Roche cobas p 480 v2 Benutzerhandbuch

cobas

®

4800 System

Benutzerhandbuch

Softwareversion 2.1 für den cobas® 4800

HPV Test

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind.

Möglicherweise sind nicht alle in diesem Handbuch beschriebenen Funktionen für

alle Benutzer verfügbar. Roche behält sich das Recht vor, ohne vorherige

Ankündigung weitere erforderliche Änderungen an der Software vorzunehmen. Bei

derartigen Änderungen wird dieses Dokument u. U. nicht unmittelbar aktualisiert.

Die Screenshots in diesem Dokument dienen ausschließlich zur Veranschaulichung.

Einstellbare und änderbare Daten, wie z. B. Parameter, Ergebnisse, Pfadnamen usw.,

die in den Screenshots dargestellt sind, dürfen nicht für Laborzwecke verwendet

werden.

Verwendungszweck

Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas® 4800 HPV Test auf dem cobas

®

4800

System ausgelegt.

Der Benutzer muss vor der Verwendung des Tests unbedingt das Systemhandbuch

zum cobas

®

4800 System und dieses Handbuch genau durchlesen.

U

Zusätzliche Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS X, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Kommentare und Anmerkungen

zum Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch dem oben

beschriebenen Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anmerkungen

zu allen Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anmerkungen zu

diesem Handbuch haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.

Systemzulassungen Dieses Handbuch erfüllt die Bestimmungen der Europäischen Norm EN ISO 18113-

3.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Handbuchversion Datum Wichtigste Änderungen

1.1 Mai 2014 Änderungen an Fehlermeldungen und

Reagenzladepositionen

Tabelle 1 Bisherige Versionen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada

und die USA.

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 3

cobas® 4800 System

HPV Test

Kontaktadressen

Neuerungen in Version 2.1

Arbeitsablauf Innerhalb von 24 Stunden kann ein Wiederherstellungslauf von einem zuvor

durchgeführten Lauf erstellt werden. Der PCR-Only-Arbeitsablauf wurde verbessert:

Er umfasst nun auch einen Wiederherstellungslauf und wurde dementsprechend

umbenannt.

U

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Arbeitsabläufe (S. 11)

Kennzeichnungen in der

Ergebnisansicht

Anhand von Symbole lässt sich leicht erkennen, ob ein Ergebnis fehlgeschlagen,

ungültig oder mit einem Flag versehen ist. In der Ergebnisansicht werden zudem

Zellen mit positiven Ergebnissen markiert.

U

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Ergebnisse (S. 58)

Arbeitslisten Der Arbeitslisteneditor ist jetzt in die Software integriert (Probeneditor). Die

Barcodes werden beim Laden automatisch eingelesen und zur Erstellung einer

Arbeitsliste verwendet.

U

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Probeneditor (S. 54)

LIS Der Verfügbarkeits- und Übertragungsstatus des LIS wird angezeigt. Außerdem wird

der Status der Ergebnisse angezeigt, die an das LIS gesendet werden.

U

Weitere Einzelheiten finden Sie im Systemhandbuch zum cobas® 4800 System.

Berichte Die Berichte wurden optimiert. So wurde z. B. die Formatierung verbessert; positive

Ergebnisse werden markiert.

Abkürzung Definition

PC

PreservCyt

®

SP

SurePath

™

Tabelle 2 Abkürzungen

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Optimierung des

Reagenzverbrauchs

Es können mehrere (bis zu 3) 24er-Reagenzkits mit Master-Mix-Reagenz und

MgMn-Reagenz in das System geladen werden.

U

Weitere Einzelheiten finden Sie unter So wird der Reagenz-Carrier geladen (S. 35)

Entladen von Proben Sie haben die Möglichkeit, die Proben automatisch zu entladen, nachdem sie

pipettiert wurden und bevor der Lauf abgeschlossen ist.

U

Weitere Einzelheiten finden Sie unter So werden Proben geladen (S. 25)

Erfassung der gebrauchten Tip-

Racks

Um den Spitzenabfall zu reduzieren, können angebrochene Tip-Racks auf dem

gleichen System im nächsten Lauf wiederverwendet werden. Es müssen allerdings

noch genügend Spitzen auf dem Tip-Rack vorhanden sein. Die Software berechnet,

wie viele Spitzen für einen Lauf benötigt werden.

