Roche cobas pure sample supply unit Benutzerhandbuch

cobas

®

pure integrated solutions

<e402 | SSU | c303>

Benutzerhandbuch

Dokumentversion 1.0

Softwareversion 01-01

2

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Softwareversion 01-01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 1.0

Informationen zur Veröffentlichung

Version der Veröf-

fentlichung

Softwareversion Überarbeitungsda-

tum

Beschreibung der Änderungen

1,0 01-01 2020-11 Erste Version

y Änderungsnachweis

Anmerkung zu dieser Ausgabe

Dieses Dokument ist für Benutzer der cobas

®

pure

integrated solutions bestimmt.

Es wurde sichergestellt, dass sämtliche in diesem

Dokument enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Der Hersteller dieses

Produktes muss dieses Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren,

was möglicherweise eine neue Version erforderlich

macht.

Auffinden von Informationen

Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen, z.B. zu analytischen

Grundprinzipien

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen das

Sicherheitshandbuch gelesen haben, bevor Sie mit dem

System arbeiten.

Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

In der Kurzanleitung erhalten Sie eine Einführung in

wichtige Routine-Aufgaben und die tägliche Wartung.

cobas

®

e‑library bietet Zugriff auf wichtige Updates,

Methodenblätter, Werteblätter und andere wichtige

Roche-Dokumente.

Alle Informationen zur Hardware der Control Unit sind im

Handbuch des PC-Herstellers enthalten.

3

Roche Diagnostics

cobas

®

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Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitshin-

weisen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Doku-

ment.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem Do-

kument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem

sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.

Schulungen

Die Bedienung und Durchführung von Wartungsaktionen

ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots

Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots

dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken.

Konfigurierbare und veränderliche Daten, wie Tests,

Ergebnisse oder Pfadangaben in den Screenshots dürfen

nicht zu Laborzwecken verwendet werden.

Garantie

Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei

Ihrem Vertriebsvertreter vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Copyright

1, Roche Diagnostics GmbH.

Lizenzbedingungen

Die cobas

®

pure integrated solutions sind durch

Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Abkommen geschützt.

cobas

®

pure integrated solutions sind von der Roche

Diagnostics GmbH für die Nutzung durch einen

Lizenznehmer lizenziert, und nur entsprechend

autorisierten Benutzern ist der Zugriff auf und die

4

Roche Diagnostics

cobas

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Nutzung der Software gestattet. Die unbefugte Nutzung

und Verbreitung der Software kann zivil- und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Lizenzvereinbarung für die UltraVNC

Software

Die auf der Control Unit installierte UltraVNC Software ist

Gratissoftware und kann zu gewerblichen Zwecken

verwendet werden.

Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser

Software nach den Bestimmungen der von der Free

Software Foundation veröffentlichten GNU General

Public License (Version2 oder höher) gestattet. Eine

Kopie der GNU General Public License (Version2) ist auf

der Control Unit gespeichert. Sie finden die Lizenz unter

dem folgenden Pfad: C:\Program Files\uvnc bvba

\UltraVNC.

Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es

besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit

oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere

Informationen finden Sie in der GNU General Public

License unter http://www.gnu.org/licenses.

Der Quellcode der Software ist auf der Control Unit

gespeichert. Der Pfad des Quellcodes lautet: C:

\DriversAndTools\UltraVNC.

Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobas

®

pure integrated solutions enthalten

möglicherweise Komponenten oder Systeme, die als

Open-Source- oder kommerzielle Software zu betrachten

sind. Copyright-Hinweise sowie weitere Hinweise und

Lizenzinformationen zu derartigen Softwareprogrammen

im Zusammenhang mit den cobas

®

pure integrated

solutions finden Sie in den nachstehend aufgeführten

Lizenzvereinbarungen und Lizenzen.

Die Kombination aus Gerät und cobas

®

pure integrated

solutions gilt in bestimmten Rechtsgebieten als

Medizinprodukt; weitere Informationen hierzu

entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch und den

Produktkennzeichnungen. Beachten Sie, dass die

Autorisierung nach geltendem Recht im Falle von nicht

zulässigen Änderungen an der cobas

®

pure integrated

solutions erlischt.

