Roche cobas Synergy Software Benutzerhandbuch

cobas Synergy software

Zur Verwendung mit den cobas

®

6800/8800 Systems und mit dem

Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät

Benutzerhandbuch Version 1.1

Softwareversion 1.0

Roche Diagnostics

cobas Synergy software · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.1

2

Informationen zu diesem Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer der cobas Synergy

software bestimmt, die zur Verwendung mit den

cobas

®

6800/8800 Systems und dem Microlab

®

STAR

IVD Pooling-Gerät vorgesehen ist.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller des Produktes behält sich vor,

die Informationen in diesem Dokument zu aktualisieren,

wenn sich dies aus Produktüberwachungstätigkeiten

ergibt, und eine neue Version des Dokuments zu

veröffentlichen.

Dokumentation Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt. Dazu gehören:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Software-Referenz

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise

zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch

gelesen haben, bevor Sie das Microlab

®

STAR IVD

Pooling-Gerät bedienen.

Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen

Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die

Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-

Arbeitsablauf.

Informationen zu den cobas

®

6800/8800 Systems sind

der entsprechenden Benutzerunterstützung zu

entnehmen.

Informationen zu den optionalen präanalytischen

Systemen sind der entsprechenden

Benutzerdokumentation zu entnehmen.

Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderungen

1.0 1.0 Dezember 2015 Erstveröffentlichung

1.1 1.0 Mai 2016 o Neue Berichte im Abschnitt „Betrieb“ hinzugefügt

o Testwiederholung ungültiger Pools hinzugefügt

u Neuerungen in Version 1.1 (12)

y Revisionshistorie

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!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass

Sie mit dem System, den Anweisungen und

Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder

tödliche Verletzungen und falsche Ergebnisse zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitshinweisen gelten.

r Die Anweisungen in diesem Dokument sind stets zu

befolgen.

r Das Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät darf

ausschließlich auf die in diesem Dokument

beschriebene Weise betrieben werden.

r Die Software darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulung Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Aufgaben, die nicht in dieser

Benutzerdokumentation beschrieben sind, müssen von

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics durchgeführt

werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin enthaltene

konfigurierbare und variable Daten wie Tests, Ergebnisse

oder Pfadangaben dürfen nicht für die Arbeit im Labor

herangezogen werden.

Garantie Jede kundenseitige Veränderung des Systems bewirkt

das sofortige Erlöschen des Garantie- oder

Wartungsvertrags.

Ihr Vertriebspartner vor Ort oder Ihr

Garantievertragspartner kann Ihnen Auskunft über die

Garantiebedingungen geben.

Software-Updates müssen von einem Servicemitarbeiter

von Roche Diagnostics oder unter dessen Anleitung

durchgeführt werden.

vorbehalten.

Roche Diagnostics

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Lizenzinformationen Die cobas Synergy software ist vertragsrechtlich,

urheberrechtlich und durch internationale Abkommen

geschützt. Die cobas Synergy software umfasst eine

Benutzerlizenz zwischen der F. Hoffmann-La Roche Ltd.

und einem Lizenznehmer und darf nur von durch die

Lizenz autorisierten Benutzern verwendet werden. Die

nicht autorisierte Nutzung und Weitergabe kann zivil-

und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobas Synergy software umfasst unter Umständen

Komponenten oder Module aus kommerzieller oder Open

Source-Software. Weitere Informationen zum Copyright,

sonstige Hinweise sowie Informationen zu den Lizenzen

der in der cobas Synergy software enthaltenen

Softwareprogramme finden Sie in der diesem Produkt

beiliegenden elektronischen Dokumentation.

Die cobas Synergy software und die Open Source-

Software und kommerzielle Software gilt in bestimmten

Rechtsgebieten als Medizinprodukt. Weitere

Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch und auf

der Kennzeichnung.

Beachten Sie, dass die jeweilige Autorisierung gemäß

den geltenden Rechtsvorschriften erlischt, falls an der

cobas Synergy software nicht autorisierte Änderungen

vorgenommen werden.

Marken Folgende Marken werden anerkannt:

Microlab ist eine Marke der Hamilton Bonaduz AG.

COBAS, COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Kommentare und Anregungen zu diesem

Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument seinen Zweck erfüllt. Feedback zu allen

Aspekten dieses Dokuments ist ausdrücklich erwünscht

und wird bei nachfolgenden Aktualisierungen

berücksichtigt. Falls Sie Feedback geben möchten,

wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Roche-

Vertriebsmitarbeiter.

Zulassungen

Das Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät erfüllt die

Anforderungen in:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

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Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Übereinstimmung mit den entsprechenden

Richtlinien wird durch die Konformitätserklärung

gewährleistet.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Kontaktadressen

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht den Anforderungen der jeweiligen EU-

Richtlinien.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die

USA.