U

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Laden der Verbrauchsmaterialien (S. 28)

Carrier Die Bearbeitung von primären SurePath™-Proben auf dem SurePath™-Carrier wird

unterstützt. Der Einsatz von SurePath™ ist in den USA nicht zugelassen.

Bedienerfreundlichkeit Das Dialogfeld für die Testauswahl und die Filteroptionen wurde verbessert.

U

Einzelheiten finden Sie unter So wird ein neuer Lauf gestartet (S. 24)

U Einzelheiten finden Sie unter Filtern und Sortieren von Läufen und Ergebnissen (S. 60)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 5

cobas® 4800 System

HPV Test

Inhaltsverzeichnis

Überblick.................................................................................................................................7

Allgemeine Sicherheitsinformationen ..........................................................................7

Der Test im Überblick.....................................................................................................7

Probenarten ......................................................................................................................7

Arten von Arbeitsabläufen .............................................................................................8

Testkonzept.......................................................................................................................9

Subtests........................................................................................................................9

Reagenzien ........................................................................................................................9

Arbeitsablauf.........................................................................................................................11

Arbeitsabläufe.................................................................................................................11

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf.......................................................12

Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf............................................13

Überblick über den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf ...........................................16

Kurzanleitung für den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf ................................17

Bedienung .............................................................................................................................19

Sicherheitsinformationen .............................................................................................19

Durchführen eines vollständigen Laufs......................................................................19

Durchführen der Startmaßnahmen ......................................................................19

Durchführen von Wartungsarbeiten ....................................................................22

Entnehmen der Proben und Reagenzien aus dem Kühlschrank ......................23

Starten eines neuen Laufs .......................................................................................23

Laden von Proben....................................................................................................24

Bestätigen oder Erstellen einer Arbeitslistendatei ..............................................27

Laden der Verbrauchsmaterialien.........................................................................28

Laden der Reagenzien .............................................................................................30

Starten des Probenaufarbeitungslaufs ..................................................................36

Entladen der Mikrotiterplatte................................................................................38

Versiegeln der Mikrotiterplatte .............................................................................39

Entnehmen gebrauchter Reagenzien und Proben und der gebrauchten

Präparationsplatte....................................................................................................40

Starten des Amplifikations- und Detektionslaufs ...............................................40

Prüfen und Akzeptieren von Ergebnissen............................................................41

Senden von Ergebnissen an das LIS......................................................................42

Entladen des Analyzers...........................................................................................43

Herunterfahren des Systems ..................................................................................44

Durchführen eines Wiederherstellungs-Arbeitsablaufs...........................................44

Starten eines Wiederherstellungs-Arbeitsablaufs ...............................................45

Auswählen des wiederherzustellenden Laufs und Hinzufügen neuer IDs......45

Drucken der Darstellung der Mikrotiterplatte....................................................46

Entnehmen der Präparationsplatte.......................................................................47

Vorbereiten der Mikrotiterplatte...........................................................................47

Durchführen der manuellen PCR-Vorbereitung................................................48

Versiegeln der Mikrotiterplatte .............................................................................49

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Zentrifugieren der Mikrotiterplatte ......................................................................50

Starten des Amplifikations- und Detektionslaufs ...............................................50

Prüfen und Akzeptieren von Ergebnissen............................................................51

Senden von Ergebnissen an das LIS......................................................................52

Entladen des Analyzers...........................................................................................53

Herunterfahren des Systems ..................................................................................53

Probeneditor...................................................................................................................54

Meldungen im Probeneditor..................................................................................54

Erstellen einer Arbeitslistendatei mit dem Probeneditor ..................................54

Bearbeiten einer bestehenden Arbeitslistendatei ................................................56

Laden einer Arbeitslistendatei ...............................................................................57

Ergebnisse .......................................................................................................................58

Prüfen von Ergebnissen..........................................................................................59

Gruppieren von Ergebnissen .................................................................................59

Suchen von Ergebnissen .........................................................................................60

Filtern und Sortieren von Läufen und Ergebnissen............................................60

Akzeptieren von Ergebnissen.................................................................................61