Marken

cobas

®

pure und das cobas

®

pure-Logo sind Marken

von Roche.

Andere Produktnamen und Marken sind Eigentum ihrer

jeweiligen Inhaber.

5

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cobas

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Feedback

Es wurde sichergestellt, dass dieses Dokument den

Verwendungszweck erfüllt. Kritik und Anregungen zu

jedem Aspekt dieses Dokuments sind willkommen und

werden bei Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie

sich mit Feedback an einen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

Konformität

Die cobas

®

pure integrated solutions erfüllen die

Vorgaben der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27.Oktober1998 über In-vitro-

Diagnostika

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8.Juni2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16.April2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Den vollständigen Wortlaut der Konformitätserklärung

zur Richtlinie 2014/53/EU finden Sie auf der globalen

Roche DiaLog-Website (https://dialog1.roche.com/)

unter dem Link „eLabDoc“.

Wenn Sie Roche DiaLog nicht aufrufen können,

verständigen Sie den zuständigen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung

belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Dia-

gnostika

Vergabe durch Intertek für Kanada und die USA.

6

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Gerätezulassungen

Das Gerät wird ferner entsprechend den folgenden

internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und

geprüft:

• IEC 61010-1:2010

• IEC 61010-2-101:2015

• UL 61010-1

• UL 61010-2-101

Das Gerät erfüllt die Anforderungen hinsichtlich

Störaussendungen und Störfestigkeit der Norm

IEC61326-2-6/EN61326-2-6.

Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Hersteller des Gerätes Hitachi High-Tech Corporation

1-17-1 Toranomon

Minato-ku Tokyo 105-6409

Japan

Bevollmächtigter Ver-

treter

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

In Japan hergestellt

Außerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Hergestellt von: Hitachi High-Tech Corporation

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Vertrieb in den USA

durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana, USA

7Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zur Veröffentlichung 2

Kontaktadressen 6

Verwendungszweck 11

Symbole und Abkürzungen 11

Sicherheit

1 Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen 19

Sicherheitshinweise 20

Hinweise der Stufe Warnung 27

Hinweise der Stufe Vorsicht 40

Hinweise 42

Sicherheitszeichen am Produkt 45

Sicherheitsinformationen zu Barcodelesern 65

Sicherheitssperre 68

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung 72

Systemüberblick

2 Das System im Überblick

Informationen zum System 79

Die IT-Infrastruktur des Labors im Überblick 81

Informationen zu Racks und

Probenbehältern 86

Umgang mit Proben 94

Proben mit Barcode 100

3 Das Gerät im Überblick

Informationen zur Control Unit 107

Informationen zur Probenzufuhreinheit 109

Informationen zur c303-Einheit

115

Informationen zur e402-Einheit

132

Informationen zum Racktransport 150

Informationen zur Priorität von Racks 154

Optionale Komponenten 157

4 Die Benutzeroberfläche im Überblick

Informationen zu den Bildschirmbereichen 161

Informationen zur Benutzeroberfläche 170

Informationen zu den Statusfarben 172

Navigation in der Benutzeroberfläche 173

Informationen zum Dialogfeld Alarme 174

Informationen zu Berichten 176

Screenshoterstellung 179

Systemmodi 180

Hilfefunktionen 184

Suche nach QK-Werteblättern in der

e‑library 186

5 Die Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien im Überblick

Informationen zu Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien– ISE- und c303-

Einheit 191

Informationen zu Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien– e402-Einheit

