Roche cobas c 111 Benutzerhandbuch

cobas c111 System

Benutzerhandbuch zur Erstellung &

Anwendung von benutzerdefinierten

Methoden (BM)

Version 1.1

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1 3

cobas c111

Inhaltsverzeichnis

Zu diesem Handbuch ...........................................................................................................5

Wo Informationen zu finden sind ......................................................................................7

In diesem Handbuch verwendete Konventionen .............................................................8

Sicherheit ................................................................................................................................9

Haftung .............................................................................................................................9

Sicherheitssymbole .........................................................................................................9

Übersicht ..............................................................................................................................10

Definieren benutzerdefinierter Applikationen .........................................................10

Ändern vorhandener benutzerdefinierter Applikationen ......................................11

Installieren benutzerdefinierter Applikationen im cobas c111 System .............12

Voraussetzungen .................................................................................................................13

Benutzerqualifikation ...................................................................................................13

Hardware - externer Computer ..................................................................................13

Software - externer Computer ....................................................................................14

cobas c111 System .....................................................................................................14

Elemente, die beide Systeme betreffen .......................................................................14

Verfügbare Informationen ..........................................................................................15

Bedienung ............................................................................................................................16

Einrichten der BMPS ....................................................................................................16

Definieren benutzerdefinierter Applikationen .........................................................18

Ändern benutzerdefinierter Applikationen ..............................................................23

Drucken von Barcodes .................................................................................................24

Löschen benutzerdefinierter Applikationen .............................................................26

Installieren und Konfigurieren benutzerdefinierter Applikationen im

cobas c111 System .....................................................................................................27

Überprüfungen bei vorhandenen Applikationen

(Reagenzien nicht im System) ..............................................................................29

Überprüfungen bei vorhandenen Applikationen (Reagenzien im System) ...32

Vorbereiten der benutzerdefinierten Reagenzsets ...................................................34

Füllen benutzerdefinierter Reagenzflaschen .......................................................35

Interpretieren der Rohdaten .......................................................................................36

Exportieren von Ergebnissen ................................................................................36

Importieren von Ergebnissen in eine Tabellenkalkulation ...............................37

Interpretieren der Ergebnisdaten .........................................................................37

Softwarebeschreibung ........................................................................................................41

Hauptanzeige .................................................................................................................41

Online-Hilfe ...................................................................................................................44

Die wichtigsten Messparameter des cobas c111 Systems .....................................45

General ...........................................................................................................................47

Diluent ............................................................................................................................48

Calibration .....................................................................................................................50

Dilution of Standard Series ...................................................................................52

Control Parameters .......................................................................................................54

Pipetting .........................................................................................................................55

Sample and Control Definitions ...........................................................................55

Pipetting Volumes ..................................................................................................56

Calculation .....................................................................................................................57

General .....................................................................................................................57

Units .........................................................................................................................59

Calibration ...............................................................................................................60

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1

cobas c111

Checks ............................................................................................................................62

Endpoint ..................................................................................................................62

Kinetic ......................................................................................................................63

High/Low Activity ..................................................................................................64

Test Range ................................................................................................................66

Lin Reg Curve Range ..............................................................................................67

Replicate Deviation ................................................................................................69

Antigen Excess ........................................................................................................71

Result Evaluation ..........................................................................................................74

Reagent Data ..................................................................................................................75

Pre-Diluent Data ...........................................................................................................76

Special Diluent Data .....................................................................................................77

Glossar ..................................................................................................................................78

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1 5

cobas c111 Zu diesem Handbuch

Zu diesem Handbuch

Revisionshistorie

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer bestimmt, die benutzerdefinierte Methoden (BM)

auf einem cobas c111 System installieren und anwenden wollen. Es wurde große

Sorgfalt darauf verwendet, die Korrektheit aller Informationen bei Drucklegung

dieses Handbuchs zu gewährleisten. Roche Diagnostics International Ltd behält sich

jedoch das Recht auf Änderungen im Zuge der technischen Weiterentwicklung des

Produkts vor.

Verwendungszweck Die Benutzerdefinierte Methoden Programmiersoftware (BMPS) ist dazu bestimmt,

Applikationen für den Einsatz auf cobas c111 Systemen zu definieren. Die Software

läuft eigenständig auf einem externen Computer.

