Roche cobas prime Benutzerhandbuch

cobas

®

prime Pre-analytical

System

Benutzerhandbuch

Dokumentversion 1.0

Softwareversion 1.0

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Roche Diagnostics

cobas

®

prime Pre-analytical System · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 1.0

Information zur Publikation

Publikationsversion Softwareversion Datum der Änderung Beschreibung der Änderung

1,0 1,0 März 2020 Erste Version

y Änderungsverlauf

Hinweis zu dieser Ausgabe

Diese Publikation ist für Anwender von cobas

®

prime

Pre-analytical System bestimmt.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um

sicherzustellen, dass alle in dieser Publikation

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Der Hersteller dieses

Produkts kann jedoch gezwungen sein, als Folge von

Produktüberwachungsaktivitäten die Informationen

dieser Publikation zu aktualisieren.

Wo finden Sie Informationen?

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitsinformationen. Sie müssen das

Sicherheitshandbuch lesen, bevor Sie das Gerät

bedienen.

Der Schwerpunkt des Benutzerhandbuchs liegt auf der

routinemäßigen Bedienung und der Wartung. Die

einzelnen Kapitel sind in der Reihenfolge der normalen

Arbeitsabläufe angeordnet.

Die Benutzerhilfe enthält alle Informationen über das

Produkt, unter anderem die Folgenden:

• Routinemäßige Bedienung

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen über die Fehlerbehebung

• Konfigurationsinformationen

• Hintergrundinformationen

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Roche Diagnostics

cobas

®

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Allgemeine Vorsicht

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,

stellen Sie sicher, dass Sie mit dem System und den

Sicherheitshinweisen vertraut sind, bevor Sie das System

benutzen.

r Achten Sie besonders auf alle Sicherheitshinweise.

r Halten Sie sich stets an die Anweisungen in dieser

Publikation.

r Verwenden Sie das Gerät ausschließlich wie in dieser

Publikation beschrieben.

r Bewahren Sie alle Publikationen an einem sicheren

und leicht zugänglichen Ort auf.

Schulung

Führen Sie Bedienungsaufgaben oder Wartungsaktionen

nur durch, wenn Sie vorher eine Schulung von Roche

Diagnostics erhalten haben. Überlassen Sie Aufgaben,

die nicht in der Benutzerdokumentation beschrieben

sind, geschulten Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics.

Abbildungen

Die Screenshots und Abbildungen der Hardware in

dieser Publikation wurden ausschließlich zu

Illustrationszwecken hinzugefügt. Konfigurierbare und

variable Daten auf Screenshots wie darauf sichtbare

Tests oder Pfadnamen dürfen nicht für Laborzwecke

verwendet werden.

Garantie

Die Garantie wird durch jegliche von Kunden

vorgenommene Modifizierungen des Systems hinfällig.

Informationen zu den Gewährleistungsbedingungen

erhalten Sie von Ihrem lokalen Vertriebsmitarbeiter oder

von Ihrem Garantievertragspartner.

Überlassen Sie Software-Updates immer einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics oder führen

Sie solche Updates mit dessen Hilfe durch.

Copyright

vorbehalten.

Lizenzinformationen

Die cobas

®

prime Pre-analytical System Software ist

durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Verträge geschützt. Die cobas

®

prime Pre-analytical

System Software beinhaltet eine Anwenderlizenz

zwischen F.Hoffmann-La Roche Ltd. und einem

Lizenzinhaber. Der Zugriff und die Nutzung der Software

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sind ausschließlich befugten Anwendern gestattet.

Unbefugter Gebrauch und Vertrieb können zivil- und

strafrechtliche Folgen haben.

Open-Source- und kommerzielle Software

Die cobas

®

prime Pre-analytical System Software kann

Komponenten und Module kommerzieller oder Open-

Source-Softwareprogramme enthalten. Urheberrechts-

und andere Hinweise sowie Lizenzinformationen zu

solchen Softwareprogrammen, die in der cobas

®

prime

Pre-analytical System Software enthalten sind, finden Sie

im Dialogfeld „Info“, das mit dem Produkt geliefert wird.

Das cobas

®

prime Pre-analytical System und die

cobas

®

prime Pre-analytical System Software als

zusammen können ein System darstellen, für das

rechtliche Bestimmungen gelten. Detailliertere

Informationen finden Sie in der entsprechenden

Benutzerdokumentation und Typenschildern.