198

Informationen zum Verfall von Reagenzien

und Elektroden 211

Kurzanleitung: Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien– ISE 216

Kurzanleitung: Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien–c303

218

Kurzanleitung: Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien–e402

222

Kurzanleitung: cobaseflow HIV Duo

225

6 Technische Daten

Technische Daten des Systems 229

Technische Daten der Control Unit 234

Technische Daten der Probenzufuhreinheit 236

Technische Daten für die c303-Einheit

237

Technische Daten für die e402-Einheit

242

Betrieb

7 Vor Betriebsbeginn

Hochfahren des Systems 249

Überprüfen der Systemleistung 253

Überprüfen, ob Systemalarme vorliegen 255

Informationen zur Vorbereitung 256

Aktualisieren der Softwarekomponenten 258

Überprüfen der Flüssigabfallbehälter 259

Durchführen der empfohlenen Wartung 260

Austauschen von Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien 262

Herunterladen von erforderlichen

Parametern 290

Durchführen von Kalibration und QK 292

Kurzanleitung: Das System hochfahren 300

Kurzanleitung: Arbeitsablauf bei der

Vorbereitung 301

Kurzanleitung: Austauschen von Reagenzien 304

8 Während des Betriebs

Bearbeiten von Patientenproben 311

Erhöhen der Priorität einer Probe 327

Überprüfen der Testergebnisse 328

Vorzeitiges Entladen einer Probe 335

Entladen von Racks aus der

Probenzufuhreinheit 337

Austauschen von Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien während des Betriebs 339

Überprüfen des Reagenzstatus 342

Vorbeugender Probennahme-Stopp – e402

350

8 Inhaltsverzeichnis

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Manuelles Maskieren von Reagenzien, Tests