Drucken von Ergebnissen.......................................................................................61

Erstellen von Ergebnisfiltern..................................................................................63

Abbrechen eines Laufs ..................................................................................................65

Konfiguration .......................................................................................................................67

Ändern von Kennwörtern ............................................................................................67

Fehlerbehebung....................................................................................................................68

Liste der Fehlermeldungen...........................................................................................68

Liste der Ergebnis-Flags................................................................................................72

Revisionen.............................................................................................................................75

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 7

cobas® 4800 System Überblick

HPV Test Allgemeine Sicherheitsinformationen

Überblick

Allgemeine Sicherheitsinformationen

Dieses Handbuch enthält testspezifische Sicherheitsinformationen. Allgemeine

Sicherheitsinformationen (z. B. Sicherheitsklassifizierungen, Vorsichtsmaßnahmen)

finden Sie im Systemhandbuch zum cobas

®

4800 System.

Der Test im Überblick

Beim cobas® 4800 HPV Test handelt es sich um einen qualitativen in-vitro-Test für

den Nachweis des humanen Papillomavirus in Patientenproben.

HPV-Tests werden nur mit flüssigkeitsbasierten zytologischen Proben durchgeführt.

Für einen HPV-Test-Lauf können die folgenden Proben-Carrier in beliebiger

Kombination verwendet werden:

o PreservCyt®-Carrier mit PreservCyt®-Primärbehältern

o SurePath™-Carrier mit SurePath™-Primärbehältern (SurePath™ ist in den USA

nicht zugelassen)

o Proben-Carrier (24 Positionen) mit Sekundärröhrchen

U

Weitere Informationen zum Test (wie z. B. Mindestprobenvolumina) finden Sie in der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Probenarten

Folgende Probenarten werden unterstützt:

Testart Probenart Abkürzung Verwendeter Carrier

HPV PreservCyt® PC o PreservCyt®-Carrier

(Primärröhrchen)

o Proben-Carrier mit

24 Positionen

(Sekundärröhrchen)

cobas® PCR Cell

Collection Media

(a)

(a) nicht zur Verwendung in den USA verfügbar

- o PreservCyt®-Carrier

(Primärröhrchen)

o Proben-Carrier mit

24 Positionen

(Sekundärröhrchen)

SurePath™

(b)

(b) nicht zur Verwendung in den USA verfügbar

SP o SurePath™-Carrier

(Primärröhrchen)

o Proben-Carrier mit

24 Positionen

(Sekundärröhrchen)

Tabelle 3 Probenarten

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Überblick cobas® 4800 System

Arten von Arbeitsabläufen HPV Test

WARNUNG

Falsche Ergebnisse durch Verwendung nicht unterstützter Probenarten

Möglicherweise werden nicht überall alle Probenarten unterstützt. Lesen Sie in der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests für Ihre Region nach, welche Probenarten

unterstützt werden.

r Verwenden Sie nur von Roche empfohlene Probenarten.

U Detaillierte Informationen über die Arten von Sekundärröhrchen, die verwendet werden

können, finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Arten von Arbeitsabläufen

Es werden zwei verschiedene Arbeitsabläufe unterstützt. Der Arbeitsablauf muss zu

Beginn eines neuen Laufs ausgewählt werden.

Vollständiger Arbeitsablauf Der vollständige Arbeitsablauf umfasst die Probenaufarbeitung mit dem

cobas x 480 instrument und die Amplifikation und Detektion mit dem

cobas z 480 analyzer.

Wiederherstellungs-Arbeitsablauf Der Wiederherstellungs-Arbeitsablauf ermöglicht die Wiederherstellung

abgebrochener Läufe, die korrekt in die Präparations- oder Mikrotiterplatte pipettiert

wurden. Stellen Sie sich vor, Ihnen fällt die Mikrotiterplatte bei der Überführung zum

Analyzer herunter.

Sie pipettieren das verbleibende Eluat von der Präparationsplatte auf die neue

Mikrotiterplatte und geben neues Master-Mix-Reagenz und MgMn-Reagenz hinzu.

