Roche cobas 8100 RestopperScrewcap Benutzerhandbuch

cobas® 8100 automated

workflow series

Benutzerhandbuch

Softwareversion 01-02

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 1.0

Dokumentinformationen

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Benutzerhandbuch ist für Anwender der cobas® 8100 automated workflow

series bestimmt.

Die cobas® 8100 automated workflow series besteht aus dem Steuerungs-PC und

Workflow-Modulen, die zusammen ein automatisiertes System zur

Probenbearbeitung ergeben.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Die Roche

Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Verwendungszweck Die cobas® 8100 automated workflow series stellt eine Sammlung miteinander

verbundener Module zur Bearbeitung und zum Transport von Patientenproben dar.

Das System ist für die Zentrifugation von Patientenproben, das bedarfsweise Öffnen

und Verschließen von Probenröhrchen, das Anbringen von Barcode-Etiketten an

Sekundärröhrchen und die Erstellung von Aliquots von Primärproben vorgesehen.

Es kann Proben für die Online- und Offline-Analyse sortieren und Proben

vorübergehend lagern. Das System transportiert die einzelnen Proben zwischen den

Modulen und kann sie mittels CLAS 2-Komponenten auch an angeschlossene

Analysegeräte übergeben.

Die cobas® 8100 automated workflow series ist für die Verwendung mit

Analysegeräten vorgesehen, die Tests in den Bereichen Immunologie, klinische

Chemie, Gerinnung, Urinanalyse, Hämatologie und Serologie durchführen.

Vor Gebrauch des Systems müssen sich alle Anwender mit dem Inhalt dieses

Benutzerhandbuchs vertraut machen.

Jede Änderung am Gerät durch den Anwender führt zum Erlöschen der Garantie

und jeglicher Servicevereinbarungen.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt.

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Systemzulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die Schutzanforderungen der

IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Die Normenkonformität wird durch das nachstehende Zeichen bescheinigt:

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 01-02 August 2013

Tabelle 1 Änderungsnachweis

Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht

der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.0 3

cobas® 8100 automated workflow series

Kontaktadressen

Hersteller des Geräts cobas®8100

automated workflow series

Bevollmächtigte Vertreter

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shinbashi

Minato-ku, Tokio 105-8717, Japan

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

D-68305 Mannheim, Deutschland

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 1.0

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.0 5

cobas® 8100 automated workflow series

Inhaltsverzeichnis

Dokumentinformationen 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis 5

Die cobas 8100 automated workflow series 7

Auffinden von Informationen 7

Informationen für Anwender 7

Konventionen in diesem Handbuch 8

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikationen 15

Sicherheitshinweise 16

Sicherheitsübersicht 18

Sicherheitszeichen am Gerät 27

Entsorgung 31

2 Überblick über die Systemkomponenten

Überblick 35

Systemkonfiguration 40

Allgemeine technische Daten 41

Bestandteile des Gerätes 42

Proben- und Halterfluss 52

Probenröhrchen 55

Proben- und Halteridentifikation 57

Betriebsmodi 61

Überblick über die Alarme 62

3 Module

Überblick über die Probenstationen 65

Eingabestation 66

Aliquotierstation 82

Ausgabestation 91

RFM-Modul 102

4 Überblick über die Control Unit-Software

Einleitung 109

Der Steuerungs-PC 110

Überblick über die Control Unit-Software 111

Überblick über die Hauptfenster 114

Online-Hilfe 121

Bedienung

5 Sicherheitshinweise für die Bedienung

Allgemeine Informationen 133

Sicherheitshinweise für das gesamte System 134

Sicherheitshinweise für bestimmte Module 136

6 Tägliche Routine

Täglicher Arbeitsablauf 139

Vorbereitungen für das Hochfahren des

Systems 140

Systemstart 142

Handhabung von Proben, Probentrays und

Spitzen-Trays 149

Einsetzen von Proben 150

Überwachung der Probenbearbeitung 155

Überwachung und Steuerung des Systems 158

Suchen nach Proben 160

Anfordern von Proben 162

Fehlerproben 164

Entnehmen von Proben 168

Kontrollen und Inspektionen nach dem

Betrieb 173

Vollständiges Herunterfahren des Systems 174

Systemneustart 177

Abmelden, Herunterfahren und Beenden der

Control Unit-Software 184

7 Erweiterte Bedienung

Überblick über erweiterte Bedienfunktionen 187

Sichern und Wiederherstellen von

Parametern 188

Hinzufügen neuer Benutzer und Ändern

vorhandener Benutzer 190

Hinzufügen neuer Tests und Ändern

vorhandener Tests 191

Hinzufügen neuer Verarbeitungsgruppen und

Ändern vorhandener Verarbeitungsgruppen 192

Hinzufügen neuer Probenarten und Ändern

vorhandener Probenarten 193

Wechseln zwischen ACU-Profilen 194

Festlegen von ACU-Profilen 195

Einstellen von Alarmtönen und -Lichtern 197

8 Berichte

Übersicht der Berichte 201

Erstellen von Ergebnisberichten 203

Erstellen von Probenübersichtsberichten 204

Erstellen von Bearbeitungsergebnisberichten 205

Erstellen von Probenzahlberichten 206

Erstellen von Datenprotokollberichten 207

Wartung

9 Sicherheitsinformationen zur Wartung

Allgemeine Informationen 213

Sicherheitshinweise für das gesamte System 214

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6 Benutzerhandbuch · Version 1.0

cobas® 8100 automated workflow series

10 Wartungsaktionen

Überblick 221

Wartungsplan 224

Wartung der Eingabestation 227

Wartung der Aliquotierstation 258

Wartung der Ausgabestation 292

Wartung des RFM-Moduls 305

Allgemeine Wartungsaktionen 313

Fehlerbehebung

11 Fehlerbehebung

Allgemeines zur Fehlerbehebung 321

Behebung von Alarmen 322

Beheben von Problemen mit dem System 325

Beheben von Problemen mit Modulen 335

12 Eingeschränkter Betrieb

Überblick über den eingeschränkten Betrieb 379

Modulmaskierung 379

Maskieren von Verarbeitungsgruppen und

Tests 385

Softwarebeschreibung

13 Die Control Unit-Software

Das Dialogfeld Anmelden 391

Die Symbolleisten 392

Das Dialogfeld Erweiterte Suche 395

Das Dialogfeld Abmelden 396

14 Die Monitore

Das Fenster Systemüberwachung 401

Das Fenster Beladungs-Monitor 403

Das Fenster Daten-Monitor 405

Das Fenster Archiv-Monitor 408

15 Das Menü

Das Fenster Menü 411

Die Registerkarte Utility 412

Die Registerkarte Parameter 415

Die Registerkarte Maskieren 422

Die Registerkarte Wartung 424

16 Alarme

Das Fenster Alarmliste 431

17 Drucken

Das Fenster Drucken 437

Glossar

18 Glossar

Index

Index 447

Überarbeitungen

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Benutzerhandbuch · Version 1.0 7

cobas® 8100 automated workflow series

Die cobas 8100 automated workflow series

Die cobas 8100 automated workflow series ist ein vollautomatisiertes System für das

Proben-Workflow-Management. Das System ermöglicht einen modularen und

flexiblen Ansatz zur Probenbearbeitung vor und nach der Online- und Offline-

Analyse. Das System ist für ein hohes Probenaufkommen optimiert und ermöglicht

die gleichzeitige und automatische Bearbeitung verschiedener Probenarten.

Die cobas 8100 automated workflow series bietet die Möglichkeit zur Anbindung

verschiedener Online-Analysesysteme, wie der cobas® 6000-Analyzerserie, der

cobas® 8000 modular-Analyzerserie, des STAGO STA-R Evolution®, und von

Postanalytik-Systemen wie dem cobas® p 501 und cobas® p 701.

Auffinden von Informationen

Die folgenden Unterlagen erleichtern Ihnen das rasche Auffinden nützlicher

Informationen.

Benutzerhandbuch In diesem Handbuch werden die Bedienung, Wartung und Fehlerbehebung des

Systems beschrieben. Ein Index am Ende des Handbuchs ermöglicht Ihnen das

schnelle Auffinden von Informationen. Ein Glossar enthält detaillierte Erklärungen

wichtiger Begriffe.

