Roche cobas c 111 Benutzerhandbuch

cobas c111 System

Benutzerhandbuch

Version 3.0

cobas c111

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 3.0

Zu diesem Handbuch

Revisionshistorie

Hinweis zu dieser Ausgabe Das cobas c111 System ist ein Analyzer mit kontinuierlich flexibler Probenplatzierung

für die In-vitro-Bestimmung von klinisch-chemischen Parametern und Elektrolyten

in Serum, Plasma, Urin oder Vollblut (HbA1c). Es ist optimiert für ein geringes

Probenaufkommen von etwa Proben pro Tag und arbeitet mit photometrischer

Analyse sowie einem optionalen ionenselektiven Elektrodenmodul (ISE).

Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas c111 Systems bestimmt.

Es wurde große Sorgfalt darauf verwendet, die Korrektheit aller Informationen bei

Drucklegung dieses Handbuchs zu gewährleisten. Die Firma Roche Diagnostics

GmbH behält sich jedoch das Recht auf Änderungen im Zuge der technischen

Weiterentwicklung des Produkts vor.

Jede unbefugte Veränderung des Systems hat die sofortige Nichtigkeit des Garantie-

oder Servicevertrags zur Folge.

Software-Updates werden von Servicetechnikern durchgeführt.

Ver we ndu ngs zw eck Das cobas c111 System ist ein Analyzer mit kontinuierlich flexibler

Probenplatzierung für die In-vitro-Bestimmung von klinisch-chemischen

Parametern und Elektrolyten in Serum, Plasma, Urin oder Vollblut (HbA1c).

Es ist wichtig, dass Sie als Anwender dieses Handbuch aufmerksam durchlesen, bevor

Sie mit dem System arbeiten.

Warenzeichen Die folgenden Warenzeichen werden verwendet:

COBAS, COBAS C und LIFE NEEDS ANSWERS sind Warenzeichen von Roche.

Alle sonstigen Warenzeichen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Änderungen

1.0 Juli 2006 Erste Ausgabe.

2.0 2.0 Dezember 2007 Vollmodus hinzugefügt.

Verbessertes

Kalibrationskonzept.

Zusätzliche Informationen zu

Wartung und Fehlerbehebung.

Ergänzungen, Verbesserungen

und Korrekturen.

3.0 3.0 Juni 2009 Bestand, Bearbeitungssequenz

und Ratiofunktionen hinzuge-

fügt.

Verbesserungen und Korrekturen.

Layout verbessert.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 3.0 3

cobas c111

Systemnormen Das cobas c111 System erfüllt die Schutzanforderungen gemäß der IVD-Richtlinie

98/79/EG und der europäischen Norm EN 591. Außerdem werden unsere Systeme

entsprechend den folgenden internationalen Normen hergestellt und geprüft:

o EN/IEC 61010-1 2

.

Ausgabe

o EN/IEC 61010-2-101 1

.

Ausgabe

Dieses Benutzerhandbuch entspricht der europäischen Norm EN 591.

Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen wird durch folgende Symbole

bestätigt:

Kontaktadressen

Hersteller

Vertrieb

Entspricht der Richtlinie 98/79/EG der Europäischen Union (EU).

CUS

®

Vergeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada und

die USA.

Roche Diagnostics Ltd.

