Roche cobas 5800 Benutzerhandbuch

cobas

®

6800/8800 Systems

Benutzerhandbuch

Dokumentversion 4.0

Softwareversion 1.3

Roche Diagnostics

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2

Informationen zum Dokument

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 1.0 August 2014 Erstveröffentlichung

1.1 1.0 August 2014 Die Benutzerunterstützung wurde um

Videos und Anleitungsfilme ergänzt.

1.2 1.0 Oktober 2014 Es wurden Informationen zum Erstellen von

Berichten hinzugefügt und Informationen

übernommen, die sich aus Tests zur

Gebrauchstauglichkeit ergaben. Außerdem

wurde das Verfahren zum Leeren des

Festabfallbehälters geändert.

2.0 1.1 Juli 2015 Der Abschnitt Informationen zum Intervall

für die Wartungsaktion zur automatischen

Bereinigung archivierter Daten wurde

entfernt.

Der Abschnitt Definieren des Intervalls zum

Löschen archivierter Daten wurde

hinzugefügt.

Der Abschnitt Informationen zur

automatischen Bereinigung des IG-Servers

wurde entfernt.

Der Abschnitt Definieren der automatischen

Bereinigung des IG-Servers wurde

hinzugefügt.

2.1 1.1.10 Januar 2016 Titel des Dokuments im Englischen von

Operator’s Manual zu User Guide geändert.

Abschnitt Reinigung des Geräts beim

Hochfahren aktualisiert.

Abschnitt Abbrechen eines Laufs

aktualisiert.

y Bisherige Versionen

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3

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender der

cobas

®

6800/8800 Systems.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

3.0 1.2 September 2016 Es wurde ein neuer Abschnitt mit den

Mindestvolumina für Trenngel-Röhrchen

hinzugefügt.

Die Liste der kompatiblen Probenröhrchen

und das Verfahren zum Austauschen des

Flüssigabfallbehälters wurden aktualisiert.

u Neuerungen in

Dokumentversion 3.0 (13)

3.1 1.2 August 2017 Der Verwendungszweck wurde aktualisiert.

Neue Richtlinie im Abschnitt zur

Konformität. Neue Spezifikationen für die

Funkeinrichtungen.

Die Beschreibung der Wiederholungstests

wurde überarbeitet.

Die Wartungsaktionen zur Reinigung des

Aufarbeitungsmoduls von vorn und zur

Reinigung der Abdeckungen wurden

aktualisiert. Neue Wartungsaktion zur

Dekontamination von Racktrays.

u Neuerungen in

Dokumentversion 3.1 (12)

4.0 1.3 August 2017 Für den allgemeinen Informationsbereich

wurden neue Aufgaben hinzugefügt; eine

Aufgabe zum Neustart des Systems,

nachdem es länger als 3 Monate

abgeschaltet war, Informationen zu

externen Kontrollen anderer Hersteller und

zur Historienberechnung, neue

Wartungsaktion zur Reinigung des

Röhrchendrehers. Weiterhin geringfügige

Änderungen am Text und neue

Abbildungen.

u Neuerungen in

Dokumentversion 4.0 (11)

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

y Bisherige Versionen

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4

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise

zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch

gelesen haben, bevor Sie das Gerät bedienen.

Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen

Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die

Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-

Arbeitsablauf.

!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass

Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Handbuch.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Abbildungen Die Screenshots und Abbildungen der Hardware in

diesem Dokument dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten auf diesen Screenshots, wie z. B. Tests, Ergebnisse

oder Pfadangaben, dürfen nicht für die Arbeit im Labor

übernommen werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen

erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen von oder mit Unterstützung

von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

durchgeführt werden.

vorbehalten.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

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5

COBAS, COBAS OMNI, COBAS P und LIFE NEEDS

ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Kommentare und Anregungen zu diesem

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument seinen Verwendungszweck erfüllt. Feedback

und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt dieses

Dokuments sind willkommen und werden bei

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür

an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche.

Konformität

Die cobas

®

6800/8800 Systems erfüllen die Vorgaben

der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Den vollständigen Wortlaut der Konformitätserklärung zur

Richtlinie 2014/53/EU finden Sie auf der globalen Roche

DiaLog-Website (https://dialog1.roche.com/) unter dem

Link „eLabDoc“.

