Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

cobas

®

4800 System

Benutzerhandbuch

Softwareversion 1.1

HPV-Tests

cobas

®

4800 System

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 1.1

Informationen zum Dokument

Bisherige Versionen

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas

®

4800 Systems ausgelegt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Roche

Diagnostics Ltd. behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge

der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Veränderung am Instrument oder Analyzer bewirkt das sofortige

Erlöschen des Garantie- und Wartungsanspruchs.

Software-Updates werden von Ihrem Roche-Systembetreuer durchgeführt.

Verwendungszweck Das cobas

®

4800 System dient zur Verwendung als Diagnostik- oder Screening-

System und ermöglicht die Probenaufarbeitung, Amplifikation und Detektion

bestimmter Zielregionen von Humanproben.

Dieses Handbuch ist vor der Verwendung des Systems sorgfältig durchzulesen.

Das cobas

®

4800 System darf nur von geschulten Labormitarbeitern bedient werden,

die mit den Labortechniken und der Bedienung des Systems vertraut sind.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 1.0 Juli 2009

1.1 1.1 Mai 2010 Update auf

Softwareversion 1.1

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 3

cobas

®

4800 System

Systemzulassungen Das cobas x 480 Instrument und der cobas z 480 Analyzer erfüllen die

Schutzanforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Der cobas z 480 Analyzer wird ferner entsprechend den folgenden internationalen

Normen hergestellt und geprüft:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1

Das Benutzerhandbuch entspricht den Bestimmungen der europäischen Norm

EN 591.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

CUS

®

Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada

und die USA.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876-1760

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

cobas

®

4800 System

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 1.1

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 5

cobas

®

4800 System

Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis 5

Vorwort 7

Verwendung dieses Handbuchs 7

In diesem Handbuch verwendete Konventionen 7

Systembeschreibung Part A

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifizierungen A–5

Sicherheitshinweise A–6

Sicherheitsübersicht A–8

Sicherheitsetiketten am System A–16

Entsorgung des cobas x 480 Instruments

und des cobas z 480 Analyzers A–19

2 Übersicht

Systemüberblick A–23

Laufarten, Tests und Probenarten A–28

3 Hardware

cobas x 480 Instrument A–33

cobas z 480 Analyzer A–62

Steuereinheit A–66

4 Software

Einleitung A–71

Grundlegende Software-Elemente A–73

Datenbank A–81

Bedienung Part B

5Arbeitsablauf

Einleitung B–5

Vollständiger Lauf mit LIS B–6

Vollständiger Lauf ohne LIS B–10

PCR-Only-Lauf B–15

6 Bedienung

Sicherheitsinformationen B–21

Durchführen eines vollständigen Laufs B–22

Durchführen eines PCR-Only-Laufs B–50

cobas

®

4800 Work Order Editor B–60

Ergebnisse B–65

7 Konfiguration

Einleitung B–73

Konfiguration B–74

Benutzerverwaltung B–80

Wartung Part C

8Wartung

Sicherheitsinformationen C–5

Wartung des cobas x 480 Instruments C–6

Wartung des cobas z 480 Analyzers C–17

Fehlerbehebung Part D

9 Fehlerbehebung und Meldungen

Überblick D–5

Arbeitsbereich Messages D–7

Fehlerbehebung D–10

Fehlermeldungen D–15

10 Ergebnisalarme

Allgemeine Informationen zu Ergebnisalarmen D–23

Liste der Ergebnisalarme D–25

Glossar Part E

Glossar E–3

Index Part F

Index F–3

Revisionen Part G

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 1.1

cobas

®

4800 System

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 7

cobas

®

4800 System

Vorwort

Das cobas

®

4800 System vereint die vollautomatisierte vollständige Isolierung von

Nukleinsäuren direkt aus Primär- und Sekundärprobenröhrchen, die automatisierte

Vorbereitung für die PCR und die Real-Time-PCR in einem System.

In diesem Handbuch wird das gesamte cobas

®

4800 System erläutert, das sich aus der

cobas

®

4800 Software, dem cobas x 480 Instrument für die Probenaufarbeitung und

dem cobas z 480 Analyzer für die Amplifikation und Detektion mittels Real-Time-

PCR zusammensetzt.

