Roche cobas 5800 Benutzerhandbuch

cobas

®

6800/8800 Systems

Benutzerhandbuch

Dokumentversion 4.2

Softwareversion 1.3

Roche Diagnostics

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2

Informationen zum Dokument

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 1.0 August 2014 Erstveröffentlichung

1.1 1.0 August 2014 Die Benutzerunterstützung wurde um Videos und

Anleitungsfilme ergänzt.

1.2 1.0 Oktober 2014 Es wurden Informationen zum Erstellen von Berichten

hinzugefügt und Informationen übernommen, die sich aus

Tests zur Gebrauchstauglichkeit ergaben. Außerdem wurde

das Verfahren zum Leeren des Festabfallbehälters geändert.

2.0 1.1 Juli 2015 Der Abschnitt Informationen zum Intervall für die

Wartungsaktion zur automatischen Bereinigung archivierter

Daten wurde entfernt.

Der Abschnitt Definieren des Intervalls zum Löschen

archivierter Daten wurde hinzugefügt.

Der Abschnitt Informationen zur automatischen Bereinigung

des IG-Servers wurde entfernt.

Der Abschnitt Definieren der automatischen Bereinigung des

IG-Servers wurde hinzugefügt.

2.1 1.1.10 Januar 2016 Titel des Dokuments im Englischen von Operator’s Manual

zu User Guide geändert.

Abschnitt Reinigung des Geräts beim Hochfahren

aktualisiert.

Abschnitt Abbrechen eines Laufs aktualisiert.

3.0 1.2 September 2016 Es wurde ein neuer Abschnitt mit den Mindestvolumina für

Trenngel-Röhrchen hinzugefügt.

Die Liste der kompatiblen Probenröhrchen und das

Verfahren zum Austauschen des Flüssigabfallbehälters

wurden aktualisiert.

u Neuerungen in Dokumentversion 3.0 (20)

3.1 1.2 August 2017 Der Verwendungszweck wurde aktualisiert. Neue Richtlinie

im Abschnitt zur Konformität. Neue Spezifikationen für die

Funkeinrichtungen.

Die Beschreibung der Wiederholungstests wurde

überarbeitet.

Die Wartungsaktionen zur Reinigung des

Aufarbeitungsmoduls von vorn und zur Reinigung der

Abdeckungen wurden aktualisiert. Neue Wartungsaktion zur

Dekontamination von Racktrays.

u Neuerungen in Dokumentversion 3.1 (19)

3.2 1.2 Juli 2018 Die Angaben zu Reinigungslösungen wurden aktualisiert.

Die Meldungscodes 1061 und 1072 wurden aktualisiert. Das

Verfahren zum Entladen der Amplifikationsplatte wurde

aktualisiert. Informationen zum Verbrauchsmaterial wurden

aktualisiert. Informationen zum Laden von Probenröhrchen

mit Wattestäbchen wurden hinzugefügt. Die Beschreibung

von Wiederholungstests wurde überarbeitet. Empfehlung zu

wöchentlichem Systemneustart wurden hinzugefügt.

Maßnahmen zur Dekontamination wurden aktualisiert.

u Neuerungen in Dokumentversion 3.2 (16)

y Bisherige Versionen

Roche Diagnostics

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Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender der

cobas

®

6800/8800 Systems.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

•Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

4.0 1.3 Oktober 2017 Für den allgemeinen Informationsbereich wurden neue

Aufgaben hinzugefügt; eine Aufgabe zum Neustart des

Systems, nachdem es länger als 3 Monate abgeschaltet war,

Informationen zu externen Kontrollen anderer Hersteller und

zur Historienberechnung, neue Wartungsaktion zur

Reinigung des Röhrchendrehers. Weiterhin geringfügige

Änderungen am Text und neue Abbildungen.

u Neuerungen in Dokumentversion 4.0 (16)

4.1 1.3 März 2018 Zusätzliche Informationen zu Röhrchen mit Tupfern und zu

alkoholbasierten externen Kontrollen anderer Hersteller

wurden hinzugefügt.

u Neuerungen in Dokumentversion 4.1 (16)

4.2 1.3 August 2018 Die Verwendung der Benutzerunterstützung über die

Gerätesoftware wurde aktualisiert. Die

Umgebungsbedingungen wurden aktualisiert. Die Angaben

zu Reinigungslösungen wurden aktualisiert. Die

Meldungscodes 0305, 1061 und 1072 wurden aktualisiert.