Wenn Sie nicht auf die Roche DiaLog-Website zugreifen

können, wenden Sie sich an einen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinien wird durch

die Konformitätserklärung belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

Entspricht den Anforderungen der anwendbaren EU-

Richtlinien.

In-vitro-Diagnostikum.

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6

Kontaktadressen

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die

USA.

Dieses Produkt ist auf dem Typenschild als Laborgerät

ausgewiesen.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Vertrieb in den USA durch

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana, USA

Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 6

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neuerungen in Dokumentversion 4.0 11

Neuerungen in Dokumentversion 3.1 12

Neuerungen in Dokumentversion 3.0 13

Neuerungen in Dokumentversion 2.1 14

Neuerungen in Dokumentversion 2.0 16

Neuerungen in Dokumentversion 1.2 17

Betrieb

1 Überblick über das System

Informationen zu den cobas

®

6800/8800

Systems 23

Überblick über das Probenzufuhrmodul 26

Überblick über das Transfermodul 29

Überblick über das Aufarbeitungsmodul 31

Überblick über das Analysenmodul 34

Tasten und Netzschalter am System 35

2 Die Bedienung im Überblick

Die Software im Überblick 41

Der Routine-Arbeitsablauf im Überblick 58

Kurzanleitung 61

3 Vor dem Betrieb

Hochfahren des Systems 67

Systemalarmkonzept 81

4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Die Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

im Überblick 97

Entladen der Amplifikationsplatten 98

Handhabung der Wasch-/Abfallschublade 100

Beladen der Bulk-Reagenzschublade 114

Beladen der Verbrauchsmaterialschublade 119

Beladen und Entladen der

Reagenzkassettenschublade 127

5 Probenaufarbeitung

Versetzen des Systems in den Status Bereit 139

Umgang mit Testaufträgen 140

Überblick über den Lade- und

Entladevorgang 144

Umgang mit Racks für verstopfte Spitzen 149

Laden von Proben 155

Entladen von Probenracks 165

Starten eines Laufs 170

Abbrechen eines Laufs 174

Maskieren/Demaskieren eines Moduls oder

Magazins 175

Prüfen von Testergebnissen 177

Testergebnisberichte 190

Freigeben von Testergebnissen 196

Freigeben von Testergebnissen über eine

Remote-Verbindung 197

Herunterladen von Dateien vom IG-Server 198

Anzeigen von Audit-Trail-Einträgen 199

Exportieren von Testergebnissen 200

Spülen des Geräts 201

6 Nach dem Betrieb

Anhalten des Systems und

Wiederaufnahme des Betriebs 205

Versetzen des Systems in den Status

Ruhemodus 206

Herunterfahren des Systems 208

Neustart über Netzschalter 211

Herunterfahren des IG-Servers 213

Starten des IG-Servers 214

Unterbrechen der Stromversorgung des

Systems 215

Herunterfahren für mehr als 10 Tage 219

7 Wartung

Liste der Wartungsintervalle 223

Regelmäßige Wartung 224

Standardmäßige Wartung 257

Automatische Wartungsaktionen 263

Dekontamination 269

Bewegen der beweglichen Plattform 281

Anhang

8 Technische Daten

Technische Daten des Systems 289

Kompatible Materialien 292

9 Glossar

Index 301

8 Inhaltsverzeichnis

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Verwendungszweck

Die cobas

®

6800/8800 Systems ermöglichen einen

automatisierten und integrierten Arbeitsablauf zur

Durchführung von Nukleinsäureamplifikationstests (NAT)

auf PCR-Basis (Polymerase-Kettenreaktion).

Die cobas

®

6800/8800 Systems vereinen Funktionen für

Analysen, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien und

Datenverwaltung und gewährleisten einen effektiven

Arbeitsablauf von der Probenaufarbeitung bis zur

Ergebnisinterpretation.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren,

sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig

etwas anderes gemeint ist.