und Analyseeinheiten und manuelles

Aufheben der Maskierung 352

Durchführen von Kalibrationen 359

Durchführen einer QK 366

Kurzanleitung: Bearbeiten von

Patientenproben 371

Kurzanleitung: Überprüfen der

Testergebnisse 375

Kurzanleitung: Durchführen von

Kalibrationen 376

Kurzanleitung: Durchführen einer QK 378

9 Nach Betriebsende

Informationen zum Anhalten des Systems 383

Anhalten des Betriebs 384

Anhalten des Betriebs nach dem aktuellen

Lauf 385

Herunterfahren des Systems 387

Kurzanleitung: Arbeitsablauf nach

Bearbeitungsende 394

10 Nicht-Routine-Betrieb

Aufträge und Ergebnisse 401

Kalibration 424

QK 458

Ausschalten und Hochfahren des Systems 475

Speichern und Sichern von Daten 492

Die Maskierungsfunktionen im Überblick 507

Wartung

11 Die Wartung im Überblick

Definitionen zum Thema Wartung 517

Informationen zur selbstgesteuerten

Wartung 519

Informationen zu den Systemmodi für die

Wartung 523

Abbrechen von Wartungsaktionen 530

Informationen zu Wartungs-Pipes und

Wartungs-Pipefunktionen 531

Erstellen von Wartungskategorien 538

Überprüfen der Fälligkeit der Wartung 541

Überprüfen des Status der Wartungen 542

Erstellen eines Wartungsberichts 543

Liste der Softwarewartungsaktionen 545

Liste der Reinigungslösungen 552

Liste der Ersatzteile und Austauschintervalle 553

Liste der Wartungsvideos 554

Abfragen der installierten Softwareversion 556

12 Wartung

Liste der Wartungsintervalle 561

Tägliche Wartung 563

Wöchentliche Wartung 570

Vierzehntägige Wartung 573

Monatliche Wartung 598

Wartung alle 2Monate 616

Wartung alle 3Monate 622

Wartung alle 6Monate 628

Wartung nach Bedarf 634

Fehlerbehebung

13 Fehlerbehebung des Systems

Allgemeine Informationen zur

Fehlerbehebung 673

Informationen zu Daten- und Systemalarmen 676

Datenfehler ohne Alarm 678

14 Datenalarme

Liste der Datenalarme 689

Datenalarme für Tests 693

Datenalarme für Kalibrationen 743

DQK-Datenalarme 755

Liste der Datenalarme, die einen

automatischen Rerun-Test auslösen können 759

Konfiguration

15 Systemeinstellungen

Erstellen eines Benutzers 767

Liste der Zugriffsrechte 769

Rackbereiche 775

Testschaltflächen und Testprofile 784

Warngrenzen für Reagenzien 788

Festlegen von Filtern für Ergebnisse 791

Informationen zum Nicht-Dauerbetrieb 792

Informationen zum Behälter für verdünnten

Flüssigabfall 794

Einrichten eines Hosts 795

16 Applikationsspezifische Einstellungen

Einrichten eines Tests 799

Einrichten von Spezialreagenzien, Diluents

und Waschlösungen 821

Aktualisieren einer Applikation 823

Löschen einer Applikation 827

Analytische Grundprinzipien

17 Messtechnik

Informationen zum ISE-Verfahren 833

Informationen zum fotometrischen Verfahren 838

Informationen zum ECL-Verfahren 844

18 Testverfahren

Informationen zu Testverfahren – ISE-Einheit 853

Informationen zu fotometrischen

Testverfahren – c303-Einheit

855

Informationen zu Messprinzipien für

Probenindizes 871

Die immunologischen Testverfahren im

Überblick – e402

875

Informationen zur Nachweisgrenze und

Bestimmungsgrenze 882

9Inhaltsverzeichnis

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19 Kalibrationsprinzipien

Informationen zur Kalibration von ISE-Tests 885

Informationen zur Kalibration von

fotometrischen Tests 889

Kalibration von Immunassays 916

20 Regeln für das Markieren von

Ergebnissen mit Datenalarmen

Informationen zu Datenalarmregeln für

fotometrische Tests 927

Index

Glossar

10

Roche Diagnostics

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11

Roche Diagnostics

cobas

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Verwendungszweck

cobaspure integrated solutions ist ein In-vitro-System

zur quantitativen Bestimmung von Parametern der

klinischen Chemie und Immunochemie sowie von ISE-

Parametern (ionenselektive Elektrolyten) aus diversen

Körperflüssigkeiten.

• Das System ist nicht für das Screening von Blutspen-

den ausgelegt.

Zielgruppe

cobaspure integrated solutions ist zur Verwendung

durch geschultes Laborpersonal vorgesehen.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen

Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren,

sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig

etwas anderes gemeint ist.

Produktname Deskriptor

cobaspure integrated solutions

System

cobasc303 analytical unit c303-Einheit

cobase402 analytical unit e402-Einheit

cobaseflow cobaseflow-Test

cobas

®

e‑library

cobas

®

e‑services

elektronische Dienste

cobas

®

link cobaslink

Sample Cup Standard-Cup

Micro-Sample Cup Micro-Cup

Sarstedt Micro Tube Cryo-Cup

Sarstedt False Bottom Tube False-Bottom-Tube von

Sarstedt

AssayTip Tip

AssayCup Cup

AssayTip/AssayCup tray Tray für Tips und Cups

WasteLiner Karton für den Festabfall

y Produktnamen

Symbole in diesem Dokument

Symbol Erklärung

o

Punkt einer Aufzählung

y Symbole in diesem Dokument

12

Roche Diagnostics

cobas

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Symbol Erklärung

u

Verwandte Themen mit weiteren Informationen

q

Tipp: Zusatzinformationen zur richtigen Ver-

wendung oder nützliche Hinweise

r

Erster Schritt einer Aufgabe

I

Zusatzinformationen zu einer Aufgabe

f

Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c

Häufigkeit einer Aufgabe

n

Dauer einer Aufgabe

d

Für die Aufgabe benötigte Materialien

j

Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema (wird in Querverweisen auf Themen

verwendet)

p

Aufgabe (wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet)

w

Abbildung (wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet)

y

Tabelle (wird in Tabellennamen und Querver-

weisen auf Tabellen verwendet)

z

Gleichung (wird in Querverweisen auf Glei-

chungen verwendet)

