Roche ACCU-CHEK Inform II Benutzerhandbuch

Inform II

ACCU-CHEK

®

SYSTEM ZUR BLUTZUCKERMESSUNG

Benutzerhandbuch

2

Handbuchversion Revisionsdatum Änderungen

Version 2.0 2009-08 Aktualisierung, neue SW-Version 02.00

Version 1.0 2008-01 Neues Dokument

Benutzerhandbuch

A

CCU-

CCU-C

HEK

®

Inform II System

4

Der Inhalt dieses Dokuments, einschließlich aller Grafiken, ist Eigentum von Roche Diagnostics. Änderungen

vorbehalten. Roche Diagnostics übernimmt keine Haftung für technische oder redaktionelle Fehler oder Aus-

lassungen. Ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Roche Diagnostics darf dieses Dokument für

keinen Zweck – auch nicht auszugsweise – mechanisch, elektronisch oder anderweitig reproduziert oder

übertragen werden.

Richten Sie Ihre Fragen und Anmerkungen zu diesem Handbuch an Ihre Roche-Niederlassung vor Ort.

ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ACCU-CHEK PERFORMA und COBAS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Teile des Accu-Chek Inform II Systems, einschließlich des Messgerätes, des Codechips,des Codechip-Lese-

gerätes, der Basisstation und der Teststreifen, sowie deren Verwendung unterliegen einem oder mehreren

der folgenden US-Patente: 5,352,351; 4,999,582, 5,997,817; 5,053,199; Re. 36,268; 5,438,271; 6,645,368;

6,662,439; 5,122,244; 7,073,246; 7,276,146; 7,276,147; 7,338,639, 7,386,937; 7,407,811; 7,452,457. Weitere US-

Patente sind angemeldet.

Auf der Verpackung, dem Gerätetypenschild, dem Batterie-Modul, der Basisstation und dem Codechip-

Lesegerät können sich die nachfolgend aufgeführten Symbole bzw. Abkürzungen befinden, die folgende

Bedeutung haben:

Achtung (Dokumentation beachten)! Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise im

Benutzerhandbuch des Gerätes.

Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei)

Hersteller

Bestellnummer

In-vitro-Diagnostikum

Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Europäischen Richtlinie 98/79/EG für in-vitro-

diagnostische medizinische Geräte und der Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen und Tele-

kommunikationsendeinrichtungen (R&TTE).

Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Richtlinien und der Norm RSS-210 von Industry

Canada.

Das System entspricht den kanadischen und US-amerikanischen Sicherheitsanforderun-

gen (UL LISTED, in Übereinstimmung mit UL 61010-1 und CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1).

Netzteil-Anschluss

IVD

7.5V 1.7A

5

1 Einleitung

9

Bevor Sie beginnen… ..............................................................................................................................

9

Bestimmungsgemäße Verwendung............................................................................................

9

Wichtige Hinweise zur Verwendung...........................................................................................

9

Wenn Sie Hilfe benötigen ...............................................................................................................

9

Welche Aufgaben kann das System für Sie übernehmen? .............................................

10

Sicherheitshinweise und Zusatzinformationen.............................................................................

11

Wichtige Hinweise zur Sicherheit ..............................................................................................

12

Entsorgung des Systems...............................................................................................................

12

Produktsicherheit.............................................................................................................................

13

Allgemeine Pflegehinweise ..........................................................................................................

13

Zubehörbox........................................................................................................................................

13

Messgerät ...........................................................................................................................................

13

Batterie-Modul..................................................................................................................................

14

Touchscreen.......................................................................................................................................

15

Laser-Scanner...................................................................................................................................

15

Drahtlose Netzwerkverbindung (WLAN-Karte)....................................................................

15

Hinweise zur RF-Emission ............................................................................................................

16

Hinweis für Systeme mit älterer Hardware.............................................................................

18

Systembestandteile .................................................................................................................................

20

Das Messgerät im Überblick ...............................................................................................................

21

Das Codechip-Lesegerät im Überblick............................................................................................

22

Die Basisstation im Überblick .............................................................................................................