Zur Wiederherstellung eines Laufs müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

o Instrument und Analyzer sind eingeschaltet und einwandfrei gewartet.

o Es wurde ein vollständiger Arbeitsablauf durchgeführt und die Proben wurden

erfolgreich aufgearbeitet.

o In den letzten 24 Stunden wurde ein vollständiger Arbeitsablauf durchgeführt.

o Ein vollständiger Arbeitsablauf wurde von einem Benutzer (Flag M2) oder vom

Analyzer (Flag Z1) abgebrochen.

Der Wiederherstellungs-Arbeitsablauf ist nur für die Verwendung mit Eluat aus

einem Instrument validiert.

U

Einzelheiten zur Stabilität der Eluate finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen

Tests.

Abbildung 1 Auswahl von Arbeitsablauf und Testart zu Beginn eines neuen Laufs

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 9

cobas® 4800 System Überblick

HPV Test Testkonzept

Testkonzept

Tests werden im Batch-Modus durchgeführt.

U

Weitere Informationen zu Batch-Größen, Durchsatz oder Läufen mit verschiedenen

Batches finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Subtests

Der Analyzer kann gleichzeitig Signale von einem oder mehreren Detektionskanälen

erkennen, wodurch von einer einzelnen Reaktion mehr Informationen erhalten

werden. Dadurch stehen mehrere Subtests für jede Testart zur Verfügung.

Subtests können über den Probeneditor für jede Probe separat angefordert werden.

U

Informationen zum Probeneditor finden Sie unter Probeneditor (S. 54)

Folgende Subtests sind verfügbar:

Reagenzien

Reagenzkit-Größen Es sind Reagenzkits für die folgenden Laufgrößen verfügbar:

o 10 Läufe mit 24 Proben (bis zu 22 Patientenproben und 2 Kontrollen)

o 10 Läufe mit 96 Proben (bis zu 94 Patientenproben und 2 Kontrollen)

HINWEIS

Kitgröße

o Stellen Sie sicher, dass die Kitgröße der vorgesehenen Laufgröße entspricht. Auch

wenn dies nicht der optimalen Verwendung von Reagenzien entspricht, kann ein 96er-

Kit für einen Lauf mit 24 Proben verwendet werden.

o Zur optimalen Verwendung von Reagenzien sollten Sie die höchstmögliche Anzahl an

Patientenproben verwenden, die in einem Lauf bearbeitet werden können.

Verbleibende Reagenzien können nicht in einem weiteren Lauf zu einem späteren

Zeitpunkt verwendet werden.

Umgang mit Reagenzien Einige Reagenzien werden in Reagenz-Reservoirs gefüllt, die dann an den

vorgesehenen Stellen auf den Reagenz-Reservoir-Carriern platziert werden.

Andere Reagenzien sind gebrauchsfertig. Sie werden geöffnet und anschließend an

die vorgesehenen Positionen auf dem Reagenz-Carrier gestellt.

Haupttestart Subtests Ergebnisse

HPV Panel mit hohem Risiko für HPV Hohes Risiko für HPV

HPV hohes Risiko +

Genotypisierung

Andere HPV-Genotypen mit

hohem Risiko, HPV16, HPV18

U Detaillierte Informationen zu

den Hochrisikotypen finden

Sie in der Packungsbeilage.

Tabelle 4 Subtests

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Überblick cobas® 4800 System

HPV Test

VORSICHT

Anpassung der Zeitzone für den Ablauf der Haltbarkeit der Reagenzien

Das Haltbarkeitsdatum der Reagenzien orientiert sich an der koordinierten Weltzeit (UTC).

Die Uhrzeit für den Ablauf der Haltbarkeit der Reagenzien kann um 12 Stunden vor- oder

rückverlegt werden, abhängig davon, wie sich die Zeitzone der jeweiligen Ortszeit zur UTC

verhält.

r Überprüfen Sie das Haltbarkeitsdatum der Reagenzien und beachten Sie, dass sich

dieses nach der koordinierten Weltzeit richtet.

U Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von Reagenzien finden Sie in der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Kontrollen Zwei externe Kontrollen (Positivkontrolle und Negativkontrolle) werden in einem

Kontrollkit bereitgestellt. Kontrollen werden immer jeweils in den Positionen A1 und

B1 der Präparations- und Mikrotiterplatten bearbeitet.

