Darstellung der Parameter während der
Kalibrierung 224
10 Softwaremodi
Allgemeines zu den Softwaremodi 227
Bedienoberfläche 227
Parameter/Symbole 229
Analysator-Modus 234
Einstellungen 236
Datenmanager 237
Info 243
Wartung
11 Wartung
Allgemeines zur Wartung 255
Dekontaminierung 255
Täglich 257
Wöchentlich 258
Vierteljährlich 260
Probenabhängige Wartungsarbeiten 264
Bei Bedarf 276
Weitere Wartungsarbeiten 296
Fehlerbehebung
12 Fehlerbehebung
Allgemeines zur Fehlerbehebung 303
Systemstopps 304
Modulstopps 311
Systemwarnungen 315
Statusmeldungen zu Mess- und
Kalibrierwerten 319
Statusmeldungen auf dem Messprotokoll 336
Fehlerbehebung am Barcode-Scanner 337
Anhang
13 Auflistung – Verbrauchsmaterialien
Bestellinformation 343
14 Glossar
Index
Index 355
Revisionen
Revisionen
Revisionen 365
Roche Diagnostics Juli 2016
Gebrauchsanweisung · Version 16.0 9
cobas b 221 system
Vorwort
Das cobas b 221 system ist ein Analysator mit integriertem AutoQC-Modul als
Option.
In diesem Handbuch werden die Merkmale und allgemeinen Bedienkonzepte, die
Spezifizierungsfunktionen und die Verwendung der Bedienelemente, die
Bedientechniken, die Notfallverfahren sowie die Produktkennzeichnungs- und
Wartungsverfahren für das cobas b 221 system ausführlich beschrieben.
Verwendung
Das cobas b 221 system ein vollautomatischer Analysator für die In-vitro-Tests mit
Vollblut, Serum, Plasma, acetat- und bicarbonathaltigen Dialysatlösungen und
Pleura-Flüssigkeit zur quantitativen Bestimmung von:
o pH
o Blutgas (BG): PO
2
, PCO
2
o Elektrolyten (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hämatokrit (Hct)
o Metaboliten (MSS): Glucose, Lactat, Urea/BUN (nur Version <6>).
o Totalhämoglobin (tHb)
o Sauerstoffsättigung (SO
2
)
o Hämoglobinderivate COOX (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirubin (neonatal)
Zusätzlich können mit dem cobas b 221 system Rechenwerte ermittelt werden.
Folgende Parameter können in Pleura-Flüssigkeit gemessen werden:
o pH
Folgende Parameter können in Vollblut, Serum oder Plasma gemessen werden:
o pH
o Blutgas (BG): PO
2
, PCO
2
o Elektrolyten (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hämatokrit (Hct)
o Metaboliten (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN
o Totalhämoglobin (tHb)
o Sauerstoffsättigung (SO
2
)
o Hämoglobinderivate COOX (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirubin (neonatal)
Zielgruppe
Die Benutzerzielgruppe für medizinische Zwecke sind geschulte Mitarbeiter von
Notaufnahmen, Intensivstationen und Laboren.
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Juli 2016
10 Gebrauchsanweisung · Version 16.0
Einsatzumgebung
Das cobas b 221 system ist für den Einsatz in Krankenhauslaboren sowie am Point-
of-Care vorgesehen, beispielsweise auf Intensivstationen (ICU, NICU, PICU), in
Notaufnahmen und in Operationssälen (OPs).
Hinweise zur Nutzung dieses Handbuchs
q
o Dieses Handbuch an einem sicheren Ort aufbewahren, an dem es nicht beschädigt
wird und jederzeit verfügbar ist.
o Diese Gebrauchsanweisung sollte jederzeit zugänglich sein.
Ein Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels sowie ein
umfangreiches Stichwortverzeichnis am Ende dieses Handbuchs ermöglichen das
rasche Auffinden von Informationen.
Auffinden von Informationen
Zusätzlich zur Gebrauchsanweisung stehen folgende Unterlagen zur Verfügung, die
das rasche Auffinden gewünschter Informationen erleichtern:
o cobas b 221 system Referenzhandbuch
o cobas b 221 system Kurzanleitung
Textkonventionen
Das Auffinden und Interpretieren von Informationen wird in diesem Handbuch
durch bestimmte optische Hervorhebungen erleichtert. In diesem Abschnitt werden
die verwendeten Textkonventionen erläutert.
