Roche cobas 8100 RestopperScrewcap Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas® 8100 automated workflow series
Benutzerhandbuch
Version 2.9.1
Softwareversion 03-08
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Benutzerhandbuch · Version 2.9.1
Dokumentinformationen
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
1.0 01-02 August 2013
1.1 01-02 September 2013 Aktualisierung der Grafiken
Kleinere Änderungen
1.2 01-03 Juli 2014 Aktualisierung der Software
2.0 02-01 Januar 2015 Neue Verbindungskomponenten und
aktualisiertes DSP-Modul
Aktualisierung der Software
2.1 02-03 März 2015 Hinzufügung des RFX- und des PXT-Moduls
Aktualisierung der Grafiken
Aktualisierung der Software
2.2 02-03 April 2015 Aktualisierung der Fehlerbehebung für das RFX-
Modul
Aufnahme von Spezifikationen zur
Netzspannung
2.3 Ab 02-04 Juni 2015 Hinzufügung des CLW- und des CRO-Moduls
sowie der SLL- und der SLR-Linie
Kleinere Änderungen
2.4 02-06 Oktober 2015 Hinzufügung des SCM-Moduls und der
zugehörigen Software
Aktualisierung der Grafiken
2.5 02-09 Februar 2016 Ergänzungen:
o Neue CLO- und USU-Module
o Neue Alarmfarben
o Dialogfeld Alarmhistorie
o Funktion zum automatischen
Herunterfahren
o Neue Optionen unter „Protokoll abrufen
2.6 02-12 September 2016 Hinzufügung des RSS-Moduls und der
zugehörigen Software
Aktualisierung der Grafiken
2.7 03-02 rz 2017 Ergänzungen:
o Neues IPB 2-Modul
o STAT-Eingang am IPB-Modul
o Tray für 25 Proben am OBS-Modul
o Tray für 100 Proben am IPB-, IPB 2- und
OBS-Modul
o Primärprobenröhrchen am RSS-Modul
Aktualisierung der Software
Tabelle 1 Änderungsnachweis
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.9.1 3
cobas® 8100 automated workflow series
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Anwender der cobas® 8100 automated workflow series
bestimmt.
Die cobas® 8100 automated workflow series besteht aus Bearbeitungsmodulen,
Verbindungskomponenten und einem Steuerungs-PC, die zusammen ein
automatisiertes System zur Probenbearbeitung ergeben.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Der
Hersteller dieses Produktes muss dieses Handbuch jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was möglicherweise eine neue
Version erforderlich macht.
2.8 03-06 Oktober 2017 Ergänzungen:
o Neuer Abschnitt Ergebnisse in der
Beschreibung des Dialogfelds Get Log
o Funktion zur Überprüfung der Einstellungen
in den Dialogfeldern Test - Details und
Verarbeitungsgruppe - Details
o Neue Funktion Offline für das AOB-Modul
o Funktion zum Verschließen unvollständiger
Proben
o Rackversorgung für ein BRF-Modul mit
Anbindung an ein Postanalytik-System
o Symbol für Zentrifugierungsfehler im
Dialogfeld Daten-Monitor
o Dialogfeld Aliquot-Eigenschaften
o cobas® 6500 urine analyzer series
o Abschnitt Automatische Maskierung und
Demaskierung von Online-Systemen
o Abschnitt Gerätemaskierung
o Neue Konformitätserklärung zur Richtlinie
2014/53/EU
o Spezifikationen zu Funkeinrichtungen
Der Bestimmungsort für Trays für Proben mit
Aliquotierfehlern wurde geändert.
Aktualisierung der Software
2.9 03-07 April 2018 Sicherheitsinformationen zum Laser ergänzt.
Die maximale Anzahl von Reformatter-Modulen
pro System wurde von 8 zu 12 geändert.
Ein zweites DSP-Modul kann zu einer zweiten
Ausgabestation hinzugefügt werden.
Es wurde eine Funktion ergänzt, mit der ein
Reformatter-Modul nach einem unvollständigen
Reset vom Betrieb ausgeschlossen werden kann.
Für das UCU-Modul wurde die automatische
Maskierung und Aufhebung von Maskierungen
ergänzt.