Alle Kontrollen sind homogen, sie müssen daher vor dem Laden auf das Instrument

nicht geschüttelt oder mit dem Vortexer gemischt werden.

U

Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von Kontrollen finden Sie in der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Q

Kontrollen werden auf den Reagenz-Carrier (nicht auf den Proben-Carrier) geladen.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 11

cobas® 4800 System Arbeitsablauf

HPV Test Arbeitsabläufe

Arbeitsablauf

In diesem Kapitel werden die verschiedenen Arbeitsabläufe beschrieben.

Arbeitsabläufe

Die folgenden Arten von Arbeitsabläufen können durchgeführt werden.

Arbeitsablauf Beschreibung Anforderung über

Vollständiger Arbeitsablauf

(mit oder ohne LIS)

Probenaufarbeitung,

Amplifikation und Detektion

LIS oder Arbeitslistendatei

Wiederherstellungs-

Arbeitsablauf

(mit oder ohne LIS)

Manuelle PCR-Vorbereitung,

Amplifikation und Detektion

-

Tabelle 5 Arten von Arbeitsabläufen

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Arbeitsablauf cobas® 4800 System

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf HPV Test

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf

In der folgenden Abbildung ist der vollständige Arbeitsablauf mit und ohne LIS

dargestellt.

Abbildung 2 Vollständiger Arbeitsablauf (mit und ohne LIS)

$PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQFREDV]

DQDO\]HU

3UREHQDXIEHUHLWXQJFREDV

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3UREHQXQG

5HDJHQ]LHQDXIDUEHLWXQJVEHUHLFK

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1

6\VWHPVWDUWHQ

2

:DUWXQJGHV,QVWUXPHQWVGXUFKIKUHQ

3

3UREHQXQG5HDJHQ]LHQDXV

GHP.KOVFKUDQNQHKPHQ

4

1HXHQ/DXIVWDUWHQ

5

3UREHQODGHQ

7

9HUEUDXFKVPDWHULDOLHQODGHQ3UlSDUDWLRQVSODWWH0LNURWLWHUSODWWH7LS

5DFNV

8

5HDJHQ]LHQODGHQ

9

3UREHQDXIDUEHLWXQJVODXIVWDUWHQ

10

0LNURWLWHUSODWWHHQWODGHQXQGYHUVLHJHOQ

11

3UREHQJHEUDXFKWH5HDJHQ]LHQXQG3UlSDUDWLRQVSODWWHHQWQHKPHQ

12

0LNURWLWHUSODWWHLQGHQ$QDO\]HUODGHQ

13

(UJHEQLVVHSUIHQ

14

0LW/,6(UJHEQLVVHDQGDV/,6

VHQGHQ

15

$QDO\]HUHQWODGHQ

2KQH/,6$UEHLWVOLVWH

HUVWHOOHQ

6

0LW/,6$UEHLWVOLVWHEHVWlWLJHQ

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 13

cobas® 4800 System Arbeitsablauf

HPV Test Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf

WARNUNG

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material aufgrund

unsachgemäßer Arbeitsweisen im Labor

Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis. Wenn die gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt mit

biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu einer Infektion führen kann.

r Essen, Trinken und Rauchen ist in den Laborbereichen untersagt.

r Tragen Sie bei der Vorbereitung von Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben

sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen Laborkittel.

r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend

gründlich die Hände.

Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf

Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung des Arbeitsablaufs ohne

weitere Einzelheiten.

U

Eine ausführliche Beschreibung des Arbeitsablaufs finden Sie in Durchführen eines

vollständigen Laufs (S. 19)

Schritt Aktionen des Benutzers

1

System starten. Analyzer, Heiz-/Schütteleinheit und Instrument

einschalten

1. Schalten Sie den Analyzer ein.

2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.

3. Schalten Sie das Instrument ein.

Software starten und anmelden

1. Schalten Sie den Bildschirm und die Control

Unit ein.

2. Melden Sie sich bei der Software an.

2

Wartung des Instruments

durchführen.

1. Navigieren Sie zur Registerkarte Overview

>System >cobas x 480 und überprüfen Sie den

Wartungsstatus des Instruments.

o Ist die wöchentliche Wartung fällig, klicken Sie

auf die Schaltfläche Perform weekly

maintenance.

o Ist die tägliche Wartung fällig, klicken Sie auf

die Schaltfläche Perform daily maintenance.