Q

Beachten Sie zur Gewährleistung eines sicheren Betriebs unbedingt die Hinweise

im Benutzerhandbuch

o Wird das Gerät auf eine nicht im Benutzerhandbuch beschriebene Art und Weise

betrieben, werden die Schutzfunktionen des Gerätes möglicherweise beeinträchtigt.

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es jederzeit

verfügbar ist.

Online-Hilfe Die Software der cobas 8100 automated workflow series verfügt über eine Online-

Hilfe. Wenn die Online-Hilfe aufgerufen wird, werden Informationen zum aktuellen

Fenster angezeigt.

U

Weitere Informationen dazu finden Sie unter: Online-Hilfe (S. 121).

Informationen für Anwender

Anwenderschulung Wenn Sie Fragen zum Kundentraining für das System haben oder weitere

Informationen dazu wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Roche-

Kundenbetreuer.

Servicevereinbarung Weitere Informationen zu einem Servicevertrag für das System erhalten Sie von

Ihrem Roche-Systembetreuer.

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 1.0

Bestellinformationen Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien für die cobas 8100 automated workflow

series, wie Verschlüsse, Barcode-Etiketten und Pipettierspitzen, dürfen nur von

Roche Diagnostics bezogen werden. Geben Sie bei der Bestellung bitte stets die Roche

Diagnostics-Katalognummer und Bezeichnung des jeweiligen Artikels an. Eine

detaillierte Bestell-Liste erhalten Sie vom Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Konventionen in diesem Handbuch

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.

Symbole In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Symbole verwendet.

Abkürzungen In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Abkürzungen verwendet.

Symbol Bedeutung

Sicherheitswarnung

Q Tipp

P Beginn eines Verfahrens

S Letzter Schritt eines Vorgangs

o Listenelement

U Querverweis

f Pfad zum aktuellen Menü bzw. Fenster

Tabelle 2 In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

A

ACU ACU-Modul (Automatic Centrifuge Unit Modul)

ANSI American National Standards Institute

AOB AOB-Modul (Add-on/Output Buffer Modul)

AQM AQM-Modul (Aliquot Modul)

ASCII American Standard Code for Information Interchange

B

BC Barcode

BCL BCL-Modul (Barcode Labeler/Tube Feeder Module)

C

CE Konformitätskennzeichnung für Europa

CL8 CLAS 2-Verbindungslinie zwischen dem Gerät und der universellen

Verbindungslinie (UCL)

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CSA Canadian Standards Association

CU Control Unit

D

DSP DSP-Modul (Destopper-Modul)

Tabelle 3 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.0 9

cobas® 8100 automated workflow series

E

entf. entfällt

EN Europäische Norm

H

KIS Krankenhausinformationssystem

I

IEC International Electrical Commission

IPB IPB-Modul (Input Buffer Module)

L

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

O

OBS OBS-Modul (Output Buffer/Sorter Module)

P

PC Personal Computer

R

RCL Reformatter-Verbindungslinie

RFID Radio Frequency Identification

RFM RFM-Modul (Reformatter Module)

RSF RSF-Modul (Restopper Module)

S

STAT Short Turnaround Time

Ursprünglich eine Abkürzung für Statim, was umgehend oder

dringend bedeutet.

U

UCL Universelle Verbindungslinie

UL Underwriters Laboratories Inc.

W

WEEE Europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

Tabelle 3 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 1.0

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen .............................................................................................13

2 Überblick über die Systemkomponenten.........................................................................................33

3 Module ..............................................................................................................................................63

4 Überblick über die Control Unit-Software................................................................................... 107

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.0 13

cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen 1

Bevor Sie die Arbeit mit dem System beginnen, müssen Sie die Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen in diesem Handbuch sowie die

Erläuterungen der Sicherheitszeichen am System verstanden haben.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsklassifikationen..................................................................................................15

Sicherheitshinweise..............................................................................................................16

Anwenderqualifikation .................................................................................................16

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems ........................................................16

Sonstige Sicherheitshinweise........................................................................................17

Sicherheitsübersicht.............................................................................................................18