Symbole in diesem Dokument Folgende Symbole werden verwendet:

Produktname Deskriptor

cobas

®

6800 System

System

cobas

®

6800/8800 Systems

System

cobas

®

6800/8800 Systems-

Software

cobas

®

8800 System

System

cobas omni Amplification Plate Amplifikationsplatte

cobas omni Liquid Waste

Container

Flüssigabfallbehälter

cobas omni Lysis Reagent Lysereagenz

cobas omni MGP Reagent MGP-Reagenz

cobas omni Pipette Tips Tip-Rack

cobas omni Processing Plate Probenaufarbeitungsplatte

cobas omni Solid Waste

Container

Festabfallbehälter

cobas omni Specimen Diluent Diluent

cobas omni Wash Reagent Waschreagenz

y Produktnamen und Abkürzungen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u

Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen

Informationen

q

Tipp. Zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

r Beginn einer Aufgabe

y Symbole in diesem Dokument

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10

Symbole am Produkt

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Wird in Abbildungstiteln und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y

Tabelle. Wird in Tabellentiteln und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z

Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

k

Codebeispiel. Wird in Codetiteln und in

Querverweisen auf Codes verwendet.

Symbol Bedeutung

y Symbole in diesem Dokument

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Packung enthaltene Anzahl

Hardwarecodierung der cobas omni

Amplification Plate

Hardwarecodierung der cobas omni Pipette

Tips

Hardwarecodierung der cobas omni

Processing Plate

y Symbole am Produkt

Abkürzung Definition

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards Institute

CFR Code of Federal Regulations

y Abkürzungen

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Neuerungen in Dokumentversion 4.0

Neue Aufgaben für den allgemeinen

Informationsbereich

Es gibt neue Aufgaben zur Festlegung der Sprache und

anderer Einstellungen, zum Sperren des Systems und

zum Neustart der Benutzeroberfläche.

u Bearbeiten von persönlichen Einstellungen (44)

u Sperren des Systems (45)

u Neustart der Benutzeroberfläche (46)

Neustart nach längerer Abschaltung Es gibt eine zusätzliche Aufgabe für Systeme, die länger

als 3 Monate abgeschaltet waren. Außerdem wurde die

Aufgabe zum Neustart des Systems nach einer

Abschaltung von mehr als 10 Tagen überarbeitet.

u Neustart nach einer Abschaltung von mehr als

10 Tagen (76)

u Neustart nach einer Abschaltung von mehr als

3 Monaten (78)

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

FCC Federal Communications Commission

IEC International Electrical Commission

(Internationale Elektrotechnische

Kommission)

ISO Internationale Organisation für Normung

LIS Laborinformationssystem

MGP Magnetische Glaspartikel

n/a nicht anwendbar

NAT Nukleinsäureamplifikationstest

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-

Kettenreaktion)

QK Qualitätskontrolle

SD Standardabweichung

SOP Standard Operating Procedure

(Standardarbeitsanweisung)

UL Underwriters Laboratories Inc.

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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12

Externe Kontrollen anderer Hersteller Das Ergebnisformat von externen Kontrollen anderer

Hersteller wird beschrieben.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Informationen zur Formatierung der Testergebnisse

der Benutzerunterstützung.

Reinigung des Röhrchendrehers Es gibt eine neue Wartungsaktion zur Reinigung des

Röhrchendrehers zum leichteren Einlesen von Barcodes.

u Reinigung des Röhrchendrehers (259)

Neuerungen in Dokumentversion 3.1

Verwendungszweck Die Angaben zum Verwendungszweck wurden

aktualisiert.

u Verwendungszweck (9)

Weitere Richtlinie Im Abschnitt zur Konformität wurde eine neue Richtlinie

hinzugefügt.

u Konformität (5)

Spezifikationen der Funkeinrichtungen Es wurden Spezifikationen für die Funkeinrichtungen

ergänzt.

u Spezifikationen der Funkeinrichtungen (291)

Wiederholungstest Es wurde ein Tipp für das erneute Testen einzelner

ungültiger Proben hinzugefügt. Es werden weitere

Gründe genannt, warum Wiederholungstests in

bestimmten Fällen nicht möglich sind. Es wurden

Informationen zu Wiederholungstests mit

Historienberechnung hinzugefügt.

u Prüfen von Testergebnissen (177)

u Kein Wiederholungstest möglich (185)

u Wiederholungstest mit Historienberechnung (186)

Allgemeines Dekontaminationsverfahren In das allgemeine Dekontaminationsverfahren wurde die