Verwendung dieses Handbuchs

Ein Inhaltsverzeichnis am Anfang des Handbuchs und jedes Kapitels ermöglicht das

rasche Auffinden von Informationen. Außerdem befindet sich am Ende des

Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.

In diesem Handbuch verwendete Konventionen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Im folgenden Abschnitt

werden die in diesem Handbuch verwendeten Textkonventionen und Symbole

erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

o Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist.

o Das Benutzerhandbuch sollte jederzeit zugänglich sein.

Symbol Verwendung

a Erster Schritt eines Vorgangs

Letzter Schritt eines Vorgangs

o Punkt einer Aufzählung

e

Querverweis

h Software-Zugriff (Software-Referenz)

Tipp

Sicherheitswarnung

Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie

2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE).

Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen

Hausmüll entsorgt werden darf.

cobas

®

4800 System

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 1.1

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

A

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards Institute

C

cc Kubikzentimeter

cLLD Füllstanderkennung (Capacitive Liquid Level Detection)

CSA Canadian Standards Association

D

d.h. das heißt

dBA A-bewerteter Schalldruckpegel in Dezibel (A-Frequenzbewertungs-

kurve). Diese Kurve entspricht dem wahrnehmbaren Bereich des

menschlichen Gehörs.

DIL Diluent

E

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

H

HPV Humanes Papillomavirus

I

IEC Internationale Elektrotechnische Kommission

iSWAP internal Swivel Arm Plate Handler

IVD In-vitro-Diagnostik

K

KVA Kilovolt-Ampère

L

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

M

MWP Mikrotiterplatte

N

n/a Nicht anwendbar

P

PC PreservCyt

®

-Lösung

PCR Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction)

S

SA Standardabweichung

SP SurePath

™

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

W

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

X

XML Extensible Markup Language

Z

z.B. zum Beispiel

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Übersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–31

4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–69

Systembeschreibung

A

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-3

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen

Dieses Kapitel enthält Informationen zur sicheren Verwendung des cobas

®

4800

Systems.

Sicherheitsklassifizierungen ........................................................................................... A–5

Sicherheitshinweise ......................................................................................................... A–6

Anwenderqualifikation ............................................................................................ A–6

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Instruments

und Analyzers ............................................................................................................ A–6

Sonstige Sicherheitshinweise ................................................................................... A–7

Sicherheitsübersicht ........................................................................................................ A–8

Warnmeldungen (Stufe Warnung) ........................................................................ A–8

Schutz vor elektrischem Schlag ......................................................................... A–8

Optische Sicherheit ............................................................................................. A–8

Biologisch gefährliche Materialien ................................................................... A–9

Abfall .................................................................................................................. A–10

Explosions- und Brandgefahr ......................................................................... A–10

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht) ........................................................................ A–11

Mechanische Sicherheit ................................................................................... A–11

Reagenzien ......................................................................................................... A–12

Störsubstanzen in Proben ................................................................................ A–12

Verdunstung von Proben oder Reagenzien .................................................. A–12

Probenverschleppung ...................................................................................... A–13

Heiße Oberflächen ............................................................................................ A–13

Datensicherheit ................................................................................................. A–14

Hinweise ................................................................................................................... A–15

Bewegliche Teile ................................................................................................ A–15

Schutzschalter und Sicherungen ..................................................................... A–15

Verschütten von Flüssigkeiten ........................................................................ A–15

Sicherheitsetiketten am System ................................................................................... A–16

Sicherheitsetiketten am cobas x 480 Instrument ................................................ A–17

Sicherheitsetiketten am cobas z 480 Analyzer .................................................... A–18

Entsorgung des cobas x 480 Instruments und des

cobas z 480 Analyzers ................................................................................................... A–19

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-5

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifizierungen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

dargestellt sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Diese Symbole und Signaltexte stehen für bestimmte Arten von Gefahren:

e

Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen der Produkte finden Sie unter

Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-16.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

Das Sicherheitswarnsymbol ohne Text macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder weist ihn auf Sicherheitsinformationen an einer anderen Stelle in diesem

Dokument hin.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu Sachschäden führen

kann.