Symbole Zum Auffinden und Interpretieren von Informationen werden im Handbuch
folgende Symbole verwendet:
Symbol Bedeutung
P Start
S Ende
o Listenelement
h Pfad
U Querverweis
Q Hinweis
Tabelle 2 Symbole
Roche Diagnostics Juli 2016
Gebrauchsanweisung · Version 16.0 11
cobas b 221 system
IVD-Symbole
Die Verwendung der Symbole erfolgt gemäß DIN EN 980
(1)
und DIN EN ISO 780
(2)
.
Achtung
Alle Abschnitte bzw. Textstellen, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind,
beschreiben Vorgänge und/oder weisen auf bestimmte Bedingungen oder
Gefahren hin, die zur Beschädigung oder zu Fehlfunktionen des
cobas b 221 systems führen können.
Warnung
Alle Abschnitte bzw. Textstellen, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind,
beinhalten Informationen, die zur Vermeidung von möglichen
Personenschäden (an Patienten, Anwendern oder Dritten) zu beachten sind.
Infektionsgefahr
Alle Abschnitte bzw. Textstellen, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind,
beschreiben Vorgänge, bei denen ein mögliches Infektionsrisiko gegeben ist.
ESD-Schutzmaßnahmen
Alle Abschnitte bzw. Textstellen, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind,
beziehen sich auf Komponenten, die wegen elektrostatischer Entladungen
einer besonderen Handhabung bedürfen. Verpackungen mit diesem Etikett
dürfen nur von entsprechend geschultem Personal geöffnet werden.
Symbol Bedeutung
Tabelle 2 Symbole
(1) DIN EN 980: Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen (Teil 1: Allgemeine Anforderungen).
(2) DIN EN ISO 780: Verpackung – Bildzeichen für die Handhabung von Gütern
Symbol Beschreibung
Globale Artikelidentnummer
Chargenbezeichnung
Verwendbar bis...
Das Produkt sollte nach Ablauf des angegebenen Datums nicht mehr
verwendet werden.
Wird kein Tag angegeben, so gilt der letzte Tag des betreffenden
Monats.
Temperaturbegrenzung
Die zur Sicherstellung der spezifizierten Haltbarkeit des Produkts im
ungeöffneten Zustand notwendigen Temperatur-Lagerbedingungen.
Hersteller
(gemäß der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika)
Herstellungsdatum
Tabelle 3 IVD-Symbole
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Juli 2016
12 Gebrauchsanweisung · Version 16.0
We chs elst ro m
Referenz- bzw. Bestellnummer
Seriennummer (Typenschild)
Achtung
Bitte Packungsbeilage/Gebrauchsanweisung beachten
Biogefährdung
(gemäß der Norm IEC/EN 61010-2-101)
(1)
(Gerät)
Biogefährdung
(gemäß der Norm DIN EN ISO 980)
(2)
(Verbrauchsmaterialien)
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Nicht zur Wiederverwendung bestimmt
Zerbrechlich. Mit Vorsicht zu handhaben
Mit Vorsicht zu handhaben
Nur für Roche MICROSAMPLER PROTECT gültig:
Sterilisation mit Ethylenoxid
Nur für BS2 Blood Sampler gültig:
Sterilisation durch Bestrahlung
(1) IEC/EN 61010-2-101: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
- (Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte).
(2) DIN EN ISO 980: Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen (Teil 1: Allgemeine Anforderungen).
Symbol Beschreibung
Tabelle 3 IVD-Symbole
Roche Diagnostics Juli 2016
Gebrauchsanweisung · Version 16.0 13
cobas b 221 system
Weitere Symbole Folgende Symbole werden als zusätzliche Information angeführt:
Abkürzungen Es werden folgende Abkürzungen verwendet:
Symbol Beschreibung
Elektroden:
Das Datum neben diesem Symbol begrenzt die maximale
Lagerzeit einer Elektrode. Die Elektrode muss spätestens bis
zu dem aufgedruckten Datum im Gerät eingesetzt werden.
