Samsung H60 Benutzerhandbuch

SAMSUNG MEDISON

DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT

H60

Benutzerhandbuch

Band 1

Samsung Medison bietet dem Käufer dieses Geräts die folgende Gewährleistung. Der

Gewährleistungszeitraum beläuft sich auf 2 Jahre ab dem Tag der Installation und deckt alle

Probleme durch fehlerhafte Verarbeitung oder Materialien ab.

Die Gewährleistung deckt keine Schäden und Verluste durch äußerliche Ein üsse ab, wie

z.B.(aber nicht beschränkt auf) Feuer, Hochwasser, Sturm, Überschwemmung, Blitz, Erdbeben,

Diebstahl, nicht normale Betriebsbedingungen und mutwillige Zerstörung. Schäden durch

Wechsel des Standortes sind nicht abgedeckt.

Die Gewährleistung erlischt in Fällen, in denen die Einheit durch Unfall, Missbrauch,

Fahrlässigkeit, Sturz oder Versuche der Modi kation jeglicher Teile oder Baugruppen der

Einheit beschädigt wurde.

Teile mit optischen Fehlern oder Abnutzung werden nicht ersetzt.

Der Ersatz von Batterien, Schulungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien ist nicht abgedeckt.

Samsung Medison kann nicht für zufällige oder bedingte Schäden jeglicher Art durch – oder in

Verbindung mit – Benutzung des Gerätes verantwortlich gemacht werden.

Samsung Medison ist nicht verantwortlich für Verluste, Schäden oder Verletzungen, die durch

Verzögerungen im Rahmen der Gewährleistung auftreten.

Diese beschränkte Gewährleistung ersetzt alle anderen Gewährleistungen (ausdrücklich oder

implizit), auch solche, die sich auf die Eignung zum Verkauf oder für einen bestimmten Zweck

beziehen. Weder Vertreter noch andere Personen sind dazu bevollmächtigt, über den hier

festgelegten Rahmen hinaus für Samsung Medison Haftung im Rahmen der Gewährleistung

zu übernehmen oder in Aussicht zu stellen.

Auf Anfrage stellen Samsung Medison oder der regionale Vertrieb Schaltpläne, Zubehörteillisten,

Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die

entsprechend quali ziertes technisches Personal zur Reparatur von Teilen benötigt, die von

Samsung Medison als reparabel eingestuft sind.

Interne Informationen

Der Kunde muss alle von Samsung Medison gelieferten – oder dem Kunden bekanntgegebenen –

internen Informationen vertraulich behandeln, es sei denn, solche Informationen sind

bereits ö entlich ohne Verschulden des Kunden. Der Kunde darf derlei Informationen nicht

ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Samsung Medison für andere Zwecke als

Instandhaltung, Reparatur oder Bedienung der Produkte verwenden.

Gewährleistung

Hersteller : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Kundendienst : SAMSUNG MEDISON CO., LT D.

TEL : 82-2-2194-1234 FAX : 82-2-2194-1071

Website: www.samsungmedison.com

EU-VERTRETER : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

SAMSUNG MEDISON

DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT

Version 2.00

Deutsch

H60

Benutzerhandbuch

PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ

Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison

erhält oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen

sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre

Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen

anderen Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.

Die Systeme von Samsung Medison enthalten proprietäre Software von Samsung Medison in

maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer

dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren

Software beinhaltet. Der Kunde darf die Software nicht kopieren, nachverfolgen, disassemblieren

oder modizieren. Die Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser

Lizenz dar, die ansonsten nicht übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder

Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder Modizierung muss der Kunde alle diese

proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.

Sicherheitsanforderungen

 Klassizierungen:

X

Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I

X

Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Typ BF oder Zubehörteil Typ CF

X

Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät

X

Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs

mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Gerät nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines

entammbaren Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignet.

X

Betriebsmodus: Dauerbetrieb

 Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005/A1:2012]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit–

Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2:2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit [IEC 60601-1-

6:2010]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische

Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit [IEC 60601-

1:1988 with A1:1991 and A2:1995]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

[IEC 60601-1-1:2000]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit– Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-

1-2:2001, A1:2004]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit– Ultraschall-

Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2001 mit A1:2004,

A2:2005]

X Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-1:2003]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der

wesentlichen Leistungsmerkmale [CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale [ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 UND C1:2009 UND

A2:2010(R)2012]

X Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines

Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1:2009]

X Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen

Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]



Erklärungen

Das CSA-Zeichen mit den Kennzeichen „C“ und „US“ gibt an, dass

das Produkt für den US-amerikanischen und den kanadischen Markt

entsprechend den geltenden US-amerikanischen und kanadischen Normen

zertiziert ist.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-

Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-

Richtlinie(n) entspricht.