Beachten Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.

3

Proben und Reagenzien aus dem

Kühlschrank nehmen.

U Anweisungen zur Lagerung und Handhabung

von Reagenzien, Proben und Kontrollen

finden Sie in der Packungsbeilage des

jeweiligen Tests.

4

Neuen Lauf starten. 1. Wählen Sie (New run).

2. Wählen Sie die Option Full.

3. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen HPV.

4. Geben Sie optional einen Namen für den Lauf

ein.

5. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.

Tabelle 6 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Arbeitsablauf cobas® 4800 System

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf HPV Test

5

Proben laden. 1. Öffnen Sie die Proben.

2. Setzen Sie die Proben in den entsprechenden

Carrier.

3. Setzen Sie die Proben-Carrier auf das Autoload-

Tray.

4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load specimen.

6

Arbeitsliste bestätigen (mit LIS)

oder

Arbeitsliste erstellen (ohne LIS)

Mit LIS:

1. Bestätigen Sie die Arbeitsliste und klicken Sie

auf die Schaltfläche Next.

oder

Ohne LIS:

1. Legen Sie die Probenart fest.

2. Legen Sie fest, welches Ergebnis angefordert

wird.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.

1

7

Verbrauchsmaterialien laden. 1. Setzen Sie die aufgeführten

Verbrauchsmaterialien in die entsprechenden

Carrier.

2. Setzen Sie die Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

consumables.

8

Reagenzien laden. Reagenz-Reservoir-Carrier (200 ml)

1. Laden Sie den Waschpuffer, wie im Software-

Assistenten angezeigt, auf den 200-ml-Reagenz-

Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip „Scannen-

Scannen-Befüllen-Platzieren“).

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.

Reagenz-Reservoir-Carrier (50 ml)

1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-

Assistenten angezeigt, auf den 50-ml-Reagenz-

Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip „Scannen-

Scannen-Befüllen-Platzieren“).

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.

Reagenz-Carrier

1. Öffnen Sie die Reagenzgefäße und setzen Sie sie,

wie im Software-Assistenten angezeigt, auf

einen Reagenz-Carrier.

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.

Schritt Aktionen des Benutzers

Tabelle 6 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 15

cobas® 4800 System Arbeitsablauf

HPV Test Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf

9

Probenaufarbeitungslauf starten. 1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Start run.

Die Probenaufarbeitung beginnt.

2. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.

10

Mikrotiterplatte entladen und

versiegeln.

1. Um die Ergebnisse der Probenaufarbeitung zu

überprüfen, klicken Sie auf die Schaltfläche

Sample Preparation results.

2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Unload.

3. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte, wie auf dem

Bildschirm angezeigt wird.

4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.

11

Gebrauchte Reagenzien, Proben

und Präparationsplatte

entnehmen.

1. Nehmen Sie gebrauchte Reagenzien, Proben

und die Präparationsplatte aus dem Instrument.

12

Mikrotiterplatte in den Analyzer

laden.

1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.

2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten in

den Mikrotiterplatteneinzug.

3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.

Der Amplifikations- und Detektionslauf startet

automatisch.

4. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.

13

Ergebnisse überprüfen und

akzeptieren.

1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Show result.

2. Überprüfen und akzeptieren Sie die Ergebnisse

im Arbeitsbereich Results.

3. Wählen Sie Ergebnisse aus und klicken Sie auf

(Print), um bei Bedarf einen

Ergebnisbericht auszudrucken.

14

Ergebnisse an das LIS senden

(mit LIS).

Beachten Sie, dass je nach Konfiguration entweder

alle oder nur die akzeptierten Ergebnisse an das LIS

übertragen werden. Kontrollergebnisse werden

immer auf das LIS hochgeladen.

1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere

Ergebnisse aus und klicken Sie auf die

Schaltfläche Send results to LIS.

15

Die Mikrotiterplatte aus dem

Analyzer entladen

1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach

Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem

Analyzer.

2. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den

örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.