Verwendung fusselfreier Wattestäbchen aufgenommen.

u Allgemeine Dekontaminationsanweisungen (270)

Reinigung der blauen Acrylflächen Es wurde die Information ergänzt, dass die blauen

Acrylflächen nicht mit Ethanol gereinigt werden dürfen.

u Reinigen der Abdeckungen und Türen (257)

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13

Dekontaminieren von Racktrays Die Dekontamination von Racktrays wurde von der

Dekontamination von Probenracks getrennt. Eine

Wartungsaktion zur Dekontamination von Racktrays

wurde hinzugefügt.

u Dekontaminieren von Probenracks (276)

u Dekontaminieren von Racktrays (277)

Reinigung des Aufarbeitungsmoduls Die Wartungsaktion zur Reinigung des

Aufarbeitungsmoduls von vorn wurde aktualisiert.

u So wird das Aufarbeitungsmodul von vorn

gereinigt p (253)

Reinigung des Aufarbeitungsmoduls im

Rahmen der Fehlerbehebung

Die Fehlerbehebungsmaßnahme zur Reinigung des

Aufarbeitungsmoduls von vorn wurde aktualisiert.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt So wird

das Aufarbeitungsmodul von vorn gereinigt der

Benutzerunterstützung.

Neuerungen in Dokumentversion 3.0

Sicherheitszeichen „Starkes magnetisches

Feld“

Es wurden Informationen zu diesem neuen

Sicherheitszeichen ergänzt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Liste

der Sicherheitszeichen am System der

Benutzerunterstützung.

Liste der kompatiblen Probenröhrchen Die Liste der vom System unterstützten Arten und

Abmessungen von Probenröhrchen wurde aktualisiert.

u Liste der kompatiblen Probenröhrchen (292)

Mindestvolumina für Trenngel-Röhrchen Es wurde ein neuer Abschnitt mit den erforderlichen

Mindestprobenvolumina für Trenngel-Röhrchen

hinzugefügt.

u Mindestprobenvolumen für Trenngel-Röhrchen (292)

Austauschen des Flüssigabfallbehälters Die bisherige Aufgabe (Leeren des

Flüssigabfallbehälters) wurde aktualisiert.

u Austauschen des Flüssigabfallbehälters (106)

Barcode-Einstellungen Die Mindestanzahl der in Barcodes unterstützten Zeichen

wurde aktualisiert.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Barcode-Einstellungen der Benutzerunterstützung.

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14

Automatischer Ruhemodus und

automatisches Hochfahren

Ein Abschnitt über die neue Funktion zum Einstellen einer

Zeit für den automatischen Ruhemodus bzw. für das

automatische Hochfahren des Systems wurde

hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Automatischer Systemruhemodus und automatisches

Hochfahren des Systems der Benutzerunterstützung.

Neue Optionen zur Konfiguration der LIS-

Anbindung

Es wurden Schritte hinzugefügt, welche die neuen

Einstellungsmöglichkeiten für die LIS-Anbindung

abbilden.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Definieren der Verbindung zum LIS der

Benutzerunterstützung.

Definieren von regionalen Einstellungen Ein Abschnitt über die neue Funktion zur Einrichtung der

Standardsprache und der regionalen Einstellungen wurde

hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Definieren von regionalen Einstellungen der

Benutzerunterstützung.

Definieren von Druck- und

Berichteinstellungen

Ein Abschnitt über die neue Funktion zur Einrichtung der

Druck- und Berichtoptionen wurde hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Definieren von Druck- und Berichteinstellungen der

Benutzerunterstützung.

Fehlerbehebung bei offener

Reagenzkassettenschublade

Was ist zu tun, wenn Sie die Reagenzkassettenschublade

nach einem Neustart des Systems offen vorfinden?

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Offene

Reagenzkassettenschublade der

Benutzerunterstützung.

Neuerungen in Dokumentversion 2.1

Benutzerunterstützung Der Abschnitt, in dem die Installation und Verwendung

der Benutzerunterstützung beschrieben wird, wurde

aktualisiert. Ferner rückte dieses Thema innerhalb des

Dokuments an eine prominentere Stelle.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Benutzerunterstützung der Benutzerunterstützung.

