Roche cobas 8800 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

cobas p 680 instrument
Benutzerhandbuch
Version 3.0
Softwareversion 1.2
Roche Diagnostics
cobas p 680 instrument · Softwareversion 1.2 · Benutzerhandbuch · Version 3.0
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Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument richtet sich an Benutzer des
cobas p 680 instrument.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung korrekt sind. Der Hersteller dieses
Produkts muss jedoch unter Umständen die
Informationen im Dokument aufgrund von
Produktüberwachungsaktivitäten aktualisieren, was zu
einer neuen Version dieses Dokuments führt.
Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise
zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch
gelesen haben, bevor Sie das Gerät bedienen.
Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen
Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die
Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-
Arbeitsablauf.
Die Benutzerunterstützung umfasst die Inhalte des
Benutzerhandbuchs, des Sicherheitshandbuchs sowie:
Informationen zur Fehlerbehebung
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformationen
Dokumentversion Softwareversion Datum Änderungen
1.0 1.0 Juli 2014 Erstveröffentlichung
1.1 1.0 August 2014 Der verantwortliche Hersteller wurde hinzugefügt.
1.2 1.0 November 2014 Es wurden Änderungen an der Titelseite vorgenommen, das
Verfahren zum Leeren des Festabfallbehälters wurde geändert,
eine neue Aufgabe zum Zurückweisen von Pooling-Aufträgen
wurde hinzugefügt.
2.0 1.1 Juni 2015 Das Multitest-Pooling wurde eingeführt, Details zum Einsetzen
und Entnehmen von Racktrays sowie zu gelöschten
Archivdaten wurden hinzugefügt, ein neues Diagramm zum
Pooling-Arbeitsablauf wurde hinzugefügt.
3.0 1.2 August 2016 u Neuerungen in Dokumentversion 3.0 (11)
y Bisherige Versionen
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Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Geräts sicher, dass
Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen
vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu
vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare
und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z. B.
Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben, dürfen nicht für die
Arbeit im Labor übernommen werden.
Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.
Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen
erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem
Garantievertragspartner.
Software-Updates müssen von oder mit Unterstützung
eines Servicemitarbeiters von Roche Diagnostics
durchgeführt werden.
Copyright © 2014-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
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Kommentare und Anregungen zu diesem
Dokument
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument dem Verwendungszweck gerecht wird.
Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses
Dokuments sind stets willkommen und werden bei den
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare
oder Anregungen zu diesem Dokument haben, wenden
Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Konformität Das cobas p 680 instrument erfüllt die Anforderungen
der folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten
Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinie(n) wird durch
eine Konformitätserklärung bescheinigt.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen
bescheinigt:
Erfüllt die Bestimmungen der anwendbaren EU-
Richtlinien.
In-vitro-Diagnostikum.
Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die
USA.
„Laboratory Equipment“ (Laborgerät) ist die auf dem
Typenschild angegebene Produktkennzeichnung.
CUS
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Kontaktadressen
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
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Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Dokument 2
Kontaktadressen 5
Inhaltsverzeichnis 7
Verwendungszweck 9
Symbole und Abkürzungen 9
Neuerungen in Dokumentversion 3.0 11
Neuerungen in Dokumentversion 2.0 13
Routinebetrieb
1 Das Gerät im Überblick
Geräteübersicht 19
2 Die Bedienung im Überblick
Pool-Typen 23
Arbeitsabläufe 27
3 Vor dem Betrieb
Starten und Anmelden 37
4 Betrieb
Grundlegende Aufgaben während des
Betriebs 41
Pooling-Betrieb 55
5 Nach dem Betrieb
Herunterfahren des Systems 85
6 Wartung
Wartungsintervalle 89
Regelmäßige Wartung 90
Standardmäßige Wartung 97
Dekontamination 100
Anhang
7 Technische Daten
Technische Daten des Geräts 111
Kompatible Materialien 113
8 Glossar
Index 117
8 Inhaltsverzeichnis
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Verwendungszweck
Das cobas p 680 instrument ist ein optionales Gerät zur
Pipettierung von flüssigem Probenmaterial in Proben-
Pools, das in Labors für die Blutspendentestung den
cobas
®
6800/8800 Systems vorgeschaltet ist.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders
bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und
Abkürzungen verwendet:
Symbole in diesem Dokument
Produktname Abkürzung
cobas p 680 instrument Gerät
cobas
®
6800/8800-
Software
Software
cobas p 680 instrument
und cobas
®
6800/8800-
Software
System
y Produktnamen
Symbol Bedeutung
o Punkt einer Aufzählung
u Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen
Informationen
q Tipp. Zusätzliche Informationen zur
ordnungsgemäßen Handhabung oder
hilfreiche Hinweise.