23

Die Zubehörbox im Überblick.............................................................................................................

24

Reagenzien und Verbrauchsmaterial ...............................................................................................

24

Hinweise zur Erstkonfiguration...........................................................................................................

25

2 Einschalten und Benutzer anmelden

27

Messgerät einschalten...........................................................................................................................

27

Anzeige einstellen............................................................................................................................

28

Anzeige von Geräten mit älterer Hardware einstellen.......................................................

28

WLAN aktivieren/deaktivieren ....................................................................................................

29

Startvorgang abschließen.............................................................................................................

30

Benutzer-ID eingeben............................................................................................................................

30

Benutzer-ID mit dem Barcode-Scanner eingeben..............................................................

31

Benutzer-ID manuell eingeben...................................................................................................

32

Passwort eingeben ..........................................................................................................................

32

6

3 Blutzucker messen

33

Hinweise zur Blutzuckermessung.....................................................................................................

33

Messung vorbereiten.....................................................................................................................

33

Blutzuckermessung durchführen......................................................................................................

34

Das Testverfahren im Überblick ................................................................................................

34

Patienten-ID eingeben oder auswählen.................................................................................

34

Patienten-ID manuell eingeben.................................................................................................

36

Patienten-ID aus einer Liste auswählen.................................................................................

37

Patienten-ID mit dem Barcode-Scanner eingeben............................................................

38

Teststreifencharge bestätigen oder auswählen...................................................................

39

Teststreifen einführen....................................................................................................................

40

Blut auftragen...................................................................................................................................

41

Ergebnisanzeige...............................................................................................................................

42

Kommentare eingeben..................................................................................................................

45

4 Glukosekontrolltests

47

Hinweise zu Glukosekontrolltests.....................................................................................................

47

Zeitintervalle für Glukosekontrolltests ....................................................................................

48

Beim Glukosekontrolltest gespeicherte Informationen.....................................................

49

Kontroll-Lösungen..........................................................................................................................

49

Glukosekontrolltest vorbereiten.................................................................................................

49

Glukosekontrolltests durchführen ....................................................................................................

50

Das Testverfahren im Überblick ................................................................................................

50

Glukosekontrolltest starten..........................................................................................................

51

Chargennummer der Kontroll-Lösung bestätigen oder wählen ...................................

52

Teststreifencharge bestätigen oder auswählen...................................................................

53

Teststreifen einführen....................................................................................................................

54

Kontroll-Lösung auftragen ..........................................................................................................

55

Ergebnisanzeige...............................................................................................................................

56

STAT-Test durchführen.................................................................................................................

57

5 Ergebnisspeicher

59

Gespeicherte Messwerte anzeigen ..................................................................................................

59

In einem Messwert-Datensatz gespeicherte Daten...........................................................

59

Liste der gespeicherten Werte anzeigen................................................................................

59

6 Daten zu Teststreifen, Kontroll-Lösungen und Linearitätslösungen

im Gerät speichern

61

Daten zu Teststreifen speichern........................................................................................................

61

Codechip-Daten an das Messgerät übertragen..................................................................

62

Teststreifendaten bearbeiten......................................................................................................

64

Daten zu Kontroll-Lösungen speichern..........................................................................................

67

Chargennummer der Kontroll-Lösung eingeben................................................................

67

Eine gespeicherte Chargennummer als aktuelle Chargennummer wählen .............

70

Daten zu Linearitätstests speichern.................................................................................................

72

Chargennummer des Linearitätstests eingeben .................................................................

72

Eine gespeicherte Chargennummer als aktuelle Chargennummer wählen .............

74

7

7 Linearitätstests

77

Hinweise zu Linearitätstests ................................................................................................................

77

Zeitintervalle für Linearitätstests................................................................................................

77

Bei Linearitätstests gespeicherte Informationen..................................................................

78

Linearitätsproben (Linearitäts-Testkit) ....................................................................................

78

Linearitätstest vorbereiten............................................................................................................

78

Linearitätstest durchführen..................................................................................................................

79

Das Testverfahren im Überblick.................................................................................................

79

Linearitätstest starten.....................................................................................................................