Das Gerät ist als Laborgerät klassifiziert, wie auf dem

Typenschild angegeben.

CUS

Für die cobas Synergy software:

Stratec Biomedical UK Limited

Centrum Point

Third Avenue

Centrum 100

Burton upon Trent

DE14 2WD

Für Microlab

®

STAR IVD:

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Schweiz

Hergestellt in der Schweiz

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Vertrieb durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana

USA

Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neuerungen in Version 1.1 12

Systembetrieb

1 Vor dem Betrieb

Starten und Anmelden 17

2 Betrieb

Grundlegende Bedienschritte 23

Pooling-Abläufe 31

Berichterstellung im Daten-Manager 73

3 Nach dem Betrieb

Herunterfahren des Systems 83

4 Wartung

Wartungsintervalle 89

Regelmäßige Wartung 90

Reguläre Wartung 104

Dekontaminierung 105

Anhang

5 Wichtigste Begriffe

Unterschiede bei den wichtigsten Begriffen 115

6 Glossar

Index 119

8 Inhaltsverzeichnis

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9

Verwendungszweck

Die cobas Synergy software ist eine Software zur

Steuerung präanalytischer Geräte, die zur Pipettierung

von flüssigem Probenmaterial in Probenpools verwendet

werden, und kann als optionales Frontend für die

cobas

®

6800/8800 Systems eingesetzt werden. Die

cobas Synergy software ist zur Verwendung in Labors

für Plasmafraktionierung und Vollbluttests vorgesehen.

Die Software sollte ausschließlich von Personal bedient

werden, das in der Verwendung der Software geschult

wurde und mit den zugehörigen Tests und Geräten

vertraut ist.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

und Beschreibungen verwendet:

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Beschreibung

cobas Synergy solution Solution

cobas Synergy core core

cobas Synergy software Software

Microlab

®

STAR IVD

Pooling-Gerät

cobas

®

6800/8800 Systems

Analysensystem

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q

Tipp. Enthält Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems

oder nützliche Tipps.

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für eine Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

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Auf dem Produkt verwendete Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

w

Abbildung. Wird in Titeln von Abbildungen

und Querverweisen auf Abbildungen

verwendet.

y

Tabelle. Wird in Titeln von Tabellen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z

Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

k

Codebeispiel. Wird in Titeln von Codes und

Querverweisen auf Codes verwendet.

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Verpackung enthaltene Menge.

y Auf dem Produkt verwendete Symbole

Abkürzung Definition

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards

Institute

ASTM American Society for Testing and

Materials

SIS Spenderinformationssystem

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

IEC International Electrical

Commission (Internationale

Elektrotechnische Kommission)

EST Einzelspendertestung

IE Internationale Einheit

IVD In-vitro-Diagnostik

LIMS Laborinformationsmanagementsys

tem (Synonym für

Laborinformationssystem)

LIS Laborinformationssystem

entf. entfällt

QK Qualitätskontrolle

QS Quantifizierungsstandard

SA Standardabweichung

y Abkürzungen

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TADM TADM oder Total Aspiration

Dispensing Monitoring (Funktion

zur Überwachung von Aspiration

und Dispensierung)

UL Underwriters Laboratories Inc.

USV USV oder unterbrechungsfreie

Stromversorgung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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12

Neuerungen in Version 1.1

cobas Synergy-Berichte hinzugefügt Im Abschnitt „Betrieb“ wurden neue cobas Synergy-

Berichte zu den Verfahren hinzugefügt. Alle

Berichterstellungsoptionen des Daten-Managers wurden

in einem neuen Abschnitt zusammengefasst. Die

Beschreibungen zur Berichterstellung an anderen Stellen

wurden gekürzt und es wird stattdessen auf den neuen

Abschnitt verwiesen.

u Berichterstellung im Daten-Manager (73)

Testwiederholung auf dem Analysensystem Es wurden Informationen zur Testwiederholung auf dem

Analysensystem bei ungültigen Ergebnissen hinzugefügt.

u Testwiederholung auf dem Analysensystem nach

einem ungültigen Testergebnis (70)

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Systembetrieb

1 Vor dem Betrieb ...................................................................................................... 15

2 Betrieb ........................................................................................................................21

3 Nach dem Betrieb.................................................................................................. 81

4 Wartung...................................................................................................................... 87

1 Vor dem Betrieb

Roche Diagnostics

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15

Inhaltsverzeichnis

Vor dem Betrieb 1

In diesem Kapitel

1

Starten und Anmelden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Starten des Pooling-Geräts und der Software . . . 17

Ausführen von Start und Anmeldung am Daten-

Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Sperren des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

1 Vor dem Betrieb

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16

Inhaltsverzeichnis

1 Vor dem Betrieb

Roche Diagnostics

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Vor dem Betrieb 17

Starten und Anmelden

Um das System zu starten, schalten Sie zunächst das

Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät und den Pooling-

Geräte-Manager ein, danach die Arbeitsstation und

anschließend den Daten-Manager.