Schritt Aktionen des Benutzers

Tabelle 6 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Arbeitsablauf cobas® 4800 System

Überblick über den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf HPV Test

Überblick über den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf

Mit dem Wiederherstellungs-Arbeitsablauf können Sie fehlgeschlagene Läufe

wiederholen (vorausgesetzt, dass die Probe erfolgreich aufgearbeitet wurde). Ein Lauf

kann nur einmal wiederhergestellt werden.

In der folgenden Abbildung ist der Wiederherstellungs-Arbeitsablauf dargestellt.

Abbildung 3 Wiederherstellungs-Arbeitsablauf

VORSICHT

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material aufgrund

unsachgemäßer Arbeitsweisen im Labor

Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis. Wenn die gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt mit

biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu einer Infektion führen kann.

r Essen, Trinken und Rauchen ist in den Laborbereichen untersagt.

r Tragen Sie bei der Vorbereitung von Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben

sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen Laborkittel.

r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend

gründlich die Hände.

Probenaufbereitung cobas

x 480 instrument

Proben- und Reagenzien

aufarbeitungsbereich

cobas 4800 software

$PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQ

cobas z 480 analyzer

1

Wiederherstellungslauf

starten

5

Präparationsplatte

entnehmen

6

0LNURWLWHUSODWWHLQGHQ$QDO\]HUODGHQ

2

/DXIDXVZlKOHQXQG,'V

hinzufügen

3

%HULFKWPLW'DUVWHOOXQJ

GHU3ODWWHGUXFNHQ

4

Präparationsplatte

bereitstellen

5

0LNURWLWHUSODWWH

vorbereiten

7

Ergebnisse prüfen

9

Analyzer entladen

8

Mit LIS: Ergebnisse an

das LIS senden

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 17

cobas® 4800 System Arbeitsablauf

HPV Test Überblick über den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf

Kurzanleitung für den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf

Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung des Arbeitsablaufs ohne

weitere Einzelheiten.

U

Eine ausführliche Beschreibung des Arbeitsablaufs finden Sie in Durchführen eines

Wiederherstellungs-Arbeitsablaufs (S. 44)

Schritt Aktionen des Benutzers

1

Wiederherstellungs-

Arbeitsablauf starten.

1. Wählen Sie (New run).

2. Wählen Sie die Option Recovery.

3. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen HPV.

4. Geben Sie optional einen Namen für den Lauf

ein.

5. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.

2

Den wiederherzustellenden Lauf

auswählen und neue IDs

hinzufügen.

1. Wählen Sie den Lauf aus, der wiederhergestellt

werden soll.

2. Lesen Sie den Barcode der Mikrotiterplatte in

das Feld Microwell plate ID ein.

3. Lesen Sie den Barcode des Master-Mix-

Reagenzes in das Feld Master Mix ID ein.

4. Lesen Sie den Barcode des MgMn-Reagenzes in

das Feld Mn Reagent ID ein.

3

Darstellung der Mikrotiterplatte

drucken.

1. Um die Arbeitslistendatei für die Vorbereitung

der Mikrotiterplatte zu drucken, klicken Sie in

der globalen Navigationsleiste auf (Print).

2. Klicken Sie in der Software auf die Schaltfläche

Next.

4

Präparationsplatte bereitstellen.

1. Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:

o Wurde die Präparationsplatte vom

Instrument entladen, nehmen Sie sie vom

Platten-Carrier herunter oder

o Befindet sich die Präparationsplatte in der

Lagerung, nehmen Sie sie aus dem

Kühlschrank oder

o Wurde die Präparationsplatte nicht vom

Instrument entladen, entladen Sie die

Präparationsplatte manuell.

U Detaillierte Informationen zum manuellen

Entladen des Instruments finden Sie im

Systemhandbuch zum cobas

®

4800 System.

5

Neue Mikrotiterplatte

vorbereiten.

1. Pipettieren Sie die Reagenzien und die

aufgearbeiteten Proben gemäß der

Mikrotiterplatten-Darstellung und der

Beschreibung in der Packungsbeilage des

jeweiligen Tests in die Mikrotiterplatte.

2. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte.

3. Melden Sie sich ggf. erneut bei der Software an.

4. Klicken Sie in der Software auf die Schaltfläche

Next.

