Roche X800 Data Manager Benutzerhandbuch

cobas p 680 instrument

Benutzerhandbuch

Version 3.0

Softwareversion 1.2

Roche Diagnostics

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2

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument richtet sich an Benutzer des

cobas p 680 instrument.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Der Hersteller dieses

Produkts muss jedoch unter Umständen die

Informationen im Dokument aufgrund von

Produktüberwachungsaktivitäten aktualisieren, was zu

einer neuen Version dieses Dokuments führt.

Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise

zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch

gelesen haben, bevor Sie das Gerät bedienen.

Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen

Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die

Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-

Arbeitsablauf.

Die Benutzerunterstützung umfasst die Inhalte des

Benutzerhandbuchs, des Sicherheitshandbuchs sowie:

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Dokumentversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 1.0 Juli 2014 Erstveröffentlichung

1.1 1.0 August 2014 Der verantwortliche Hersteller wurde hinzugefügt.

1.2 1.0 November 2014 Es wurden Änderungen an der Titelseite vorgenommen, das

Verfahren zum Leeren des Festabfallbehälters wurde geändert,

eine neue Aufgabe zum Zurückweisen von Pooling-Aufträgen

wurde hinzugefügt.

2.0 1.1 Juni 2015 Das Multitest-Pooling wurde eingeführt, Details zum Einsetzen

und Entnehmen von Racktrays sowie zu gelöschten

Archivdaten wurden hinzugefügt, ein neues Diagramm zum

Pooling-Arbeitsablauf wurde hinzugefügt.

3.0 1.2 August 2016 u Neuerungen in Dokumentversion 3.0 (11)

y Bisherige Versionen

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!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Geräts sicher, dass

Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z. B.

Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben, dürfen nicht für die

Arbeit im Labor übernommen werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen

erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen von oder mit Unterstützung

eines Servicemitarbeiters von Roche Diagnostics

durchgeführt werden.

vorbehalten.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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Kommentare und Anregungen zu diesem

Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument dem Verwendungszweck gerecht wird.

Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses

Dokuments sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare

oder Anregungen zu diesem Dokument haben, wenden

Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.

Konformität Das cobas p 680 instrument erfüllt die Anforderungen

der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinie(n) wird durch

eine Konformitätserklärung bescheinigt.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Erfüllt die Bestimmungen der anwendbaren EU-

Richtlinien.

In-vitro-Diagnostikum.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die

USA.

„Laboratory Equipment“ (Laborgerät) ist die auf dem

Typenschild angegebene Produktkennzeichnung.

CUS

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Kontaktadressen

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

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Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neuerungen in Dokumentversion 3.0 11

Neuerungen in Dokumentversion 2.0 13

Routinebetrieb

1 Das Gerät im Überblick

Geräteübersicht 19

2 Die Bedienung im Überblick

Pool-Typen 23

Arbeitsabläufe 27

3 Vor dem Betrieb

Starten und Anmelden 37

4 Betrieb

Grundlegende Aufgaben während des

Betriebs 41

Pooling-Betrieb 55

5 Nach dem Betrieb

Herunterfahren des Systems 85

6 Wartung

Wartungsintervalle 89

Regelmäßige Wartung 90

Standardmäßige Wartung 97

Dekontamination 100

Anhang

7 Technische Daten

Technische Daten des Geräts 111

Kompatible Materialien 113

8 Glossar

Index 117

8 Inhaltsverzeichnis

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Verwendungszweck

Das cobas p 680 instrument ist ein optionales Gerät zur

Pipettierung von flüssigem Probenmaterial in Proben-

Pools, das in Labors für die Blutspendentestung den

cobas

®

6800/8800 Systems vorgeschaltet ist.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders

bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und

Abkürzungen verwendet:

Symbole in diesem Dokument

Produktname Abkürzung

cobas p 680 instrument Gerät

cobas

®

6800/8800-

Software

cobas p 680 instrument

und cobas

®

6800/8800-

Software

System

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen

Informationen

q Tipp. Zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen innerhalb einer

Aufgabe

f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Benötigte Materialien für eine Aufgabe

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u Thema. Verwendung in Querverweisen auf

Themen.

p Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf

Aufgaben.

w Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln

und in Querverweisen auf Abbildungen.

y Symbole in diesem Dokument

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Am Produkt verwendete Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

y Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in

Querverweisen auf Tabellen.

z Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf

Gleichungen.

k Beispiel für Code. Verwendung in Code-Titeln

und in Querverweisen auf Codes.