Das ist das GMP-Symbol für die Qualitätssystemregelung der Koreanischen

Warenherstellungspraxis.

Vorsichtsmaßnahmen bei der

Verwendung

Sie sollten mit diesen Bereichen bereits vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses Handbuchs

oder des Ultraschall-Systems beginnen.

 Halten Sie dieses Handbuch bei der Nutzung des Systems als Referenz in der Nähe des Produkts bereit.

 Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 4 „Wartung“ in

diesem Handbuch, bevor Sie das System benutzen.

 Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch vor der

endgültigen Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.

 Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Ultraschallgerät, das nicht über den PC eines Benutzers

verwendet werden kann. Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn die

Systemsoftware auf dem PC eines Benutzers ausgeführt wird.

 Nur Mediziner oder durch Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen. Nicht

qualizierte Personen dürfen dieses Gerät nicht bedienen.

 Der Hersteller haftet für keine Schäden an diesem Gerät, die durch Unachtsamkeit und/oder

Nachlässigkeit von Seiten des Benutzers entstanden sind.

 Bitte beachten Sie das Bestellungen sich nach den individuell vereinbarten Spezikationen richten und

eventuell nicht alle Funktionen enthalten, die in diesem Benutzerhandbuch beschrieben sind.

 Es kann sein das einige Funktionen, Optionen oder Sonden in manchen Länder nicht zur Verfügung

stehen.

 Alle Verweise auf Normen / Richtlinien und deren Überarbeitungen sind zum Zeitpunkt der

Veröentlichung des Benutzerhandbuches gültig.

 Die Abbildungen im Benutzerhandbuch dienen der Illustration und können von dem was Sie auf dem

Bildschirm oder dem Gerät sehen abweichen.

 Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen können ohne Vorankündigung geändert werden.

 Nicht von Samsung Medison hergestellte Produkte sind mit dem Warenzeichen der jeweiligen

Copyright-Inhaber gekennzeichnet.

 Die nachfolgenden Angaben beschreiben Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von

Benutzergefährdungen mit größter Dringlichkeit.

GEFAHR: Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zum Tod, zu schwerwiegenden

Verletzungen oder anderen Gefahrensituationen führen.

WARNUNG: Befolgen Sie diesen Hinweis, um schwere Verletzungen und/oder Sachschäden zu

vermeiden.

VORSICHT: Gefahren oder riskante Vorgehensweisen, die zu leichten Personen- oder Sachschäden

führen können.

HINWEIS: Hinweise bezüglich der Installation, Bedienung, Wartung oder Aufbewahrung des

Produkts, die der Benutzer beachten muss. Diese Informationen beziehen sich nicht unmittelbar auf

gefährliche Situationen.

Änderungsverlauf

Der Änderungsverlauf dieses Handbuchs gestaltet sich folgendermaßen:

VERSION DATUM HINWEIS

v2.00.02-00 2015.03.02 Erste Freigabe

Produktupgrade und Handbuchaktualisierung

Upgrades dieses Produkts können ein Upgrade der Hardware- oder Softwarekomponenten umfassen.

Bei Upgrades des Produkts werden überarbeitete Versionen dieses Handbuchs veröentlicht.

Bitte vergewissern Sie sich, dass die Version Ihres Handbuchs der Ihres Geräts entspricht. Sollte das

nicht der Fall sein, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Samsung Medison.

Wenn Sie Hilfe benötigen

Wenn Sie Unterstützung bei Fragen rund um das Gerät oder das Wartungshandbuch benötigen,

wenden Sie sich bitte unverzüglich an die Samsung Medison Kundendienstabteilung oder einen der

weltweit eingesetzten Kundendienstvertreter.

15

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis – Band 1

Kapitel 1 Sicherheit

Indikationen................................................................................................................................ 1-3

Kontraindikationen .......................................................................................................................................................... 1-3

Sicherheitsinformationen ........................................................................................................ 1-4

Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4

Symbole .................................................................................................................................................................................1-5

Aufkleber ............................................................................................................................................................................... 1-6

Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-7

Potenzialausgleich ............................................................................................................................................................. 1-7

EKG-Daten ............................................................................................................................................................................. 1-8

ESD ...........................................................................................................................................................................................1-9

Störfestigkeit ........................................................................................................................................................................ 1-9

EMV .......................................................................................................................................................................................1-10

Mechanische Sicherheit .........................................................................................................1-18

Transport des Geräts ....................................................................................................................................................... 1-18

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung ..........................................................................................................1-19

Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-21

Das ALARA-Prinzip ...........................................................................................................................................................1-21