Warnhinweise.................................................................................................................18

Elektrische Sicherheit..............................................................................................18

Biologisch gefährliche Materialien........................................................................19

Entzündliche Stoffe .................................................................................................20

Abfall .........................................................................................................................20

Vorsichtshinweise..........................................................................................................20

Mechanische Sicherheit ..........................................................................................21

Arbeitslösungen .......................................................................................................22

Unlösliche Partikel in Proben................................................................................22

Verdunstung von Proben .......................................................................................22

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten .....................................................................22

Funktionsstörungen infolge elektromagnetischer Störfelder............................23

Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten ...........................................................23

Gerät ..........................................................................................................................23

Hinweise..........................................................................................................................24

Bewegliche Teile.......................................................................................................24

Schutzschalter und Sicherungen............................................................................24

Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten ...........................................................25

Software.....................................................................................................................25

Sicherheitszeichen am Gerät ..............................................................................................27

Anbringungsorte der Sicherheitszeichen am Gerät..................................................28

Entsorgung............................................................................................................................31

Roche Diagnostics

14 Benutzerhandbuch · Version 1.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.0 15

cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikationen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut.

Gefahrenzeichen

Das Gefahrenzeichen allein macht auf allgemeine Gefahren aufmerksam oder weist den

Leser auf Sicherheitsinformationen an anderer Stelle im Dokument hin.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet.

WARNUNG

Warnung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu

schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Vorsicht

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu einer Beschädigung des

Systems führen kann.

U Weitere Informationen zu den verschiedenen Sicherheitszeichen finden Sie unter

Sicherheitszeichen am Gerät (S. 27).

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet.

Q

Tipp

Enthält Zusatzinformationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

16 Benutzerhandbuch · Version 1.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series

Sicherheitshinweise

Beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise!

Bei Nichtbeachtung kann es zu leichten bis mittelschweren Verletzungen kommen. Jeder

Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Als Anwender müssen Sie über gründliche Kenntnisse der einschlägigen

Sicherheitsvorschriften und Standards sowie der Informationen und

Arbeitsanleitungen im Benutzerhandbuch verfügen.

o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personen vorbehalten, die von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurden.

o Die Anleitungen im Benutzerhandbuch für die Bedienung und Wartung des

Systems müssen genau eingehalten werden.

o Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen, die nicht im

Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen ausschließlich von qualifizierten

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien

die Regeln zur guten Laborpraxis.

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems

Persönliche Schutzausrüstung o Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung; dazu gehören insbesondere eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und

Laborhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Installation Die Installation darf nur von geschulten, zertifizierten Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Der Anwender ist für die Bereitstellung der

erforderlichen Vorrichtungen verantwortlich.

Umgebungsbedingungen o Der Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bedingungen kann zu falscher

Bearbeitung oder Funktionsstörungen des Systems führen.

U

Siehe Umgebungsbedingungen (S. 41).

o Verwenden Sie das System ausschließlich in geschlossenen Räumen und schützen

Sie es vor Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit.

o Halten Sie die Lüftungsschlitze des Systems stets frei.

o Führen Sie die erforderlichen Wartungen in den vorgegebenen Intervallen durch,

um die Umgebungsbedingungen des Systems aufrechtzuerhalten.

o Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Das Handbuch muss für die

Anwender leicht zugänglich sein.

Zulässiges Zubehör Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics freigegebene Teile und

Gerätekomponenten. Die Verwendung nicht freigegebener Teile oder

Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des Systems verursachen und zum

Erlöschen der Garantie führen.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.0 17

cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitshinweise

Fremdsoftware Installieren Sie keine Fremdsoftware, die nicht freigegeben ist. Die Installation von

Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics freigegeben ist, kann zu

fehlerhaftem Verhalten des Systems führen.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann das System beschädigen

oder einen Datenverlust zur Folge haben. Bei den nachfolgend aufgeführten Punkten

handelt es sich um Präventivmaßnahmen.

o Roche empfiehlt, das System nur mit einer unterbrechungsfreien

Stromversorgung zu betreiben.

o Schalten Sie den Strom nicht ab, während der Steuerungs-PC auf die Festplatte

oder auf angeschlossene externe Speichermedien zugreift. Um den zuverlässigen

Betrieb zu gewährleisten, befolgen Sie die in diesem Benutzerhandbuch

beschriebenen Abschaltverfahren.

