Roche cobas Synergy Software Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

cobas Synergy software
Zur Verwendung mit den cobas
®
6800/8800 Systems und mit dem
Microlab
®
STAR IVD Pooling-Gerät
Benutzerhandbuch Version 1.1
Softwareversion 1.0
Roche Diagnostics
cobas Synergy software · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.1
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Informationen zu diesem Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer der cobas Synergy
software bestimmt, die zur Verwendung mit den
cobas
®
6800/8800 Systems und dem Microlab
®
STAR
IVD Pooling-Gerät vorgesehen ist.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
korrekt sind. Der Hersteller des Produktes behält sich vor,
die Informationen in diesem Dokument zu aktualisieren,
wenn sich dies aus Produktüberwachungstätigkeiten
ergibt, und eine neue Version des Dokuments zu
veröffentlichen.
Dokumentation Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen
zum Produkt. Dazu gehören:
Routinebetrieb
Wartung
Sicherheit
Informationen zur Fehlerbehebung
Software-Referenz
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformationen
Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise
zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch
gelesen haben, bevor Sie das Microlab
®
STAR IVD
Pooling-Gerät bedienen.
Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen
Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die
Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-
Arbeitsablauf.
Informationen zu den cobas
®
6800/8800 Systems sind
der entsprechenden Benutzerunterstützung zu
entnehmen.
Informationen zu den optionalen präanalytischen
Systemen sind der entsprechenden
Benutzerdokumentation zu entnehmen.
Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderungen
1.0 1.0 Dezember 2015 Erstveröffentlichung
1.1 1.0 Mai 2016 o Neue Berichte im Abschnitt „Betrieb“ hinzugefügt
o Testwiederholung ungültiger Pools hinzugefügt
u Neuerungen in Version 1.1 (12)
y Revisionshistorie
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Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass
Sie mit dem System, den Anweisungen und
Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder
tödliche Verletzungen und falsche Ergebnisse zu
vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitshinweisen gelten.
r Die Anweisungen in diesem Dokument sind stets zu
befolgen.
r Das Microlab
®
STAR IVD Pooling-Gerät darf
ausschließlich auf die in diesem Dokument
beschriebene Weise betrieben werden.
r Die Software darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Schulung Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Aufgaben, die nicht in dieser
Benutzerdokumentation beschrieben sind, müssen von
Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics durchgeführt
werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin enthaltene
konfigurierbare und variable Daten wie Tests, Ergebnisse
oder Pfadangaben dürfen nicht für die Arbeit im Labor
herangezogen werden.
Garantie Jede kundenseitige Veränderung des Systems bewirkt
das sofortige Erlöschen des Garantie- oder
Wartungsvertrags.
Ihr Vertriebspartner vor Ort oder Ihr
Garantievertragspartner kann Ihnen Auskunft über die
Garantiebedingungen geben.
Software-Updates müssen von einem Servicemitarbeiter
von Roche Diagnostics oder unter dessen Anleitung
durchgeführt werden.
Copyright © 2015–2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
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Lizenzinformationen Die cobas Synergy software ist vertragsrechtlich,
urheberrechtlich und durch internationale Abkommen
geschützt. Die cobas Synergy software umfasst eine
Benutzerlizenz zwischen der F. Hoffmann-La Roche Ltd.
und einem Lizenznehmer und darf nur von durch die
Lizenz autorisierten Benutzern verwendet werden. Die
nicht autorisierte Nutzung und Weitergabe kann zivil-
und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Open Source-Software und kommerzielle
Software
Die cobas Synergy software umfasst unter Umständen
Komponenten oder Module aus kommerzieller oder Open
Source-Software. Weitere Informationen zum Copyright,
sonstige Hinweise sowie Informationen zu den Lizenzen
der in der cobas Synergy software enthaltenen
Softwareprogramme finden Sie in der diesem Produkt
beiliegenden elektronischen Dokumentation.
