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Samsung H60 Benutzerhandbuch

  • Hallo! Ich bin ein KI-Chatbot, der speziell dafür ausgebildet wurde, Ihnen bei der Samsung H60 Benutzerhandbuch zu helfen. Ich habe das Dokument gründlich gelesen und kann Ihnen helfen, die benötigten Informationen zu finden oder den Inhalt klar und einfach zu erklären. Zögern Sie nicht, Ihre Fragen zu stellen!
SAMSUNG MEDISON
DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT
H60
Benutzerhandbuch
Band 1
Samsung Medison bietet dem Käufer dieses Geräts die folgende Gewährleistung. Der
Gewährleistungszeitraum beläuft sich auf 2 Jahre ab dem Tag der Installation und deckt alle
Probleme durch fehlerhafte Verarbeitung oder Materialien ab.
Die Gewährleistung deckt keine Schäden und Verluste durch äußerliche Ein üsse ab, wie
z.B.(aber nicht beschränkt auf) Feuer, Hochwasser, Sturm, Überschwemmung, Blitz, Erdbeben,
Diebstahl, nicht normale Betriebsbedingungen und mutwillige Zerstörung. Schäden durch
Wechsel des Standortes sind nicht abgedeckt.
Die Gewährleistung erlischt in Fällen, in denen die Einheit durch Unfall, Missbrauch,
Fahrlässigkeit, Sturz oder Versuche der Modi kation jeglicher Teile oder Baugruppen der
Einheit beschädigt wurde.
Teile mit optischen Fehlern oder Abnutzung werden nicht ersetzt.
Der Ersatz von Batterien, Schulungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien ist nicht abgedeckt.
Samsung Medison kann nicht für zufällige oder bedingte Schäden jeglicher Art durch – oder in
Verbindung mit – Benutzung des Gerätes verantwortlich gemacht werden.
Samsung Medison ist nicht verantwortlich für Verluste, Schäden oder Verletzungen, die durch
Verzögerungen im Rahmen der Gewährleistung auftreten.
Diese beschränkte Gewährleistung ersetzt alle anderen Gewährleistungen (ausdrücklich oder
implizit), auch solche, die sich auf die Eignung zum Verkauf oder für einen bestimmten Zweck
beziehen. Weder Vertreter noch andere Personen sind dazu bevollmächtigt, über den hier
festgelegten Rahmen hinaus für Samsung Medison Haftung im Rahmen der Gewährleistung
zu übernehmen oder in Aussicht zu stellen.
Auf Anfrage stellen Samsung Medison oder der regionale Vertrieb Schaltpläne, Zubehörteillisten,
Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die
entsprechend quali ziertes technisches Personal zur Reparatur von Teilen benötigt, die von
Samsung Medison als reparabel eingestuft sind.
Interne Informationen
Der Kunde muss alle von Samsung Medison gelieferten – oder dem Kunden bekanntgegebenen –
internen Informationen vertraulich behandeln, es sei denn, solche Informationen sind
bereits ö entlich ohne Verschulden des Kunden. Der Kunde darf derlei Informationen nicht
ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Samsung Medison für andere Zwecke als
Instandhaltung, Reparatur oder Bedienung der Produkte verwenden.
Gewährleistung
Hersteller : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Kundendienst : SAMSUNG MEDISON CO., LT D.
TEL : 82-2-2194-1234 FAX : 82-2-2194-1071
Website: www.samsungmedison.com
EU-VERTRETER : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.
Blackbushe Business Park, Saxony Way,
Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK
SAMSUNG MEDISON
DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT
Version 2.00
Deutsch
H60
Benutzerhandbuch
PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ
Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison
erhält oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen
sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre
Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen
anderen Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.
Die Systeme von Samsung Medison enthalten proprietäre Software von Samsung Medison in
maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer
dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren
Software beinhaltet. Der Kunde darf die Software nicht kopieren, nachverfolgen, disassemblieren
oder modizieren. Die Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser
Lizenz dar, die ansonsten nicht übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder
Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder Modizierung muss der Kunde alle diese
proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.
Sicherheitsanforderungen
Klassizierungen:
X
Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I
X
Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Typ BF oder Zubehörteil Typ CF
X
Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät
X
Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs
mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Gerät nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines
entammbaren Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignet.
X
Betriebsmodus: Dauerbetrieb
Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005/A1:2012]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit–
Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2:2007]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit [IEC 60601-1-
6:2010]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische
Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit [IEC 60601-
1:1988 with A1:1991 and A2:1995]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen
[IEC 60601-1-1:2000]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit– Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-
1-2:2001, A1:2004]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit– Ultraschall-
Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2001 mit A1:2004,
A2:2005]
X Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-1:2003]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale [CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale [ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 UND C1:2009 UND
A2:2010(R)2012]
X Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines
Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1:2009]
X Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen
Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]
Erklärungen
Das CSA-Zeichen mit den Kennzeichen „C“ und „US“ gibt an, dass
das Produkt für den US-amerikanischen und den kanadischen Markt
entsprechend den geltenden US-amerikanischen und kanadischen Normen
zertiziert ist.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-
Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-
Richtlinie(n) entspricht.
