cobas b 221 System
RiliBÄK
Anhang zur Gebrauchsanweisung
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©2008 Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim
Germany
www.roche-diagnostics.com
Roche Diagnostics April 2008
Version 1.0 1
cobas b 221 System RiliBÄK
Inhaltsverzeichnis
RiliBÄK
Diese Richtlinie der Bundesärztekammer regelt die Qualitätssicherung von
labormedizinischen Untersuchungen.
Allgemeines zur Qualitätskontrolle ................................................................................ 3
Allgemeines zu RiliBÄK ..................................................................................................4
Einstellungen ...................................................................................................................5
RiliBÄK aktivieren ........................................................................................................... 6
Grenzen ......................................................................................................................6
RiliBÄK 2001 (Anlage 1d, Spalte 7), Messgrößen in Vollblut ........................... 6
RiliBÄK 2001 (Anlage 1a, Spalte 7), Messgrößen in Serum, Plasma ................ 7
RiliBÄK 2008 (Tabelle B 1a, Spalte 3)
Messgrößen in Serum, Plasma, Vollblut ............................................................7
Eingabe neuer QC-Bereiche ......................................................................................9
RiliBÄK deaktivieren .....................................................................................................10
In diesem Kapitel
Seite
Roche Diagnostics April 2008
B-2 Version 1.0
7 RiliBÄK cobas b 221 System
Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics April 2008
Version 1.0 3
cobas b 221 System RiliBÄK
Allgemeines zur Qualitätskontrolle
Allgemeines zur Qualitätskontrolle
Roche Diagnostics strebt seit jeher danach, die höchsten Qualitätsstandards für ihre
Produkte sicherzustellen. Dieses Qualitätsbewusstsein resultiert aus dem
Verantwortungsgefühl für Kunden und das Wohlergehen der Patienten.
Die Qualitätskontrolle ist ein wichtiges Element dieses Anspruchs. Wässrige Blutgas-/
Elektrolyt-QC-Materialien wie COMBITROL TS+, AUTO-TROL TS+ usw. werden
angeboten, um sicher zu stellen, dass der cobas b 221 System Messwerte von hoher
Qualität liefert, um Kunden bzw. deren Patienten zu schützen.
Um die Qualität der Messergebnisse sicher zu stellen, muss nach jedem
Elektrodentausch, nach jedem Tausch der Lösungen und nach einer Inbetriebnahme
des Gerätes, eine Qualitätskontrolle in 3 Leveln (niedrig, normal, hoch) durchgeführt
werden.
Zusätzlich muss innerhalb von zwei automatischen 2P-Kalibrierungen mindestens
eine QC-Messung in alternierenden Leveln (niedrig, normal, hoch) durchgeführt
werden.
Folgendes Kontrollmaterial wird empfohlen:
Zur Überprüfung von BG, ISE, Glu, Lac, Hct, tHb/SO
2
(cobas b 221<1> System,
cobas b 221<3> System, cobas b 221<5> System):
o COMBITROL TS+
o AUTO-TROL TS+ (AutoQC-Material)
Zur Überprüfung von BG, ISE, Glu, Lac, Urea/BUN, COOX/Bilirubin
(cobas b 221<2> System, cobas b 221<4> System, cobas b 221<6> System):
o COMBITROL PLUS B
o AUTO-TROL PLUS B (AutoQC-Material)
Farbcode der Ampullen o Level 1 - rote Markierung
o Level 2 - gelbe Markierung
o Level 3 - blaue Markierung
Die in dem Beipacktext angegebenen Zielbereiche sind als 2σ-Bereiche
(σ = Standardabweichung) zu verstehen (z.B. bei PO
2
bedeutet 2σ = 12 mmHg,
1σ = 6 mmHg).
Die QC-Messergebnisse, die innerhalb des Bereiches Zielwert ± 2σ liegen, sind
einwandfrei.
Bei QC-Messergebnissen außerhalb des Bereiches Zielwert ± 3σ muss der Parameter
gesperrt werden!
Die QC-Messergebnisse im Bereich größer Zielwert ± 2σ jedoch kleiner Zielwert ± 3σ
führen zu einer QC-Warnung und sind besonders zu behandeln.
e
Wichtige Information zur Beurteilung von QC-Messergebnissen, siehe
Gebrauchsanweisung cobas b 221 System, Kapitel Qualitätskontrolle.
Werden QC-Messungen nicht oder unvollständig durchgeführt bzw. wird das QC-Messergebnis
ignoriert, kann es zu fehlerhaften Messergebnissen kommen mit der Möglichkeit daraus
resultierender falscher klinischer Entscheidungen.