Hochfahren des Systems aus dem Status

„Aus“

Es wurde ein Schritt hinzugefügt, der erläutert, wie der

IG-Server per Hand hochgefahren wird, wenn der

Netzschalter 2 in die Stellung „0“ gebracht wurde.

u Hochfahren des Systems aus dem Status Aus (67)

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15

Lade-/Entladeverfahren Der Schritt, in dem das Schließen der Schublade erläutert

wird, wurde um zusätzliche Informationen ergänzt. Der

Benutzer, der die Schublade geöffnet hat, wird im Audit

Trail für alle Lade- und Entladeaktivitäten aufgeführt, die

bei geöffneter Schublade durchgeführt wurden.

Es wurde die Information hinzugefügt, dass sich das

System nicht im Status Initialisierung befinden darf,

wenn Schubladen geöffnet werden (mit Ausnahme der

Wasch-/Abfallschublade).

u Entladen der Amplifikationsplatten (98)

u Laden von Diluent- und Lysereagenz-Flaschen (115)

u Entladen/Beladen der

Verbrauchsmaterialschublade (119)

u Entladen von Kontroll- und Reagenzkassetten (130)

u Laden von Tip-Racks, Reagenz- und

Kontrollkassetten (127)

Laden von Proben Es wurde der Gefahrenhinweis hinzugefügt, dass

beschädigte oder anderweitig beeinträchtigte

Probenröhrchen nicht verwendet werden dürfen.

u Laden von Proben (155)

Umgang mit Barcode-Lesefehlern Ein Probenröhrchen, dessen Barcode wiederholt nicht

gelesen werden kann, muss aus dem Probenrack

entnommen werden. Erst dann kann das Probenrack

geladen werden.

u Umgang mit Barcode-Lesefehlern (160)

Abbrechen eines Laufs Die Verfahrensbeschreibung wurde korrigiert. Nach dem

Abbrechen des Laufs werden die Probenaufträge nicht

(wie früher beschrieben) in der Ladeliste, sondern in der

Liste der Probenaufträge angezeigt.

u Abbrechen eines Laufs (174)

Zurücksetzen von Testaufträgen nach einem

Fehler

Bei den Voraussetzungen für das Verfahren wurde der

Hinweis hinzugefügt, dass sich das System nicht in einem

der folgenden Status befinden darf: Aktiv, Stoppen,

Pause, Bereit, Vorbereitung.

u Zurücksetzen von Testaufträgen nach einem

Fehler (142)

Formatierung der Testergebnisse Es wurde die Information hinzugefügt, dass Ct-Werte

auch für ungültige Ergebnisse angezeigt werden.

u Informationen zur Formatierung der

Testergebnisse (178)

Spülen des Geräts Die Voraussetzung wurde vom Status Bereit in den

Status Standby korrigiert.

u Spülen des Geräts (201)

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16

Regelmäßige Wartung Das Teilverfahren Starten des Assistenten für die

regelmäßige Wartung zum Öffnen der Abdeckungen

wurde aktualisiert. Vor dem Starten des

Wartungsassistenten muss sich die bewegliche Plattform

in ihrer Ausgangsposition befinden.

u Regelmäßige Wartung (224)

Reinigen des Geräts Das Fehlerbehebungsverfahren, welches das Reinigen

des Geräts beim Hochfahren beschreibt, wurde geändert.

Die Notstopp-Taste wird nicht mehr verwendet. Zum

Öffnen der vorderen Abdeckung wird ein

Wartungsassistent verwendet. Es wurde ein Teilverfahren

mit der Anweisung hinzugefügt, die

Amplifikationsplattenschublade im Rahmen des

Reinigungsverfahrens zu entladen.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Reinigung des Geräts beim Hochfahren der

Benutzerunterstützung.

Barcode-Einstellungen Die Abschnitte Definieren der Barcode-Einstellungen und

Informationen zu Barcodes wurden aktualisiert, um das

aktuelle Verhalten der Software abzubilden.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Barcode-Einstellungen der Benutzerunterstützung.

Ausbauen des Greiferfingers Die Anzahl der auf dem System sichtbaren Greiferfinger

wurde korrigiert.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Ausbauen des Greiferfingers der

Benutzerunterstützung.

