Roche cobas p 701 Benutzerhandbuch

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Benutzerhandbuch

Version 1.9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 1.9

Informationen zum Dokument

Bisher ige Versionen

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 1.0 September 2009

1.1 1.1 Mai 2010 Verbesserungen der

Benutzeroberfläche,

Konfiguration, MPA-

Anbindung.

1.2 1.2 Mai 2011 Geringfügige Änderungen im

gesamten Handbuch.

1.3 1.3 August 2012 Statusleuchte geändert.

Neues Kapitel zum

Arbeitsablauf.

Geringfügige Änderungen.

1.4 1.4 Dezember 2013 Neu strukturierte

Benutzeroberfläche und

verbesserte Arbeitsabläufe.

1.5 1.5 Februar 2015 Erweiterung des

Funktionsumfangs um eine

Transportfunktion in beide

Richtungen.

1.6 1.6 Juni 2015 Erhöhter Durchsatz durch

dynamischen Robotertreiber.

1.7 1.7 Juni 2016 Optimierung der Leistung.

Eilproben-Entnahmeracks

werden unterstützt.

Flexible Archivierungsracks

werden unterstützt.

Belegungsanzeige der

Fehlerpositionen im

Probenschrank.

Schaltfläche Info in der Leiste

mit allgemeinen

Aktionsschaltflächen.

1.7.1 1.7.2 Mai 2017 Änderung des

Verwendungszwecks

1.8 1.8 September 2017 Unterstützung für cobas t

conductive sample racks.

Gleicher

Röhrchendurchmesser.

Es gibt nun die Möglichkeit, bei

Kollisionen der Racks mit der

Verschlussklappe am Eingang

für Einzelracks einzugreifen.

Die Priorität der Bearbeitung

richtet sich danach, wo das Rack

ins Instrument gestellt wird.

Die globale Aktionsschaltfläche

Bericht wurde ersetzt.

1.9 1.9 August 2018

u Neuerungen in Version 1.9

der Dokumentation (S. 12)

Tabelle 1 Bisherige Versionen

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Benutzerhandbuch · Version 1.9 3

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer der cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

ausgelegt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Der

Hersteller dieses Produktes muss dieses Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was möglicherweise eine neue

Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Das Benutzerhandbuch enthält alle Informationen zum Produkt.

ACHTUNG

Allgemeine Hinweise

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden, müssen Sie mit dem System und

den Sicherheitshinweisen vertraut sein, bevor Sie das System nutzen.

r Achten Sie insbesondere darauf, dass alle Sicherheitsvorkehrungen eingehalten

werden.

r Gehen Sie stets nach den Anweisungen in diesem Dokument vor.

r Verwenden Sie das Instrument nur so, wie es in diesem Dokument beschrieben ist.

r Bewahren Sie die Dokumentation an einem sicheren Ort auf, an dem die Benutzer

jederzeit Zugriff darauf haben.

Schulungen Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der Benutzerdokumentation nicht

beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Abbildungen Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots und Hardware-Abbildungen

dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten in den Screenshots dürfen nicht zu Laborzwecken verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Veränderung am System bewirkt das sofortige Erlöschen des

Garantie- oder Wartungsanspruchs.

Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei Ihrem Vertriebsvertreter vor

Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics oder

unter deren Aufsicht durchzuführen.

Lizenzbedingungen Die cobas p 501 / p 701 post-analytical unit Software ist durch Vertragsrecht,

Urheberrecht und internationale Abkommen geschützt. Das cobas p 501 / p 701

post-analytical unit Instrument umfasst eine Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-

La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und der Zugriff auf sowie die Nutzung der

Software sind autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und

Verbreitung der Software kann zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

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4 Benutzerhandbuch · Version 1.9

Open-Source-Software und

kommerzielle Software

Das cobas p 501 / p 701 post-analytical unit Instrument enthält möglicherweise

Komponenten oder Module aus kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere

Informationen zum geistigen Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die zu den

Softwareprogrammen des cobas p 501 / p 701 post-analytical unit Instruments

gehörenden Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten, die im

Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in Kombination mit dem

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit Instrument in bestimmten Rechtsgebieten

ein Medizinprodukt. Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte dem

Benutzerhandbuch und den Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung nach geltendem Recht

erlischt, sobald unbefugte Änderungen am cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Instrument vorgenommen werden.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Dokument den

vorgesehenen Zweck erfüllt. Feedback zu allen Aspekten dieses Dokuments ist

ausdrücklich erwünscht und wird bei Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie

sich mit Feedback an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Zulassungen Das cobas p 501 / p 701 post-analytical unit Instrument erfüllt die Vorgaben der

folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober

1998 über In-vitro-Diagnostika

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011

zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und

Elektronikgeräten

Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinien wird durch die Konformitätserklärung

belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

Erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen

Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada

und die USA.