Bitte beachten Sie, dass die jeweilige Zulassung nach

geltendem Recht im Fall von unbefugten Änderungen

der cobas

®

prime Pre-analytical System Software nicht

mehr gültig ist.

Marken

Die folgenden Marken werden genannt:

COBAS, COBAS OMNI und COBAS PRIME sind Marken

von Roche.

Andere Produktnamen und Marken sind das Eigentum

der jeweiligen Inhaber.

Feedback

Es wurde alle Anstrengungen unternommen, um

sicherzustellen, dass diese Publikation den

Verwendungszweck erfüllt. Wir begrüßen jedes

Feedback zu allen Aspekten dieser Publikation und

werden dieses bei weiteren Aktualisierungen

berücksichtigen. Wenn Sie solches Feedback geben

möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren

Kundendienstmitarbeiter von Roche Diagnostics.

Zulassungen

Das cobas

®

prime Pre-analytical System erfüllt die im

Folgenden festgelegten Bestimmungen:

Die Einhaltung der geltenden Richtlinien wird durch die

Konformitätserklärung gewährleistet.

Die folgenden Prüfzeichen bestätigen die Konformität:

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Roche Diagnostics

cobas

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Für die In-vitro-Diagnostik.

Erfüllt die Vorschriften der einschlägigen EU-Richtlinien.

Ausgestellt vom TÜV SÜD für Kanada und die USA.

„Laboratory Equipment“ (Laborgerät) ist die Produktken-

nung, wie sie auf dem Typenschild angegeben ist.

Kontaktadressen

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Made in Switzerland

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

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7Inhaltsverzeichnis

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Inhaltsverzeichnis

Information zur Publikation 2

Kontaktadressen 5

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Betrieb

1 Übersicht über den Betrieb

Informationen über das System 17

Übersicht über einen Lauf im

Bearbeitungsmodus 20

Übersicht über einen Lauf im Recapping-

Modus 21

Liste der Systemstatus 22

2 Häufig durchgeführte Aufgaben

Anmelden beim System 27

Abmelden vom System 28

Verwalten von Tabellen 29

Suchen nach Informationen über eine Probe 31

3 Vor dem routinemäßigen Betrieb

Starten des Systems 35

Leeren des Festabfallbehälters 36

Ersetzen von Flüssigabfallbehälter 38

Ändern des Betriebsmodus 41

4 Während des routinemäßigen Betriebs

Laden von Bedarfsmaterials 45

Läufe im Bearbeitungsmodus durchführen 66

Läufe im Recapping-Modus durchführen 73

Umgang mit Probenfehlern während eines

Laufs 76

5 Nach dem routinemäßigen Betrieb

Entladen von Proben in Probentrays 83

Entladen von bearbeiteten Proben in 5-

Positionen-Racks 84

Entladen von Trays für Verbrauchsmaterial 86

6 Nicht routinemäßiger Betrieb

Ändern des Reagenztyps 89

Herunterfahren des Systems 91

Neustart des Systems 94

Ansicht der Audit-Trail-Einträge 95

Verwalten von Dateien 96

Öffnen und Schließen der Türen 98

Wartung

7 Wartung

Wartungsplan 103

Automatische Wartungsaktionen 105

Wöchentlich 108

Nach Bedarf 119

Dekontamination 125

Fehlerbehebung

8 Fehlerbehebung

Informationen über das Alarmkonzept 137

Überwachen von Anzeigen und Nachrichten 139

Gerätestopp in Ausnahmesituationen 140

Erstellen eines Problemberichts 142

Aktivieren und Deaktivierungen der

Bildschirmfreigabe 143

Das System aus dem Status Initialisieren

nach Systemausfall wiederherstellen 144

Nach Fehler wegen voller Festplatte

wiederherstellen 146

System nach einer Reinigung

wiederherstellen 147

Benutzeroberfläche neu starten 148

Glossar

Index

8

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9

Roche Diagnostics

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Verwendungszweck

Das cobas

®

prime Pre-analytical System ist ein

Voranalysegerät, das zur Minimierung repetitiver

manueller Aufgaben im Zusammenhang mit der

Bearbeitung von Primär- und Sekundärprobenbehältern

entwickelt wurde, um die Automatisierung von

Arbeitsabläufen für Nukleinsäuretests (NAT) mit

mittlerem bis hohem Durchsatz zu unterstützen.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen

Sofern aus dem Kontext nicht eindeutig etwas anderes

hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen und

Beschreibungen verwendet.