Aktualisierung der Software
2.9.1 03-08 Juli 2018 Aktualisierung der Software
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
Tabelle 1 Änderungsnachweis
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Benutzerhandbuch · Version 2.9.1
Verwendungszweck Die cobas® 8100 automated workflow series ist ein automatisiertes,
softwaregesteuertes System zur präanalytischen Bearbeitung von Patientenproben.
Das System ist für die Zentrifugierung von Patientenproben, das bedarfsweise Öffnen
und Verschließen von Probenröhrchen, das Anbringen von Barcode-Etiketten an
Sekundärröhrchen und die Erstellung von Aliquots von Primärproben vorgesehen.
Es kann Proben für die Online- und Offline-Analyse sortieren und Proben
vorübergehend lagern. Das System transportiert die einzelnen Proben zwischen den
Modulen und zu den angeschlossenen Analysegeräten.
Die cobas® 8100 automated workflow series ist für die Verwendung mit
Analysegeräten vorgesehen, die Tests in den Bereichen Immunologie, klinische
Chemie, Gerinnung, Urinanalyse und Hämatologie durchführen.
Vor Gebrauch des Systems müssen sich alle Anwender mit dem Inhalt dieses
Benutzerhandbuchs vertraut machen.
Jede Änderung am Gerät durch den Anwender führt zum Erlöschen der Garantie
und jeglicher Vereinbarungen.
ACHTUNG
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen müssen Sie sich vor der
Verwendung des Systems mit den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitshinweisen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Handbuch.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Handbuch beschriebene Weise
betrieben werden.
r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem sicheren Ort auf, an dem sie
leicht zugänglich ist.
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal vorbehalten, das von Roche
Diagnostics entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern
von Roche Diagnostics vorgenommen werden.
Abbildungen Die in diesem Handbuch verwendeten Screenshots und Abbildungen von Hardware
dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche
Daten, wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben in den Screenshots und Abbildungen
dürfen nicht zu Laborzwecken verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum Erlöschen der Garantie und
jeglicher Servicevereinbarungen.
Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei Ihrem Vertriebsvertreter vor
Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.
Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics oder
unter deren Aufsicht durchzuführen.
Copyright © 2013-2018, Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.9.1 5
cobas® 8100 automated workflow series
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch den
vorgesehenen Zweck erfüllt. Kritik und Anregungen zu jedem Aspekt dieses
Handbuchs sind willkommen und werden bei Aktualisierungen berücksichtigt.
Wenden Sie sich mit Feedback an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics.
Systemzulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die in den folgenden Richtlinien
enthaltenen Anforderungen:
o Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
o Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni
2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten
o Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
26. Februar 2014 über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
o Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlamentes und des Rates vom
16. April 2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur
Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG
Der vollständige Wortlaut der Konformitätserklärung zur Richtlinie 2014/53/EU
ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: http://e-labdoc.roche.com.
Die Normenkonformität wird durch die nachstehenden Zeichen bescheinigt:
Gerätezulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die Anforderungen an die
Störaussendung und Störfestigkeit der Norm IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Außerdem wird das Gerät cobas® 8100 automated workflow series nach den
internationalen Sicherheitsnormen IEC 61010-2-101, IEC 61010-2-020,
IEC 60825-1:2007 und IEC 60825-1:2014 hergestellt und geprüft.
Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in einem hermetisch
geschlossenen Kühlsystem.
Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas geschäumten Isolierung
versehen.
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die USA.