Symbol Bedeutung

y Symbole in diesem Dokument

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

Zeigt an, dass das Gerät doppelt isoliert ist

(Sicherheitsklasse II).

Zeigt an, dass das Gerät nur für dreiphasigen

Wechselstrom mit einer Phasenverschiebung

von 120° geeignet ist.

y Am Produkt verwendete Symbole

3

Abkürzung Definition

CSA Canadian Standards Association

DWP Präparationsplatte

EG Europäische Gemeinschaft

IP Zwischenplatte

IVD In vitro-Diagnostik

PP Primär-Pool

ResP Auflösungs-Pool

RoHS Restriction of Hazardous

Substances (Beschränkung der

Verwendung gefährlicher Stoffe)

rPP Wiederholungs-Primär-Pool

rSP Wiederholungs-Sekundär-Pool

SP Sekundär-Pool

y Abkürzungen

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Neuerungen in Dokumentversion 3.0

Titel des Handbuchs Der Titel dieses Dokuments wurde zu Benutzerhandbuch

geändert.

RoHS-Erklärung Die Konformität mit den Bestimmungen der Richtlinie

2011/65/EU (über die Beschränkung der Verwendung

bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und

Elektronikgeräten) wurde bestätigt.

u Konformität (4)

Am Produkt verwendete Symbole Der Abschnitt über die am Produkt verwendeten Symbole

wurde hinzugefügt.

u Am Produkt verwendete Symbole (10)

Mindestvolumina für Probenröhrchen Vergewissern Sie sich, dass die Probenröhrchen

ausreichend Probenmaterial enthalten, insbesondere bei

Verwendung von Trenngel-Röhrchen. Beachten Sie die in

den Spezifikationen angegebenen Mindestvolumina für

Probenröhrchen, wenn Sie das Füllvolumen für

Probenröhrchen prüfen.

u Mindestvolumina von Serum bzw. Plasma für auf dem

cobas p 680 instrument verwendete

Probenröhrchen (113)

Einsetzen und Entnehmen von Racktrays Halten Sie sich bei der Handhabung von Racktrays stets

genau an die Anweisungen in der Software. Der

Abschnitt über das Einsetzen und Entnehmen von

Racktrays wurde geändert.

u Einsetzen und Entnehmen von Racktrays (41)

Zurückweisen von Kavitäten von

Aliquotierungs- oder Rückstellplatten

Der Abschnitt über das Zurückweisen von Kavitäten der

Aliquotierungs- bzw. Rückstellplatten wurde hinzugefügt.

Kavitäten können nur zurückgewiesen werden, wenn die

Platte nicht geladen ist. Entladen Sie die Platte aus dem

Gerät, bevor Sie Kavitäten auf dieser Platte zurückweisen.

u Zurückweisen von Kavitäten von Aliquotierungs- oder

Rückstellplatten (49)

Freigeben von Pooling-Ergebnissen Der Abschnitt über das Freigeben von Pooling-

Ergebnissen für das LIS wurde hinzugefügt.

Sie können den gesamten Pool oder einzelne

Testergebnisse der Proben freigeben. Wenn ein

Auflösungs-Pool reaktiv ist (ResP1), können Sie ihn nicht

für das LIS freigeben. Geben Sie stattdessen das

zugehörige Testergebnis der Probe frei.

u Freigeben von Pooling-Ergebnissen (76)

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Herunterladen der Daten der

Aliquotierungsplatte vom IG-Server

Der Abschnitt über das Herunterladen von Daten der

Aliquotierungsplatte vom IG-Server wurde hinzugefügt.