79

Chargennummer der Linearitätsproben bestätigen oder wählen .................................

80

Teststreifencharge bestätigen oder auswählen....................................................................

80

Teststreifen einführen.....................................................................................................................

81

Linearitätsprobe auftragen...........................................................................................................

82

Ergebnisanzeige ...............................................................................................................................

83

8 Ringversuche

85

Hinweise zu Ringversuchen.................................................................................................................

85

Bei Ringversuchen gespeicherte Daten..................................................................................

86

Ringversuch vorbereiten................................................................................................................

86

Ringversuch durchführen .....................................................................................................................

87

Das Testverfahren im Überblick.................................................................................................

87

Ringversuch starten ........................................................................................................................

87

Proben-ID eingeben........................................................................................................................

88

Teststreifencharge bestätigen oder auswählen....................................................................

88

Teststreifen einführen.....................................................................................................................

89

Probe auftragen................................................................................................................................

90

Ergebnisanzeige ...............................................................................................................................

91

9 Erste Inbetriebnahme

93

Basisstation anschließen.......................................................................................................................

93

Batterie-Modul einbauen oder austauschen.................................................................................

94

Batterie-Modul ausbauen.............................................................................................................

95

Batterie-Modul einbauen..............................................................................................................

96

Andocken des Messgerätes ................................................................................................................

99

Erstkonfiguration am Messgerät.....................................................................................................

100

Menü-Übersicht ............................................................................................................................

101

Setup-Menü öffnen..............................................................................................................................

104

Datums- und Zeitformat.....................................................................................................................

105

Anzeigeoptionen und optionale Tests...........................................................................................

106

Optionen für Teststreifen ...................................................................................................................

107

Optionen für Glukosekontrolltests..................................................................................................

109

Wertebereiche (Normal, Kritisch, Messbereich) .......................................................................

110

Optionen für die Benutzeranmeldung...........................................................................................

111

Optionen für die Patienten-ID..........................................................................................................

112

Setup-Passwort festlegen..................................................................................................................

113

Datum und Zeit einstellen.................................................................................................................

114

Optionen für den Signalton...............................................................................................................

115

Diagnosen anzeigen ............................................................................................................................

116

Übertragungssperre aufheben.........................................................................................................

117

8

10 Wartung und Pflege

119

Bedingungen für Lagerung und Transport .................................................................................

119

Allgemeine Betriebsbedingungen ..........................................................................................

119

Lagerung ..........................................................................................................................................

119

Reinigung.................................................................................................................................................

120

Reinigungsmittel............................................................................................................................

120

Messgerät reinigen.......................................................................................................................

121

Scanner-Fenster reinigen...........................................................................................................

121

Basisstation reinigen....................................................................................................................

122

Zubehörbox reinigen ...................................................................................................................

123

Desinfektion ............................................................................................................................................

124

Messgerät desinfizieren..............................................................................................................

125

Basisstation desinfizieren...........................................................................................................

127

Zubehörbox desinfizieren ..........................................................................................................

128

Wartungsmaßnahmen protokollieren............................................................................................

129

11 Fehlerbehebung

131

Fehler und ungewöhnliches Geräteverhalten ohne Fehlermeldungen.....................

131

Fehlermeldungen ..........................................................................................................................

134

Geräte-Reset...................................................................................................................................

136

12 Allgemeine Produktinformationen

137

Technische Daten ................................................................................................................................

137

Weitere Informationen.........................................................................................................................

139

Bestellinformationen ...................................................................................................................

139

Accu-Chek Inform II Benutzerhandbuch und Kurzanleitung.......................................

139

Reagenzien und Lösungen........................................................................................................

139

Informationen zu Software-Lizenzen.....................................................................................

140

Kontaktaufnahme mit Roche....................................................................................................

140

A Anhang

141

Tabelle der Konfigurationsoptionen...............................................................................................

141

Beispiele für verwendbare Barcodetypen....................................................................................

149

B Anhang

151

Option: Drahtloses Netzwerk (WLAN) ..........................................................................................

151

Anwendungsbereich....................................................................................................................