Die cobas Synergy software und die Open Source-
Software und kommerzielle Software gilt in bestimmten
Rechtsgebieten als Medizinprodukt. Weitere
Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch und auf
der Kennzeichnung.
Beachten Sie, dass die jeweilige Autorisierung gemäß
den geltenden Rechtsvorschriften erlischt, falls an der
cobas Synergy software nicht autorisierte Änderungen
vorgenommen werden.
Marken Folgende Marken werden anerkannt:
Microlab ist eine Marke der Hamilton Bonaduz AG.
COBAS, COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Kommentare und Anregungen zu diesem
Dokument
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument seinen Zweck erfüllt. Feedback zu allen
Aspekten dieses Dokuments ist ausdrücklich erwünscht
und wird bei nachfolgenden Aktualisierungen
berücksichtigt. Falls Sie Feedback geben möchten,
wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Roche-
Vertriebsmitarbeiter.
Zulassungen
Das Microlab
®
STAR IVD Pooling-Gerät erfüllt die
Anforderungen in:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika.
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Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Die Übereinstimmung mit den entsprechenden
Richtlinien wird durch die Konformitätserklärung
gewährleistet.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen
bescheinigt:
Kontaktadressen
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht den Anforderungen der jeweiligen EU-
Richtlinien.
Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die
USA.
Das Gerät ist als Laborgerät klassifiziert, wie auf dem
Typenschild angegeben.
CUS
Für die cobas Synergy software:
Stratec Biomedical UK Limited
Centrum Point
Third Avenue
Centrum 100
Burton upon Trent
DE14 2WD
Für Microlab
®
STAR IVD:
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Schweiz
Hergestellt in der Schweiz
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Vertrieb durch:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana
USA
Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zu diesem Dokument 2
Kontaktadressen 5
Inhaltsverzeichnis 7
Verwendungszweck 9
Symbole und Abkürzungen 9
Neuerungen in Version 1.1 12
Systembetrieb
1 Vor dem Betrieb
Starten und Anmelden 17
2 Betrieb
Grundlegende Bedienschritte 23
Pooling-Abläufe 31
Berichterstellung im Daten-Manager 73
3 Nach dem Betrieb
Herunterfahren des Systems 83
4 Wartung
Wartungsintervalle 89
Regelmäßige Wartung 90
Reguläre Wartung 104
Dekontaminierung 105
Anhang
5 Wichtigste Begriffe
Unterschiede bei den wichtigsten Begriffen 115
6 Glossar
Index 119
8 Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics
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9
Verwendungszweck
Die cobas Synergy software ist eine Software zur
Steuerung präanalytischer Geräte, die zur Pipettierung
von flüssigem Probenmaterial in Probenpools verwendet
werden, und kann als optionales Frontend für die
cobas
®
6800/8800 Systems eingesetzt werden. Die
cobas Synergy software ist zur Verwendung in Labors
für Plasmafraktionierung und Vollbluttests vorgesehen.
Die Software sollte ausschließlich von Personal bedient
werden, das in der Verwendung der Software geschult
wurde und mit den zugehörigen Tests und Geräten
vertraut ist.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig
anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen
und Beschreibungen verwendet:
In diesem Dokument verwendete Symbole
Produktname Beschreibung
cobas Synergy solution Solution
cobas Synergy core core
cobas Synergy software Software
Microlab
®
STAR IVD
Pooling-Gerät
cobas
®
6800/8800 Systems
Analysensystem
y Produktnamen
Symbol Bedeutung
o Punkt einer Aufzählung
u
Verwandte Themen mit weiteren
Informationen
q
Tipp. Enthält Informationen zur
ordnungsgemäßen Handhabung des Systems
oder nützliche Tipps.
r Beginn einer Aufgabe
I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe
f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Für eine Aufgabe benötigte Materialien
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u
Thema. Wird in Querverweisen auf Themen
verwendet.
p
Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben
verwendet.
y In diesem Dokument verwendete Symbole
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Auf dem Produkt verwendete Symbole
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
w
Abbildung. Wird in Titeln von Abbildungen
und Querverweisen auf Abbildungen
verwendet.
y
Tabelle. Wird in Titeln von Tabellen und
Querverweisen auf Tabellen verwendet.
z
Gleichung. Wird in Querverweisen auf
Gleichungen verwendet.
k
Codebeispiel. Wird in Titeln von Codes und
Querverweisen auf Codes verwendet.