Erfolgt die Installation am Tag des aufgedruckten Datums,
entspricht dies noch immer den Spezifikationen. Die
Berechnung des „Install before“-Datums erfolgt ausgehend
vom Produktionstag der Elektrode.
Gefahrensymbol: „Reizend“ (auf dem Etikett und der
Verpackung des S2 Fluid Packs)
Einstufung: Ohne ätzend zu sein, können bei kurzzeitigem,
länger andauerndem oder wiederholtem Kontakt mit Haut
oder Schleimhaut Entzündungen hervorgerufen werden.
Gefahr der Sensibilisierung bei Hautkontakt (bei Einstufung
mit R 43).
Achtung: Kontakt mit Augen und Haut vermeiden, Dämpfe
nicht einatmen.
Gefahrensymbol: „Ätzend“ (auf dem Etikett und der
Verpackung des S2 Fluid Packs)
H-Sätze: Verursacht schwere Verätzungen der Haut und
schwere Augenschäden.
Vermeidung: Kontakt mit Augen und Haut vermeiden, nicht
schlucken und Dämpfe nicht einatmen. Geeignete
Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und
Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen.
Warnsymbol: „Ausrufezeichen“ (auf dem Etikett und der
Verpackung des S2 Fluid Packs)
H-Sätze: Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Vermeidung: Nach dem Gebrauch gründlich die Hände
waschen. Bei der Arbeit mit diesem Produkt nicht essen,
trinken oder rauchen.
Unsichtbare Laserstrahlung
Direkte Bestrahlung der Augen vermeiden.
Laser Class 3R gemäß EN 60825-1
P0 5 mW
= 635 - 850 nm
Oben (aufrecht lagern)
„Grüner Punkt“
Es müssen Schutzhandschuhe, Schutzbrille und geeignete
Schutzkleidung sowie ggf. Mundschutz getragen werden.
Tabelle 4 Weitere Symbole
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Juli 2016
14 Gebrauchsanweisung · Version 16.0
Abkürzung Beschreibung
A
ANSI American National Standards Institute
AQC, AutoQC Automatische Qualitätskontrolle
ASTM American Society for Testing and Material
B
BG Blutgas
BUN Blut-Harnstoff-Stickstoff
C
CE Conformité Européenne (Übereinstimmung mit EU-Richtlinien)
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
COHb Carboxyhämoglobin
cond Abkürzung für Conductivity (Leitfähigkeit)
COOX CO-Oxymetrie
CSA Canadian Standards Association
D
d. h. das heißt
dBA Bezogen auf die A-Frequenzgangkurve gewichteter Dezibelwert.
Diese Kurve entspricht annähernd dem vom menschlichen Ohr
wahrnehmbaren Bereich.
DIL Diluent (Verdünnungsmittel)
DIN Deutsches Institut für Normung
DNS Domain Name Server
E
EN Europäische Norm
EU Europäische Union
F
FMS Flüssigmischsystem
FTP File Transfer Protocol
G
GB Gigabyte
Glu Glucose
H
Hct Hämatokrit
HHb Desoxyhämoglobin
HIV Human Immunodeficiency Virus
HW Hardware
Hz Hertz
I
IEC Internationale Elektrotechnische Kommission
ISE Ionenselektive Elektrode
ISO Internationale Organisation für Normung
IT Informationstechnologie
IVDD Richtlinie über die In-vitro-Diagnostik
Tabelle 5 Abkürzungen
Roche Diagnostics Juli 2016
Gebrauchsanweisung · Version 16.0 15
cobas b 221 system
K
KCl Kaliumchlorid
kg Kilogramm
L
Lac Lactat
LCD Flüssigkristallanzeige
LED Lichtemittierende Diode
LIS Laborinformationssystem
LJ Levey Jennings
LoD Nachweisgrenze
LoQ Bestimmungsgrenze
M
MAC Media Access Control
MB Megabyte
MetHb Methämoglobin
MHz Megahertz
MK Messkammer
MSDS Materialsicherheitsdatenblatt
MSS Metabolit-sensitiver Sensor
MW Mittelwert
N
NIST National Institute of Standards and Technology
NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory
O
O
2
Hb Oxyhämoglobin
P
PCO
2
Kohlendioxid-Partialdruck
PDA Personal Digital Assistant
PO
2
Sauerstoff-Partialdruck
PP Peristaltikpumpe
Q
QC Qualitätskontrolle
QKK Querkanalkassette
R
RCon Referenzkontakt
REF Referenzlösung
S
S1 S1 Rinse Solution
S2 S2 Fluid Pack
S3 S3 Fluid Pack
SCon Sensorkontakt
SD Standardabweichung
SO
2
Sauerstoffsättigung
Abkürzung Beschreibung
Tabelle 5 Abkürzungen
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Juli 2016
16 Gebrauchsanweisung · Version 16.0
u Für die Schreibweise der Mess-, Rechen- und Eingabewerte siehe Softwaremodi (S. 225) >
Parameter/Symbole (S. 229).