Dieses Produkt ist auf dem Typenschild als Laborgerät ausgewiesen.

CUS

®

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Benutzerhandbuch · Version 1.9 5

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in einem hermetisch

geschlossenen Kühlsystem.

Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas geschäumten Isolierung

versehen.

u

Weitere Informationen finden Sie unter Kühlmittel (S. 48).

Kontaktadressen

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Vertrieb in den USA durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

Hergestellt in der Schweiz

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6 Benutzerhandbuch · Version 1.9

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Benutzerhandbuch · Version 1.9 7

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neuerungen in Version 1.9 der

Dokumentation 12

Neuerungen in Version 1.8 der

Dokumentation 12

Neuerungen in Version 1.7.1 der

Dokumentation 12

Neuerungen in Version 1.7 der

Dokumentation 13

Neuerungen in Version 1.6 der

Dokumentation 13

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen 19

Sicherheitshinweise 20

Sicherheitsübersicht 22

Sicherheitszeichen am System 27

Notstoppknöpfe 32

Entsorgung des Instruments 32

2 Überblick

Überblick 37

Hardwarevarianten 39

Bedienung 40

Arbeitsabläufe 43

Benutzeroberfläche 45

Technische Daten 47

3 Hardware

Hauptkomponenten 53

Türen und Klappen 54

Touchscreen 57

Transport von Racks 58

Bearbeitung von Röhrchen 69

Umgang mit Verschlüssen 72

Gekühlter Probenschrank 76

Trays, Racks und Röhrchen 81

Statusleuchte 89

Notstoppknöpfe 90

4 Software

Grundlegende Software-Elemente 93

Arbeitsbereich Überblick 98

Arbeitsbereich Arbeitsplatz 104

Arbeitsbereich Instrument 108

Arbeitsbereich Konfiguration 113

5 Konfiguration

Überblick 117

Registerkarte System 119

Anwendung (Registerkarte) 123

Registerkarte Nummernkreise für Roche

5er-Racks 125

Registerkarte Problembericht 135

Bedienung

6 Arbeitsablauf

Systemprüfung 141

Tägliche Routineaufgaben 145

7 Bedienung

Sicherheit 149

Bedienung des Instruments 150

Wartung

8 Wartung

Sicherheitsinformationen 187

Wartung des Instruments 188

Fehlerbehebung

9 Fehlerbehebung

Sicherheit 197

Öffnen der Wartungstüren 198

Statusanzeigen 200

Alarme und Meldungen 201

Problemberichte 205

Gekühlter Probenschrank 206

Verschlussmodul und

Verschlussentfernermodul 209

Ausgang für fehlerhafte Racks 215

Transfereinheit 216

Maßnahmen zur Fehlerbehebung 217

Glossar

10 Glossar

Index

Index 229

Revisionen

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8 Benutzerhandbuch · Version 1.9

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Benutzerhandbuch · Version 1.9 9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Verwendungszweck

Das cobas p 501 / p 701 Instrument dient zur Lagerung von Primär- und

Sekundärröhrchen. Die Röhrchen werden in einem temperaturgeregelten, gekühlten

Probenschrank gelagert. Eine automatisierte Entnahme zur Durchführung von

Nachforderungstests ist jederzeit möglich. Proben, deren Verfallsdatum

überschritten ist, werden automatisch entsorgt. Das Instrument ist als Zubehör für

die Diagnostik vorgesehen.

Das cobas p 501 / p 701 Instrument ist zur Verwendung in den Bereichen Klinische

Chemie, Immunchemie, Gerinnungsanalyse, Hämatologie, Urinanalyse und

Nukleinsäuretests vorgesehen.

Beschränkungen in den USA: In Blutanalyse-Einrichtungen in den USA

o ist nur die gemäß Abschnitt 510(k) der FFDCA zugelassene LIS-Middleware-

Schnittstelle von Data Innovations (DI) zu verwenden.

o muss das Produkt im Standalone-Modus betrieben werden (d. h. es besteht keine

physische Verbindung zu automatisierten Systemen oder Geräten der Klasse II).