Das cobas c111 System ist ein Analyzer mit kontinuierlich flexibler

Probenplatzierung für die In-vitro-Bestimmung von klinisch-chemischen

Parametern und Elektrolyten in Serum, Plasma, Urin oder Vollblut (HbA1c).

Warenzeichen Die folgenden Warenzeichen werden verwendet: COBAS, COBAS C und LIFE

NEEDS ANSWERS sind Warenzeichen von Roche.

Alle sonstigen Warenzeichen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

Systemnormen Das cobas c111 System erfüllt die Schutzanforderungen gemäß der IVD-Richtlinie

98/79/EG und der europäischen Norm EN 591. Außerdem werden unsere Systeme

entsprechend den folgenden internationalen Normen hergestellt und geprüft:

o EN/IEC 61010-1 2

.

Ausgabe

o EN/IEC 61010-2-101 1

.

Ausgabe

Diese Dokumentation entspricht der europäischen Norm EN 591.

Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen wird durch folgende Symbole

bestätigt:

Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Änderungen

1.0 1.0 Februar 2008 Erste Ausgabe.

1.1 1.0 Dezember 2012 Adressen geändert.

Entspricht der Richtlinie 98/79/EG der Europäischen Union (EU).

CUS

®

Vergeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada und

die USA.

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6 Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1

Zu diesem Handbuch cobas c111

Kontaktadressen

Hersteller

Vertrieb

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana

USA

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Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1 7

cobas c111 Wo Informationen zu finden sind

Wo Informationen zu finden sind

Dieses Dokument enthält alle verfügbaren Informationen über benutzerdefinierte

Applikationen. Im Benutzerhandbuch bzw. der Online-Hilfe des cobas c111

Systems finden Sie keine ausführlichen Informationen hierzu.

Zusätzlich zu den Informationen in diesem Dokument finden Sie in der BMPS im

Fenster am unteren Bildschirmrand Eingabehinweise zu den möglichen Werten für

jedes Eingabefeld.

Online-Hilfesystem

Die BMPS verfügt über eine kontextsensitive Online-Hilfe, die ihre Bedienung

erleichtert. Nach Anklicken der Hilfeschaltfläche wird ein Hilfetext zu dem im

Definitionsfenster aktiven Datenabschnitt angezeigt. Die Informationen in der

Online-Hilfe sind identisch mit den Informationen in der Dokumentation zu den

benutzerdefinierten Methoden (BM).

e

Nähere Informationen zu den verschiedenen Elementen in den Bildschirmanzeigen der

BMPS siehe Hauptanzeige auf Seite 42.

Nähere Informationen zu den einzelnen Elementen in Hilfeanzeigen siehe Online-Hilfe

auf Seite 45.

Die Benutzerdefinierte Methoden Programmiersoftware (BMPS) dient dazu, Applikationen

für den Einsatz auf cobas c111 Systemen zu definieren.

Nähere Informationen zur Konfiguration und Bedienung des cobas c111 Systems finden

Sie im Benutzerhandbuch des cobas c111 Systems. Mit Hilfe des Index am Schluss dieses

Handbuchs können Sie nach speziellen Informationen suchen.

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8 Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1

In diesem Handbuch verwendete Konventionen cobas c111

In diesem Handbuch verwendete Konventionen

In diesem Handbuch werden grafische Symbole verwendet, damit Informationen

leicht auffindbar und übersichtlich sind. Im Folgenden werden die in diesem

Dokument verwendeten Konventionen erläutert.

Symbole Die folgenden Symbole werden verwendet:

Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet:

Bildschirmanzeigen Die in dieser Dokumentation dargestellten Bildschirmanzeigen dienen lediglich zur

Veranschaulichung. Sie enthalten nicht unbedingt gültige Daten.

Symbol Verwendung für

a Anleitungsschritt

e

Querverweis

Warnhinweis

Mahnung zur Vorsicht

HINWEIS

Macht auf bestimmte Situationen aufmerksam.

Hilfreicher Tipp.

WARNUNG

VORSICHT

Abkürzung Bedeutung

Abs. Absorption

BC Barcode

BMPS Benutzerdefinierte Methoden Programmiersoftware

BTS Barcode-Transferblatt

DL Verdünnungslösung

ID Identifikation

ISE Ionenselektive Elektrode

QK Qualitätskontrolle

R1, R2 Reagenz 1, Reagenz 2

S Probe (Sample)

SR Startreagenz

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Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1 9

cobas c111 Sicherheit

Haftung

Sicherheit

Dieses Kapitel enthält Informationen über den sicheren Betrieb der BMPS und die

Verwendung von benutzerdefinierten Applikationen.