Das Verfahren zum Entladen der Amplifikationsplatte wurde

aktualisiert. Informationen zum Verbrauchsmaterial wurden

aktualisiert. Die Liste der Flags wurde aktualisiert. Die

Beschreibung von Wiederholungstests wurde überarbeitet.

Empfehlung zu wöchentlichem Systemneustart wurden

hinzugefügt. Maßnahmen zur Dekontamination wurden

aktualisiert.

u Neuerungen in Dokumentversion 4.2 (13)

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

y Bisherige Versionen

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Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise

zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch

gelesen haben, bevor Sie das Gerät bedienen.

Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen

Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die

Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-

Arbeitsablauf.

!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass

Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Handbuch.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Abbildungen Die Screenshots und Abbildungen der Hardware in

diesem Dokument dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten auf diesen Screenshots, wie z. B. Tests, Ergebnisse

oder Pfadangaben, dürfen nicht für die Arbeit im Labor

übernommen werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen

erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen von oder mit Unterstützung

von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

durchgeführt werden.

vorbehalten.

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Lizenzinformationen

Die Software der cobas

®

6800/8800 Systems ist durch

Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Abkommen geschützt. Die cobas

®

6800/8800 Systems

umfassen eine Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La

Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und der Zugriff auf

sowie die Nutzung der Software sind autorisierten

Anwendern vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und

Verbreitung der Software kann zivil- und strafrechtliche

Folgen nach sich ziehen.

Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobas

®

6800/8800 Systems enthalten

möglicherweise Komponenten oder Module aus

kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere

Informationen zum geistigen Eigentum und weitere

Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen der

cobas

®

6800/8800 Systems gehörenden Lizenzen finden

Sie in den elektronischen Dokumenten, die im

Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in

Kombination mit den cobas

®

6800/8800 Systems in

bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte dem

Benutzerhandbuch und den Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung

nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte

Änderungen an den cobas

®

6800/8800 Systems

vorgenommen werden.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS OMNI, COBAS P und LIFE NEEDS

ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Kommentare und Anregungen zu diesem

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument seinen Verwendungszweck erfüllt. Feedback

und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt dieses

Dokuments sind willkommen und werden bei

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür

an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche.

Konformität

Die cobas

®

6800/8800 Systems erfüllen die Vorgaben

der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

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Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Den vollständigen Wortlaut der Konformitätserklärung zur

Richtlinie 2014/53/EU finden Sie auf der globalen Roche

DiaLog-Website (https://dialog1.roche.com/) unter dem

Link „eLabDoc“.

Wenn Sie nicht auf die Roche DiaLog-Website zugreifen

können, wenden Sie sich an einen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinien wird durch

die Konformitätserklärung belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

Entspricht den Anforderungen der anwendbaren EU-

Richtlinien.

In-vitro-Diagnostikum.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die

USA.

Dieses Produkt ist auf dem Typenschild als Laborgerät

ausgewiesen.

CUS

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Kontaktadressen

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Vertrieb in den USA durch

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana, USA

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Inhaltsverzeichnis 9

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 7

Inhaltsverzeichnis 9

Verwendungszweck 11

Symbole und Abkürzungen 11

Neuerungen in Dokumentversion 4.2 13

Neuerungen in Dokumentversion 4.1 16

Neuerungen in Dokumentversion 4.0 16

Neuerungen in Dokumentversion 3.2 16

Neuerungen in Dokumentversion 3.1 19

Neuerungen in Dokumentversion 3.0 20

Neuerungen in Dokumentversion 2.1 21

Neuerungen in Dokumentversion 2.0 23

Neuerungen in Dokumentversion 1.2 24

Betrieb

1 Überblick über das System

Informationen zu den cobas

®

6800/8800

Systems 31

Überblick über das Probenzufuhrmodul 34

Überblick über das Transfermodul 37

Überblick über das Aufarbeitungsmodul 39

Überblick über das Analysenmodul 42

Tasten und Netzschalter am System 43

2 Die Bedienung im Überblick

Die Software im Überblick 49

Der Routine-Arbeitsablauf im Überblick 66

Kurzanleitung 69

3 Vor dem Betrieb

Hochfahren des Systems 75

Systemalarmkonzept 89

4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Die Reagenzien und Verbrauchsmaterialien im

