cobas
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vivoDx System
Kurzanleitung
Dokumentversion 1.0
Softwareversion 1.0
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Roche Diagnostics
cobas
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vivoDx System · Softwareversion 1.0 · Kurzanleitung · Dokumentversion 1.0
Informationen zur Veröffentlichung
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsda-
tum
Beschreibung der Änderungen
1.0 1.0 November 2018 Erstveröffentlichung
y Änderungsnachweis
Anmerkung zu dieser Ausgabe
Dieses Dokument ist für Benutzer des cobas
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vivoDx
Systems bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses
Dokument jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren,
was möglicherweise eine neue Version erforderlich
macht.
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvor-
kehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Doku-
ment.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Do-
kument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem
sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.
Schulungen
Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Bilder
Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots und
Hardwareabbildungen dienen ausschließlich zu
Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche
Daten in Screenshots, wie Tests, Ergebnisse oder
Pfadangaben dürfen nicht zu Laborzwecken verwendet
werden.
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Garantie
Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie und jeglicher
Servicevereinbarungen.
Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei
Ihrem Vertriebsvertreter vor Ort oder Ihrem
Garantievertragspartner.
Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von
Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht
durchzuführen.
Copyright
© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Lizenzbedingungen
Die cobas
®
vivoDx Software ist durch Vertragsrecht,
Urheberrecht und internationale Abkommen geschützt.
Die cobas
®
vivoDx Software umfasst eine Benutzerlizenz
zwischen F.Hoffmann-La Roche Ltd. und einem
Lizenznehmer. Der Zugriff auf sowie die Nutzung der
Software sind autorisierten Benutzern vorbehalten. Die
unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann
zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Open-Source-Software und kommerzielle
Software
Das cobas
®
vivoDx System kann Teile oder Module von
kommerzieller oder Open-Source-Software enthalten.
Weitere Informationen zum geistigen Eigentum und
weitere Warnhinweise sowie die zu den
Softwareprogrammen des cobas
®
vivoDx Systems
gehörenden Lizenzen finden Sie in den elektronischen
Dokumenten, die im Lieferumfang dieses Produkts
enthalten sind.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet
in Kombination mit dem cobas
®
vivoDx System in
bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der
entsprechenden Benutzerdokumentation und den
Produktkennzeichnungen.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung
nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte
Änderungen am cobas
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vivoDx System vorgenommen
werden.
Marken
Die folgenden Marken werden anerkannt:
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COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von
Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Feedback
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
dieses Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Kritik
und Anregungen zu jedem Aspekt dieses Dokuments
sind willkommen und werden bei Aktualisierungen
berücksichtigt. Wenden Sie sich mit Feedback an den
Kundendienst von Roche Diagnostics.
Konformität
Das cobas
®
vivoDx System erfüllt die Vorgaben der
folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8.Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten
Entspricht 21CFR 1040.10 und 1040.11, es gelten jedoch
die Abweichungen aus Laser Notice No.50 vom
24.Juni2007.
Die Einhaltung der zutreffenden Richtlinien wird durch
die Konformitätserklärung belegt.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt:
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht den Anforderungen der jeweiligen EU-Richtli-
nien.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
Das Gerät ist als Laborgerät klassifiziert, wie auf dem
Typenschild angegeben.
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Kontaktadressen
Vertrieb in den USA durch:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
USA
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zum cobas
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vivoDx System .................
8
Kurzanleitung: Routine-Arbeitsablauf............................ 9
Liste der Systemstatus ......................................................... 12
Liste der Statusanzeigen am Gerät................................. 13
Informationen zum Tablet-Dashboard........................... 14
8
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Informationen zum cobas
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vivoDx System
Das cobas
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vivoDx System ist eine Plattform zum
Nachweis von vermehrungsfähigen lebenden Bakterien
in Patientenproben.
Das System besteht aus einem Tischgerät, das an ein
externes Tablet und einen Barcodeleser angeschlossen
ist. Das Tablet wird zusammen mit einer Docking-Station
und einer drahtlosen Tastatur verwendet. Zum
Standardarbeitsablauf gehört auch ein Etikettendrucker
zur Kennzeichnung von Testkartuschen und
Primärröhrchen.