Art Füllmenge (in kg) Tonne CO
2
-Äquivalent Treibhausgaspotenzial
R-404A 0,260 1,02 3920
Tabelle 2 Information zu fluoriertem Treibhausgas
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
6 Benutzerhandbuch · Version 2.9.1
Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hersteller des Gerätes cobas® 8100
automated workflow series
Bevollmächtigte Vertreter
Außerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105–8717
Japan
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
Hergestellt von
Hitachi High-Technologies Corporation
Hergestellt für
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.9.1 7
cobas® 8100 automated workflow series
Inhaltsverzeichnis
Dokumentinformationen 2
Kontaktadressen 6
Inhaltsverzeichnis 7
Die cobas® 8100 automated workflow series 9
Auffinden von Informationen 9
Informationen für Anwender 9
Konventionen in diesem Handbuch 10
Auf Verpackungsmaterialien verwendete
Symbole 12
Systembeschreibung
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsklassifikationen 17
Sicherheitshinweise 18
Sicherheitsübersicht 20
Sicherheitszeichen am System 32
Entsorgung 39
2 Überblick über das System
Überblick 43
Systemkonfiguration 55
Allgemeine technische Daten 57
Bauteile des Systems 58
Proben- und Halter-Workflow 74
Probenröhrchen 77
Proben- und Halteridentifikation 79
Betriebsmodi 85
Überblick über die Alarme 86
3 Die Gerätemodule
Überblick über die Probenstationen 89
Eingabestation 90
Aliquotierstation 112
Ausgabestation 121
RFM-Modul 138
4 Die Verbindungskomponenten
Die Verbindungskomponenten 145
BRF-Modul 146
RFX-Modul 151
URF-Modul 156
CLO-Modul 160
CLW-Modul 162
CRO-Modul 165
CRW-Modul 168
PXT-Modul 171
UCU-Modul 173
SLL-Linie 176
SLR-Linie 178
TLJ-Linie 181
5 Überblick über den Steuerungs-PC und die
Software
Der Steuerungs-PC 187
Die Steuerungs-Software im Überblick 188
Überblick über wichtige Softwarebereiche 192
Online-Hilfe 200
Bedienung
6 Sicherheitshinweise für die Bedienung
Allgemeine Informationen 213
Sicherheitshinweise für das gesamte System 214
Sicherheitshinweise für bestimmte Module 217
7 Tägliche Routine
glicher Arbeitsablauf 221
Vorbereitungen für das Hochfahren des
Systems 222
Systemstart 225
Handhabung von Proben, Probentrays und
Spitzen-Trays 235
Einsetzen von Proben 236
Überwachung der Probenbearbeitung 245
Überwachung und Steuerung des Systems 248
Suchen nach Proben 250
Auslagern von Proben 252
Fehlerproben 254
Entnehmen von Proben 259
Kontrollen und Inspektionen nach dem
Betrieb 267
Vollständiges Herunterfahren des Systems 268
Systemneustart 272
Abmelden, Herunterfahren und Beenden der
Steuerungs-Software 281
Roche Diagnostics
8 Benutzerhandbuch · Version 2.9.1
cobas® 8100 automated workflow series
8 Erweiterte Bedienung
Überblick über erweiterte Bedienfunktionen 285
Sichern und Wiederherstellen von
Parametern 286
Hinzufügen neuer Benutzer und Ändern
vorhandener Benutzer 288
Hinzufügen neuer Tests und Ändern
vorhandener Tests 289
Hinzufügen neuer Verarbeitungsgruppen und
Ändern vorhandener Verarbeitungsgruppen 290
Hinzufügen neuer Probenmaterialien und
Ändern vorhandener Probenmaterialien 292
Speichern und Wiederherstellen von
Systemprofilen 293
Wechseln zwischen ACU-Profilen 294
Festlegen von ACU-Profilen 295
Benennen von Online-Systemen 297
Einstellen von Alarmtönen und -Lichtern 298
Zuweisen von Proben zu Farbklassen auf
dem SCM-Modul 299
Sichern von Probenbildern auf dem
SCM-Modul 302
9 Berichte
Übersicht der Berichte 305
Erstellen von Ergebnisberichten 307
Erstellen von Probenübersichtsberichten 308
Erstellen von Bearbeitungsergebnisberichten 309
Erstellen von Probenzahlberichten 310
Erstellen von Datenprotokollberichten 311
Wartung
10 Sicherheitsinformationen zur Wartung
Allgemeine Informationen 317
Sicherheitshinweise für das gesamte System 318
11 Wartungsaktionen
Überblick 325
Wartungsplan 328
Wartungs-Checkliste 332
Wartung der Eingabestation 340
Wartung der Aliquotierstation 381
Wartung der Ausgabestation 412
Warten des RFM-Moduls 428
Wartung der Verbindungskomponenten 436
Allgemeine Wartungsaktionen 461
Fehlerbehebung
12 Fehlerbehebung
Allgemeines zur Fehlerbehebung 469
Behebung von Alarmen 470
Beheben von Problemen mit dem System 473
Beheben von Problemen mit Modulen 483
Beheben von Problemen mit
Verbindungskomponenten 529
Beheben von Problemen mit
Online-Systemen 544
13 Eingeschränkter Betrieb
Überblick über den eingeschränkten Betrieb 547
Maskieren von Modulen 547
Maskieren von Online-Systemen 556
Maskieren von Verarbeitungsgruppen und
Tests 558
Anhänge
Glossar
14 Glossar
Index
Index 571
Überarbeitungen
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.9.1 9
cobas® 8100 automated workflow series
Die cobas® 8100 automated workflow series
Die cobas® 8100 automated workflow series ist ein vollautomatisiertes System für das
Proben-Workflow-Management. Das System ermöglicht einen modularen und
flexiblen Ansatz zur Probenbearbeitung vor und nach der Online- und Offline-
Analyse. Das System ist für ein hohes Probenaufkommen optimiert und ermöglicht
die gleichzeitige und automatische Bearbeitung verschiedener Probenmaterialien.