Status-Taste – die blaue LED blinkt, die grüne

LED leuchtet

Status-Taste – die blaue LED blinkt, die grüne

LED ist aus

Status-Taste – die blaue LED leuchtet, die grü-

ne LED blinkt

Status-Taste – die blaue LED leuchtet, die grü-

ne LED ist aus

Status-Taste – beide LEDs sind aus

y Symbole in diesem Dokument

Registerkarte Start: Anzeigen der Startseite der

Benutzerunterstützung

Registerkarte Suchen: Suche passender The-

men in der Benutzerunterstützung

Registerkarte System-Explorer: Visuelle Navi-

gation durch das System

Registerkarte Interaktive Hilfe: Geführte, inter-

aktive Hilfe zur Lösung spezifischer Probleme

Registerkarte Wartung: Durchführen von War-

tungsaktionen

Registerkarte Verlauf: Aufrufen zuvor ange-

zeigter Themen

13

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cobas

®

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Registerkarte Favoriten: Auswählen von The-

men aus der Favoritenliste

Schaltfläche Vergrößern: Vergrößern von Bil-

dern und Videos in der Benutzerunterstützung

Schaltfläche Abspielen: Abspielen von Videos

in der Benutzerunterstützung

Symbole an Produkten

Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer (GTIN)

In der Packung enthaltene Anzahl

Ausrichtung der Packung beim Transport

Entspricht der Richtlinie 2011/65/EU und

2015/863/EU zur Beschränkung der Verwen-

dung gefährlicher Stoffe (RoHS)

y Symbole an Produkten

Abkürzungen

Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

ACN Applikationscode

ANSI American National Standards Institute

CDC Closed Development Channel

CFAS Calibrator for automated systems (auch

C.f.a.s.)

CSV Komma-getrennte Werte

ECL Elektrochemilumineszenz

Eco-D EcoTergent, Additiv für das Wasser des

Inkubationsbads

EFTA Europäische Freihandelsassoziation

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

EU Europäische Union

y Abkürzungen

14

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Abkürzung Definition

Ext. Extinktionseinheit

IEC International Electrical Commission

IS ISE Internal Standard

ISE Ionenselektive Elektrode

ISEhigh ISEStandardHigh, wird als Kalibrator2

verwendet

ISElow ISEStandardLow, wird als Kalibrator1

verwendet

ISES3 ISEStandardHigh, wird gemäß den An-

weisungen in der ISE-Packungsbeilage

als Kalibrator3 verwendet

ISE-DIL ISE Diluent

IVD In-vitro-Diagnostik

LAS Laborautomationssystem

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

LLD Füllstanddetektion

n.z. Nicht zutreffend

NACL Als Diluent verwendete NaCl-Lösung

NaOHD (D1) Waschlösung für Reagenznadeln und

Reaktionsküvetten

OBS Haltbarkeit im Gerät

QK Qualitätskontrolle

RCM Reaction Calculation Mode (Reaktions-

berechnungsmodus)

REF ISE Reference Electrolyte-Lösung

RFID Radio Frequency Identification

SCCS (D3) Additiv zur Vermeidung von Verschlep-

pung zwischen Reaktionsküvetten in

langen HbA1c-Chargen

SD Standardabweichung

SMS (D2) Abkürzung für „Selective Mode Soluti-

on“, Waschlösung für Reagenznadeln

und Reaktionsküvetten

SSU Probenzufuhreinheit

STAT Kurze Durchlaufzeit

SysClean ISE Cleaning Solution/SysClean

VK Variationskoeffizient

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

y Abkürzungen

Roche Diagnostics

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Sicherheit

1 Sicherheitsinformationen ...........................................................................17

17

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

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Sicherheitsinformationen

In diesem Kapitel

1

Sicherheitsstufen.................................................................... 19

Sicherheitshinweise .............................................................. 20

Informationen zur Anwenderqualifikation......... 20

Informationen zur sicheren und

ordnungsgemäßen Verwendung des

Systems........................................................................... 21

Informationen zu den

Umgebungsbedingungen........................................ 22

Informationen zur Installation und

Deinstallation................................................................ 22

Informationen zum Schutz

personenbezogener Daten und zur

Softwaresicherheit...................................................... 23

Hinweise der Stufe Warnung............................................. 27

Biologisch gefährliche Materialien ...................... 27

Schutz vor elektrischem Schlag ............................ 30

Entzündliche Materialien ......................................... 30

Abfall................................................................................ 31

Ergebnisse ..................................................................... 32

Hinweise der Stufe Vorsicht............................................... 40

Mechanische Sicherheit........................................... 40

Informationen zu Reagenzien und

Arbeitslösungen .......................................................... 41

Hinweise.................................................................................... 42

Verschütten von Flüssigkeiten............................... 42

Schublade für Tray für Tips und Cups –

e402................................................................................