Jede Probe wird in einer Testkartusche getestet, die aus
einem Teströhrchen mit einem Reagenzkügelchen und
einem Verschluss mit Reagenz besteht, der das
Smarticles-Reagenz und weitere für den Test benötigte
Reagenzien enthält.
A C
B
D
A Gerät C Barcodeleser
B Tablet D Etikettendrucker
wDas cobas
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vivoDx System
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Kurzanleitung: Routine-Arbeitsablauf
In der nachstehenden Tabelle sind die wesentlichen
Schritte des Routine-Arbeitsablaufs dargestellt.
Ausführliche Informationen finden Sie in den
Abschnitten zu den entsprechenden Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation und in den testspezifischen
Gebrauchsanweisungen erläutert sind.
i
Befolgen Sie bei der Arbeit mit dem System stets
die Regeln der guten Laborpraxis und alle in der
Benutzerdokumentation aufgeführten
Sicherheitsrichtlinien.
Schritte Benutzeraktion
1 System hochfahren und an-
melden
1. Bringen Sie den Netzschalter an der Rückseite
des Geräts in die Position"1".
2. Drücken Sie auf der linken Seite des Tablets
auf die Ein/Aus-Taste.
3. Melden Sie sich am System an.
2 Testanforderung für Negativ-
und Positivkontrolle in dem in
der testspezifischen Ge-
brauchsanweisung angegebe-
nen Zeitraum erstellen
1. Wählen Sie im Arbeitsbereich Zuletzt durch-
geführte Tests die Schaltfläche Neu und an-
schließend die Registerkarte Kontrolle.
2. Wählen Sie in den Dropdown-Listen Test und
Kontrolltyp die entsprechenden Optionen
aus.
3. Scannen Sie den Barcode am Verschluss mit
Reagenz.
4. Wählen Sie die SchaltflächeSpeichern.
3 Röhrchen mit Kontrollmedium,
Verschluss mit Reagenz und
Teströhrchen bereitstellen
1. Nehmen Sie die automatisch gedruckten Eti-
ketten aus dem Etikettendrucker.
2. Bringen Sie die gedruckten Etiketten an den
Röhrchen und am Verschluss mit Reagenz an.
i
Kleben Sie die Etiketten komplett auf. Alle
Kanten der Etiketten müssen flach
anliegen.
y Routine-Arbeitsablauf
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Schritte Benutzeraktion
4 Eine Testkartusche mit Nega-
tivkontrolle und eine mit Posi-
tivkontrolle für die Kontrolltes-
tanforderungen vorbereiten
i
Schlagen Sie die weiteren
testspezifischen Schritte in
der Gebrauchsanweisung
der betreffenden Kontrolle
nach.
1. Beachten Sie bei der Probenvorbereitung und
bei der Überführung der Probe aus dem Röhr-
chen mit Kontrollmedium in das Teströhrchen
die Anweisungen in der testspezifischen Ge-
brauchsanweisung.
2. Überprüfen Sie, ob die Etiketten auf dem Ver-
schluss mit Reagenz und dem Teströhrchen
übereinstimmen.
3. Schrauben Sie den Verschluss mit Reagenz
fest auf das Teströhrchen auf.
5 Probentestanforderung für je-
de Patientenprobe erstellen
i
Wenn Ihr System an ein LIS
angeschlossen ist, werden
bei Eingabe der Proben-ID
alle relevanten Felder
automatisch ausgefüllt.
1. Wählen Sie im Arbeitsbereich Zuletzt durch-
geführte Tests die Schaltfläche Neu.
2. Geben Sie auf der Registerkarte Patient die
erforderlichen Proben- und Patientendaten
ein.
3. Scannen Sie den Barcode am Verschluss mit
Reagenz.
4. Wählen Sie die SchaltflächeSpeichern.
6 Primärröhrchen, Verschluss
mit Reagenz und Teströhrchen
bereitstellen
1. Nehmen Sie die automatisch gedruckten Eti-
ketten aus dem Etikettendrucker.
2. Bringen Sie die Etiketten an den Röhrchen
und am Verschluss mit Reagenz an.
i
Kleben Sie die Etiketten komplett auf. Alle
Kanten der Etiketten müssen flach
anliegen.