Gefahr von Personenschäden!
Roche Diagnostics April 2008
4 Version 1.0
RiliBÄK cobas b 221 System
Allgemeines zu RiliBÄK
Allgemeines zu RiliBÄK
Das Ziel der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" (RiliBÄK) ist die Qualität der
Untersuchungen und der zu ermittelnden Parameter zu sichern. Sie stellt eine
Mindestanforderung an die Qualitätssicherung dar, deren Forderungen insbesondere
an die Messgenauigkeit von quantitativen labormedizinischen Analysen gerichtet
wird.
Die RiliBÄK soll gewährleisten, dass es zu einer Minimierung und/oder Erkennung
von Einflussgrößen und Störfaktoren in der Präanalytik kommt, sodass eine
fachgerechte Durchführung der labormedizinischen Untersuchungen ermöglicht
wird. Ebenso wird eine korrekte Zuordnung und Dokumentation der
Untersuchungsergebnisse einschließlich der Erstellung eines Berichts sichergestellt.
Diese Richtlinie gilt als notwendiges Element des umfassenden
Qualitätsmanagements und ist im Einvernehmen mit der Physikalisch-Technischen
Bundesanstalt, sowie in Zusammenarbeit mit den zuständigen medizinischen
Fachgesellschaften, mit den Eichbehörden und dem zuständigen Industrieverband
erarbeitet worden.
Roche Diagnostics April 2008
Version 1.0 5
cobas b 221 System RiliBÄK
Einstellungen
Einstellungen
Im Analysator-Modus aktivieren:
h Einstellungen > QC-Material > RiliBÄK
In der Tabelle werden die aktuell verwendeten RiliBÄK-Bereiche angezeigt, die mit
der Installation der Software V7 eingelesen wurden.
Werden neue RiliBÄK-Grenzen gültig, müssen diese mittels Diskette oder USB-
Speichermedium in die Software importiert werden.
ACHTUNG:
Diese Funktion kann nur vom autorisiertem Personal oder vom Kundendienst im
passwortgeschützten Bereich ([Einstellungen] > [Geschützte Einstellungen]) aktiviert werden.
Abbildung B-1
[RiliBÄK-Grenzen einlesen]
Neue Bereiche dürfen ausschließlich nur vom autorisiertem Personal oder vom Kundendienst
eingelesen werden.
Roche Diagnostics April 2008
6 Version 1.0
RiliBÄK cobas b 221 System
RiliBÄK aktivieren
RiliBÄK aktivieren
[RiliBÄK anwenden] Die Funktion wird aktiviert (grün) oder deaktiviert (rot).
Beim Aktivieren der RiliBÄK-Grenzen werden für die betroffenen Parameter die
neuen Grenzen entsprechend der gültigen Richtlinien (vgl. Tabelle B-1, Tabelle B-2,
Tabelle B-3)berechnet.
Wird diese Abfrage mit [Ja] geschlossen, werden die Grenzen umgerechnet, mit
[Nein] wird [RiliBÄK anwenden] deaktiviert und die Umrechnung wird nicht
durchgeführt.
Grenzen
Zur Zeit gelten folgende Grenzen:
RiliBÄK 2001 (Anlage 1d, Spalte 7
(a)
), Messgrößen in Vollblut
Abbildung B-2
(a) vgl. Deutsches Ärzteblatt / Jg. 100 / Heft 50 / 12. Dezember 2003
Parameter Bereich Abweichung
PCO
2
12,5 %
PO
2
> 125 mmHg
< 125 mmHg
12 %
15 mmHg
pH --- 0,06
Hct --- 9 %
Ca
2+
> 1 mmol/L
< 1 mmol/L
15 %
0,15 mmol/L
K
+
--- 9 %
Na
+
--- 6,1 %
Glu --- 16 %
Urea --- 22 %
Tabelle B-1
Roche Diagnostics April 2008
Version 1.0 7
cobas b 221 System RiliBÄK
RiliBÄK aktivieren
RiliBÄK 2001 (Anlage 1a, Spalte 7
(a)
), Messgrößen in Serum, Plasma
RiliBÄK 2008 (Tabelle B 1a, Spalte 3
(b)
) Messgrößen in Serum, Plasma, Vollblut
tHb --- 6 %
SO
2
--- ---
COHb --- ---
HHb --- ---
O
2
Hb --- ---