r Beginn einer Aufgabe
I Zusätzliche Informationen innerhalb einer
Aufgabe
f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer
Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Benötigte Materialien für eine Aufgabe
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u Thema. Verwendung in Querverweisen auf
Themen.
p Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf
Aufgaben.
w Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln
und in Querverweisen auf Abbildungen.
y Symbole in diesem Dokument
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Am Produkt verwendete Symbole
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
y Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in
Querverweisen auf Tabellen.
z Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf
Gleichungen.
k Beispiel für Code. Verwendung in Code-Titeln
und in Querverweisen auf Codes.
Symbol Bedeutung
y Symbole in diesem Dokument
Symbol Bedeutung
Globale Artikelnummer GTIN
Zeigt an, dass das Gerät doppelt isoliert ist
(Sicherheitsklasse II).
Zeigt an, dass das Gerät nur für dreiphasigen
Wechselstrom mit einer Phasenverschiebung
von 120° geeignet ist.
y Am Produkt verwendete Symbole
3
Abkürzung Definition
CSA Canadian Standards Association
DWP Präparationsplatte
EG Europäische Gemeinschaft
IP Zwischenplatte
IVD In vitro-Diagnostik
PP Primär-Pool
ResP Auflösungs-Pool
RoHS Restriction of Hazardous
Substances (Beschränkung der
Verwendung gefährlicher Stoffe)
rPP Wiederholungs-Primär-Pool
rSP Wiederholungs-Sekundär-Pool
SP Sekundär-Pool
y Abkürzungen
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Neuerungen in Dokumentversion 3.0
Titel des Handbuchs Der Titel dieses Dokuments wurde zu Benutzerhandbuch
geändert.
RoHS-Erklärung Die Konformität mit den Bestimmungen der Richtlinie
2011/65/EU (über die Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten) wurde bestätigt.
u Konformität (4)
Am Produkt verwendete Symbole Der Abschnitt über die am Produkt verwendeten Symbole
wurde hinzugefügt.
u Am Produkt verwendete Symbole (10)
Mindestvolumina für Probenröhrchen Vergewissern Sie sich, dass die Probenröhrchen
ausreichend Probenmaterial enthalten, insbesondere bei
Verwendung von Trenngel-Röhrchen. Beachten Sie die in
den Spezifikationen angegebenen Mindestvolumina für
Probenröhrchen, wenn Sie das Füllvolumen für
Probenröhrchen prüfen.
u Mindestvolumina von Serum bzw. Plasma für auf dem
cobas p 680 instrument verwendete
Probenröhrchen (113)
Einsetzen und Entnehmen von Racktrays Halten Sie sich bei der Handhabung von Racktrays stets
genau an die Anweisungen in der Software. Der
Abschnitt über das Einsetzen und Entnehmen von
Racktrays wurde geändert.
u Einsetzen und Entnehmen von Racktrays (41)
Zurückweisen von Kavitäten von
Aliquotierungs- oder Rückstellplatten
Der Abschnitt über das Zurückweisen von Kavitäten der
Aliquotierungs- bzw. Rückstellplatten wurde hinzugefügt.
Kavitäten können nur zurückgewiesen werden, wenn die
Platte nicht geladen ist. Entladen Sie die Platte aus dem
Gerät, bevor Sie Kavitäten auf dieser Platte zurückweisen.
u Zurückweisen von Kavitäten von Aliquotierungs- oder
Rückstellplatten (49)
Freigeben von Pooling-Ergebnissen Der Abschnitt über das Freigeben von Pooling-
Ergebnissen für das LIS wurde hinzugefügt.
Sie können den gesamten Pool oder einzelne
Testergebnisse der Proben freigeben. Wenn ein
Auflösungs-Pool reaktiv ist (ResP1), können Sie ihn nicht
für das LIS freigeben. Geben Sie stattdessen das
zugehörige Testergebnis der Probe frei.
u Freigeben von Pooling-Ergebnissen (76)
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Herunterladen der Daten der
Aliquotierungsplatte vom IG-Server
Der Abschnitt über das Herunterladen von Daten der
Aliquotierungsplatte vom IG-Server wurde hinzugefügt.
