Roche cobas 8800 Benutzerhandbuch

cobas p 680 instrument

Benutzerhandbuch

Version 1.2

Softwareversion 1.0

Roche Diagnostics

cobas p 680 instrument · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2

2

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender des

cobas

p 680 instrument.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics behält

sich jedoch das Recht vor, im Rahmen der

Produktentwicklung ohne vorherige Ankündigung

erforderliche Änderungen vorzunehmen.

Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitsinformationen. Lesen Sie das

Sicherheitshandbuch aufmerksam durch, bevor Sie das

Gerät bedienen.

Das Benutzerhandbuch beschreibt den Routinebetrieb

und die Wartungsarbeiten. Die Reihenfolge der Kapitel

entspricht dem normalen Arbeitsablauf bei der

Bedienung.

Die Benutzerunterstützung umfasst den Inhalt des

Benutzerhandbuchs, des Sicherheitshandbuchs und

darüber hinaus:

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformation

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 1.0 Juli 2014 Erstveröffentlichung

1.1 1.0 August 2014 Verantwortlicher Hersteller hinzugefügt

1.2 1.0 November 2014 Änderung der ersten Seiten, geändertes Verfahren zum Leeren

des Festabfallbehälters, neue Aufgabe zum Zurückweisen von

Pooling-Aufträgen

y Bisherige Versionen

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Allgemeiner Hinweis

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,

müssen Sie sich vor der Bedienung des Geräts mit den

Anweisungen und Sicherheitsinformationen vertraut

machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Handbuch.

r Das Instrument darf ausschließlich auf die in diesem

Handbuch beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie sämtliche Dokumente an einem

sicheren und leicht zugänglichen Ort auf.

Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen

erst nach entsprechender Schulung durch Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur vom Roche-Systembetreuer vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z.

B.

Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben, dürfen nicht für Ihre

Arbeit im Labor verwendet werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen

erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen stets von einem Roche-

Systembetreuer oder mit dessen Unterstützung

durchgeführt werden.

vorbehalten.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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4

Kommentare und Anregungen zu diesem

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Handbuch dem Verwendungszweck gerecht wird.

Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses

Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare

oder Anregungen zu diesem Handbuch haben, wenden

Sie sich an Ihre Roche-Vertretung.

Systemzulassungen Das cobas p 680 instrument erfüllt die Anforderungen

der Richtlinie 98/79/EG.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Zur Verwendung in der in vitro-Diagnostik

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die USA.

cobas p 680 (nur Gerät)

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Schweiz

Hergestellt in der Schweiz

cobas p 680 (Gerät und Software)

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Inhaltsverzeichnis 5

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 4

Inhaltsverzeichnis 5

Verwendungszweck 7

Symbole und Abkürzungen 7

Neu in der Handbuchversion 1.2 9

Routinebetrieb

1 Das Instrument im Überblick

Instrumentenübersicht 15

2 Die Bedienung im Überblick

Pool-Typen 19

Arbeitsabläufe 20

Benutzerunterstützung 27

3 Vor dem Betrieb

Starten und Anmelden 33

4 Betrieb

Grundlegende Aufgaben während des

Betriebs 37

Pooling-Betrieb 48

5 Nach dem Betrieb

Herunterfahren des Systems 77

6 Wartung

Wartungsintervalle 81

Regelmäßige Wartung 82

Standardmäßige Wartung 89

Dekontaminierung 90

Anhang

7 Technische Daten

Technische Daten des Instruments 101

Kompatible Materialien 103

8 Glossar

Index 107

6 Inhaltsverzeichnis

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7

Verwendungszweck

Das cobas p 680 instrument ist ein optionales Instrument

zur Pipettierung von flüssigem Probenmaterial in Proben-

Pools, das in Labors für die Blutspendentestung den

cobas

®

6800/8800 Systems vorgeschaltet ist.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders

bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und

Abkürzungen verwendet:

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Abkürzung

cobas p 680 instrument Instrument

cobas

®

6800/8800-

Software

cobas p 680 instrument

und cobas

®

6800/8800-

Software

System

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen

Informationen

q Tipp. Zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen innerhalb einer

Aufgabe

f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Benötigte Materialien für eine Aufgabe

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u Thema. Verwendung in Querverweisen auf

Themen.

p Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf

Aufgaben.

w Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln

und in Querverweisen auf Abbildungen.

y Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in

Querverweisen auf Tabellen.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

z Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf

Gleichungen.

k Beispiel für Code. Verwendung in Code-Titeln

und in Querverweisen auf Codes.

Dauer einer Aufgabe

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

IP Zwischenplatte

IVD In-vitro-Diagnostik

PP Primär-Pool

ResP Auflösungs-Pool

rPP Wiederholungs-Primär-Pool

rSP Wiederholungs-Sekundär-Pool

SP Sekundär-Pool

y Abkürzungen

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Neu in der Handbuchversion 1.2

Auffinden von Informationen Es wurde ein neuer Abschnitt zu den verfügbaren

Dokumenten für das cobas

p 680 instrument

hinzugefügt.

u Auffinden von Informationen (2)

Copyright-Informationen Die Copyright-Informationen wurden geändert.

u Copyright (3)

In diesem Dokument verwendete Symbole Die Symbole der Benutzerunterstützung wurden

hinzugefügt.

u In diesem Dokument verwendete Symbole (7)

Abkürzungen Es wurden neue Abkürzungen hinzugefügt.

u Abkürzungen (8)