Symbol Bedeutung
y In diesem Dokument verwendete Symbole
Symbol Bedeutung
Globale Artikelnummer GTIN
In der Verpackung enthaltene Menge.
y Auf dem Produkt verwendete Symbole
Abkürzung Definition
AD Amplifikation und Detektion
ANSI American National Standards
Institute
ASTM American Society for Testing and
Materials
SIS Spenderinformationssystem
CSA Canadian Standards Association
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
IEC International Electrical
Commission (Internationale
Elektrotechnische Kommission)
EST Einzelspendertestung
IE Internationale Einheit
IVD In-vitro-Diagnostik
LIMS Laborinformationsmanagementsys
tem (Synonym für
Laborinformationssystem)
LIS Laborinformationssystem
entf. entfällt
QK Qualitätskontrolle
QS Quantifizierungsstandard
SA Standardabweichung
y Abkürzungen
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TADM TADM oder Total Aspiration
Dispensing Monitoring (Funktion
zur Überwachung von Aspiration
und Dispensierung)
UL Underwriters Laboratories Inc.
USV USV oder unterbrechungsfreie
Stromversorgung
WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte
Abkürzung Definition
y Abkürzungen
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Neuerungen in Version 1.1
cobas Synergy-Berichte hinzugefügt Im Abschnitt „Betrieb“ wurden neue cobas Synergy-
Berichte zu den Verfahren hinzugefügt. Alle
Berichterstellungsoptionen des Daten-Managers wurden
in einem neuen Abschnitt zusammengefasst. Die
Beschreibungen zur Berichterstellung an anderen Stellen
wurden gekürzt und es wird stattdessen auf den neuen
Abschnitt verwiesen.
u Berichterstellung im Daten-Manager (73)
Testwiederholung auf dem Analysensystem Es wurden Informationen zur Testwiederholung auf dem
Analysensystem bei ungültigen Ergebnissen hinzugefügt.
u Testwiederholung auf dem Analysensystem nach
einem ungültigen Testergebnis (70)
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Systembetrieb
1 Vor dem Betrieb ...................................................................................................... 15
2 Betrieb ........................................................................................................................21
3 Nach dem Betrieb.................................................................................................. 81
4 Wartung...................................................................................................................... 87
1 Vor dem Betrieb
Roche Diagnostics
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15
Inhaltsverzeichnis
Vor dem Betrieb 1
In diesem Kapitel
1
Starten und Anmelden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Starten des Pooling-Geräts und der Software . . . 17
Ausführen von Start und Anmeldung am Daten-
Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Sperren des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 Vor dem Betrieb
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Inhaltsverzeichnis
1 Vor dem Betrieb
Roche Diagnostics
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Vor dem Betrieb 17
Starten und Anmelden
Um das System zu starten, schalten Sie zunächst das
Microlab
®
STAR IVD Pooling-Gerät und den Pooling-
Geräte-Manager ein, danach die Arbeitsstation und
anschließend den Daten-Manager.
In diesem Abschnitt
Starten des Pooling-Geräts und der Software (17)
Ausführen von Start und Anmeldung am Daten-
Manager (19)
Sperren des Systems (20)
Starten des Pooling-Geräts und der Software
Um das Pooling-Gerät zu starten, schalten Sie das
Microlab
®
STAR IVD Gerät, die Control Unit und den
Pooling-Geräte-Manager ein.