Forrenstrasse

CH-6343 Rotkreuz

Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Deutschland

cobas c111

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 3.0

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 3.0 5

cobas c111

Inhaltsverzeichnis

Zu diesem Handbuch 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis 5

Vor wor t 7

Zur Verwendung dieses Handbuchs 7

Online-Hilfesystem 7

In diesem Handbuch verwendete Konventionen 8

Systembeschreibung Part A

1Sicherheit

Sicherheitssymbole A–5

Sicherheitsinformationen A–5

Datensicherheit A–10

Lizenzhinweise A–11

Haftung A–11

Entsorgungsempfehlungen A–12

Warnetiketten A–13

2 Einführung in das System

Übersicht A–17

Benutzeroberfläche A–20

Assistenten A–21

Täglicher Betrieb A–22

Wartung A–35

Systemstatus A–36

3 Hardware

Abdeckungen und Klappen A–39

LEDs A–41

Hauptkomponenten A–43

Hardwareübersicht A–44

Te c h nis c h e D ate n A –6 5

4Software

Einleitung A–69

Bildaufbau A–70

Elemente der Bildschirmanzeige A–71

Arbeitsabläufe und Assistenten A–72

Arbeiten mit der Benutzeroberfläche A–73

Wichtigste Bildschirmanzeigen A–82

Bedeutung der Farben der LEDs A–119

Schaltflächen A–121

Bedienung Part B

5 Täglicher Betrieb

Einleitung B–5

Beginnen der Schicht B–10

Vorbereiten des Systems B–12

Analysieren von Proben B–36

Validieren von Probenergebnissen B–56

Durchführen von Kalibrationen B–64

Durchführen von QK B–73

Beenden der Schicht B–83

Abmelden B–94

Ausschalten des Systems B–94

Verwendung des Barcodelesers B–95

6 Spezialfunktionen

Löschen von Probenanforderungen B–99

Löschen von Probenergebnissen B–100

Kalibration B–101

Löschen von QK-Ergebnissen B–103

Lotbearbeitung B–105

Exportieren von Daten B–112

Importieren von Daten B–120

Vorbereiten eines neuen Reagenztellers B–126

Zuordnen von Tests zu Registerkarten B–129

Löschen von Flaschensets aus

der Bestand-Liste B–131

Einlegen von neuem Druckerpapier B–132

Entfernen von Kondenswasser aus dem

Reagenzkühler B–134

Austauschen der Nadel B–135

Anschließen und Diskonnektieren der

externen Flüssigkeitsbehälter B–138

Einstellen des Touchscreens B–141

Reinigen des Touchscreens B–142

7 Konfiguration

Einleitung B–145

Applikationen B–147

Konfiguration B–168

Wartung Part C

8 Allgemeine Wartung

Übersicht C–5

Wartungsaktionen C–8

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 3.0

cobas c111

Fehlerbehebung Part D

9 Meldungen und Alarme

Allgemeines über Meldungen D–5

Meldungsanzeige D–5

Akustische Signale D–6

Alarm Monitor D–6

Liste der Alarmmeldungen D–10

10 Ergebnismarkierungen

Allgemeines über Markierungen D–27

Sicherheit D–29

Liste der Markierungen D–30

11 Fehlerbehebung

Einleitung D–43

Umgang mit Ausnahmesituationen D–44

Reagieren auf Meldungen D–46

Ausführlich beschriebene Verfahren D–48

ISE Part E

12 ISE-Beschreibung

Übersicht E–5

Hardware E–9

Grundlegende Bedienung E–13

Te c h nis c h e D ate n E– 1 4

13 ISE-Bedienung

Täglicher Betrieb E–17

Austauschen von ISE-Flüssigkeiten E–31

Austauschen von Elektroden E–33

Reinigen des ISE-Mischtums außerhalb

des Systems E–37

14 ISE-Wartung

Einleitung E–43

ISE-Wartungsaktionen E–44

15 ISE-Fehlerbehebung

Einleitung E–71

Sicherheit E–72

Liste der ISE-Markierungen E–73

Reagieren auf Fehlermeldungen E–82

Glossar und Index Part F

Glossar F–3

Index F–11

Überarbeitungen Part G

16 Überarbeitungen

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 3.0 7

cobas c111

Vorwort

Das cobas c111 System ist ein Analyzer mit kontinuierlich flexibler Probenplatzierung

für die In-vitro-Bestimmung von klinisch-chemischen Parametern und Elektrolyten

in Serum, Plasma, Urin oder Vollblut (HbA1c). Es ist optimiert für ein geringes

Probenaufkommen von etwa Proben pro Tag und arbeitet mit photometrischer

Analyse sowie einem optionalen ionenselektiven Elektrodenmodul (ISE).

Dieses Handbuch beschreibt die Merkmale und allgemeinen Bedienungskonzepte des

cobas c 111 und enthält ausführliche Anleitungen für den Betrieb und die Wartung

des Systems sowie für Notfallmaßnahmen.