Haftung

Roche Diagnostics Ltd. haftet nur beschränkt, wenn das cobas c111 System in

Verbindung mit der cobas c111 BMPS eingesetzt wird.

Ausführliche Informationen hierzu finden Sie in der neuesten Version des cobas c111

Registrierungsformulars für benutzerdefinierte Methoden.

Sicherheitssymbole

Bevor Sie mit der BMPS und dem cobas c111 System arbeiten, müssen Sie sich mit

den folgenden Symbolen und ihrer Bedeutung vertraut gemacht haben:

Warnung

Macht auf eine gefährliche Situation aufmerksam. Wenn sie nicht

vermieden wird, kann sie zum Tod oder zu schwersten Verletzungen

führen.

Vorsicht

Macht auf eine gefährliche Situation aufmerksam. Wenn sie nicht

vermieden wird, kann sie zu leichten oder mittelschweren

Verletzungen führen.

HINWEIS

Hinweis

Macht auf eine gefährliche Situation aufmerksam. Wenn sie nicht

vermieden wird, kann sie zu Sachschäden führen.

WARNUN

VORSICH

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10 Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1

Übersicht cobas c111

Definieren benutzerdefinierter Applikationen

Übersicht

Die BMPS bietet die Möglichkeit, die einzigartigen Analysenfunktionen von

cobas c111 Systemen zu nutzen, um auch klinisch-chemische Tests, die nicht bei

Roche erhältlich sind, in das Testspektrum zu integrieren. Solche klinisch-

chemischen Tests müssten ansonsten auf zusätzlichen, teuren und nur selten

genutzen Systemen durchgeführt werden. Die BMPS ist speziell dafür konzipiert,

Applikationen für den Einsatz auf cobas c111 Systemen zu definieren, wobei jede

dieser Applikationen durch ihre eigene ID identifiziert wird.

Sie können eine Lizenz erwerben, die es Ihnen ermöglicht, eine, drei oder fünf nicht

von Roche stammende Applikationen auf Ihrem cobas c111 System aktiv zu ver-

wenden. In der BMPS können Sie bis zu 80 Applikationen definieren.

Voraussetzungen für die Arbeit

mit benutzerdefinierten

Applikationen auf cobas c111

Systemen

o Das Start-up-Kit muss verfügbar und die BMPS auf dem externen Computer

installiert sein.

o Das Crypto-Modul, das den Einsatz von benutzerdefinierten Applikationen

ermöglicht, muss auf dem cobas c111 System installiert sein.

(Das Crypto-Modul wird vom Roche-Servicetechniker im cobas c111 System

installiert.)

Definieren benutzerdefinierter Applikationen

Das Definieren einer benutzerdefinierten Applikation mit der BMPS besteht aus den

folgenden Schritten:

1. Eine neue Applikation erstellen.

Sie können dies auf zwei verschiedene Arten durchführen:

o Eine neue Applikation auf der Basis einer Vorlage erstellen.

o Eine vorhandene Applikation kopieren und ändern.

2. Die Parameter definieren.

Das System führt automatisch Konsistenz- und Plausibilitätsprüfungen durch,

wenn Sie Werte definieren.

3. Die Definitionen speichern.

4. Den Barcode drucken.

Sie können separat einen Applikationsbarcode ( BTS) und einen

Flaschenbarcode ( Flaschen-BC) drucken. Alle erforderlichen Parameter

müssen konsistent definiert sein, bevor Sie Barcodes drucken können.

5. Den Flaschenbarcode auf die Flaschen kleben.

6. Die BMPS beenden.

e

Nähere Einzelheiten zur Durchführung von Aufgaben auf dem cobas c111 System siehe

cobas c111 Benutzerhandbuch.

Näheres zum Definieren benutzerdefinierter Applikationen siehe Definieren

benutzerdefinierter Applikationen auf Seite 18.

o Beim Beenden der BMPS oder Öffnen einer anderen benutzerdefinierten Applikation

werden die Daten der aktuell geöffneten Applikation automatisch gespeichert.

o Beim Definieren von Applikationscodes und Kurznamen ist darauf zu achten, dass sie

eindeutig sind, sowohl innerhalb der BMPS als auch auf dem cobas c111 System.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1 11

cobas c111 Übersicht

Ändern vorhandener benutzerdefinierter Applikationen

Sie können die Parameter einer vorhandenen benutzerdefinierten Applikation

jederzeit mit der BMPS ändern.