Die cobas® 8100 automated workflow series bietet die Möglichkeit zur Anbindung
verschiedener Online-Systeme, wie der cobas® 6000 analyzer series, der cobas® 8000
modular analyzer series, der cobas® 6500 urine analyzer series, des STAGO STA-R
Evolution®, des STAGO STA-R Max®, des DiaSorin LIAISON® XL, des
Sysmex XN-9000-Analysegerätes und von Postanalytik-Systemen wie dem
cobas p 501 System und dem cobas p 701 System.
Auffinden von Informationen
Die folgenden Unterlagen erleichtern Ihnen das rasche Auffinden nützlicher
Informationen.
Benutzerhandbuch In diesem Handbuch werden die Bedienung, Wartung und Fehlerbehebung des
Systems beschrieben. Ein Index am Ende des Handbuchs ermöglicht Ihnen das
schnelle Auffinden von Informationen. Ein Glossar enthält detaillierte Erklärungen
wichtiger Begriffe.
q
Beachten Sie zur Gewährleistung eines sicheren Betriebs unbedingt die Hinweise
im Benutzerhandbuch
o Wird das Gerät auf eine nicht im Benutzerhandbuch beschriebene Art und Weise
betrieben, werden die Schutzfunktionen des Gerätes möglicherweise beeinträchtigt.
o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es jederzeit
verfügbar ist.
Online-Hilfe Die Software der cobas 8100 automated workflow series verfügt über eine Online-
Hilfe. Die Online-Hilfe enthält zusätzliche Informationen über die Software,
beispielsweise über die Funktionen der Software-Schaltflächen.
u Weitere Informationen dazu finden Sie unter Online-Hilfe (S. 200).
Informationen für Anwender
Anwenderschulung Wenn Sie Fragen zum Kundentraining für das System haben oder weitere
Informationen dazu wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Roche-
Kundenbetreuer.
Servicevereinbarung Weitere Informationen zu einem Servicevertrag für das System erhalten Sie von
Ihrem Roche-Systembetreuer.
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
10 Benutzerhandbuch · Version 2.9.1
Bestellinformationen Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien für die cobas 8100 automated workflow
series, wie Verschlüsse, Barcode-Etiketten und Pipettierspitzen, dürfen nur von
Roche Diagnostics bezogen werden. Geben Sie bei der Bestellung bitte stets die Roche
Diagnostics-Katalognummer und Bezeichnung des jeweiligen Artikels an. Eine
detaillierte Bestell-Liste erhalten Sie vom Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
Konventionen in diesem Handbuch
Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu
erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch
verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.
Produktbezeichnungen Soweit nicht eindeutig etwas anders angegeben ist, werden in diesem
Benutzerhandbuch die folgenden Produktbezeichnungen und Abkürzungen
verwendet.
Symbole In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Symbole verwendet.
Abkürzungen In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Abkürzungen verwendet.
Produktbezeichnung Abkürzung
cobas® 8100 automated workflow series,
einschließlich der Bearbeitungsmodule, der
Steuerungs-Software und der
Verbindungskomponenten.
System
cobas® 8100 automated workflow series, nur
Bearbeitungsmodule.
Gerät
cobas® 8100 automated workflow series,
einschließlich des RFM-Moduls und des
CLAS 2-Systems.