151

Funktionen mit drahtloser Verbindung.................................................................................

151

Index

153

Einleitung

9

1 Einleitung

Bevor Sie beginnen…

Bestimmungsgemäße

Verwendung

Das Accu-Chek Inform II System dient der quantitativen

Bestimmung von Blutzuckerwerten in venösem, kapilla-

rem und arteriellem Vollblut (auch von Neugeborenen)

im Rahmen der in vitro-Diagnostik. Das System ist zur

Anwendung in professioneller Umgebung vorgesehen.

Medizinisches Fachpersonal kann das System am Bett

des Patienten zur Bestimmung des Blutzuckers und auto-

matisierten Aufzeichnung der Messwerte für Blutzucker-

und Glukosekontrolltests verwenden, was zu einer opti-

malen Versorgung des Patienten beiträgt.

Wichtige Hinweise zur

Verwendung

Lesen Sie dieses Benutzerhandbuch sowie die Packungs-

beilagen aller zugehörigen Verbrauchsmaterialien, bevor

Sie das System zur ersten Messung einsetzen.

Sie müssen das Accu-Chek Inform II System vor der

ersten Verwendung entsprechend Ihren Bedürfnissen

einstellen. Sie können diese Konfiguration sowohl am

Gerät selbst oder über ein geeignetes Datenmanage-

ment-System vornehmen. Eine Anleitung zur Konfigura-

tion am Gerät finden Sie in Kapitel 9 “Erstkonfiguration

am Messgerät”. Eine Anleitung zur Konfiguration über

ein Datenmanagement-System finden Sie in Anhang A.

Bevor Sie das System bedienen, sollten Sie den Abschnitt

“Sicherheitshinweise und Zusatzinformationen” in

diesem Kapitel gelesen haben.

Wenn Sie Hilfe benötigen Informationen zur Anwendung des Systems, zu den Bild-

schirm-Menüs und der Durchführung einer Messung

finden Sie in diesem Benutzerhandbuch.

Fehlermeldungen, die auf dem Bildschirm erscheinen,

enthalten grundsätzlich auch Informationen oder Anwei-

sungen zur Behebung des Fehlers.

Bei allen Fragen zum Accu-Chek Inform II System, die

nicht in diesem Handbuch beantwortet werden, wenden

Sie sich bitte an Ihren Roche Kundendienst (siehe

Kapitel 12). Für eine zügige Klärung Ihrer Fragen halten

Sie in diesem Fall bitte das Accu-Chek Inform II Gerät,

dessen Seriennummer, dieses Handbuch sowie alle

zugehörigen Verbrauchsmaterialien bereit.

Einleitung

10

Welche Aufgaben kann das

System für Sie übernehmen?

Das Accu-Chek Inform II System verfügt über die folgen-

den Funktionen und Eigenschaften:

■ Durchführung von Blutzuckermessungen am Pati-

enten sowie Glukosekontrolltests mit Kontroll-

Lösung.

■ Alle für die Anwendung relevanten Daten werden

automatisch erfasst. Hierzu gehören:

– Zeit und Datum der Messung

– IDs (Identifikationen) von Benutzer, Patient und

Proben

– Informationen zu Kontroll-Lösungen, Teststreifen

und Linearität

– Testergebnisse und Kommentare

■ Zum Zwecke der Qualitätssicherung können Infor-

mationen zu folgenden Bereichen gesammelt,

gespeichert und übertragen werden:

– Messgeräte

– Teststreifen

– Glukosekontroll-Lösungen

– Linearitätslösungen

– Messergebnisse

Einleitung

11

Sicherheitshinweise und Zusatzinformationen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie sicherheitsrele-

vante Meldungen und Informationen zur ordnungsge-

mäßen Handhabung des Systems im Accu-Chek Inform II

Benutzerhandbuch dargestellt werden. Bitte lesen Sie

diese Textstellen sehr genau durch.