43

Festabfallschublade – e402...................................

43

Notstopp......................................................................... 43

Ladeposition für Reagenzien und

Waschlösungen ........................................................... 44

Mikropartikelmischer ................................................ 44

Wasserbehälter............................................................ 44

1 Sicherheitsinformationen

18

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

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Sicherheitszeichen am Produkt........................................ 45

Liste der Sicherheitszeichen am Produkt .......... 45

Sicherheitszeichen auf der

Probenzufuhreinheit .................................................. 47

Sicherheitszeichen auf der c303-Einheit..........

49

Sicherheitszeichen auf der e402-Einheit..........

54

Sicherheitsinformationen zu Barcodelesern................ 65

Informationen zum Laser-Barcodeleser............. 65

Informationen zu den LED-Barcodelesern........ 66

Sicherheitssperre ................................................................... 68

Informationen zur Sicherheitssperre der

Abdeckungen............................................................... 68

Verwenden des Wartungsmodus – c303 .........

69

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung.................... 72

Informationen zur Entsorgung............................... 72

1 Sicherheitsinformationen

19Sicherheitsinformationen

Roche Diagnostics

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Sicherheitsstufen

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSIZ535.6-2011 klassifiziert.

Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Sicherheitshinweis

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können. Be-

folgen Sie alle mit diesem Symbol gekennzeichneten

Sicherheitshinweise, um Schäden am System und

schwere oder sogar tödliche Verletzungen zu vermei-

den.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG!

Warnung…

r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-

beachtung der Sicherheitshinweise zum Tod oder zu

schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT!

Vorsicht…

r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-

beachtung der Sicherheitshinweise zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS!

Hinweis…

…weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden am

System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

i

Tipp…

…enthält zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems

oder nützliche Tipps.

1 Sicherheitsinformationen

20 Sicherheitshinweise

Roche Diagnostics

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Sicherheitshinweise

Nichtbeachtung von Sicherheitshinweisen

r Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen zu ver-

meiden, lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise

aufmerksam durch und befolgen Sie sie.

Die Warnhinweise in der Benutzerdokumentation und am

System können nicht alle potenziellen

Gefahrensituationen abdecken, da es nicht möglich ist,

alle Eventualitäten vorherzusehen und entsprechende

Maßnahmen zu definieren.

Daher ist es möglicherweise für einen einwandfreien

Betrieb nicht ausreichend, die Anweisungen zu befolgen.

Gehen Sie daher bei allen Arbeitsabläufen vorsichtig und

aufmerksam vor.

In diesem Abschnitt

Informationen zur Anwenderqualifikation(20)

Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen

Verwendung des Systems(21)

Informationen zu den Umgebungsbedingungen(22)

Informationen zur Installation und Deinstallation(22)

Informationen zum Schutz personenbezogener Daten

und zur Softwaresicherheit(23)

Informationen zur Anwenderqualifikation

Unzureichende Qualifikation

Als Benutzer müssen Sie mit den geltenden Richtlinien

und Normen in puncto Sicherheitshinweise sowie mit

den in diesen Anweisungen enthaltenen Informationen

und Verfahren vertraut sein.

r Die Bedienung und Wartung des Systems ist Personal

vorbehalten, das von einer von Roche Diagnostics

zertifizierten Lehrkraft entsprechend geschult wurde.

r Wartungsaktionen und Installationen, die in diesem

Dokument nicht beschrieben sind, dürfen nur von ei-

nem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics vorge-

nommen werden.

r Befolgen Sie die in den Anweisungen beschriebenen

Verfahren zur Bedienung und Wartung genau.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biolo-

gisch gefährlichen Materialien die gute Laborpraxis.

1 Sicherheitsinformationen

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