Zur Verwendung dieses Handbuchs

Damit Sie die gewünschten Informationen schnell finden, enthält das Handbuch ganz

vorne ein Gesamtinhaltsverzeichnis und am Anfang jedes Kapitels ein Verzeichnis des

Kapitelinhalts. Außerdem können Sie mit dem ausführlichen Index am Schluss des

Handbuchs nach einzelnen Stichwörtern suchen.

Online-Hilfesystem

Das cobas c111 System verfügt über eine kontextsensitive Online-Hilfe, die seine

Bedienung erleichtert. Kontextsensitiv bedeutet, dass die Hilfefunktion ( ) immer

Hilfetexte zu dem Bereich innerhalb der cobas c111 Software anzeigt, von dem aus die

Hilfe aufgerufen wird. Die Online-Hilfe bietet auf eine schnelle und praktische Art

und Weise einen Zugang zu Informationen über die Bedienung des Systems, wie z.B.

Erklärungen der Bildschirmanzeigen und Dialogfelder sowie Beschreibungen, wie

bestimmte Aufgaben durchgeführt werden.

o Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem sicheren Platz auf, damit es nicht

beschädigt wird und stets verfügbar ist.

o Dieses Benutzerhandbuch sollte jederzeit griffbereit sein.

cobas c111

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 3.0

In diesem Handbuch verwendete Konventionen

Es werden grafische Symbole verwendet, damit die Informationen in diesem

Handbuch leicht auffindbar und übersichtlich sind. Im Folgenden werden die in

diesem Handbuch verwendete Konventionen erläutert.

Symbole Die folgenden Symbole werden verwendet:

Schaltflächen Für Identifikationszwecke wird eine allgemeine Form der Schaltflächen ohne

Verkehrsampel-Farbschema oder Navigationsanzeigen verwendet.

Screenshots Die Bildschirmdarstellungen in diesem Handbuch dienen lediglich zur

Veranschaulichung. Sie enthalten nicht unbedingt gültige Daten.

Symbol Verwendung für

a Beginn eines Verfahrens

o Listenelement

e

Querverweis

h Aufrufen (Navigationspfad)

Farbe des auf dem Bildschirm angezeigten Elements (Verkehrsampel-

Farbschema)

Hilfreicher Tip

Sicherheitshinweis

Elektrische und elektronische Geräte, die dieses Symbol tragen,

unterliegen der europäischen Richtlinie 2002/96/EG über elektrische

und elektronische Altgeräte.

Das Symbol weist darauf hin, dass das Gerät nicht im Hausmüll

entsorgt werden darf.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 3.0 9

cobas c111

Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Bedeutung

C

Cfas Kalibrator für automatisierte Systeme

D

d.h. das heißt

DIL Verdünnungslösung

DM Datenmanagement

DRAM Dynamic Random Access Memory, dynamisches RAM

E

EMV Elektromagnetische Verträglichkeit

EN Europäische Norm

I

IEC International Electrical Commission

ISE Ionenselektive Elektrode

L

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

LLD Liquid Level Detection, Leveldetektion einer Flüssigkeit

N

n.z. Nicht zutreffend

Q

QK Qualitätskontrolle

R

REF Referenzlösung für die ISE-Einheit

ROM Read Only Memory, Nur-Lese-Speicher

S

SD Standardabweichung

SRAM Static Random Access Memory, statisches RAM

Z

z.B. Zum Beispiel

cobas c111

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 3.0

Einheiten

Abkürzung Bedeutung

°C Grad Celsius

µl Mikroliter

µm Mikrometer

AAmpere

cm Zentimeter

hStunde

Hz Hertz

in Zoll

kg Kilogramm

kVA Kilovoltampere

LLiter

lb Pound (Pfund)

m Meter

MB Megabyte

min Minute

ml Milliliter

mm Millimeter

nm Nanometer

sSekunde

VVolt

V AC Volt Wechselstrom

V DC Volt Gleichstrom

VA Vo l t a mp e r e

WWatt

1 Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Einführung in das System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15

3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-67

Systembeschreibung

A

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 3.0 A-3

cobas c111 1Sicherheit

Inhaltsverzeichnis

Sicherheit

Schutz von Anwender und Umwelt

In diesem Kapitel finden Sie Informationen über den sicheren Betrieb des cobas c111

Systems.