Das Ändern einer vorhandenen Applikation besteht aus den folgenden Schritten:

1. Entscheiden, ob die Änderungen rückverfolgbar sein müssen.

2. Eine der folgenden Aktionen durchführen:

3. Die gewünschten Änderungen vornehmen.

Wenn Sie die aktuelle (geänderte) Applikation auf dem cobas c111 System

verwenden wollen, sollten Sie auch die Applikationsversion ändern.

4. Die Änderungen speichern.

5. Die Barcodes drucken.

6. Die Applikation im cobasc111 System installieren.

7. Die Reagenzien im cobasc111 System kalibrieren.

e

Näheres zum Ändern einer benutzerdefinierten Applikation siehe Ändern

benutzerdefinierter Applikationen auf Seite 23.

Nähere Einzelheiten zur Durchführung von Aufgaben auf dem cobas c111 System siehe

Installieren benutzerdefinierter Applikationen im cobas c111 System auf Seite 12 und

cobas c111 Benutzerhandbuch.

Wenn eine vorhandene benutzerdefinierte Applikation geändert wird, muss die Applikation

neu im cobas c111 System installiert werden. Dies bedingt eine Rekalibration der

Reagenzien. Falls die neue Applikation andere Reagenzien benötigt, müssen diese vorab

installiert werden.

Wenn Gehen Sie so vor

...Sie wollen, dass die

Änderungen rückverfolgbar

sind:

Erstellen Sie eine Kopie der Applikation. (Die Kopie wird

automatisch geöffnet.)

...Sie nicht wollen, dass die

Änderungen rückverfolgbar

sind:

Öffnen Sie die Applikation.

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1

Übersicht cobas c111

Installieren benutzerdefinierter Applikationen im cobas c111 System

Das Installieren einer benutzerdefinierten Applikation im cobas c111 System

besteht aus den folgenden Schritten:

1. Die benutzerdefinierte Applikation durch Einscannen ihres

Applikationsbarcodes vom Barcode-Transferblatt importieren.

e

Siehe Informationen zum Importieren von Applikationen im cobas c111

Benutzerhandbuch.

2. Die Applikation installieren.

e

Siehe Informationen zum Importieren von Applikationen im cobas c111

Benutzerhandbuch.

3. Die Applikation vorbereiten.

e

Siehe Informationen zum Vorbereiten von Applikationen im cobas c111

Benutzerhandbuch.

4. Die Flaschenbarcodes scannen und die Reagenzien in das cobas c111 System

einsetzen.

e

Siehe Informationen zur Handhabung von Reagenzien im cobas c111

Benutzerhandbuch.

5. Die erforderlichen Kalibrationen und QK-Messungen durchführen.

e

Siehe Informationen zur Durchführung von Kalibrationen und Qualitätskontrollen

im cobas c111 Benutzerhandbuch.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1 13

cobas c111 Voraussetzungen

Benutzerqualifikation

Voraussetzungen

In den folgenden Abschnitten werden die Voraussetzungen beschrieben, die erfüllt

sein müssen, bevor Sie damit beginnen können, benutzerdefinierte Applikationen zu

definieren.

Benutzerqualifikation

Hardware - externer Computer

VORSICHT

Fehlerhafte Ergebnisse durch ungeeignete Applikationsdefinitionen oder

Beschädigung des Systems durch falsche Bedienung

Die Benutzer müssen über detaillierte Kenntnisse der Methoden und Reagenzien, die beim

Definieren von Applikationen eingesetzt werden, sowie der einschlägigen Richtlinien und

Normen verfügen. Außerdem müssen sie mit den in der cobas c111 Dokumentation zu

den benutzerdefinierten Methoden und im cobas c111 Benutzerhandbuch enthaltenen

Informationen und Anleitungen vertraut sein.

Die Anleitungen in der cobas c111 Dokumentation zu den benutzerdefinierten Methoden

für das Definieren von benutzerdefinierte Applikationen müssen genau eingehalten

werden.

Halten Sie sich an die Standardlaborverfahren, insbesondere im Umgang mit infektiösem

Material.

Element Voraussetzung

RAM 256 MB

Freier Festplatten-

Speicherplatz

20 MB

Monitorauflösung 800 x 600 oder höher

USB-Anschluss (optional) 1

CD-ROM-Laufwerk 1

Drucker Mindestauflösung 300 dpi

Angeschlossen.