Das ist das GMP-Symbol für die Qualitätssystemregelung der Koreanischen
Warenherstellungspraxis.
Vorsichtsmaßnahmen bei der
Verwendung
Sie sollten mit diesen Bereichen bereits vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses Handbuchs
oder des Ultraschall-Systems beginnen.
Halten Sie dieses Handbuch bei der Nutzung des Systems als Referenz in der Nähe des Produkts bereit.
Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 4 „Wartung“ in
diesem Handbuch, bevor Sie das System benutzen.
Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch vor der
endgültigen Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.
Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Ultraschallgerät, das nicht über den PC eines Benutzers
verwendet werden kann. Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn die
Systemsoftware auf dem PC eines Benutzers ausgeführt wird.
Nur Mediziner oder durch Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen. Nicht
qualizierte Personen dürfen dieses Gerät nicht bedienen.
Der Hersteller haftet für keine Schäden an diesem Gerät, die durch Unachtsamkeit und/oder
Nachlässigkeit von Seiten des Benutzers entstanden sind.
Bitte beachten Sie das Bestellungen sich nach den individuell vereinbarten Spezikationen richten und
eventuell nicht alle Funktionen enthalten, die in diesem Benutzerhandbuch beschrieben sind.
Es kann sein das einige Funktionen, Optionen oder Sonden in manchen Länder nicht zur Verfügung
stehen.
Alle Verweise auf Normen / Richtlinien und deren Überarbeitungen sind zum Zeitpunkt der
Veröentlichung des Benutzerhandbuches gültig.
Die Abbildungen im Benutzerhandbuch dienen der Illustration und können von dem was Sie auf dem
Bildschirm oder dem Gerät sehen abweichen.
Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen können ohne Vorankündigung geändert werden.
Nicht von Samsung Medison hergestellte Produkte sind mit dem Warenzeichen der jeweiligen
Copyright-Inhaber gekennzeichnet.
Die nachfolgenden Angaben beschreiben Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von
Benutzergefährdungen mit größter Dringlichkeit.
GEFAHR: Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zum Tod, zu schwerwiegenden
Verletzungen oder anderen Gefahrensituationen führen.
WARNUNG: Befolgen Sie diesen Hinweis, um schwere Verletzungen und/oder Sachschäden zu
vermeiden.
VORSICHT: Gefahren oder riskante Vorgehensweisen, die zu leichten Personen- oder Sachschäden
führen können.
HINWEIS: Hinweise bezüglich der Installation, Bedienung, Wartung oder Aufbewahrung des
Produkts, die der Benutzer beachten muss. Diese Informationen beziehen sich nicht unmittelbar auf
gefährliche Situationen.
Änderungsverlauf
Der Änderungsverlauf dieses Handbuchs gestaltet sich folgendermaßen:
VERSION DATUM HINWEIS
v2.00.02-00 2015.03.02 Erste Freigabe
Produktupgrade und Handbuchaktualisierung
Upgrades dieses Produkts können ein Upgrade der Hardware- oder Softwarekomponenten umfassen.
Bei Upgrades des Produkts werden überarbeitete Versionen dieses Handbuchs veröentlicht.
Bitte vergewissern Sie sich, dass die Version Ihres Handbuchs der Ihres Geräts entspricht. Sollte das
nicht der Fall sein, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Samsung Medison.
Wenn Sie Hilfe benötigen
Wenn Sie Unterstützung bei Fragen rund um das Gerät oder das Wartungshandbuch benötigen,
wenden Sie sich bitte unverzüglich an die Samsung Medison Kundendienstabteilung oder einen der
weltweit eingesetzten Kundendienstvertreter.