Überblick 105

Entladen der Amplifikationsplatten 106

Handhabung der Wasch-/Abfallschublade 108

Beladen der Bulk-Reagenzschublade 127

Beladen der Verbrauchsmaterialschublade 132

Beladen und Entladen der

Reagenzkassettenschublade 140

5 Probenaufarbeitung

Versetzen des Systems in den Status Bereit 151

Umgang mit Testaufträgen 152

Überblick über den Lade- und

Entladevorgang 156

Umgang mit Racks für verstopfte Spitzen 161

Laden von Proben 167

Entladen von Probenracks 179

Starten eines Laufs 184

Abbrechen eines Laufs 188

Maskieren/Demaskieren eines Moduls oder

Magazins 189

Prüfen von Testergebnissen 191

Testergebnisberichte 213

Freigeben von Testergebnissen 219

Freigeben von Testergebnissen über eine

Remoteverbindung 220

Herunterladen von Dateien vom IG-Server 221

Anzeigen von Audit-Trail-Einträgen 222

Exportieren von Testergebnissen 223

Spülen des Geräts 224

6 Nach dem Betrieb

Anhalten des Systems und Wiederaufnahme

des Betriebs 229

Versetzen des Systems in den Status

Ruhemodus 230

Herunterfahren des Systems 232

Neustart über Netzschalter 235

Herunterfahren des IG-Servers 237

Starten des IG-Servers 238

Unterbrechen der Stromversorgung des

Systems 239

Herunterfahren für mehr als 10 Tage 243

7Wartung

Liste der Wartungsintervalle 247

Regelmäßige Wartung 248

Standardmäßige Wartung 281

Automatische Wartungsaktionen 287

Dekontamination 293

Bewegen der beweglichen Plattform 305

Anhang

8Technische Daten

Technische Daten des Systems 313

Kompatible Materialien 316

9 Glossar

Index 325

10 Inhaltsverzeichnis

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Verwendungszweck

Die cobas

®

6800/8800 Systems ermöglichen einen

automatisierten und integrierten Arbeitsablauf zur

Durchführung von Nukleinsäureamplifikationstests (NAT)

auf PCR-Basis (Polymerase-Kettenreaktion).

Die cobas

®

6800/8800 Systems vereinen Funktionen für

Analysen, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien und

Datenverwaltung und gewährleisten einen effektiven

Arbeitsablauf von der Probenaufarbeitung bis zur

Ergebnisinterpretation.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren,

sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig

etwas anderes gemeint ist.

Symbole in diesem Dokument Folgende Symbole werden verwendet:

Produktname Deskriptor

cobas

®

6800 System

System

cobas

®

6800/8800 Systems

System

cobas

®

6800/8800 Systems-

Software

cobas

®

8800 System

System

cobas omni Amplification Plate Amplifikationsplatte

cobas omni Liquid Waste

Container

Flüssigabfallbehälter

cobas omni Lysis Reagent Lysereagenz

cobas omni MGP Reagent MGP-Reagenz

cobas omni Pipette Tips Tip-Rack

cobas omni Processing Plate Probenaufarbeitungsplatte

cobas omni Solid Waste

Container

Festabfallbehälter

cobas omni Specimen Diluent Diluent

cobas omni Wash Reagent Waschreagenz

y Produktnamen und Abkürzungen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u

Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen

Informationen

q

Tipp. Zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

r Beginn einer Aufgabe

y Symbole in diesem Dokument

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Symbole am Produkt

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Wird in Abbildungstiteln und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y

Tabelle. Wird in Tabellentiteln und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z

Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

k

Codebeispiel. Wird in Codetiteln und in

Querverweisen auf Codes verwendet.

