cobas u 601 urine analyzer
Leistungsdaten (International)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Softwareversion 2.3 und höher · Leistungsdatendokument · 1.1
2
Zu diesem Handbuch
Revisionshistorie
Hinweis zu dieser Ausgabe Diese Informationen sind für Benutzer und
Administratoren des cobas u 601 urine analyzer
bestimmt.
Es wurde große Sorgfalt darauf verwendet, die
Korrektheit aller Informationen bei Drucklegung dieses
Handbuchs zu gewährleisten. Roche Diagnostics behält
sich jedoch das Recht auf Änderungen im Zuge der
technischen Weiterentwicklung des Produktes vor.
Veränderungen des Systems durch Kunden können die
Gerätesicherheit beeinträchtigen und zu
Funktionsstörungen, falschen Messungen und falschen
Ergebnissen führen. Jede unbefugte Veränderung des
Systems durch Kunden hat die sofortige Nichtigkeit der
Gewährleistung bzw. des Servicevertrags zur Folge.
Verwendungszweck Der cobas u 601 urine analyzer ist ein vollautomatisches
Urinanalysesystem für die qualitative oder
semiquantitative In-vitro-Bestimmung von Urinanalyten
wie pH-Wert, Leukozyten, Nitrit, Protein, Glukose, Ketone,
Urobilinogen, Bilirubin und Erythrozyten sowie
spezifisches Gewicht, Farbe und Klarheit.
Der Analyzer ist für Messungen mit den cobas u pack
Teststreifen und die Kalibration mit dem cobas u
calibration strip ausgelegt.
Diese Messungen sind bei der Abklärung von Nieren-,
Harnwegs-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen von
Nutzen. Dieses System ist für den Einsatz durch
geschulte Anwender im klinischen Labor bestimmt.
Copyright © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte
vorbehalten.
Warenzeichen Folgende Warenzeichen werden bestätigt:
COBAS, COBAS U und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Warenzeichen von Roche.
Alle sonstigen Produktnamen und Warenzeichen sind
Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Handbuchversio
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Revisionsdatum Beschreibung der Änderung
1.0 Mai 2019 Erste Ausgabe als separates Ausgabeobjekt.
1.1 März 2020 Neues Layout.
y Revisionshistorie
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cobas u 601 urine analyzer · Softwareversion 2.3 und höher · Leistungsdatendokument · 1.1
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Systemnormen Der cobas u 601 urine analyzer erfüllt die Anforderungen
gemäß:
• Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika
• Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten
Der cobas u 601 urine analyzer wird nach den folgenden
internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und
geprüft:
• UL 61010-1, 2. Ausgabe
• IEC 61010-1, 2. Ausgabe
• IEC 61010-2-081, 1. Ausgabe
• IEC 61010-2-101, 1. Ausgabe
• CAN/CSA C22.2 No. 61010, 2. Ausgabe
• EN IEC 61326-1, 2. Ausgabe
• EN IEC 61326-2-6, 2. Ausgabe
Die Einhaltung der geltenden Richtlinien wird anhand der
Konformitätserklärung gezeigt. Die folgenden Zeichen
zeigen die Einhaltung:
Kontaktadresse
Für die In-vitro-Diagnostik.
Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-Richtlinien.
Vergeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada
und die USA.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in Ungarn
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Inhaltsverzeichnis
Leistungsdaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Leistungsdaten für spezifisches Gewicht und
Klarheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
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Leistungsdaten 5
Leistungsdaten
Der folgende Abschnitt zeigt repräsentative
Leistungsdaten für spezifische Dichte (SG) und Klarheit
(CLA).
Die Leistungsdaten der Urinteststreifen finden Sie im
Methodenblatt des cobas u pack (International).
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6 Leistungsdaten
Leistungsdaten für spezifisches Gewicht und Klarheit
q Der Messbereich eines Parameters ist das Intervall,
das sich aus den Ergebnissen der Beurteilung der
Leistungsdaten ergibt (für SG beträgt dieser Bereich
1,002 - 1,050). Der Messbereich entspricht dem Intervall
des Parameters, das vom Analyzer technisch angezeigt
wird (für SG beträgt dieser Bereich 1,000 - 1,050).
Im Folgenden werden die repräsentativen Leistungsdaten
der Analyzer beschrieben.
Die in einzelnen Laboren erzielten Ergebnisse können
hiervon abweichen.
Parameter SG Klarheit
(a)
Methodenvergleich
Vergleich mit Urisys 2400 bei
Verwendung menschlicher
Urinproben
Deming-Regression:
o y = 1,04*x - 0,0417
o Pearson r = 0,995
Messbereich:
o 1,002 - 1,050
Konkordanzraten:
o Klar: 89%
o Leicht trübe: 80%
o Trübe: 84%
Anzahl der gemessenen Proben:
o n = 1334
Anzahl der gemessenen Proben:
o n = 1364
Präzision
Gemessen über 21 Tage mit 2
Aliquoten pro Kontrolle und je 2
Replikaten, insgesamt n = 84
Wiederholpräzision:
Kontrolle 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Mittelwert: 1,013
o Standardabweichung = 0,000
Wiederholpräzision:
Kontrolle 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Übereinstimmung:
o 100% sind klar
o 0% sind leicht trübe
o 0% sind trübe
Kontrolle 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Mittelwert: 1,022
o Standardabweichung = 0,000
Kontrolle 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Übereinstimmung:
o 100% sind klar
o 0% sind leicht trübe
o 0% sind trübe
Intermediäre Präzision:
Kontrolle 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Mittelwert: 1,013
o Standardabweichung = 0,000
Intermediäre Präzision:
Kontrolle 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Übereinstimmung:
o 100% sind klar
o 0% sind leicht trübe
o 0% sind trübe
Kontrolle 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Mittelwert: 1,022
o Standardabweichung = 0,000
Kontrolle 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Übereinstimmung:
o 100% sind klar
o 0% sind leicht trübe
o 0% sind trübe
y Leistungsdaten des cobas u 601 urine analyzer für spezifisches Gewicht (SG) und Klarheit
(a) Die Klarheit wird als Verhältnis des Streulichts zum direkten Licht, gemessen mit zwei separaten Detektoren, bestimmt.
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