Elektromagnetische Felder Geräte, die elektromagnetische Wellen ausstrahlen, können die Funktion des Systems

beeinträchtigen. Folgende Geräte dürfen nicht im selben Raum betrieben werden, in

dem das System installiert ist.

o Mobiltelefone

o Transceiver

o Schnurlose Telefone

o Sonstige elektrische Geräte, die elektromagnetische Felder erzeugen

System für längere Zeit nicht in

Betrieb

Wenn das System für längere Zeit nicht benutzt wird, muss der Netzschalter auf AUS

gestellt werden. Alle verbleibenden Proben müssen entnommen, verschlossen und

im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Weitere Informationen erhalten Sie vom technischen Service.

Aufstellung und Transport Versuchen Sie nicht, das System selbst aufzustellen oder zu transportieren.

überlassen Sie das Aufstellen und den Transport von Roche geschultem und

autorisiertem Personal.

U

Informationen zur Entsorgung des Systems finden Sie unter Entsorgung (S. 31).

Roche Diagnostics

18 Benutzerhandbuch · Version 1.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series

Sicherheitsübersicht

Die folgende Übersicht enthält die notwendigsten allgemeinen Warn- und

Vorsichtshinweise. Darüber hinaus können Sie spezifische Sicherheitsinformationen

zu Beginn der Teile „Bedienung“ und „Wartung“ finden.

Warnhinweise

WARNUNG

Liste der Warnhinweise

Die Nichtbeachtung von Warnhinweisen kann zum Tod oder zu schweren Verletzungen

führen.

r Lesen Sie vor dem Betrieb des Systems die Warnhinweise in dieser Übersicht

aufmerksam durch.

Elektrische Sicherheit

WARNUNG

Elektrischer Schlag durch elektronische Bauteile

Beim Entfernen der Abdeckungen elektronischer Geräte besteht das Risiko eines

elektrischen Schlags, da sich hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung befinden.

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.

r Entfernen Sie ausschließlich die im Benutzerhandbuch angegebenen Abdeckungen

vom System.

r Installation, Service und Reparaturen des Systems dürfen nur von autorisierten und

qualifizierten Roche-Mitarbeitern durchgeführt werden.

r Beachten Sie die Sicherheitszeichen am Gerät (S. 27), insbesondere Elektrische

Sicherheit (S. 28).

WARNUNG

Stromunterbrechung

Bei einem kurzzeitigen Spannungsabfall durch Stromunterbrechung oder Gewitter kann es

zu Störungen in der Steuereinheit des Geräts oder zu einer Beschädigung der

Systemsoftware, der Anwendungssoftware oder der Daten kommen.

r Gehen Sie bei der Wiederherstellung einer unterbrochenen Stromversorgung mit

besonderer Vorsicht vor.

WARNUNG

Schutzschalter und Sicherungen

Wenn Fremdmaterial in Kontakt mit der Platine kommt, kann es zu einer Beschädigung der

integrierten Schaltkreise (IC) oder anderer Elemente der Platine kommen.

r Sollte ein Schutzschalter des Systems oder eine Sicherung ausfallen, darf das System

KEINESFALLS benutzt werden, ohne vorher den Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics zu informieren.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.0 19

cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsübersicht

Biologisch gefährliche Materialien

WARNUNG

Infektion durch Proben und zugehörige Materialien

Bei Kontakt mit Humanprobenmaterial kann es zu Infektionen kommen. Alle Materialien

und mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind

potenziell infektiös.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien die

Regeln zur guten Laborpraxis.

r Halten Sie die oberen Abdeckungen sowie die Fronttüren und -schubladen

geschlossen, solange das System in Betrieb ist.

r Schalten Sie das System stets in den richtigen, im entsprechenden Verfahren

angegebenen Betriebsmodus, bevor Sie Arbeiten bei geöffneter Abdeckung, Tür oder

Schublade, beispielsweise zur Reinigung oder Wartung, ausführen.

r Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung; dazu gehören insbesondere eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und

Laborhandschuhe.

r Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

r Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes biologisch gefährliches Material sofort

auf und tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

r Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Proben die Haut sofort mit Wasser und Seife ab

und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen Arzt auf.