In diesem Abschnitt

Starten des Pooling-Geräts und der Software (17)

Ausführen von Start und Anmeldung am Daten-

Manager (19)

Sperren des Systems (20)

Starten des Pooling-Geräts und der Software

Um das Pooling-Gerät zu starten, schalten Sie das

Microlab

®

STAR IVD Gerät, die Control Unit und den

Pooling-Geräte-Manager ein.

Das System wird in der Regel am Ende einer

Arbeitsschicht nicht ausgeschaltet.

r So wird das Gerät gestartet

1

HINWEIS Überprüfen Sie vor dem Einschalten des

Geräts, ob sich auf der Geräteplattform noch Carrier

oder Verbrauchsmaterialien befinden, und entnehmen

Sie sie gegebenenfalls.

1 Betätigen Sie zum Einschalten des Geräts den

Netzschalter.

2

Stellen Sie sicher, dass die Schutzklappen auf beiden

Seiten des Autoload-Trays ausgeklappt sind.

1

2

1 Vor dem Betrieb

Roche Diagnostics

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18 Starten und Anmelden

r So werden Start und Anmeldung am

Pooling-Geräte-Manager ausgeführt

1

Schalten Sie die Control Unit ein.

2

Doppelklicken Sie auf dem Desktop der Control Unit

auf das Symbol für den Pooling-Geräte-Manager.

3

Geben Sie im Dialogfeld Anmeldung Ihren

Benutzernamen und Ihr Kennwort ein und wählen Sie

die Schaltfläche Anmelden.

4

Führen Sie alle Wartungsaktionen so aus wie es im

Gruppenfeld Wartung aufgeführt ist.

u Verwandte Themen

• Regelmäßige Wartung (90)

3

4

1 Vor dem Betrieb

Roche Diagnostics

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Vor dem Betrieb 19

Ausführen von Start und Anmeldung am Daten-Manager

Um den Daten-Manager zu starten, schalten Sie zunächst

die Arbeitsstation ein. Starten Sie dann den Daten-

Manager und melden Sie sich an diesem an.

Das System wird in der Regel am Ende einer

Arbeitsschicht nicht ausgeschaltet.

r So werden Start und Anmeldung am

Daten-Manager ausgeführt

1

Sind Arbeitsstation und Server noch ausgeschaltet,

führen Sie die folgenden Schritte durch:

• Drücken Sie an der Vorderseite des Servers die

Taste .

• Stellen Sie sicher, dass der Monitor der

Arbeitsstation eingeschaltet ist.

• Nachdem der Startvorgang des Servers

abgeschlossen ist, melden Sie sich mit Ihrem

Benutzerkennwort an.

2

Doppelklicken Sie auf dem Desktop der Arbeitsstation

auf das Symbol für den Daten-Manager.

3

Geben Sie im Dialogfeld Anmeldung Ihren

Benutzernamen und Ihr Kennwort ein und wählen Sie

die Schaltfläche Anmeldung.

3

1 Vor dem Betrieb

Roche Diagnostics

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20 Starten und Anmelden

4

Wählen Sie im Dialogfeld Datenbank wählen die zu

verwendende Datenbank aus und wählen Sie die

Schaltfläche OK.

Sperren des Systems

Zum Sperren des Systems können Sie sich entweder

abmelden (nur beim Daten-Manager) oder die

Sperrfunktion des Betriebssystems verwenden.

Es wird empfohlen das System zu sperren, sobald Sie das

Gerät verlassen, auch wenn dies nur für einen kurzen

Moment geschieht.

r So wird die Software gesperrt

1

Um den Pooling-Geräte-Manager zu beenden, wählen

Sie die Schaltfläche zum Schließen oben rechts im

Hauptarbeitsbereich oder drücken Sie Alt+F4.

2

Um sich vom Daten-Manager abzumelden, erweitern

Sie das Benutzermenü ganz oben im Arbeitsbereich

und wählen Sie die Option Log off.

3

Um die Arbeitsstation oder die Control Unit zu

sperren, führen Sie einen der folgenden Schritte aus:

• Drücken Sie Strg+Alt+Entf und wählen Sie dann

die Option Lock this computer.

• Drücken Sie +L.

I Sie können sowohl die Arbeitsstation als auch die

Control Unit entsperren, indem Sie Strg+Alt+Entf

drücken und dann Ihr Kennwort eingeben.

4

2

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