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

A-6 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitshinweise

Anwenderqualifikation

Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die im

Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren zur

Bedienung und Wartung des cobas x 480 Instruments und des cobas z 480

Analyzers.

o Wartungen und Installationen, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind,

dürfen nur von geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes

vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Instruments und Analyzers

Schutzkleidung für

Laborpersonal

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und

Einweg-Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Richtigkeit/Präzision der

Messergebnisse

o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben, da

dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.

o Zur korrekten Diagnose sollten bei der Auswertung der Ergebnisse stets die

Anamnese des Patienten, die Ergebnisse klinischer Untersuchungen und andere

Erkenntnisse berücksichtigt werden.

o In jedem Labor muss überprüft werden, ob die Leistungsmerkmale des

Instruments, des Analyzers und der Reagenzien den vorgegebenen

Spezifikationen entsprechen.

Installation o Die Installation ist geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes

vorbehalten.

o Installationsvorgänge, die nicht in Benutzerhandbüchern erklärt sind, dürfen nur

von geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes vorgenommen werden.

Korrekte Verwendung Das cobas x 480 Instrument ist nur zur Aufarbeitung von flüssigem Probenmaterial

mit den vorgesehenen Reagenzien bestimmt.

Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-7

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitshinweise

Betriebsbedingungen o Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann zu falschen Ergebnissen

oder Störungen des Instruments oder Analyzers führen.

o Verwenden Sie das Instrument und den Analyzer wie in den Abschnitten zu den

technischen Daten beschrieben.

o Vergewissern Sie sich, dass die Lüftungsschlitze des Instruments und des

Analyzers jederzeit frei zugänglich sind.

o Führen Sie die Wartungsarbeiten innerhalb der festgelegten Intervalle durch, um

einen problemlosen Betrieb des Instruments und des Analyzers zu gewährleisten.

o Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Dieses Handbuch muss jederzeit

zugänglich sein.

Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Systemkomponenten kann

Funktionsstörungen des Instruments oder des Analyzers verursachen und führt zum

Erlöschen der Garantie. Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics empfohlene Teile

und Systemkomponenten.

Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics

empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des cobas

®

4800 Systems oder der

cobas

®

4800 Software führen. Installieren Sie daher ausschließlich von Roche

Diagnostics empfohlene Software.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann zu Schäden am

Instrument, Analyzer oder zu Datenverlusten führen. Führen Sie in regelmäßigen

Abständen Datensicherungen von Messergebnissen durch. Der Betrieb mit einer

unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) ist empfehlenswert.

Elektromagnetische Felder Geräte, die elektromagnetische Wellen ausstrahlen, können die Funktion des

Instruments oder Analyzers beeinträchtigen. Folgende Geräte sollten daher nicht im

selben Raum wie das Instrument oder der Analyzer verwendet werden:

o Mobiltelefone

o Transceiver

o Schnurlose Telefone

o Sonstige elektrische Geräte, die elektromagnetische Felder erzeugen

Installation an einem anderen

Ort und Transport

Versuchen Sie nicht, das Instrument oder den Analyzer zu transportieren oder an

einem anderen Ort zu installieren. Diese Aufgaben sind von Roche geschultem oder

autorisiertem Fachpersonal vorbehalten.

e

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Entsorgung des cobas x 480 Instruments und des

cobas z 480 Analyzers auf Seite A-19.

Roche Diagnostics

A-8 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitsübersicht

Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten sowie einige allgemeine

Warnmeldungen. Außerdem sind jeweils zu Beginn der Kapitel Bedienung und

Wartung

spezifische Sicherheitsinformationen enthalten.

Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Schutz vor elektrischem Schlag

Optische Sicherheit

WARNUNG

Liste der Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen oder

zum Tod führen.

Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik

o Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.

o Entfernen Sie ausschließlich die in diesem Benutzerhandbuch aufgeführten

Abdeckungen vom Instrument oder Analyzer.

o Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des Instruments oder Analyzers.