7 Probentestkartusche für jede
Patientenprobe vorbereiten
i
Schlagen Sie die weiteren
testspezifischen Schritte in
der Gebrauchsanweisung
der betreffenden Kontrolle
nach.
1. Beachten Sie bei der Überführung der ent-
nommenen Probe aus dem Primärröhrchen in
das Teströhrchen die Anweisungen in der
testspezifischen Gebrauchsanweisung.
2. Überprüfen Sie, ob die Etiketten auf dem Ver-
schluss mit Reagenz und dem Teströhrchen
übereinstimmen.
3. Schrauben Sie den Verschluss mit Reagenz
fest auf das Teströhrchen auf.
8 Testkartuschen in das System
laden
1. Nehmen Sie ein Rack aus einem Einschub für
Eingaberacks.
2. Setzen Sie die Testkartuschen in eine Rack-
Position ein.
Setzen Sie beim Laden von Kontrolltestkartu-
schen die Positiv- und Negativkontrolltestkar-
tuschen in benachbarte Rack-Positionen.
3. Setzen Sie das Rack in einen freien Einschub
für Eingaberacks ein.
y Routine-Arbeitsablauf
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Schritte Benutzeraktion
9 Testergebnisse freigeben
i
Ausführliche Informationen
zu den Testergebnissen
finden Sie in der
Gebrauchsanweisung des
betreffenden Tests.
1. Warten Sie, bis die Probenbearbeitung abge-
schlossen ist.
2. Wählen Sie im Arbeitsbereich Nicht freige-
gebene Ergebnisse den Test aus, dessen Er-
gebnis Sie freigeben möchten.
3. Wählen Sie die Schaltfläche Ergebnisse ak-
zeptieren, um das Ergebnis zu akzeptieren.
4. Wählen Sie die Schaltfläche Ergebnisse un-
gültig, um das Ergebnis für ungültig zu erklä-
ren.
5. Wenn Ihr System an ein LIS angeschlossen ist,
wird das Testergebnis an das LIS übertragen.
10 Testkartuschen entladen
1. Entnehmen Sie das Ausgaberack.
2. Entsorgen Sie die Testkartuschen aus dem
Rack in einem Behälter für biologischen Son-
derabfall.
3. Setzen Sie das Rack wieder in einen freien
Einschub für Ausgaberacks ein.
y Routine-Arbeitsablauf
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Liste der Systemstatus
Sie können den Status des Systems auf dem Tablet-
Dashboard sehen.
Name Beschreibung
Standby
Status nach Ablauf einer bestimmten Zeit der
Inaktivität.
Läuft
Gerät läuft.
Offline
Gerät ist nicht mit dem Tablet verbunden,
wahrscheinlich, weil das Netzwerkkabel abge-
zogen wurde.
Anhalten Status nach Auswahl des Befehls Anhalten bei
einem Notfall; die Tests werden abgebrochen.
Ein Fehlerzustand kann ebenfalls zum Stoppen
des Geräts führen.
Angehalten
Status nach einem Notstopp; in Bearbeitung
befindliche Tests gehen verloren. Ein Fehlerzu-
stand kann ebenfalls zum Stoppen des Geräts
führen.
Unterbro-
chen
Status nach einem kritischen Fehler; unterbro-
chene Tests können noch fertiggestellt werden.
Fortsetzen Status nach Auswahl des Befehls Fortsetzen;
Tests werden weiter bearbeitet.
Hochfahren
Status nach dem Einschalten des Systems oder
Auswahl des Befehls Neu starten (nur im Sta-
tus Angehalten verfügbar).
Herunterfah-
ren
Status, während das System herunterfährt.
Ausgeschal-
tet
Das Gerät ist heruntergefahren.
Störung
Status nach einem kritischen Fehler; das Sys-
tem muss neu gestartet werden. Funktioniert
das System nach dem Neustart nicht einwand-
frei, wenden Sie sich an einen Servicemitarbei-
ter von Roche Diagnostics.
y Liste der Systemstatus
u Verwandte Themen
• Liste der Statusanzeigen am Gerät (13)
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Liste der Statusanzeigen am Gerät
An der Vorderseite des Geräts befinden sich mehrere
Statusanzeigen für das Gerät und die Racks. Diese Status
werden auch auf dem Dashboard des Tablets angezeigt.