Ein Warndreieck ohne Text wird verwendet, um auf allge-

meine Gefahren hinzuweisen oder um den Leser auf spe-

zifische Sicherheitshinweise zu verweisen.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtein-

haltung der Sicherheitshinweise zum Tode oder zu

schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtein-

haltung der Sicherheitshinweise zu mittelschweren oder

leichten Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtein-

haltung der Sicherheitshinweise zu Schäden am System

führen kann.

Wichtige aber nicht sicherheitsrelevante Informatio-

nen werden farbig hinterlegt (ohne Symbol). Hierbei

handelt es sich um zusätzliche Informationen zur

sachgemäßen Verwendung des Messgerätes oder

um hilfreiche Hinweise.

In den Abbildungen in diesem Handbuch sind zwei ver-

schiedene Arten von Händen zu sehen:

Hand ohne Handschuh Hand mit Handschuh

Einleitung

12

Wichtige Hinweise zur Sicherheit

Entsorgung des Systems

Benutzerqualifikation

Das Accu-Chek Inform II System darf nur von medizini-

schem Fachpersonal bedient werden. Benutzer müssen

eine vollständige Einweisung in Anwendung, Qualitäts-

kontrolle und Pflege des Accu-Chek Inform II Systems

erhalten haben.

WARNUNG

Schutz vor Infektionen

Es besteht ein potenzielles Infektionsrisiko. Medizini-

sches Personal und Personen, die mit dem Accu-Chek

Inform II System bei mehreren Patienten Messungen

vornehmen, müssen beachten, dass alle Gegenstände,

die mit Humanblut in Kontakt kommen, eine potenzielle

Infektionsquelle darstellen.

■ Tragen Sie Handschuhe.

■ Verwenden Sie für jede Person eine eigene Lan-

zette und eine eigene Stechhilfe zur Probengewin-

nung.

■ Entsorgen Sie die gebrauchten Lanzetten in einem

stich- und bruchfesten Behälter mit Deckel.

■ Entsorgen Sie die gebrauchten Teststreifen aus

Blutzuckermessungen und Ringversuchen ent-

sprechend den Vorschriften und Richtlinien Ihrer

Einrichtung.

■ Beachten Sie darüber hinaus alle weiteren bei

Ihnen gültigen Vorschriften zu Hygiene und

Sicherheit.

WARNUNG

Infektionsgefahr durch ein möglicherweise

infektiöses Gerät

Das Accu-Chek Inform II System bzw. seine Komponen-

ten sind als potenziell infektiöser Abfall zu behandeln.

Daher ist die Dekontamination (eine Kombination aus

Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation) vor dem

Recycling, der erneuten Verwendung oder der Entsor-

gung unbedingt erforderlich.

Entsorgen Sie das System bzw. seine Komponenten

gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen Sie

können es auch an Roche zurückschicken. Weitere Infor-

mationen erhalten Sie von Ihrem Roche Kundendienst.

Einleitung

13

Produktsicherheit Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zur

Produktsicherheit:

■ Das System ist für den Dauerbetrieb geeignet.

Allgemeine Pflegehinweise

Zubehörbox

Messgerät

■ Sofern nicht anders konfiguriert, wird das System

nach 10 Minuten Inaktivität (d. h. ohne Tastendruck

auf dem Touchscreen) automatisch ausgeschaltet.

■ Entsorgen Sie das Messgerät entsprechend den

gültigen Vorschriften und Richtlinien. Genauere

Hinweise erhalten Sie im Abschnitt “Entsorgung

des Systems” auf Seite 12.

ACHTUNG

Das System ist nicht vor Schäden durch eindringende

Flüssigkeiten geschützt (Klassifizierung IP X0 gemäß

IEC 60529).

ACHTUNG

Reinigen Sie das System nur mit den empfohlenen Reini-

gungsmitteln. Eine Reinigung mit anderen Reinigungs-

mitteln kann zu Störungen des Betriebs und

möglicherweise zum Ausfall des Systems führen. Stellen

Sie sicher, dass das Messgerät und die Basisstation nach

der Reinigung bzw. Desinfektion vollständig getrocknet

sind.

ACHTUNG

Tragen Sie die Zubehörbox am Griff und behandeln Sie

sie mit Vorsicht. Durch Stöße oder Herunterfallen kann

die Box beschädigt werden.