Sicherheitssymbole ......................................................................................................A-5

Sicherheitsinformationen ...........................................................................................A-5

Transport ...............................................................................................................A-5

Elektrische Sicherheit ............................................................................................A-5

Schutz vor Augenverletzungen .............................................................................A-6

Schutz vor Verletzungen durch mechanische Teile ..............................................A-6

Systemabdeckungen ..............................................................................................A-6

Betrieb und Wartung ............................................................................................A-6

Infektiöses Material ...............................................................................................A-6

Abfall ......................................................................................................................A-7

Reagenzien und andere Gebrauchslösungen ....................................................... A-7

Installation .............................................................................................................A-7

Umgebungsbedingungen ......................................................................................A-7

Unterbrechung der Stromversorgung ..................................................................A-8

Elektromagnetische Störungen .............................................................................A-8

Zulässige Teile ........................................................................................................A-8

Fremdsoftware .......................................................................................................A-9

Benutzerqualifikation ............................................................................................A-9

Bedienung über einen längeren Zeitraum ...........................................................A-9

Kreuzkontamination von Proben .........................................................................A-9

Unlösliche Verunreinigungen in Proben .............................................................. A-9

Verschüttete/ausgelaufene Flüssigkeiten ............................................................A-10

Datensicherheit ..........................................................................................................A-10

Lizenzhinweise ...........................................................................................................A-11

Haftung ......................................................................................................................A-11

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Benutzerhandbuch · Version 3.0

1Sicherheit cobas c111

Inhaltsverzeichnis

Entsorgungsempfehlungen .......................................................................................A-12

Entsorgungsetikett ...............................................................................................A-12

Entsorgung von externen Komponenten ........................................................... A-12

Entsorgung des Systems ......................................................................................A-12

Einschränkung .....................................................................................................A-12

Warnetiketten ............................................................................................................A-13

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 3.0 A-5

cobas c111 1Sicherheit

Sicherheitssymbole

Bevor Sie mit dem cobas c111 System arbeiten, müssen Sie sich mit den folgenden

Symbolen und ihrer Bedeutung vertraut gemacht haben:

Sicherheitsinformationen

Bevor Sie das cobas c 111 System in Betrieb nehmen, müssen Sie unbedingt die

folgenden Sicherheitshinweise lesen und beachten.

Lesen Sie alle Sicherheitshinweise von Roche aufmerksam durch und vergewissern Sie

sich, dass Sie sie richtig verstanden haben.

Transport

Elektrische Sicherheit

WARNUNG

Warnung

Macht auf eine gefährliche Situation aufmerksam. Wenn sie nicht vermieden wird, kann sie

zum Tod oder zu schwersten Verletzungen führen.

VORSICHT

Vorsicht

Macht auf eine gefährliche Situation aufmerksam. Wenn sie nicht vermieden wird, kann sie

zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen.

HINWEIS

Hinweis

Macht auf eine gefährliche Situation aufmerksam. Wenn sie nicht vermieden wird, kann sie

zu Sachschäden führen.

WARNUNG

Verletzungen durch schwere Lasten

Beim Aufstellen des Systems besteht die Gefahr von Hand-, Finger- oder Rückenverletzun-

gen. Tragen bzw. transportieren Sie das System entsprechend den Transportanweisungen.

WARNUNG

Elektrischer Schlag durch elektronische Systeme

Berühren Sie keine spannungsführenden Komponenten und Bereiche des Systems. Instal-

lation, Service und Reparaturen dürfen nur von autorisiertem und qualifiziertem Personal

durchgeführt werden.

Elektrische Sicherheit

Das System darf nur an geerdete Netzsteckdosen (IEC-Schutzklasse 1) angeschlossen

werden. Alle Peripheriegeräte, die an das cobasc111 System angeschlossen werden,

müssen der Sicherheitsnorm IEC 60950 für Geräte der Informationstechnik oder der Norm

IEC 61010-1, UL 61010-1 für Laborgeräte entsprechen.

Roche Diagnostics

A-6 Benutzerhandbuch · Version 3.0

1Sicherheit cobas c111

Sicherheitsinformationen

Schutz vor Augenverletzungen

Schutz vor Verletzungen durch mechanische Teile

Systemabdeckungen

Betrieb und Wartung

Infektiöses Material

WARNUNG

Augenschädigungen

Das starke Licht der LEDs kann schwere Augenschädigungen verursachen. Blicken Sie

nicht direkt in die LEDs.