Weil Ausdrucke von Tintenstrahldruckern unter feuchten

Bedingungen verschmieren können, sodass die Barcodes

nicht richtig lesbar sind, empfiehlt Roche, einen Laserdrucker

zu verwenden.

Tabelle 1 Hardwarevoraussetzungen für den externen Computer

Roche Diagnostics

14 Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1

Voraussetzungen cobas c111

Software - externer Computer

cobas c111 System

Elemente, die beide Systeme betreffen

Element Voraussetzung

Betriebssystem Microsoft Windows XP, Service Pack 2.

Anwender der BMPS benötigen Benutzerrechte zum

Speichern von Dateien auf dem Computer und zur

Verwendung des CD-Laufwerks.

Tabellenkalkulation

(optional)

Das Programm muss CSV-Dateien verarbeiten können.

Tabelle 2 Softwarevoraussetzungen für den externen Computer

Element Voraussetzung

Systemsoftware-Version cobas c111 Systemsoftware Version 2.0 oder höher muss

installiert sein.

Crypto-Modul Ein Crypto-Modul muss von einem Roche-Servicetechniker

im cobas c111 System installiert worden sein. Das Crypto-

Modul ermöglicht die Verwendung von benutzerdefinierten

Applikationen auf dem System.

Cleanerflasche Eine Flasche mit Spezial-Cleaner ("CLEAN", Best.-Nr.

04774248190) wird in den Reagenzteller im cobas c111

System eingesetzt.

(Bei benutzerdefinierten Applikationen wird nach jedem

Pipettiervorgang automatisch ein Extra-Wasch-Zyklus

definiert.)

Fremdreagenzien Die erforderlichen Hilfslösungen (Reagenzien, Kalibratoren,

Kontrollen, Verdünnungslösungen) müssen in

Standardflaschen verfügbar sein.

Flaschen für

benutzerdefinierte Reagenzien,

Kalibratoren, Kontrollen und

Verdünnungslösungen

Es werden spezielle nicht barcodierte Flaschen verwendet.

Diese sind von Roche erhältlich. Jede Flasche fasst bis zu 20 ml

Flüssigkeit.

Tabelle 3 Voraussetzungen für das cobas c111 System

Element Voraussetzung

Drucken von

Testdefinitionen

Das Drucken muss in der BMPS getestet worden sein und

korrekt funktionieren.

(Diese Tests werden vom Roche-Servicetechniker

durchgeführt.)

Applikationsbarcode Ein mit der BMPS erzeugter und gedruckter Barcode muss

erfolgreich in das cobas c111 System eingescannt worden

sein.

(Diese Tests werden vom Roche-Servicetechniker

durchgeführt.)

Tabelle 4 Voraussetzungen für den Einsatz benutzerdefinierter Methoden im

Routinebetrieb

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1 15

cobas c111 Voraussetzungen

Verfügbare Informationen

Element Voraussetzung

Applikationsinformationen Idealerweise ist eine Packungsbeilage des Reagenzherstellers

mit Angaben über Volumina, Wellenlängen, Inkubationszei-

ten usw. verfügbar.

Diese Basisinformationen über die Applikation werden in

benutzerdefinierte Parameter umgesetzt.

Grundlegende Tests (Kalibration, Qualitätskontrolle, Präzision

innerhalb eines Laufs und Methodenvergleich) werden vom

Kunden durchgeführt, um die benutzerdefinierten Parameter

zu bewerten.

Tabelle 5 Informationen, die zur Verfügung stehen müssen

Um eine hochwirksame Reinigung der Reagenznadel sicherzustellen, führt das

cobas c111 System automatisch Extra-Wasch-Zyklen durch, wenn benutzerdefinierte

Applikationen verwendet werden.

Roche Diagnostics

16 Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1

Bedienung cobas c111

Einrichten der BMPS

Bedienung

In den folgenden Abschnitten wird die Bedienung der BMPS beschrieben.

Einrichten der BMPS

Um die BMPS in Ihre Computerumgebung zu integrieren, müssen Sie einige

Einstellungen anpassen.

a So richten Sie die BMPS ein

1

Wählen Sie Config.

Das Konfigurationsfenster wird angezeigt.

2

Wählen Sie die Registerkarte Settings.