Berühren Sie auf keinen Fall spannungsführende Komponenten.

o Der mittlere Erdungsstift des Netzsteckers darf auf keinen Fall entfernt werden. Es darf

auch kein nicht geerdeter Adapter verwendet werden.

o Installation, Wartungsarbeiten und Reparaturen dürfen nur von autorisierten und

qualifizierten Roche-Mitarbeitern durchgeführt werden.

o Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-16 beschrieben werden.

Verlust des Sehvermögens durch Blick in den Laserstrahl

Der Barcodeleser am Autoloader des cobas x 480 Instruments enthält eine Laserdiode der

Klasse II.

Schauen Sie nicht in den Laserstrahl, da hierdurch Ihr Sehvermögen erheblich geschädigt

werden kann.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-9

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsübersicht

Biologisch gefährliche Materialien

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material

Proben, die auf dem Instrument oder dem Analyzer bearbeitet werden, liegen in Medien

vor, die potentiell infektiöses Material inaktivieren. Wie bei allen Humanproben sollten

jedoch beim Umgang mit diesen Proben und bei ihrer Verarbeitung allgemeine

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.

Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und

mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind

potenziell infektiös.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

o Halten Sie die Hauptabdeckung stets geschlossen, während das cobas x 480

Instrument in Betrieb ist.

o Muss die Hauptabdeckung bei eingeschaltetem cobas x 480 Instrument geöffnet

werden (z.B. zur Reinigung oder Wartung), versetzen Sie das cobas x 480 Instrument

vorher in den Wartungsmodus oder Shutdown-Status.

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-

Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

befolgen Sie die unter Allgemeine Reinigung auf Seite C-7 und Wartung des

cobas z 480 Analyzers auf Seite C-17 aufgeführten Anweisungen.

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Proben oder Flüssigabfall die Haut sofort mit

Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen Arzt

auf.

Infektions- und Verletzungsgefahr durch spitze Gegenstände

Verwenden Sie beim Abwischen scharfer Gegenstände mehrlagige Gazetücher.

o Gehen Sie vorsichtig vor, um sich nicht zu stechen.

o Tragen Sie geeignete Schutzkleidung, wie z.B. Schutzhandschuhe.

Roche Diagnostics

A-10 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitsübersicht

Abfall

Explosions- und Brandgefahr

Gefahr durch infektiösen Abfall

Fest- und Flüssigabfall stammen von Proben, die in Medien gesammelt wurden, die

potentiell infektiöses Material inaktivieren. Wie bei allem Material humanen Ursprungs

sollten jedoch beim Umgang mit Abfall allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten

werden.

Beim Kontakt mit Flüssigabfall oder gebrauchten Pipettierspitzen besteht Infektionsgefahr.

Alle Materialien und mechanischen Komponenten, welche mit dem Flüssigabfall in

Berührung kommen, sind potenziell infektiös.

o Tragen Sie stets Schutzkleidung. Seien Sie bei der Arbeit mit Schutzhandschuhen

besonders vorsichtig, da bei Beschädigungen (wie Risse oder Löcher) Infektionsgefahr

besteht.

o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser ab und

tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

o Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-16 beschrieben werden.

Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall

Der Abfall des cobas x 480 Instruments und des cobas z 480 Analyzers ist potenziell

infektiös.

o Der vom cobas x 480 Instrument oder cobas z 480 Analyzer produzierte Fest- oder

Flüssigabfall ist unter Beachtung der örtlichen gesetzlichen Bestimmungen zu

entsorgen.

e

Informationen zur Entsorgung des Instruments oder Analyzers finden Sie im Abschnitt

Entsorgung des cobas x 480 Instruments und des cobas z 480 Analyzers auf Seite A-19.

Explosion durch Funken

Explosionsgefahr durch Funken im System.

o Halten Sie feuer- oder explosionsgefährliche Stoffe (z.B. Anästhesiegase) vom

Instrument und Analyzer fern.