Version 1
cobas® 8100 automated workflow series,
einschließlich neuer bidirektionaler
Verbindungskomponenten.
Version 2
Tabelle 3 In diesem Dokument verwendete Produktbezeichnungen
Symbol Bedeutung
Sicherheitswarnung
Q Tipp
P Beginn eines Verfahrens
S Letzter Schritt eines Vorgangs
o Listenelement
U Querverweis
f Pfad zum aktuellen Menü bzw. Dialogfeld
Tabelle 4 In diesem Dokument verwendete Symbole
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.9.1 11
cobas® 8100 automated workflow series
Abkürzung Definition
A
ACU ACU-Modul (Automatic Centrifuge Unit Module)
ANSI American National Standards Institute
AOB AOB-Modul (Add-on/Output Buffer Module)
AQM AQM-Modul (Aliquot Module)
ASCII American Standard Code for Information Interchange
B
BC Barcode
BCL BCL-Modul (Barcode Labeler/Tube Feeder Module)
BRF BRF-Modul (Bi-directional Reformatter Module)
C
CE Konformitätskennzeichnung für Europa
CL8 CLAS 2 connection line zwischen dem Gerät und der universal
connection line (UCL)
CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2
CLO Connection Line (Verbindungslinie) Typ L ohne Netzteil
CLW Connection Line (Verbindungslinie) Typ L mit Netzteil
CRO Connection Line (Verbindungslinie) Typ R ohne Netzteil
CRW Connection line (Verbindungslinie) Typ R mit Netzteil
CSA Canadian Standards Association
CU Steuereinheit
D
DSP DSP-Modul (Destopper-Modul)
E
EN Europäische Norm
entf. entfällt
I
IEC International Electrical Commission
IPB IPB-Modul (Input Buffer Module)
KIS Krankenhausinformationssystem
L
LED Leuchtdiode
LIS Laborinformationssystem
LLD Füllstanddetektion (Liquid Level Detection)
O
OBS OBS-Modul (Output Buffer/Sorter Module)
P
PC Personal Computer
PXT Leistungserweiterungsmodul (Power Extension Module)
R
RCL Reformatter-Verbindungslinie
RFID Funkfrequenzkennzeichnung (Radio Frequency Identification)
RFM Reformatter-Modul
Tabelle 5 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
12 Benutzerhandbuch · Version 2.9.1
Auf Verpackungsmaterialien verwendete Symbole
RFX Reformatter-Modul für Sysmex XN-9000-Analysegeräte
RSF RSF-Modul (Restopper Module Flexible)
RSS RSS-Modul
S
SCM SCM-Modul (Sample Check Module)
SLL SSL-Linie
SLR SLR-Linie
STAT Short Turnaround Time
Ursprünglich eine Abkürzung für Statim, was umgehend oder
dringend bedeutet.
T
TLJ Transportlinie mit Verzweigungsstelle
U
UCL universal connection line (universelle Verbindungslinie)
UCU universal connection unit (universelle Verbindungseinheit)
UL Underwriters Laboratories Inc.
URF URF-Modul
W
WEEE Europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
Abkürzung Definition
Tabelle 5 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen
Symbol Definition
Stückzahl in der Packung
Tabelle 6 Auf Verpackungsmaterialien verwendete Symbole
Systembeschreibung
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen.............................................................................................. 15
2 Überblick über das System............................................................................................................... 41
3 Die Gerätemodule ............................................................................................................................ 87
4 Die Verbindungskomponenten ...................................................................................................... 143
5 Überblick über den Steuerungs-PC und die Software .................................................................. 185
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.9.1 15
cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine Sicherheitsinformationen 1
Bevor Sie die Arbeit mit dem System beginnen, müssen Sie die Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen in diesem Handbuch sowie die
Erläuterungen der Sicherheitszeichen am System verstanden haben.