3

Legen Sie im Feld Template Path den Ordner fest, in dem die benutzerdefinierten

Vorlagen gespeichert werden.

Dies muss ein Unterverzeichnis des Verzeichnisses sein, in dem die BMPS

gespeichert ist, und der Name dieses Unterverzeichnisses muss Templates lauten.

Klicken Sie auf , um einen Ordner auszuwählen.

4

Legen Sie im Feld DCA Path den Ordner fest, in dem die benutzerdefinierten

Applikationen gespeichert werden sollen.

Dies muss ein Unterverzeichnis des Verzeichnisses sein, in dem die BMPS

gespeichert ist, und der Name dieses Unterverzeichnisses muss Applications

lauten.

Klicken Sie auf , um einen Ordner auszuwählen.

o Für nähere Informationen zum Layout der Hauptanzeige und deren Funktionen und

Schaltflächen, siehe Hauptanzeige auf Seite 42.

o Für Informationen zur Benützung der Online-Hilfe siehe Online-Hilfe auf Seite 45.

o Die in dieser Dokumentation dargestellten Bildschirmanzeigen dienen lediglich zur

Veranschaulichung. Sie enthalten nicht unbedingt gültige Daten.

Abbildung 1

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1 17

cobas c111 Bedienung

Einrichten der BMPS

5

Markieren Sie das Kästchen Display ID Column, um im Fenster Definitions die ID

jedes einzelnen Definitionsparameters anzuzeigen.

Die angezeigten IDs erleichtern das Navigieren im Fenster Definitions.

Löschen Sie das Häkchen in dem Kästchen, wenn die IDs nicht angezeigt werden

sollen.

a So richten Sie das Drucken von Barcodes ein

1

Wählen Sie Config.

Das Konfigurationsfenster wird angezeigt.

2

Wählen Sie die Registerkarte Printer.

3

Legen Sie im Feld Default Application Barcode Printer fest, mit welchem Drucker

die Barcode-Transferblätter gedruckt werden sollen.

Wählen Sie Setup, um ein Dialogfeld zum Auswählen eines Druckers anzuzeigen.

(Nähere Einzelheiten zum Festlegen eines Druckers finden Sie in der

Dokumentation des Betriebssystems Ihres Computers.)

4

Legen Sie im Feld Default Bottle Barcode Printer fest, mit welchem Drucker die

Flaschenetiketten gedruckt werden sollen.

Wählen Sie Setup, um ein Dialogfeld zum Auswählen eines Druckers anzuzeigen.

(Nähere Einzelheiten zum Festlegen eines Druckers finden Sie in der

Dokumentation des Betriebssystems Ihres Computers.)

5

Legen Sie im Feld Paper Format die Papiergröße fest.

Klicken Sie auf , um die verfügbaren Papiergrößen anzuzeigen und eine

auszuwählen.

Abbildung 2

Abbildung 3

Roche Diagnostics

18 Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1

Bedienung cobas c111

Definieren benutzerdefinierter Applikationen

a So zeigen Sie Informationen zur BMPS an

1

Wählen Sie Config.

Das Konfigurationsfenster wird angezeigt.

2

Wählen Sie die Registerkarte Info.

Die Registerkarte Info enthält zusätzliche Informationen zur BMPS.

Definieren benutzerdefinierter Applikationen

In diesem Abschnitt wird der allgemeine Arbeitsablauf beim Definieren von

benutzerdefinierten Applikationen beschrieben.

e

Um Einzelheiten zu den zulässigen Werten anzuzeigen, klicken Sie auf den Eintrag für

den Wert und lesen Sie den zugehörigen Text, der unten auf dem Bildschirm im Fenster

Eingabehinweise angezeigt wird. Zusätzliche Informationen finden Sie im

entsprechenden Abschnitt des Kapitels Softwarebeschreibung auf Seite 42 und in den

folgenden Abschnitten.

Abbildung 4

o Wenn eine vorhandene benutzerdefinierte Applikation geändert wird, muss die

Applikation neu im cobas c111 System installiert werden. Dies bedingt eine

Rekalibration der Reagenzien. Falls die neue Applikation andere Reagenzien benötigt,

müssen diese vorab installiert werden.

o In der BMPS muss als Dezimaltrennzeichen stets der Punkt verwendet werden.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1 19

cobas c111 Bedienung

Definieren benutzerdefinierter Applikationen

a So definieren Sie eine von Grund auf neue benutzerdefinierte Applikation

1

Falls erforderlich, schalten Sie den Computer ein, auf dem die BMPS installiert

ist.