Neuerungen in Dokumentversion 2.0

Hardware Explorer Über eine neue Registerkarte in der

Benutzerunterstützung können Sie anhand von Grafiken

durch das System navigieren.

u Video – Verwendung der Benutzerunterstützung (32)

Leeren des Festabfallbehälters Es wurde ein neues Verfahren zum Leeren des

Festabfallbehälters hinzugefügt. Der Festabfallbehälter

kann zu diesem Zweck auch einfach ausgetauscht

werden.

u Austauschen des Festabfallbehälters (103)

Abbrechen eines Laufs Es wird ein neues Verfahren beschrieben, mit dem alle

noch nicht bearbeiteten Läufe durch Anhalten des

Analysensystems abgebrochen werden können.

u Abbrechen eines Laufs (174)

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17

Formatierung der Testergebnisse Reaktive Testergebnisse werden nun in der

Testergebnisansicht und auf den Berichten rot

hervorgehoben.

u Informationen zur Formatierung der

Testergebnisse (178)

Kontrollbatch-Bericht In diesem neuen Abschnitt wird beschrieben, wie ein

Kontrollbatch-Bericht erstellt wird.

u So wird ein Kontrollbatch-Bericht erstellt p (193)

Wartungsaktion zum automatischen Löschen

archivierter Daten

Der Abschnitt Informationen zum Intervall der

Wartungsaktion zur automatischen Bereinigung

archivierter Daten wurde durch den Abschnitt Definieren

des Intervalls zum Löschen archivierter Daten ersetzt.

u Beachten Sie den Abschnitt Definieren von

Archivierungseinstellungen und -intervallen in der

Benutzerunterstützung.

Automatische Bereinigung des IG-Servers Der Abschnitt Automatische Bereinigung des IG-Servers

wurde durch den Abschnitt Definieren der automatischen

Bereinigung des IG-Servers ersetzt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Definieren der automatischen Bereinigung des IG-

Servers der Benutzerunterstützung.

Neuerungen in Dokumentversion 1.2

Diese Aktualisierung bezieht sich nur auf die

Dokumentation. An der Systemsoftware wurden keine

Änderungen vorgenommen.

Beschreibung von Komponenten jetzt in der

Benutzerunterstützung

Die Beschreibungen der Komponenten (wie z. B.

Probenpipettor, Heizstation) wurden aus dem

Benutzerhandbuch entfernt und in die

Benutzerunterstützung aufgenommen.

Archivierung und Bereinigung des IG-Servers Es wurden Informationen hinzugefügt, dass die

Wartungsaktionen zum Archivieren und zur Bereinigung

des IG-Servers nicht durchgeführt werden dürfen.

Erstellen von Testergebnisberichten Es wurde ein Verfahren zum Erstellen von

Testergebnisberichten hinzugefügt.

u Testergebnisberichte (190)

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18

Leeren des Festabfallbehälters Das Verfahren zum Leeren des Festabfallbehälters wurde

aktualisiert. Da spitze Gegenstände die Beutel für

Festabfälle durchstechen können, ist besondere Vorsicht

geboten. Der Beutel für Festabfälle und der

Festabfallbehälter müssen unbedingt einer Sichtprüfung

unterzogen werden. Es ist außerdem eine

Dekontamination des Festabfallbehälters notwendig, falls

eine undichte Stelle entdeckt wurde.

u Leeren des Festabfallbehälters (100)

u Reinigen des Festabfallbehälters (1 von 3) (231)

Reinigen des Geräts Das Fehlerbehebungsverfahren zur Reinigung des Geräts

beim Hochfahren wurde aktualisiert. Alle Verweise auf

den Reinigungsassistenten wurden entfernt. In den

Verfahren wird beschrieben, wie das Gerät ohne

Verwendung des Reinigungsassistenten gereinigt werden

kann.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

„Reinigung des Geräts beim Hochfahren“ der

Benutzerunterstützung.

Gewichtsangabe Die Spezifikation zum Gewicht des Geräts wurde

aktualisiert.

u Abmessungen und Gewicht (290)

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Betrieb

1 Überblick über das System................................................................................. 21

2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 39

3 Vor dem Betrieb ...................................................................................................... 65

4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien........................................................ 95

5 Probenaufarbeitung.............................................................................................137

6 Nach dem Betrieb................................................................................................203

7 Wartung....................................................................................................................221

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