Scannersysteme auf der Basis der LED-Technologie unterliegen der internationalen Norm

IEC 60825-1 LED-Sicherheit: Klasse 1.

WARNUNG

Verletzungsgefahr für den Bediener und Beschädigung des Systems durch

Kontakt mit mechanischen Komponenten

Während des Betriebs keine beweglichen Teile berühren.

WARNUNG

Verletzungsgefahr für den Bediener und Beschädigung des Systems durch

Kontakt mit mechanischen Komponenten

Lassen Sie alle Abdeckungen des System geschlossen und öffnen Sie sie nur gemäß den

Anweisungen auf dem Touchscreen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr für den Bediener und Beschädigung des Systems durch

Kontakt mit mechanischen Komponenten

Berühren Sie nur die Teile des Systems, die angegeben sind. Gehen Sie beim Betrieb und

der Wartung des Systems entsprechend den Anleitungen vor.

WARNUNG

Infektionen durch infektiöses Material

Der Kontakt mit Proben, die Material menschlichen Ursprungs enthalten, kann zu Infektio-

nen führen. Sämtliche Materialien und mechanischen Komponenten, die mit Proben

menschlichen Ursprungs in Berührung kommen, sind potenziell infektiös.

o Achten Sie darauf, dass Sie Schutzausrüstung tragen. Besondere Vorsicht ist beim

Arbeiten mit Schutzhandschuhen geboten. Diese können leicht durchstochen oder

eingeschnitten werden, sodass Infektionsgefahr besteht.

o Falls infektiöses Material verschüttet wird, wischen Sie es sofort auf und desinfizieren

Sie anschließend die kontaminierte Stelle.

o Falls Abfallflüssigkeit an die Haut gelangt, waschen Sie diese sofort mit Wasser ab und

desinfizieren Sie anschließend die betroffene Hautstelle. Ziehen Sie einen Arzt zu Rate.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 3.0 A-7

cobas c111 1Sicherheit

Sicherheitsinformationen

Abfall

Reagenzien und andere Gebrauchslösungen

Installation

Umgebungsbedingungen

e

Näheres zu den erforderlichen Umgebungsbedingungen siehe Umgebungsbedingungen auf

Seite A-65.

WARNUNG

Infektionen durch Abfallflüssigkeit

Der Kontakt mit Abfallflüssigkeit kann zu Infektionen führen. Sämtliche Materialien und

mechanischen Komponenten, die mit den Abfallsystemen in Berührung kommen, sind

potenziell infektiös.

o Achten Sie darauf, dass Sie Schutzausrüstung tragen. Besondere Vorsicht ist beim

Arbeiten mit Schutzhandschuhen geboten. Diese können leicht durchstochen oder

eingeschnitten werden, sodass Infektionsgefahr besteht.

o Falls infektiöses Material verschüttet wird, wischen Sie es sofort auf und desinfizieren

Sie anschließend die kontaminierte Stelle.

o Falls Abfallflüssigkeit an die Haut gelangt, waschen Sie diese sofort mit Wasser ab und

desinfizieren Sie anschließend die betroffene Hautstelle. Ziehen Sie einen Arzt zu Rate.

WARNUNG

Verletzungen durch Reagenzien und andere Gebrauchslösungen

Direkter Kontakt mit Reagenzien, Reinigungslösungen oder anderen Gebrauchslösungen

kann zu Verletzungen führen.

Beachten Sie beim Umgang mit Reagenzien die Sicherheitsvorschriften für Laborreagen-

zien, die Sicherheitshinweise in der Packungsbeilage und die Informationen in den verfüg-

baren Sicherheitsdatenblättern für Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche

Diagnostics.

Hautentzündungen durch Reagenzien

Direkter Kontakt mit Reagenzien kann zu Hautreizungen, Entzündungen oder Verbrennun-

gen führen.

Tragen Sie beim Umgang mit Reagenzien geeignete Schutzausrüstung und beachten Sie

die Sicherheitshinweise in der Packungsbeilage.