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Sicherheitsklassifikationen..................................................................................................17
Sicherheitshinweise..............................................................................................................18
Anwenderqualifikation..................................................................................................18
Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems.........................................................18
Sonstige Sicherheitshinweise ........................................................................................19
Sicherheitsübersicht.............................................................................................................20
Warnhinweise .................................................................................................................20
Elektrische Sicherheit ..............................................................................................20
Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................21
Entzündliche Stoffe..................................................................................................22
Abfall .........................................................................................................................22
Falsche oder falsch ausgegebene Ergebnisse ........................................................22
Laser...........................................................................................................................23
Hinweise der Stufe Achtung .........................................................................................24
Mechanische Sicherheit...........................................................................................24
Arbeitslösungen .......................................................................................................25
Laserexposition ........................................................................................................26
Unlösliche Partikel in Proben ................................................................................26
Verdunstung von Proben ........................................................................................26
Ermüdung bei langen Arbeitszeiten......................................................................26
Funktionsstörungen infolge elektromagnetischer Störfelder.............................27
Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten.............................................................27
Gerät ..........................................................................................................................27
Probenidentifikation ...............................................................................................28
Verzögerung der Ergebnisse...................................................................................29
Hinweise..........................................................................................................................29
Bewegliche Teile.......................................................................................................29
Schutzschalter und Sicherungen............................................................................29
Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten.............................................................29
Roche Diagnostics
16 Benutzerhandbuch · Version 2.9.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series
Inhaltsverzeichnis
Trays für einen Durchmesser .................................................................................30
Software.....................................................................................................................30
Sicherheitszeichen am System ............................................................................................32
Anbringungsort der Sicherheitszeichen am Gerät ....................................................33
Anbringungsorte der Sicherheitszeichen an den Verbindungskomponenten.......36
Entsorgung ............................................................................................................................39
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.9.1 17
cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsklassifikationen
Sicherheitsklassifikationen
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch
gekennzeichnet sind.
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm
ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und
Symbolen vertraut.
Gefahrenzeichen
Das Gefahrenzeichen allein macht auf allgemeine Gefahren aufmerksam oder weist den
Leser auf Sicherheitsinformationen an anderer Stelle im Dokument hin.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen
verwendet.
WARNUNG
Warnung
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu
schweren Verletzungen führen kann.
ACHTUNG
Achtung
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder
mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
Hinweis
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu einer Beschädigung des
Systems führen kann.
u Weitere Informationen zu den verschiedenen Sicherheitszeichen finden Sie unter
Sicherheitszeichen am System (S. 32).
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende
Symbol gekennzeichnet.
q
Tipp
Enthält Zusatzinformationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder nützliche Tipps.
Roche Diagnostics
18 Benutzerhandbuch · Version 2.9.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series
Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise
Beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise!
Bei Nichtbeachtung kann es zu leichten bis mittelschweren Verletzungen kommen. Jeder
Sicherheitshinweis ist wichtig.
Anwenderqualifikation
Als Anwender müssen Sie über gründliche Kenntnisse der einschlägigen
Sicherheitsvorschriften und Standards sowie der Informationen und
Arbeitsanleitungen im Benutzerhandbuch verfügen.
o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personen vorbehalten, die von Roche
Diagnostics entsprechend geschult wurden.
o Die Anleitungen im Benutzerhandbuch für die Bedienung und Wartung des
Systems müssen genau eingehalten werden.
o Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen, die nicht im
Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen ausschließlich von qualifizierten
Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien
die Regeln zur guten Laborpraxis.
Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems
Persönliche Schutzausrüstung o Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung; dazu gehören insbesondere eine
Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und
Laborhandschuhe.
o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.
Installation Die Installation darf nur von geschulten, zertifizierten Servicemitarbeitern von Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Der Anwender ist für die Bereitstellung der
erforderlichen Vorrichtungen verantwortlich.
Umgebungsbedingungen o Der Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bedingungen kann zu falscher
Bearbeitung oder Funktionsstörungen des Systems führen.
u Siehe Umgebungsbedingungen (S. 57).
o Verwenden Sie das System ausschließlich in geschlossenen Räumen und schützen
Sie es vor Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit.
o Halten Sie die Lüftungsschlitze des Systems stets frei.
o Führen Sie die erforderlichen Wartungen in den vorgegebenen Intervallen durch,
um die Umgebungsbedingungen des Systems aufrechtzuerhalten.
o Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht
beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Das Handbuch muss für die
Anwender leicht zugänglich sein.
Zulässiges Zubehör Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics freigegebene Teile und
Gerätekomponenten. Die Verwendung nicht freigegebener Teile oder
Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des Systems verursachen und zum
Erlöschen der Garantie führen.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.9.1 19
cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitshinweise
Fremdsoftware Installieren Sie keine Fremdsoftware, die nicht freigegeben ist. Die Installation von
Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics freigegeben ist, kann zu
fehlerhaftem Verhalten des Systems führen.