2

Starten Sie die BMPS.

Farbcodierung

3

Wählen Sie im Fenster Templates eine Vorlage (die Vorlagen basieren auf den

verschiedenen Reaktionsmodi).

4

Wählen Sie .

Ein Dialogfeld zur Bestätigung des Vorgangs wird angezeigt.

5

Wählen Sie Yes, um die neue Applikation zu erstellen.

Ein Dialogfeld zum Eingeben des Applikationsnamens wird angezeigt.

A Fenster Templates

B Klicken Sie auf diese Schaltfläche, um eine

neue Applikation auf der Basis der

ausgewählten Vorlage zu erstellen.

C Fenster Applications

D Öffnet die ausgewählte Applikation.

E Erstellt eine Kopie der ausgewählten

Applikation.

F Fenster Definitions.

G Speichert die Applikation.

H Fenster Eingabehinweise

Abbildung 5

B

D

A

C

E

F

HG

Fehlender Wert.

Ungültiger oder widersprüchlicher Wert.

Nur lesbare Daten.

Daten, die beispielsweise vom System automatisch eingestellt werden oder

aktuell nicht relevant sind, weil irgendein anderer Wert nicht definiert ist.

Diese Daten werden ausgedruckt.

Falls Sie eine neue Applikation auf der Basis einer vorhandenen Applikation erstellen

wollen, gehen Sie nach der Anleitung im Abschnitt Ändern vorhandener

benutzerdefinierter Applikationen auf Seite 11 vor.

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch zur Erstellung & Anwendung von benutzerdefinierten Methoden (BM) · Version 1.1

Bedienung cobas c111

Definieren benutzerdefinierter Applikationen

6

Tippen Sie einen sinnvollen Namen für die Applikation ein.

(Dieser Name wird im Fenster Applications angezeigt.)

7

Wählen Sie Save, um die neue Applikation zu speichern.

Die neuen Applikationsdaten werden im Fenster Definitions angezeigt.

8

Gehen Sie durch die einzelnen Definitionsabschnitte und definieren Sie die

Werte.

Wählen Sie die erforderlichen Daten aus oder tippen Sie sie ein.

Zum Speichern der aktuellen Daten klicken Sie auf .

(Wenn Sie eine andere benutzerdefinierte Applikation öffnen, werden zuvor die

Daten der aktuellen Applikation automatisch gespeichert.)

General a) Definieren Sie die Applikationsnamen und einige Basisparameter wie etwa

den Applikationscode und die Applikationsversion.

e

Siehe General auf Seite 48.

Diluents b) Definieren Sie die Verdünnungs- und Vorverdünnungslösungen.

e

Siehe Diluent auf Seite 49.

Calibration c) Definieren Sie die Kalibratoren.

e

Siehe Calibration auf Seite 51.

d) Definieren Sie die in den Standardserien verwendeten Verdünnungswerte.

e

Siehe Dilution of Standard Series auf Seite 53.

Control Parameters e) Definieren Sie bis zu drei verschiedene Kontrollen, QK-Markierungen und

Kontrollintervalle.

e

Siehe Control Parameters auf Seite 55.

Pipetting f) Definieren Sie die Verwendung von Vor- und Nachverdünnungen für Proben

und Kontrollen.

e

Siehe Pipetting auf Seite 56.

g) Definieren Sie die applikationsspezifischen Pipettiervolumina für Proben und

Reagenzien.

e

Siehe Pipetting Volumes auf Seite 57.

Calculation h) Definieren Sie das Berechnungsmodell und die zugehörigen Berechnungs-

und Wellenlängenparameter.

e

Siehe General auf Seite 58.

i) Definieren Sie die Standard- und Laboreinheiten.

e

Siehe Units auf Seite 60.

j) Definieren Sie die Parameter für die Berechnung und Überprüfung von

Kalibrationsergebnissen.

e

Siehe Calibration auf Seite 61.

Roche empfiehlt, Namen zu verwenden, die sich deutlich von den Namen vorhandener

Roche-Applikationen unterscheiden, zum Beispiel, indem Sie dem Namen die

Bezeichnung BM voranstellen. Dadurch werden Verwechslungen von Reagenzien

verhindert. Außerdem ermöglicht dies Methodenvergleiche zwischen den Roche-

Applikationen und den mit der BMPS definierten Applikationen.

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