WARNUNG

Biologisch gefährliche Materialien

Sämtliche Materialien für die In-vitro-Diagnose sowie alle Vorbehandlungssysteme und

Patientenproben, die auf diesem System verwendet werden, sind als potenziell biologisch

gefährlich zu behandeln.

r Benutzen Sie beim Umgang mit diesen Komponenten die laborübliche persönliche

Schutzausrüstung.

r Bei direktem Hautkontakt mit potenziell biologisch gefährlichen Materialien die Stelle

sofort mit Wasser abwaschen und ein Desinfektionsmittel auftragen. Suchen Sie einen

Arzt auf.

r Es kann zu einer Beschädigung der Laborhandschuhe kommen. Bei Arbeiten im

Inneren des Gerätes ist daher äußerste Vorsicht geboten.

WARNUNG

Proben

r Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit Proben, die biologisch gefährlich sein

könnten.

r Wenn Probenflüssigkeit am Gerät ausläuft oder verschüttet wird, tragen Sie eine

geeignete Schutzausrüstung, insbesondere Laborkittel, Einweg-Laborhandschuhe und

Schutzbrille, und wischen Sie die Probenflüssigkeit sofort auf.

r Achten Sie darauf, dass die Proben keine Gerinnsel, Staub oder andere unlösliche

Bestandteile enthalten. Andernfalls können die Messwerte verfälscht werden.

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch · Version 1.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series

Sicherheitsübersicht

WARNUNG

RSF-Verschlüsse

Die folgenden Anweisungen gelten für alle Verschlüsse, einschließlich Archiving Caps.

r Die Verschlüsse dienen nur zum Schutz vor Verdunstung.

r Die Dichtheit der Verschlüsse wird nicht garantiert.

r Verschlossene Röhrchen nur in aufrechter Position aufbewahren.

r Wenn verschlossene Röhrchen fallen oder unabsichtlich auf ihre Seiten gelegt werden,

entfernen Sie die Verschlüsse manuell, bevor Sie die Röhrchen auf das IPB-Modul

setzen.

r Verschlossene Röhrchen dürfen nicht eingefroren aufbewahrt werden.

r Verschlüsse nicht auf überfüllte Röhrchen drücken.

r Verschluss nicht in die Probenflüssigkeit drücken.

r Proben nicht mischen und benutzte Kappen nicht wiederverwenden.

Entzündliche Stoffe

WARNUNG

Reinigen mit Alkohol

Die Nutzung des Geräts in einer vom Hersteller nicht beschriebenen Art kann den durch

das Gerät gebotenen Schutz beeinträchtigen.

r Bringen Sie bei der Durchführung von Wartungsarbeiten unter Verwendung von

Isopropylalkohol keine offenen Flammen in die Nähe dieser Flüssigkeiten, da es

andernfalls zu Verbrennungen von Personen kommen kann.

WARNUNG

Feuer- und explosionsgefährliche Stoffe

Bei Verwendung entzündlicher Stoffe am oder in der Nähe des Gerätes kann es zu einem

Brand oder einer Explosion kommen.

r Führen Sie keine Arbeiten an elektrischen Bauteilen aus.

r Wartungs- und Reparaturarbeiten dürfen nur von autorisiertem und qualifiziertem

Personal ausgeführt werden.

Abfall

WARNUNG

Umweltverschmutzung durch Flüssig- und Festabfall

Der Systemabfall ist potenziell infektiös.

r Entsorgen Sie den Abfall gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.

U Informationen zur Entsorgung des Systems finden Sie unter Entsorgung (S. 31).

Vorsichtshinweise

VORSICHT

Liste der Vorsichtshinweise

r Lesen Sie vor dem Betrieb die Vorsichtshinweise in dieser Übersicht aufmerksam

durch. Die Nichtbeachtung dieser Hinweise kann zu leichten oder mittelschweren

Verletzungen führen.

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