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen

Sofern im jeweiligen Kontext keine andere Bedeutung impliziert ist, werden die

folgenden Produktnamen und Deskriptoren verwendet.

Produktname Deskriptor

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit Instrument Instrument

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit Software Software

cobas t conductive sample rack Leitfähiges Probenrack

Tabelle 2 Produktnamen

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10 Benutzerhandbuch · Version 1.9

Symbole am Produkt

Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer

Katalognummer

Seriennummer

Gerät ist nur für Wechselstrom geeignet;

kennzeichnet entsprechende Endgeräte.

Herstellungsdatum

Achtung

Tabelle 3 Symbole am Produkt

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Benutzerhandbuch · Version 1.9 11

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Abkürzungen

Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

A Ampere

ANSI American National Standards Institute

ca. circa

CCD Charge Coupled Device (ladungsgekoppeltes Bauelement)

CISPR Comité international spécial des perturbations radioélectriques

(Internationales Sonderkomitee für Funkstörungen)

CSA Canadian Standards Association

z. B. zum Beispiel

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

Hz Hertz

d. h. das heißt

IEC Internationale Elektrotechnische Kommission

IVD In-vitro-Diagnostik

IT Informationstechnik

LLiter

LIS Laborinformationssystem

mm Millimeter

MPA Modular Pre- oder Post-Analytics

nm Nanometer

RF Hochfrequenz

Eilproben~ Test mit hoher Priorität

TÜV Technischer Überwachungsverein

UL Underwriters Laboratories Inc.

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

VVolt

VA Vo l t a m p e r e

VAC Volt (Wechselspannung)

WWatt

WEEE Europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Tabelle 4 Abkürzungen

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12 Benutzerhandbuch · Version 1.9

Neuerungen in Version 1.9 der Dokumentation

Nots toppknöpfe Die Informationen zur Verwendung und Wirkung der Notstoppknöpfe wurden

aktualisiert. Um den Notstoppknopf am Probenschrank wieder freizugeben, drehen

Sie ihn im Uhrzeigersinn.

u Notstoppknöpfe (S. 32)

u Notstoppknöpfe (S. 90)

u Wiederinbetriebnahme nach einem Notstopp (S. 219)

Nummerierung der

Rackpositionen

Die Nummerierung der Rackpositionen im Bereich für die Röhrchenübergabe und

im Parkbereich für Archivierungsracks wurde deutlich gekennzeichnet.

Wartungsplan Ein Wartungsplan wurde hinzugefügt.

u Wartungsplan (S. 188)

Produktnamen Die Produktnamen in diesem Dokument wurden angepasst.

Allgemeine Änderungen und

Verbesserungen

Im gesamten Dokument wurden allgemeine Änderungen und Verbesserungen

vorgenommen.

Neuerungen in Version 1.8 der Dokumentation

cobas t conductive sample racks Es können nun auch leitfähige Probenracks eingelagert werden.

Gleicher Röhrchendurchmesser Das Instrument kann so konfiguriert werden, dass nur Röhrchen mit einem

Durchmesser von 13 mm bzw. von 16 mm verwendet werden dürfen. Röhrchen mit

einem anderen Durchmesser werden zurückgewiesen.

Kollision am Eingang für

Einzelracks

Wenn die Verschlussklappe am Eingang für Einzelracks blockiert ist, weil Sie das

Rack zu früh eingeschoben haben, haben Sie 3 Sekunden Zeit, um das Rack zu

entnehmen. Danach können Sie es wieder einsetzen.

Bearbeitungsprior ität Je nachdem, wo die Racks in das Instrument geladen werden, ist die Priorität der

Bearbeitung unterschiedlich: 1: Eingang für Einzelracks, 2: Transfereinheit, 3:

Eingang für Trays.

Schaltfläche Problembericht Die globale Aktionsschaltfläche Bericht wurde ersetzt.

Neuerungen in Version 1.7.1 der Dokumentation

Der Verwendungszweck des Instruments wurde geändert.

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Benutzerhandbuch · Version 1.9 13

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Neuerungen in Version 1.7 der Dokumentation

Erhöhter Durchsatz Der Durchsatz sowohl für die Lagerung als auch für die Entnahme wurde optimiert.

Flexible Archivierungsracks Dank der flexiblen Archivierungsracks haben Sie eine größere Flexibilität bei der

Lagerung.