Umweltschutz ...........................................................................................................................1-38

Elektro- und Elektronikaltgeräte ...............................................................................................................................1-38

Kapitel 2 Einführung

Produkteigenschaften .............................................................................................................. 2-3

Produktkonguration ............................................................................................................... 2-6

Der Monitor .......................................................................................................................................................................... 2-7

Das Bedienfeld .................................................................................................................................................................... 2-9

Die Konsole.........................................................................................................................................................................2-16

Peripheriegeräte ............................................................................................................................................................... 2-18

Sonden .................................................................................................................................................................................2-21

Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-22

Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-23

16

Benutzerhandbuch

Kapitel 3 Einrichtung des Systems

EKG ................................................................................................................................................ 3-3

Systemeinstellungen ................................................................................................................ 3-5

Allgemeine Systemeinstellungen ................................................................................................................................ 3-6

Allgemein ..............................................................................................................................................................................3-6

Patient ....................................................................................................................................................................................3-9

Anzeigeeinstellungen (Bildgebung) .........................................................................................................................3-11

Allg. ........................................................................................................................................................................................3-11

Anwendung/Preset .........................................................................................................................................................3-13

Messeinstellungen ..........................................................................................................................................................3-15

Bericht ..................................................................................................................................................................................3-33

Bericht ..................................................................................................................................................................................3-34

Anatomie .............................................................................................................................................................................3-34

Kommentare ......................................................................................................................................................................3-35

Kommentar ........................................................................................................................................................................3-36

Bodymarker ........................................................................................................................................................................3-40

Anwendung .......................................................................................................................................................................3-44

Anpassen .............................................................................................................................................................................3-46

Touch-Menü .......................................................................................................................................................................3-50

Einstellungen für Peripheriegeräte ...........................................................................................................................3-51

Gerät ......................................................................................................................................................................................3-53

Verbindungseinstellungen ..........................................................................................................................................3-54

DICOM-Einstellungen .................................................................................................................................................... 3-54

Netzwerkeinstellungen .................................................................................................................................................3-69

Service ..................................................................................................................................................................................3-70

Hilfe .......................................................................................................................................................................................3-70

Kapitel 4 Wartung und Aufbewahrung

Betriebsumgebung ................................................................................................................... 4-3

Gerätewartung ........................................................................................................................... 4-4

Reinigung und Desinfektion ..........................................................................................................................................4-4

Austauschen der Sicherung ...........................................................................................................................................4-7

Reinigung der Luftlter ...................................................................................................................................................4-8

Messtechnische Kontrollen ............................................................................................................................................4-8

Datenpege ................................................................................................................................ 4-9

Sichern der Benutzereinstellungen ............................................................................................................................4-9

Sichern der Patientendaten ........................................................................................................................................... 4-9

Software................................................................................................................................................................................. 4-9

17

Inhaltsverzeichnis

Kapitel 5 Sonden

Sonden ......................................................................................................................................... 5-3

Ultraschall-Kontaktgel ....................................................................................................................................................5-14

Verwendung von Schutzhullen ..................................................................................................................................5-15

Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Sonden ..................................................................................................5-16

Reinigung und Desinfektion der Sonde .................................................................................................................. 5-18

Biopsie ........................................................................................................................................5-30

Komponenten des Biopsie-Kits ..................................................................................................................................5-30

Verwendung des Biopsie-Kits .....................................................................................................................................5-31

Zusammensetzen des Biopsie-Kits ...........................................................................................................................5-34

Reinigung und Desinfektion des Biopsie-Kits ....................................................................................................... 5-38

**Benutzerhandbuch

Ein Benutzerhandbuch (Englisch) liegt dem Gerät bei.





Indikationen .....................................................1-3

Kontraindikationen ................................................................1-3





Sicherheitsinformationen ...............................1-4

Sicherheitssymbole ................................................................1-4

Symbole ......................................................................................1-5

Aufkleber ....................................................................................1-6





Elektrische Sicherheit ......................................1-7

Potenzialausgleich .................................................................. 1-7

EKG-Daten .................................................................................. 1-8

ESD ................................................................................................ 1-9

Störfestigkeit .............................................................................1-9

EMV ............................................................................................1-10





Mechanische Sicherheit ............................... 1-18

Transport des Geräts ............................................................1-18

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung ...............1-19





Biologische Sicherheit .................................. 1-21

Das ALARA-Prinzip ................................................................1-21





Umweltschutz ................................................ 1-38

Elektro- und Elektronikaltgeräte ....................................1-38

Kapitel 1

Kapitel 1 Sicherheit

Sicherheit

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