A B
A Rackstatusanzeigen B Gerätestatusanzeige
n
LED Beschreibung
Grün Rack entsperrt
Weiß Rack gesperrt
Gelb blinkend Kartuschenfehler, Rack entsperrt
Blau Ausgaberack voll, Rack entsperrt
Aus Gerät heruntergefahren
y Liste der Rackstatusanzeigen (A)
Grün blinkend Aus Gerät startet, setzt Betrieb fort
oder fährt herunter
Grün Aus Gerät läuft
Gelb Aus Nicht kritischer Gerätefehler
Gelb blinkend Aus Gerät wurde aufgrund eines
kritischen Fehlers angehalten
Aus Aus
Gerät im Status Ausgeschaltet
Aus Langsam rot
blinkend
Gerät im Status Anhalten
Aus Rot blinkend
Gerät im Status Angehalten
y Liste der Gerätestatusanzeigen (B)
u Verwandte Themen
• Liste der Systemstatus (12)
• Informationen zum Tablet-Dashboard (14)
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Informationen zum Tablet-Dashboard
Nach dem Start des Systems wird ein Dashboard mit
einer Übersicht über den Gerätestatus angezeigt.
A
B
C
F
E
D
O
I
G
L
K
M
N
J
H
A Zugriff auf Informationen zum System I Schaltfläche zum Erstellen von Screenshots
B Zugriff auf die Benutzerunterstützung J Laborname, wie im Arbeitsbereich
Systemkonfiguration konfiguriert
C Seriennummer K Zugriff auf den Arbeitsbereich Zuletzt
durchgeführte Tests
D System-Netzschalter L Status der Racks (entspricht den Statusanzeigen am
Gerät) und der einzelnen Rack-Positionen
E Symbol, das anzeigt, ob die Geräteabdeckung
verriegelt ist
M Zugriff auf den Arbeitsbereich Berichte
F Überblick über die Proben im Gerät N Zugriff auf Konfigurationsoptionen
G Anmelden/Abmelden (Schaltfläche) O Gerätestatus, entspricht den Statusanzeigen am
Gerät
H Herunterfahren (Schaltfläche)
wDashboard auf dem Tablet
Status der Racks und Rack-Positionen
Auf dem Tablet-Dashboard wird der aktuelle Status der
Racks und aller Rack-Positionen angezeigt.
i
Das Gerät führt für jede Testkartusche eine Reihe
von QK-Prüfungen durch (Reagenzabgabe zum
richtigen Zeitpunkt, korrekte Inkubationsdauer
und -temperatur usw.). Wenn die Testkartusche
die QK-Prüfung nicht besteht, lautet das
Testergebnis Fehlgeschlagen.
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A CB
A Status der Racks C Status der
Ausgaberack-
Positionen
B Status der
Eingaberack-
Positionen
Farbe Beschreibung
Grün Rack entsperrt
Weiß Rack gesperrt
Gelb blinkend Kartuschenfehler, Rack entsperrt
Blau Ausgaberack voll, Rack entsperrt
Grau Gerät heruntergefahren
y Liste der Rackstatus (A)
Farbe Beschreibung
Grün Gültige Testkartusche in der Position
Weiß Leere Position
Grau Barcode wird ausgelesen
Gelb Gültige Testkassette in dieser Position neben einer
Position mit einer falsch eingesetzten Testkartu-
sche
Rot Testkartusche falsch in die Position eingesetzt
oder mit ungültigem oder nicht lesbarem Barcode
versehen
y Liste der Status der Eingaberack-Positionen (B)
Farbe Beschreibung
Weiß Leere Position
Grau Barcode wird ausgelesen
Orange Testkartusche in dieser Position hat die QK-Prü-
fung bestanden und Testergebnis liegt vor
Rot Testkartusche in dieser Position hat die QK-Prü-
fung nicht bestanden und Testergebnis liegt nicht
vor (Test fehlgeschlagen)
y Liste der Status der Ausgaberack-Positionen (C)
u Verwandte Themen
• Liste der Systemstatus (12)
• Liste der Statusanzeigen am Gerät (13)
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© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Published by:
Roche Diagnostics International Ltd
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
www.roche.com
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