Symbol Bedeutung

y Symbole in diesem Dokument

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Packung enthaltene Anzahl

Hardwarecodierung der cobas omni

Amplification Plate

Hardwarecodierung der cobas omni Pipette

Tips

Hardwarecodierung der cobas omni

Processing Plate

y Symbole am Produkt

Abkürzung Definition

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards Institute

CFR Code of Federal Regulations

y Abkürzungen

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Neuerungen in Dokumentversion 4.2

Verwenden der Benutzerunterstützung über

die Gerätesoftware

Die Benutzerunterstützung wird über die Gerätesoftware

aufgerufen.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Verwenden der Benutzerunterstützung über die

Gerätesoftware der Benutzerunterstützung

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Anzeigen der Benutzerunterstützung im

Arbeitsbereich der Benutzerunterstützung

Umgebungsbedingungen Die Umgebungsbedingungen (Umgebungstemperatur

und Luftfeuchtigkeit) wurden aktualisiert.

u Umgebungsbedingungen (313)

Liste der kompatiblen Probenröhrchen Es wurden Kontaktangaben hinzugefügt, über die

Informationen zu validierten Röhrchen und vom System

nicht unterstützten Röhrchen zu beziehen sind.

u Liste der kompatiblen Probenröhrchen (316)

Liste der zulässigen Reinigungslösungen Weitere Angaben zum Gebrauch des neodisher

MediClean

®

wurden hinzugefügt.

u Liste der zulässigen Reinigungslösungen (319)

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

FCC Federal Communications Commission

IEC International Electrical Commission

(Internationale Elektrotechnische

Kommission)

ISO Internationale Organisation für Normung

LIS Laborinformationssystem

MGP Magnetische Glaspartikel

n/a nicht anwendbar

NAT Nukleinsäureamplifikationstest

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-

Kettenreaktion)

SOP Standard Operating Procedure

(Standardarbeitsanweisung)

UL Underwriters Laboratories Inc.

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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Anhalten des Systems und Wiederaufnahme

des Betriebs

Informationen zum Anhalten des Systems und zur

Wiederaufnahme des Betriebs wurden aktualisiert.

u Starten des Systems aus dem Status Angehalten (78)

u Liste der Statusangaben des Systems (98)

u Anhalten des Systems und Wiederaufnahme des

Betriebs (229)

Liste der Meldungscodes des

Probenzufuhrmoduls

Die Maßnahmen für die Meldungscodes 0305, 1061

und 1072 wurden aktualisiert.

u Liste der Meldungscodes des

Probenzufuhrmoduls (95)

Entladen der Amplifikationsplatten Informationen zum Entladen der Amplifikationsplatten

wurden aktualisiert.

u Entladen der Amplifikationsplatten (106)

Wiederverwendung von Verbrauchsmaterial Informationen zur Wiederverwendung von

Verbrauchsmaterial wurden aktualisiert. Manuell

entferntes Verbrauchsmaterial, das bereits verwendet

wurde, muss entsorgt werden. Gebrauchtes

Verbrauchsmaterial darf niemals erneut geladen werden.

Eine zusätzliche Warnmeldung zum Kontaminationsrisiko

wurde hinzugefügt.

u Entladen/Beladen der

Verbrauchsmaterialschublade (132)

u Laden von Tip-Racks, Reagenz- und

Kontrollkassetten (140)

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Reinigung des Geräts beim Hochfahren der

Benutzerunterstützung.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Reinigen des Transfermoduls der

Benutzerunterstützung.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Reinigen des Aufarbeitungsmoduls der

Benutzerunterstützung.

Laden von Proben Die Voraussetzungen für das Laden von Proben wurden

aktualisiert. Stellen Sie sicher, dass die Verschlüsse aller

Probenröhrchen beim Laden von Proben abgenommen

wurden.

u Laden von Proben (169)

Liste der Flags In der Liste der Flags wurden Details zu den Flags

hinzugefügt.

u Liste der Flags (196)

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Anfordern eines Wiederholungstests Die Informationen zum Anfordern eines

Wiederholungstest wurden aktualisiert.

u Anfordern eines Wiederholungstests (207)

Herunterfahren und Neustarten des Systems Eine Empfehlung, das System wöchentlich

herunterzufahren und neu zu starten, wurde hinzugefügt.