Produktname Beschreibung

cobas omni Liquid Waste

Container

Flüssigabfallbehälter

cobas

®

prime Pre-analytical

System

cobas

®

prime Secondary Tu-

be Tray

Sekundärröhrchen-Tray

cobas

®

prime Software

Software

cobas

®

prime Tip Rack Tray

Tip-Rack-Tray

cobas

®

prime Universal Tray

Universelles Tray

cobas

®

prime User Workflow

Reagent Bottle

Reagenzflasche für Benutzer-

arbeitsablauf

CO-RE Tips with filter 1ml Pipettenspitze

y Produktnamen

In dieser Publikation verwendete Symbole

Symbol Erklärung

o

Listenelement.

u

Verwandte Themen, die weitere Informationen

enthalten

q

Tipp. Zusätzliche Informationen zum korrekten

Gebrauch oder nützliche Hinweise.

r

Beginn der Aufgabe.

I

Zusätzliche Informationen innerhalb einer Auf-

gabe.

f

Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe.

y In dieser Publikation verwendete Symbole

10

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®

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Symbol Erklärung

c

Häufigkeit einer Aufgabe.

n

Dauer einer Aufgabe.

d

Material, das für eine Aufgabe benötigt wird.

j

Voraussetzungen für eine Aufgabe.

u

Thema. In Querverweisen auf Themen verwen-

det.

p

Aufgabe. In Querverweisen auf Aufgaben ver-

wendet.

w

Abbildung. In Abbildungsbeschreibungen und

Querverweisen auf die Abbildungen verwen-

det.

y

Tabelle. In Tabellenbeschreibungen und Quer-

verweisen auf Tabellen verwendet.

y In dieser Publikation verwendete Symbole

Symbole auf dem Produkt

Symbol Erklärung

EG-Bevollmächtigter

Katalognummer.

Herstellungsdatum

Globale Artikelnummer GTIN

Weist darauf hin, dass das Gerät nur für Wech-

selstrom geeignet ist; dient zur Bestimmung

der relevanten Anschlüsse.

Gebrauchsanweisung

Hersteller

Produktauftrag.

y Symbole auf dem Produkt

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Symbol Erklärung

Seriennummer.

y Symbole auf dem Produkt

Abkürzungen

Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet:

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Institute (US-

Normungsinstitut)

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

HL7 Health Level 7

IEC International Electrical Commission (Interna-

tionale Elektrotechnische Kommission)

ISO International Organization for Standardizati-

on (Internationale Normungsorganisation)

LED Light emitting diode (Leuchtdiode)

LIS Laborinformationssystem

NAT Nucleic acid testing (Nukleinsäuretest)

PCR Polymerase chain reaction (Polymerase-Ket-

tenreaktion)

RFID Radio frequency identification (Radiofre-

quenzidentifikation)

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

y Abkürzungen

12

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Roche Diagnostics

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Betrieb

1 Übersicht über den Betrieb.......................................................................15

2 Häufig durchgeführte Aufgaben .............................................................25

3 Vor dem routinemäßigen Betrieb............................................................33

4 Während des routinemäßigen Betriebs................................................43

5 Nach dem routinemäßigen Betrieb........................................................81

6 Nicht routinemäßiger Betrieb...................................................................87

15

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

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Übersicht über den Betrieb

In diesem Kapitel

1

Informationen über das System........................................ 17

Übersicht über einen Lauf im Bearbeitungsmodus.. 20

Übersicht über einen Lauf im Recapping-Modus..... 21

Liste der Systemstatus ......................................................... 22

1 Übersicht über den Betrieb

16

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

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1 Übersicht über den Betrieb

17Übersicht über den Betrieb

Roche Diagnostics

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Informationen über das System

Das cobas

®

prime Pre-analytical System ist ein

Voranalysegerät, das entwickelt wurde, um die

Bearbeitung von automatischen Nukleinsäuretests von

Primär- und Sekundärprobenbehältern zu unterstützen.

Es ermöglicht ein kontinuierliches Beladen während der

Läufe.