Brandgefahr durch Verwendung von Sprays

Das Versprühen von Flüssigkeit auf spannungsführende Teile kann Kurzschlüsse und

Brände verursachen.

o Halten Sie die Abdeckung geschlossen, solange das Instrument und der Analyzer an

die Netzstromversorgung angeschlossen sind. Verwenden Sie keine Sprays in der

Nähe des Instruments und Analyzers.

o Bei Löschmaßnahmen müssen Instrument, Analyzer und Steuereinheit von der

Netzstromversorgung getrennt werden.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-11

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsübersicht

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

Mechanische Sicherheit

VORSICHT

Liste der Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittelschweren

Verletzungen führen.

Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen

Während der Probenaufarbeitung bewegt sich der Pipettierkopf des cobas x 480

Instruments schnell. Die Hauptabdeckung ist während des Betriebs gesperrt, um die

Benutzer vor dem Kontakt mit beweglichen Teilen zu schützen.

o Halten Sie die Hauptabdeckung stets geschlossen, während das cobas x 480

Instrument in Betrieb ist.

o Muss die Hauptabdeckung bei eingeschaltetem cobas x 480 Instrument geöffnet

werden (z.B. zur Reinigung oder Wartung), versetzen Sie das cobas x 480 Instrument

vorher in den Wartungsmodus oder Shutdown-Status.

o Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des cobas x 480 Instruments.

Halten Sie sich während des Betriebs des cobas x 480 Instruments von beweglichen

Teilen fern.

o Bedienung und Wartung des cobas x 480 Instruments dürfen nur gemäß den

Anleitungen erfolgen.

o Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-16 beschrieben werden.

Roche Diagnostics

A-12 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitsübersicht

Reagenzien

Störsubstanzen in Proben

Verdunstung von Proben oder Reagenzien

Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien

Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien oder Reinigungslösungen besteht die

Gefahr von Hautreizungen, Hautentzündungen und Verätzungen.

o Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien erforderlichen Vorsichtsmaß-

nahmen beachtet und eingehalten werden. Tragen Sie stets Schutzkleidung, wie

Schutzbrille und Handschuhe.

o Beachten Sie beim Umgang mit Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche

Diagnostics die Warnhinweise in der Packungsbeilage sowie die Informationen in den

Sicherheitsdatenblättern (Material Safety Data Sheets).

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Reagenzien oder Detergenzien die Haut sofort mit

Wasser ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ungültige Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens

Ein falscher Umgang mit Reagenzien kann zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust

führen.

o Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen Lagerungsbedingungen.

o Teilweise verwendete Reagenzien sollten nicht auf anderen cobas

®

4800 Systemen

verwendet werden.

o Vermeiden Sie Schaumbildung auf den Reagenzien in Reagenz-Reservoirs und

Reagenzgefäßen, die auf den Reagenz-Carriern platziert sind.

Ungültige Ergebnisse durch verfallene Reagenzien

Mit verfallenen Reagenzien ermittelte Messdaten sind nicht zuverlässig. Das Verfallsdatum

der Reagenzien ist auf dem angebrachten Etikett aufgedruckt.

o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben. Ersetzen

Sie abgelaufene Reagenzien vor der Probenbearbeitung durch frische Reagenzien.

Ungültige Ergebnisse durch Störsubstanzen

Störsubstanzen, z.B. Gerinnsel in Proben, oder Schaum auf den Proben, können zu

Verstopfungen oder falschen Pipettiervolumina und somit zu fehlerhaften Ergebnissen

führen.

Pipettierfehler durch Verdunstung von Proben oder Reagenzien

Durch Verdunstung der Proben oder Reagenzien kann es zu Pipettierfehlern kommen.

o Stellen Sie geöffnete Probenbehälter nicht für längere Zeit auf dem System ab.

e

Weitere Einzelheiten finden Sie in den Packungsbeilagen der jeweiligen Tests.

o Nach dem Einlesen der Barcodes müssen die Proben innerhalb der in der

cobas

®

4800 Software angegebenen Zeit bearbeitet werden.

o Verwenden Sie keine Reagenzien, deren Verfallsdatum überschritten ist.

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