Tabelle 7 Kurzanleitung für den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Arbeitsablauf cobas® 4800 System

HPV Test

6

Mikrotiterplatte in den Analyzer

laden.

1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.

2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten in

den Mikrotiterplatteneinzug.

3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.

Der Amplifikations- und Detektionslauf startet

automatisch.

4. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.

7

Ergebnisse überprüfen und

akzeptieren.

1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Show result.

2. Überprüfen und akzeptieren Sie die Ergebnisse

im Arbeitsbereich Results.

3. Wählen Sie Ergebnisse aus und klicken Sie auf

(Print), um bei Bedarf einen

Ergebnisbericht auszudrucken.

8

Ergebnisse an das LIS senden

(mit LIS).

Beachten Sie, dass je nach Konfiguration entweder

alle oder nur die akzeptierten Ergebnisse an das LIS

übertragen werden. Kontrollergebnisse werden

immer auf das LIS hochgeladen.

1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere

Ergebnisse aus und klicken Sie auf die

Schaltfläche Send results to LIS.

9

Die Mikrotiterplatte aus dem

Analyzer entladen

1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach

Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem

Analyzer.

2. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den

örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.

Schritt Aktionen des Benutzers

Tabelle 7 Kurzanleitung für den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 19

cobas® 4800 System Bedienung

HPV Test Sicherheitsinformationen

Bedienung

In diesem Kapitel wird die Bedienung des Systems beschrieben.

Sicherheitsinformationen

Was vor der Inbetriebnahme zu beachten ist

Bevor Sie beginnen, sollten Sie das Kapitel Allgemeine Sicherheitsinformationen im

Systemhandbuch zum cobas

®

4800 System gelesen und verstanden haben. Die folgenden

Sicherheitshinweise sind besonders wichtig:

r Warnmeldungen (Stufe Warnung):

o Verlust des Sehvermögens durch Blick in den Laserstrahl

o Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material

o Infektions- und Verletzungsgefahr durch spitze Gegenstände

o Gefahr durch infektiösen Abfall

o Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall

r Warnmeldungen (Stufe Achtung):

o Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen

o Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien

o Verletzungsgefahr an heißen Flächen

r Sicherheitshinweise:

o Anwenderqualifikation

r Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Systemhandbuch zum

cobas

®

4800 System dargestellt sind.

Durchführen eines vollständigen Laufs

Im Folgenden werden alle Schritte beschrieben, die notwendig sind, um einen

vollständigen Arbeitsablauf einschließlich Probenaufarbeitung auf dem Instrument

und Amplifikation und Detektion auf dem Analyzer durchzuführen. Die Verfahren

decken die Vorgehensweisen mit und ohne LIS ab. Schritte, die nur eine der beiden

Vorgehensweisen betreffen, sind entsprechend gekennzeichnet.

Durchführen der Startmaßnahmen

HINWEIS

Beschädigung des Instruments durch unsachgemäße Handhabung

Führen Sie beim Hochfahren des Systems die Schritte genau in der beschriebenen

Reihenfolge durch, um eine Beschädigung der Hardware zu vermeiden.

Die im Folgenden beschriebenen Schritte müssen beim Hochfahren des Systems

unbedingt in der hier beschriebenen Reihenfolge durchgeführt werden:

1. Schalten Sie den Analyzer ein.

2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.

3. Schalten Sie das Instrument ein.

4. Starten Sie die Software.

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Bedienung cobas® 4800 System

Durchführen eines vollständigen Laufs HPV Test

P So wird der Analyzer eingeschaltet

1

Schalten Sie den Analyzer ein. Der Netzschalter befindet sich an der Rückseite des

Analyzers.

Nach dem Einschalten wird der Analyzer initialisiert.

Abbildung 4 Einschalten des Analyzers

S

P So wird die Heiz-/Schütteleinheit eingeschaltet

1

Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein. Der Schalter befindet sich an der

Vorderseite der Steuerungsbox für die Heiz-/Schütteleinheit.

Abbildung 5 Einschalten der Heiz-/Schütteleinheit.

S

A Netzschalter des Analyzers

A

A Netzschalter der Steuerungsbox für die Heiz-/Schütteleinheit

A

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Roche cobas p 480 v2 Benutzerhandbuch

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