Das Gerät kann als einzeln oder über ein

Verbindungsmodul mit einem anderen System

verbunden installiert werden.

Gerätemodule

Das Gerät besteht aus den folgenden Modulen:

• Eingabemodul: Hauptsächlich zum Beladen, Identifi-

zieren und Lagern von Proben und Bedarfsmaterial.

Probenbehälter, Trays für fehlerhafte Proben und wie-

derverschlossene Röhrchen (im Recapping-Modus)

werden von dem Eingabemodul entladen.

• Aufarbeitungsmodul: Zum Öffnen, Vortexen, Aliquo-

tieren, Verschließen (mit demselben Verschluss) und

für den Umgang mit fehlerhaften Proben in der Linie

für fehlerhafte Proben.

• Ausgabemodul: Hauptsächlich zum Laden und Entla-

den von bearbeiteten Röhrchen in 5-Positionen-

Racks.

• Aufarbeitungsmodul plus (optional): Zum Hinzufügen

von Reagenzien, Heizen, Schütteln, Kühlen und Ver-

schließen (mit flexiblem Verschluss).

1 Übersicht über den Betrieb

18 Informationen über das System

Roche Diagnostics

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A

B

C

D

A Eingabemodul C Ausgabemodul

B Aufarbeitungsmodul D Aufarbeitungsmodul plus

wDas cobas

®

prime Pre-analytical System mit Aufarbeitungsmodul plus

A

C

B

A Eingabemodul C Ausgabemodul

B Aufarbeitungsmodul

wDas cobas

®

prime Pre-analytical System ohne Aufarbeitungsmodul plus

i

Die Beschreibungen, Abbildungen und Verfahren

in dieser Publikation beziehen sich auf das

cobas

®

prime Pre-analytical System mit

Aufarbeitungsmodul plus. Wenn Sie mit einem

System ohne Aufarbeitungsmodul plus arbeiten,

sind die mit dem Aufarbeitungsmodul plus

zusammenhängenden Informationen nicht

relevant für Sie.

1 Übersicht über den Betrieb

19Übersicht über den Betrieb

Roche Diagnostics

cobas

®

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LIS-Verbindung

Das System muss mit einem LIS verbunden sein, um die

Probenaufträge zu erhalten und die Informationen zum

Probenstatus zu senden. Nach Identifizierung der Art des

Primärprobenbehälters und dessen Barcode fordert das

System beim LIS einen Auftrag für diese Probe an. Wenn

das LIS keinen Auftrag sendet, wird die Probe als

fehlerhafte Probe eingestuft und zum Entladen platziert.

1 Übersicht über den Betrieb

20 Übersicht über einen Lauf im Bearbeitungsmodus

Roche Diagnostics

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Übersicht über einen Lauf im Bearbei-

tungsmodus

Läufe im Bearbeitungsmodus

Software Eingabemodul Aufarbeitungs-

modul

Aufarbeitungs-

modul plus*

Ausgabemodul Verbindungs-

modul*

1 System im

Bearbeitungs-modus.

2 Bedarfsmaterial

und Abfall

kontrollieren.

3 Bedarfsmaterial laden und Abfall leeren (falls nötig).

5 Bearbeitungslauf

starten.

4 Proben laden.

6 Automatische

Probenprüfung.

7 Vortexen,

Decapping,

Etikettieren

der Röhrchen,

Aliquotieren

(abhängig vom

Arbeitsablauf).

8 Zugabe von

Reagenz,

Recapping,

Heizen,

Schütteln,

Kühlen,

Decapping

(abhängig vom

Arbeitsablauf).

9 Transferieren

von Proben-

röhrchen auf

5-Positionen-

Racks.

10 Entladen von

Probenröhrchen

in 5-Positionen-

Racks über

Verbindungs-

modul

(abhängig vom

Ziel).

9 Entladen von

Primärproben-

behältern.

8 Recapping des

Primärproben-

behälters

(wenn nur

Aliquote

für die Tests

verwendet

werden).

10 Entladen von

Proberöhrchen

in 5-Positionen-

Racks über die

Schublade für

5-Positionen-

Racks

(abhängig vom

Ziel).

Von Anwendern

ausgeführter Schritt.

Gemeinsamer

Pfad

Vom System

ausgeführter Schritt. Optionaler Pfad * Optionale Module

1 Übersicht über den Betrieb

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