Leeren des Festabfallbehälters Der Vorgang zum Leeren des Festabfallbehälters wird

genauer erläutert. Es sind jetzt zusätzliche Information zur

Benutzeroberfläche enthalten. Im letzten Schritt der

Aufgabe wird jetzt bestätigt, dass der Festabfallbehälter

geleert wurde.

u Leeren des Festabfallbehälters (43)

Zurückweisen von Pooling-Aufträgen Es wurde eine neue Aufgabe zum Zurückweisen von

Pooling-Aufträgen hinzugefügt.

u Zurückweisen von Pooling-Aufträgen (73)

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Routinebetrieb

1 Das Instrument im Überblick............................................................................. 13

2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 17

3 Vor dem Betrieb...................................................................................................... 31

4 Betrieb ........................................................................................................................35

5 Nach dem Betrieb.................................................................................................. 75

6 Wartung ..................................................................................................................... 79

1 Das Instrument im Überblick

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13

Inhaltsverzeichnis

Das Instrument im Überblick 1

In diesem Kapitel

1

Instrumentenübersicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

1 Das Instrument im Überblick

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14

Inhaltsverzeichnis

1 Das Instrument im Überblick

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Instrumentenübersicht 15

Instrumentenübersicht

w Instrumentenübersicht

A Vordere Abdeckung (geöffnet) H Statusleuchte

B Pipettierarm I Monitor

C Autoloader J Externer Barcodeleser

D Autoload-Tray K Hauptschalter der Control Unit

E Carrier-Bereich der Instrumentenplattform mit Carriern L Rack-Bereich der Instrumentenplattform

F Hauptschalter M Racktray-Station mit Ausgabe für fehlerhafte Racks und

Eingabe-/Ausgabepuffer

G Schutzklappe

B

A

K

C

D

E

F

G

I

J

H

M

L

1 Das Instrument im Überblick

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16 Instrumentenübersicht

2 Die Bedienung im Überblick

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17

Inhaltsverzeichnis

Die Bedienung im Überblick 2

In diesem Kapitel

2

Pool-Typen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Primär-, Sekundär- und Auflösungs-Pools. . . . . . 19

Arbeitsabläufe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Arbeitsablauf im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Einschritt-Pooling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Zweischritt-Pooling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Benutzerunterstützung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Verwenden der Benutzerunterstützung auf der

Gerätesoftware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Verwenden der Benutzerunterstützung in einem

Browser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Verwenden der Benutzerunterstützung auf

einem Offline-PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Deaktivieren/Aktivieren des Navigationsverlaufs

der Benutzerunterstützung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Überblick über die Videos in der

Benutzerunterstützung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

2 Die Bedienung im Überblick

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18

Inhaltsverzeichnis

2 Die Bedienung im Überblick

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Pool-Typen 19

Pool-Typen

Primär-, Sekundär- und Auflösungs-Pools

Bei der Blutspendentestung werden mehrere Proben in

Pools zusammengefasst, damit effizienter gearbeitet

werden kann. Im cobas

p 680 instrument werden Pools

aus 1, 6, 24, 96 oder 480 Proben erstellt. Pools werden in

Sekundärröhrchen erstellt.

Nach der Erstellung werden die Pools in den

cobas

®

6800/8800 Systems analysiert.

Primär-Pool Ein Primär-Pool wird direkt aus den Probenröhrchen

erstellt und dient zur ersten Analyse. Je nach Größe des

Pools werden Primär-Pools in einem oder zwei Läufen

erstellt.

• Bei 1er-, 6er- oder 24er-Pools werden die Proben

direkt aus den Probenröhrchen in die

Sekundärröhrchen pipettiert. Es wird keine

Zwischenplatte verwendet; bei 1er- und 6er-Pools

kann jedoch eine Rückstellplatte zum Einsatz

kommen.

• Beim Erstellen von 96er- oder 480er-Pools werden die

Proben zunächst in eine Zwischenplatte (Platten-

Lauf) und anschließend in die Sekundärröhrchen

pipettiert (Batch-Lauf).

Sekundär-Pool Unter einem Sekundär-Pool versteht man einen Pool

beliebiger Größe, der aufgrund eines Pools mit einem

ungültigen oder reaktiven Ergebnis benötigt wird.

Auflösungs-Pool Der Auflösungs-Pool bildet den letzten Schritt im

Auflösungs-Arbeitsablauf. Ein Auflösungs-Pool ist immer

ein 1er-Pool.

Wiederholungs-Pool Ein Wiederholungs-Pool ist ein Primär-, Sekundär- oder

Auflösungs-Pool, der im Fall eines ungültigen

Ergebnisses erstellt werden muss. Der Wiederholungs-

Pool hat die gleiche Pool-Größe wie der zuvor als

ungültig erkannte Pool.

2 Die Bedienung im Überblick

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20 Arbeitsabläufe

Arbeitsabläufe

Arbeitsablauf im Überblick

Pools werden im cobas p 680 instrument erstellt und in

einem cobas

®

6800 System oder cobas

®

8800 System

analysiert. Die Pooling-Ergebnisse sind danach auf dem

cobas

p 680 instrument verfügbar. Je nach Pooling-

Ergebnis müssen evtl. Sekundär- und Auflösungs-Pools

erstellt werden, um die reaktiven Proben zu ermitteln.

ABC

DE F

G

A Tip-Rack-Carrier

B Präparationsplatten-Carrier mit Zwischenplatten und Rückstellplatten

C Präparationsplatten-Carrier mit Aliquotierungsplatten

D Racktray mit Probenröhrchen

E Racktray mit Sekundärröhrchen

F Für die Analyse bereite Pools in Sekundärröhrchen

G Pooling-Ergebnisse

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