Das System wird in der Regel am Ende einer
Arbeitsschicht nicht ausgeschaltet.
r So wird das Gerät gestartet
1
HINWEIS Überprüfen Sie vor dem Einschalten des
Geräts, ob sich auf der Geräteplattform noch Carrier
oder Verbrauchsmaterialien befinden, und entnehmen
Sie sie gegebenenfalls.
1 Betätigen Sie zum Einschalten des Geräts den
Netzschalter.
2
Stellen Sie sicher, dass die Schutzklappen auf beiden
Seiten des Autoload-Trays ausgeklappt sind.
1
2
1 Vor dem Betrieb
Roche Diagnostics
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18 Starten und Anmelden
r So werden Start und Anmeldung am
Pooling-Geräte-Manager ausgeführt
1
Schalten Sie die Control Unit ein.
2
Doppelklicken Sie auf dem Desktop der Control Unit
auf das Symbol für den Pooling-Geräte-Manager.
3
Geben Sie im Dialogfeld Anmeldung Ihren
Benutzernamen und Ihr Kennwort ein und wählen Sie
die Schaltfläche Anmelden.
4
Führen Sie alle Wartungsaktionen so aus wie es im
Gruppenfeld Wartung aufgeführt ist.
u Verwandte Themen
Regelmäßige Wartung (90)
3
4
1 Vor dem Betrieb
Roche Diagnostics
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Vor dem Betrieb 19
Ausführen von Start und Anmeldung am Daten-Manager
Um den Daten-Manager zu starten, schalten Sie zunächst
die Arbeitsstation ein. Starten Sie dann den Daten-
Manager und melden Sie sich an diesem an.
Das System wird in der Regel am Ende einer
Arbeitsschicht nicht ausgeschaltet.
r So werden Start und Anmeldung am
Daten-Manager ausgeführt
1
Sind Arbeitsstation und Server noch ausgeschaltet,
führen Sie die folgenden Schritte durch:
Drücken Sie an der Vorderseite des Servers die
Taste .
Stellen Sie sicher, dass der Monitor der
Arbeitsstation eingeschaltet ist.
Nachdem der Startvorgang des Servers
abgeschlossen ist, melden Sie sich mit Ihrem
Benutzerkennwort an.
2
Doppelklicken Sie auf dem Desktop der Arbeitsstation
auf das Symbol für den Daten-Manager.
3
Geben Sie im Dialogfeld Anmeldung Ihren
Benutzernamen und Ihr Kennwort ein und wählen Sie
die Schaltfläche Anmeldung.
3
1 Vor dem Betrieb
Roche Diagnostics
cobas Synergy software · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.1
20 Starten und Anmelden
4
Wählen Sie im Dialogfeld Datenbank wählen die zu
verwendende Datenbank aus und wählen Sie die
Schaltfläche OK.
Sperren des Systems
Zum Sperren des Systems können Sie sich entweder
abmelden (nur beim Daten-Manager) oder die
Sperrfunktion des Betriebssystems verwenden.
Es wird empfohlen das System zu sperren, sobald Sie das
Gerät verlassen, auch wenn dies nur für einen kurzen
Moment geschieht.
r So wird die Software gesperrt
1
Um den Pooling-Geräte-Manager zu beenden, wählen
Sie die Schaltfläche zum Schließen oben rechts im
Hauptarbeitsbereich oder drücken Sie Alt+F4.
2
Um sich vom Daten-Manager abzumelden, erweitern
Sie das Benutzermenü ganz oben im Arbeitsbereich
und wählen Sie die Option Log off.
3
Um die Arbeitsstation oder die Control Unit zu
sperren, führen Sie einen der folgenden Schritte aus:
Drücken Sie Strg+Alt+Entf und wählen Sie dann
die Option Lock this computer.
Drücken Sie +L.
I Sie können sowohl die Arbeitsstation als auch die
Control Unit entsperren, indem Sie Strg+Alt+Entf
drücken und dann Ihr Kennwort eingeben.
4
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Roche cobas Synergy Software Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
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