Einleitung

14

Batterie-Modul Das Messgerät enthält ein wiederaufladbares Batterie-

Modul, das geladen wird, sobald das Messgerät in eine

aktive (d. h. am Netzteil angeschlossene) Basisstation

gestellt wird.

Beachten Sie bitte folgende allgemeine Sicherheitshin-

weise zum Umgang mit Batterien:

■ Verwenden Sie zur Lagerung und zur Entsorgung von

Batterien die Originalverpackung des Herstellers.

■ Schalten Sie das Gerät immer aus, bevor Sie das

Batterie-Modul entnehmen.

■ Die Warnmeldung Batterieladung niedrig auf der

Anzeige bedeutet, dass Sie das Gerät baldmög-

lichst zur Wiederaufladung in die Basisstation

stellen sollten.

■ Die Warnmeldung Batterieladung zu niedrig fordert

Sie auf, das Gerät sofort zur Wiederaufladung in

die Basisstation zu stellen.

ACHTUNG

Verwenden Sie ausschließlich das von Roche Diagnostics

mitgelieferte Batterie-Modul. Jede andere Art von Akku

(oder Batterie) kann das System beschädigen.

Entsorgen Sie die Batterie nicht über den Hausmüll. Als

Komponente des Accu-Chek Inform II Systems muss sie

als potenziell infektiös betrachtet und dementsprechend

behandelt werden. Genauere Hinweise erhalten Sie im

Abschnitt “Entsorgung des Systems” auf Seite 12.

Sichern bzw. übertragen Sie vor dem Austauschen

des Batterie-Moduls grundsätzlich die Daten aus dem

Messgerät, um einen Datenverlust zu vermeiden

(siehe Kapitel 9).

Einleitung

15

Touchscreen

Laser-Scanner Der im Gerät eingebaute Barcode-Scanner sendet einen

Laserstrahl aus, sobald er aktiviert wird.

Der eingebaute Barcode-Scanner ist ein Laser der Klasse

1, klassifiziert nach IEC 60825-1/A2:2001.

Drahtlose Netzwerkverbindung

(WLAN-Karte)

Die optionale WLAN-Karte zur drahtlosen Netzwerkver-

bindung ermöglicht es dem Gerät, gespeicherte Daten

(Testergebnisse, Patienten- und Benutzer-IDs usw.) an

das Datenmanagement-System zu übermitteln, ohne

dass das Gerät in die Basisstation gestellt werden muss.

Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Wireless Local

Area Network (WLAN)-Norm IEEE 802.11g.

Diese Funktion muss vom Systemadministrator konfigu-

riert werden. Beachten Sie die Richtlinien Ihrer Einrich-

tung für die Verwendung von WLAN-Verbindungen.

Hinweise zum temporären Aktivieren und Deaktivieren

dieser Funktion finden Sie auf Seite 29.

ACHTUNG

■ Tippen Sie die Bildschirmelemente nur mit dem

Finger an. Ein scharfkantiger Gegenstand (wie z. B.

das spitze Ende eines Stifts) kann den Touchscreen

beschädigen.

■ Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung, da

diese die Lebensdauer und Funktion des Bild-

schirms sowie das Messverhalten der Teststreifen

beeinträchtigen kann.

WARNUNG

Zum Aktivieren des Laser-Scanners muss kein Barcode

vorhanden sein. Schauen Sie niemals direkt in den

Laserstrahl.

Einleitung

16

Hinweise zur RF-Emission

Für Messgeräte ohne WLAN-Karte oder Messgeräte mit

WLAN-Karte, die nicht angedockt sind, gelten keine

Betriebsbeschränkungen.

Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der FCC in Bezug

auf die RF-Emissionsgrenzwerte für eine nicht kontrol-

lierte Umgebung. Bei der Installation und beim Betrieb

des Gerätes muss ein Mindestabstand von 20 cm zwi-

schen der Strahlungsquelle und Ihrem Körper eingehal-

ten werden.

Dieser Sender darf nicht am gleichen Standort wie

andere Sender oder Antennen installiert oder zusammen

mit diesen Sendern oder Antennen betrieben werden.