MetHb --- ---
Parameter Bereich Abweichung
Tabelle B-1
(a) vgl. Deutsches Ärzteblatt / Jg. 100 / Heft 50 / 12. Dezember 2003
Parameter Bereich Abweichung
K
+
--- 9 %
Na
+
--- 6,1 %
Cl
-
--- 9 %
Glu --- 16 %
Lac --- 21 %
Urea --- 22 %
Bilirubin
≥ 1,5 mg/dL
< 1,5 mg/dL
26 %
0,4 mg/dL
Tabelle B-2
(b) vgl. Deutsches Ärzteblatt / Jg. 105 / Heft 7 / 15. Februar 2008
Parameter Untergrenze Obergrenze Abweichung [%]
PCO
2
15 mmHg 110 mmHg 6,5
PO
2
40 mmHg
> 80 mmHg
> 125 mmHg
< 80 mmHg
<
125mmHg
350 mmHg
11,0
7,0
5,5
pH 6,75 7,80 0,4
Hct 10 % 60 % 5,0
Ca
2+
> 1 mmol/L
0,2 mmol/L
2,5 mmol/L
< 1 mmol/L
7,5
14,5
K
+
2 mmol/L 8 mmol/L 4,5
Na
+
110 mmol/L 180 mmol/L 3,0
Cl
-
70 mmol/L 150 mmol/L 4,5
Glu
40 mg/dL
2,2 mmol/L
400 mg/dL
22 mmol/L
11,0
Lac
9 mg/dL
1 mmol/L
90 mg/dL
10 mmol/L
11,0
Urea
15 mg/dL
2,5 mmol/L
200 mg/dL
33 mmol/L
10,5
Tabelle B-3
Roche Diagnostics April 2008
8 Version 1.0
RiliBÄK cobas b 221 System
RiliBÄK aktivieren
tHb
2 g/dL
1,2 mmol/L
20 g/dL
12,4 mmol/L
4,0
Bilirubin
> 2 mg/dL
> 34 μmol/L
30 mg/dL
513 μmol/L
13
0,1 mg/dL
1,7 μmol/L
<
2 mg/dL
<
34 μmol/L
22
SO
2
--- --- ---
COHb --- --- ---
HHb --- --- ---
O
2
Hb --- --- ---
MetHb --- --- ---
Parameter Untergrenze Obergrenze Abweichung [%]
Tabelle B-3
Diese Tabelle beinhaltet nur jene Parameter, die für das cobas b 221 System relevant sind!
Hinweis:
Durch Aktivierung der RiliBÄK Funktionalität werden die von Roche als Hersteller definierten
Grenzwerte für die QC-Messung entsprechend der verwendeten Version der RiliBÄK adaptiert.
Dies hat zur Folge, dass bei einigen Parametern der erlaubte Bereich für QC-Ergebnisse
eingeschränkt wird, in anderen Bereichen aber auch aufgeweitet wird.
Die RiliBÄK gibt dem Betreiber Minimalanforderungen vor, die von Roche vorgegebenen QC-
Spezifikationen sind teilweise strenger. Sofern der Betreiber die QC in einem Bereich außerhalb des
von Roche vorgegebenen Bereichs nutzt, geschieht dies in seiner eigenen Verantwortung.
Roche Diagnostics April 2008
Version 1.0 9
cobas b 221 System RiliBÄK
RiliBÄK aktivieren
Eingabe neuer QC-Bereiche
e
Durchführung, siehe Gebrauchsanweisung cobas b 221 System, Kapitel Qualitätskontrolle,
Abschnitt Materialeinstellung!
Alle mit dem Barcode eingelesenen Zielwerte werden auf die neuen Bereiche
umgerechnet.
Sollte kein Barcode Scanner zur Verfügung stehen, können die Zielwerte auch
manuell eingegeben werden.
Für Parameter, die in der RiliBÄK nicht angeführt sind, bleiben die eingelesenen
Grenze unverändert.
A RiliBÄK aktiviert
Abbildung B-3
A
Wenn die Grenzen einzelner Parameter manuell nachberarbeitet werden, wird die RiliBÄK-
Umrechnung nicht angewendet.
Roche Diagnostics April 2008
10 Version 1.0
RiliBÄK cobas b 221 System
RiliBÄK deaktivieren
RiliBÄK deaktivieren
Bei einer Deaktivierung von RiliBÄK nach Umrechnung der Grenzen werden diese
nicht auf die davor gültigen Werte zurück gesetzt. Die aktuell berechneten Grenzen
bleiben gültig und folgender Hinweis erscheint:
e
Siehe Gebrauchsanweisung cobas b 221 System, Kapitel Qualitätskontrolle, Abschnitt
Materialeinstellung!
Abbildung B-4
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
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