u Herunterfahren des Systems (232)

u Regelmäßige Wartungsaktion (247)

Wartungsaktionen Die Voraussetzung zum Starten von Wartungsaktionen

wurde für zwei Wartungsaktionen aktualisiert. Zum

Starten einer Wartungsaktion muss sich das Gerät im

Status Standby befinden.

u Starten des Assistenten für die regelmäßige Wartung

zum Öffnen der Abdeckungen (6 von 8) (271)

u Manuelles Starten der Dichtheitsprüfung für den

Probenpipettor (289)

Automatische Wartungsaktionen Die Einführung für automatische Wartungsaktionen

wurde aktualisiert. Informationen zur Verantwortung des

Anwenders für automatische Wartungsaktionen wurden

hinzugefügt.

u Automatische Wartungsaktionen (287)

Maßnahmen zur Dekontamination Die Maßnahmen zur Dekontamination der Fest- und

Flüssigabfallbehälter wurden aktualisiert.

u Dekontamination des Fest- und des

Flüssigabfallbehälters (303)

Barcodetypen EAN-8 und EAN-13 Die Informationen zur Verwendung der Barcodetypen

EAN-8 und EAN-13 wurden aktualisiert. Barcodes, die mit

dem Präfix 378 und 379 beginnen, werden nicht

unterstützt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Informationen zu Barcodes der

Benutzerunterstützung.

Neue Option für LIS-Verbindung Informationen zur neuen Option Rack-ID und

Rackposition von geladenen Proben einbeziehen

wurden hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Definieren der Verbindung zum LIS der

Benutzerunterstützung.

Entladen der Verbrauchsmaterialschublade

ohne Stromversorgung oder im Status Fehler

Informationen zum Entsorgen der Reagenzkassetten nach

Entnahme aus dem Zwischenspeicher für Reagenzien

wurden hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Entladen der Verbrauchsmaterialschublade und MGP-

Kassetten der Benutzerunterstützung.

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Neuerungen in Dokumentversion 4.1

Alkoholbasierte externe Kontrollen anderer

Hersteller

Es gibt neue Sicherheitsinformationen zum Laden von

alkoholbasierten externen Kontrollen anderer Hersteller.

u Unterstützte Probenarten (169)

Probenröhrchen mit Wattestäbchen Zusätzliche Informationen zum Laden von

Probenröhrchen mit Tupfern wurden hinzugefügt.

u So werden Proben geladen (170)

Neuerungen in Dokumentversion 4.0

Neue Aufgaben für den allgemeinen

Informationsbereich

Es gibt neue Aufgaben zur Festlegung der Sprache und

anderer Einstellungen, zum Sperren des Systems und

zum Neustart der Benutzeroberfläche.

u Bearbeiten von persönlichen Einstellungen (52)

u Sperren des Systems (53)

u Neustart der Benutzeroberfläche (54)

Neustart nach längerer Abschaltung Es gibt eine zusätzliche Aufgabe für Systeme, die länger

als 3 Monate abgeschaltet waren. Außerdem wurde die

Aufgabe zum Neustart des Systems nach einer

Abschaltung von mehr als 10 Tagen überarbeitet.

u Neustart nach einer Abschaltung von mehr als

10 Tagen (84)

u Neustart nach einer Abschaltung von mehr als

3 Monaten (86)

Externe Kontrollen anderer Hersteller Das Ergebnisformat von externen Kontrollen anderer

Hersteller wird beschrieben.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Informationen zur Formatierung der Testergebnisse

der Benutzerunterstützung.

Reinigung des Röhrchendrehers Es gibt eine neue Wartungsaktion zur Reinigung des

Röhrchendrehers zum leichteren Einlesen von Barcodes.

u Reinigung des Röhrchendrehers (283)

Neuerungen in Dokumentversion 3.2

Liste der kompatiblen Probenröhrchen Es wurden Kontaktangaben hinzugefügt, über die

Informationen zu validierten Röhrchen und vom System

nicht unterstützten Röhrchen zu beziehen sind.

u Liste der kompatiblen Probenröhrchen (316)

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Liste der zulässigen Reinigungslösungen Weitere Angaben zum Gebrauch des neodisher

MediClean

®

wurden hinzugefügt.