Neu in der Handbuchversion 16.0
Abschnitt „Neu in der
Handbuchversion 16.0“
In diesem Abschnitt werden die Inhalte beschrieben, die in dieser Version der
Gebrauchsanweisung neu sind.
Einführung der MSS-Kassette
2. Gen.
Die MSS-Kassette 2. Gen. (Materialnr. 072884xx001) ist der neue
metabolitensensitive Sensor zur Messung der Parameter Glucose, Lactat und
Harnstoff. Sie ersetzt die MSS-Kassette (Materialnr. 0326xxxx184). Die MSS-Kassette
2. Gen. besitzt eine längere Haltbarkeitsdauer sowie eine längere Verwendungsdauer
für die Parameter Glucose, Lactat und Harnstoff. Außerdem verfügt die MSS-
Kassette 2. Gen. über eine optimierte Kalibrierung, um nach der Installation die
Betriebsphase zu erreichen.
u Leistungsdaten und weitere Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen. finden Sie unter
Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen. (S. 117).
u Weitere Informationen zum neuen Kalibrierkonzept der MSS-Kassette 2. Gen. finden Sie
unter MSS-Kassette und MSS-Kassette 2. Gen. im Vergleich (S. 109).
Neue Verbrauchsmaterialdaten Es wurden neue Derivate der QC-Materialien AUTO-TROL PLUS B und
COMBITROL PLUS B (Materialnr. 332xxxx190) eingeführt. Diese neuen QC-
Materialien besitzen spezifische Sollwerte für die Verwendung mit der MSS-Kassette
2. Gen. (Materialnr. 072884xx001).
Die bisherigen QC-Materialien AUTO-TROL PLUS B und COMBITROL PLUS B
(Materialnr. 0332xxxx001) sind weiterhin erhältlich, um QC-Messungen mit MSS-
Kassetten (Materialnr. 0326xxxx184) durchführen zu können. Diese QC-Materialien
werden jedoch ab dem Auslaufen der MSS-Kassette (Materialnr. 0326xxxx184) nicht
mehr erhältlich sein.
Kapillarröhrchen aus Kunststoff (Materialnr. 05174791001) und sterile Kapillarhalter
(Materialnr. 05174830001) sind nicht mehr erhältlich.
u Eine vollständige Liste der von Roche erhältlichen Verbrauchsmaterialien für das
cobas b 221 system finden Sie unter Auflistung – Verbrauchsmaterialien (S. 341).
T
T&D Turn & Dock
tHb Totalhämoglobin
U
USB Universeller Serieller Bus
V
VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik
VSS Vorsaugstrecke
W
WWatt
z. B. zum Beispiel
Abkürzung Beschreibung
Tabelle 5 Abkürzungen
Roche Diagnostics Juli 2016
Gebrauchsanweisung · Version 16.0 17
cobas b 221 system
Harmonisierung der
Referenzbereiche und Streichung
der kritischen Werte
Die Referenzbereiche wurden, sofern zutreffend, unter Bezugnahme auf anerkannte
Fachbüchern für klinische Chemie und Molekulardiagnostik auf alters- und
geschlechtsunabhängige Werte harmonisiert. Die kritischen Bereiche wurden
gestrichen, weil sie von zahlreichen patientenspezifischen Faktoren abhängen.
u
Referenzwerte und kritische Bereiche (S. 142).