WARNUNG

Fehlerhafte Ergebnisse oder Beschädigung des Systems durch falsche Installation

Halten Sie sich genau an die Installationsanweisungen.

WARNUNG

Fehlerhafte Ergebnisse oder Beschädigung des Systems durch Wärme oder

Feuchtigkeit

Verwenden Sie das System nur in Innenräumen.

Roche Diagnostics

A-8 Benutzerhandbuch · Version 3.0

1Sicherheit cobas c111

Sicherheitsinformationen

Unterbrechung der Stromversorgung

Elektromagnetische Störungen

Zulässige Teile

HINWEIS

Datenverlust oder Beschädigung des Systems durch Spannungsabfall

Durch einen Stromausfall oder einen kurzzeitigen Spannungsabfall kann die Hard- oder

Software des Systems beschädigt werden oder ein Datenverlust auftreten. Deshalb darf

das System nur mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung betrieben werden.

WARNUNG

Funktionsstörungen und fehlerhafte Ergebnisse durch störende

elektromagnetische Felder

Geräte, die elektromagnetische Felder erzeugen, können zu Funktionsstörungen des Sys-

tems führen. Die folgenden Geräte dürfen nicht in dem Raum betrieben werden, in dem

das System installiert ist:

o Mobiltelefone

o Transceiver

o Schnurlose Telefone

o Andere elektrische Geräte, die elektromagnetische Strahlung erzeugen

HINWEIS

Hinweise für In-vitro-Diagnostika (IVD) für den professionellen Einsatz

Das IVD erfüllt die Anforderungen in Bezug auf elektromagnetische Störaussendung und

die Störfestigkeit, die in den besonderen Anforderungen für medizinische IVD der Norm

EN/IEC 61326-2-6 beschrieben sind.

Die elektromagnetische Umgebung sollte vor dem Betrieb des Gerätes überprüft werden.

Konformität mit FCC-Vorschriften, Klasse B

Dieses System wurde getestet und erfüllt die Grenzwerte für digitale Geräte der Klasse B

gemäß Teil 15 der FCC-Vorschriften. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie einen

angemessenen Schutz vor schädlichen Störungen bieten, wenn das System im Wohnbe-

reich betrieben wird. Dieses System erzeugt, verwendet und kann Funkfrequenzenergie

ausstrahlen. Wenn es nicht in Übereinstimmung mit den Anweisungen in diesem Hand-

buch installiert und verwendet wird, kann es schädliche Störungen der Funkkommunika-

tion verursachen.

Die elektromagnetische Umgebung sollte vor dem Betrieb des Gerätes überprüft werden.

WARNUNG

Funktionsstörungen und fehlerhafte Ergebnisse durch nicht zulässige Teile

Die Verwendung von nicht zulässigen Teilen oder Geräten kann zu Funktionsstörungen

des Systems führen und die Nichtigkeit des Garantie- oder Servicevertrags zur Folge

haben. Es dürfen nur von Roche Diagnostics freigegebene Teile und Geräte verwendet

werden.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 3.0 A-9

cobas c111 1Sicherheit

Sicherheitsinformationen

Fremdsoftware

Benutzerqualifikation

Bedienung über einen längeren Zeitraum

Kreuzkontamination von Proben

Unlösliche Verunreinigungen in Proben

WARNUNG

Funktionsstörungen und fehlerhafte Ergebnisse durch Fremdsoftware

Die Installation von Fremdsoftware, die nicht von Roche Diagnostics freigegeben ist, kann

zu fehlerhaftem Verhalten des Systems führen. Es darf keine nicht von Roche Diagnostics

freigegebene Software installiert werden.

WARNUNG

Fehlerhafte Ergebnisse oder Beschädigung des Systems durch falsche Bedienung

Die Benutzer müssen über gründliche Kenntnisse der einschlägigen Richtlinien und Nor-

men sowie der Informationen und Arbeitsanleitungen im Benutzerhandbuch verfügen.

o Das System darf nur von Personen bedient und gewartet werden, die von Roche Diag-

nostics entsprechend geschult wurden.

o Die Anleitungen im Benutzerhandbuch für den Betrieb und die Wartung des Systems

müssen genau eingehalten werden.

o Überlassen Sie Wartungsmaßnahmen, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben

sind, qualifizierten Servicetechnikern.

o Halten Sie sich an die Standardlaborverfahren, insbesondere im Umgang mit infektiö-

sem Material.