u Liste der zulässigen Reinigungslösungen (319)

Anhalten des Systems und Wiederaufnahme

des Betriebs

Informationen zum Anhalten des Systems und zur

Wiederaufnahme des Betriebs wurden aktualisiert.

u Starten des Systems aus dem Status Angehalten (78)

u Liste der Statusangaben des Systems (98)

u Anhalten des Systems und Wiederaufnahme des

Betriebs (229)

Liste der Meldungscodes des

Probenzufuhrmoduls

Die Maßnahmen für die Meldungscodes 1061 und 1072

wurden aktualisiert.

u Liste der Meldungscodes des

Probenzufuhrmoduls (95)

Entladen der Amplifikationsplatten Informationen zum Entladen der Amplifikationsplatten

wurden aktualisiert.

u Entladen der Amplifikationsplatten (106)

Wiederverwendung von Verbrauchsmaterial Informationen zur Wiederverwendung von

Verbrauchsmaterial wurden aktualisiert. Manuell

entferntes Verbrauchsmaterial, das bereits verwendet

wurde, muss entsorgt werden. Gebrauchtes

Verbrauchsmaterial darf niemals erneut geladen werden.

Eine zusätzliche Warnmeldung zum Kontaminationsrisiko

wurde hinzugefügt.

u Entladen/Beladen der

Verbrauchsmaterialschublade (132)

u Laden von Tip-Racks, Reagenz- und

Kontrollkassetten (140)

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Reinigung des Geräts beim Hochfahren der

Benutzerunterstützung.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Reinigen des Transfermoduls der

Benutzerunterstützung.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Reinigen des Aufarbeitungsmoduls der

Benutzerunterstützung.

Laden von Proben Die Voraussetzungen für das Laden von Proben wurden

aktualisiert. Stellen Sie sicher, dass die Verschlüsse aller

Probenröhrchen beim Laden von Proben abgenommen

wurden.

u Laden von Proben (169)

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Probenröhrchen mit Wattestäbchen Zusätzliche Informationen zum Laden von

Probenröhrchen mit Wattestäbchen wurden hinzugefügt.

u Laden von Proben (169)

Anfordern eines Wiederholungstests Die Informationen zum Anfordern eines

Wiederholungstest wurden aktualisiert.

u Anfordern eines Wiederholungstests (207)

Herunterfahren und Neustarten des Systems Eine Empfehlung, das System wöchentlich

herunterzufahren und neu zu starten, wurde hinzugefügt.

u Herunterfahren des Systems (232)

u Regelmäßige Wartungsaktion (247)

Wartungsaktionen Die Voraussetzung zum Starten von Wartungsaktionen

wurde für zwei Wartungsaktionen aktualisiert. Zum

Starten einer Wartungsaktion muss sich das Gerät im

Status Standby befinden.

u Starten des Assistenten für die regelmäßige Wartung

zum Öffnen der Abdeckungen (6 von 8) (271)

u Manuelles Starten der Dichtheitsprüfung für den

Probenpipettor (289)

Automatische Wartungsaktionen Die Einführung für automatische Wartungsaktionen

wurde aktualisiert. Informationen zur Verantwortung des

Anwenders für automatische Wartungsaktionen wurden

hinzugefügt.

u Automatische Wartungsaktionen (287)

Maßnahmen zur Dekontamination Maßnahmen zur Dekontamination von Probenracks

sowie des Fest- und Flüssigabfallbehälters wurden

aktualisiert.

u Dekontaminieren von Probenracks (300)

u Dekontamination des Fest- und des

Flüssigabfallbehälters (303)

Barcodetypen EAN-8 und EAN-13 Die Informationen zur Verwendung der Barcodetypen

EAN-8 und EAN-13 wurden aktualisiert. Barcodes, die mit

dem Präfix 378 und 379 beginnen, werden nicht

unterstützt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Informationen zu Barcodes der

Benutzerunterstützung.

Neue Option für LIS-Verbindung Informationen zur neuen Option Include rack ID and

tube position of loaded samples in host query

wurden hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Definieren der Verbindung zum LIS der

Benutzerunterstützung.