An diesem Gerät vorgenommene Änderungen, die nicht

ausdrücklich von Roche Diagnostics genehmigt wurden,

führen möglicherweise zur Nichtigkeit der FCC-Zulas-

sung dieses Gerätes.

Hinweis: Die folgende Tabelle bietet einen Überblick

über die Klassifizierung für die elektromagnetische

Verträglichkeit (EMV) nach CISPR 11 für verschie-

dene Kombinationen von Accu-Chek Inform II Sys-

temkomponenten. Weitere Informationen zur

Klassifizierung entnehmen Sie bitte den Erklärungen

im Anschluss an die Tabelle.

Klassifizierung nach CISPR 11 Messgerät mit WLAN-

Karte, angedockt,

Seriennummer <

UU11030000

Messgerät mit WLAN-

Karte, angedockt,

Seriennummer ≥

UU11030000

Basisstation, Seriennummer

< UU41030000, über Kabel mit einem

Netzwerk / PC verbunden

Klasse A Nicht erlaubt

Basisstation, Seriennummer

≥ UU41030000

Klasse B Klasse B

Hinweis: Die folgenden Erläuterungen für Klasse B

gelten für alle Hardwarekombinationen mit

Ausnahme der auf Seite 18 genannten

Kombinationen.

Einleitung

17

Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Richtlinien und

der Norm RSS-210 von Industry Canada. Der Gerätebe-

trieb ist nur unter den folgenden beiden Bedingungen

möglich:

(1) dieses Gerät verursacht keine elektromagnetischen

Störeinflüsse

und

(2) dieses Gerät muss alle anderweitig erzeugten Interfe-

renzen zulassen, einschließlich Interferenzen, die mögli-

cherweise zu einem fehlerhaften Betrieb führen.

Das Accu-Chek Inform II System entspricht den Anforde-

rungen bezüglich Störaussendung und Störfestigkeit

gemäß IEC 61326-2-6:2006. Es wurde gemäß des CISPR-

Standards 11, Klasse B entwickelt und getestet.

Dieses Gerät wurde eingehend getestet und daraufhin

als digitales Gerät innerhalb der Grenzwerte der Klasse B

klassifiziert; es erfüllt die Anforderungen von Teil 15 der

FCC-Richtlinien. Zweck dieser Grenzwerte ist es, geeig-

neten Schutz vor Störeinflüssen bei der Installation in

einer Wohnumgebung zu bieten. Dieses Gerät erzeugt,

verwendet und strahlt möglicherweise Radiofrequenz-

energie ab. Daher kann es bei unsachgemäßer Installa-

tion und Verwendung Funkübertragungen durch

Interferenzen stören. Es kann jedoch keine Garantie

übernommen werden, dass in Einzelfällen bei einer sach-

gemäßen Installation keine Interferenzen auftreten. Sollte

dieses Gerät Interferenzen verursachen, die den Empfang

von Funk oder Fernsehen stören (diese Wirkung kann

durch Ein- und Ausschalten des Gerätes verifiziert wer-

den), wird empfohlen, die Interferenzen durch eine oder

mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben:

■ Empfangsantenne des Funk- oder Fernsehgerätes

neu ausrichten oder Standort der Antenne wechseln.

■ Abstand zwischen Messgerät und dem gestörten

Empfangsgerät vergrößern.

■ Die Basisstation und das gestörte Empfangsgerät

an Steckdosen in unterschiedlichen Stromkreisen

anschließen.

■ Ihren Händler oder einen erfahrenen Rundfunk-/

Fernsehtechniker kontaktieren.

Dieses digitale Gerät der Klasse B entspricht den

Anforderungen der kanadischen Norm ICES-003.