Die Daten der Aliquotierungsplatte müssen regelmäßig
vom IG-Server heruntergeladen werden, um mögliche
Datenverluste zu vermeiden.
u Herunterladen der Daten der Aliquotierungsplatte
vom IG-Server (99)
Dekontaminationsanweisungen Der Festabfallbehälter wurde in die
Dekontaminationsanweisungen aufgenommen.
u Dekontaminieren von Probenracks, Racktrays,
Carriern, Abfallschacht und Festabfallbehälter (104)
Multi-Pooling und Simultan-Pooling Beim Multi-Pooling und beim Simultan-Pooling können in
einem Lauf zwei verschiedene Primär-Pools in einem
einzigen Probenröhrchen getestet werden.
Multi-Pooling und Simultan-Pooling ist für die folgenden
Pool-Kombinationen möglich:
PP1 und PP6 (Simultan-Pooling)
PP6 und PP24 (Multi-Pooling)
PP6 und PP96 (Multi-Pooling)
u Multi-Pooling (25)
u Simultan-Pooling (26)
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Neuerungen in Dokumentversion 2.0
Multitest-Pooling Beim Multitest-Pooling können in einem Lauf bis zu drei
Tests in einem einzigen Probenröhrchen durchgeführt
werden. Das Multitest-Pooling wird über rackbasierte
Aufträge definiert. Das Multitest-Pooling ist nur für 6er-
Pools verfügbar.
u Multitest-Pooling (25)
Pooling-Arbeitsabläufe Ein neues Diagramm wurde hinzugefügt, in dem alle
Pooling-Arbeitsabläufe in einer Übersicht dargestellt sind.
Es wurde ein Hinweis hinzugefügt, dass jegliche
Änderungen an den Standardarbeitsabläufen für das
Pooling nicht mehr rückgängig gemacht werden können.
u Primär-, Sekundär-, Wiederholungs- und Auflösungs-
Pools (23)
Gelöschte Archivdaten Es wurde ein Hinweis zum Löschen von Archivdaten
hinzugefügt:
Gelöschte Pooling-Läufe und die zugehörigen
Aufträge, Proben und Platten werde nicht mehr im
Panel Pooling-Historie aufgeführt.
Gelöschte Proben und Platten werden nicht vom
System akzeptiert.
u Auswerten eines Pooling-Laufs (74)
u Erstellen von Wiederholungs- und Auflösungs-
Pools (79)
Einsetzen und Entnehmen von Racktrays Überprüfen Sie stets den Status des Belade-
/Ausgabebereichs und des Ausgabebereichs für
fehlerhafte Proben auf dem Monitor, wenn Sie Racktrays
einsetzen oder entnehmen. Wird einer der Bereiche gelb
angezeigt, befolgen Sie die entsprechenden
Anweisungen.
u Einsetzen und Entnehmen von Racktrays (41)
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Routinebetrieb
1 Das Gerät im Überblick........................................................................................ 17
2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 21
3 Vor dem Betrieb ...................................................................................................... 35
4 Betrieb ........................................................................................................................39
5 Nach dem Betrieb.................................................................................................. 83
6 Wartung...................................................................................................................... 87
1 Das Gerät im Überblick
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17
Inhaltsverzeichnis
Das Gerät im Überblick 1
In diesem Kapitel
1
Geräteübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1 Das Gerät im Überblick
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18
Inhaltsverzeichnis
1 Das Gerät im Überblick
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Das Gerät im Überblick 19
Geräteübersicht
w Geräteübersicht
A Vordere Abdeckung (geöffnet) H Statusleuchte
B Pipettierarm I Monitor
C Autoloader J Externer Barcodeleser
D Autoload-Tray K Hauptschalter der Control Unit
E Carrier-Bereich der Geräteplattform mit Carriern L Rack-Bereich der Geräteplattform
F Hauptschalter M Racktray-Station mit Ausgabe für fehlerhafte Racks und
Belade-/Ausgabebereich
G Schutzklappe
B
A
K
C
D
E
F
G
I
J
H
M
L
1 Das Gerät im Überblick
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20 Geräteübersicht
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Roche cobas 8800 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
Dieses Handbuch ist auch geeignet für