Neue Überwachungsfunktion für
MSS-Kontamination
Die automatische und manuelle Prüfung auf eine MSS-Kontamination ermöglicht
die Erkennung einer bakteriellen Verkeimung in den S3-Schläuchen, bevor diese die
MSS-Kalibrierung und damit die Messungen des cobas b 221 systems beeinflusst.
u Kontrollieren der MSS-Kontamination (S. 273).
Aktualisierte LoQ-Daten Die LoQ-Werte (Bestimmungsgrenzen) für die betreffenden Parameter wurden
aktualisiert.
u Die aktualisierten LoQ-Daten finden Sie unter Messparameter (S. 81) und Messparameter
(S. 119) (für Parameter der MSS-Kassette 2. Gen.).
Überarbeitetes Typenschild Neue Angaben, u. a. die Referenznummer, die globale Artikelidentnummer und das
Herstellungsdatum des betreffenden cobas b 221 systems sowie
Konformitätsinformationen, sind jetzt auf dem Typenschild zu finden. Außerdem
sind die Produktinformationen des Systems in einem QR-Code gespeichert, der sich
oben rechts auf dem Typenschild befindet.
Neues Hardware-Update Das cobas b 221 system mit Seriennummern > 21000 ist mit einer neuen
Touchscreen-PC-Einheit ausgestattet. Zu den neuen Merkmalen gehören ein Quad-
Core-Prozessor, mehr Arbeitsspeicher, ein SSD-Laufwerk sowie ein USB-Flash-
Anschluss anstelle des Diskettenlaufwerks.
u Die Spezifikationen der neuesten Touchscreen-PC-Einheit des cobas b 221 systems
finden Sie unter SN > 21000 (S. 113).
Neuer Barcode-Scanner Der Datalogic Touch 90 Barcode-Scanner ersetzt den Unitech MS 180 Barcode-
Scanner. Der Datalogic Touch 90 Barcode-Scanner besitzt einen breiteren
Scanbereich, sodass längere Barcodes auf Verbrauchsmaterialblättern besser
eingelesen werden können.
u Die Spezifikationen des neuen Barcode-Scanners finden Sie unter Barcode Scanner
(S. 115).
u Informationen zur Behebung von Problemen beim neuen Barcode-Scanner finden Sie
unter Fehlerbehebung am Barcode-Scanner (S. 337).
Konfigurationen des
cobas b 221 systems mit tHb-
/SO
2
-Modulen nicht mehr
erhältlich
Die Konfigurationen des cobas b 221 systems mit tHb-/SO
2
-Modulen
(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) werden von Roche nicht mehr unterstützt. Somit
wurden die Angaben, die sich auf das cobas b 221<1>/<3>/<5> system, die tHb-
/SO
2
-Module und die zugehörigen QC-Materialien beziehen, in dieser Version der
Gebrauchsanweisung gestrichen.
Neuer Abschnitt
„Verwendungszweck“
In diesem Abschnitt werden der Verwendungszweck und die Merkmale des
cobas b 221 systems beschrieben.
u Ver we ndung (S. 9)
Neuer Abschnitt „Zulassungen“ Angaben zur Konformität des cobas b 221 systems mit allen einschlägigen
Richtlinien sind jetzt im Abschnitt „Zulassungen“ am Anfang der
Gebrauchsanweisung zu finden.
u Zulassungen (S. 4)
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Juli 2016
18 Gebrauchsanweisung · Version 16.0
Reinigungsanweisungen für den
Abwasserabscheider
Der Abwasserabscheider muss mit Roche Deproteinizer gereinigt werden.
u Empfohlene Desinfektionsmittel (S. 256)
Juli 2016
Einführung und Spezifikationen
1 Sicherheitshinweise........................................................................................................................... 21
2 Allgemeine Beschreibungen ............................................................................................................. 27
3 In- und Außerbetriebnahme............................................................................................................ 45
4 Spezifikationen................................................................................................................................. 77
5 Spezifikationen der MSS-Kassette 2. Gen..................................................................................... 117
6 Theoretische Grundlagen............................................................................................................... 125
/