Einleitung

18

Hinweis für Systeme mit älterer

Hardware

Das Accu-Chek Inform II System entspricht den Anforde-

rungen bezüglich Störaussendung und Störfestigkeit

gemäß IEC 61326-2-6:2006. Es wurde gemäß des CISPR-

Standards 11, Klasse A entwickelt und getestet. Bei der

Verwendung zu Hause verursacht es möglicherweise

Funkstörungen. In diesem Fall müssen eventuell geeignete

Maßnahmen zur Reduzierung der Störeinflüsse ergriffen

werden. Die elektromagnetische Umgebung, in der das

Accu-Chek Inform II System verwendet werden soll, sollte

vor seiner Verwendung gründlich geprüft werden.

WARNUNG

Gefahr von elektromagnetischen Störeinflüssen

Unter bestimmten Voraussetzungen kann eine Kombina-

tion von Hardwarekomponenten elektromagnetische

Strahlung mit derart hoher Energiedichte aussenden,

dass sie die korrekte Funktionsweise anderer elektroni-

scher oder medizinischer Geräte stören kann. Daher ist

es nicht gestattet, ein mit einer WLAN-Karte ausgestat-

tetes Accu-Chek Inform II Gerät mit einer Seriennummer

größer oder gleich UU11030000 in eine Basisstation mit

einer Seriennummer kleiner UU41030000 zu stellen,

wenn diese Basisstation über ein Kabel direkt oder über

einen PC mit einem Netzwerk verbunden ist.

Hinweis: Die folgende Klassifizierung gilt, wenn ein

Accu-Chek Inform II Gerät (mit WLAN-Karte) mit

einer Seriennummer kleiner UU11030000 in eine

Basisstation mit einer Seriennummer kleiner

UU41030000 gestellt wird, wenn diese Basisstation

über ein Kabel direkt oder über einen PC mit einem

Netzwerk verbunden ist.

Einleitung

19

Dieses Gerät wurde eingehend getestet und daraufhin

als digitales Gerät innerhalb der Grenzwerte der Klasse A

klassifiziert; es erfüllt die Anforderungen von Teil 15 der

FCC-Richtlinien. Zweck dieser Grenzwerte ist es,

geeigneten Schutz vor Störeinflüssen beim Betrieb des

Gerätes in gewerblicher Umgebung zu bieten. Dieses

Gerät erzeugt, verwendet und strahlt möglicherweise

Radiofrequenzenergie ab. Daher kann es bei

unsachgemäßer Installation und Verwendung

Funkübertragungen durch Interferenzen stören. Der

Betrieb des Gerätes in einer Wohnumgebung führt sehr

wahrscheinlich zu elektromagnetischen Störeinflüssen. In

diesem Fall obliegt die Beseitigung der Störeinflüsse dem

Benutzer.

Dieses digitale Gerät der Klasse A entspricht den

Anforderungen der kanadischen Norm ICES-003.

Einleitung

20

Systembestandteile

Das Accu-Chek Inform II System enthält die folgenden

Komponenten und Zubehörteile:

A Messgerät

B Lesegerät für Codechips

C Basisstation mit Netzteil

D Zubehörbox (das in der Abbildung gezeigte Ver-

brauchsmaterial ist nicht im Lieferumfang enthal-

ten)

Das System kann auf zwei unterschiedliche Arten konfi-

guriert werden:

1 Konfiguration über die Setup-Funktion des Mess-

gerätes (siehe Kapitel 9)

2 Konfiguration über ein Datenmanagement-System

Hinweis: Nicht alle Geräteoptionen sind über die Setup-

Funktion des Gerätes konfigurierbar.

Das Messgerät erfüllt folgende Aufgaben innerhalb des

Systems:

■ Dient mit seinem Touchscreen (= berührungsemp-

findlicher Bildschirm) und der Ein/Aus-Taste als

zentrale Benutzeroberfläche.

■ Führt die Blutzuckermessungen durch.

■ Scannt Barcodes (Teststreifenchargen, Patienten-

und Benutzer-IDs) in verschiedenen unterstützten

Formaten ein.

■ Zeigt Testergebnisse von Patienten- und Kontroll-

tests an.

■ Überträgt gespeicherte Daten zum Datenmanage-

ment-System, sowohl drahtlos (WLAN, optional)

als auch über die Basisstation (LAN)

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B

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Roche ACCU-CHEK Inform II Benutzerhandbuch

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