VORSICHT

Ermüdung durch stundenlange Bedienung

Die Arbeit am Bildschirm über einen längeren Zeitraum kann zur Augenermüdung führen.

Machen Sie stündlich eine 10- bis 15-minütige Pause zur Entspannung. Verbringen Sie

täglich nicht mehr als 6 Stunden vor dem Bildschirm.

WARNUNG

Fehlerhafte Ergebnisse durch Verschleppung

Spuren von Analyten oder Reagenzien können von einem Test zum nächsten verschleppt

werden. Treffen Sie geeignete Vorkehrungen (z.B. Aliquotierung von Proben), um sicherzu-

stellen, dass bei Bedarf Zusatztests durchgeführt werden können, und um potenziell fal-

sche Ergebnisse zu vermeiden.

WARNUNG

Fehlerhafte Ergebnisse und Analysenunterbrechungen durch verunreinigte Proben

Unlösliche Verunreinigungen in Proben können zu Verstopfungen oder zu geringem pipet-

tiertem Volumen und damit zu einer Beeinträchtigung der Messgenauigkeit führen. Achten

Sie beim Laden von Proben in das System, dass die Proben keine unlöslichen Verunreini-

gungen wie Fibrin oder Staub enthalten.

Roche Diagnostics

A-10 Benutzerhandbuch · Version 3.0

1Sicherheit cobas c111

Datensicherheit

Verschüttete/ausgelaufene Flüssigkeiten

Datensicherheit

e

Nähere Informationen erhalten Sie vom Roche-Service.

HINWEIS

Funktionsstörungen durch verschüttete/ausgelaufene Flüssigkeiten

Auf dem System verschüttete Flüssigkeiten können zur Funktionsstörungen des Systems

führen. Falls eine Flüssigkeit auf dem System verschüttet wird, wischen Sie sie sofort auf

und desinfizieren Sie anschließend die verunreinigte Stelle.

VORSICHT

Unbefugter Zugang und Datenverlust durch Schadsoftware und Hackerangriffe

Externe Speichermedien können mit Computer-Schadprogrammen infiziert sein und diese

übertragen. Dies kann zu unbefugtem Zugang zu Daten führen oder unerwünschte Ände-

rungen an Software verursachen.

Das cobasc111 ist nicht gegen Schadsoftware und Hackerangriffe geschützt.

Jeder Kunde trägt die Verantwortung für die Sicherheit seiner EDV-Infrastruktur und für

deren Schutz vor Schadsoftware und Hackerangriffen. Nichtbeachtung kann zu Datenver-

lust führen oder das cobas c111 unbrauchbar machen.

Roche empfiehlt die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

o Schließen Sie das System nur an zulässige externe Geräte an.

o Stellen Sie sicher, dass alle externen Geräte durch geeignete Sicherheitssoftware

geschützt sind.

o Stellen Sie sicher, dass der Zugang zu allen externen Geräten durch geeignete Sicher-

heitseinrichtungen geschützt ist.

o Kopieren oder installieren Sie keine Software auf das cobas c111, außer es handelt

sich um einen Teil der Systemsoftware oder Sie werden von einem Roche-Servicetech-

niker entsprechend angewiesen.

o Falls Zusatzsoftware benötigt wird, wenden Sie sich an den Roche-Service, um die

betreffende Software freigeben zu lassen.

o Schließen Sie keine anderen Speichergeräte an die USB-Anschlüsse an, außer wenn

Sie in der Roche-Benutzerdokumentation oder vom Roche-Service dazu aufgefordert

werden.

o Bei der Verwendung externer Speichermedien wie USB-Sticks, CDs oder DVDs ist

äußerste Vorsicht geboten. Verwenden Sie solche Speichermedien, die Sie für das

cobasc111 System einsetzen, nicht an öffentlichen oder privaten Computern.

o Bewahren Sie alle externen Speichergeräte an einem sicheren Platz auf und stellen Sie

sicher, dass nur berechtigte Personen Zugang dazu haben.

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