Rackeingang Je nachdem, wo das Rack in das Instrument gestellt wird, ist die Priorität der

Bearbeitung unterschiedlich:

1. Eingang für Einzelracks

2. Einzugslinie

3. Eingang für Trays

Eilprobenracks Spezielle Entnahmeracks für Eilproben werden unterstützt.

Registerkarte Überblick o Schaltfläche Info in der Leiste mit allgemeinen Aktionsschaltflächen.

o Belegungsanzeige der Fehlerpositionen im Probenschrank.

o Name und Seriennummer des Instruments zur sicheren Identifizierung.

Entsorgung Manuelle Entsorgungsanforderungen können gelöscht werden.

Problembericht Die Anzeige des Problemberichts wurde verbessert. Der Bildschirm wird automatisch

geschlossen, sobald der Bericht erstellt wird.

Neuerungen in Version 1.6 der Dokumentation

Erhöhter Durchsatz Erhöhter Durchsatz durch dynamischen Robotertreiber.

u Durchsatz (S. 48)

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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14 Benutzerhandbuch · Version 1.9

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen .............................................................................................17

2 Überblick .......................................................................................................................................... 35

3 Hardware.......................................................................................................................................... 51

4 Software............................................................................................................................................ 91

5 Konfiguration ................................................................................................................................. 115

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Benutzerhandbuch · Version 1.9 17

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen 1

Dieses Kapitel enthält Informationen zur sicheren Verwendung des Instruments.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsstufen...................................................................................................................19

Sicherheitshinweise..............................................................................................................20

Anwenderqualifikation..................................................................................................20

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Instruments..................................20

Sonstige Sicherheitshinweise ........................................................................................21

Sicherheitsübersicht .............................................................................................................22

Warnmeldungen (Stufe Warnung)...............................................................................22

Schutz vor elektrischem Schlag..............................................................................22

Optische Sicherheit..................................................................................................23

Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................23

Abfall .........................................................................................................................23

Warnmeldungen (Stufe Achtung)................................................................................24

Falsche Ergebnisse ...................................................................................................24

Mechanische Sicherheit...........................................................................................24

Datensicherheit ........................................................................................................25

Hinweise..........................................................................................................................26

Bewegliche Teile.......................................................................................................26

Schutzschalter und Sicherungen............................................................................26

Verschütten von Flüssigkeiten................................................................................26

Sicherheitszeichen am System ............................................................................................27

Vorderansicht..................................................................................................................27

Seitenansichten...............................................................................................................29

Rückansicht.....................................................................................................................31

Notstoppknöpfe....................................................................................................................32

Entsorgung des Instruments...............................................................................................32

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18 Benutzerhandbuch · Version 1.9

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.9 19

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

r Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder verweist auf Sicherheitsinformationen, die an anderer Stelle im

Dokument zu finden sind.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet:

WARNUNG

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu Schäden am System führen kann.

u Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen an Produkten finden Sie unter

Sicherheitszeichen am System (S. 27).

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

q

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

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20 Benutzerhandbuch · Version 1.9

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Sicherheitshinweise

Allgemeine Sicherheitsmaßnahmen

r Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die im

Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie exakt die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren zur

Bedienung und Wartung des Instruments.

o Wartungen und Installationen, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind,

dürfen nur von geschulten Mitarbeitern des Roche-Service vorgenommen

werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Instruments

Schutzkleidung für Laborpersonal o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und

Einweg-Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Installation o Die Installation ist geschulten Mitarbeitern des Roche-Service vorbehalten.

o Installationsvorgänge, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen

nur von geschulten Mitarbeitern des Roche-Service vorgenommen werden.

Gehen Sie exakt nach den beschriebenen Installationsanweisungen vor.

Betriebsbedingungen o Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann zu falschen Ergebnissen

oder Störungen des Instruments führen.

u Umgebungsbedingungen (S. 47)

o Verwenden Sie das Instrument ausschließlich in geschlossenen Räumen und

schützten Sie es vor Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit.

o Vergewissern Sie sich, dass die Lüftungsschlitze des Instruments jederzeit frei

zugänglich sind.

o Führen Sie die Wartungsarbeiten innerhalb der festgelegten Intervalle durch, um

einen problemlosen Betrieb des Instruments zu gewährleisten.

o Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Dieses Handbuch muss jederzeit

zugänglich sein.

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