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19

Entladen der Verbrauchsmaterialschublade

ohne Stromversorgung oder im Status Fehler

Informationen zum Entsorgen der Reagenzkassetten nach

Entnahme aus dem Zwischenspeicher für Reagenzien

wurden hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Entladen der Verbrauchsmaterialschublade und MGP-

Kassetten der Benutzerunterstützung.

Wiederherstellen des Systems nach

Erkennung eines Gerinnsels beim

Dispensieren

Eine neue Fehlerbehebungsmaßnahme zur

Wiederherstellung des Systems nach Erkennung eines

Gerinnsels beim Dispensieren wurde hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Wiederherstellen des Systems nach Erkennung eines

Gerinnsels beim Dispensieren der

Benutzerunterstützung.

Neuerungen in Dokumentversion 3.1

Verwendungszweck Die Angaben zum Verwendungszweck wurden

aktualisiert.

u Verwendungszweck (11)

Weitere Richtlinie Im Abschnitt zur Konformität wurde eine neue Richtlinie

hinzugefügt.

u Konformität (5)

Spezifikationen der Funkeinrichtungen Es wurden Spezifikationen für die Funkeinrichtungen

ergänzt.

u Spezifikationen der Funkeinrichtungen (315)

Wiederholungstest Es wurde ein Tipp für das erneute Testen einzelner

ungültiger Proben hinzugefügt. Es werden weitere

Gründe genannt, warum Wiederholungstests in

bestimmten Fällen nicht möglich sind. Es wurden

Informationen zu Wiederholungstests mit

Historienberechnung hinzugefügt.

u Prüfen von Testergebnissen (191)

u Wiederholungstest mit Historienberechnung (207)

Allgemeines Dekontaminationsverfahren In das allgemeine Dekontaminationsverfahren wurde die

Verwendung fusselfreier Wattestäbchen aufgenommen.

u Allgemeine Dekontaminationsanweisungen (294)

Reinigung der blauen Acrylflächen Es wurde die Information ergänzt, dass die blauen

Acrylflächen nicht mit Ethanol gereinigt werden dürfen.

u Reinigen der Abdeckungen und Türen (281)

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.3 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.2

20

Dekontaminieren von Racktrays Die Dekontamination von Racktrays wurde von der

Dekontamination von Probenracks getrennt. Eine

Wartungsaktion zur Dekontamination von Racktrays

wurde hinzugefügt.

u Dekontaminieren von Probenracks (300)

u Dekontaminieren von Racktrays (301)

Reinigung des Aufarbeitungsmoduls Die Wartungsaktion zur Reinigung des

Aufarbeitungsmoduls von vorn wurde aktualisiert.

u So wird das Aufarbeitungsmodul von vorn

gereinigt p (277)

Reinigung des Aufarbeitungsmoduls im

Rahmen der Fehlerbehebung

Die Fehlerbehebungsmaßnahme zur Reinigung des

Aufarbeitungsmoduls von vorn wurde aktualisiert.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt So wird

das Aufarbeitungsmodul von vorn gereinigt der

Benutzerunterstützung.

Neuerungen in Dokumentversion 3.0

Sicherheitszeichen „Starkes magnetisches

Feld“

Es wurden Informationen zu diesem neuen

Sicherheitszeichen ergänzt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Liste

der Sicherheitszeichen am System der

Benutzerunterstützung.

Liste der kompatiblen Probenröhrchen Die Liste der vom System unterstützten Arten und

Abmessungen von Probenröhrchen wurde aktualisiert.

u Liste der kompatiblen Probenröhrchen (316)

Mindestvolumina für Trenngel-Röhrchen Es wurde ein neuer Abschnitt mit den erforderlichen

Mindestprobenvolumina für Trenngel-Röhrchen

hinzugefügt.

u Mindestprobenvolumen für Trenngel-Röhrchen (317)

Austauschen des Flüssigabfallbehälters Die bisherige Aufgabe (Leeren des

Flüssigabfallbehälters) wurde aktualisiert.

u Austauschen des Flüssigabfallbehälters (119)

Barcode-Einstellungen Die Mindestanzahl der in Barcodes unterstützten Zeichen

wurde aktualisiert.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Barcode-Einstellungen der Benutzerunterstützung.

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