Sonstige Sicherheitshinweise
Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann das System beschädigen
oder einen Datenverlust zur Folge haben. Bei den nachfolgend aufgeführten Punkten
handelt es sich um Präventivmaßnahmen.
o Roche empfiehlt, das System nur mit einer unterbrechungsfreien
Stromversorgung zu betreiben.
o Schalten Sie den Strom nicht ab, während der Steuerungs-PC auf die Festplatte
oder auf angeschlossene externe Speichermedien zugreift. Um den zuverlässigen
Betrieb zu gewährleisten, befolgen Sie die in diesem Benutzerhandbuch
beschriebenen Abschaltverfahren.
Elektromagnetische Felder Geräte, die elektromagnetische Wellen aussenden, können die Funktion des Systems
beeinträchtigen. Folgende Geräte dürfen nicht in unmittelbarer Nähe des
Installationsortes des Systems betrieben werden.
o Mobiltelefone
o Transceiver
o Schnurlose Telefone
o Sonstige elektrische Geräte, die starke elektromagnetische Felder erzeugen
System für längere Zeit nicht in
Betrieb
Wenn das System für längere Zeit nicht benutzt wird, muss der Netzschalter auf AUS
gestellt werden. Alle verbleibenden Proben müssen entnommen, verschlossen und
im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Weitere Informationen erhalten Sie vom technischen Service.
Aufstellung und Transport Versuchen Sie nicht, das System selbst aufzustellen oder zu transportieren.
überlassen Sie das Aufstellen und den Transport von Roche geschultem und
autorisiertem Personal.
u Informationen zur Entsorgung des Systems finden Sie unter Entsorgung (S. 39).
Behälter für Pipettierspitzen Öffnen Sie die Behälter für Pipettierspitzen vorsichtig, um Verletzungen der Hände
zu vermeiden.
Roche Diagnostics
20 Benutzerhandbuch · Version 2.9.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series
Sicherheitsübersicht
Sicherheitsübersicht
Die folgende Übersicht enthält die wichtigsten Hinweise der Stufen Warnung und
Achtung. Darüber hinaus können Sie spezifische Sicherheitsinformationen zu Beginn
der Teile „Bedienung“ und „Wartung“ finden.
Warnhinweise
WARNUNG
Liste der Warnhinweise
Die Nichtbeachtung von Warnhinweisen kann zum Tod oder zu schweren Verletzungen
führen.
r Lesen Sie vor dem Betrieb des Systems die Warnhinweise in dieser Übersicht
aufmerksam durch.
Elektrische Sicherheit
WARNUNG
Elektrischer Schlag durch elektronische Bauteile
Beim Entfernen der Abdeckungen elektronischer Geräte besteht das Risiko eines
elektrischen Schlags, da sich hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung befinden.
r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.
r Entfernen Sie ausschließlich die im Benutzerhandbuch angegebenen Abdeckungen
vom System.
r Installation, Service und Reparaturen des Systems dürfen nur von autorisierten und
qualifizierten Roche-Mitarbeitern durchgeführt werden.
r Beachten Sie die Sicherheitszeichen am System (S. 32), insbesondere Elektrische
Sicherheit (S. 33).
WARNUNG
Stromunterbrechung
Bei einem kurzzeitigen Spannungsabfall durch Stromunterbrechung oder Gewitter kann es
zu Störungen in der Steuereinheit des Gerätes oder zu einer Beschädigung der
Systemsoftware, der Anwendungssoftware oder der Daten kommen.
r Gehen Sie bei der Wiederherstellung einer unterbrochenen Stromversorgung mit
besonderer Vorsicht vor.
WARNUNG
Schutzschalter und Sicherungen
Wenn Fremdmaterial in Kontakt mit der Platine kommt, kann es zu einer Beschädigung der
integrierten Schaltkreise (IC) oder anderer Elemente der Platine kommen.
r Sollte ein Schutzschalter des Systems oder eine Sicherung ausfallen, darf das System
KEINESFALLS benutzt werden, ohne dass vorher ein Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics informiert wird.
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