15
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis – Band 1
Kapitel 1 Sicherheit
Indikationen................................................................................................................................ 1-3
Kontraindikationen .......................................................................................................................................................... 1-3
Sicherheitsinformationen ........................................................................................................ 1-4
Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4
Symbole .................................................................................................................................................................................1-5
Aufkleber ............................................................................................................................................................................... 1-6
Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-7
Potenzialausgleich ............................................................................................................................................................. 1-7
EKG-Daten ............................................................................................................................................................................. 1-8
ESD ...........................................................................................................................................................................................1-9
Störfestigkeit ........................................................................................................................................................................ 1-9
EMV .......................................................................................................................................................................................1-10
Mechanische Sicherheit .........................................................................................................1-18
Transport des Geräts ....................................................................................................................................................... 1-18
Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung ..........................................................................................................1-19
Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-21
Das ALARA-Prinzip ...........................................................................................................................................................1-21
Umweltschutz ...........................................................................................................................1-38
Elektro- und Elektronikaltgeräte ...............................................................................................................................1-38
Kapitel 2 Einführung
Produkteigenschaften .............................................................................................................. 2-3
Produktkonguration ............................................................................................................... 2-6
Der Monitor .......................................................................................................................................................................... 2-7
Das Bedienfeld .................................................................................................................................................................... 2-9
Die Konsole.........................................................................................................................................................................2-16
Peripheriegeräte ............................................................................................................................................................... 2-18
Sonden .................................................................................................................................................................................2-21
Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-22
Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-23
16
Benutzerhandbuch
Kapitel 3 Einrichtung des Systems
EKG ................................................................................................................................................ 3-3
Systemeinstellungen ................................................................................................................ 3-5
Allgemeine Systemeinstellungen ................................................................................................................................ 3-6
Allgemein ..............................................................................................................................................................................3-6
Patient ....................................................................................................................................................................................3-9
Anzeigeeinstellungen (Bildgebung) .........................................................................................................................3-11
Allg. ........................................................................................................................................................................................3-11
Anwendung/Preset .........................................................................................................................................................3-13
Messeinstellungen ..........................................................................................................................................................3-15
Bericht ..................................................................................................................................................................................3-33
Bericht ..................................................................................................................................................................................3-34
Anatomie .............................................................................................................................................................................3-34
Kommentare ......................................................................................................................................................................3-35
Kommentar ........................................................................................................................................................................3-36
Bodymarker ........................................................................................................................................................................3-40
Anwendung .......................................................................................................................................................................3-44
Anpassen .............................................................................................................................................................................3-46
Touch-Menü .......................................................................................................................................................................3-50
Einstellungen für Peripheriegeräte ...........................................................................................................................3-51
Gerät ......................................................................................................................................................................................3-53
Verbindungseinstellungen ..........................................................................................................................................3-54
DICOM-Einstellungen .................................................................................................................................................... 3-54
Netzwerkeinstellungen .................................................................................................................................................3-69
Service ..................................................................................................................................................................................3-70
Hilfe .......................................................................................................................................................................................3-70
Kapitel 4 Wartung und Aufbewahrung
Betriebsumgebung ................................................................................................................... 4-3
Gerätewartung ........................................................................................................................... 4-4
Reinigung und Desinfektion ..........................................................................................................................................4-4
Austauschen der Sicherung ...........................................................................................................................................4-7
Reinigung der Luftlter ...................................................................................................................................................4-8
Messtechnische Kontrollen ............................................................................................................................................4-8
Datenpege ................................................................................................................................ 4-9
Sichern der Benutzereinstellungen ............................................................................................................................4-9
Sichern der Patientendaten ........................................................................................................................................... 4-9
Software................................................................................................................................................................................. 4-9
17
Inhaltsverzeichnis
Kapitel 5 Sonden
Sonden ......................................................................................................................................... 5-3
Ultraschall-Kontaktgel ....................................................................................................................................................5-14
Verwendung von Schutzhullen ..................................................................................................................................5-15
Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Sonden ..................................................................................................5-16
Reinigung und Desinfektion der Sonde .................................................................................................................. 5-18
Biopsie ........................................................................................................................................5-30
Komponenten des Biopsie-Kits ..................................................................................................................................5-30
Verwendung des Biopsie-Kits .....................................................................................................................................5-31
Zusammensetzen des Biopsie-Kits ...........................................................................................................................5-34
Reinigung und Desinfektion des Biopsie-Kits ....................................................................................................... 5-38
**Benutzerhandbuch
Ein Benutzerhandbuch (Englisch) liegt dem Gerät bei.
Indikationen .....................................................1-3
Kontraindikationen ................................................................1-3
Sicherheitsinformationen ...............................1-4
Sicherheitssymbole ................................................................1-4
Symbole ......................................................................................1-5
Aufkleber ....................................................................................1-6
Elektrische Sicherheit ......................................1-7
Potenzialausgleich .................................................................. 1-7
EKG-Daten .................................................................................. 1-8
ESD ................................................................................................ 1-9
Störfestigkeit .............................................................................1-9
EMV ............................................................................................1-10
Mechanische Sicherheit ............................... 1-18
Transport des Geräts ............................................................1-18
Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung ...............1-19
Biologische Sicherheit .................................. 1-21
Das ALARA-Prinzip ................................................................1-21
Umweltschutz ................................................ 1-38
Elektro- und Elektronikaltgeräte ....................................1-38
Kapitel 1
Kapitel 1 Sicherheit
Sicherheit
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