Die Daten der Aliquotierungsplatte müssen regelmäßig

vom IG-Server heruntergeladen werden, um mögliche

Datenverluste zu vermeiden.

u Herunterladen der Daten der Aliquotierungsplatte

vom IG-Server (99)

Dekontaminationsanweisungen Der Festabfallbehälter wurde in die

Dekontaminationsanweisungen aufgenommen.

u Dekontaminieren von Probenracks, Racktrays,

Carriern, Abfallschacht und Festabfallbehälter (104)

Multi-Pooling und Simultan-Pooling Beim Multi-Pooling und beim Simultan-Pooling können in

einem Lauf zwei verschiedene Primär-Pools in einem

einzigen Probenröhrchen getestet werden.

Multi-Pooling und Simultan-Pooling ist für die folgenden

Pool-Kombinationen möglich:

• PP1 und PP6 (Simultan-Pooling)

• PP6 und PP24 (Multi-Pooling)

• PP6 und PP96 (Multi-Pooling)

u Multi-Pooling (25)

u Simultan-Pooling (26)

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Neuerungen in Dokumentversion 2.0

Multitest-Pooling Beim Multitest-Pooling können in einem Lauf bis zu drei

Tests in einem einzigen Probenröhrchen durchgeführt

werden. Das Multitest-Pooling wird über rackbasierte

Aufträge definiert. Das Multitest-Pooling ist nur für 6er-

Pools verfügbar.

u Multitest-Pooling (25)

Pooling-Arbeitsabläufe Ein neues Diagramm wurde hinzugefügt, in dem alle

Pooling-Arbeitsabläufe in einer Übersicht dargestellt sind.

Es wurde ein Hinweis hinzugefügt, dass jegliche

Änderungen an den Standardarbeitsabläufen für das

Pooling nicht mehr rückgängig gemacht werden können.

u Primär-, Sekundär-, Wiederholungs- und Auflösungs-

Pools (23)

Gelöschte Archivdaten Es wurde ein Hinweis zum Löschen von Archivdaten

hinzugefügt:

• Gelöschte Pooling-Läufe und die zugehörigen

Aufträge, Proben und Platten werde nicht mehr im

Panel Pooling-Historie aufgeführt.

• Gelöschte Proben und Platten werden nicht vom

System akzeptiert.

u Auswerten eines Pooling-Laufs (74)

u Erstellen von Wiederholungs- und Auflösungs-

Pools (79)

Einsetzen und Entnehmen von Racktrays Überprüfen Sie stets den Status des Belade-

/Ausgabebereichs und des Ausgabebereichs für

fehlerhafte Proben auf dem Monitor, wenn Sie Racktrays

einsetzen oder entnehmen. Wird einer der Bereiche gelb

angezeigt, befolgen Sie die entsprechenden

Anweisungen.

u Einsetzen und Entnehmen von Racktrays (41)

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Routinebetrieb

1 Das Gerät im Überblick........................................................................................ 17

2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 21

3 Vor dem Betrieb ...................................................................................................... 35

4 Betrieb ........................................................................................................................39

5 Nach dem Betrieb.................................................................................................. 83

6 Wartung...................................................................................................................... 87

1 Das Gerät im Überblick

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17

Inhaltsverzeichnis

Das Gerät im Überblick 1

In diesem Kapitel

1

Geräteübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

1 Das Gerät im Überblick

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18

Inhaltsverzeichnis

1 Das Gerät im Überblick

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Das Gerät im Überblick 19

Geräteübersicht

w Geräteübersicht

A Vordere Abdeckung (geöffnet) H Statusleuchte

B Pipettierarm I Monitor

C Autoloader J Externer Barcodeleser

D Autoload-Tray K Hauptschalter der Control Unit

E Carrier-Bereich der Geräteplattform mit Carriern L Rack-Bereich der Geräteplattform

F Hauptschalter M Racktray-Station mit Ausgabe für fehlerhafte Racks und

Belade-/Ausgabebereich

G Schutzklappe

B

A

K

C

D

E

F

G

I

J

H

M

L

1 Das Gerät im Überblick

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20 Geräteübersicht

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